2019下半年医药行业市场投资前景研究报告.pptx

2019下半年医药行业市场投资前景研究报告,2019年06月27日,目录,1、将药品集采作为重要突破口，持续推进三医联动改革, 4 页,5、2019年上半年复盘,6、重点推荐及风险提示, 63页 67页,医改已进入深水区，加强三医联动的改革,医改不是独立的，三医联动的改革才能有效的推动医改的进行单独的一项医改是不易成功的，只有三医联动的改革，才能推动医改进行，达到医改的目的。沿着“医保、医疗、医 药”三条主线对我国医改进程进行梳理。我们发现在医改的进程中，我们的主要切入角度为：医保制度改革、降低药品 价格、推动医疗资源的平衡”，打破我国长期以来“以药养医”的局面，利用有限的医保资金，最大化满足人民群众对 医疗服务的需求，提升我国医疗服务水平，建立健全更加健康的医疗卫生制度。,图：三医联动的核心思路,医药,医疗,医保,三保合一、医保目录、医保支付方式改革、带 量采购等【存量结构调整，提高医保资金使用效率】,集中采购、基本药物制度、药品定价机制、 一致性评价、两票制、鼓励高端仿制、审评 审批制度改革、辅助用药等【降低不合理药加部分，普惠人民群众】,公立医院改制、分级诊疗、鼓励社会办 医、城市公立医院改革、基层公立医院 改革等【回归公立医院公益性】,深化医改提高医院决策权、管办分开，引入竞争机制,医保支付改革加强服务与质量监督建立医保-医疗机构-药品供应商,的谈判机制,推动流通体制改革 理顺价格形成机制 完善药品监管机制,自2009年启动新一轮医改以,来，新医改已经推进了十年，在这十年中，我国医改,沿着公立医院改制、破除以 “药养医”的机制的思路， 着力于解决人民群众，看病 难、看病贵的问题。,进入到深水区的新医改，在 政策设计的总纲上，致力于 让更多的人民群众看得起 病、让公立医院回归公益 性、让医保资金的使用效率 最大化。,医改回顾：医改十年路漫漫，上下求索，初心未改,表：2009年医改以来“三医联动”推进,2009年,2012年,加快公立医院改革，鼓励社会办医,2010年,2011年,2013年,2014年,2015年,2016年,2017年,2018年,健全基层卫生医疗服务,开展公立医院改革试点,完成农村三级卫生服务网络，城市 社区卫生服务机构建设,加强基层医疗卫生体系改革，推进 公立医院改革,分级诊疗推进，推进多点执业,完善分级诊疗，推进县级公立医院 改革，发展社会办医,建立完善医疗行业想薪酬制度，加 快医生培养,深化公立医院改革，取消药品加成,进一步推进分级诊疗，加强医生建 设，深化公立医院改革,建立药品生产供定价支付等政策,推进基本药物制度建设,全面实施基本药物支付，完善基药 供应、安全监管体系,巩固基药支付，推动中医与中药的 发展,巩固基本药物制度,规范药品流通秩序，整治流通环节购销问题,招标采购改革深化“量价挂钩、分类采购、异地联合采购等”,深化医疗器械审评审批制度改革、 开展药品一致性评价,药品流通“两票制”,带量采购,推进医保制度建设，提高财政补贴 标准，扩大报销范围,提高城镇居民与新农合医保标准,提高三宝的参合率与补助,居民医保与新农合补助提升，推进 大病医保,开展重疾医保报销机制等,全面推进城乡居民大病医保，继续 提高贴补额度至人均320元,实施城乡居民大病保险支付，部分 跨省结算制度试点,推进异地就医结算，大病保险全覆 盖改革医保支付方式,试探改革医保支付方式：按病种付 费、按人头付费、预付费等,进一步推进按病种付费,医疗服务体系 改革,药品领域 改革,医保制度 改革,将药品集采作为重要点突破口，持续推进三医联动改革,医疗服务体系改革,药品领域改革,医保制度改革,负责部门,国家卫生健康委、人力资源社 会保障部,国务院医改领导小组秘书处、国家卫 生健康委、医保局,国家医保局,相关内容,1、制定医疗机构用药管理办法,制定二级及以下公立医疗机构,合体管理办法；5、制定公立医 院薪酬制度改革的指导性文件,2、制定深化卫生专业技术人员 1、发布鼓励仿制的药品目录；2、制,职称制度改革的指导意见；3、 定进一步规范医用耗材使用的政策文,1、制定改进职工医保个人账户政策文件,2、制定医疗保障基金使用监管条例；3、,件；3、制定以药品集中采购和使用为 制定互联网诊疗收费和医保支付的政策,绩效考核办法；4、制定医疗联 突破口进一步深化医改的政策文件文件,2019年6月4日，国务院办公厅发布深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务，明确了2019年医改工作的重点方向医疗线：制定医疗机构用药管理办法、制定公立医院薪酬制度改革的指导性文件。核心思路：深化医改、提高医院决策权、管办分开，引入竞争机制医药线：继续推进药品领域集中采购、规范医用耗材的使用等。核心思路：推动流通体制改革、理顺价格形成机制、完 善药品监管机制医保线：改进职工医保个人账户等。核心思路：加强服务与质量监督、建立医保-医疗机构-药品供应商的谈判机制,“国家集采试点方案”提出医保支付标准,2019年1月，国务院办公厅发布国家组织药品集中采购和使用试点方案通知，提出探索试点城市医保支付标 准与采购价协。对于集中采购的药品，在医保目录范围内的以集中采购价格作为医保支付标准，后续带量采购及 医保支付基础将进一步影响药品价格形成。表： 国家组织药品集中采购和使用试点方案细则,仿制药质量和疗效一致性评价大限延期，此前规定289目录药品需在2018年年底前完成一致性评价。12月28日，国家药品监督管理局 发布关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告，对已经纳入国家基本药物目录的仿制药品种，不再统一设置一致性评价时 限要求。化学仿制药应在首家品种通过一致性评价后3年内完成一致性评价。逾期未完成的，经申请认定后，可予适当延期。截至2019年6月16日，共有136个品种、285个规格通过一致性评价，其中口服及固体制剂122个品种、271个规格，注射剂9个品种， 14个规格。 136个品种中属于289基药目录的品种有30个，完成率为10%。通过一致性评价数量最多的是华海药业，共12个品种、20 个品规通过，其次为复星医药、科伦药业、中国生物制药、扬子江药业、京新药业。一致性评价的延长事实上在情理之中，我国仿制药整体一致性评价、乃至整个制药工业水平的提升并非一蹴而就，而是一个长期的过 程。意味着行业的整合、优胜劣汰也是一个长期的过程。,12,12,11,7,4,20,19,16,9 9,9,5,0,5,10,15,20,25,华海药业,复星医药,科伦药业,中国生物制药 扬子江药业,京新药业,品种数品规数,图：通过一致性评价数量较多的公司（个）,6,4,10,44,22,3,0,2,4,6,8,10,12,复星医药,华海药业,科伦药业,扬子江药业,品种数品规数,图：289目录中通过一致性评价数量较多的公司（个）,一致性评价期限延长，行业的整合是一个长期的过程,建议关注标的华海药业、科伦药业等,长期看仿制药产品梯队建设和原料药-制剂一体化生产能力由于一致性评价带量采购是按照年度执行，降价将是长期的趋势，对企业而言，单品种作战的风险性较大，未来具备良 好仿制药梯队的企业将长期受益。而在生产方面，具备原料药和制剂一体化生产能力的企业更具成本优势，且在行业中 具备更强的话语权建议关注标的：华海药业、科伦药业等,目录,1、将药品集采作为重要突破口，持续推动三医联动改革, 4 页,5、2019年上半年复盘,6、重点推荐及风险提示, 63页 67页,供给端：顶层设计鼓励创新，仿制药带量采购倒逼企业回归研发,顶层设计鼓励创新和高端仿制，并为研发型企业降税减负“4+7”带量采购加快了仿制药的降价节奏，仿制药盈利 能力下降在所难免，会促进企业加快回归研发创新布局。2017年10月8日中共中央办公厅、国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意 见，向社会全文公布。意见具有深远的影响，其意义在于为我国医药产 业未来发展做了顶层设计，其中两大主题会持续贯穿 未来医药行业发展：即鼓励创新，同时也鼓励高端仿 制，提升中国制药工业的创新和制造水平。此外，2018年9月财政部、税务总局、科技部联合发 文，在2018-2020年期间，提高企业研发费用税前加 计扣除比例，费用化部分税前加计扣除比例由50%提 升至75%，资本化部分税前摊销比例由150%提升至175%。此举进一步激励企业加大研发投入，支持科技创新，并 切实为研发型企业降税减负。,表：2015年7月至今，药品药政改革加速推进,供给端：新药审评仍不断提速，CDE审评注重创新性,2018年获批上市或进口的 1 类化药新药品种，2016 年 CDE 承办的品种平均审评用时 681 天，2017 年 CDE 承办的品种平均审评用时缩短至 430天，2018 年 CDE 承办的品种目前还未获批上市。CDE审评愈发注重创新性，对真正临床急需、高临床价值创新药（或适应症）审评速度超乎以往2017年3月，CFDA批准临床急需的新一代抗肺癌药奥希替尼片的进口申请，在我国的审评审批仅用时7个月，距全 球首次批准时间仅相隔1年零4个月。2018年4月28日，万众期待的九价HPV疫苗在获批上市，审评审批仅用时9天。,图：2016-2018年获批上市/进口各类化药平均审评时间（天）,图：2013-2018治疗和预防用生物制品平均审评时长（天）,1796,1688,967,763,224,1717,1309,577,359391,180016001400120010008006004002000,2000,201320142015治疗用生物制品平均审评时长（天）,9201620172018预防用生物制品平均审评时长（天）,681,577,654,430,306,430,384,258,482,234,1,32,0,100,200,300,400,500,600,700,800,1 类,2.4类,3类,4类,5.1类,2016,2017,2018,需求端：医保目录动态调整有望纳入更多新获批创新药助力放量,2019年4月，国家医疗保障局公布2019年国家医保药品目录调整工作方案的公告，方案具有如下三个方面要点：药品目录调整涉及西药、中成药、中药饮片三方面，为动态调整。调入分为常规准入和谈判准入两种方式，在满足有效性、安全性等前提下，价格（费用）与药品目录内现有品种相当或较低的，可通过常规方式纳入；价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入。根据方案，此次医保药品目录调入的西药和中成药应当 是2018年12月31日（含）以前经国家药监局注册上市的药品。目录调整对同类药品按药物经济学进行比较，优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格合理的品种。本次目录调整将优先考虑国家基本药物中的非医保品种、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、高血压和糖尿病等慢性 病治疗用药、儿童用药以及急抢救用药等。我们认为，2018年以来上市的具备高临床价值的重磅新药（尤其肿瘤药）有望纳入从而加快实现放量。相关标的：恒 瑞医药（吡咯替尼、19K）、君实生物（特瑞普利单抗）、信达生物（信迪利单抗）、歌礼制药（达诺瑞韦）等；同 时2018年抗癌药谈判纳入医保的药品快速放量有望进一步得到验证，相关标的：中国生物制药（安罗替尼）。,图：国家医疗保障局公布2019年国家医保药品目录调整工作方案,2018年化学制剂板块业绩出现较为明显的下滑，板 块全年收入端同比增长23.53%，利润端同比下滑 9.95%，扣非后归母净利润同比下滑16.81%；2019年一季度板块收入端同比增长10.84%，归母 净利润同比下滑0.40%，扣非后归母净利润同比下 滑3.15%。,随着 “4+7带量采购”政策出台，预计未来仿制药 企业业绩仍存在一定压力，创新药企业业绩则有望持 续脱颖而出。,预计仿制药业绩继续承压，创新药业绩则有望脱颖而出,-20%,-10%,10%0%,20%,30%,40%,50%,收入增速,净利润增速,扣非利润增速,图：2016-2019Q1收入(百万)及环比/同比增速(右轴),图：2016-2019Q收入(百万)及环比/同比增速(右轴),国内创新药企业开始步入收获期，业绩有望持续脱颖而出,图：恒瑞2016-2019Q1归母净利润（百万元）及环比、同比增速（右轴）,随着国内药政改革的落地，新药审评审批的不断 提速，创新药的供给明显增加；而医保支付端的 加持使得创新药上市后的放量速度较过去明显加 快。目前，国内以恒瑞医药为代表的一批创新药 企业已开始步入收获期，业绩有望持续跑赢行业 整体。,恒瑞医药：以龙头恒瑞为例，2018年其营收、归 母净利润、扣非净利润分别同比增长25.89%、26.39%、22.60%。公司自2018年三季度起营 收和归母净利润同比增速出现明显提升，主要由 于2018年三大肿瘤重磅产品：硫培非格司亭、吡 咯替尼、白蛋白紫杉醇，集中获批上市后开始发 货对公司业绩产生明显拉动作用；此外，抗癌药 增值税调整、研发费用税前加计扣除比例提高等，也对公司净利润产生明显正向作用。 2019Q1，公司营收、归母净利润、扣非净利润 分别同比增长28.77%、25.61%、27.76%。由 于新品上市放量，公司业绩保持稳健较快增长。,图：恒瑞2016-2019Q1收入(百万)及环比/同比增速(右轴),40%35%30%25%20%15%10%5%0%-5%-10%,0,1,000,2,000,3,000,4,000,5,000,6,000,Q1 Q2 Q32016,Q4 Q1 Q2 Q3 Q42017,Q1 Q2 Q3 Q4 Q120182019,营业收入,营收环比,营收同比,-10%-20%,0%,10%,20%,30%,40%,1400120010008006004002000,Q1 Q2 Q3 Q42016,Q1 Q2 Q3 Q42017,Q1 Q2 Q3 Q4 Q120182019,归母净利润,归母环比,归母同比,国内创新药企业开始步入收获期，业绩有望持续脱颖而出,图：贝达2016-2019Q1归母净利润（百万元）及环比、同比增速（右轴）,贝达药业：2018年贝达营收、归母净利润、扣非 净利润分别同比增长19.27%、-35.27%、-30.74%。2019Q1，公司营收、归母净利润、 扣非净利润分别同比增长31.70%、20.83%、23.17%。,由于埃克替尼进入国家基药目录，公司加大基层 医院覆盖并持续加强学术推广，埃克替尼2019Q1继续放量，销量同比增长34.63%。随,着公司核心产品埃克替尼增长仍有望持续，后续 产品恩莎替尼有望2019年获批，同时帕妥木单 抗、CM082、贝伐单抗类似物等有望陆续获批， 贡献新的业绩增量，因此2019年有望成为公司业 绩的拐点年。,图：贝达2016-2019Q1收入(百万)及环比/同比增速(右轴),-20%,-10%,0%,10%,20%,30%,40%,50%,400350300250200150100500,Q1 Q2 Q32016,Q4 Q1 Q2 Q3 Q42017,Q1 Q2 Q3 Q4 Q120182019,营业收入,营收环比,营收同比,300%250%200%150%100%50%0%-50%-100%,0,20,40,60,80,100,120,Q1 Q2 Q3 Q42016,Q1 Q2 Q3 Q42017,Q1 Q2 Q3 Q4 Q120182019,归母净利润归母环比,归母同比,国内创新药企业开始步入收获期，业绩有望持续脱颖而出,康弘药业：2018年康弘营收、归母净利润、扣非净利 润分别同比增长4.70%、7.88%、0.35%。 2019Q1，公司营收、归母净利润、扣非净利润分别 同比增长2.43%、2.44%、2.73%。公司业绩低增长主要受传统中药和化药板块影响，而 公司的生物创新药康柏西普仍保持高增长，2018年康 柏西普实现收入8.8亿（+43%yoy），预计随着扩展 适应症的获批及国际化的推进，其高增长有望持续。,港股创新药：中国生物制药的安罗替尼2018年上市并 纳入医保后以超高速放量，预计全年销售额超过10亿 元人民币，2019年销售额有望继续高速增长。石药集 团创新药业务增长强劲，2018年实现收入103.44亿 港元，同比提速至57.2%，占总收入比重提升至49.2%。此外，君实生物和信达生物的PD-1在2018 年12月获批后放量迅速，2019Q1分别实现收入7908万元人民币、990万美元（约合6700万元人民 币），预计其有望凭借广阔的市场空间和先发优势继 续保持高速增长。,图：康弘2016-2019Q1收入(百万)及环比/同比增速(右轴),35%30%25%20%15%10%5%0%-5%-10%-15%-20%,9008007006005004003002001000,Q1 Q2 Q3 Q42016,Q1 Q2 Q3 Q42017,Q1 Q2 Q3 Q4 Q120182019,营业收入,营收环比,营收同比,-100%,-50%,0%,50%,100%,0,50,100,150,200,图：康弘2016-2019Q1归母净利润（百万元）及环比、同比增速（右轴）250150%,Q1 Q2 Q3 Q42016,Q1 Q2 Q3 Q42017,Q1 Q2 Q3 Q4 Q120182019,归母净利润归母环比,归母同比,随着过去几年新药审评审批的提速，国内创新药企业的研发成果开始显现，2018年多个重磅创新药或高端仿制药获批 上市，2019年预计将迎来更多创新或高端仿制品种，国产新药有望迎来上市小高峰。,国产新药将迎来获批小高峰，为未来业绩持续保驾护航,图：2018年获批的创新药或高端仿制药,石药集团,白蛋白紫杉醇,恒瑞医药,硫培非格司亭（19K）、 吡咯替尼、白蛋白紫杉醇,中国生物制药,安罗替尼,前沿生物,艾博卫泰,歌里制药,达诺瑞韦,和黄医药,呋喹替尼,君实生物,特瑞普利单抗,信达生物,信迪利单抗,恒瑞医药,卡瑞丽珠单抗、瑞马唑仑,百济神州,替雷丽珠单抗、赞布替尼,艾森医药,艾维替尼,复宏汉霖,利妥昔单抗,豪森医药,氟马替尼、聚乙二醇洛塞那肽,贝达药业,恩沙替尼,三生制药,曲妥珠单抗,信达生物,阿达木单抗,通化东宝,甘精胰岛素,生长激素（水针）,安科生物沃森生物,13价肺炎疫苗,我武生物,蒿草花粉滴剂,图：2019年已经获批（标红）或有望获批的创新药及高端仿制药,在众多创新药中，PD-1/L1作为划时代的I-O广谱抗 肿瘤明星药物，国内市场空间巨大，保守估计至少500亿元。目前国产第一梯队4家已陆续迎来获批。君实、信达 已于2018年12月迎来获批，恒瑞PD-1卡瑞利珠单 抗新近获批，适应症为“至少经过二线系统化疗的 复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤”（与信达相同），定价为1.98万/瓶（200mg）。此外，其已递 交肝癌适应症上市申请并拟纳入CDE优先申评。竞争格局之国产VS进口：预计中短期外企凭借先发 优势将占据大部分市场份额，中长期随着国产产品 陆续获批且国产第一梯队企业不断收获核心适应症，国产份额十分有望超过进口。竞争格局之国产VS国产：预计第一梯队恒瑞、百 济、信达、君实有望拿下国产绝大部分市场，其中 恒瑞有望凭借其在销售、核心适应症、联合用药、 临床资源等方面的优势拿下该领域国产最大市场份 额。,明星产品PD-1/L1市场空间巨大，国产第一梯队已陆续迎来获批,表：国内已获批PD-1相关信息汇总,商品名OpdivoKeytruda拓益达伯舒 厂家百时美施贵宝默沙东君实生物信达生物,万元）图：国内PD-1/L1领域目前已形成“4+4”格局,国内创新药企业多年致力研发的成果已开始显现，部分公司已开始步入收获期，获批的品种不仅数量开始增多，其 中亦不乏重磅的明星产品 ，有望为相关公司带来新的业绩增量，从该角度建议重点关注恒瑞医药、通化东宝、贝达 药业。,建议关注恒瑞医药、通化东宝、贝达药业,个股名称,相关逻辑,恒瑞医药,公司作为国内医药龙头企业，自主研发的创新药开始步入收获期，2018年包括硫培非格司亭、吡咯替尼、白蛋白紫杉醇等多,款重磅创新药或高端仿制药迎来集中获批上市，超重磅产品PD-1已经获批。短期来看，公司创新药业绩有望迎来高速增长期；,长期来看，公司研发管线储备众多潜力品种，靶点布局全面，研发进度国内领先，长期业绩有望持续稳定增长。,通化东宝,公司2018年三季度通过主动清理渠道库存收回现金致使短期业绩受到些许影响，预计四季度发货恢复正常。公司重点品种甘 精胰岛素2017年10月报产获得受理，目前已完成生产现场核查，根据审评周期，我们估计2019年3季度有望获批上市，逐步 为公司贡献业绩增量，缓解公司单品种后续增长乏力的风险。公司2018年4季度以来相继获得利拉鲁肽及注射液、重组赖脯胰 岛素注射液临床批件，以及西格列汀上市申请获得受理，公司研发管线不断得到丰富，我们看好糖尿病赛道和公司卡位，以及 公司长期发展并成为糖尿病综合解决方案运营商的前景。,贝达药业,公司是A股为数不多的纯正创新药标的，核心品种埃克替尼“基药+医保”双目录以价换量效果显现，预计未来仍能保持平稳较 快增长。研发管线储备丰富，2019年开始步入收获期，恩沙替尼2018年12月报产有望于19年获批上市，贡献新的业绩增量， 公司有望迎来业绩拐点，看好公司未来保持长期增长。,公司为国内“生而创新”的小型biotech企业，亦是致力 于小分子原创新药的领军企业。特色：基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台核心产品：西达本胺在同类产品中极具优势，随扩展适应症有望迎来更 大前景西格列他钠带来更好疗效和安全性，预计2019年申报上市自主研发的西奥罗尼是靶向三通路的激酶抑制剂，其覆盖多个癌种有望于2021年申报上市,短期来看，公司核心品种西达本胺高速增长，扩展适应症及 新品种处于获批前夜，当前估值约80亿，对标贝达药业（估 值约150亿），具备投资价值。,长期来看，公司专长于小分子原创新药的研发，在该领域具 备领军优势，公司依靠“基于化学基因组学的集成式药物发 现及早期评价平台”作为核心技术支撑，未来有望推出更多 的原创新药品种，公司前景值得期待。,关注科创板优质创新药公司，有望对板块产生提振作用,图：公司研发管线,图：公司研发平台,6月5日首批3家科创公司迎来过会，其中微芯生物作为第一家过会的生物医药企业值得重点关注。,通用名/商品名/ 实验室代码,靶点,上市申请,适应症临床前 第期 第期 第期 新药申请 获批上市 来源 上市时间,外周T细胞 淋巴瘤,2014.12,乳腺癌,非小细胞肺癌,弥漫性大B细胞 淋巴瘤,2型糖尿病,非酒精性脂肪肝,卵巢癌,小细胞肺癌,肝癌,非霍奇金淋巴瘤,CS12192,JAK3/JAK1/TBK1选择性激酶抑制剂,自身免疫性疾病,自研 独家发现,CS17938,PD1/PD-L1拮抗剂,肿瘤、免疫性疾病,自研 独家发现,CS17919,ASK1抑制剂,非酒精性脂肪肝,自研 独家发现,CS24123,IDO抑制剂,肿瘤.、免疫性疾病,自研 独家发现,CS27186,NR选择性激动剂,非酒精性脂肪肝,自研 独家发现,自研 独家发现,自研 独家发现,自研 独家发现,表观遗传调控剂 亚型选择性HDACi（HDAC Class 1&10）,西达本胺（爱普沙） Chidamide,新型胰岛素增敏剂（non TZD PPAR Pan Agonist）,西格列他钠 Chiglitazar,三通路靶向激酶抑制剂 AuroaB/VEGFRs/CSF1R,西奥罗尼 Chiauranib,目录,1、将药品集采作为重要突破口，持续推进三医联动改革, 4 页,11页,3、医药大消费：大健康刚需趋势不减，具备长期发展逻辑,4、医疗器械：高景气度赛道，持续受益分级诊疗与进口替代5、2019年上半年复盘,6、重点推荐及风险提示, 63页 67页,2、创新引领行业成长，重点关注创新药及CRO/CDMO国内创新药企业步入收获期，科创板推出利好创新政策鼓励创新和高端仿制，CRO/CDMO迎来良好的 发展机遇, 29页 52 页,11页23页,CRO、CDMO等外包型行业迎来发展大机遇,医药外包行业持续性快速发展,整体医药行业发展的同时，更多的药企选择了医药外包，跨 国药企减少成本、提升效率的需求和新兴市场医药行业的崛 起共同推进了医药外包行业的迅速发展。全球看，CRO、 CDMO/CMO行业均持续快速增长。,我国政策鼓励创新和高端仿制，为外包型行业带 来了良好的发展机遇,我国医药政策顶层设计是鼓励创新和高端仿制，提升制药工 业水平。2018年A股医药公司整体研发投入超过420亿元， 同比增长32.2%，增速进一步提升，创新的兴起令外包型企 业有更多的机会涉足到企业研发的全流程环节：包括分子筛 选建模、安评、工艺改进、临床CRO等；一致性评价的推进 也为CRO企业创造了丰厚的订单基础。,“4+7”带量采购倒逼企业战略转型，外包型价 值体现更为明显,医保局集采及后续控费是大趋势，未来药价承压，产品力是 核心，医药企业更多的回归研发本质，加大研发投入，同时 催生更多外包型业务需求，CRO行业受益；同时仿制药企业 有更多控制成本需求，上游CDMO行业议价能力提升。,31.9,35.7,40,44.8,50.1,56.1,62.8,0%,5%,10%,0,20,40,60,80,2011,2012,2013,2014,2015,2016,2017,全球CRO、CDMO行业持续快速增长市场容量（十亿美元）增长率,0%,5%,10%,0,200,400,2015,2016,0%,20%,40%,0,200,400,600,2016,2017,2018,研发投入（亿元）同比增长,2011201220132014A股医药公司研发投入2018年加速增长,CRO、CDMO核心绑定者新兴生物医药企业占据大部分研发管线,生物医药产业的基础是新兴的生物科技型公司数据显示新兴生物医药公司进行的后期研发项目占2018年所有后期研发项目的72%。这是因为这些公司在增长速度最 快的肿瘤学和孤儿药领域最为活跃，并且独自研发创新药品的能力得到提高。小型生物医药公司在罕见病疗法领域最 为活跃，在2018年获得批准的34个孤儿药中，有27个来自小型公司。科创的推出为CRO创造了良好的发展机遇科创板的推出为生物医药基石型的生物科技公司创造了良好的融资条件，而科创板的推出将为研发驱动型的生物科技 类公司创造良好的借助资本发展的条件，而与生物科技类公司深度绑定的外包型行业有望显著受益。,CRO行业景气度高,目前市场主流CRO企业主要提供临床前CRO和临 床研究CRO两类服务：1、临床前CRO服务，主要从事化合物研究服务和临床 前研究服务，主要包括新药发现、先导化合物和活性药 物中间体的合成及工艺开发、安全性评价研究服务、药 代动力学、药理毒理学、动物模型的构建等；细分领域 主要参与者包括泰格医药、康龙化成、睿智化学、新高 峰、药石科技、昭衍新药等。2、临床CRO服务，主要针对临床试验阶段的研究提供 服务，涵盖临床I-IV期技术服务、临床数据管理和统计分 析、新药注册申报等；细分领域主要参与者包括IQVIA（昆泰）、Covance（科文斯）、泰格医药、博济医 药、华威医药等。,我国CRO行业过去五年时间年增长均在20%以上。2016年行业规模超过400亿元，未来我国CRO行业在国 内创新药政策及一致性评价的持续推动以及人才的不断引进有望持续蓬勃发展，相关公司将充分享受行业的高 景气度。,建议关注行业领先公司：药明康德、康龙化成、泰格医药等,31.9,35.7,40,44.8,50.1,56.1,0%,5%,10%,15%,20%,25%,30%,35%,40%,300250200150100500,500450400350,2011,2012,2013,2014,2015,2016,增长率,图：CRO业务类型,我国CRO行业持续快速增长我国CRO市场规模（亿元）,CDMO行业价值更为凸显,CMO又名药品委托生产，主要涉及临床用药、中间体制造、原,料药生产、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等定制生产制 造业务，按照合同的约定获取委托服务收入。1、我国进入CMO/CDMO行业的时间较晚，但凭借人才、基础设施 和成本结构等优势，在国际大型药企的带动和中国鼓励新药研发及高 端仿制的大政策环境下，行业增长迅速。根据南方所统计和预测，我 国 CMO/CDMO行业市场规模由2011年的129亿元增加至2016年 的270 亿元，2012-2016 年度年均复合增长率为15.9%，未来有望 延续良好增长态势。,2、国内审评审批改革推进释放红利，药品上市许可持有人（MAH） 制度的推出有望助推CMO/CDMO行业的发展。MAH制度下，上市 许可和生产许可相互独立，有利于激活药品研发领域的活力，促进药 品研发生产链条资源的合理配置，提高医药研发效率，同时有利于促 进委托生产的发展，CMO/CDMO行业将直接受益。,3、同时随着一致性评级继续推进，带量采购政策的推行以及医保控 费的大背景下，未来药企将进一步增强对于成本的管控，也有利于CMO/CDMO业务的发展，同时科创的推出也有利于CDMO行业订 单的释放。,建议关注行业领先公司：药明康德（合全药业）、凯莱英等,0%,5%,10%,15%,20%,25%,0,50,100,150,200,250,300,2015,2016,增速,我国CMO/CDMO行业持续快速增长我国CMO/CDMO市场规模（亿元）,2011201220132014CMO/CDMO阶段特征及相应布局公司,代表性公司高增长，不断兑现成长预期,总体来看，国内外包型行业受益于政策、产业、资本的共振，迎来了黄金发展期：1、CRO重点公司方面：行业龙头药明康德2018年CRO业务收入增长23%，CDMO/CMO业务同比增长28%，值得一提的是，国内产业的持续发展给相应企业良好的发展机遇，药明康德境内业务收入增长达到59%，显著高于境外的16%。2019年一季报，公司延续良好的增长势头，收入增速29%，归母净利润增速33%，扣非后增速达到88%。临 床CRO龙头泰格医药持续高增长态势，2018年临床试验技术服务收入增长达到35%，临床研究相关咨询服务收入增长45%。与药明康德相似，国内业务取得了更快发展，收入增长达到81%，2019年一季报公司收入增长29%，归母净利 润增长52%，归母扣非后净利润增速达到61%。2、CDMO方面，凯莱英2018年商业化阶段的定制研发生产收入增长达到36%，临床阶段定制化研发生产收入增速11%，大陆地区收入同比增长49.6%。2019年一季度公司延续强劲增长态势，收入端增速达到31%，归母净利润增速,达到45%。,表：外包型（CRO、CDMO/CMO）相关企业2018&2019Q1表现,目录,1、将药品集采作为重要突破口，持续推进三医联动改革, 4 页,11页,3、医药大消费：大健康刚需趋势不减，具备长期发展逻辑,5、2019年上半年复盘,6、重点推荐及风险提示, 29 页, 63页 67页,2、创新引领行业成长，重点关注创新药及CRO/CDMO国内创新药企业步入收获期，科创板推出利好创新政策鼓励创新和高端仿制，CRO/CDMO迎来良好的 发展机遇,4、医疗器械：高景气度赛道，持续受益分级诊疗与进口替代 52页,11页23页,我们认为，随着我国人均收入的不断增长，居民的医疗保健意识逐 步增强，医疗消费支出预计将持续增长；同时消费者对于更高层次 的医疗保健需求也将逐渐增长，这势必导致医药消费升级的发生。,驱动因素一：我国居民可支配收入及消费支出稳步增长，个税扣除 进一步提升居民整体收入及消费水平。我国城镇居民人均可支配收 入从1985年的739元增长至2015年的3.12万元，年复合增长率达到13.3%；同期城镇居民的人均消费支出从673元增长至2.14万元年 复合增长率达到12.2%。2018年12月22日国务院印发的个人所得 税专项附加扣除暂行办法自2019年1月1日起施行，子女教育、继 续教育、大病医疗、住房贷款利息或者住房租金、赡养老人等6项 专项附加扣除，利好居民收入和消费水平提升。驱动因素二：城镇居民人均医疗保健支出较消费支出增速更快。我国城镇居民人均保健支出从1985年的16.7元增长至2015年达1443.4元，年复合增长率达到了16%，从2013年开始处于稳步上 行的阶段。驱动因素三：政策引导消费者自我诊疗。“健康中国”2030规 划是首次在国家层面提出的健康领域中长期战略规划,引导消费者从被动治疗变为主动的自我诊疗,图：我国城镇居民的人均医疗保健支出稳步提升,图：我国城镇居民的人均可支配收入及消费支出均实现了稳定而快速的增长,0,10000,20000,30000,40000,19781980198219841986198819901992199419961998200020022004200620082010201220142016,城镇居民人均可支配收入（元） 城镇居民人均消费总支出（元）,