创新药产业深度报告暨2018年中期投资策略：医药创新的收获期逐渐来临.pdf

chinastock 证券研究报告 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明 mtable_research 行业研究报告 医药行业2018 年 6 月 27 日 table_main 行业深度报告模板 医药创新的收获期逐渐来临 创新药产业深度报告暨 2018 年 中期 投资策略 推荐 维持评级 核心观点 : 本报告的特色、逻辑及主要结论 本报告 为笔者创新药系列报告 第四篇， 我们深入分析了 优先审评审批制度对创新药研发的促进作用，并 深 入分析 我国创新药 的 国内 /外研发进展 。我们认为我国新药研发的收获期即将来临。 本报告值得大家重点关注的内容有： 我们对优先审评审批制度的演进、推进节奏和作用进行了深度分析。 我们绘制了创新药研发 图谱 ，详细 汇总分析 了我国 研发进展较快的创新药 ， 并对其中部分重磅品种的研发进度和阶段性成果进行了深入 分析。 同时，我们分析了我国创新药的海外研发现状，梳理了自主研发创新药申报美国 临床 及 Licence Out 的品种、进展及规模。 此 外， 我们 回顾了18 年 上半年 市场和行业经营数据、对 国际国内 行业估值情况 进行分析 及对 国际巨头和国内龙头公司 进行了估值与成长性比较。 投资策略上继续推荐创新 药 及 各子行业 龙头公司。 优先审评制度助推创新药研发 首先，优先审评审批制度从 2016 年开始，其目的从“解决积压”逐步向“鼓励创新”转向，对创新药企利好日益显著。其次，优先审评推进节奏稳健， 创新药企最受益 。最后，优先审评审批高效，有效缩短新药研发上市周期。 我国创新药地图：创新研发规模不断扩大，并加速走向世界 国内自主研发新药中，处于报产 /III 期临床阶段的项目已 达 80 个 ，其中抗癌药占比 40%。 以 PD-1/L1 为例，国内共 3 家企业以罕见病报产并 被纳入优先审评， 考虑 到 BMS 的 Opdivo 从纳入优先审评至获批仅 6 个月，国内或将迎来 PD-1/L1 上市浪潮。 再 以小分子靶向抗癌药为例，替尼类研发日渐崛起，有多款处于报产或 III 期临床。 我国在美开展临床试验的自主研发新药中，部分 III 期临床品种 已展现出重磅潜力。 如 康弘药业的 康柏西普眼用注射液 ， 已获批 SPA， III 期临床将与阿柏西普头对头比较， 且在 方案设计上展现出降低注射频次的潜力。 再如亿帆医药的 F-627，已获批 SPA 并进入第二个 III 期临床，将与Neulasta 头对头比较，且 II 期结果已展现出潜在更好的安全性。 Licence Out 规模快速扩大亦佐证我国创新药研发实力提升。 据统计2011 年以来国内创新药海外授权案例共 19 项，仅披露交易规模逾 60 亿美元。且其中 14 项发生在 2015 年及以后， 70%以上包含利润分成条款。 投资策略及重点公司 2018 上半年市场表现符合我们预期，下半年继续推荐： 1.具有持续性创新能力的创新药企，建议关注恒瑞医药、沃森生物、亿帆医药、贝达药业、科伦药业、康弘药业、复星医药等。 2. 我们看好各子行业龙头公司，关注仁和药业、山东药玻、健友股份、长春高新、乐普医疗、爱尔眼科、恒瑞医药、九州通、信立泰等。 我们重点覆盖并推荐的公司包括：仁和药业、健友股份、沃森生物、亿帆医药、长春高新、乐普医疗、爱尔眼科、九州通等。 分析师 李平祝 ：（ 8610） 83574546 ： lipingzhuchinastock 执业证书编号： S0130515040001 特此鸣谢 王晓琦 ：（ 8610） 66568589 ： wangxiaoqichinastock 实习生： 李展韬 对本报告的编制提供信息 相关研究 table_report 1. 创新药产业深度报告暨 2018 年投资策略：拥抱医药创新的新时代 2018-01-08 2. 医药行业 2017 年下半年投资策略：强者恒强，首选龙头 2017-7-12 3. 医药行业 2017 年年度投资策略：改革加速推进，首选低估值龙头 2016-11-30 4. 肿瘤医疗行业深度报告：医疗服务领域的好赛道 2018-05-21 5. 华兰生物（ 002007）事件跟踪：四价流感疫苗获批上市，有望显著增厚业绩 2018-06-12 6. 亿帆医药（ 002019）事件跟踪： 拟收购SciGen，药品业务国际化布局再下一城 2018-05-16 7. 乐普医疗（ 300003）一季报跟踪：业绩增长强劲，未来高成长态势确定 2018-04-27 8. 九州通（ 600998.SH）年报及一季报点评：实际扣非业绩高速增长，收入结构持续改善 2018-04-26 9. 长春高新（ 000661）一季报点评：医药业务保持高速增长，继续长期看好 2018-04-25 10. 爱尔眼科（ 300015）年报点评：各项业务高速发展，并购项目运转良好 2018-04-22 11. 健友股份（ 603707）一季报跟踪：业绩增速好于预期，继 续看好 2018-04-17 12. 天士力（ 600535）一季报点评：工业商业皆增长稳健，普佑克销售再创新高 2018-04-17 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。 1 table_page 行业研究报告 /医药 行业 投资概要： 研究框架 及主要结论 ： 笔者 在 2011 年、 2014 年和 2017 年陆续发布三篇创新药深度报告。 2011 年发布二级市场第一篇创新药深度报告透视我国创新药物研发，关注潜在品种。 3 年后的 2014 年，观察到国内创新药研发的政策环境逐步向好，产业氛围愈发浓厚，再度发布创新药系列深度研究第二篇：时机日渐成熟，期待创新大时代。再时隔 3 年后的 2017 年，我们观察到创新药产 业环境进一步发生了翻天覆地的变化，并且前些年制约我国创新药产业发展的因素均大为改观，由此发布第三篇创新药系列深度报告拥抱医药创新的新时代。 当前 ， 我们 发现药品审评审批 有效缩短研发上市周期， 鼓励药械创新系列配套政策 持续落地 ，部分早期就布局研发创新的药企已逐步进入收获期。 我们分析了我国优先审评审批制度的演进，我们认为优先审评持续推进，有利于缩短创新药研发周期，并加速盈利。 （ 1） 优先审评审批制度从 2016 年开始，其目的从“解决积压”逐步向“鼓励创新”转向，对创新药企利好日益显著。 （ 2） 优先审评推进节奏稳健，对 国产药品支持力度逐步增强。 （ 3） 优先审评审批高效，将有效缩短新药研发上市周期。 我们绘制了我国创新药 图谱 ，我们认为创新研发规模正不断扩大，并加速走向世界 ，具体如下： 1. 现阶段 国内 创新药研发中，处于报产或 III 期临床阶段的项目已 达 80 个 ， 其中抗癌药占比 40%，呼吸系统疾病用药占比 20%，糖尿病和心血管疾病用药各占 7.5%。 我们对部分重磅品种的研发进展和阶段性成果进行详细分析 ：（ 1） PD-1/L1 单抗，已有 3 家国内企业以罕见病报产并纳入优先审评，且 Opdivo获批或引领国内上市浪潮。 （ 2） 替尼类小分子靶向抗 癌药日渐崛起，有多款处于报产或 III 期临床。 （ 3）长效升白剂中，恒瑞 19K 已获批，亿帆医药的 F-627 中美均进入 III 期临床 。 （ 4） 康柏西普眼用注射液在国内的适应症不断拓展。 （ 5） 四价流感疫苗： 已有 2 家 产品 获批，将有效替代三价产品。 2. 我国创新药 正通过申报国际临床或 licence out 的方式加速走向世界 。 （ 1） 在美获批临床的自主研发新药中，部分 III 期临床品种已展现出重磅潜力 。 如康柏西普眼用注射液免 I/II 期，直接进入 III 期临床，并通过 FDA 的 SPA 程序，且临床方案设计中展现出相比阿柏西普降低注射 频次的潜力。 再如亿帆医药的 F-627，亦获批 SPA 并进入第二个 III 期临床（与 Neulasta 头对头），且 II 期结果中展现出潜在更好的安全性。 另外，还有部分药品已经或有望获批孤儿药，如东阳光药的伊非尼酮、百济神州的 BGB-3111、亿帆医药的 F-652 等。 （ 2） Licence Out 规模快速扩大亦佐证 我国 研发实力提升 。 2011 年以来国内创新药海外授权案例共19 项，仅披露交易规模逾 60 亿美元。且其中 14 项发生在 2015 年及以后， 70%以上包含利润分成条款 。 我们与市场不同的观点： 我们认为 新药研发的收获期正 在来临， 部分早期布局研发创新的药企将逐步进入收获期。 创新药投资成为医药投资的重中之重，未来我国有望在全球药物创制中取得一席之地。 投资策略： 新药研发渐进收获期，继续推荐创新及 个子行业 龙头 公司 2018 上半年市场表现符合我们预期， 下半年 继续推荐 ： 1.具有持续性创新能力的创新药企 ，建议关注恒瑞医药、沃森生物、 亿帆医药、 贝达药业、科伦药业、康弘药业、 复星医药 等。 2. 我们看好各子行业龙头公司，关注仁和药业、 山东药玻、 健友股份、长春高新、 乐普医疗、爱尔眼科、恒瑞医药、九州通、信立泰等 。 我们重点覆盖并推荐的公司包括 ： 仁和药业、 健友股份、沃森生物、亿帆医药、长春高新、乐普医疗、爱尔眼科、九州通等。 行业表现的催化剂： 医保 等行业政策 对创新药扶持力度超预期；精准医疗等领域的技术突破。 主要风险因素： 控费 降价力度超预期。 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。 2 table_page 行业研究报告 /医药 行业 目 录 一、经典回顾： 2011、 2014 和 2017 年创新药系列深度研究 . 4 （一） 2011 年第一篇创新药深度报告的主要观点 . 4 （二） 2014 年第二篇创新药深度报告的主要观点 . 6 （三） 2017 年第三篇创新药深度报告的主要观点 . 10 二、优先审评制度助推创新药研发 . 12 （一）优先审评制度演进：从“解决积压”到“鼓励创新” . 12 （二）优先审评推进节奏稳健，创新药企最受益 . 13 （三）审评审批高效，有效缩短研发上市周期 . 16 1. 优先审评加速创新药及临床急需仿制药的研发上市的能力几何？ . 16 2. 从 PD-1单抗上市审批看优先审评审批缩短上市周期，加速创新药进口替代 . 18 三、我国创新药图谱：即将进入收获期的品种越来越多，并加速走向世界 . 21 （一）我国创新药国内研发图谱：处于报产或 III 期临床阶段项目已达近百个，以抗癌药为主 . 21 1. 国内创新药研发进 展一览：报产和 III期临床新药以抗癌药为主 . 21 2. PD-1/PD-L1 单抗： 3家国内企业以罕见病报产并纳入优先审评， Opdivo获批或引领国内上市浪潮 . 26 3. 替尼类小分子靶向抗癌药日渐崛起，有多款处于报产或 III期临床 . 33 4. 长效升白剂：恒瑞 19K已获批，亿帆 F-627中美均进入 III期临床 . 35 5. 康柏西普眼用注射液：国内适应症不断拓展，美国 III期临床已启动并获批 SPA . 36 6. 四价流感疫苗：华兰与长生生物产品已获批，将有效替代三价产品 . 37 （二）我国创新药海外研发现状：中国创新药正加速走向世界 . 39 1. 在美获批开展临床试验的部分品种已展现出重磅潜力 . 39 2. 外企不断引进我国创新药海外权益亦反映新药研发实力提升 . 41 四、 2018 年下半年投资策略：继续推荐创新与子行业龙头 . 43 （一） 2018 年上半年市场回顾分析：板块整体跑赢， 个股分化加剧 . 43 1. 医药板块走势回顾：整体大幅跑赢大盘 . 43 2. 各子行业走势回顾及分析：板块分化明显，细分领域龙头表现优异 . 46 3. 强势股回顾及驱动因素分析 . 52 （二）行业经营数据增速维持低位 . 56 1. 改革政策全面推进 . 56 2. 医院终端药品增速降至历史低位 . 57 3. 医疗机构和医院业务量增速有所回升 . 58 4. 医保基金受两保合一影响，筹资和支出增速大幅提升 . 60 5. 统计局医药制造业增速回升但参考意义有限 . 62 （三）国际与国内行业估值情况分析 估值压力继续缓解 . 63 （四）投资策略：新药研发渐进收获期，继续推荐创新及龙头股 . 66 1. 看好收获期临近下的研发创新个股 . 66 2. 继续推荐各子行业龙头公司 . 67 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。 3 table_page 行业研究报告 /医药 行业 五、重点公司 . 71 （一）仁和药业（ 000650）：业绩快速增长的低估值 OTC 龙头 . 71 （二）健友股份（ 603707）：国内肝素 API 及注射剂出口双料龙头 . 72 （三）沃森生物（ 300142）：最强生 物药龙头 . 73 （四）亿帆医药（ 002019）：专科 &国际化布局持续推进，创新生物药上市可期 . 74 （五）长春高新（ 000661）：快速成长的基因工程生物药龙头 . 75 （六）乐普医疗（ 300003）：持续战略扩张的 心血管平台型龙头 . 76 （七）爱尔眼科（ 300015）：各项业务高速发展的眼科连锁医院龙头 . 77 （八）九州通（ 600998）：全国性医药流通龙头，持续受益于医改政策 . 78 4 table_page1 行业研究报告 /医 药 行业 一、经典回顾： 2011、 2014 和 2017 年 创新药系列深度研究 笔者曾 在 2011 年、 2014 年和 2017 年陆续发布三篇创新药深度报告。 2011 年发布二级市场第一篇创新药深度报告 透视我国创新药物研发，关注潜在品种 。 3 年后的 2014 年，观察到国内创新药研发的政策环境逐步向好，产业氛围愈发浓厚，再度发布 创新药系列深度研究第二篇：时机日渐成熟，期待创新大时代 。再时隔 3 年后的 2017 年，我们观察到创新药产业环境进一步发生了翻天覆地的变化，并且前些年制 约我国创新药产业发展的因素均大为改观，我们认为第二篇报告所期待的创新大时代已经来临，由此发布第三篇创新药系列深度报告 拥抱医药创新的新时代 。 为方便投资者更 全面 系统 地理解 我们的研究观点和内容，在本报告的开篇， 我们首先对前三 篇深度报告进行回顾。 （一） 2011 年第一篇创新药深度报告的主要观点 我们于 2011 年发布了二级市场第一篇创新药深度报告，深入分析了我国创新药物研发体系及其演变、新药研发相关政策及其国际对比、新中国上市新药的研发历程及其市场表现，得出如下结论： 第一，我国创新药物研发体系格局正在发生变化 。 创新药物研发是一项系统工程，需要经历 6-13 年左右的时间，过关斩将，方能最终上市销售（国际上研发一种新药的成本已经超过 10 亿美元，研发周期超过了 10 年）。因此，创新药所需要的研发体系也较为庞大和复杂，我国的药品研发力量包括：国家科研院所、 CRO 公司、药企研究所、外企在华研发中心等。前期 科研院所和高校是我国新药研发的主体，而 近些年企业和民营等非学术界研发机构的研发力量不断壮大：国内企业如恒瑞、贝达、微芯等已取得一定的成就；外企也纷纷在华建立研发中心，成为我国一股 不容小觑 的研发力量。 第二，政策与财政投入对 我国的新药研发意义重大。 前期，我国创新药物研发属于政府主导，国家政策和财政投入在创新药物研发中起决定性作用。从早期的临床研究阶段开始国家通过有计划的财政投入、并以高校和科研院所等研发机构作为主体从事新药的早期研究，一般具有一定市场前景后企业才会介入继续开发。新药临床研究受药监部门制定相关法规指导，新药上市时发改委负责新药定价，而新药进入医院时则涉及社保部和卫生部的招标采购和进入医保目录。这些政策和投入贯穿创新药物研发的各个阶段，决定创新药物研发的走向。我们认为我国创新药物研发政策正经历变化：新版药品注册 管理办法对行业影响意义深远；药品定价和医保目录对新药 市场化影响巨大。另外，与创新药物相关的多个重大项目也体现了政府 对创新药物研发的支持力度，包括重大新药创制专项、 863计划、 973 计划、自然科学基金项目等。 第三，新药研发国际对比：我国创新性不足，政策待完善。 全球范围来看，上市新药呈现以下三个特点： 1、全球上市药物数量减少，创新药物研发难度增大。 2、生物技术药物异军突起， 2010 年全球批准上市的新分子实体 15 个、新生物药5 table_page1 行业研究报告 /医 药 行业 品 9 个，生物药占据了 37.5%的比例，未来随着生物药物市场的不断扩大，比例有望继续上 升。3、新药研发和上市地点的国家界限已经越来越模糊。 与美国相比，我国创新药呈现以下特点： 1、 新药审批方面，近年来美国新药审批保持平稳，我国新药审批趋于理性。 2002 年以来美国新药审批数量每年维持在 20 个左右， 而我国新药审批数量从 2005 年达到 120 个，降到 2010 年的 10 个左右； 2、创新药物体系方面，美国是企业主导新药创新，中国则是政府主导。在美国，新药研发的主体是各大制药企业，它的研发目标更为明确，以市场为最终目标，因而往往具有较好的经济收益，大学、研究所则主要着重基础研究。国内新药研发主要由研究院所和 大专院校承担，新药研发学术化，往往出现研发与市场脱节的现象。 3、新药支持政策方面，中美两国的研发周期相近，但我 国研发投入成本较低。对于新药的审批以及临床试验要求基本相近，但 我国对于新药的知识产权保护不够细致，新药上市不能进入医保等也不利于新药研发，政策有待改善。另外，与发达国家相比，我国创新药物研发能力仍有差距。 第四，新中国成立至今新药研发产出质量较低，经济效益较差，未来将得到改善。 从整体研发能力 来看，由于我国行业集中度不高，我国化学制剂企业与世界制剂巨头相比规模都非常小，研发能力不强。目前我国 97%的 药物为仿制药物。我国制剂新药 研发 水平虽然有所提高，但创新能力差。已批准立项 的 在研 1 类新药 中，全新结构的化合物很少，是全新化合物又有专利保护的更少；在研 的生物技术产品，基本上是国外已进入 II， III 期临床，我国再跟踪抢仿。 与发达国家相比我国新药研发能力仍有差距。政策上虽越来越重视创新药物研发，但在知识产权保护及进入医保目录等方面仍有不足。 05 年的调研显示， 05 年之前上市的 40 个创新药物在临床使用的有 16 个，其中仅有 9 个进入医保目录。虽然我国自 1985 年以来已上市及正在申报的国家一类新药有 70 多个，但国际承认 的 原创药品（ NCE） 仅有青蒿素、丁苯酞、双环醇、爱普列特、血卟啉、甘氨双唑钠、盐酸苯环壬酯等几个产品 ，并且其中 青蒿素、丁苯酞、双环醇等由于各种原因市场表现较差。随着埃克替尼、艾瑞昔布等有份量的品种上市及政策完善，未来我国创新药物市场表现有望改善。 第五，我国创新药物研发的未来展望。 我国创新药物研发的整体发展趋势主要表现在： 1、创新药的市场潜力巨大； 2、中国将逐步成为全球药物创新中心； 3、中国原创新药研发的时机逐步走向成熟； 4、生物制药是未来几年发展核心； 5、中药资源将成为创新药物重要来源。 我国创新药物相 关政策未来发展方向主要表现在： 1、鼓励创新将是未来政策的趋势； 2、仿制仍会持续发展； 3、药品利润定价将被价值定价所取代。 创新药物研发体系继续演化，主要体现在： 1、高校和科研院所仍是创新药物研发主体； 2、企业研发能力不断提升。 第六，创新药物研发时机逐渐成熟。 我国创新药物的市场潜力巨大。由于成本等方面原因，我国将在全球药物研发中扮演更重要的角色。我国创新药物研发相关政策将逐渐改善，我国创新药物研发的时机也 愈发 成熟。 6 table_page1 行业研究报告 /医 药 行业 （二） 2014 年第二篇创新药深度报告的主要观点 该报告在 2011 年报告的基础上，进一步分析 了国际创新药领域的最新动态，同时重点研究了 2011-2014 年，我国创新药环境的变化。对于国内创新药研发环境向好我们有预期，但是三年的变化之大确实超出了我们的预期。 我们认为中国创新药研发的时机逐步走向成熟，在不久的将来有望迎来创新药发展大时代，可重点关注以 恒瑞医药 为首的在创新药研发领域布局的上市公司的投资机会。 2011-2014 三年间，国内创新药研发环境改善明显。主要体现在以下几个方面： 从政策角度来看，三年来利好频出；国家政策多次强调将医药创新放在建设重点； 2013年 国家 发布关于深化药品审评审批改革进 一步鼓励创新的意见， 从新的审批规定可以看出，中国 正在学习美国的直接申报、一级审评的申报机制，在药品审批过程中更加注重审评机构与企业的双边交流，有针对性的简化审评程序。从 2011 年开始，控费和降价成为医药行业的关键词。在控费和降价的大环境下，仿制药的生存空间越来越小，因此这些政策也倒逼企业谋求转型升级，进行创新药的研发。 从非政策角度来看，多项因素表明 近年来 创新药研发环境持续向好： 1、 资金方面，三年来医药 R&D 投入持续加大，大企业的投入力度更大；中国 R&D 经费投入总量位居世界第三，医药 R&D 投入强度位居行业 第二。 2、 人才方面，留学回国人才激增，海归人才创业热潮兴起； 2010 年以来归国人才数量翻倍，海归人才已成为创新药物的中坚力量。 3、 产业链方面，CRO、 CMO 发展迅速，我国创新药企业正在快速学习发达国家创新药上市前 的 临床前研究 、临床研究等过程中的正规化运作方法及先进经验，加速我国创新药 发展； 4、 经济效益方面，创新药可谓在我国首次出现明显的赚钱效应。贝达药业直接刷新了我国创新药销售的记录。石药恩必普逆势高增长。 我们对我国创新药物研发的未来做出如下展望： （一）我国创新药物研发的整体发展大势 1、中国创新药研发 的时机逐步走向成熟，有望逐步成为全球药物创新中心 近年来创新药所需环境有所改善，研发成本、资源及政策等方面均具有重大优势，国内创新药物研发存在明显的后发机会，我国的创新药物研发有望迎来新时代。具体优势及促进因素如下： （ 1）需求面：市场大、潜力大、处于爆发前夜 中国医药的工业总产值 已 超过 5000 亿美元，而且保持了超过 20%的增长速度。相对于巨大的人口数量和潜在消费升级需求，目前的市场规模尚小。未来，人口老龄化、城镇化和医保的全面铺开将成为消费量方面的强大驱动力；经济增长、人们对健康的迫切需求将成为消费升级方 面的强大驱动力。长期看来，两大方面驱动力将支持我国医药产业保持较高的增长。强大的需求也为我国创新药的发展奠定坚实基础。 （ 2）资金面：产业资本注入，长期投入不足将逐步获得改善 十几年来我国药物研发投入明显不足。我国企业的研发投入更薄弱，一般只占销售额的7 table_page1 行业研究报告 /医 药 行业 2% 5%，而国外这一比例一般达到 12% 15%。近年来，国内医药生物健康创业孵化备受资本市场关注，并成为 PE/VC 的热点投资领域。另外，近年来国家 “863 计划 ”、 “973 计划 ”、 “自然科学基金 ”都将生物医药创新作为最优先发展的项目，国家支持将从另一个侧面对于 创新药研发推进提供资金保障。 （ 3）政策面：积极支持信号强劲 近年来，我国对于创新药物研发的支持政策也频繁推出，例如国家科技重大专项 “重大新药创制 ”的实施，在 “十二五 ”期间，中央投入的 “重大新药创制专项 ”资金约为 400 亿元，集中在医药的重大新药研制及研发领域，旨在推动我国医药产业由仿制为主向自主创新为主转变，创新药物研发领域成为国内生物医药政策支持的焦点。另外，还有一系列 配套扶持政策将密集出台，长期利好我国创新药物的研发。 （ 4）成本面：我国研发成本 “物美价廉 ” 我们发现， 与 欧美 相比 ，我国创新药的研发成本相 对物美价廉，主要体现在：第一，在临床试验的整个过程中，我国的临床成本要大大低于欧美，例如患者样本费用等；第二，我国的科研人才大的成本远远低于欧美，例如招聘同等水平的科研人员，在中国待遇要低得多，粗略估计，应届 PhD：中国 RMB 10-15 万左右，美国 USD 10-15 万左右。 （ 5）人才面：留学回国人数激增，海归人才创业热潮兴起 2013 年度中国出国留学人员总数为 41.39 万人，留学回国人员总数为 35.35 万人，分别比上年增长 3.58%和 29.53%。从 1978 年到 2013 年底，中国各类出国留学人员总数达 305.86 万人。中国留学回国人员总数达 144.48 万人，有 72.83%的留学人员学成后选择回国发展。近年来，越来越多的留学生选择回国发展，人数激增，为创新药物研发的发展奠定人才基础。 在我国的留学生中，大约有 60%是从事生物和医学研究的，在世界著名的高影响因子的生物化学、细胞以及科学等生物医药类杂志中，中国人为作者之一和作为主要作者的论文数占总数的 57%，世界领先。另外还有获得了大量的专利和很多具有产业化背景的创新药研发项目， 2008 年的金融危机也直接导致海归回国浪潮的兴起，国内海归创业的氛围 越来越浓，例如贝达、微芯便是海归回国创业较为成功的典范。相信留学 人才回国创业将有力带动我国创新药研发领域的发展。 （ 6）资源面：我国疾病病种及生物资源（天然药物等）丰富多样。 2、生物药研发将成为未来几年的明星子领域 全球范围内来看，化学药仍是创新药的主要来源，但生物类药物增长迅速。 2014 年，化学合成的小分子物质仍是候选药物的主要来源，占比 55.4%，而生物类药品呈现快速增长的态势，在研品种达 3123 种，增幅达 13.5%，占目前在研药物总量的 27.6%。 未来几年随着化药市场的成熟，生物药尚处成长期，其领域 创新药研发发展前景被看好，原因如下： 第一，份额高、增速快，前景无限。从全球药品销售情况来看，全球 100 大医药产品中生物制药的市场份额增长迅速， 2000 年时仅为 11%， 2008 年时已经达到了 28%，以这种增长速8 table_page1 行业研究报告 /医 药 行业 度来看，未来有望占据半壁江山。另外，自 2003 年以来，全球生物医药市场增速在 10%以