医药生物行业之仿制药篇：降速换挡，结构调整.pdf

行业 研究 深度 报告 2019 年 02 月 12 日 Table_Title 医药 生物 行业 之 仿制药 篇 降速 换挡，结构调整 Table_Summary 仿制药：短期不确定性积聚，长期市场预计相对平稳。 1）短期市场： 2015 年以来 医药行业 控费 升级 的 措施密集出台，国内仿制药行业的市场 准入 、竞争 格局和盈利空间 受到直接 冲击，我们预计政策影响将在后续年份交错体现，短期内不确定性积聚； 2）长期市场： 老龄化和慢病化趋势将驱动药品使用量持续增长，缓解控费压力。中性情形下， 2015-2025 年国内仿制药的市场规模有望保持小幅增长，预计年复合增速 0.3%。 综合 而言，在 控费升级背景下， 我们认为原研替代、集中度提升和利润率回落将是 仿制药 行业格局演变的三大主要方向 。 增量空间 ：国产仿制药有望逐步实现原研替代，慢性病、靶向小分子和抗抑郁等治疗领域值得关注。 与发达国家相比，我国对 专利 到期 原研药的依赖程度较高，市场比重超过 40%。随着仿制药一致性评价工作开展、医保向 “等额支付”过渡和药品零加成等政策的施行，我们认为国产仿制药的性价比优势有望凸显，并逐步实现对进口原研药的替代。靶向小分子、抗抑郁药、慢性病等治疗领域的替代空间较大，且价格敏感性高，是值得重点关注的领域。 存量竞争 ：审评标准趋严加速市场集中，单个品种的竞争取决于厂家博弈。 我国仿制药集中度低，竞争同质化。 2016 年后我国药品审评标准显著提升，有望主导存量市场进入结构调整。 1）整体集中度提升是大势所趋：一致性评价工作将淘汰大量低竞争力批文，部分经营实力孱弱的药企受制 于评价成本也将主动退出；在新增批文方面，头部企业也占据明显优势； 2）单个品种的格局存在较多变数，最终结果取决于厂家博弈，市场空间和厂家数量是两大权衡因素，已过评品种预计将率先迎接格局变化。 盈利能力：药品招采模式迎重大变革，成本控制缓解降价冲击。 中国特色销售成本造成了国内仿制药价格虚高的现象， 2018 年底我国开始探索国家层面的药品集采。随着带量采购逐步覆盖全国地区和其它品种，药价下降难以避免，并对药企净利润率形成负面冲击，成本管控能力优秀的企业将具有更强的风险抵御能力。以销售毛利率为 80%，销售费用率 为 40%的典型仿制药品种为例，当价格降幅为 50%时，我们测算其净利润率水平将从 25%下降 15pct 至 10%的水平。 业务建议：满足下述四类条件的药企有望在行业长期整合过程中胜出： 1）进口空间替代大，如慢性病、靶向小分子、抗抑郁领域等； 2）经营实力雄厚，这类企业在参与一致性评价、新品上市和成本控制等方面具有明显优势； 3）技术壁垒高，研制难仿药和首仿药的能力将为药企创造良好的竞争格局； 4）原料制剂一体化：带量采购模式下，如果中标企业不具备自己生产原料药的能力，则其履约能力、盈利空间将可能受到制约。 各 细分领域 建议 关注 恒瑞 医药 、 扬子江、 丽珠集团和 普 洛 药业等公司。 Table_Author 王海量 行业研究员 ： 0755-83076585 ： hailiang_wangcmbchina Table_Author 行业 研究 深度 报告 敬请参阅尾页之免责声明 1/2 目 录 1.仿制药：短期不确定性积聚，长期市场预计相对平稳 . 1 1.1 仿制药是全球重要的制药板块 . 1 1.2 我国仿制药市场短期变数较多，长期有望平稳发展 . 2 2.增量空间：国产仿制药有望逐步实现原研替代，关注慢性病、靶向小分子和抗抑郁等领域 . 4 2.1 我国仿制药对原研药的替代率不足 . 4 2.2 国产仿制药有望借助性价比逐步实现原研替代，但原研降价可能拖缓进程 . 5 2.3 慢性病、靶向小分子和抗抑郁等治疗领域替代空间较大 . 8 3.存量竞争：审评标准趋严加速市 场集中，单个品种的格局取决于厂家博弈 . 9 3.1 审评标准显著提升，整体市场的集中度提升是大势所趋 . 9 3.2 单个品种的竞争存在变数，最终格局取决于厂家博弈 . 11 4.盈利能力：药品招采模式迎重大变革，成本控制缓解降价冲击 . 14 4.1 我国仿制药销售价格虚高，特色销售成本是主因 . 14 4.2 带量采购政策有望全面推广，驱动 药价长期下行 . 15 4.3 药企净利润率面临冲击，成本控制能力强的药企抗风险能力更强 . 17 5.业务建议：进口替代、规模优势、技术壁垒、原料壁垒的药企有望胜出 . 19 6.附录： 2018 年 12 月带量采购一览 . 20 行业 研究 深度 报告 敬请参阅尾页之免责声明 2/2 图 目录 图 1：仿制药是全球重要的制药板块， 2006-2016 年市场占比大幅提升 . 1 图 2：仿制药数量越多，原研药的相对价格越低 . 2 图 3：美国通过仿制药节省庞大的医疗费用 . 2 图 4：仿制药行业趋势判断 . 3 图 5：仿制药市场规模的情景分析 . 3 图 6：全球多西他赛仿制药渗透速度 . 4 图 7：国产恩替卡韦仿制药渗透速度 . 4 图 8：我国仿制药与被仿制原研药差距明显（以扶他林为例） . 5 图 9：多省政策为过评品种提供招标支持，将其与原研药置于同一层级 . 6 图 10：福建省新支付方案下氯吡格雷的个人自费金额差别 . 7 图 11：我国不同治疗领域前 100 名进口和国产药品销售额占比 . 8 图 12：靶向小分子、抗抑郁、口服血糖、降血脂、胰岛素药物市场份额 . 8 图 13：中国仿制药市场分散，大部分企业的销售规模低于 5 亿元 . 9 图 14：头部药企主导增量仿制药 . 10 图 15：仿制药品种竞争格局状况 . 12 图 16：中国仿制药一致性评价进度（市场规模占比） . 13 图 17：仿制药评价进展较快的品种（ Top1-27） . 13 图 18：仿制药评价进展较快的品种（ Top28-54） . 13 图 19：和国际价格相比，中国的仿 制药价格偏高 . 14 图 20：中国特色销售成本造成畸形的财务结构 . 14 图 21：中国特色销售成本占销售费用约 75% . 14 图 22：国家带量采购政策与过往招标采购政策的不同之处 . 16 图 23：带量采购的 25 个品种采购总金额（ 12 月 6 日议价前后） . 16 图 24：带量采购降价幅度对单一品种净利润影响的测算模型 . 17 图 25： 2018 年 12 月带量采购情况一览 . 20 行业研究 深度 报告 敬请参阅尾页之免责声明 1/20 1.仿制药：短期不确定性积聚，长期市场预计相对平稳 1.1 仿制药是全球重要的 制药板块 根据 专利 权属 进行分类， 我们 可以将药品 市场 划分成专利药 、 原研药 和 仿制药 三大类别 。 专利药： 药企自主研发的创新药，拥有 20年 的专利保护 期 ，专利保护期内不可被 仿制； 原研药： 由于我国 长期 缺乏高质量的 仿制药 ， 部分专利药在专利 到期后 仍被大量使用，这类药品 在 国内 被 称为原研药； 仿制药 ： 以专利药为蓝本，模仿其成分、适应症和剂量 进行 生产， 以实现 等效目标。 仿制药 并非 假药 ，大部分国家均允许 仿制药 上市。 随着世界经济的发展、人口总量的增加，社会老龄化程度的加重，全球对药品的需求呈增长趋势。仿制药由于具有疗效良好、价格便宜和产能充足三大优势，在全球范围内获得广泛使用。根据 Bloomberg 统计， 2006 年 -2016 年十年间，全球各大药品市场中，仿制药的处方量和处方金额占比都明显提升。 根据中信证券测算 ， 2016 年我国化学药 终端市场 规模 约 7690 亿元 ，其中专利药 、 原研药 和 仿制药 的占比分别为 7%、 43%、 50%。 图 1： 仿制药 是 全球 重要 的制药板块， 2006-2016 年 市场 占比 大幅 提升 资料来源： Bloomberg，招商银行研究院 日本： 3 1 % 4 0 %日本： 16 % 1 8 %亚洲、澳洲 ： 74 % 7 1 %亚洲、澳洲 ： 31 % 4 3 %欧洲 ： 47 % 6 2 %欧洲 ： 26 % 2 9 %非洲、中东 ： 65 % 6 9 %非洲、中东 ： 46 % 4 9 %北美 ： 52 % 7 0 %北美 ： 16 % 2 3 %拉美 ： 65 % 8 0%拉美 ： 45 % 6 5 %仿制药的使用数量占比（ 2 0 0 6 T o 2 0 1 6 ） 仿制药的使用金额占比（ 2 0 0 6 T o 2 0 1 6 ）行业研究 深度 报告 敬请参阅尾页之免责声明 2/20 图 2：仿制药 数量 越多 ，原研药 的 相对价格 越低 图 3：美国 通过仿制药节省 庞大 的医疗费用 资料来源： 中国 制药工业 发展 报告 ，招商银行研究院 资料来源： IMS， 招商银行研究院 1.2 我国 仿制药 市场 短期 变数 较多，长期有望 平稳 发展 2015年医改深化以来，医药 行业关于 控费升级 的 政策 密集 出台 ， 对 仿制药的 市场 准入 、 竞争格局 和 盈利 空间 形成 直接 冲击 ，短期 内行业 将面临 多重因素的交错影响，不确定性积聚； 长期 来看， 老龄化 和慢病化 趋势 将扩大国内 药 品的使用量 ， 有望 缓解 控费 压力 并 助力整体 市场平稳发展 。 仿制药行业 短期 变数较多 。 1） 市场准入： 一致性评价 政策 大幅 提升了 仿制药 市场准入标准 ，行业 劣币 的 生存难以为继 ， 优势 品种的 领先地位 有望凸显 ； 2） 竞争格局 ： 头部 企业凭借技术 、 渠道 和产能等 积累 ，应对 复杂 政策 环境的能力较强， 尾部 企业 往往 存在经营短板， 抗风险能力较差 ； 3）盈利 空间： 带量 采购 变革药品 招采 模式， 未来 预计 将逐步向全国地区和 多类 药品推广， 带动 药价持续 下行 ， 药企 利润率可能受损 ； 长期 有望 保持 平稳发展 。 我们 区分控费政策 严厉 、 中性 和缓和三大情形对 仿制药 的 市场规模进行 测算 。 中性情形 下 （ 对应 的 假设为 仿制药使用量年复合增速 7%8%， 价格在 10 年内 下降 50%） ， 我们 认为仿制药行业的整体规模将保持小幅 增长 ，预计 2015-2015年 CAGR约 0.3%。 综合 而言， 在医药 行业控费升级 的大 背景下 ， 我们 认为 原研替代 、集中度提升和利润率 回落 将是 行业格局演变的三大主要方向 。 后文 我们将围绕 这 三大演变方向对仿制药行业 展开 详细论述 ， 并 在此基础上 总结 优质药企 的 筛选逻辑 。 94524439332623 212001020304050607080901001 2 3 4 5 6 7 8 9原研药相对价格， %仿制药数量0500100015002000250030002007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016美国仿制药节省医疗费用金额（亿美元）行业研究 深度 报告 敬请参阅尾页之免责声明 3/20 图 4： 仿制药 行业趋势判断 资料来源： 招商银行研究院 图 5：仿制药市场规模的情景 分析 资料来源： 招商银行研究院 测算 注：控费措施严厉、中性、缓和分别指代 5 年内、 10 年内、 15 年内仿制药整体价格较目前水平下降 50% 仿制药市场规模 药企择优逻辑 代表型企业长期：规模小幅增长随着老龄化和慢病化趋势加剧，药品的使用量将持续增长，仿制药的需求有望保持稳健短期：不确定性积聚2015 年医改深化以来，医保控费的政策对仿制药的采购模式、价格体系和竞争格局产生直接冲击恒瑞医药 乐普医疗 通化东宝华东医药 恩华药业扬子江 、 复 星医药、现代制药、豪森药业等 制药企业百强丽珠集团 长春高新齐鲁 制药绿叶 制药普洛药业 健康元行业格局演变原研替代： 医保控费政策和一致性评价背景下，国产仿制药有望逐步实现对原研的替代，获得增量市场集中度提升： 审评标准提升有望加速市场份额向优质企业集中。单个品种的格局演变取决于厂家博弈利润率下行： 全国药价下降大势所趋，大部分仿制药的销售净利率将受到负面冲击，成本控制迎考验原研替代： 从产品规模、进口替代空间、价格敏感度等角度综合考虑，慢性病、靶向小分子、抗抑郁领域的替代空间较大经营实力： 这类企业有实力完成更多品种的一致性评价，推进新产品上市，且规模效益更强技术壁垒： 仿制药的生产壁垒主要体现在活性成分、剂型和给药方式方面，化药领域吸入剂、咀嚼片、微球缓控释等药物技术壁垒较高原料壁垒： 带量采购模式下，如果中标企业不具备自产原料药的能力，则履约能力、盈利空间可能存在不确定性5% 6% 7% 8% 9% 10%前5年CAGR -8.6% -7.7% -6.9% -6.0% -5.1% -4.2%后5年CAGR 5.0% 6.0% 7.0% 8.0% 9.0% 10.0%10年CAGR -2.0% -1.1% -0.2% 0.8% 1.7% 2.6%控费措施中性 CAGR -2.0% -1.1% -0.2% 0.8% 1.7% 2.6%控费措施缓和 CAGR 0.3% 1.2% 2.2% 3.1% 4.1% 5.0%控费措施严厉年复合增速仿制药市场空间的情景分析仿制药用量行业研究 深度 报告 敬请参阅尾页之免责声明 4/20 2.增量 空间： 国产 仿制药有望逐步实现 原研 替代 ，关注慢性病、靶向小分子和抗抑郁等 领域 2.1 我国 仿制药对 原研药 的 替代率不足 在我国药品市场里， 原研药（大部分专利已 到期 ）的使用占比较高。据估算，我国 原研药的使用规模和仿制药相当，占比分别为 43%和 50%，尤其在三甲医院，外资药品占有的市场份额超过 60%。这和美国市场形成了鲜明的对比 在美国市场，原研药到期的 1-2 个月内，仿制药的渗透率陡峭提升，占据超过 50%的市场，而我国达到同样的水平往往需要 5 年以上的时间。 图 6：全球多西他赛仿制药渗透速度 图 7：国产恩替卡韦仿制药渗透速度 资料来源： 中信证券 ，招商银行研究院 资料来源： 中信证券， 招商银行研究院 我国仿制药对 原研药的替代率较低主要由以下三点原因造成： 国产仿制药质量较差。长期以来，我国的仿制药质量与原研药有着巨大的差距，也就不可能像国外仿制药那样来替代原研药。尤其是 2007年以前批准上市的药品，由于审评标准较为宽松，部分药品未按照与原研等效的原则进行生产制造。以扶他林（双氯芬酸钠）为例，上海医工院的研究表明，国产的扶他林与原研药品相比，相对生物利用度方面差距明显。 医保等比例支付模式下，患者对药 品价格不敏感。以进入医保的氯吡格雷为例，在等比例支付模式下，到期 原研药赛诺菲的患者年自费金额约 1700元，国产的信立泰 、乐普的患者年自费金额约 900元，差距在患者的可接受范围内。 过去的以药养医体系下，原研药较高的价格能为医院和医生创造更高的收入，处方动力更强。 0%20%40%60%80%2010/082011/032011/102012/052012/122013/072014/022014/092015/042015/112016/062017/01全球多西他赛仿制药渗透率0%10%20%30%40%50%60%2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 国内恩替卡韦仿制药渗透率行业研究 深度 报告 敬请参阅尾页之免责声明 5/20 图 8： 我国仿制药 与被仿制 原研药差距明显 （以 扶他林为例 ） 资料来源： 上海医药工业研究院，招商银行研究院 2.2 国产仿制药有望 借助 性价比逐步实现 原研替代， 但 原研降价 可能拖缓 进程 等效 前提下， 国产仿制药有望 借助价格优势替代原研产品 针对国产仿制药渗透率偏低这一现象， 2015年以来我国出台的一系列政策从药品提质、招标采购、医保支付和 医院处方等多个角度打出系列组合拳，这将有助于实现国产仿制药对 原研药的替代。 首先，一致性评价为仿制药质量提供官方背书，招标政策支持有望提升过评品种的使用规模。 通过一致性评价的产品，其疗效被证实和原研药一致，这相当于是取得了国家层面的质量背书，市场影响力将和其他产品形成明显区隔。此外，国务院文件明确要求加大对过评品种的采购力度和医保支持，省级招标平台的政策调整也为过评品种进入当地市场大开绿灯。据不完全统计，目前已经有超过 70%的省份（近 50%的药品市场）将“通过一致性评价的品种”与原研品种纳入同一个竞价组，未 来原研可能出现丢标现象。 其次，我国医保 正逐步从“按比例支付”向“同一通用名等额支付”过渡，原研药价格 高昂的 劣势将凸显。 目前我国按照通用名进行医保支付的 原则已经确定，未来 原研药和仿制药的自费金额将被明显拉大。在医保削减报销金额的背景下，我们预计患者对原研药的接受程度将大幅降低。以福建省 2017 年公布的医保支付方案为例，在新的支付模式下，氯吡格雷原研药（赛诺菲生产）0204060801 0 01 2 01 4 0相对生物利用度（扶他林）行业研究 深度 报告 敬请参阅尾页之免责声明 6/20 的年自费金额从 1700 元上升至 2877 元；其他的原研 /仿制价差 较为悬殊的品种（多西他赛和头孢曲松），患者 自费金额上升将更为明显 。 最后，医药分离政策的执行（如药品零加成等），也将抑制医院和医生在处方中使用高价原研药的意愿，而是更倾向于选择价格低廉的仿制药品种。 图 9： 多省政策 为过评品种提供招标支持，将其与原研药 置于同一层级 资料来源： 招商银行研究院 根据网络资料整理 省份 销售占比 质量层次广东 8.30% 4 组；第三层次：过期专利药、出口药、通过一致性评价的仿制药福建 2.50%非竞争性目录：原研药品、通过F D A 认证且在欧美有销售的仿制药，以及通过仿制药一致性评价和独家生产（报名）的药品江苏 8.20%4 组：第二组：过期专利药、首访、通过一致性评价的仿制药，新二类山东 7.10%3 组：第一层次：过期专利药、通过一致性评价的仿制药、出口药，首访药河南 4.90%4 组：B 组：过期专利药、通过一致性评价的仿制药、首访，国外上市销售的药品四川 4.70%2 组：第一竞价组：通过一致性评价仿制药、过期专利药、首访，获得国际制剂认可的药品湖北 4.10%2 组：第一竞价组：获得国际制剂认可的药品，过期专利药、首仿、通过一致性评价仿制药黑龙江 2.70%3 组：过期专利药、通过一致性评价在第一组；首仿、制剂通过国际认证在第二组云南 2.30%3 组：过期化合物专利药品在第一组，通过一致性评价的仿制药、国际水平仿制药、进口药品、首仿在第2 组行业研究 深度 报告 敬请参阅尾页之免责声明 7/20 图 10： 福建省新支付方案下氯吡格雷的个人自费金额差别 资料来源： 中信证券， 招商银行研究院 参考国外市场用药结构的变化趋势，到期 原研药占比下降是必然趋势，更具有性价比的国产仿制药将逐步实现对于原研药的替代，实现市场份额的提升。 原研药 采取降价措施有可能 拖慢国产仿制药的 替代进程 疗效一致前提下，原研 /仿制药的价格差距将是影响进口替代节奏的主要动力， 价格 相对实惠的国产 仿制药有望逐步 占据市场 优势 。但是 ， 原研药 存在降价 以 应对市场变化的 可能 ， 这将拖累原研 替代的 整体 进程。 以 12 月 6 日“ 4+7”带量 采购为例 ， 最终 的 谈判结果为， 14 个原本由 外资主导 品种 里， 共有 12 个最终 由国产品种中标， 按品种 计算的进口 替代率达到86%， 部分反映了 国产仿制药 的 替代潜力。 但是 ， 外资 药企通过超预期的 砍价实现了另外 2 个品种 的中标，分别 为 阿斯利康 的易瑞沙 （吉非替尼 ） 和 BMS 的蒙诺 （ 福辛普利钠 片 ） 。 1） 阿斯利康的 易瑞沙 （吉非替尼） ：升级版产品 泰瑞莎 已于 2017 年在国内上市， 易瑞沙主动降价 后可以 实现和泰瑞莎的差异化定位，实现 产品 互补； 2） BMS 的 蒙诺（ 福辛普利钠片 ） ：带量 采购前的市场份额 近 80%， 由于 BMS 对 该药品的销售投入不大 、 营销 成本 低，因此 愿意通过 降价 措施 巩固市场份额。 赛诺菲 信立泰 乐普医疗医保最高销售价（7 5 m g ） 15.46 8.359 8.359国家2 0 1 7 年版医保分类 乙 乙 乙医保支付比例（假设乙类为7 0 % ） 70% 70% 70%旧支付方案（按比例支付） 患者自费金额 4.64 2.51 2.51患者自费比例 30% 30% 30%年自费金额（3 6 5 * 7 5 m g ） 1692.87 915.31 915.31新支付方案（按通用名支付）医保支付结算价（7 5 m g ） 10.824 8.359 8.359患者自费金额 7.88 2.51 2.51患者自费比例 51% 30% 30%年自费金额（3 6 5 * 7 5 m g ） 2877.37 915.31 915.31