益生菌行业深度：国民健康，从益生菌说起.pdf

请务必阅读正文之后的 重要声明 部分 Table_Industry 证券研究报告 /行业深度 报告 2018 年 03 月 25 日 益生菌 益生菌行业深度 国民健康，从益生菌说起 Table_Main Table_Title 评级 ： 分析师：范劲松 执业证书编号： S0740517030001 电话： Email： fanjsr.qlzq 联系人：龚小乐 电话： Email： gongxlr.qlzq Table_Profit 基本状况 上市公司数 90 行业总市值 (百万元 ) 2454678.05806575 行业流通市值 (百万元 ) 2238277.27076839 Table_QuotePic 行业 -市场走势对比 公司持有该股票比例 Table_Report 相关报告 1 合生元（ 1112.HK_奶粉、保健品行业趋势向好，静待绩加速释放 2 伊利股份（ 600887.SH） _三季报点评：业绩再超预期，全面进入渠道收获期 Table_Finance 重点公司基本状况 简称 股价 (元 ) EPS PE PEG 评级 2015 2016E 2017E 2018E 2015 2016E 2017E 2018E 伊利股份 28.30 0.76 0.93 1.02 1.19 21.25 18.9 27.7 23.8 1.4 买入 备注 Table_Summary 投资要点 我们认为，随着居民财富的积累，饮食消费越来注重健康，然而居民普遍的对于健康食品的作用物质、循环原理以及相应的产品缺乏认识，本篇报告我们从益生菌的分类、功效 、 产品以及运作的机理说起，后期我们也将做更多健康食品方面的研究， 挖掘相应的投资机会。 我国益生菌研究开发与配套政策起步晚、追赶空间大 。 2016 年，我国政府准许在人畜食用产品中添加的益生菌种类覆盖 9 大菌属，预计后续还会不断丰富。我国对于益生菌开发的配套政策开展缓慢，与传统益生菌开发强国上游 15-30 年差距，目前正奋力追赶。 2005 年至今， 全球益生菌消费市场 保持近双位数以上的增长 ， 国内市场 复合 增速可达 17%。 2005 年至今， 全球益生菌市场的增长率稳定维持在 10-15%。分地区来看，全球益生菌消费市场中亚太地区占比最大，占 47%，其次为欧洲、北美和中东，占比分别为 22%、 16.5%和 6.5%。 2014 年我国益生菌市场容量达到 423 亿元，平均增长率约 17%，预计至 2020 年国内益生菌市场消费规模可达到 850 亿元。 益生菌产业链上游寡头垄断，下游多领域开花。 目前国际益生菌产业上游专利申请主要由俄罗斯、日本、美国等传统的益生菌开发强国垄断，全球原料供应也被丹麦科汉森与美国杜邦等寡头垄断。产业链下游市场竞争相对充分，产品主要可分为益生菌食品、益生菌膳食补充剂和益生菌原料三大类，分别占比 85.9%、 8.6%、 5.6%。其次，我们对酸奶与保健品两种子行业进行了详细分析： 1）酸奶：在益生菌食品中，酸奶类产品占比高达 46.6%，是产业链重要支柱之一，我们预计国内酸奶市场今后将继续保持 20%左右增速，整体规模可在 2020 年达到 1600 亿元。从品类来看，低温酸奶更加符合当前消费趋势，预计未来将随着冷链建设的完备而不断上升，而乳酸菌饮料虽然增速有所下降，预测将依然保持在 5%的增长； 2）保健品：我国保健品目前主要形式为用于婴儿或孕妇的益生菌菌粉，相对单一。与日本对比，国内社会目前正处于相当于日本 1995 年前后人口老龄化阶段，社会老年病发病率不断上升最明显表现为肠胃病市场不断扩大，建议国内厂商可以从整肠产品进行导入老年保健品市场。 国内益生菌 品牌未来发展建议 。 我们认为，国内益生菌市场未来发展可从以下两点入手： 1）消费升级趋势下， 国内益生菌产品市场逐渐进入“档次高、品种多”的成熟期。乳制品方面具体表现为消费者对普通白奶热情下降，转而追求益生菌发酵乳品或具有活菌的益生菌饮料，品类差异化的益生菌产品今后将得到市场更多青睐，建议关注酸羊奶、发酵果蔬汁等小众-10%0%10%20%30%40%50%60%70%食品饮料 (申万 ) 沪深 300请务必阅读正文之后的 重要声明 部分 - 2 - 行业深度 研究 产品； 2）电商配送平台的蓬勃发展释放国内二三线城市消费潜力，便利的送货上门服务使得益生菌产品市场进一步扩张。 投资建议：重点推荐乳制品龙头伊利、益生菌制剂龙头合生元。 目前国内酸奶竞争格局中，伊利战略竞争能力不断加强。伊利的自身成长可从其产品品类丰富、渠道下沉夯实、品牌形象稳固、团队建设高 效几个方面来看，而当前国内乳业集中度进一步提升，龙头企业有望独享消费升级，重点推荐伊利股份；合生元凭借强大的研发、营销实力，已在益生菌剂领域取得较高的市场份额， 集团益生菌产品的销售业绩在 2017 年保持强劲，收入达 7.82 亿元，年度同比增加 54.7%。作为中国儿童益生菌知名品牌，合生元儿童益生菌年销售达 1.5 亿袋。 我们认为随着益生菌应用的逐步拓展，公司益生菌有望继续保持高成长。 风险提示：食品安全风险；二胎政策不及预期；政策风险 请务必阅读正文之后的 重要声明 部分 - 3 - 行业深度 研究 内容目录 益生菌的前世今生 . - 5 - 益生菌是肠道健康的润滑剂 . - 5 - 国内可食用益生菌名录尚有成长空间 . - 7 - 研究开发与配套政策：起步晚，奋力追赶 . - 9 - 行业展望：个体小，价值大 . - 10 - 全球益生菌市场：平均增长率约在 10-15% . - 10 - 产业链：上游外国垄断，下游多点开花 . - 12 - 重点产业介绍之一：酸奶与乳酸菌饮料市场未来空间大 . - 15 - 重点产业介绍之二：看好未来肠胃健康益生菌保健食品 . - 21 - 益生菌市场未来生存指南 . - 25 - 差异化与电商化，走在益生菌产业浪潮前端 . - 25 - 投资建议 . - 29 - 风险提示 . - 29 - 图表目录 图表 1：肠道菌群分为有益菌、有害菌与中性菌三大类 . - 5 - 图表 2：肠道内益生菌群比例决定了人群健康程度 . - 6 - 图表 3：常见益生菌功能特性一览 . - 6 - 图表 4：益生菌具有四大类维持人体健康的功能特性 . - 7 - 图表 5：经我国政府准许添加的动物饲料、可食用益生菌名录 . - 8 - 图表 6：益生菌研究与开发应用史 . - 9 - 图表 7：各国益生菌管理政策一览 . - 10 - 图表 8： 2010-2014 全球益生菌消费市场规模 . - 11 - 图表 9： 2016 年全球益生菌市场地区结构 . - 11 - 图表 10： 2010-2014 年中国益生菌产品市场规模 . - 11 - 图表 11： 1985-2004 年三种益生菌专利号申请情况 . - 12 - 图表 12： 1985-2004 年益生菌专利号基本被强国垄断 . - 12 - 图表 13：雪印乳业、生物技术和养乐多在嗜酸乳杆菌的基础专利申请对比 . - 12 - 图表 14：全球益生菌原料市场 CAGR5.6%. - 13 - 图表 15：国内益生菌厂商 2017 年产值对比（万元） . - 13 - 图表 16：国内益生菌供应商差异化技术解决方案 . - 13 - 图表 17：益生菌产业链示意图 . - 14 - 图表 18：全球益生菌产业链下游三大类产品占比 . - 15 - 图表 19：不同国家的传统发酵食品与所用菌种 . - 15 - 请务必阅读正文之后的 重要声明 部分 - 4 - 行业深度 研究 图表 20：发酵食品的优点 . - 16 - 图表 21：我国消费者对发酵食品关注度逐渐升高 . - 16 - 图表 22：市售三种酸奶品类对比 . - 17 - 图表 23：我国冷冻冷藏车保有量（千辆 ) . - 18 - 图表 24：各国城市人均冷库占有量 m3 . - 18 - 图表 25：中国消费者酸奶购买意愿调查 . - 18 - 图表 26：我国酸奶市场规模及预测（亿元） . - 19 - 图表 27： 酸奶市场增长带来的乳酸菌需求增量（吨） . - 19 - 图表 28：我国乳酸菌饮料市场规模及增速 . - 19 - 图表 29： 养乐多 在我国日均销量构成（万瓶） . - 19 - 图表 30：三国养乐多渠道收入对比 . - 19 - 图表 31：上海乳 酸菌饮料市场格局 . - 20 - 图表 32：主流乳酸菌饮料规格对比 . - 21 - 图表 33：乳酸菌饮料大瓶化逐渐成为趋势 . - 21 - 图表 34：保健品、食品、药品区别一览 . - 21 - 图表 35：电商平台益生菌膳食补充剂由外资品牌占据 . - 22 - 图表 36：国内益生菌膳食补充剂多集中在肠道功能特性 . - 22 - 图表 37： 1997-2009 年日本保健品市场由益生菌整肠产品导入 . - 24 - 图表 38：日本市场上的整肠产品 . - 24 - 图表 39： 2016 年我国人口结构与 1995 年日本人口结构对比 . - 25 - 图表 40： 2010-2015 我国肠胃用药市场规模（亿元） . - 25 - 图表 41：我国乳制品消费即将进入“档次高、品种多”的成熟期 . - 26 - 图表 42：我国羊奶历年市场规模（亿元） . - 26 - 图表 43：我国奶酪历年市场规模（亿元） . - 26 - 图表 44：餐饮占我国酸奶消费渠道 77% . - 27 - 图表 45：我国奶酪市场竞争格局 . - 27 - 图表 46：市售小众发酵食品 . - 27 - 图表 47：按设备统计的网络购物渗透率 (%) . - 28 - 图表 48： 2006-2013 年酸奶及乳酸菌饮料销售增速 . - 28 - 请务必阅读正文之后的 重要声明 部分 - 5 - 行业深度 研究 益生菌的前世今生 益生菌是肠道健康的润滑剂 肠道中有益菌、有害菌与中性菌是否平衡决定了肠道健康 。 人体肠道系统中约有 500-1000 种细菌，这些细菌可分为有益菌、有害菌与中性菌三大类。其中具有调节人体稳态作用的被称作益生菌， 它们 能合成多种人体生长发育必须的维生素， 促进蛋白质的分解与 矿物元素的吸收。 而对人体有害的细菌能够产生致癌 、 破坏免疫系统正常运转。 在 观察人体肠道健康状况时 ， 体内三类菌群的平衡情况是衡量肠道功能是否正常运转的重要标志 。 图表 1： 肠道菌群分为有益菌、有害菌与中性菌三大类 来源： CNKI， 中泰证券研究所 益生菌具有助消化、提高免疫力 、促生长 等多种功能特性。 人体的肠道系统与生殖系统 均 中存在多种益生菌，这些能够维持人体稳态平衡的微小菌体虽然种类繁多，但在调整人体肠道微生态平衡、助消化、促进生长以及增强人畜机体免疫力方面具有突出的功能特性。 有研究指出，肠道中有益菌的数量与人体 肥胖、免疫力低下、消化系统紊乱、过敏等现象密切相关， 体魄强健的人肠道内有益菌的比例达到 70%，普通人则是25%，便秘人群减少到 15%，而癌症病人肠道内的益生菌的比例只有10%。 肠道菌群有益菌 有害菌中性 菌数量一旦失控大量生长，就会引发多种疾病，产生致癌物等有害物质，或者影响 免疫系统 的功能主要是各种双歧杆菌、乳酸杆菌 等， 参与食物的消化， 促进肠道蠕动 ，抑制致病菌群的生长，分解有害、 有毒物质即具有双重作用的细菌，如大肠杆菌、肠球菌等，在正常情况下对健康有益，一旦增殖失控，或从肠道转移到身体其他部位，就可能引发许多问题请务必阅读正文之后的 重要声明 部分 - 6 - 行业深度 研究 图表 2： 肠道内益生菌群比例决定了人群健康程度 来源： 中国微生态学杂志 ,中泰证券研究所 图表 3： 常见益生菌功能特性一览 来源： CNKI， 中泰证券研究所 0%10%20%30%40%50%60%70%80%体魄强健人群 普通人 便秘人群 癌症病人产品 功能特性嗜酸乳杆菌 抑制小肠细菌增生；增强乳糖吸收；平衡肠道菌群罗伊氏乳杆菌 抗过敏；缓解小儿便秘和腹泻；抑制病原菌鼠李糖乳杆菌 增强免疫力；平衡和改善胃肠道；预防腹泻植物乳杆菌 降低血清胆固醇含量；抑制病原菌；缓解肠易激综合征保加利亚乳杆菌 抑制病原菌；缓解乳糖不耐症瑞士乳杆菌 降低血压；促进钙铁吸收；抗氧化 副干酪乳杆菌 免疫调节；抗过敏 干酪乳杆菌 提高免疫力；抗过敏；预防小肠损伤嗜热链球菌 抑制病原菌；增强免疫力；缓解乳糖不耐症乳双歧杆菌 改善肠道健康；预防腹泻和便秘；增强机体免疫力两歧双歧杆菌 辅助治疗肠炎；预防癌症和抑制肿瘤生长；改善肠道健康长双歧杆菌 缓解中老年人便秘；抗感染；抗衰老短双歧杆菌 改善肠道健康；抗过敏；缓解炎症青春双歧杆菌 缓解便秘及腹泻；抗衰老；缓解肠易激综合征婴儿双歧杆菌 缓解儿童腹泻；平衡消化系统；缓解炎症肠膜明串珠菌 抗氧化；抑制病原菌 唾液乳杆菌 调整过敏体质；提高免疫力；改善口部健康卷曲乳杆菌 抑制致病菌；改善女性生殖健康 请务必阅读正文之后的 重要声明 部分 - 7 - 行业深度 研究 图表 4： 益生菌具有四大类维持人体健康的功能特性 来源： 中国微生态学杂志， 中泰证券研究所 国内可食用益生菌名录尚有成长空间 益生菌种类 多，根据其生理特性可分为 4 大类。 严格厌氧的双歧杆菌属：目前共有 32 个种，其中两歧双歧杆菌、青春双歧杆菌、婴儿双歧杆菌、短双歧杆菌和长双歧杆菌 5 种已被允许在食品中添加；耐氧的乳杆菌属：已报道的有 56 种，常用于肠道微生态制剂的约有 10 种，有嗜乳酸杆菌、植物乳杆菌、短乳杆菌、干酪乳杆菌和德氏乳杆菌保加利亚种等；兼性厌氧球菌：如粪肠球菌、屎肠球菌 等，应用型不强；兼性厌氧的芽孢杆菌属：如地衣芽孢杆菌、枯草芽孢杆菌、短小芽孢杆菌等。此外，还有一些酵母菌与酶亦可归入益生菌的范畴。 可食用益生菌品种的扩充 主要受限于国家标准 。 目前， 益生菌产业上游原材料主要可分为益生菌干粉、发酵活菌种以及发酵原液三种形式，在加工工艺一定的情况下，可食用益生菌菌种的供应能否多样化主要受国家标准的限制。目前， 美国食品药物管理局认为安全的益生菌 种 有 40种 ，日本厚生劳动省认可的有 65 种， 2016 年我国已有 9 大类菌属被政府准许在人畜食用产品、膳食补充剂中添加，与美、日两国相比仍有成长空间 。 调整肠道微生态平衡正常情况下动物肠道微生物及其数量处于一个动态微生态平衡的状态，当机体处于应激或者感染某些疾病时，体内菌群比例就会失调，益生菌可以产生蛋白多肽类抗菌物质，拮抗肠道病原细菌，抑制有害菌生长。提高消化酶活性促进人体产生蛋白酶、淀粉酶、脂肪酶、纤维素酶等酶类，提高人体内蛋白质和能量的利用率，最终达到助消化效果促进动物器官生理机能成熟大量实验证明益生菌可以改善动物肠道结构、增加小肠吸收面积，可减少肠道中内毒素、尿素酶的含量，并抑制腐败菌产生胺、吲哚、氨、硫化氢等致癌物质和其他毒性物质增强机体免疫功能益生菌可以提高促进免疫器官的生长发育，提高机体内 T 、 B 淋巴细胞的比例，增强动物的细胞免疫 功能请务必阅读正文之后的 重要声明 部分 - 8 - 行业深度 研究 图表 5： 经我国政府准许添加的动物饲料、可食用益生菌名录 来源： 中国农业部，中国卫生部，国家卫计委、 中泰证券研究所 养殖动物地衣芽孢杆菌、枯草芽孢杆菌、两歧双歧杆菌、粪肠球菌、屎肠球菌、乳酸肠球菌、嗜酸乳杆菌、干酪乳杆菌、德式乳杆菌乳酸亚种、植物乳杆菌、乳酸片球菌、戊糖片球菌、产朊假丝酵母、酿酒酵母、沼泽红假单胞菌、婴儿双歧杆菌、长双歧杆菌、短双歧杆菌、青春双歧杆菌、嗜热链球菌、罗伊氏乳杆菌、动物双歧杆菌、黑曲霉、米曲霉、迟缓芽孢杆菌、短小芽孢杆菌、纤维二糖乳杆菌、发酵乳杆菌、德氏乳杆菌保加利亚亚种青贮、牛饲料 产丙酸丙酸杆菌、布氏乳杆菌青贮饲料 副干酪乳杆菌肉鸡、生长育肥猪和水产养殖动物凝结芽孢杆菌肉鸡、肉鸭、猪、虾 侧孢短芽孢杆菌双歧杆菌属青春双歧杆菌、 动物双歧杆菌、两歧双歧杆菌、短双歧杆菌、婴儿双歧杆菌、长双歧杆菌乳杆菌属嗜酸乳杆菌、干酪乳杆菌、卷曲乳杆菌、德氏乳杆菌保加利亚亚种、德氏乳杆菌乳亚种、发酵乳杆菌、格氏乳杆菌、瑞士乳杆菌、约氏乳杆菌、副干酪乳杆菌、植物乳杆菌、罗伊氏乳杆菌、鼠李糖乳杆菌、唾液乳杆菌、链球菌属 嗜热链球菌乳球菌属 乳酸乳球菌乳酸亚种、乳酸乳球菌乳脂亚种、乳酸乳球菌双乙酰亚种丙酸杆菌属 费氏丙酸杆菌谢氏亚种明串球菌属 肠膜明串珠菌肠膜亚种片球菌属 乳酸片球菌、戊糖片球菌芽孢杆菌属 凝结芽孢杆菌饲料添加剂品种目录可用于食品的菌种名单布拉迪酵母可用于婴幼儿食品的菌种名单嗜酸乳杆菌、动物双歧杆菌、乳双歧杆菌、鼠李糖乳杆菌、发酵乳杆菌、短双歧杆菌、罗伊氏乳杆菌请务必阅读正文之后的 重要声明 部分 - 9 - 行业深度 研究 研究开发与配套政策：起步晚，奋力追赶 我国对益生菌研究开发晚。 早期对益生菌的研究主要集中在欧洲大陆，为欧洲大陆在益生菌开发中的领先奠定基础；日本在益生菌应用中的追赶始于 1930 年，仅用 5 年就历史进程推向了产业化时代；美国 1989 年由 CFDA 正式确立了益生菌的地位；我国对益生菌的应用正式开始于 1999 年，当前正处于由“益生菌产业化开启”向“益生菌产业化成熟”的过渡时期。 图表 6： 益生菌研究与开发应用史 来源： 豆丁网， 中泰证券研究所 阶段 时间 事件1857 法国科学家巴斯德从变酸的牛奶中分离出乳酸菌1892 德国妇产科医生 Doderlein 在研究阴道时提出产乳酸的微生物对宿主 - 人有益1899法国学者 T issier 从母乳喂养的婴儿粪便中分离出双歧杆菌。并且发现双岐杆菌与婴儿患腹泻的频率及营养都有关系1905保加利亚科学 第一次发现并从酸奶中分离了 “ 保加利亚乳酸杆菌 ” ，同时向世界宣传保加利亚酸奶1908俄国科学家 Elie Metchnikoff 发现长寿人群有着经常饮用含有益生菌的发酵牛奶的传统1917 德国人 Nissle 利用从第一次世界大战士兵的粪便中一株大肠杆菌治疗肠道感染疾病1919怀着对巴尔干半岛有益酸奶和巴斯德研究所微生物研究成果的极大兴趣，伊萨克 卡拉索在西班牙巴塞罗那创立了公司 ( 达能前身 )1922Rettger 和 Cheplin 报道了嗜酸乳杆菌酸奶所具有的临床功效，特别是对帮助消化的功能性1930医学博士代田稔博士首次成功地分离出来自人体肠道的乳酸杆菌，并经过强化培养，使它能活着到达肠内，这也就是现在的养乐多菌1935 乳酸菌饮料养乐多问世，益生菌开始走向产业化日本学者光岗知足 (T om otari Mitsuoka) 开始了肠内菌群的研究1962Bogdanov 从保加利亚乳杆菌中分离出了 3 种具有抗癌活性的糖肽，首次报道了乳酸菌的抗肿瘤作用1977Gilliland 对肠道乳杆菌的降低胆固醇作用进行了研究，提出了乳酸菌在生长过程中通过降解胆盐促进胆固醇的分解代谢，从而降低胆固醇含量的观点。中国微生物学会人畜共患病病原学专业委会组建正常菌群学组，标志着中国益生菌研究时代的开始1988 年中国微生态学杂志创刊；大连医科大学康白教授首先研制成功促菌生蜡杆芽胞杆菌1988丹麦的汉森中心实验室生产出超浓缩的直投式酸奶发酵剂，全球益生菌原料龙头由此诞生1989美国食品和药品管理局（ FDA ）以及美国饲料监察协会（ AAFCO ）公布了 40余种 可直接饲喂且通常认为安全的微生物 菌种名单1996 欧共体启动益生菌类食品的营养功能示范项目 PROBDEMO1999我国农业部第 105 号文件发布，第一次对外公布了允许使用的饲料添加剂品种目录2001 10 月 1 日 -10 月 4 日世界粮农组织 (FA O) 和世界卫生组织正式对益生菌作出定义2002加拿大安大略省伦敦市 FA O/WHO 联合专家工作组起草了食品中益生菌的评价指南的法案2003我国卫生部 84 号文件批准罗伊氏乳杆菌（ Lactobacill us reuteri ）为可用于保健食品的益生菌菌种，使可用于保健食品的益生菌菌种增加到 10 种2005 我国农业部公布 318 号允许使用的饲料添加剂品种目录2007我国国家发改委公众营养与发展中心将陆续组织在乳制品、婴幼儿食品、饮料、糖果、烘焙食品、休闲食品等各类食品中添加益生菌。2009科技部将益生菌的研究 “ 乳酸菌资源库建设及益生菌发酵剂和制剂产业化示范 ” 重点项目课题 ” 列入 “ 十一五 ” 科技项目2 0 1 0 - 2 0 1 1 卫生部办公厅继续增加可用于食品的菌种名单，共计 24 种。1 8 5 7 - 1 9 0 5人类初步认识、分离出益生菌1 9 0 6 - 1 9 3 0益生菌应用的 “石器时代 ”19791 9 3 1 - 1 9 7 7益生菌产业化时代开启，掀起益生菌科学研究热潮1989- 今益生菌产业日趋成熟化，国际组织逐渐认可益生菌开发请务必阅读正文之后的 重要声明 部分 - 10 - 行业深度 研究 我国益生菌配套管理政策尚未全面跟进。 我国对于益生菌的研究始于1988 年，但真正允许益生菌在终端产品中的添加还要再推 10 年。 日本在健康食品方面的立法一直走在世界前列。 早在 1991 年，日本厚生劳动省出台特定保健用食品 FOSHU（ Foods for Specific Health Uses）规程来管理对人体生理功能有作用的食品以及具有保健作用的声称标签，同样，加拿大对益生菌产品也有 3 种声称标签 。而我国尚未出具如此明细的规定，国内市场监管模式粗放，与传统益生菌大国还有 15-30 年 的差距。 图表 7： 各国益生菌管理政策一览 来源： 食品工业科技， 中泰证券研究所 行业展望：个体小，价值大 全球益生菌市场：平均增长率约在 10-15% 全球益生菌市场增长率稳定约 10-15%。 益生菌对于健康的调节作用具有全球性共识，益生菌相关 产品在全球范围内的销售与流通也一直保持较好势头，产品形式也因不同地区的消费习惯而变化。根据产业分析公司 GIA 数据， 2005 年 至今 全球益生菌产品市场的增长率约为 10%-15%，国家 管理办法 设立年份澳大利亚和新西兰澳新两国食品标准审理部门 F S A N Z 将益生菌列入非传统食品范畴（ n o n - t r a d i t i o n a l f o o d ) 中的新式食品，需要对其进行严苛的公共健康与安全性评价，并规定益生菌食品中益生菌的数量至少为 106c f u / g1991日本厚生劳动省出台特定保健用食品 F O S H U （ F o o d s f o r S p e c i f i cH e a l t h U s e s ）规程来管理对人体生理功能有作用的食品或健康声称标签。任何生产商为产品申报 F O S H U 号码时，必须提供严谨的科学实验证明，对于益生菌胶囊、片剂等剂量形式的产品要求符合 G M P 生产规范和自主调查系统。1991欧盟研究机构联合开展“益生菌功能性食品评价”工程；欧盟安全资格认证 Q P S 也对益生菌进行了认可。1996益生菌菌株在使用前必须通过准确鉴定、菌种保存、体外动物实验与安全性评价等环节。对益生菌及制品， F A O W H O 推荐做 3 期临床试验，包括初步、标准和比 较试验。加拿大益生菌产品由加拿大天然健康产品部门（ N H P D ）立法监督和管理。加拿大的益生菌产品有 3 种健康声称，即：非特异性的结构 / 功能声称，疾病危险降低声称和治疗声称。2006F A O / W H O 2001