中成药生产行业发展的现状及前景.pdf

行业分类： 中成药生产 中成药生产 行业 研究报告 中成药生产 行业发展的现状及前景 随着国家经济高速发展， 居民生活水平的逐步提高，医疗保障这一民生工程也得到了高度重视。我国首部全面、系统体现中医药特点的综合性法律中华人民共和国中医药法已于今年 7月 1日正式出台。也预示着中医药行业发展迎来新的契机。不仅从法律层面上明确了中医药的地位、发展方针和扶持措施，而且对实践中存在的突出问题做了针对性的规定，避免了“模糊地带”，有利于规范中医药从业行为，保障医疗安全和中药质量。在规范的过程中，起到整合行业市场的效果，并对有竞争力的企业起到保护和促进作用。同时，“一带一路”政策的实施也为中成药工业开拓了海外市场，使中成药制造 业拥有巨大的市场拓展空间。 徐杰 华龙证券北京分公司 010-88086668 550850752qq 行业评级 看好 国家 /地区 中国 股票市场 新三板 行业 中成药生产 报告日期 2017 年 07 月 10 日 研究员 徐杰 中成药生产 行业研究 2 目录 中成药生产 行业发展的现状及前景 . 1 一、行业概述 . 3 二、行业发展历程 . 7 三、市场规模与行业前景 . 8 四、行业壁垒 .10 五、影响行业发展的有利因素和不利因素 .12 中成药生产 行业研究 3 一、 行业概述 1、国家相关产业政策情况 国家近年来陆续出台了多项政策文件，大力支持 中成药生产 行业的发展，如 中医药发展战略规划纲要 (2016-2030 年 ) 、 关于深化医药卫生体制改革的意见 、推进药品价格改革的意见 、 深化医药卫生体制改革 2016年重点工作任务 、 医药工业“十三五”发展规划 、 中医药事业“十三五”发展规划 医学科技发展“十二五”规划 等。 2、 行业的竞争格局分布 我国中成药生产行业为充分竞争行业。目前我国中成药生产企业呈现比较分散的格局，但以中东部地区较为集中，就地域格局来看，各地区 生产经营存在一定 不同 ，中东部地区主要以传统中成药为主营产品，而在西部地区则多以民族药为主，藏药、白药等具有各民族特色的中成药为当地企业的核心产品。 从上下游模式来看，中成药企业较为集中区域多靠近中药材种植产地，较低的采购成本及运输成本，为中成药企业带来了更高的收益。东北、西南等全国 17个中药材生产地也成为了国内中成药企业热门地区。 3、市场规模和发展前景 医药行业具有高成长高回报的行业特征。根据 IMS 2018 年全球药品市场展望报告显示，随着约 200 种新药将进入市场，专利悬崖的衰减以及全球药品需求的增长（尤其在癌症和丙肝治疗方面），在 2013 年至 2018 年五年内，全球药品支出将会上升 30%， 2018 年将达到 1.3 万亿美元。 2013 年至 2018 年之间，在美元定值的基础上，全球药品总支出将增加 3,050 亿 -3,350 亿美元，与 2008-2013 年五年的 2,190 亿美元相比，复合年均增长率为 4%-7%，到 2018 年，全球药品总支出将达 1.3 万亿美元。报告补充道，这份支出的预估不包含部分退款、折扣、税收等影响生产商净销售额的调整因素。这些因素将使药品总支出降低 600 亿 -800 亿美元，在 2013-2018 年内大约会增加 25%。 中成药生产 行业研究 4 中国药品消费及增幅（ 2009-2018） 资料来源： IMS 2018 年全球药品市场展望 根据国家工信部网站公布的数据， 2016 年规模以上医药工业增加值同比 9.92%，高于工业整体 水平 ，在各工业大类中位居前列。医药工业增加值在整体工业所占比重达到 3.3%，较上年增长 0.3 个百分点，显示医药工业对工业经济增长的贡献进一步加大。 其中，中成药制造业同比增长 7.88%，呈现稳步增长态势。 2016 年医药工业主营业务收入 行业 主营业务收入 (亿元 ) 同比 (%) 比重（ %） 2015 年增速（ %） 化学药品原料药制造 5034.90 8.40 16.99 9.83 化学药品制剂制造 7534.70 10.84 25.42 9.28 中药饮片加工 1956.36 12.66 6.60 12.49 中成药制造 6697.05 7.88 22.60 5.69 生物药品制造 3350.17 9.47 11.30 10.33 卫生材料及医药用品制造 2124.61 11.45 7.17 10.68 制药专用设备制造 172.60 3.52 0.58 8.94 医疗仪器设备及器械制造 2765.47 13.25 9.33 10.27 医药工业合计 29635.86 9.92 100 9.02 资料来源：中华人民共和国工业和信息化部消费品工业司 2017-04-20 中成药生产 行业研究 5 2016 年医药工业规模以上企业实现主营业务收入 29635.86 亿元，同比增长9.92%，增速较上年同期提高 0.90 个百分点，增速高于全国工业整体增速 5.02 个百分点。各子行业中，增长最快的是医疗仪器设备及器械制造，化学原料药、中成药、制药设备的增速低于行业平均水平。 2016 年医药工业利润总额 行业 利润总额 (亿元 ) 同比 (%) 比重（ %） 2015 年增速（ %） 化学药品原料药制造 445.25 25.85 13.84 15.34 化学药品制剂制造 950.49 16.81 29.55 11.20 中药饮片加工 138.27 8.64 4.30 18.78 中成药制造 736.28 9.02 22.89 11.44 生物药品制造 420.10 11.36 13.06 15.75 卫生材料及医药用品制造 191.75 8.52 5.96 13.04 制药专用设备制造 15.80 -13.30 0.49 1.63 医疗仪器设备及器械制造 318.49 32.29 9.90 5.34 医药工业合计 3216.43 15.57 100 12.22 资料来源：中华人民共和国工业和信息化部消费品工业司 2017-04-20 2016 年医药工业规模以上企业实现利润总额 3216.43 亿元，同比增长 15.57%，增速较上年同期提高 3.35 个百分点 ,高于全国工业整体增速 7.07 个百分点。各子行业中，增长最快的是医疗仪器设备及器械制造、化学原料药，制药设备出现负增长。2016 年规模以上医药工业主营收入利润率为 10.85%，较上年有所提升，高于全国工业整体水平 4.88 个百分点。 其中，中成药制造业利润总额同比增长 9.02%，高于全国工业整体增速 0.52 个百分点。 中成药是以我国传统中草药为原料，经过加工制成的各种不同剂型的中药制品总称，包括丸、散、片、颗粒等各种剂型，它是我国经过历代医药学家实践创造的成果。中医药有数千年的历史、完善系统的理论和治疗疾病的丰富经验，我国一直将中药产业作为国家战略产业，国内中医药市场规模在不断增长。中成药作为中药产业的重要一环，未来具有广阔的发展前景。在国家加大对中药产业的研发投入以来，中成药行业快速向现代化方向发展，现代化中成 药产品较传统中药具有更好的品质以及更好的临床效果。随着世界经济的发展、 人们健康观念的变化、医学模式的转变，以及 人口老龄化进程的加快，中医药以其源于天然、副作用小、价格相对低廉的特点和优势， 中成药生产 行业研究 6 越来越受到人们的关注。目前中医药已传播到 130 多个国家和地区，全球中草药应用日益广泛，销售量不断增长。 伴随这一良好发展环境的，是国内中成药企业大发展的市场格局。随着国际市场上认可度不断提高以及国内市场的稳定需求，未来中成药产业将步入持续稳定的增长轨道。 中成药生产 行业研究 7 二、行业发展历程 中药是我国的民族瑰宝，经历了几千年的发展，形成了与西医相辅相成的医疗科学体系，目前，中药已经 成为了 我国为数不多的具有自主知识产权优势的系统的现代经济产业，由 中药种植业、中药制造业和中药流通业构成了完整的经济产业链。当前社会随着医源性、药源性疾病的日益增加及健康观念的变化和医学模式的转变，相较于化学药毒副作用相对较大，中成药以其源于 天 然、副作用小、疗效确切、价格相对低廉的特点和优势，日益受到人们关注，中医药学优势凸显，中医药服务发展迅猛。中成药行业是医药行业的重要组成部分，也是我国的战略性产业，关系着国民身体的健康以及中华民族的发展 。 随着我国药品监督管理的不断规范，中成药工业发展态势 良好 ，工业总产值已从2011 年的 3,522 亿元增长至 2016 年的 7,866 亿元； 中成药工业销售 收入也 在 稳定增长，增速较前几年 虽 有所放缓， 但 与我国医药行业整体趋势相符，进入较为平稳的发展阶段，销售收入由 2011 年的 3,318.72 亿元增长至 2016 年的 6697.05 亿元，复合增长率 14.8%。 与此同时 ，随着 医药卫生体制改革全面推进和不断深化，关于促进中医药服务贸易发展的若干意见、中医药事业发展 “十二五 ”规划等政策的出台，2013 年 3 月新版国家基本药物目录将中成药的数目从 2009 年的 102 种增加到 203种，数量占比从 33%增加到 39%。 中成药数目增加所带来的，将是新一轮市场的扩大和发展的增速。企业发展方向得到拓展，未来的成长空间可期。 得 益于良好的政策环境 和稳定成熟的市场， 中 成 药制造业规模 得到进一步 扩大，产品销售收入、资产、企业数和从业人数均出现不同程度的增长。 随着“一带一路”政策的实施，海外市场的逐步开拓，中成药制造业这一具有自主特色的民族行业将迎来新一轮的发展黄金期。 中成药生产 行业研究 8 三、 市场规模与 行业 前景 随着国家经济高速发展， 居民生活水平逐步提高，国民对个人健康问题也日趋重视，促使医药行业呈现出大发展态势，截止 2016 年 底 医药行业实现平稳增长，工业增加值同比增长 10.4%，在全部十二个工业行业里增速最快，其次是机械电子行业为9.6%。另外，医药行业占全部工业的比重从之前的 3%提高到 3.3%。医药行业销售收入增幅 6.5%，销售利润率为 10.6%，均实现了大幅增长。 与此同时，中成药行业收益于良好的政策环境，并由于国家实施中药现代化政策等因素拉动，取得了长足进展。自 2011年至今，中成药工业呈现出稳步增长的趋势，2016年中成药工业实现工业总产值 7,866亿 ， 较 2011年同比增长 123.34%，如今，我国中成药行业开始向现代化、大健康方向拉伸，呈现出良好的发展前景。 （ 1） 中成药行业将加速向现代化方向发展 中成药现代化是指以中医药理论和经验为基础，借鉴国际通行的医药标准和规范，运用现代科技技术研究、开发、生产、经营、使用和监督管理中药。近年来，国家加大对中药产业的研发投入，中成药行业快速向现代化方向发展。较之前的传统中药而言现代化中成药产品具有更好的品质和临床效果。此外，现代化中成药具备了一些化学药特点，它可以实现对病症的靶向治疗，将成为未来中药领域的核心竞争力。 与此同时，未来我国中成药产业将更广泛的向大健康产业延伸，目前已有个别中成药企业向大健康产业拓展并取得了成功。生活水平、收入水平的提高以及观念的逐渐改变带来了医药消费市场的升级和分化，药品消费市场也由过去单纯的治疗需求，向高端的预防、保健、康复等方向发展。 （ 2） 国际市场仍存在巨大开拓空间 中医药的优势性正逐渐被世界所认识并接纳。目前，世界上已有 100多个国家和地区建立了各种类型的中医机构。中医药除了被日本、韩国及东南亚国家广泛运用外，欧美等国也逐步接纳并运用到实际临床治疗中，截至 2016年 5月，我国已有 66种中药 材进入欧洲药典，未来的目标是将中医常用的 300种中药材纳入欧洲药典内。 被收录的中药品种，今后在安全性、质量、疗效上有了欧美认可的标准规范，为中药在国外被更广泛的接受和使用奠定了基础，也是中成药打开出口大门的重要一步。随着中药现代化纲要、关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见等相关政策的发布，我国中药产业基础和运行环境不断完善，对于国内中药材资源的保护 中成药生产 行业研究 9 将更加有效，中药现代化水平将加快提高，这将极大增强我国中药在国际市场上的竞争力，为我国中药企业提供更大的国际市场空间。 （ 3）现代化科技发展为中 药传承提供了有力支撑 随着科学技术的迅速发展，新理论、新技术、新办法不断产生。为证实和阐明中医药理论的科学内涵及关键问题的解决提供了新的方法和可能，为中医药的跨越式发展提供了可能。上世纪九十年代我国提出的中医药现代化发展战略，经过广泛的探索和实践积累了丰厚的经验，为充分利用现代科学技术成果，推动中医药整体发展开创了良好的局面。在此基础上通过整体规划，有效集成国内外资源，开展中医药的知识创新和技术创新，有可能突破中医药传承和创新发展中的关键问题，从而使人类认识生命和疾病过程的方法和手段从整体和综合的角度 得到了充实和完善，进而走出中国特色的医药自主创新之路。 中成药生产 行业研究 10 四、行业壁垒 目前我国中成药 生产 行业的企业有 1,600 余家，产业集中度不高，尚未形成产业集群优势，竞争程度较低。随着国家产业政策的支持，中成药 生产 行业将迎来新一轮的高速成长期。同时，较高的行业毛利率水平、广阔的市场发展空间，将吸引更多的厂家进入本行业，市场竞争的加剧将加快医药行业的整合速度。 主要行业壁垒如下： 1、 政策壁垒 在我国药品生产企业必须持有药品生产许可证才可从事药品生产活动，取得生产批准文号的药品方可进行生产和销售；药品生产企业必须按照中华人民共和国卫生部制定的药品生产质量管理规范（ GMP）组织生产。为了加强对医药企业的质量管理，所有中药的生产必须符合 GMP认证标准；对于部分国家限制类的中药材收购，还需要取得专营中药材收购许可证 2、 技术壁垒 随着我国对人民健康的关注越来越多，药物的生产质量管理更加严格，制药行业一直以来都具有高技术含量及制作工艺严苛的特点。中药炮制规范以及 2015版中华人民共和国药 典等对中药生产过程及产品的质量提出了较高要求，需要企业具备成熟的炮制工艺、过程控制技术和检测技术，以及高水平的质检仪器和现代化生产设备，并配合多年的炮制生产经验才能实现。由于炮制技术的掌握及运用需要长时间的生产实践经验的积累和强有力的研发体系的支持，因此，炮制技术壁垒构成本行业进入的主要障碍之一。 3、 人才壁垒 医药行业的研发离不开大量尖端的技术人才，医药的研发需要技术人员掌握复杂的生产工艺，关键的生产技术，以及强烈的创新意识和良好的团队协作能力。新兴企业很难在短时间内培训出大量的高素质人才。目前我国中药制药行业的专业人才基本源自本行业内企业自身的培养，对于一个新进入行业的厂商，很难在短时间招聘及培养具有核心竞争力的科研和技术团队，从而无法满足中药研发、生产和销售的需求。人才培养是一个长期过程，人才壁垒构成行业进入的障碍之一。 4、 资金壁垒 中成药生产 行业研究 11 医药行业是需要高技术高投入以及高研发性的行业，对于药物生产企业需投入大量资金用 于药品的研发，人才储备，设备投入，与此同时，还面临着临床实验，试生产到最后的投入生产以及销售。医药行业属于资本密集型和技术密集型产业，药品从研发、临床试验、药品注册、试生产到最终产品的销售，都需要投入大量的资金、时间、人才、 设备等资源，投入回收期长，企业需要具备较强的资金实力。 5、国际认证壁垒 “国际药品监查合作计划 ”认证（ The Pharmaceutical Inspection Co-operationScheme,简称 PIC/S）与 WHO 的 PQ 认证（供应商预认证， WHO Pre-qualification）是药品制剂进入国际主流市场必经关卡。中成药药品要想进入国际组织的药品采购清单，必须要经过 WHO-PQ 认证与 PIC/S 认证，认证体制限制了中 国中成药企业的国际规模效应。在中国，制药企业除了要严格按照国内的 GMP 制度进行生产外，若产品要出口还要通过市场所在国医药管理部门的 GMP 认证。严格的 认证体制成为中成药企业进入国际医药市场的最大障碍。同时国外强势医药品牌的跨国并购，要求国内中成药企业对市场行情准确把握，对营销渠道有快速反应能力，需要具备完善的管理制度及信息系统等支持，才能满足上、下游经销商及消费者的多重需求 。 中成药生产 行业研究 12 五、影响行业发展的有利因素和不利因素 1、有利因素 （ 1）国家政策 的大力 支持 我国政府高度重视中成药行业的发展。为振兴传统医药行业，近年，国家颁布了一系列政策法规以鼓励行业发展。 2016 年 11 月发布医药工业 发展规划指南 ，提出 “十 三 五 ”主要发展目标，规划指出坚持继承和创新并重，针对中医药具有治愈疾病副作用小的优势，发展适合中医治疗特色的新型治疗方法，重视中成药产品的二次开发。加快现代科技在中药研发和生产中的应用，培育疗效确切、安全性高、剂型先进、质量稳定可控的现代中药。加强现代中药的研发与产业化，开发一批疗效确切、安全性高、有效成分明确、作用机理清楚的组分组方中药制剂。同时各地政府也相应出台意见和措施，有力地促进了中成药产业的创新和产业化。 （ 2） 医疗保障体系的现实需求 近年，我国医药卫生体制改革不断深化，医疗保障体系进一步健全。 2013年新版国家基本药物目录将中成药的数目从 2009 年的 102 种增加到 203 种，数量占比从 33%增加到 39%。 2015 年基本医疗保险参保率稳定在 95%以上，其中城镇居民医保和新农合政策范围内门诊费用支付比例达到 50%，政策范围内住院费用支付比例达到 75%左右。基本实现省内异地就医费用直接结算，推行跨省异地安置退休人员住院医疗费用直接结算，非公立医疗机构床位数和服务量达到总量的 20%左右。 2000 年以来，我国商业健康险年均增速约为 25%， 2016 年 前三季度 市场规模达 3430 亿元，增速提升至 87%，在满足多样化、多层次的医疗需求方面发挥重要作用。未来在医疗改革及全民医疗保障的推动下，中成药市场将得到进一步扩张。 （ 3） 技术进步 中成药企业通过引进和吸收国外先进技术及加强自主研发，科研水平获得了快速提高。在中低端产品的研发与生产方面，许多技术都已接近或达到了国际先进水平。技术的进步使得行业系统性和专业性越来越强，可以为细分领域提供更专业化的服务，更好的满足客户信息化需求，而客户需求的不断提高又促进行业技术的升级，形成良性循环。 （ 4） 中药材资源丰富 中成药生产 行业研究 13 根据统计，作为拥有世界上丰 富的天然中草药资源的国家之一，我国已经发现的中草药资源达 12,807 种，其中药用植物 11,146 种，药用动物 1,581 种，药用矿物 80 种。目前全国性大型中药材专业市场 17 个，常用药材、地产药材均能通过专业药材市场实现全国流通，构建了比较完善畅通的中药材流通体制。品种繁多、贮量丰富的中药材资源，完善发达的中药材流通市场，为中成药企业的发展提供了充足的原料保障 。 （ 5） 市场增长潜力巨大 伴随着生活水平的提高，人们对医疗的需求也在逐步提高。同时，随着我国“一带一路”政策的实施，对周边国家的经济辐射影响也在逐步扩大，中医药行业也伴随着中医药服务逐步开拓着国际市场，随着欧美等国家和地区药典对中药材的逐步认可，中医药行业未来在国际市场上也拥有着巨大潜力。 2、不利因素 （ 1） 国际竞争力不足 国际药业巨头通过并购、合作及独资等方式进入中国医药市场。欧美医药公司正迎来并购潮，导致中国医药行业在海外市场的发展举步维艰。对中国医药企业而言，中国企业尚无法跟实力强大的国际药企巨头相抗衡，国际药企巨头的 合并对中国医药企业发展影响巨大，将进一步拉大中国医药企业与国际巨头的差距。 （ 2） 基础性研究薄弱 中成药及其复方具有其自身的复杂性，中药基础研究中还存在大量悬而未决、含混不清的问题。在目前的研究水平下，尚缺乏充分的临床药理依据来阐明中药的药性理论、物质基础、作用原理等，有待于进一步加强中药学的基础性研究，加强中医药的科技含量，保证中药及中成药疗效的稳定性和可靠性。 （ 3） 缺乏国际认知度 目前，在世界范围内已有 70 多个国家和地区建立了有关天然药物的法规，但除中国外，承认中医药合法地位的只有日本、韩国、泰国、南非 和澳大利亚等为数不多的国家，大多数国家对中医药都采取不承认的态度。在许多国家中医药无法进入医疗保险目录，大多数国家也不允许中药作为药品进入主流医疗市场。