药用玻璃：一致性评价风已起，龙头启动再成长.pdf

识别风险 ， 发现价值 请务必阅读末页的免责声明 1 / 39 Table_Page 深度分析 |建筑材料 证券研究报告 Table_Title 建筑材料行业 药用玻璃：一致性评价风已起，龙头启动再成长 Table_Summary 研究 背景： CFDA 于 2017 年底颁布注射剂一致性评价意见征求稿，提出 ，直接接触药品的注射剂包装材 料和容器，不建议使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃。作为低硼硅和钠钙玻璃 替代品，中 性硼硅玻璃包材的价值量 高、技术难度大、壁垒高，注射剂玻璃包材 的升级会给部分企业带来 收入和盈利 的 显著提升。 注射剂玻璃包材行业 潜在 增长空间达 13 倍。 目前国内注射剂玻璃包材市场空间大约 3035 亿元，而在一致性评价政策背景下， 随着 中性硼硅 玻璃瓶 渗透 率提升 ， 注射剂 玻璃包材行业 潜在 增长空间 有望达到 30-90 亿元 。上游药包材价格上升 必然会带来下游药企成本压力的增加，当中 性 硼硅渗透率达到 60%时，包材升级对药企毛利率影响最高分别是 9pct（玻璃安瓿）、6pct（模制瓶）和 4pct（管制瓶） ， 不过考虑到未来国产化替代和规模效应，中性硼硅玻璃瓶成本和价格有一定 下降空间 ，实际影响应 该更小 。通常一致性评价周期约 12 年时间，预计 20192020 年将开启中 性 硼硅注射剂玻璃瓶的替代之路。若药企按照药品销售金额排名申请一致性评价，预计中 性 硼硅注射剂玻璃瓶的替代将集中在前 36 年（意见征求稿要求药企用 5-10 年完成仿制药注射剂一致性评价）。 一致性评价下，龙头 包材 企业将 分到更多的蛋糕 。 国内整个注射剂玻璃包材行业有 200 多家公司参与， 以 2017 年 各公司 公告的收入口径和我们测算的行业空间来看， 山东药玻以 约 30%的市占率稳居龙头地位，第二梯队与山东药玻差距明显。 药企的 角度来看，由于企业做一致性评价投入费用及时间成本高，药企会更倾向于选择质量更有保障的大企业，龙头企业占优。对比模制瓶和管制瓶，中 性 硼硅管制瓶及安瓿“制瓶”壁垒低、竞争激烈，“拉管” 技术 仍未 突破 ； 而中 性 硼硅模制瓶壁垒相对而言更高、竞争者少，目前 国内市场 仅 4 家企业在竞争，对于 竞争对手 ，不管是从 规模、 品牌 还是 渠道 ， 山东药玻优势 明显 。 山东药玻 成长空间仍然很大 。 山东药玻是国内模制瓶领域龙头， 据公司官网， 这一领域市占率约 60-70%。受益于模制瓶领域的优势及产品多元化发展，公司历史业绩增长稳健。公司资金充裕，中 性 硼硅模制瓶产能扩张蓄势待发（ 等待一致性评价政策明朗）。综合对比山东药玻和国际巨头Gerresheimer，山东药玻坐拥注射剂玻璃瓶最大的市场，同时人工成本低，管理半径小 ， 若未来一致性评价政策 有效 执行，国内中硼硅占比有望达到和欧美国家相近的水平，山东药玻的药用玻璃业务营收规模及盈利水平均有望超过 Gerresheimer（目前在药玻业务领域 Gerresheimer 营收规模是山东药玻的四倍）。 投资建议：继续 看好山东药玻 中线机会 。 玻璃药包材下游需求稳定，受宏观经济 周期影响小；往后看 3-6 年，注射剂 仿制药 一致性评价 推进将带来 玻璃药包材 高端产品渗透率提升，而高端产品生产壁垒高，龙头公司 山东药玻将充分受益 ，发展空间大 ；玻璃药包材生产具备规模效应，高端产品技术壁垒高， 下游客户有一定黏性， 具有 品牌和 全品类梯队的山东药玻具备很强的综合优势， 模制瓶 定价能力也开始体现 ， 同时棕色瓶 、 丁基胶塞 、管制瓶有望持续放量成为细分领域领头企业 ；公司 经营质量高， 现金流好，现金占总资产比重高达 35%；往后看 3 年 ， 预计公司规模和 ROE 将处于双升态势。 风险提示： 宏观经济持续下行，原材料价格大幅上涨，产能投放不达预期，新产品市场开拓不达预期，中硼硅玻璃 推广不达预期。 Table_Grade 行业评级 持有 前次评级 持有 报告日期 2018-12-17 Table_PicQuote 相对市场表现 Table_Author 分析师： 邹戈 SAC 执证号： S0260512020001 021-60750616 zougegf 分析师： 谢璐 SAC 执证号： S0260514080004 SFC CE No. BMB592 021-60750630 xielugf 分析师： 徐笔龙 SAC 执证号： S0260517080013 021-60750611 xubilonggf 请注意，邹戈 ,徐笔龙并非香港证券及期货事务监察委员会的注册持牌人，不可在香港从事受监管活动。 Table_DocReport 相关研究： 建筑材料行业 :暂停加征关税，长海股份、中国巨石、山东药玻受益 2018-12-02 建筑材料行业 2019 年投资策略 :韬光养晦，蓄势待发 2018-11-26 建筑材料行业 :2016-2018 年水泥和玻璃周期复盘研究和2019 年预判 2018-11-21 Table_Contacts 联系人： 赵勇臻 021-60750614 zhaoyongzhengf -30%-22%-14%-6%2%10%12/17 02/18 04/18 06/18 08/18 10/18建筑材料 沪深 300识别风险 ， 发现价值 请务必阅读末页的免责声明 2 / 39 Table_PageText 深度分析 |建筑材料目录索引 研究背景 . 5 注射剂一致性评价政策风已起 . 5 注射剂玻璃包材升级推动企业盈利空间扩张 . 6 结构升级，注射剂玻璃包材行业潜在增长空间 达 13 倍 . 7 目前注射剂玻璃包材市场空间有多大？ . 7 注射剂一致性评价可以带来多大增长空间？ . 10 药包材升级对下游药企成本压力如何？ . 20 中性硼硅注射剂玻璃瓶的替代有望集中在前 36 年 . 21 一致性评价下，龙头包材企业将分到更多的蛋 糕 . 23 试错成本高，药企首选龙头包材企业 . 23 模制瓶 VS管制瓶 . 25 中性硼硅管制瓶及安瓿 “制瓶 ”壁垒低、竞争激烈； “拉管 ”技术仍未突破 . 26 中性硼硅模制瓶壁垒高、竞争者少 . 28 山东药玻成长空间仍然较大 . 30 模制瓶龙头，业绩稳健增长 . 30 经营质量高，资金充裕产能扩张蓄势待发 . 30 从国际龙头 GERRESHEIMER看山东药玻成长逻辑与优势 . 31 投资建议：继续看好山东药玻中线机会 . 37 风险提示 . 37 识别风险 ， 发现价值 请务必阅读末页的免责声明 3 / 39 Table_PageText 深度分析 |建筑材料图表索引 图 1：仿制药一致性评价政策不断出台 . 5 图 2：仿制药一致性评价治疗等效示意图 . 5 图 3：注射剂瓶按工艺分类 . 6 图 4：注射剂瓶按材料分类 . 6 图 5：注射剂玻璃包材市场空间测算框架 . 7 图 6：注射剂玻璃瓶均价对比 . 9 图 7：一致性评价带来的增量空间测算思路 . 10 图 8：仿制药批文占比达 95% . 11 图 9：仿制药相对原研药价格比例 . 11 图 10：口服固体制剂通过一致性评价情况及该品种样本医院整体销售额 . 13 图 11：粉针剂、水针剂单品样本医院销售金额（万元）及销量占比（ %） . 14 图 12：中国医药市场中医院渠道占比约 70% . 16 图 13：各企业办理注射剂一致性评价品种数量图 . 17 图 14： 58 个原研药玻璃包装材料鉴定分析数据（针对粉针剂） . 19 图 15：玻璃安瓿升级对下游药企毛利率的影响测算 . 20 图 16：模制注射剂玻璃包材升级对下游药企毛利率的影响测算 . 20 图 17：管制注射剂玻璃包材升级对下游药企毛利率的影响测算 . 21 图 18：粉针剂样本医院销售金额排名及对应品种销量占比（模制瓶 +管制瓶） . 22 图 19：水针剂样本医院销售金额排名及对应品种销量占比（玻璃安瓿） . 23 图 20：注射剂玻璃包材市场格局 . 24 图 21：一致性评价投入费用高、时间周期长 . 24 图 22：模制瓶和管制瓶单价、成本比较 . 26 图 23：管制瓶（包括玻璃安瓿）制备工艺流程 . 28 图 24：模制瓶制备工艺流程 . 29 图 25：中性硼硅模制瓶产能（万支） . 29 图 26：山东药玻和阆中光明总资产（亿元） . 29 图 27：山东药玻模制瓶龙头，产品多元化协同发展 . 30 图 28：山东药玻 2002 年至今营收 CAGR12% . 30 图 29： 2002 年至今归母净利润 CAGR11% . 30 图 30：模制瓶外其他产品随着技改毛利率不断提升 . 30 图 31：山东药玻经营现金流净额 /净利润 . 31 图 32：山东药玻 2018H1 资产负债率 23% . 31 图 33：山东药玻近几年无有息负债 . 31 图 34：山东药玻现金充裕，产能扩张资金压力小 . 31 图 35： Gerresheimer 主要产品及各地区市场地位 . 32 图 36： 2017 年 Gerresheimer 营收结构 . 32 图 37： 2017 年 Gerresheimer 全球营收分布 . 32 图 38：各公司药用玻璃业务营收规模（亿人民币 /年） . 32 识别风险 ， 发现价值 请务必阅读末页的免责声明 4 / 39 Table_PageText 深度分析 |建筑材料图 39：山东药玻与 Gerresheimer 量价拆分对比（ 2017 年数据） . 33 图 40：营收 /材料成本：中硼硅玻璃注射剂瓶产品附加值更高 . 34 图 41：中国注射剂瓶销量份额占全球比例过半 . 34 图 42：山东药玻产能布局 . 34 图 43：山东药玻员工数量少（人） . 36 图 44：山东药玻药用玻璃人均销量高（万支 /人） . 36 图 45：山东药玻人均薪酬低（元 /年） . 36 图 46：员工薪酬 /营收：山东药玻人工费用低（ %） . 36 表 1：美国药典中药用玻璃材料分类 . 6 表 2：注射剂玻璃包材领域主流企业产品结构 . 8 表 3：下游注射剂生产企业标明使用中性硼硅玻璃包材的品规较少 . 8 表 4：国内注射剂玻璃包材现有市场空间测算 . 9 表 5：需要做一致性评价的药企及其品种统计 . 11 表 6： 2016 年一致性评价范围外注射剂产量（万支） . 12 表 7：口服固体制剂一致性评价细则：旨在淘汰非一致性评价仿制药 . 15 表 8：江西省对部分未通过一致性评价的药品暂停网上采购资格 . 15 表 9：江西省对部分未通过一致性评价的药品暂停网上采购资格 . 15 表 10：一致性评价后预计将有大量品规失去集中采购资格 . 18 表 11：一致性评价下，注射剂玻璃包材行业在悲观情况下增长空间约 30 亿元，乐观情况下增长空间约 90 亿元 . 19 表 12：部分品种竞争十分激烈，若第一次审批失败可能会掉队（以口服固体制剂阿莫西林胶囊为例） . 25 表 13：模制瓶和管制瓶使用方面区别不大 . 25 表 14：中性硼硅管制注射剂瓶参与者众多，竞争激烈 . 27 表 15：中性硼硅玻璃安瓿参与者众多，竞争激烈 . 27 表 16：中性硼硅玻璃管技术主要由外资企业掌握 . 28 表 17：中硼硅模制注射剂瓶竞争者少 . 29 表 18：中性硼硅管制注射剂瓶、安瓿产能建设资金需求 . 31 表 19： Gerresheimer 注射剂玻璃瓶产能布局 . 35 识别风险 ， 发现价值 请务必阅读末页的免责声明 5 / 39 Table_PageText 深度分析 |建筑材料研究背景 注射剂一致性评价政策风已起 我国是一个仿制药大国（目前我国已批准药品注册文号约 17万个，其中仿制药占 90%以上），但由于我国长期以来 忽略了对仿制药的对比性研究 ， 导致仿制药与原研药之间始终存在着明显的质量差 。在此背景下，我国政府于 2012年提出了仿制药一致性评价，要求全面提高仿制药质量，使仿制药和原研药达到相同的治疗效果。随后在 2016年我们国家开启了口服固体制剂一致性评价，并于 2017年 年底颁布注射剂一致性评价意见征求稿 。 图 1：仿制药一致性评价政策不断出台 数据来源： CFDA，药智网，广发证券发展研究中心 图 2：仿制药一致性评价治疗等效示意图 数据来源： CFDA， 广发证券发展研究中心 识别风险 ， 发现价值 请务必阅读末页的免责声明 6 / 39 Table_PageText 深度分析 |建筑材料注射剂玻璃包材升级推动企业盈利空间扩张 注射剂一致性评价意见征求稿指出， 直接接触药品的注射剂包装材料和容器，不建议使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃 。这里简单介绍一下注射剂玻璃 包材基础知识（关于药用玻璃的基础知识，我们在今年 7月份的深度报告中有详细介绍）。 注射剂玻璃瓶根据工艺可以分为模制瓶、管制瓶及玻璃安瓿， 注射剂玻璃瓶 占药用玻璃包材总量 55%以上（根据后文测算，保守估计注射剂玻璃瓶年产量约 440多亿支，而在 田英良所著的 医药玻璃 （化学工业出版社） 中提到我国药用玻璃年产量约 800亿支） ；根据材料可以分为中 性 硼硅、低硼硅和钠钙玻璃。中 性 硼硅玻璃耐水性最高，适用于大部分注射用和非注射用药物，而低硼硅和钠钙玻璃耐水性低于中 性 硼硅玻璃，存在玻璃脱片的风险。 注射剂一致性评价意见征求稿 不建议使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃（建议改用中性 硼硅玻璃），本质上还是为了提高注射剂安全性。而对于注射剂玻璃包材企业来说， 由于中 性 硼硅玻璃包材的价值量更高、技术难度大、壁垒高，注射剂玻璃包材的升级会给部分企业带来 收入和 盈利空间的 显著 提升 。 图 3：注射剂瓶按工艺分类 图 4：注射剂瓶按材料分类 数据来源：医药玻璃 （ 作者：田英良， 化学工业出版社 ） ，广发证券发展研究中心 数据来源：医药玻璃 （作者：田英良， 化学工业出版社 ） ，广发证券发展研究中心 表 1：美国药典中药用玻璃材料分类 名称 材料 耐水性 应用 I 类玻璃 硼硅类玻璃 高 适用于大部分注射用和非注射用药物 类玻璃 钠钙玻璃（内表面处理） 高 大部分酸性和中性液体产品（包括注射用和非注射用药物），可能适用于一些碱性药品（需要进行稳定性测试） 类玻璃 钠钙类玻璃 中 一般不适用于注射液或注射用粉针剂，除非适用性测试证实适用 数据来源：美国药典 USP 660，广发证券发展研究中心 注：药典中未提到低硼硅玻璃，其耐水性一般略高于钠钙玻璃，但低于中 性 硼硅玻璃 材料 中性硼硅 低硼硅 钠钙 B2O3含量812% 耐水性高 B2O3含量58% 耐水性低 B2O3含量5% 耐水性低 识别风险 ， 发现价值 请务必阅读末页的免责声明 7 / 39 Table_PageText 深度分析 |建筑材料结构升级， 注射剂玻璃包材行业 潜在 增长空间达 13 倍 目前注射剂玻璃包材市场空间有多大？ 由于 目前该行业缺少权威的市场空间数据，我们尝试通过下游注射剂的产量进行细致的测算（考虑到有一些注射剂销售数据可能未纳入 PDB数据库，此测算偏保守 、低于实际值 ）。 该测算的基本假设是，注射剂包材的需求量等于注射剂的产量（来自 PDB数据库），然后根据注射剂的容量、剂型这两个参数对其使用的不同工艺的包材进行分类，最后结合各种工艺的注射剂包材中 性 硼硅制品的占比，可以获得各类注射剂玻璃包材产量数据。 图 5：注射剂玻璃包材市场空间测算框架 数据来源：蔡弘注射剂药品包装材料的选择与要求 ,广发证券发展研究中心 注：关于不同注射剂使用的产品分类依据论文注射剂药品包装材料的选择与要求；大容量的注射剂用输液瓶（容量大于等于50mL）；小容量的溶液类注射剂用安瓿（容量小于 50ml）； 小容量的粉末类注射剂用模制注射剂瓶或管制注射剂瓶（假设模制瓶和管制瓶比例约 1： 1） 关于中 性 硼硅注射剂包材的占比，我们根据相关 公告、 文献等资料推算，目前模制注射剂瓶中 性 硼硅的占比约 12%，管制注射剂瓶和玻璃安瓿中硼硅的占比 不到10%。从主流包材企业的产品结构以及 下游药企使用情况来看，目前注射剂玻璃包材领域主流企业产品结构里面中 性 硼硅产品占比很低， 下游注射剂企业中标明使用中 性 硼硅玻璃包材的品规较少。 识别风险 ， 发现价值 请务必阅读末页的免责声明 8 / 39 Table_PageText 深度分析 |建筑材料表 2：注射剂玻璃包材领域主流企业产品结构 公司 产品 中 性 硼硅产品占比 山东药玻 模制注射剂瓶 1.50% 管制注射剂瓶 2.50% 玻璃安瓿 2.50% 正川股份 管制注射剂瓶 12% 力诺特玻 管制注射剂瓶 8% 宏光医玻 管制注射剂瓶 0% 数据来源：广发证券发展研究中心 注：山东药玻数据基于 2017年报 数据及 测算； 力诺特 玻、宏光医玻 、正川股份 数据基于各公司招股说明书 和 测算 表 3：下游注射剂生产企业标明使用中 性 硼硅玻璃包材的品规较少 药品通用名 样本医药销售金额（万元） 数量 （万支） 单价 （元 /支） 品规数量 （个） 标明使用中 性 硼硅的品规数量（个） 标明使用中 性 硼硅的厂家 泮托拉唑 103,906 2,497 42 73 2 杭州中美华东制药有限公司 扬子江药业集团有限公司 氨溴索 23,617 2,457 10 18 0 兰索拉唑 128,095 1,933 66 6 1 成都百裕制药股份有限公司 奥美拉唑 81,558 1,804 45 63 0 头孢哌酮 +舒巴坦，复方 107,989 1,695 64 91 1 扬子江药业集团有限公司 头孢呋辛 28,144 1,501 19 77 0 磷酸肌酸 84,963 1,418 60 13 0 头孢西丁 36,017 1,408 26 34 0 美罗培南 148,700 1,282 116 14 0 美洛西林 +舒巴坦，复方 31,901 1,056 30 11 0 头孢他啶 20,448 921 22 76 1 扬子江药业集团有限公司 拉氧头孢 29,021 886 33 5 0 脂溶性维生素 25,767 811 32 20 0 磷酸肌酸 79,125 743 106 13 0 艾司奥美拉唑 71,654 700 102 4 1 正大天晴药业 头孢唑肟 20,302 697 29 24 1 北大医药 头孢曲松 32,679 680 48 79 1 北大医药 数据来源： PDB样本医院数据库，药智数据，广发证券发展研究中心 从价格来看，中 性 硼硅玻璃 注射剂 瓶一般是同种 制备 工艺的低硼硅、钠钙玻璃注射剂 瓶的 510倍（具体见下表）。根据前面提到的测算思路、注射剂产量数据、调研获取的中硼硅占比数据，以及各类产品价格数据，可以测算出目前国内注射剂玻璃包材市场空间 大约 3035亿元 ，其中中性硼硅玻璃瓶约 6-12亿元 。 识别风险 ， 发现价值 请务必阅读末页的免责声明 9 / 39 Table_PageText 深度分析 |建筑材料图 6： 注射剂玻璃瓶 均价对比 数据来源： 同写意（ 写意问答丨玻璃包材全面升级中硼硅，行业增加成本上百亿元 ），各公司年报， 力诺特玻 招股 说明 书 ， 广发证券发展研究中心 表 4：国内注射剂玻璃包材现有市场空间测算 产量 /用量 2012 2013 2014 2015 2016 模制注射剂瓶 +管制注射剂瓶用量（亿瓶） 163 178 175 182 174 玻璃安瓿用量（亿支 ） 255 256 271 251 251 中 性 硼硅占比分别取 1%、 5%、 5%（悲观） 模制注射剂瓶 81 89 88 91 87 其中：中 性 硼硅模制注射剂瓶 1 1 1 1 1 其中：低硼硅 &钠钙模制注射剂瓶 81 88 87 90 86 管制注射剂瓶 81 89 88 91 87 其中：中 性 硼硅管制注射剂瓶 4 4 4 5 4 其中：低硼硅 &钠钙管制注射剂瓶 77 85 83 86 82 玻璃安瓿 255 256 271 251 251 其中：中 性 硼硅玻璃安瓿 13 13 14 13 13 其中：低硼硅 &钠钙玻璃安瓿 242 244 257 238 239 玻璃药包材总体 市场空间 （亿元） 28 30 30 30 29 中 性 硼硅占比分别取 2%、 10%、 10%（乐观） 模制注射剂瓶 81 89 88 91 87 其中：中 性 硼硅模制注射剂瓶 2 2 2 2 2 其中：低硼硅 &钠钙模制注射剂瓶 80 87 86 89 85 管制注射剂瓶 81 89 88 91 87 其中：中 性 硼硅管制注射剂瓶 8 9 9 9 9 其中：低硼硅 &钠钙管制注射剂瓶 73 80 79 82 78 玻璃安瓿 255 256 271 251 251 其中：中 性 硼硅玻璃安瓿 26 26 27 25 25 其中：低硼硅 &钠钙玻璃安瓿 230 231 244 226 226 玻璃药包材总体 市场空间 （亿元） 33 35 35 35 34 数据来源： PDB 数据库，广发证券发展研究中心 识别风险 ， 发现价值 请务必阅读末页的免责声明 10 / 39 Table_PageText 深度分析 |建筑材料注： 1、玻璃输液瓶 2011-2014 年数据来自我国化学制药大输液的生产情况及其风险控制，假设 2015、 2016 年比例与 2014 年相同； 2、塑料安瓿占比、塑料口服液瓶占比（中性假设）基于其注册证 &备案数量占比 注射剂一致性评价可以带来多大增长空间？ 关于一致性评价带来的增量空间，核心测算思路如下： 1）首先我们需要知道有哪些品种的仿制药会有企业对它做一致性评价，以及这些品种的总量； 2）其次，通过一致性评价的药品在该品种份额可以达到多少； 3）最后，进行一致性评价的仿制药注射剂中，有多少比例的药品会替换中 性 硼硅玻璃瓶。 图 7：一致性评价带来的增量空间测算思路 数据来源：广发证券发展研究中心 注： GQCE (The Generic Quality Consistency Evaluation) 表示一致性评价 首先确定注射剂中仿制药销量的占比 。 我们国家是仿制药大国： 从批文来看，仿制药批文在处方量中占比达 95%； 根据 安永的报告 医药市场将迎来高品质仿制药 ， 我国 仿制药市场份额约 65%。 由于仿制药价格通常低于原研药，因此 仿制药 销量份额高于 65%。 定量来看， 结合需要做一致性评价的药企及其品种统计以及仿制药相对原研药价格比例可以看出， 65%以上的批文对应的品种，单品仿制药数量超过 10种（即仿