重申特色原料药行业中长期发展逻辑：3-5年高速成长开启，医药高端制造长周期崛起.pdf

请务必阅读正文之后的 重要声明 部分 Table_Industry 证券研究报告 /行业深度 报告 2020 年 03 月 15 日 医药生物 3-5年高速成长开启，医药高端制造长周期崛起 -重申特色原料药 行业 中长期 发展 逻辑 Table_Main Table_Title 评级：增持（维持） 分析师 江琦 执业证书编号： S0740517010002 电话： 021-20315150 Email： jiangqir.qlzq 分析师 祝嘉琦 Email： zhujqr.qlzq Table_Profit 基本状况 上市公司数 318 行业总市值 (百万元 ) 4922734.29 行业流通市值 (百万元 ) 2232989.83 Table_QuotePic 行业 -市场走势对比 公司持有该股票比例 Table_Report 相关报告 Table_Finance 重点公司基本状况 简称 股价 (元 ) EPS PE PEG 评级 2018 2019E 2020E 2021E 2018 2019E 2020E 2021E 普洛药业 16.62 0.31 0.47 0.63 0.83 52.86 35.39 26.32 19.98 1.07 未覆盖 仙琚制药 11.18 0.33 0.44 0.57 0.72 33.99 25.17 19.64 15.63 0.94 买入 天宇股份 67.98 0.90 3.20 4.02 4.76 75.69 21.25 16.93 14.27 0.96 买入 司太立 52.68 0.56 1.12 1.52 2.21 94.42 47.24 34.56 23.87 1.16 买入 美诺华 29.26 0.64 0.98 1.41 2.10 45.46 29.79 20.79 13.97 0.65 买入 备注 ： 截至日期 2020.03.15， 未覆盖公司盈利预测采用 Wind 一直预期 Table_Summary 投资要点 本篇报告特色： 1）重申特色原料药板块未来 3-5 年的核心发展逻辑； 2）对比 CDMO 行业看 API+仿制药产业转移的发展机会 ； 3） A 股主要特色原料药公司发展战略及优势分析。 我们的核心观点 ： 特色原料药板块 3-5 年高速成长开启， 长周期 看好中国医药高端制造 的 崛起， 并催生一批优质大企业。 在长周期开启时，各家优质企业均具备发展潜力和投资机会，需要把握的只是公司发展节奏与投资时点。我们将持续提供优质个股及组合。 前言： 2018 年 9 月 11 日， 11 城市带量采购会议召开，带来行业深刻变革，也催化了市场对于特色原料药的重新认识。自此，我们提示关注政策变革下的特色原料药板块。在随后的 2019 年我们陆续发布天宇股份、司太立、美诺华、仙琚制药等个股深度和跟踪报告，持续看好板块大周期的开启。 4 条逻辑推动板块 3-5 年持续高速成长 。 1）国内医改政策变革，迎来发展契机 。 API 端向欧美规范市场靠拢， 集中度提升，产业链价值 重构， 盈利提升，龙头赚取长期较高利润 。仿制药端，回归“科技 +制造”的竞争本质，优质 API 企业更具优势。 2）环保及项目审批持续趋严，加速行业集中度提升 及价值回归 。 3） 20 多年积累， 产品结构 由 中间体 API 优化 ， 目标市场自 非规范市场规范市场 升级 ，附加值持续提升。 4）自下而上， A 股主要特色原料药企业均处于 新产能、新品种、新客户 持续布局 ， CDMO/仿制药 业务 拓宽 的上升通道，有望多点开花。 行业增长 +产业转移，长周期看好中国医药高端制造的崛起 需求端： 全球老龄化，医药市场稳定增长， 仿制药及 API 用量持续增加 ；专利悬崖及新兴市场用药升级 则 推动需求进一步扩张。 供给端： 全球药品质量升级，行业技术壁垒不断提升；核心 API 市场中国和印度环保、医 改等供给侧变革，行业优胜劣汰明显。 CDMO 产业转移黄金期，中国成为全球最具有竞争力的承接方，行业快速发展，并催生优质龙头企业。 API 行业的产业 转移始于 上世纪末，彼时的中国尽管在产业链前端的精细化工领域具备优势，但在技术、人才、语言等各方面均落后于主要竞争对手印度。因而印度快速抢占欧美规范市场高附加值的 API 及后端仿制药，中国则沦为“打工者”。 中国随着多年发展，技术、 人才、 成本等优势在 CDMO 领域 的产业转移 中 已经得到验证， 而印度对于中国的高度依赖 成其掣肘 。未 来 中国 有望在 API 及仿制药的新一轮产业 转移中把握机遇，成为全球 CDMO+API+仿制药的医药高端制造中心。 重点个股推荐： 2020 年及未来 3-5 年板块 有望 持续景气，各企业存量业务势头强劲，新产品、新产能、新业务等增量迎来发展。当前位置 重点推荐仙琚制药、 天宇股份、司太 立 、美诺华 ； 建议关注 普洛药业 。 此外， 长周期看好一批优质企业： API+制剂一体化龙头企业、 普洛药业、仙琚制药、司太立、博瑞医药、奥翔药业、天宇股份、美诺华、同和药业等。 风险提示事件： 产品研发失败的风险，药品降价的风险，质量风险，环保风险。 -4 0 %-3 0 %-2 0 %-1 0 %0%1 0 %2 0 %医药生物 (申万 ) 沪深 300请务必阅读正文之后的 重要声明 部分 - 2 - 行业深度 研究 内容目录 前言 . - 4 - 重申特色原料药板块中长期成长逻辑 . - 4 - 行业长周期开启，各家公司均具 备潜力和机会，把握节奏与时点 . - 5 - 4 条逻辑推动板块 3-5 年持续高速成长 . - 6 - 国内医改政策变革，产业链价值重构，业务延伸瓶颈破除 . - 6 - 环保及项目审批持续趋严，加速行业集中度提升及价值回归 . - 9 - 20 多年积累，中间体 API ，非规范市场 规范市场，产品附加值持续提升 - 9 - 自下而上，新产能、新品种、新客户， CDMO/仿制药业务拓宽，多点开花 - 12 - 行业增长 +产业转移，长周期看好中国医药高端制造的崛起 . - 13 - 医药行业稳定增长，专利悬崖、用药升级推动 API+仿制药需求提升 . - 13 - 对比 CDMO 行业看 API+仿制药产业转移的发展机会 . - 14 - 相关公司介绍及重点个股推荐 . - 18 - A 股特色原料药公司战略及优势分析 . - 18 - 重点个股推荐 . - 19 - 风险提示 . - 23 - 图表目录 图表 1：原料药分类及特点 . - 4 - 图表 2：高端规范市场龙头可以赚取长期稳定利润水平（ e.g.华海、九洲） . - 4 - 图表 3：特色原料药企业发展路径 . - 5 - 图表 4： A 股主要特色原料药成长分析 . - 5 - 图表 5：新一轮医改政策梳理 飞行检查、一致性评价、原辅料关联审评、集中采购等 . - 6 - 图表 6：高端规范市场龙头可以赚取长期稳定利润水平（ e.g.华海、九洲） . - 7 - 图表 7：国内特色原料药企业毛利率持续提升 . - 7 - 图表 8：仿制药竞争壁垒变化 . - 8 - 图表 9：中国近年相关环保政策趋紧 . - 9 - 图表 10：特色原料药价格 /毛利率分析 . - 10 - 图表 11：化学仿制药产业链上下游 . - 10 - 图表 12：天宇股份历年营业收入 . - 10 - 图表 13：天宇股份历年净利润 . - 10 - 图表 14：天宇股份分产品收入毛利率情况 原料药 vs 中间体 . - 11 - 图表 15：规范市场 vs 非规范市场（价格 /毛利率） . - 11 - 图表 16： 2018-2019 年高速增长的特色原料药企业分析 . - 12 - 图表 17：特色原料药企业发展路径 . - 13 - 图表 18： A 股主要特色原料药增长分析 . - 13 - 请务必阅读正文之后的 重要声明 部分 - 3 - 行业深度 研究 图表 19：全球药品市场规模 . - 14 - 图表 20：全球化学原料药市场规模 . - 14 - 图表 21：全球专利即将到期产品 . - 14 - 图表 22：全球分地区 C(D)MO 市场份额变化 . - 15 - 图表 23：全球 C(D)MO 市场规模及增速 . - 15 - 图表 24：中国 C(D)MO 市场规模及增速 . - 15 - 图表 25：药明生物营收及净利润 . - 16 - 图表 26：凯莱英营收及净利润 . - 16 - 图表 27：原料药分类及特点 . - 16 - 图表 28：仿制药产业链中印分布 . - 16 - 图表 29：印度 API 进出口情况 . - 17 - 图表 30：印度进口 API 及中间体 中国 vs 全球 . - 17 - 图表 31：全球主要 API 生产基地对比分析 . - 18 - 图表 32： A 股主要特色原料药企业发展战略及优势分析 . - 19 - 图表 33：仙琚制药主要财务指标预测 . - 20 - 图表 34：天宇股份主要财 务指标预测 . - 21 - 图表 35：司太立主要财务指标预测 . - 22 - 图表 36：美诺华主要财务指标预测 . - 23 - 请务必阅读正文之后的 重要声明 部分 - 4 - 行业深度 研究 前言 重申特色原料药板块中长期成长逻辑 2018 年 9 月 11 日， 国家医保局主导下的 11 城市带量采购会议召开，带来中国医药行业的深刻变革 ，也催化了资本市场对于特色原料药的重新认识。 自此，我们提示关注政策变革下的特色原料药板块。 2018 年11 月 11 日，我们发布周报 积极配置优质龙头公司，建议关注特色原料药板块 ，强调板块投资机会。在随后的 2019 年我们陆续发布 天宇股份、司太立、美诺华 、仙琚制药 等个股深度 和跟踪 报告，持续 看好板块大周期的开启。 特色原料药区别于大宗原料药， 具备 成长 属性强 、客户粘性高、非标准化 等特 点，通常 毛利率和净利率水平较高 。 一旦企业在优势品种市场占据较高份额，则能够享受长期稳定利润。 中国原料药行业发展多年，在大宗原料药市场已经占据主导地位。 国内医改政策 及 环保收紧等供给 侧改革下， 叠加 行业和 企业自身发展， 特色原料药行业 发生 深刻变革，并迎来 了新一轮发展契机。 此篇报告，我们重申推动板块未来 3-5 年的高速成长的 4条核心逻辑，以及更长周期的看好中国医药高端制造的崛起。 图表 1： 原料药分类及 特点 来源： 公开资料 ， 中泰证券研究所 注：颜色深浅反应市场占有率高低。 图表 2： 高端规范市场 龙头 可以赚取长期稳定利润水平（ e.g.华海 、 九洲） 来源： 公司公告， 中泰证券研究所 分类 中国 印度 欧洲 北美 特点 竞争要素 专利大宗原料药 抗生素、维生素、镇痛息热等。规模大，标准化，附加值低，周期性强 制造属性： 成本控制 专利已过期多年特色原料药 规模较小，种类繁多，注册认证要求高，稳定利润 科技、制造属性： 工艺开发、质量管控、成本控制 专利即将或刚过期专利药原料药 主要满足大型原研制药企业，涉及合同定制（ C M O / C D M O ） 科技、制造属性： 项目管理、研发能力、质量管控、成本控制 专利期内0%10%20%30%40%50%60%70%沙坦类原料药 （华海全球市占率 3 0 % + ）毛利率均值 42%0%5%10%15%20%25%30%35%40%45%50%2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018中枢神经 原料药（九洲市占率 9 0 % + ）毛利率中值 31%请务必阅读正文之后的 重要声明 部分 - 5 - 行业深度 研究 行业长周期开启，各家公司均具备潜力和机会，把握节奏与时点 根据 Markets and Markets， 2019 年 全球原料药（ API， Active Pharmaceutical Ingredients）市场规模约 1800 亿美元，预计到 2024年达到 2450 亿美元， CAGR 为 6.1%。 根据 IMARC Group， 2018 年全球仿制药市场规模 约 3400 亿美元，预计 2024 年达到 4750 亿美元，CAGR 为 5.3%。 我们认为中国 凭借技术、人才、供应链、成本等优势，未来有希望成为全球 API+仿制药的医药 高端 制造中心，并在如此庞大的市场中催生一批优质的大市值公司。 当前 正是行业大周期开启 之时 ， 特色原料药企业发展路径多样 。 企业 各自处于不同的发展阶段，同时具备不同的竞争优势，发展战略 也各有侧重 。 自下而上， 企业在 新 产能 、新品种、新客户， CDMO/仿制药业务拓宽 等方面均有持续布局 。 因而我们认为在行业长周期开启时，各家 优质企业均具备发展潜力和投资机会，需要把握的只是公司自身发展节奏与投资时点。 图表 3： 特色原料药企业发展路径 来源：中泰证券研究所 图表 4： A 股主要特色原料药 成长 分析 来源： Wind， 公司公告， 中泰证券研究所 （ wind 一致预期，截至日期 2020/03/14） 注：图中编号对应图表 3 中相关内容 1 ） 中间体 延伸：中间体 AP I2 ）高端 市场开拓：非规范市场 规范市场3 ）新品 种开发：第 X 供应商 第一供应商4 ）产 能扩张5 ） 制剂6 ） C D M O结构性升级和拓宽产业链延伸和升级特色原料药发展路径例：华海药业、仙琚 制药、美诺华例：九洲药业、普洛药业（制剂）代码 公司名称总市值( 亿元）营收（ 2018 ）近 3 年营收C A G R (% )净利润（ 2018 ）近 3 年净利C A G R (% )净利率PE(2 0 2 0 )PE(2 0 2 1 )未来核心增长点600521 华海药业 2 7 1 . 4 5 , 0 9 4 . 6 0 1 1 . 5 7 1 3 4 . 9 0 -3 7 . 6 0 2 . 6 % 2 9 . 5 2 5 . 4 5) 制剂、 4 ）新品种000739 普洛药业 1 9 5 . 9 6 , 3 7 6 . 4 0 1 5 . 5 9 3 7 0 . 5 7 2 1 . 1 8 5 . 8 % 2 6 . 3 2 0 . 0 6 )C D M O 、 5) 制剂、 3) 新产能、 4) 新品种688166 博瑞医药 1 7 3 . 6 4 0 7 . 5 0 4 2 . 4 1 7 3 . 2 0 / 1 8 . 0 % 1 1 5 . 0 8 5 . 3 3) 新品种603456 九洲药业 1 5 8 . 9 1 , 8 6 2 . 2 3 6 . 1 3 1 5 5 . 9 2 -7 . 7 4 8 . 4 % 4 2 . 5 2 7 . 6 6 )C D M O300702 天宇股份 1 2 3 . 9 1 , 4 6 6 . 9 6 1 6 . 4 2 1 6 3 . 6 6 4 8 . 1 3 1 1 . 2 % 1 9 . 8 1 6 . 7 3) 新品种、 4) 产能扩张、 1) 中间体延伸、 2) 高端市场002332 仙琚制药 1 0 2 . 4 3 , 6 2 1 . 7 5 2 0 . 2 7 3 4 5 . 3 7 4 1 . 4 2 9 . 5 % 1 9 . 9 1 5 . 6 5) 制剂、 3) 新品种、 4) 产能扩张、 2) 高端市场开拓603520 司太立 8 8 . 4 8 9 0 . 4 7 1 5 . 0 3 9 5 . 5 4 1 0 . 7 6 1 0 . 7 % 3 5 . 3 2 6 . 1 4) 产能扩张、 5) 制剂603538 美诺华 4 3 . 8 8 4 8 . 9 6 2 1 . 1 8 1 0 5 . 0 6 7 . 7 5 1 2 . 4 % 2 0 . 8 1 4 . 6 3) 新品种、 4) 产能扩张、 5) 制剂603229 奥翔药业 3 4 . 5 2 4 3 . 8 9 1 0 . 7 5 4 3 . 8 6 -1 0 . 3 4 1 8 . 0 % / / 3) 新品种、 4) 产能扩张、 5) 制剂300636 同和药业 2 8 . 5 2 6 7 . 1 2 3 . 3 5 2 4 . 5 3 -2 6 . 9 3 9 . 2 % / / 3) 新品种、 4) 产能扩张请务必阅读正文之后的 重要声明 部分 - 6 - 行业深度 研究 4 条逻辑推动板块 3-5 年持续高速成长 国内医改政策变革，产业链价值重构 ，业务延伸瓶颈破除 2015 年以来，新一轮国家医改开启，包括一致性评价、带量采购、关联审评、取消 GMP 认证、飞行检查等政策陆续推出，医药行业面临深刻变革。政策变革的本质是仿制药端的供给侧改革，推动药品回归合理的竞争本质和盈利区间。一致性评价是首要条件，使得药品质量达到统一的合格标准，设置质量要求门槛 。 关联审评 、取消 GMP 认证、飞行检查均是保障产品质量的措施。 带量采购则是最终方法，以较为市场化的竞争 方式 使得仿制药回归合理利润水平，腾出医保空间用于创新药及临床急需用药的支付。 在如此政策背景下，特色原料药企业迎来发展契机 ：1） API 端， 一改 过去 “劣币驱逐良币”， 行业集中度提升， 龙头业务开拓加速。此外，原料药企业 相 对下游议价能力提升，产业链价值重新分割。 2） 仿制药端，回归“科技 +制造”的 竞争 本质，优质特色原料药企业更具优势。 图表 5： 新一轮医改政策梳理 飞行检查、一致性评价、原辅料关联审评、集中采购 等 来源： 政府网站， 中泰证券研究所 API 端 ，各项政策使得国内市场向欧美规范市场靠拢，带来 行业集中度提升， 产业链价值重构 ， 盈利提升， 龙头企业有望赚取长期较高利润。 过去，国内仿制药企业选择原料药时仅需要考虑原料药批文和成本，日期 政策文件 主要内容2 0 1 5 . 0 7 . 0 8 药品医疗器械飞行检查办法办法将药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围，突出飞行检查的依法、独立、客观、公正，以问题为导向，以风险管控为核心，按照 “ 启得快、办得顺、查得严、处得快、罚得准 ” 的要求，详细规定了启动、检查、处理等相关工作程序，严格各方责任和义务，提升飞行检查的科学性、有效性和权威性2 0 1 6 . 0 3 . 0 5 关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。2 0 1 6 . 0 8 . 1 0总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（ 2016 年第 134 号）简化药品审批程序，将直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批2 0 1 7 . 0 2 . 1 7总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑等 3 个技术指南的通告（ 2017 年第 27 号）为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，提出 3 个技术指南2 0 1 7 . 0 5 . 1 1总局关于征求关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策（征求意见稿）意见的公告（ 2017 年第 52 号）原料药、辅料等将执行备案制，提出调整药用原辅料及包装材料管理模式2 0 1 7 . 0 5 . 1 8总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等 4 个指导原则的通告（ 2017 年第 77 号）仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则，生产现场检查指导原则，临床试验数据核查指导原则，有因检查指导原则2 0 1 7 . 0 8 . 2 5总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（ 2017 年第 100 号）列出 289 个品种的原研企业药品清单并向社会公布，供企业选择参比制剂时参考。2 0 1 8 . 1 0 . 2 8国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（ 2018 年第 102 号）1. 严格一致性评价审评审批工作。 2. 通过一致性评价的品种优先纳入国家基本药物目录（ 2018年版），未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。 3. 通过一致性评价的品种，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入中国上市药品目录集2 0 1 8 . 1 1 . 1 5 4 +7 城市药品集中采购文件国家组织药品集中采购试点，试点地区范围为北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安 11 个城市（ 4 +7 城市），涉及到 31 个采购品种2 0 1 8 . 1 2 . 2 8 关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告严格评价标准，强化上市后监管；时间服从质量，合理调整相关工作时限和要求；强化服务指导；加强配套政策支持，调动企业评价积极性2 0 1 9 . 0 1 . 1 7 国家组织药品集中采购和使用试点方案 提出带量采购，以量换价。2 0 1 9 . 0 7 . 1 6国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（ 2019 年 第 56 号）进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包）与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜2 0 1 9 . 0 8 . 0 2国家药监局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作中药品标准执行有关事宜的公告（ 2019 年第 62 号）推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，明确仿制药注册标准和中华人民共和国药典（以下简称中国药典）等国家药品标准的关系2 0 1 9 . 1 0 . 1 5化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）推进化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作2 0 1 9 . 1 0 . 1 5 药品生产监督管理办法（征求意见稿） 明确取消药品 G M P 认证。要求药品生产质量管理规范作为生产监管工作中的标准2 0 1 9 . 1 1 . 2 9国家药监局关于贯彻实施中华人民共和国药品管理法有关事项的公告（ 2019 年第 103 号）新修订的药品管理法全面实施药品上市许可持有人制度；自 2019 年 12 月 1 日起，药物临床试验机构实施备案管理；自 2019 年 12 月 1 日起，取消药品 G M P 、 G SP 认证，不再受理 G M P 、 G SP 认证申请，不再发放药品 G M P 、 G SP 证书； 2019 年 12 月 1 日起，对化学原料药不再发放药品注册证书，由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记，实行一并审评审批2 0 1 9 . 9 . 1 联盟地区药品集中采购文件 开展跨区域联盟药品集中带量采购，药品集采扩大至全国 25 个联盟省市请务必阅读正文之后的 重要声明 部分 - 7 - 行业深度 研究 行业壁垒较低，竞争激烈 ，更导致优质高标准企业 在竞争中处于劣势 ，出现“劣币驱逐良币”的情况。 1） 当前，仿制药企业选择供应商需要考虑质量、供应链稳定、成本 等综合能力，选择范围大幅收窄，过去小企业的订单将明显流向具备多种竞争优势的龙头企业，带来行业集中度的提升。 2） 另一方面， 由于符合当前高标准的特色原料药企业较少，买卖方市场转换， API 供应商的议价能力明显提升 ，带来产业链价值重构， API 价值回归 。 3） 而普通仿制药“质量 +成本”的竞争壁垒主要由 API 决定， API 企业在研发合成、工艺技术、质量管控、成本控制、固定资产投资等方面的投入，将赚取合理的利润水平。 综上， API 价值回归 ，企业盈利能力有望提升 ，并有望长期赚取较高利润。 举例来看， 华海 沙坦类 API 持续供应欧美规范市场，市占率 30%以上， 10 年毛利率基本维持在 40%左右，均值 42%。九洲是全球卡马西平的龙头，市占率 90%以上，近 10 年平均毛利率 31%。 而新华制药、普洛药业过去主要销售国内等其他市场，平均毛利率仅有20%左右。 但 4 家公司的共同点就是近年毛利率持续提升，印证我们的观点。 随着行业变革，国内 API 行业有望对比欧美规范市场，龙头企业盈利水平提升。 图表 6： 高端规范市场龙头可以赚取长期稳定利润水平（ e.g.华海、九洲） 来源： 公司公告， 中泰证券研究所 图表 7： 国内特色原料药企业毛利率持续提升 来源： 公司公告， 中泰证券研究所 0%10%20%30%40%50%60%70%沙坦类原料药 （华海全球市占率 3 0 % + ）毛利率均值 42%0%5%10%15%20%25%30%35%40%45%50%2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018中枢神经 原料药（九洲市占率 9 0 % + ）毛利率中值 31%0%5%10%15%20%25%30%2010 2011 2012 2013 2014 2015新华制药 原料药 毛利率均值 1 9 . 9 %0%5%10%15%20%25%30%2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016普洛药业 原料药 毛利率均值 2 0 . 4 %请务必阅读正文之后的 重要声明 部分 - 8 - 行业深度 研究 仿制药回归“科技 +制造”的竞争本质，优质特色原料药企业更具优势 过去仿制药维持高毛利率的竞争壁垒是 批文 （质量不是关键，最先获取批文尤为重要） 、定价 （单独定价，带金销售） 、准入 （医保、招标、进院等） 等，主要考验企业的差异化品种资源、政府事务能力和客情能力。在 当前政策背景下 ，仿制药 高毛利的时代已经过去，竞争壁垒 回归“科技 +制造”的本质，研发实力以及制造能力成为核心壁垒。 未来仿制药将变为三类： 1）成本竞争型，主要赚取“制造”的利润，“成本”是关键要素，“时间”提供阶段性红利： 此类产品制剂壁垒较低，壁垒主要来自原料（包括中间体、原料药、辅料等），核心竞争力将依托中间体 -原料药 -制剂一体化带来的的供应链稳定性、成本优势；以及产品集群带来的销售协同。当前国内政策下，提前上市的产品有望享受阶段性红利。 2）特殊难度制剂，主要赚取“科技”的利润，“研发”是关键要素： 此类产品或剂型特殊，如缓控释、微球注射、长效注射、呼吸类产品；或原料药 合成壁垒较高，如手性分子多、反应步骤长、 反应条件特殊等， 最终体现 为产品竞争格局良好，盈利水平较高。核心竞争力体现在研发实力、法规注册能力等。 3）部分 OTC 产品，偏消费品，主要赚取“品牌”的利润，“营销”是关键要素： 此类产品有一定特色，受政策影响较小，主要依托品牌积累，以及销售推广能力。 特色原料药企业在 1、 2 类产品中具备优势。 1） 优质龙头企业多以出口海外为主，质量得到高标准规范市场背书，在仿制药一致性评价中具备优势。 2）多数企业从起始物料开始生产，延伸制剂后，产业链完备，供应链稳定。 3）全球化竞争，具备规模效应，成本优势明显。 4） API 品种众多，容易形成产品集群，集采下滚动放量。 5）API 的合成研究本身具备较高研发能力要求，具备较强“科技”属性。多数特色原料药企业均配合国际仿制药巨头进行药品的首仿申报等工作，对技术水平本身具有较高要求。随着企业持续研发投入，有望持续向高壁垒难仿产品升级。 图表 8： 仿制药竞争壁垒变化 来源：中泰证券研究所 批文定价市场准入研发实力制造能力产品集群仿制药竞争壁垒审批速度慢，更早获得批文是关键。定价高、带金销售。医保、招标、进医院。研制高难度仿制药是维持高盈利能力的关键。企业质量控制和生产成本控制能力需进一步提高。打造产品集群保持盈利能力和竞争力。过去 现在 建立有效监管和执法体系 。2 0 1 6 / 1 1 / 7 医药工业发展规划指南 工业和信息化部以化学原料药为重点，开发应用有毒有害原料替代、生物合成和生物催化、无溶剂分离等清洁生产工艺，提高挥发性有机物无组织排放控制水平和发酵菌渣等三废治理水平。2 0 1 7 / 5 / 2 0 重点行业排污许可管理试点 环保部 要求 2017 年完成原料药制造等重点行业排污许可证核发工作。2 0 1 7 / 8 / 2 1京津冀及周边地区 2 0 1 7 -2 0 1 8 年秋冬季大气污染综合治理攻坚行动方案环保部涉及原料药生产的医药企业涉 V O C s 排放工序、生产过程中使用有机溶剂的农药企业涉 V O C s 排放工序，在采暖季原则上实施停产，由于民生等需求存在特殊情况确需生产的，应报省级人民政府批准。2 0 1 7 / 1 1 / 6关于做好京津冀及周边地区医药企业2 0 1 7 -2 0 1 8 年采暖季错