医疗影像行业深度报告：风劲好扬帆，医疗影像进口替代之路.pdf

请务必阅读正文之后的免责条款部分 1 / 191 公司研究 |生物医药 |医疗器械 II 证券研究报告 行业专题报告 2018 年 10 月 15 日 风劲好扬帆，医疗影像进口替代之路 投资评级： 推荐 |首次覆盖 医疗影像行业深度报告 报告要点： 医学影像 ， 蓄势待发 医学影像器械是我国医疗器械行业第一细分领域，医疗器械行业总体规模已超过 4450 亿元人民币。 2016 年后， 政策春风扬起，助力国产影像行业 起航 。 1）国家鼓励和扶持高值影像设备创新研发，加速审评审批，启动 “十三五数字诊疗研发专项 ”国家基金。 2） 2018 年 对国内医疗机构配置许可证规定放宽， 释放市场需求 。 3）“首台套 ”政策鼓励国产医疗设备创新研发与进入市场。 4）进口限制与国产 优先 并行，提升 国产化率。龙头企业研发实力强劲，有望 乘着 影像需求 扩容时机 ，借助政策，加速 推进国产化进程。 大型影像 设备： 国产替代，势在必行 大型医学影像设备主要由 X 线成像设备、计算机断层扫描（ CT）、磁共振（ MRI）及核医学组成。国产设备在中低端领域已基本实现突破，竞争红海，而中高端产品由于核心元部件尚未实现完全自主研发和生产，与海外产品仍有 较大 代差，市场主要为 GPS 所垄断。大型影像设 备近年 来 进入了 “技术静默期 ”， 行业内并没有变革性突破 ， 给予 国产品牌良好的契机 来 “追赶 ”欧美品牌。 政策鼓励进口替代 ，看好先行突破技 术的影像龙头企业，顺着国家政策 和市场扩容 东风，逐步提升产品接受度及渗透率 。 超声：市场扩容与进口替代双驱动 2016 年超声市场拐点已现，中高端、专科超声及基层市场扩容给市场注入焕新活力。 2017 年，中国超声市场规模达到约 84 亿元，市场需求尚未达到饱和， 饱和后 每年更新市场也有望达到百亿规模。国产超声在基层市场及低端产品方面已基本完成进口替代，而中高端产品、专科类产品日渐丰富，逐步受到 市场认可， 能够满足 90%以上的临床需求，进口替代进程较好 。 内镜：国产品牌露新角，进口替代空间广阔 中国内镜市场在 2017 年达到约 200 亿元，主要由奥林巴斯、富士和宾得三家日企巨头垄断，国产企业以价格较低的硬镜为主，市场份额不足 5%。随着 2016 年和 2018 年开立医疗和上海澳华推出高清内镜系统，软镜进口替代即将拉开序幕。中短期来看，消化道疾病高发、居民筛查意识提升以及 主动式胶囊内镜作为健康检查和疾病早筛手段的推广， 持续刺激内镜市场扩容；中长期来看，内镜技术延伸发展、内镜医生的培训规范化，维持内镜高增长。 内镜 市场壁垒较高， 核心器件仍较大依赖进口， 内资企业或有望逐步实现进口替代 。 远程阅片 ： 立足基层， 跑马圈地 远程阅片影像服务立足“基层”，致力于解决两方面的问题。一方面，我国医生培养和发展不平均，高端人才缺乏；另一方面，经验丰富的影像医生过于集中在一二线城市高等级医院，造成大量医疗机构影像水平低。远程阅片轻资产化运营，市场壁垒较低，参与企业众多。 实体第三方影像中心 ：发展空间 更广阔 ，盈利模式 更 确定 2016 年以后，政策推动实体第三方影像中心快速发展。企业巨头看好第三方影像过去一年市场行情 资料来源： Wind 相关研究报告 报告作者 分析师 胡晓慧 执业证书编号 S0020517090003 邮箱 huxiaohuigyzq 电话 021-5109-7188 研究助理 刘慧敏 邮箱 liuhuimingyzq 电话 021-5109-7188 请务必阅读正文之后的免责条款部分 2 / 191 中心，纷纷入局。行业仍然在起步发展阶段，入 局企业多数背靠巨头，融资事件频繁，积极拓宽疆域。实体第三方影像中心市场规模超 500 亿，具有更广阔的想象空间。与远程阅片相比，实体第三方影像中心，拥有更稳定的患者和片源，未来发展空间大且更为确定。 医疗影像 AI： 前景广阔，为医生“赋能” 医学影像 AI 被认为是人工智能最快能够实现落地的场景：图像辅助技术相对成熟、市场需求庞大，并受到政策和资本的强强推动。但医疗影像 AI 的产品开放仍在较早期阶段，多为结构型辅助，帮助实现靶区勾画等，且多数仍停留在单病种，对于临床实际 帮助较为初步 。 投资建议： 持续关注国产影像行业， 市场扩容与进口替代并行 医疗影像整体板块享受政策红利，分级诊疗与进口替代，双轮驱动 ，行业景气。 建议关注：（ 1） 国内医学影像设备龙头、 DR 市占率第一、立足基层企业 的 万东医疗（ 600055） ； （ 2）国 内医疗器械龙头、超声市占率第一、高端品类进入收获期的企业 迈瑞医疗（ 300760） ； (3)掌握超声核心探头 技术 、稀缺内镜细分龙头企业 开立医疗（ 300633） 。 风险提示 利好政策 落地执行低于预期 ； 国产替代进程低于预期 。 重点公司盈利预测： 公司代码 公司名称 投资评级 昨收盘 （元） 总市值 （百万元） EPS PE 2017A 2018E 2019E 2017A 2018E 2019E 600055 万东医疗 买入 6.88 3,721 0.20 0.29 0.38 34.10 23.68 18.14 300633 开立医疗 增持 26.33 10,532 0.48 0.67 0.91 55.43 39.04 29.03 300760 迈瑞医疗 增持 / / 2.37 2.80 3.52 / / / 资料来源： Wind，国元证券研究所 请务必阅读正文之后的免责条款部分 3 / 191 内容目录 1. 国内医学影像行业蓄势待发 . 14 1.1 医疗影像器械市场概况 . 14 1.1.1 全球医疗器械市场增速放缓，医学影像位居第三 . 14 1.1.2 中国医疗器械市场方兴未艾，医学影像未来可期 . 15 1.2 政策分析 . 16 1.2.1 医学影像设备审批流程长 . 16 1.2.2 优先审批开启快速通道 . 17 1.2.3 政策鼓励和扶持高值影像设备创新研发 . 19 1.2.4 医疗机构采购配置许可证规定放宽 . 21 1.2.5“首台套 ”政策助力高端国产影像设备首次进入市场 . 22 1.2.6 政策推动国产替代率不断提高 . 23 1.2.7 分级诊疗促进基层医学影像市场扩容 . 25 1.3 医学影像是辅助临床疾病诊疗的重要手段 . 27 2.大型医学影像设备 国产替代，势在必行 . 29 2.1 医学影像设备 分类 . 29 2.2 数字 X 线成像（ DR） . 30 2.2.1 X 光成像基础：不同组织对 X 光吸收的差异 . 30 2.2.2 DR 成像效果好，已取代 CR 和传统 X 光机 . 31 2.2.3 国产 DR 处于中端水平，大部分零部件实现自产 . 33 2.2.4 DR 受益于基层市场扩容，国产化率不断提高 . 36 2.3 乳腺 X 线成像 . 38 2.3.1 乳腺 X 线成像是地乳腺癌的首选诊断方式 . 38 2.3.2 市场受益于政策红利增长迅速 . 39 2.4 数字减影血管造影（ DSA） . 40 2.4.1 C 臂机可分为三类， DSA 属于大 C . 40 2.4.2 DSA 是血管检测 “金标准 ” . 41 2.4.3 DSA 技术壁垒高，由进口品牌垄断市场 . 43 2.5 计算机断层扫描（ CT） . 44 2.5.1 CT 结合 X 线成像和断层扫描技术，成像密度分辨率高 . 44 2.5.2 CT 发展经历三重技术变革，向更快、 更清晰发展 . 46 2.5.3 扫描系统为 CT 机核心部件， CT 核心壁垒包括硬件和软件两部分 49 2.5.4 国内 CT 销量增速 10%左右，保有量持续增长 . 52 2.6 磁共振成像（ MRI） . 55 2.6.1 MRI 利用多种信号形成图像，可多方位成像 . 55 2.6.2 MRI 系统由三部分组成，谱仪系统为核心部分 . 58 2.6.3 超导磁体磁场强度更强，采购和维持成本大 . 59 2.6.4 超导 MRI 技术壁垒包括硬件和软件两部分 . 60 2.6.5 MRI 保有量稳定增长， 1.5T 为市场主流 . 62 2.7 核医学 . 64 请务必阅读正文之后的免责条款部分 4 / 191 2.7.1 ECT 包括 SPECT 和 PET， PET 具备显著优势 . 64 2.7.2 PET-CT 融合 PET 和 CT 优势，更好地进行癌症检查 . 66 2.7.3 PET-CT 市场处于成长期，产品单价昂贵 . 66 2.7.4 PET/MR 由于技术壁垒高，相关产品较少 . 67 3. 医学超声影像设备 扩容、更新与替代，三驾马车，并驾齐驱 . 70 3.1 医用超声影像设备原理 . 70 3.1.1 超声成像原理 . 70 3.1.2 探头 - 超声设备性能的核心 . 74 3.1.3 数字波束合成器 . 75 3.1.4 超声诊断应用广泛，软组织检查首选 . 75 3.2 超声未来 精准、延伸与人工智能 . 76 3.2.1 全身型产品差异化的关键 探头多样性与精准性 . 76 3.2.2 数据分析与专科辅助诊疗 三级医院进口替代关键 . 77 3.2.3 延伸技术 刺激市场需求，扩容新动力 . 77 3.2.4 便携化与便捷化 中国独特应用场景放光彩 . 78 3.2.5 人工智能 +超声 高期望，高壁垒 . 81 3.3 海外市场放缓，中国市场仍在奔跑 . 83 3.3.1 海外市场：存量盘活，增速 放缓 . 83 3.3.2 国内市场：中低端为主，收入上量态势初现 . 84 3.4 三辆马车，并驾齐驱：临床需求扩容 +广阔更新空间 +替代进程加速 . 87 3.4.1 市场尚未饱和，临床需求仍在扩增 . 87 3.4.2 更新市场空间充足，不容小觑 . 88 3.4.3 进口替代，时机已熟，持续加速 . 88 4.内镜：国产品牌 崭露头角 ，进口替代空间广阔 . 94 4.1 内镜设备成像基础 . 94 4.1.1 内镜设备组成 . 94 4.1.2 内镜设备发展历程 . 95 4.1.3 内镜设备类型与应用场景 . 96 4.2 内镜未来 清晰、广阔更舒适 . 97 4.2.1 从奥林巴斯，窥看内镜发展路径 . 97 4.2.2 让内镜检查更舒适、无形 -胶囊内镜 . 102 4.2.3 消化道筛查新秀 安翰医疗 . 105 4.3 海外市场维持高增，国内市场蓄势待发 . 107 4.3.1 海外内镜市场 日企 “ 三分天下 ” . 107 4.3.2 日企三巨头把守国内百亿内镜市场 . 108 4.4 内镜市场方兴未艾，进口替代待破冰 . 112 4.4.1 内镜检查需求庞大，蓝海市场广阔 . 112 4.4.2 高技术壁垒行业，进口代差大于五年 . 115 4.4.3 护城河高筑，进口替代的支点待翘起 . 116 5. 影像新生力量 -医学影像中心 . 119 5.1 从美国医疗影像中心发展看中国 . 119 5.1.1 美国医疗影像诊断市场概况 . 119 请务必阅读正文之后的免责条款部分 5 / 191 5.1.2 远程影像服务中心（ Teleradiology），定位 “弥补 ”，体量小，盈利能力有限 . 119 5.1.3 实体第三方影像中心（ Outpatient Radiology Imaging Center）， 122 5.2 后起之秀 中国影像服务， “ 跑马圈地 ” 进行式 . 126 5.2.1 直击痛点，医疗影像服务行业受到资本追捧 . 126 5.2.2 中美第三方影像服务基础仍有差距 . 129 5.2.3 远程阅片中心 . 130 5.2.4 实体第三方影像中心 . 132 5.2.5 “走出符合中国国情的 ” 影像服务行业 . 137 5.3 医疗影像服务新星 . 138 5.3.1 医疗影像服务企业对比 . 138 5.3.2 大象医生 最大远程阅片服务商 . 139 5.3.3 美翎医疗影像中心 . 141 5.3.4 万里云 . 142 6.影像未来 人工智能 . 144 6.1 医疗影像 AI 是解决行业痛点的有力武器 . 144 6.2 医疗影像 AI，可以做什么？ . 145 6.2.1 医疗影像 AI 是人工智能结合医疗领域最广阔的应用场景。 . 145 6.2.2 医疗影像 AI -“医生的第三只眼 ” . 146 6.3 影像 AI，有望成为最快落地应用场景 . 148 6.4 医疗影像 AI，势不可挡 . 151 6.5 医疗影像 AI，是 “辅助 ”而不是 “替代 ”医生。 . 156 6.6 医疗影像 AI 监管情况 . 158 7. 标的推荐 . 162 7.1 万东医疗 基层起步，全面推进 . 162 7.1.1 公 司产品线齐全，是国内 DR 龙头企业 . 162 7.1.2 万里云：第三方影像中心 +影像 AI，全面延伸产业链 . 165 7.1.3 参与收购意大利百胜，深度合作补足超声板块 . 166 7.1.4 财务情况：主营业务稳定，减员增效，盈利能力提升 . 167 7.1.5 收入预测 . 170 7.1.6 风险提示 . 171 7.2 联影医疗 立足研发，志存高远 . 172 7.2.1 以 “人才 +创新 ”为指导战略，专注研发高端影像设备 . 172 7.2.2 实现核心零部件自研自产，高端设备赶超海外 . 173 7.2.3 依托设备搭建云平台，提供一站式服务 . 174 7.3 东软医疗 立足本土，放眼全球 . 176 7.4 迈瑞医疗：超声领军企业，高端产品已入 “收获期 ” . 179 7.4.1 超声：基层扩容、进口替代，进入黄金收获期 . 179 7.4.2 外科内镜：完善手术室完整解决方案，巩固外科地位 . 180 7.4.3 研发：高额投入，继续进军高端超声 . 181 7.4.4 收入预测 . 181 7.4.5 风险提示 . 181 请务必阅读正文之后的免责条款部分 6 / 191 7.5 开立医疗 300633 . 182 7.5.1 超声：中低端超声享受政策红利，中高端彩超助力 “量价齐升 ” . 182 7.5.2 内镜：快速突破高壁垒市场，成为收入增长的强劲驱动力 . 185 7.5.3 研发：并购驱动成长，技术驻守高城墙 . 188 7.5.4 收入预测 . 189 7.5.5 风险提示 . 190 请务必阅读正文之后的免责条款部分 7 / 191 图表目录 图 1. 全球医疗器械市场规模预测 (2009-2022) . 14 图 2. 全球医疗器械市场规模前十子行业 (2016-2022) . 15 图 3. 中国医疗器械市场规模增长情况 . 15 图 4. 2016 年中国影像设备市场分布 . 16 图 5. 医学影像设备安全分类 . 17 图 6. III 类医疗器械审批流程 . 17 图 7. 分级诊疗主要内容 . 26 图 8. 分级诊疗主要流程 . 26 图 9. 国内医疗机构数量（单位：万） . 27 图 10. 大型医学影像设备主要分类 . 29 图 11. X 射线成像基本原理 . 31 图 12. 两种 X 线摄影系统示意图 . 31 图 13. DR 探测器主要类型 . 33 图 14. DR 产品六大梯队 . 35 图 15. 2015-2016 年 DR 市场销量情况（单位：台） . 36 图 16. 2016 年 DR 市场销量占比 . 36 图 17. 国内 DR 产品销售竞争格局 . 37 图 18. 近三年 DR 产品平均价格（单位：万元） . 37 图 19. 中美 DR 占有量对比 . 37 图 20. 基层市场采购情况 . 38 图 21. 乳腺 X 线摄影设备及方法 . 39 图 22. 2015-2016 年乳腺 X 线机销售量（单位：台） . 40 图 23. 2016 年乳腺 X 线机市场竞争格局 . 40 图 24. C 臂机主要分类 . 41 图 25. DSA 设备外观 . 41 图 26. DSA 系统示意图 . 42 图 27. DSA 血管成像图像 . 42 图 28. 2015-2016 年 DSA 销售量（单位：台） . 43 图 29. 2016 年 DSA 市场竞争格局 . 43 图 30. CT 系统示意图 . 44 图 31. 某一断面体素示意图 . 45 图 32. 脑部 CT 图像 . 46 图 33. CT 发展历史 . 47 图 34. CT 扫描方式变革 . 47 图 35. 多排 CT 螺旋扫描示意图 . 48 图 36. 多排多层 CT 成像示意图 . 48 图 37. CT 装置扫描系统内部 . 50 图 38. CT 装置扫描系统示意图 . 50 图 39. CT 滑环结构图 . 51 请务必阅读正文之后的免责条款部分 8 / 191 图 40. 2013-2017 年 CT 销量情况（单位：台） . 52 图 41. 2013-2017 年 CT 保有量情况（单位：台） . 52 图 42. 2017 年 CT 保有量分布 . 53 图 43. 2017 年 CT 品牌销量分布 . 53 图 44. 每百万人口 CT 拥有量（单位：台） . 53 图 45. 2012-2016 年 CT 国内外品牌占比 . 54 图 46. CT 国内外品牌均价对比（单位：元） . 54 图 47. MRI 设备 . 56 图 48. MRI 成像原理 . 57 图 49. MRI 不同信号大脑成像 . 58 图 50. MRI 系统示意图 . 59 图 51. MRI 磁体分类 . 60 图 52. MRI 技术壁垒 . 61 图 53. 1.5T 和 3.0T 图像对比 . 62 图 54. 2013-2016 年国内 MRI 保有量（单位：台） . 62 图 55. 国内 MRI 购置时间分布 . 63 图 56. 2017 年国内 MRI