特色原料药行业系列研究：从关联审评数据，看API行业生态演绎.pdf

本公司具备证券投资咨询业务资格， 请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 1 Table_Summary 报告摘要 ： 新生态出现： 从 API联合审评数据看 API在国内药品创新升级中的生态演绎 2019 年以来，我们从商业模式、产业发展核心驱动逻辑、印度公司比较等维度 多次 提示特色原料药行业景气度提升带来的投资机遇，并从产品、产能的角度构建了特色原料药行业和公司的研究框架 。 在 MAH、关联 审评 制度下，具备 稀缺、合规性产能 优势的 API供应商与下游制剂联系更密切，有望受益于合作稳定性带来的商业模式拓展及盈利能力提升。本篇报告从 CDE 官网 “原料药、药用辅料和药包材登记信息公示 ”数据出发， 发现关联审批产品的合作变化呈现行业发展的新趋势，及重点上市公司的业务新生态 。 仿制药生态 ： 规范化 API开始参与国内仿制药原料药关联，产品升级在即 2017 年以来原料药关联审评登记以制剂龙头为主，以华海药业、仙琚制药为代表的前向一体化公司增幅明显， 2020 年以来以天宇股份、美诺华为代表的 API 公司新增登记数显著高于去年同期 。 我们认为 ，以恒瑞、司太立的合作为例， 未来规范化 API 供应商和仿制药企合作将更灵活、更具针对性，在制剂企业端是成本、质量的最优配置，在 API企业端则是产品升级和商业模式变化 ，这些趋势值得未来重点关注 。 创新药生态 ： CDMO和 API公司有望成为国内创新药公司的战略供应商 自 2019 年起，创新药 企业和仿制药 API 及 CDMO 公司的合作案例越来 越多。 创新药原研方 选 择 API 外包合作时， CDMO 公司 如 九洲药业、合全药业 等 联合审评较多，反映出 CDMO 龙头 在创新原料药、高难度原料药领域 具备领先优势 ； 中期看，创新药商业化生产涉及的工艺放大、成本管理领域中，部分研发、生产能力较强的 API 龙头具备比较优势 。 从天宇股份的案例中，我们认为， 部分研发能力较强、产能宽裕的国内API 公司也可能成为国内 Me-too 类创新药 CMO 的重要选择 ， 这种趋势同样 值得关注。 投资建议 我们认为在医药产业 “市场化、国际化 ”改革的过渡期，国内 API 具备全球竞争力且处于产业升级窗口期，龙头公司有望 受益于产能释放和产品升级带来的业绩弹性。 中期，我们看好集采背景下 API 公司前向一体化带来的成长性，及医药创新背景下 API、 CDMO公司在创新药领域业务拓展的潜力， 推荐普洛药业、仙琚制药、天宇股份、九洲药业 、凯莱英、药明康德 ，建议关注华海药业、美诺华、 B 公司 、奥翔药业 、博腾股份 等 。 风险提示 文中相关概念的定义可能对结果产生影响、产能投入周期的波动性风险、 CDMO 订单波动性风险、政策变化风险 。 Table_Invest 推荐 维持评级 Table_QuotePic 行业与沪深 300 走势比较 -5%11%27%43%59%19-06 19-09 19-12 20-03 20-06医药 沪深300资料来源： Wind，民生证券研究院 Table_Author 分析师：孙建 执业证号： S0100519020002 电话： 021-60876703 邮箱： sunjianmszq Table_docReport 相关研究 1.行业事件点评 :短期影响可控，中长期关注 API 行业的成长价值 2.不确定外部环境下，中国市场红利持续 Table_Title 医药 行业研究 /专题 报告 从 关联 审评数据 ， 看 API 行业生态演绎 特色原料药行业系列研究 专题研究报告 /医药 2020 年 06 月 22 日 本公司具备证券投资咨询业务资格， 请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 2 Table_Page 专题研究 /医药 Table_ProfitDetail 盈 利预测与财务指标 代码 重点公司 现价 EPS PE 评级 6 月 19 日 2019 2020E 2021E 2019 2020E 2021E 000739 普洛药业 21.96 0.47 0.61 0.79 41.25 36.00 27.80 推荐 002332 仙琚制药 16.70 0.45 0.58 0.75 30.01 28.79 22.27 推荐 300702 天宇股份 98.88 3.21 4.02 5.08 55.81 24.60 19.46 推荐 603456 九洲药业 28.20 0.30 0.42 0.67 71.47 67.14 42.09 推荐 002821 凯莱英 215.70 2.39 3.10 3.98 69.96 69.58 54.20 推荐 603259 药明康德 84.70 1.12 1.78 2.07 66.76 47.58 40.92 推荐 600521 华海药业 32.46 0.43 0.62 0.75 62.72 52.35 43.28 未评级 603538 美诺华 52.21 1.01 1.33 1.82 38.36 39.26 28.69 未评级 688166 B 公司 54.91 0.27 0.40 0.59 240.34 137.28 93.07 未评级 603229 奥翔药业 66.83 0.35 0.47 0.63 73.90 142.19 106.08 未评级 300363 博腾股份 28.48 0.34 0.45 0.60 62.39 63.29 47.47 未评级 资料来源： Wind，民生证券研究院 注：未评级公司 EPS 预测为 Wind 一致预期，已有评级公司 EPS 预测为民生证券研究所估计值。 本公司具备证券投资咨询业务资格， 请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 3 Table_Page 专题研究 /医药 目录 一、从 API 联合审评数据看 API 行业在药品创新升级中的生态演绎 . 4 （一）仿制药生态：参与国内仿制药原料药关联，产品升级在即 . 4 （二）创新药生态： CDMO 和 API 公司有望成为国内创新药公司的战略供应商 . 6 二、投资建议 . 7 三、风险提示 . 7 附注 . 9 插图目录 . 13 表格目录 . 13 本公司具备证券投资咨询业务资格， 请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 4 Table_Page 专题研究 /医药 一、 从 API 联合审评数据看 API 行业在 药品创新升级中的生态演绎 2019 年以来，我们从商业模式、产业发展核心驱动逻辑、印度公司比较等维度多次提示特色原料药行业景气度提升带来的投资机遇，并从产品、产能的角度构建了特色原料药行业和公司的研究框架 。 最近，我们越来越关注到行业和公司发展路径新变化： 无论是美诺华与先声制药合作开发盐酸阿比多尔等原料药，天宇股份、普洛药业加强和大型制剂公司在 CDMO 领域的合作，还是司太立与恒瑞就碘海醇、碘帕醇制剂合同研发、注册及生产，优质原料药供应商通过与下游制剂厂战略合作，更深入地涉及高端仿制药的研发、生产过程，进而实现商业模式的转变。 在 MAH、关联审评制度下，具备稀缺、合规性产能优势的 API 供应商与下游制剂联系更密切，有望受益于合作稳定性带来的商业模式拓展及盈利能力提升。 本篇报告从 CDE官网“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”数据出发， 发现关联审批产品的合作变化呈现行业发展的新趋势，及重点上市公司的业务新生态 。 （ 一 ） 仿制药生态：参与国内仿制药原料药关联，产品升级在即 API 公司关联审评数量有望持续增多，多元产品组合支撑产业链拓展 。 2017 年 11 月 关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（ 2017 年 146 号） 发布 后 ， 虽然 2018年整体登记数量较少，但 2019 年 已批准在上市制剂使用的原料 （即下图中的“ A”）数量大幅提升。 从结构上看，新增关联审评登记以制剂龙头为主 ； 我们注意到以华海药业、仙琚制药为代表的前向一体化公司 在 2019 年 API 备案增幅明显， API 龙头如普洛药业在 2019 年 API 关联审评登记数增量达到 35 个，其中 33 个为 已批准在上市制剂使用 。虽然部分头部 API 公司在 2019 年新增登记量相对较低，我们认为这可能同 关联审评制度 推行时间较短、公司产能制约等因素有关 ，从 2020 年年初至 6 月中旬的数据中我们也关注到部分公司如天宇股份、美诺华等新增了 2-3 个关联审评登记，略低于正大天晴、 扬 子江药业等头部制剂公司 4-5 个的增量水平，但显著高于 API 公司去年同期。我们认为， API 头部公司未来 3-5 年核心成长逻辑源自产能扩张叠加产品升级带来的 ROE 持续提升 ， 在过去 5-10 年内头部中间体、原料药公司在开拓规范市场的过程中积累的质量管理、成本控制等优势， 将 助力相关公司在中期丰富产品结构，实现 沿产业链前向一体化和商业模式拓展 。 图 1: 2017-2020.6.17 国产原料药关联审评登记数量变动（按编号年度， 下文同； 单位：个） 图 2: 2017-2020.6.17 国产原料药关联审评登记中 前 10 名 登记数量 最多的 API（单位：个） 01 0 0 02 0 0 03 0 0 04 0 0 05 0 0 06 0 0 07 0 0 08 0 0 09 0 0 02 0 1 7 2 0 1 8 2 0 1 9 2 0 2 0 /6 /1 7A I0 10 20 30 40 50 60 70盐酸小檗碱依达拉奉炎琥宁富马酸替诺福韦二吡呋酯恩替卡韦硫普罗宁硫酸氢氯吡格雷盐酸莫西沙星盐酸法舒地尔埃索美拉唑钠本公司具备证券投资咨询业务资格， 请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 5 Table_Page 专题研究 /医药 资料来源： CDE，民生证券研究院 资料来源： CDE，民生证券研究院 图 3: 2017-2020.6.17 仿制药 原料药关联审评登记 增加量前 10 名（单位：个） 图 4: 2017-2020.6.17 仿制药 原料药关联审评登记中， 重点原料药 /制剂一体化上市公司 API 登记数量 （单位：个） 资料来源： CDE，民生证券研究院 资料来源： CDE，民生证券研究院 数据之外，我们关注到头部仿制药 API 公司正在加强与制剂公司的战略合作 。 根据恒瑞医药公告，恒瑞医药将与司太立在碘海醇注射液、碘帕醇注射液的生产、供应及商业化运营开展合作，司太立独家供应合作产品，恒瑞 应在每一个合作产品上市销售之日起 20 个工作日内向司太立银行账户支付人民币 500 万元 。我们认为， 制剂公司具备原料药公司暂不具备的销售渠道和经验， 而 原料药公司已完成前置产能投资，在生产工艺优化、成本管理等方面具有优势 。在 MAH、联合审评制度下 ， 未来规范化 API 供应商和仿制药企合作将更灵活、更具针对性，在制剂企业端是成本、质量的最优配置，在 API 企业端则是 产品升级和商业模式变化 。此外，我们关注到奥翔药业通过非公开发行引入战投，增强公司在制剂、 CDMO 等领域的参与度，普洛药业 正在 加强和大型制剂公司在 CDMO 领域的合作 ，头部公司在商业模式方面的拓展暂时没有转化为 CDE 的 联合审评 数据，但从产业链的角度出发，我们认为这 种趋势值得 中长期持续关注 。 图 5: 国际龙头通过供应联盟实现产业链资源配置 程 资料来源： IMS，民生证券研究院 0204060801 0 01 2 01 4 02 0 1 7 2 0 1 8 2 0 1 9 2 0 2 0-1 0 %1 0 %3 0 %5 0 %7 0 %9 0 %1 1 0 %05101520253035404550普洛药业 华海药业 仙琚制药 天宇股份 美诺华 司太立 奥翔药业 同和药业2 0 1 7 2 0 1 8 1 9 2 0 2 0 原料药收入占比（右轴）本公司具备证券投资咨询业务资格， 请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 6 Table_Page 专题研究 /医药 （ 二 ） 创新药 生态 ： CDMO 和 API 公司有望成为国内创新药公司的战略供应商 2019 年后创新药相关 的 原料药供应商 出现 越来越多的变化 。 将 CDE 关联审评的原料药大致拆分出与创新药相关的部分，我们发现，与其他部分相比， 自 2019 年前后 ，创新药相关原料药的申请人和 API 生产 人 存在明显差异 。 2019 年前，大部分制剂公司在登记关联审评时，登记公司为单一主体； 2019 年后，创新药相关原料药登记时，登记公司一栏同时出现了 2 个不存在隶属关系的公司名称。结合 CDE 在 2017 年 11 月发布的 关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（ 2017 年 146 号） 和 2019 年 4 月发布的 化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规 定（征求意见稿） ，我们推测 2 个公司名称分别代表申请人和生产企业。从这点出发，我们又分析了创新药相关 API 的生产企业变化和分布。 图 6: 2017-2020.6.17 创新药相关原料药关联审评登记数量变化（单位：个） 图 7: 2017-2020.6.17 创新药相关原料药关联审评登记中，按申请人和 API 生产人划分（单位：个） 资料来源： CDE，民生证券研究院 资料来源： CDE，民生证券研究院 越来越多的 1 类创新药研发选择较成熟的 CDMO 公司供应原料药并提供相应服务 ，体现出头部 CDMO 公司的领先优势 。 当申请人与原料药生产人一致时，每年新增备案量最多的公司仍多为头部制剂公司如正大天晴、恒瑞医药等，部分 CDMO 公司如九洲药业、合全药业在2018-2020 年有较高的增量，反映出两者在创新原料药、高难度原料药领域具有较高的研发、生产能力 。 当申请人与原料药生产人不一致 即原研方选择 创新药 API 外包合作 时，合全药业、康龙化成及凯莱英分别为生产方的前 3 名， 从侧面反映出头部 CDMO、 CRO 公司在创新药产业 链上下游拓展的成长空间。虽然截止到 2020 年 6 月中旬，创新药 API 申请人和生产人不同的情况并非主流， 但 我们认为， 在医药外包产业链转移 和 中国市场红利下，创新药研发需求端将 驱动 创新药 API 外包市场 成长，具体公司业务模式 和业绩弹性 ，我们在 2019 年 5 月发布的中国市场红利逻辑下，医药外包公司弹性不一样 中有更具体的讨论 。 13615019 1992520204060801 0 01 2 02 0 1 7 2 0 1 8 2 0 1 9 2 0 2 0 /6 /1 7已批准在上市制剂使用 尚未通过与制剂共同审评审批 总和010203040506070802 0 1 7 2 0 1 8 2 0 1 9 2 0 2 0 /6 /1 7申请人与 A P I 生产人一致 申请人与 A P I 生产人不一致 其他本公司具备证券投资咨询业务资格， 请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 7 Table_Page 专题研究 /医药 图 8: 申请人与原料药生产人一致时，创新药 API 累计 备案数前 10 名企业 当年新增备案数变化 （单位：个） 图 9: 申请人与原料药生产人不一致时，创新药 API 累计备案数前 10 名企业 资料来源： CDE，民生证券研究院 资料来源： CDE，民生证券研究院 在中期，部分研发能力较强、产能宽裕的国内 API 公司也可能成为国内 Me-too 类创新药CMO 的重要选择，进而为 API 公司带来业绩弹性 。 从 CDE 数据上看，现有创新药多为研发方自制 API 或与专业 CDMO 合作供应小试、中试级 API，仅天宇股份等少部分头部 API 公司具备承接创新药 API 商业化 供应的能力。我们认为，商业批 API 更多涉及工艺放大、成本管理的问题，而这正是从仿制药 API 拓 展 CDMO 业务时 最擅长、最具比较优势的 领域 ，关于这一点我们在 2019 年 5 月发布的从不同视角看待产品型和外包型小分子 API 公司报告中有更具体的讨论。我们认为 ， 天宇股份 与龙头制剂公司在替尼类原料药上 进行 商业化合作，与中小科技型新药研发公司进行战略合作，这种案例具有一定的 代表性 ， 同时具备研发能力和生产、成本管理能力的 API 公司 有望 在创新药产业链中发挥越来越重要的作用 。 二、 投资建议 从基本面趋势而言， 我们认为在医药产业 “市场化、国际化 ”改革的过渡期，国内 API 具备全球竞争力且处于产业升级窗口期，龙头公司有望受益于产能释放和产品升级带来的业绩弹性。中期，我们看好集采背景下 API 公司前向一体化带来的成长性，及医药创新背景下 API、 CDMO公司在创新药领域业务拓展的潜力，推荐普洛药业、仙琚制药、天宇股份、九洲药业、凯莱英、药明康德，建议关注华海药业、美诺华、 B 公司 、奥翔药业、博腾股份等 。 三、风险提示 文中相关概念的定义可能对结果产生影响 ： 文中分析所定义的“年度”，主要基于 API 联合审评的编号前 4 位，并非数据更新日期，主要因为数据更新日期多集中在 2019 年，缺失2017-2018 年数据 。 此外，文中涉及的“创新药相关原料药”，可能并未完全列举全样本中所有的相关品种，也可能包含部分非创新药品种，虽然不会对整体分析过程和结论产生影响，但可能会影响文中具体的比例、增幅值计算结果。 产能投入周期的波动性风险 ： API、 CDMO 等业务受产能周期的影响，同时还需要考虑相关产能认证周期、技术转移、技术再开发等周期的影响，因此可能因为产能释放节奏给短期业绩带来一定的波动性。 0246810122 0 1 7 2 0 1 8 2 0 1 9 2 0 2 0 /6 /1 71 6 . 1 %1 6 . 1 %1 2 . 9 %9 . 7 %9 . 7 %6 . 5 %3 . 2 %3 . 2 %3 . 2 %3 . 2 %1 6 . 1 %合全药业 康龙化成 凯莱英九洲药业 博腾股份 桑迪亚医药技术华海药业 深圳翰宇药业 药源药物化学（上海）赛卓药业 其他本公司具备证券投资咨询业务资格， 请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 8 Table_Page 专题研究 /医药 CDMO订单波动性风险： CDMO业务相关产品技术转移的节奏以及订单执行发货的节点，可能给短期的业绩带来波动性的风险。 政策变化风险： 2019 年 4 月发布的化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定（征求意见稿） 为征求意见稿，正式稿可能对部分政策进行调整，进而对制剂公司、原料药公司及医药服务公司的发展模式产生影响。此外，集采政策、医保支付改革等政策也可能对产业链上下游公司盈利能力产生影响。 本公司具备证券投资咨询业务资格， 请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 9 Table_Page 专题研究 /医药 附注 表 1: 截至 2020 年 6 月 17 日 重点 CXO 公司原料药关联审评情况 记号 品种名称 相关制剂介绍 企业名称 更新日期 与制剂共同审评审批结果 康龙化成 Y20190000907 ORIN1001 1 类新药，临床研究主要适应症为乳腺癌，前列腺癌，肝癌，胰腺癌，卵巢癌，食管癌，肺癌 复星弘创（苏州）医药科技有限公司 ;康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 ; 2019/9/25 I Y20190000942 FCN-647 用于复发或难治的 B 淋巴细胞恶性肿瘤治疗 重庆复创医药研究有限公司 ;康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 ; 2019/10/29 I Y20190021175 KC1036 公司自主研发的境内外均未上市的化学药品 1 类创新药，拟用于实体肿瘤和血液肿瘤的治疗 北京康辰药业股份有限公司 ;康龙化成（宁波）新药技术有限公司 ; 2019/11/20 I Y20190021495 ZN-A-1041 治疗 HER2 阳性晚期实体瘤 苏州赞荣医药科技有限公司 ;康龙化成（天津）药物制备技术有限公司 ; I Y20190021515 FZJ-003 1 类新药，治疗类风湿性关节炎 上海复旦张江生物医药股份有限公司 ;康龙化成（宁波）科技发展有限公司 ; I 美迪西 Y20190000985 SDT-101 马来酸盐 1 类新药，晚期或者转移性乳腺癌（包括脑转移）、胶质母细胞瘤 苏州锦生药业有限公司 ;上海美迪西生物医药股份有限公司 ; 2019/11/10 I Y20190021235 PA1010 1 类新药，治疗慢性乙型肝炎（ CHB） 浙江柏拉阿图医药科技有限公司 ;上海美迪西生物医药股份有限公司 ; 2019/11/29 I 成都先导 Y20190021357 HG030 1 类新药，拟用于治疗 NTRK 或ROS1 基因融合的实体瘤患者 成都先导药物开发股份有限公司 ;成都先导药物开发股份有限公司 ; 2019/12/27 I 凯莱英 Y20190021578 甲苯磺酸尼拉帕利 1 类新药，甲苯磺酸尼拉帕利胶囊联合 MGD013 注射液拟用于胃癌的治疗。 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 A Y20190001122 AB-106 1 类新药，治疗恶性肿瘤的小分子酪氨酸激酶抑制剂 葆元生物医药科技（杭州）有限公司 ;天津凯莱英制药有限公司 ; 2020/1/10 I Y20190021288 甲苯磺酸奥玛 环素 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 ;凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 ; 2020/1/3 I Y20190021171 EVER4010001 1 类新药，联合 PD-1 抑制剂帕博利珠单抗注射液（ Pembrolizumab Injection）用于晚期实体瘤 云衍医药科技（珠海横琴）有限公司 ;凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 ; 2019/11/20 I Y20190000893 索凡替尼 1 类新药，拟与信迪利单 抗注射液联合用于晚期肝细胞癌、胆道癌、食管鳞癌、晚期胃及胃食管交界性腺癌、晚期结直肠腺癌、和记黄埔医药（上海）有限公司 ;凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 ; 2019/11/10 I 本公司具备证券投资咨询业务资格， 请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 10 Table_Page 专题研究 /医药 晚期三阴性乳腺癌患者 Y20190001129 LX-086 1 类新药，拟用于晚期实体瘤的治疗 山东罗欣药业集团股份有限公司 ;凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 ; I Y20190000828 缬沙坦二钠 南京诺瑞特医药科技有限公司 ;凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 ; 2019/10/12 I Y20190000827 沙库巴曲钠 南京诺瑞特医药科技有限公司 ;凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 ; 2019/10/12 I 九洲药业 Y20170000221 硫酸氢氯吡格雷 浙江九洲药业股份有限公司 I Y20180000422 盐酸厄洛替尼 浙江九洲药业股份有限公司 I Y20180001609 吉非替尼 浙江九洲药业股份有限公司 ;浙江九洲药业股份有限公司 ; 2019/1/18 I Y20190001233 奥卡西平 浙江九洲药业股份有限公司 A Y20190001300 佐米曲普坦 浙江九洲药业股份有限公司 A Y20190005602 苯扎贝特 浙江九洲药业股份有限公司 A Y20190006170 诺氟沙星 浙江九洲药业股份有限公司 A Y20190006175 吉非罗齐 浙江九洲药业股份有限公司 A Y20190006176 柳氮磺吡啶 浙江九洲药业股份有限公司 A Y20190006177 阿苯达唑 浙江九洲药业股份有限公司 A Y20190006333 盐酸法舒地尔 浙江九洲药业股份有限公司 A Y20190006479 盐酸文拉法辛 浙江九洲药业股份有限公司 A Y20190008838 格列齐特 浙江九洲药业股份有限公司 A Y20190021173 HH2710 1 类新药，拟用于治疗经检测确认存在 MAPK 信号通路基因异常的恶性肿瘤（包括黑色素瘤、非小细胞肺癌和朗格汉斯细胞组织细胞增生症（ LCH） / Erdheim-Chester 病（ ECD）等） 上海海和药物研究开发有限公司 ;浙江九洲药业股份有限公司 ; 2019/11/29 I Y20190021255 甲磺酸伊马替尼 浙江九洲药业股份有限公司 ;浙江九洲药业股份有限公司 ; 2020/1/10 I Y20190021468 磷酸西格列汀 4 类，用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制 浙江九洲药业股份有限公司 ;浙江九洲药业股份有限公司 ; I Y20200000132 达芦那韦 浙江九洲药业股份有限公司 ;浙江九洲药业股份有限公司 ; 2020/3/16 I Y20170002279 酮洛芬等 2 个品种 浙江瑞博制药有限公司 I Y20190000969 HN0141 1 类新药，拟用于异基因骨髓 (造血干细胞 )移植中，受者或捐献者血清中人巨细胞病毒反应阳性的，成人受者的巨细胞病毒再激活和感染疾病 辉诺生物医药科技（杭州）有限公司 ;浙江瑞博制药有限公司 ; 2019/11/20 I Y20190001140 RBD1016 苏州瑞博生物技术有限公司 ;苏州瑞博生物技术有限公司 ; 2019/11/29 I Y20190006235 酮洛芬 浙江瑞博制药有限公司 A