分子诊断产业链梳理，产业增长驱动在哪里？.pdf

优塾 发布于 2020 年 9 月 14 日 财务分析和财务建模领域专业研究机构 分子诊断产业链 梳理 产 业 增长 驱动 在 哪里 ？ 今天我们要研究的赛道，是一条增长潜力强劲，但争议颇多的产业链。 今年以来，受突发卫生事件影响，整个医疗器械行业的公司受关注度很高，同时，龙头公司的走势也很亮眼，而我们本案的细分行业，同样表现不俗。 其中，行业龙头 A 自 2020 年 1 月至今，其从 65.52 元上涨至 199.40元，区间峰值涨幅达到 204.33%。不过，自 7 月以来，其从峰值高位，已经大跌了 34%。 图：龙头 A 走势 来源： WIND 优塾 发布于 2020 年 9 月 14 日 财务分析和财务建模领域专业研究机构 行业龙头 A自 2020年 1月至今，其股价从 35.41元上涨至峰值 98.00元，区间峰值涨幅达到 176.76%。不过，从 7 月以来，其已从峰值高位暴跌 46%。 图：龙头 B 走势 来源： WIND 它，就是 分子诊断产业链 。 上述两家代表公司，分别是华大基因、贝瑞基因，受益于检测试剂需求暴增及自身产品技术升级， 使其收入市值双双增长。今天，我们重点要做的，是对这条产业链的研究。 对分子诊断产业链，眼下我们要解决几个核心问题： 一是，这条产业链的增长驱动力在哪里？下游需求增长点主要看什么？ 二是，该产业链竞争格局如何？国内企业技术上是否能实现突破？ 优塾 发布于 2020 年 9 月 14 日 财务分析和财务建模领域专业研究机构 （壹） 图：分子诊断产业链 来源：塔坚研究 分子诊断产业链，从上游到下游，依次为： 上游 诊断试剂和仪器供应商，代表公司包括：罗氏、雅培、凯普生物、艾德生物等。 中游 测序服务供应商，代表公司包括华大基因、诺禾致源等。 下游 为患者提供医疗服务的机构，主要包括医院、第三方医学检验服务机构、科研机构、药企等，代表公司包括：金域医学、美年健康等。 优塾 发布于 2020 年 9 月 14 日 财务分析和财务建模领域专业研究机构 整体来看，下游主要场所还是医院，且第三方检测机构和体检中心各方面数据相差较大，我们暂时不对下游做过多研究，所以本案重点研究中游的仪器及试剂生产商及中游的基因测序服务商。 体外诊断 (IVD)是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出，使用体外检测试剂、试剂盒、校准物、质控物等对样本进行检测与校验，以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测等的过程。 按检测原理和方法不同， IVD 产品可分为生化诊断型、免疫诊断型、分子诊断型、血液学诊断型、即时检验（ POCT）型，微生物诊断型以及组织诊断型等。（对免疫诊断赛道，之前我们在产业链报告库研究过，此处不详述） 优塾 发布于 2020 年 9 月 14 日 财务分析和财务建模领域专业研究机构 图：体外诊断分类 来源：中原证券 分子诊断是发展较快的 IVD 细分领域，国内分子诊断市场广阔、增长迅猛。相比生化诊断、免疫诊断等，分子诊断凭借检测时间短、灵敏度更高、特异性更强等优势，在精准医疗和个性化治疗需求的推动下，成为 IVD 赛道发展速度排名首位的细分领域。 2013-2019 年，我国分子诊断市场规模由 25.4 亿元增长至约 132.1亿元，年复合增长率达到 31.63%，呈现快速增长态势，这一增速不但高于已经进入成熟期的生化诊断、血液诊断，并且高于处于成长期的免疫诊断（增速 15%）。 优塾 发布于 2020 年 9 月 14 日 财务分析和财务建模领域专业研究机构 目前，分子诊断技术在全球得到飞速发展，国内分子诊断 虽然起步较晚，但在消费升级、政策扶持以及资本青睐等多重因素推动下，已经由产业导入期步入成长期。 对于整个分子诊断行业的增速，由于其下游应用比较广泛且主要靠需求驱动，我们很难用量价拆分或者市占率法进行测算，此处，我们只能采用增速法进行预测。 （贰） 目前，从分子诊断下游需求场景来看，其主要可分为无创产前检测、肿瘤领域、传染病检测，未来需求增速较快的可能是产前检测及肿瘤领域。 1）无创产前检测（ NIPT） 孕妇产前筛查主要手段包括超声检查、前血清学唐氏筛查和无创产前DNA 检测（ NIPT），主要用于筛查 3 种染色体数目异常遗传疾病：21 三体综合征（唐氏综合征）、 18 三体综合征（爱德华氏综合征）、13 三体综合征（帕陶综合征）。 前两种方法存在较高的假阳性率和漏诊率，且前两种传统的产前筛查手段，检出率较低，存在明显不足。高特异性的 NIPT 很好地弥补了优塾 发布于 2020 年 9 月 14 日 财务分析和财务建模领域专业研究机构 这两种方法的缺陷，其检出率较高且检测时间窗口较宽，适用于怀孕12-26 周。 图：产前筛查技术 来源：国元证券 从需求端来讲，各国政府都在鼓励产前筛查，推 动产前筛查渗透率的提升，从国内来看，很多省份也已经将 NIPT 纳入医保报销范围，同样有利于提高 NIPT 的渗透率。 整体看，随着政策鼓励，加上孕妇认知度提升，以及我国高龄孕妇占比逐步加大的背景下， NIPT 渗透率有望稳步上升。 2）肿瘤领域 肿瘤领域目前主要包括两个，一个是伴随诊断，一个是肿瘤早筛。 优塾 发布于 2020 年 9 月 14 日 财务分析和财务建模领域专业研究机构 伴随诊断原理是通过在分子靶向药使用之前检测病人是否携带药物靶点，实现肿瘤的个体化治疗，提高用药效率，达到疗效并减少患者治疗费用。 肿瘤形成的主要原因为基因突变，而对于不同的突变原理，治疗方式也不尽相同，因此在治疗之前，对基因突变类型的诊断就成为靶向治疗的必须步骤，目前海外临床用药指南中均已将伴随诊断列入其中，要求靶向用药必须伴随精准的基因检测。 未来，随着国内靶向药物的不断上市和新药研发的不断推进，同时医保降价也扩大了靶向药的市场规模，在这些因素的助推下伴随诊断行业也将乘势快速增长。 再来看肿瘤 早筛，肿瘤早筛是指用快速、简便的方法，从大量看起来健康、尚未出现症状的目标人群中筛选出极少数肿瘤高危群体，能够及早发现肿瘤，降低发病风险，尤其是发病率高、死亡率高、发展周期足够长的癌种，比如肺癌、胃癌、结直肠癌等。 以结直肠癌为例，中国人群结直肠癌的 5 年生存率在 I、 II、 III、 IV 其分别为 95%、 73%、 54%和 8%，因此，肿瘤的早发现和早诊断对于提升患者的生存率至关重要，同时也能减少国家和个人的医疗支出负担。 优塾 发布于 2020 年 9 月 14 日 财务分析和财务建模领域专业研究机构 长期看，随着技术的突破和民众早筛意识的提升，以及政策推动和医保支付端覆盖，国内也有望 实现肿瘤早筛的全面普及。 3）传染病检测 分子诊断技术早期主要应用于传染病检测，目前，从传染病检测来看，其短期主要驱动力是新冠核酸检测，长期主要驱动力使血液筛查市场。 目前全球多数国家新冠疫苗研发已经进入 III 期临床试验，俄罗斯疫苗已经上市。但是中短期来看，作为“金标准”的核酸检测试剂仍然是快速筛查出新冠患者、更大程度减少新冠传播的有力手段。 从武汉全市大筛查，到北京出现聚集性卫生事件后的大筛查，再到新疆、大连等地接连出现反弹，大规模的筛查使得检测试剂的需求激增，而对密切接触者、境外入境人员 、发热门诊患者等八类重点人群的“应检尽检”以及“愿检尽检”的个人检测需求也将拉动新冠检测试剂的放量。这是中短期来看，传染病检测领域的驱动力。 从长期来看，随着核酸检测技术的快速发展，血液筛查是疾病预防的重要手段，以 qPCR 为主的核酸检测技术凭借检测窗口期短、成本可控等优势，成为血液筛查的主要检测手段，在鼓励血源核酸检测在全优塾 发布于 2020 年 9 月 14 日 财务分析和财务建模领域专业研究机构 国实现全面覆盖的政策下，核酸检测手段逐渐普及 ,目前已基本实现全国血站和浆站全覆盖。 考虑到卫生事件影响以及国内浆站新批难度较大，叠加核酸检测试剂盒成本逐年降低的趋势，未来血液核酸检 测市场增速放缓。 总结来看，在需求端，分子诊断未来主要靠产前检测及肿瘤领域来驱动，对于增速，目前分子诊断处于高速发展期， 我们假设其未来十年增速由目前的 31%下降至 15%（免疫诊断目前的增速），年复合增速为 22%。 （叁） 对于分子诊断产业链，宏观跟踪指标较少，我们可以重点关注行业的技术指标 ,对于这个行业来说，技术的突破才是国产厂商突围的主要驱动力。