关于特色原料药行业的一些观点：医药API行业生态演绎认识.pdf

民生证券股份有限公司具备证券投资咨询业务资格请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告医药行业 /专题报告推荐 评级关于特色原料药行业的一些观点 API行业生态演绎认识首席分析师： 孙建执业证号： S01005190200022020年 6月 22日风险提示：产品注册节奏不顺利，安全、环保等短期事件性影响，质量风险民生证券股份有限公司具备证券投资咨询业务资格请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告 2写在前面很多后发国家都尝试过制定产业政策，但大多失败了，只有一小部分取得了成功。这一小部分成功的，都有个基本特征 其产业政策都是 出口导向 的。反过来说，走进口替代道路的都失败了。 溢出 中国制造未来史 （施展）， P31.民生证券股份有限公司具备证券投资咨询业务资格请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告 3核心结论一、生态演绎：国内创新升级过程中生产重要承接方二、 API行业进入拐点核心逻辑：前向一体化、洼地红利三、全球产业转移构成 API行业长期成长逻辑四、投资建议：推荐普洛药业、仙琚制药、天宇股份、九洲药业，建议关注华海药业、司太立、美诺华等。民生证券股份有限公司具备证券投资咨询业务资格请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告 4一、生态演绎：国内创新升级中生产重要承接方产能释放 *产品升级（前向一体化）CMO拓展提升天花板华海药业司太立普洛药业天宇股份B医药美诺华普洛药业天宇股份美诺华奥翔药业民生证券股份有限公司具备证券投资咨询业务资格请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告 5二、核心逻辑：产业前向一体化和洼地红利1、国内原料药产业处于怎么样的发展阶段？2、国内：下游集中度提升，打开前向一体化窗口3、海外：远期逻辑是从洼地红利到全球盈利4、公司逻辑：产品、产能是重要跟踪指标民生证券股份有限公司具备证券投资咨询业务资格请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告 6二、核心逻辑：产业前向一体化和洼地红利行业理解前提：特色原料药产业 前向一体化有其特殊前提，我们的理解就是自身的规模性（全球性的规模优势）和下游的集中度趋势 。同时，特色原料药公司因为全球竞争的参与程度不同、技术储备、产能拓展阶段不同，从而形成了多种不同的商业模式，也呈现出不同的投资机会。全球规模性 产业、竞争力强江浙、山东大宗类产品为主产业升级持续推进全球规模性、大吨位产品竞争力强江浙、山东大宗原料药为主（ VC、青霉素工业盐、7-ACA），特色原料药集中在大吨位产品产业升级持续推进环保趋严、关联审评、一致性评价、集中度提升限于国内市场竞争、产业规模性 一般集采导致集中度提升，是未来3-5年确定性趋势行业竞争更加全球化、市场化中间体 原料药 制剂资料来源：民生证券研究院整理民生证券股份有限公司具备证券投资咨询业务资格请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告 71、国内原料药产业和国内制剂并不存在明显的上下游关系；2、全球看，国内原料药、中间体参与程度较制剂更深，经济下行背景下，一体化需求迫切；3、国内仿制药产业链处供给侧升级过程中。资料来源：中国医药保健品进出口商会，民生证券研究院整理2019年我国原料药进口数量 196万吨， YOY6.24%，均价 YOY+17.28%，氨基酸类、抗感染类、头孢菌素类等进口量较大的品种增速较快，抗癌类原料药超过 2亿美元。印度仍然是我国第一大原料药出口国，出口 56.5亿美元，占比 16.78%，增长 25.5%。1、国内原料药产业处于什么发展阶段？图： 2012-2019年，中国原料药进出口情况 图： 2015-2019年，中国西药制剂进出口情况73 7785 857687 86108227236259 256 256291300337-1 5 %-1 0 %-5 %0%5%1 0 %1 5 %2 0 %2 5 %3 0 %0501 0 01 5 02 0 02 5 03 0 03 5 04 0 02 0 1 2 2 0 1 3 2 0 1 4 2 0 1 5 2 0 1 6 2 0 1 7 2 0 1 8 2 0 1 9进口原料药规模（亿美元，左轴） 出口原料药规模（亿美元，左轴）Y O Y - 进口（ % ，右轴） Y O Y - 出口（ % ，右轴）13214117213019932 32 3541 41-3 0 %-2 0 %-1 0 %0%1 0 %2 0 %3 0 %4 0 %5 0 %6 0 %0501 0 01 5 02 0 02 5 02 0 1 5 2 0 1 6 2 0 1 7 2 0 1 8 2 0 1 9进口西药制剂（亿美元 , 左轴） 出口西药制剂规模（亿美元，左轴）y o y （ % ， 进口西药制剂，右轴） Y O Y （ % ， 出口西药制剂，右轴 )资料来源：中国医药保健品进出口商会，民生证券研究院民生证券股份有限公司具备证券投资咨询业务资格请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告 81、国内原料药产业的升级：从中间体到原料药、从原料药到制剂2、因全球产业链参与程度、国内产业链布局差异，产业升级的路径有很大差异3、案例：石药（ VC，目前占比 13%）、浙江医药、华北制药、海正药业、华海药业、美诺华等。公司名称 起步时间 起步产品 事件 目前产品海正药业 2003年 辛伐他汀 欧盟专利到期 抗肿瘤、心血管、寄生虫等特色原料药 102个。华海药业 2007年 沙坦类 美国 DMF 2017年沙坦类产品占公司原料药出口额 60%以上， 2019年公司持有美国 DMF80份，激活状态 71份、欧洲 CEP43份、印度进口注册证书 19份。恒瑞医药 2005年 奥沙利铂 欧盟 CEP 伊立替康（ 2011，制剂）、异环磷酰胺、美司那、来曲唑、环磷酰胺（ 2014年，美国制剂）等相继获得欧美认证资料来源：科睿唯安生命科学与制药公众号，民生证券研究院1、国内原料药产业处于什么发展阶段？表：国内原料药公司产业升级举例民生证券股份有限公司具备证券投资咨询业务资格请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告 91、国内原料药产业处于什么发展阶段？毛利率专利药原料药及中间体 首仿药及专利后前期产品的 原料药及中间体特点 ：合作考察周期长、具有延伸性、自我强化性、长期稳定性和供应性。 IP归客户所有。客户集中度 ：高厂商集中区域 ： 西欧、北美 （服务导向）博腾股份、合全药业、凯莱英、九洲药业等定制模式（ CMO、 CDMO）特点 ：类似专利药原料药的 CMO，但对原料药的要求搞（专利复杂），资质认证需经历漫长的过程，从属申报，仿制药厂商选择供应商挑剔、严格，不轻易更换，合作稳定。给子技术资源各自所有。客户集中度 ：较高首仿抢仿合作（合作研发、CDMO）美诺华、奥翔药业专利后较长时间后期产品原料药及中间体特点 ：与大众客户常规沟通，满足通用需求，先有通用产品，再有大众客户，以通用产品为基础和核心开展业务。比较松散的客户关系。自身具备相关 IP。客户集中度 ：低厂商集中区域：中国、印度通用产品模式九洲药业、海正药业、华海药业、天宇股份、普洛药业特色原料药及中间体中间体原料制剂一体化产品生命周期资料来源：美诺华招股书，民生证券研究院图：基于药品研发产业链的原料药商业模式比较民生证券股份有限公司具备证券投资咨询业务资格请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告 102、下游集中度提升，打开前向一体化窗口 国内：环保、监管、集采促使下游洗牌，前向一体化的窗口期已经打开。 2019年开始，国内制剂市场进入法规市场，仿制药企业进入洗牌阶段，最大的变化是集中度提升，这也为上游原料药产业提供了极佳的前向一体化窗口期，我们认为这是 中期逻辑 ，伴随下游集中度的提升，逐步兑现，远期逻辑是中国规模性造就的价格洼地红利（国内外可能同步推进），提升国内原料药产业的全球竞争力 ，中间体行业前向一体化也是同理，只不过核心因素是环保、 DMF等因素。 关键词 ：集采、环保、 DMF、一致性评价 结果 ：中间体和原料药行业的前向一体化窗口期打开。 具体案例： B医药 拟投入 3.48亿投入海外高端制剂生产、北陆药业收购海昌药业、司太立收购竞争对手海神药业（ IMAX爱尔兰）、仙琚制药收购下游客户意大利 Newchem、美诺华和先声的合作、司太立和恒瑞医药的合作（碘帕醇、碘海醇）。