2019年中国科创板生物制品行业概览.pdf

1 报告编号19RI0476 头豹研究院 | 医药生物系列行业概览 400-072-5588 2019 年 中国科创板生物制品行业概览 报告摘要 宏观研究团队 截至 2019 年 09 月 04 日，中国科创板已受理上市 申请 151 家企业， 其中， 生物制品企业共申报 12 家。 由于生物制品已被证明在癌症等多种疾病领域具有 良好的治疗效果，中国政府大力支持生物制品的发 展。2014 至 2018 年，中国生物制品行业的市场规 模由 1,167 亿元增长至 2,622 亿元。 未来五年， 在人 口老龄化加重、生产研发技术不断进步等多因素支 撑下， 预计中国生物制品行业市场规模将以 25.1%的 年复合增长率持续增长。 热点一：科创板生物制品企业整体经营情况 热点二：人工智能赋能生物制品行业 热点三：多方资本涌入推动生物制品行业 总体来看，营业收入增长速度较快，83.3%的生物制品企 业营业收入年复合增长率在 25%至 35%之间。 此外， 生物 制品企业的研发费用和销售费用支出金额较高， 75%以上 的企业三年平均研发投入占平均营业收入比例在 10%以 上， 66.7%以上的企业三年平均销售费用占平均营业收入 的比例在 10%以上。 人工智能技术的更新升级助力生物制品企业制备各类产 品。在细胞因子、抗体和激素的制备过程中，生物制品 企业可借助人工智能技术进行模拟检验、 优化提取技术、 筛选合适细胞。当前，众多国际药企开始逐步引进人工 智能技术，如辉瑞制药与人工智能制药公司晶泰科技开 展战略合作，建立精准的小分子药物模拟算法平台，对 药物的生物学、药学性质和反应进行预测和分析。 歌礼制药（01672.HK） 、百济神州（06160.HK） 、康希 诺生物（06158.HK）成功登陆香港资本市场，康希诺正 式挂牌交易当天收盘价比发行价上涨 57.7%,说明生物制 品行业受到资本市场投资者的广泛欢迎。资本的大量涌 入促使生物制品企业加大研发投入力度，进一步提升制 药技术，完善生产设施，吸引众多优秀人才进入该领 域，继而推动整个生物制品行业快速发展。 李艺璇 邮箱：csleadleo 分析师 行业走势图 相关热点报告 计算机系列行业概览 2019 年中国科创板人工智能 行业概览 公用事业系列行业概览 2019 年中国科创板环保行业 概览 计算机系列行业概览 2019 年中国科创板云计算行 业概览 2 报告编号19RI0476 目录 1 方法论 . 6 1.1 研究方法 . 6 1.2 名词解释 . 7 2 中国科创板已申报上市生物制品企业概览 . 7 2.1 科创板生物制品企业申报进程 . 8 2.2 中国科创板生物制品企业整体经营情况 . 9 2.2.1 资产总额 . 9 2.2.2 营业收入 . 10 2.2.3 归母净利润 . 11 2.2.4 主营业务毛利率 . 12 2.2.5 研发投入 . 13 2.2.6 销售费用 . 14 3 中国生物制品行业市场研究 . 15 3.1 生物制品的定义及分类 . 15 3.2 中国生物制品行业的市场规模 . 17 3.2.1 中国生物制品行业驱动因素分析 . 17 3.2.2 中国生物制品行业发展趋势分析 . 18 3.3 中国生物制品行业的产业链分析 . 20 3.3.1 上游分析 . 21 3.3.2 中游分析 . 21 3.3.3 下游分析 . 22 3 报告编号19RI0476 4 中国科创板已申报上市典型医药企业分析 . 22 4.1 苏州泽璟生物制药股份有限公司 . 22 4.1.1 公司介绍 . 22 4.1.2 研发情况 . 23 4.1.3 经营分析 . 24 4.2 前沿生物药业（南京）股份有限公司 . 26 4.2.1 公司介绍 . 26 4.2.2 研发情况 . 26 4.2.3 经营分析 . 28 4.3 浙江东方基因生物制品股份有限公司 . 30 4.3.1 公司介绍 . 30 4.3.2 研发情况 . 31 4.3.3 经营分析 . 32 4 报告编号19RI0476 图表目录 图 2-1 中国科创板生物制品企业 2018 年资产总额 . 10 图 2-2 中国科创板生物制品企业 2018 年营业收入 . 11 图 2-3 中国科创板生物制品企业 2018 年归母净利润 . 11 图 2-4 中国科创板医药企业平均主营业务毛利率，2016-2018 年 . 12 图 2-5 中国科创板生物制品企业平均研发投入，2016-2018 年 . 13 图 2-6 中国科创板生物制品企业平均销售费用，2016-2018 年 . 14 图 3-1 生物制品的分类 . 16 图 3-2 中国生物制品市场规模，2014-2023 年预测 . 17 图 3-3 医药 CRO 助力生物制品行业减少研发成本 . 19 图 3-4 人工智能赋能生物制品行业快速发展 . 19 图 3-5 中国生物制品行业产业链 . 20 图 4-1 泽璟生物在研项目 . 24 图 4-2 泽璟生物营业收入，2016-2018 年 . 24 图 4-3 泽璟生物研发投入，2016-2018 年 . 25 图 4-4 前沿生物在研项目 . 27 图 4-5 前沿生物营业收入，2016-2019 年 3 月 . 2 8 图 4-6 前沿生物盈利能力，2016-2019 年 3 月 . 2 8 图 4-7 前沿生物研发投入，2016-2018 年 . 29 图 4-8 前沿生物销售费用，2016-2019 年 3 月 . 3 0 图 4-9 东方基因在研项目 . 32 图 4-10 主营业务产品各类型占比，2018 年 . 32 5 报告编号19RI0476 图 4-11 东方基因盈利能力，2016-2018 年 . 33 图 4-12 东方基因研发费用，2016-2018 年 . 34 图 4-13 东方基因销售费用，2016-2018 年 . 34 6 报告编号19RI0476 1 方法论 1.1 研究方法 头豹研究院布局中国市场， 深入研究 10 大行业， 54 个垂直行业的市场变化， 已经积累 了近 50 万行业研究样本，完成近 10,000 多个独立的研究咨询项目。 头豹研究院依托中国活跃的经济环境， 从医疗、 生物等领域着手， 研究内容覆盖整 个行业的发展周期，伴随着行业中企业的创立，发展，扩张，到企业走向上市及上 市后的成熟期， 研究院的各行业研究员探索和评估行业中多变的产业模式， 企业的 商业模式和运营模式，以专业的视野解读行业的沿革。 头豹研究院融合传统与新型的研究方法， 采用自主研发的算法， 结合行业交叉的大 数据， 以多元化的调研方法， 挖掘定量数据背后的逻辑， 分析定性内容背后的观点， 客观和真实地阐述行业的现状， 前瞻性地预测行业未来的发展趋势， 在研究院的每 一份研究报告中，完整地呈现行业的过去，现在和未来。 研究院密切关注行业发展最新动向，报告内容及数据会随着行业发展、技术革新、 竞争格局变化、政策法规颁布、市场调研深入，保持不断更新与优化。 头豹研究院秉承匠心研究， 砥砺前行的宗旨， 从战略的角度分析行业， 从执行的层 面阅读行业，为每一个行业的报告阅读者提供值得品鉴的研究报告。 头豹研究院本次研究于 2019 年 09 月完成。 7 报告编号19RI0476 1.2 名词解释 CRO：Contract Research Organization，合同研发组织，为生物制品企业提供化合 物研究、临床前研究、临床研究、注册审批、上市后持续研究等服务。 CMO：Contract Manufacture Organization，合同生产组织，提供医药生产外包服 务，即通过合同形式在临床和商业化阶段提供制药工艺开发和药物制备服务。 CSO：Contract Sales Organization，合同销售组织，销售环节的外部服务机构，为 医药企业提供单一的推广服务工作。 “两票制” ：对药品在流通过程中从药厂到一级经销商开一次发票，经销商到各类医疗 机构开一次发票的制度要求。 “一致性评价” ：中国国家药监局对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效 一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。 外毒素：细菌分泌至菌体外的有毒物质，可破坏宿主细胞，造成代谢紊乱。 巨噬细胞：免疫细胞的一种，源自单核细胞，多用作原代培养，是研究细胞吞噬、免 疫的重要对象。 血清：血液中除去纤维蛋白的凝固血浆，可提供细胞基本营养物质、激素和生长因 子。 凝集试验：颗粒性抗原与相应抗体结合后发生凝集现象的一种血清学试验。 8 报告编号19RI0476 2 中国科创板已申报上市生物制品企业概览 2.1 科创板生物制品企业申报进程 截至 2019 年 09 月 04 日，中国科创板已受理上市申请 151 家企业，其中，生物制品 企业共申报 12 家。 申报科创板上市的生物制品企业为： 深圳微芯生物科技股份有限公司 （以下简称 “微芯 生物” ） 、厦门特宝生物工程股份有限公司（以下简称“特宝生物” ） 、上海昊海生物科技股份 有限公司 （以下简称 “昊海生物” ） 、 上海赛伦生物技术股份有限公司 （以下简称 “赛伦生物” ） 、 上海复旦张江生物医药股份有限公司（以下简称“复旦张江” ） 、前沿生物药业（南京）股份 有限公司（以下简称“前沿生物” ） 、浙江东方基因生物制品股份有限公司（以下简称“东方 基因” ） 、苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“泽璟生物” ） 、江苏浩欧博生物医药股 份有限公司（以下简称“浩欧博生物” ） 、百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰 生物” ） 、江苏硕世生物科技股份有限公司（以下简称“硕世生物” ） 、湖南南新制药股份有限 公司（以下简称“南新制药” ） 。 其中， 微芯生物处于注册生效阶段， 昊海生科处于提交注册阶段， 赛伦生物、 复旦张江、 东方基因、泽璟生物、百奥泰生物、硕世生物处于已问询阶段，前沿生物处于已受理阶段， 特宝生物、浩欧博生物、南新制药处于中止阶段（见图 2-1） 。 图 2-1 中国科创板生物制品企业清单 9 报告编号19RI0476 来源：头豹研究院编辑整理 2.2 中国科创板生物制品企业整体经营情况 科创板生物制品企业总体呈现以下特点： 资产规模方面， 75%以上科创板生物制品企业 2018 年总资产规模在 10 亿元以下， 营业收入方面， 91.7%以上的科创板生物制品企业 2018 年营业收入在 10 亿元以下，营业收入增长速度较快，83.3%的生物制品企业营业收入年复 合增长率在 25%至 35%之间。此外，生物制品企业的研发费用和销售费用支出金额较高， 75%以上的企业三年平均研发投入占平均营业收入比例在 10%以上，66.7%以上的企业三 年平均销售费用占平均营业收入的比例在 10%以上。 2.2.1 资产总额 资产总额方面，75%以上科创板生物制品企业 2018 年总资产规模在 10 亿元以下。 2018 年，12 家科创板医药企业中有 3 家资产总额在 10 亿元及以上，占总数的 25%。其 中， 昊海生物的资产总额为 44.4 亿元， 是资产规模最大的企业。 复旦张江的资产总额为 14.6 亿元，百奥泰生物的资产总额为 10.2 亿元。 10 报告编号19RI0476 4 家医药企业资产总额在 5 亿元至 10 亿元之间， 占 33.3%， 分别是微芯生物 7.5 亿元、 特宝生物 7.1 亿元、前沿生物 7.2 亿元、南新制药 7.0 亿元。 资产总额在 5 亿元以下的医药企业有 5 家，占总数的 41.7%，资产总额最小是赛伦生 物，为 3.0 亿元（见图 2-2） 。 图 2-2 中国科创板生物制品企业 2018 年资产总额 来源：头豹研究院编辑整理 2.2.2 营业收入 营业收入方面，91.7%以上的科创板生物制品企业 2018 年营业收入在 10 亿元以下， 仅有昊海生科 1 家企业在 10 亿元以上。 当前，有 6 家企业营业收入在 5 亿元以下，占总体的 50.0%。其中，前沿生物的主要 产品艾可宁于 2018 年 8 月开始销售，但由于销售网络建设、产品推广需要一定的时间，因 此当前的销售规模较低。百奥泰的 21 个主要产品均处于药物研发阶段，尚未上市销售，未 实现营业收入。 泽璟生物的营业收入以其他业务收入为主， 来源为偶发性的研发及临床试验 用药生产加工服务。 2 家企业营业收入在 5 至 10 亿元之间，分别为复旦张江和南新制药。从营业收入增长 速度方面来看，因前沿生物、泽璟生物、百奥泰生物尚未实现主营业务收入，营业收入年复 11 报告编号19RI0476 合增长率数据不具备参考意义。 南新制药的年复合增长率最高， 达到 58.7%。 复旦张江的年 复合增长率最低，为 7.7%。其余的企业营业收入年复合增长率均在 25%至 35%之间（见 图 2-3） 。 图 2-3 中国科创板生物制品企业 2018 年营业收入 来源：头豹研究院编辑整理 2.2.3 归母净利润 净利润方面， 83.3%以上科创板生物制品企业 2018 年实现归母净利润在 1 亿元以下。 昊海生科、复旦张江 2 家企业 2018 年归母净利润在 1 亿元以上，占企业总数量的比重为 16.7%。东方基因、硕世生物、南新制药、赛伦生物、浩欧博生物 4 家企业 2018 年归母净 利润在 5,000 万元至 1 亿元之间，占比 33.3%。微芯生物、特宝生物、前沿生物、泽璟生 物、百奥泰生物 5 家 2018 年的归母净利润在 5,000 万元以下。其中，前沿生物、泽璟生 物、百奥泰生物 3 家企业均未实现盈利，归母净利润分别为-24,706.5 万元、-44,008.9 万 元、-55,311.1 万元（见图 2-4） 。 图 2-4 中国科创板生物制品企业 2018 年归母净利润 12 报告编号19RI0476 来源：头豹研究院编辑整理 2.2.4 主营业务毛利率 科创板生物制品企业的主要产品进入上市销售阶段后，会获取较高的主营业务毛利率， 且保持相对稳定。12 家企业 2016 至 2018 年的平均主营业务毛利率达 46.0%，其中百奥 泰生物和泽璟生物报告期内尚未实现主营业务收入，主营业务毛利率为 0%。而由于前沿生 物的主要产品艾可宁于 2018 年 8 月上市， 实现了较小规模的主营业务收入， 因此毛利率的 波动率达到 3.0。其他企业三年平均主营业务毛利率均达到 46.0%以上，硕世生物的该项数 据高达 99.4%， 说明其生产的核酸分子诊断试剂、 干化学诊断试剂、 核酸纯化试剂等主要产 品竞争力强。除前沿生物外，其余企业的毛利率波动率均在 0.00 至 0.15 之间，波动率较 小，三年基本维持在相同水平（见图 2-5） 。 图 2-5 中国科创板医药企业平均主营业务毛利率，2016-2018 年 13 报告编号19RI0476 来源：头豹研究院编辑整理 2.2.5 研发投入 研发投入方面，75%以上的科创板医药企三年平均研发投入占平均营业收入比例在 10% 以上。2016 至 2018 年三年平均研发投入比在 10%以下的企业有 3 家，分别为昊海生科、 南新制药、东方基因。三年平均研发投入比在 10%以上的企业有 9 家。百奥泰的研发投入 最多，为 30,323.3 万元。而东方基因的研发投入最低，为 1,340.1 万元。由于百奥泰、泽 璟生物、 前沿生物均处于新产品研发阶段， 研发投入占比不具备参考意义。 微芯生物的平均 研发投入力度最大， 占比为 59.5%， 而东方基因的平均研发投入力度最小， 占比为 5.7% （见 图 2-6） 。 图 2-6 中国科创板生物制品企业平均研发投入，2016-2018 年 14 报告编号19RI0476 来源：头豹研究院编辑整理 2.2.6 销售费用 销售费用方面，66.7%以上的企业三年平均销售费用占平均营业收入的比例在 10%以 上。 南新制药、 浩欧博生物、 微芯生物、 赛伦生物、 东方基因、 前沿生物共 7 家企业的 2016 至 2018 年三年平均销售费用低于 5,000.0 万元。其中，除了东方基因的平均销售费用低于 平均研发投入外， 其余 6 家的平均销售费用均高于平均研发投入。 昊海生科的平均销售费用 支出最高，达到 39,897.2 万元，占平均营业收入比例为 31.9%。微芯生物的平均销售费用 占比最高， 高达 69.8%， 说明该公司在产品销售方面的投入力度较大。 泽璟生物和百奥泰尚 未上市新产品，故此项数据为 0（见图 2-7） 。 图 2-7 中国科创板生物制品企业平均销售费用，2016-2018 年 15 报告编号19RI0476 来源：头豹研究院编辑整理 3 中国生物制品行业市场研究 3.1 生物制品的定义及分类 生物制品是指通过细胞工程、蛋白质工程、基因工程等获得细胞、微生物、动物和人源 组织或液体制备而成的药品。 生物制品通过刺激人体免疫系统产生免疫物质从而提升人体免 疫能力，主要用于疾病的预防、诊断和治疗。 根据用途不同， 生物制品可分为预防用生物制品、 治疗用生物制品、 诊断用生物制品 （见 图3-1） ： （1）预防用生物制品包括-球蛋白，类毒素、疫苗三类，均用于预防传染病：-球 蛋白：含有多种抗体，属于血液成分之一，可预防传染性肝炎、麻疹等病毒性疾病；类毒 素： 外毒素经过变性或化学处理后失去原有毒性， 但仍保留免疫功能， 可刺激人体产生抗毒 素进行自动免疫， 避免其日后患上相应疾病。 如人体接种白喉类毒素可预防白喉， 接种破伤 风类毒素可预防破伤风；疫苗：研究人员利用细菌、病毒、肿瘤细胞等可制成的可使人体 产生特异免疫能力的生物制品， 如儿童接种水痘疫苗可预防水痘和因水痘带状疱疹引起的并 16 报告编号19RI0476 发症，女性接种 HPV 疫苗可预防宫颈癌的发生。当前，预防性疫苗研发技术在乙型肝炎、 乙型脑脊髓灰质炎等领域已较为成熟，宫颈癌、艾滋病等疾病成为疫苗领域新的研究对象。 （2）治疗用生物制品包括各类血液制品、免疫制剂：血液制品是从不同的血浆蛋白 中分离提纯制成的生物活性制剂， 在重大疾病的预防和治疗方面疗效显著， 如第因子制品 可用于治疗甲型血友病， 凝血酶原复合物浓缩制品可用于治疗肝病等出血性疾病。 截至 2019 年2月， 中国药企生产的血液制品种类有 13 种， 包括免疫球蛋白、 白蛋白、 人凝血因子等； 免疫制剂：对机体的免疫反应产生抑制作用，抑制 T 细胞、B 细胞等巨噬细胞的增殖，降 低器官移植抗体免疫反应， 主要用于器官移植抗排斥反应和红斑狼疮、 类风湿性关节炎等自 身免疫病。 （3） 诊断用生物制品主要包括诊断血清和诊断抗原， 多用于检测抗原抗体的免疫状态， 属于免疫学诊断方法：诊断血清：将分离的病原菌与患者血清混合做抗原抗体凝集试验， 观察血清变化， 以诊断细菌、 病毒以及鼻咽癌等癌症， 如甲胎蛋白血清可用于诊断原发性肝 癌的发生几率；诊断抗原：由微生物和寄生虫的组成部分、浸出物、代谢产物制成，用以 检测血清中的相应抗体，市场中常见的诊断抗原包括梅毒诊断抗原、鼠疫噬菌体等。 图 3-1 生物制品的分类 来源：头豹研究院编辑整理 17 报告编号19RI0476 3.2 中国生物制品行业的市场规模 由于生物制品已被证明在癌症等多种疾病领域具有良好的治疗效果， 中国政府大力支持 生物制品的发展。2014 至 2018 年，中国生物制品行业的市场规模由 1,167 亿元增长至 2,622 亿元，年复合增长率达 22.4%。未来五年，在人口老龄化加重、患病技术增大、生产 研发技术不断进步等多因素支撑下，预计中国生物制品行业市场规模将以 25.1%的年复合 增长率持续增长，并于 2023 年达到 6,412 亿元（见图 3-3） 。 图 3-2 中国生物制品市场规模，2014-2023 年预测 来源：头豹研究院编辑整理 3.2.1 中国生物制品行业驱动因素分析 受到市场青睐、 多项利好政策发布和多方资本涌入是驱动中国生物制品行业的增长的三 大主要因素： （1）生物制品多重优势凸显，受到市场青睐：靶向性高、副作用小。虽然化学药见 效速度较快， 但对人体健康组织通常有影响， 需要肝肾长期代谢， 而生物制品来源于人体活 性物质，副作用较小，且药理活性高，对于肿瘤和免疫疾病等疾病领域的疗效更强；相比 小分子结构的化学药， 生物制品通常为复杂的大分子结构， 仿制难度大， 成本高达 7,500 万