医药CXO行业专题报告：赋能新药后起秀，行业高增前景优.pdf

本报告的信息均来自已公开信息，关于信息的准确性与完整性， 建议投资者谨慎判断，据此入市，风险自担。 请务必阅读末页声明。 医药生物行业 推荐 （ 首次 ） 赋能新药后起秀，行业高增前景优 风险评级： 中 风险 医药 CXO 行业专题报告 2020 年 10 月 12 日 分析师：魏红梅 SAC 执业证书编号： S0340513040002 电话： 0769-22119410 邮箱： whm2dgzq 研究助理：雷国轩 SAC 执业证书编号： S0340119070037 电话： 0769-23320072 邮箱： leiguoxuandgzq 医药生物指数走势 资料来源：东莞证券研究所， Wind 相关报告 昭衍新药（ 603127）：临床前 CRO 安评细分龙头，享受行业高增长红利 康龙化成（ 300759）：立足实验室化学，后端业务拓展潜力巨大 药明康德（ 603259）：新药赋能航母，承载医药梦想 泰格医药（ 300347）：临床明月光，赛道美如舫 凯莱英（ 002821）：金樽银釜斗十千，药剂定产直万钱 投资要点： 医药外包行业主要分三个环节。 医药外包组织已经贯穿到药品生命周期的全流程。 CRO、 CMO、 CSO分别服务于医药行业的研发、生产、销售三大环节。欧美发达地区 CXO行业经历高速发展后进入了稳定发展期，中国市场 CXO则经历完起步期，进入高速发展期。 临床阶段费用占比最高。 区别于临床前的实验室化学和动物试验项目，临床阶段进行人体药物试验需要更为严格的监管，对试验数据有更高的要求。从阶段费用占比看，临床 I至 III期费用占比约 70%，是 CRO行业中最大的蛋糕，其中 I期占比约 5%、 II期占比约 15%、 III期占比约 50%。 CRO行业降低药企研发成本作用凸显。 CRO行业存在的主要目的是解决药企研发困局，提高效率并降低成本，越来越多大小药企选择分拆非核心的药品研发业务外包给专业 CRO机构。由于国内存在明显的人力、物力成本优势，在临床前研究及临床研究各阶段研发费用仅为发达国家的 30%-60%，对于跨国药企而言有较强的吸引力。 中国药品研发支出预计维持 20% 以上增长率。 研发支出是 CXO行业上游，高增长利于拓宽行业规模。 2018年，中国制药研发总支出为 174亿美元，预计到 2023年将增至 493亿美元， 2018年至 2023年的复合年增长率为 23.1%，相当于全球预计复合年增长率 4.5%的 5倍以上。这一趋势很大程度上是由于中国政府重视创新政策，包括鼓励药物创新及加强现有监管要求的政策。 中国 CRO市场增速约 28% ，渗透率有望快速提升。 根据弗若斯特沙利文，预计到 2023年中国 CRO市场规模将增至 191亿美元，从 2018年至 2023年期间的 CAGR为 28.3%。外包服务对中国研发总支出的渗透率由 2014年的 26.2%持续增长至 2018年的 32.3%，预计 2023年将增至 46.7%，增长速度快。临床 CRO景气度最高，未来有望维持 30%以上的增速，而临床前 CRO和 CMC则有望维持 20%以上的增速。 多因素促进医药外包行业高速增长。 人口老龄化、慢性病患者数量的不断增加、医疗总花费的持续上升、医疗保障系统的完善、医药行业风险资本投入加大，都是全球和中国医药市场维持稳定增长的驱动力。药物研发服务行业将伴随医药市场不断成长，并为医药市场发展提供助力，不断满足患者、药企研发以及行业创新的需求，促进外包行业高速发展。 国内 CXO企业可分为三个梯队。 药明康德和康龙化成处于第一梯队，均具备大型实验室化学服务能力，规模优势明显 ，业务已向中后端延伸，产业链布局完善；泰格医药、凯莱英、昭衍新药处于第二梯队，分别是各自细分环节的龙头，在细分领域竞争优势突出，并开始尝试把业务范行业专题 行业研究 证券研究报告 医药 CXO 行业专题报告 2 请务必阅读末页声明。 围向邻近环节拓展，业务增速较高；成都先导、美迪西、量子生物、博济医药、药石科技处于第三梯队，企业起步相对较晚，业务规模相对较小，凭借各自专精领域里的耕耘正快速成长。 投资策略：给予 CXO行业推荐评级，重点关注头部企业和细分龙头。中国 CXO行业度过了起步期的业务探索阶段，开始进入高速发展期。业务范围已覆盖新药研发所有阶段，其中临床阶段研发费用占比最高，叠加中国市场有 庞大的患者基数，是 CXO企业热衷的拓展环节。新药研发投入大、周期长、成功率低、竞争大、回收率下滑等冲击，药企越来越倾向选择分拆非核心的药品研发业务和生产环节给予 CXO企业进行。从增速看，药品市场销售数据、上游医药研发支出、 CXO细分环节增速均表明了行业的高景气度，特别是中国市场增速遥遥领先。展望未来，中国人口老龄化加速、医疗总花费的持续上升、医药行业风险资本投入加大等因素，将促使医药行业维持景气，为 CXO行业提供持久的驱动力。同时，中国 CXO企业凭借本土数量巨大的医药行业人才资源和相对低廉的用人成本，加上国 际互认的推行，对比外企有显著的竞争优势。政策层面，持续鼓励创新药、集采全国推行、MAH制度落地、开展一致性评价、科创板放宽医药生物企业入门等政策的相继实施，实则离不开鼓励医药创新，促使中国医药行业从仿制药时代向创新药时代变革，而 CXO行业将参与医药创新的过程并收获成果。综上所述， CXO行业景气度高，且增长拐点尚未可见，首次给予 CXO行业整体“推荐”评级。建议优先关注头部企业和细分龙头，如药明康德、康龙化成、泰格医药、凯莱英、昭衍新药等。 风险提示： 上游研发投入减少、业务拓展不及预期、研发进度不及预期、投融资 数量金额减少、大客户流失风险、企业并购风险、行业渗透率不及预期、汇率变化风险、行业竞争加剧、产能拓展不及预期、新药研发失败风险、对外投资风险、人力成本大幅上升、外企加速进入中国市场、政策支持力度下滑等。 行业专题 行业研究 证券研究报告 医药 CXO 行业专题报告 3 请务必阅读末页声明。 目 录 1、 CXO 行业发展历程 . 7 1.1 医药外包行业简介 . 7 1.2 CRO 行业历史 . 7 1.3 从 Lonza 看 CMO/CDMO 发展历程 . 8 2、外包行业概况 . 9 2.1 新药研发各阶段业务及代表企业 . 9 2.2 临床阶段是最大蛋糕 . 12 2.3 医药外包市场格局 . 13 3、上游研发投入加速，中国外包行业预期高 增长 . 15 3.1 中国医药市场规模增速高于发达地区 . 15 3.1.1 全球制药市场维 持慢增长 . 15 3.1.2 美国制药市场增速放缓，创新药仍是主流 . 17 3.1.3 中国制药市场增速高，生物制剂和创新药有望延续高增长 . 18 3.2 中国药品研发支出预计维持 20%以上增长率 . 20 3.2.1 全球医药市场规模持续增长，带动研发支出稳步上升 . 20 3.2.2 中国研发投入维持高增速 . 22 3.3 中国 CRO 市场增速约 28%，渗透率有望快速提升 . 23 3.3.1 全球 CRO 市场规模稳步提升 . 23 3.3.2 美国 CRO 市场维持约 9%年均增速 . 24 3.3.3 中国 CRO 市场年均增速接近 30% . 26 3.4 临床阶段 CRO 景气度最高 . 28 3.4.1 中国市场的临床阶段 CRO 有望维持 30%增速 . 28 3.4.2 全球临床试验项目数量持续增加 . 30 3.4.3 中国临床试验项目数量增速高 . 31 3.4.4 临床细分领域预期维持良好增长趋势 . 33 3.5 中国 CMO 行业增速有望维持约 30% . 38 4、老龄化与创新药推动，外包行业景气度有望持续 . 39 4.1 人口老龄化是中国医药市场快速增长的根本因素 . 39 4.2 医疗卫生总支出快速增加 . 41 4.3 社会风险资本长期看好创新药物研发领域 . 43 4.4 获批新药数量近年维持高位 . 45 4.5 中国药企研发支出保持高增长，为 CXO 行业提供上层支撑 . 47 4.6 新 药研发成本持续上升，成功率逐年下降，降本提速需求激增 . 47 4.7 政策层面持续鼓励医药创新，研发外包行业迎来绝好机会 . 49 5、重点公司简介 . 51 5.1 药明康德 . 51 5.2 康龙化成 . 52 5.3 泰格医药 . 53 5.4 凯莱英 . 53 5.5 昭衍新药 . 54 5.6 成都先导 . 54 5.7 美迪西 . 55 5.8 博济医药 . 56 5.9 药石科技 . 56 医药 CXO 行业专题报告 4 请务必阅读末页声明。 5.10 量子生物 . 57 6、重点公司对比 . 58 7、投资策略 . 64 插图目录 图 1： CRO 行业发展历史图 . 8 图 2： Lonza 发展历程 . 9 图 3：新药研发的五个主要阶段 . 10 图 4： CRO 机构主要服务内容 . 10 图 5： CDMO 企业在医药研发中的工作 . 11 图 6：新药研发流程和代表企业 . 11 图 7：药物研究、开发及生产和医药 CRO 关系 . 12 图 8：临床阶段费用占比最高 . 13 图 9：全球 CRO 地区分布 . 14 图 10：全球 CRO 竞争格局 . 14 图 11：医药外包领域主要公司业务范围 . 15 图 12：全球制药市场规模（ 10 亿美元） . 15 图 13： 2018 年全球制药市场按地区划分（ 10 亿美元） . 16 图 14： 2018 年全球制药市场按地区划分（ %） . 16 图 15：美国制药市场规模（ 10 亿美元） . 17 图 16：美国制药市场规模按专利药和仿制药分（ 10 亿美元） . 17 图 17：中国制药市场规模（ 10 亿美元） . 18 图 18：中国制药市场规 模按专利药和仿制药分（ 10 亿美元） . 19 图 19：全球处方药销售额持续上升 . 20 图 20：全球生物医药公司研发费用 . 21 图 21：药品研发支出对比（ 10 亿美元） . 22 图 22：研发支出占总销售收入的渗透率（ 2018 年） . 23 图 23：全球 CRO 市场规模稳步提升（ 10 亿美元） . 23 图 24：全球制药市场 CRO 渗透率有望持续提升 . 24 图 25：美国 CRO 市场维持约 9%增长率（ 10 亿美元） . 25 图 26：美国 CRO 行业渗透率至 2023 年有望达 54% . 25 图 27：中国 CRO 市场维持高增长率（ 10 亿美元） . 26 图 28：中国 CRO行业渗透率有望快速上升 . 28 图 29：按发现、临床前、临床阶段的全球 CRO 市场规模（十亿美元） . 28 图 30：按发现、临床前、临床阶段的中国 CRO 市场规模（十亿美元） . 29 图 31：全球各阶段临床试验项目数量 . 30 图 32：全球各阶段临床试验 项目数量 . 31 图 33：中国各阶段临床试验项目数量 . 31 图 34：中国各阶段临床试验项目数量 . 32 图 35：全球及中国的国际多 中心临床试验总数 . 33 图 36：全球及中国临床试验运作市场 . 33 图 37：美国及中国的数据管理及统计数据分析 . 34 图 38：中国现场管理（ SMO）组织市场 . 35 医药 CXO 行业专题报告 5 请务必阅读末页声明。 图 39：一般医疗器械的开发流程 . 36 图 40：中国医疗器械 CRO 市场 . 37 图 41：全球 CMC 市场 . 37 图 42：中国 CMC 市场 . 37 图 43：全球药物研究开发生产（ CRO+CMO）服务市场规模（亿美元） . 38 图 44：中国药物研究开发生产（ CRO+CMO）服务市场规模（亿美元） . 39 图 45：中国 65岁及以上人口结构 . 40 图 46：中国 65岁及以上老龄人 占比快速提升 . 40 图 47：多国家人口构成对比（ %） . 40 图 48：中国卫生费用总额和比重持续提高 . 41 图 49：卫生费用组成（亿元） . 42 图 50： 2011-2018 全球新医药领域投融资概况 . 43 图 51：全球医疗健康产业投融资情况（亿元） . 44 图 52：中国和国外医疗健康产业投融资情况（亿元） . 44 图 53： 2019 年国外医疗健康各领域投融资事件和金额分布（亿元） . 45 图 54： FDA 新药批准数量 . 45 图 55：中国新药 IND 数量统计 . 46 图 56： SW 化药和生物药板块研 发支出合计（亿元） . 47 图 57：国内大型药企研发支出合计（亿元） . 47 图 58：全球药品专利到期导致销售损失 . 48 图 59：医药研发回报率逐年降低 . 48 图 60：新药研发成本远超从前 . 48 图 61：新药上市平均销售峰值逐年下降 . 48 图 62： TOP12 药企后期管线资产平均数量降低 . 48 图 63：药明康德 2019 年营业收入构成 . 52 图 64：药明康德业绩情况 . 52 图 65：康龙化成 2019 年营业收入构成 . 52 图 66：康龙化成业绩情况 . 52 图 67：泰格医药 2019 年营业收入构成 . 53 图 68：泰格医药业绩情况 . 53 图 69：凯莱英 2019 年营业收入构成 . 54 图 70：凯莱英业绩情况 . 54 图 71：昭衍新药 2019 年营业收入构成 . 54 图 72：昭衍新药业绩情况 . 54 图 73：成都先导 2019 年营业收入构成 . 55 图 74：成都先导业绩情况 . 55 图 75：美迪西 2019 年营业收入构成 . 55 图 76：美迪西业绩情况 . 55 图 77：博济医药 2019 年营业收入构成 . 56 图 78：博济医药业绩情况 . 56 图 79：药石科技 2019 年营业收入构成 . 57 图 80：药石科技业绩情况 . 57 图 81：量子生物 2019 年营业收入构成 . 57 图 82：量子生物业绩情况 . 57 图 83：国内 CXO 领域企业金字塔 . 58 图 84：重点 CXO 企业营收情况 （亿元） . 59 医药 CXO 行业专题报告 6 请务必阅读末页声明。 图 85：重点 CXO 企业归母净利润情况（亿元） . 59 图 86：重点 CXO 企业毛利率情况 . 60 图 87：重点 CXO 企业净利率情况 . 60 图 88：重点 CXO 企业管理费用率情况 . 60 图 89：重点 CXO 企业期间费用率情况 . 60 图 90：重点 CXO 企业 ROE 情况 . 60 图 91：重点 CXO 企业 ROA 情况 . 60 图 92：重点 CXO 企业 2019 年海内外营收占比情况 . 61 图 93：重点 CXO 企业 2019 年前五大客户销售额占比情况 . 61 图 94：重点 CXO 企业 2019 年员工情况 . 62 图 95：重点 CXO 企业 2019 年研发投入情况 . 63 图 96：重点 CXO 企业 2019 年人均指标 . 63 表格目录 表 1：外包行业各阶段成本中外对比 . 49 表 2：医疗改革和创新药相关政策 . 50 表 3：重点公司盈利预测及投资评级（ 2020/10/12） . 65 医药 CXO 行业专题报告 7 请务必阅读末页声明。 1、 CXO 行业发展历程 1.1 医药外包行业简介 医药外包行业主要分三个环节。 科技变革和全球化进展加深，药企的研发活动愈发从独立自主研发向研发外包转移，相应的 CRO 和 CMO/CDMO 行业在药物研发深化影响下高速发展，医药外包组织已经贯穿到药品生命周期的全流程。 CRO、 CMO/CDMO、 CSO 等名词在医药行业中愈发流行，其中 CRO、 CMO、 CSO 分别服务于医药行业的 研发、生产、销售 三大环节，可分别简单理解为研发外包、生产外包、销售外包。 CRO 简介。 CRO（ Contract Research Organization）是指合同研究组织，它是通过合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗 器械研发企业、甚至各种政府基金等机构在基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构。按照工作的性质， CRO 大致分为临床前研究（ Pre-Clinical） CRO 和临床研究 CRO。临床研究 CRO 以接受委托临床试验（ Clinical Trial）为主。 CMO/CDMO 简介。 CMO(Contract Manufacture Organization)是指合同生产组织，主要是接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造 、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等服务。 CDMO（ Contract development and manufacturing organization）是指合同定制生产组织，为制药企业以及生物技术公司提供定制化的研发生产服务，提供对医药特别是创新药工艺研发及制备、工艺优化、放大、生产、注册和验证、批生产以及商业化生产等服务。二者比较， CDMO 在工艺设计及改进、分析测试、质量控制、申报文件准备、成本控制等方面的经验和技术将更胜一筹，更加有效的帮助新药研发企业解决从实验室到新药申报及商业化生产的各种问题。 CSO 简介。 CSO(Contract Sales Organization)是指合同销售组织，其业务是根据与药品生产企业 (或药品销售权所有人 )签订药品销售合同取得销售权 ,并基于药品销售获得报酬的一种销售模式。 1.2 CRO 行业历史 CRO 行业粗略分为四个发展时期。 从查尔斯河实验室为单一客户提供交易性业务委托进行的科学实验服务开始， CRO 雏形初现。 1