眼科医疗器械研究：高速增长的眼科赛道，国产眼科器械崛起.pdf

1 报告编码19RI0194 400-072-5588 头豹研究院 | 生物医药系列研究报告 报告摘要 医疗研究团队 眼科医疗器械是指用于检查、治疗眼部疾病或矫正 视力的仪器。按照功能不同可将眼科医疗器械分为 三类：检查类器械、视力矫正类器械及治疗类器械。 自 2014 年起， 中国眼科医疗器械行业一直保持着稳 定快速的增长。 头豹数据显示， 2014-2018 年， 中国 眼科医疗器械行业市场规模从 52.5 亿元人民币增长 到 80.0 亿元人民币，年复合增长率为 11.1%。头豹 预计，未来五年，中国眼科医疗器械行业将保持 10.0%的年复合增长率继续快速增长，到 2023 年， 市场规模将达到 128.8 亿元人民币。 热点一：技术进步推动眼科医疗器械行业发展 热点二：眼科医疗器械规模化发展趋势明显 热点三：眼科医疗器械进口替代进程加快 眼科医疗器械行业的技术不断取得突破，为解决眼部疾 病提供了了更多的方案，也使眼科手术变得更加安全、 便捷，创伤更小、恢复更快、效果更好。以人工晶体为 例：人工晶体是人工合成材料制成的一种特殊透镜，是 经手术植入眼睛里的精密光学部件。人工晶体的发明是 眼科医疗器械领域的重大突破之一，解决了眼科诸多重 大难以治愈的眼部疾病。 中国的眼科医疗器械行业正在由小而乱的状态转向规模 化发展。拥有高新技术的企业，如苏州六六视觉、雷蒙 光电、福达光电、成都三信医疗电子、天津迈达医学、 上海轶德医疗设备有限公司正逐步通过高新技术扩大市 场份额。拥有核心技术的大中型的眼科医疗器材企业在 行业内部不断变强，并通过兼并收购其他中小企业，逐 步拥有全行业、全产品覆盖能力，成为龙头企业。 资本将助力本土企业突破进口高端器械的技术封锁，实 现与国际一流眼科医疗器械相抗衡的目标。本土高端眼 科器械产品将会逐步替代价进口医疗器械，进而扩大市 场份额。而销售高端眼科器械产品所产生的高额利润有 助于这些龙头企业投入更多资金大力发展核心技术，进 行科学研发，保持科技领先优势，形成良性循环。因此， 眼科医疗器械行业有望乘着资本的东风，逐步提高自身 科研和制造水平，加快进口替代进程，摆脱对进口高端 医疗器械的依赖。 王英娥 分析师 赵玉玲 分析师 邮箱： csleadleo行业走势图 相关热点报告 医疗器械行业： 眼科医疗器械研究高速增长的眼科赛道，国产眼科器械崛起 医药科技系列行业概览 2019 年中国 3D 生物打印行业 概览 医疗器械系列行业概览 2019 年中可穿戴医疗设备行 业概览 高值医用耗材系列行业概览 2019 年中国血液净化行 业概览 2 报告编码19RI0194 目录 1 方法论 . 5 1.1 研究方法 . 5 1.2 名词解释 . 6 2 中国眼科医疗器械行业市场综述 . 7 2.1 医疗器械定义与分类 . 7 2.2 眼科医疗器械定义与分类 . 8 2.3 中国眼科医疗器械行业的发展历程 . 9 2.4 中国眼科医疗器械行业的市场规模 . 10 2.5 眼科医疗器械行业产业链分析 . 11 2.5.1 上游分析 . 12 2.5.2 下游分析 . 13 3 中国眼科医疗器械行业驱动因素分析 . 14 3.1 技术突破推动行业发展 . 14 3.2 需求增加催热行业发展 . 15 3.3 支付能力的提升与医保扩容促使购买能力增强 . 16 4 中国眼科医疗器械行业制约因素分析 . 17 4.1 本土厂家工艺水平落后，过度依赖进口 . 17 4.2 研发投入不足，企业缺乏核竞争力 . 19 5 中国眼科医疗器械行业发展趋势分析 . 21 5.1 规模化发展趋势明显 . 21 5.2 进口替代进程加快 . 21 3 报告编码19RI0194 5.3 增量市场下沉，布局拓展向海外 . 22 6 中国眼科医疗器械政策分析 . 23 6.1 眼科医疗器械支持政策 . 23 6.2 眼科医疗器械监管政策 . 24 7 中国眼科医疗器械行业市场竞争格局 . 25 7.1 中国眼科医疗器械行业竞争现状分析 . 25 7.2 参与者分析六六视觉 . 29 7.3 参与者分析爱尔康公司 . 31 4 报告编码19RI0194 图表目录 图 2- 1 医疗器械分类 . 8 图 2- 2 常见眼科医疗器械种类 . 9 图 2- 3 中国眼科医疗器械行业市场规模，2014-2023 年预测 . 11 图 2- 4 中国眼科医疗器械行业产业链 . 12 图 3-1 中国 60 岁及以上的人口数量，2014-2018 年 . 16 图 3-2 中国居民人均可支配收入、消费支出与人均医疗消费支出占总消费支出比重， 2014-2018 年 . 17 图 4-1 进口与国产眼科医疗器械种类数对比图，2018 年 . 20 图 4-2 进口与国产眼科医疗器械总数对比图，2018 年 . 20 图 6-1 中国眼科医疗器械行业利好政策，2015-2018 年 . 24 图 6-2 中国眼科医疗器械行业监管政策，2014-2018 年 . 25 图 7-1 中国眼科医疗器械行业主要参与者 . 27 图 7-2 六六视觉产品列表 . 30 图 7-3 爱尔康眼科医疗器械产品列表 . 32 5 报告编码19RI0194 1 方法论 1.1 研究方法 头豹研究院布局中国市场， 深入研究 10 大行业， 54 个垂直行业的市场变化， 已经 积累了近 50 万行业研究样本，完成近 10,000 多个独立的研究咨询项目。 研究院依托中国活跃的经济环境，从医疗、信息科技、新能源等领域着手，研究内 容覆盖整个行业的发展周期，伴随着行业中企业的创立，发展，扩张，到企业走向 上市及上市后的成熟期， 研究院的各行业研究员探索和评估行业中多变的产业模式， 企业的商业模式和运营模式，以专业的视野解读行业的沿革。 研究院融合传统与新型的研究方法， 采用自主研发的算法， 结合行业交叉的大数据， 以多元化的调研方法， 挖掘定量数据背后的逻辑， 分析定性内容背后的观点， 客观 和真实地阐述行业的现状， 前瞻性地预测行业未来的发展趋势， 在研究院的每一份 研究报告中，完整地呈现行业的过去，现在和未来。 研究院秉承匠心研究， 砥砺前行的宗旨， 从战略的角度分析行业， 从执行的层面阅 读行业，为每一个行业的报告阅读者提供值得品鉴的研究报告。 弗若斯特头豹本次研究于 2019 年 4 月完成。 6 报告编码19RI0194 1.2 名词解释 医疗器械：医疗工作中用于诊断、监护和治疗的仪器。 眼科医疗器械：用于检查、治疗眼部疾病或矫正视力的仪器。 角膜：位于眼球壁前端 1/6 无血管的透明纤维膜。 近视：在调节放松的状态下，平行光线经眼球屈光系统后聚焦在视网膜之前。 青光眼：一种眼病，因病理性高眼压引起。症状是瞳孔放大，角膜水肿，呈灰绿色，并 伴随剧烈头痛和呕吐。可造成视力迅速减退甚至完全丧失。 白内障：因眼睛水晶体混浊而造成视力缺损的疾病。症状包含彩度降低、视线模糊、光 源产生光晕、无法适应亮光，以及黑暗环境下视觉障碍。 屈光不正： 眼在不使用调节时， 平行光线通过眼的屈光作用后， 不能在视网膜上形成清 晰的物像，而在视网膜前或后方成像。包括远视、近视及散光。 PMMA（Polymethyl Methacrylate） ：聚甲基丙烯酸甲酯，是最先用于制造人工晶状 体的有机玻璃材料。经过长期的临床验证，PMMA 是一种较为理想的硬式人工晶状体 材料。 角膜接触镜： 与人眼角膜表面形态相反的多弧设计透气性隐形眼镜， 戴在眼表可使角膜 发生塑形效应，从而起到降低近视度数，显著提高视力，控制近视发展的作用。 人工晶体： 又称人工晶状体， 是经手术植入眼睛里代替摘除的自身混浊晶体的精密光学 部件。 人工角膜：用医用高分子材料制成的类似人体角膜的产品。 ICL（Implantable Collamer Lens） ：可植入式隐形眼镜，将 ICL 植入眼内可矫正高度 近视，是目前安全、高端的近视矫正方案。 FDA（Food and Drug Administration） ：国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦7 报告编码19RI0194 政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。 2 中国眼科医疗器械行业市场综述 2.1 医疗器械定义与分类 医疗器械是医疗工作中用于诊断、监护和治疗的仪器。 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。根据风险程度不同可将医疗器械分为三 类： 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，如：手术刀 柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀等。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如普通 诊察器械类：体温计、血压计；物理治疗及康复设备类：磁疗器具等。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗 器械，如：一次性使用无菌医疗器械：一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次8 报告编码19RI0194 性使用输血器等；骨科植入物医疗器械：外科植入物关节假体等。 图 2- 1 医疗器械分类 来源：头豹研究院绘制 2.2 眼科医疗器械定义与分类 眼科医疗器械是指用于检查、治疗眼部疾病或矫正视力的仪器。按照功能不同可将眼 科医疗器械分为三类：检查类器械（用于眼部检查的器械） 、视力矫正类器械（用于患者矫 正屈光不正的器械）及治疗类器械（包括门诊治疗器械及手术治疗器械） （如图 2-2） 检查类器械：角膜检查设备、透亮度检查、晶状体检查设备（晶状体密度、厚 度） 、眼底检查设备（眼底是否有病变）等； 视力矫正类：角膜塑形镜、角膜接触镜等； 治疗类：包括门诊类治疗器械与手术类治疗器械。 门诊类治疗器械：包括眼底激光治疗仪、玻璃棒、开睑器、显微镜等。 手术类治疗器械：包括眼科手术用剪、眼科手术用钳，眼科手术用镊、夹、眼科手术 用钩、针和眼科手术用其他器械，如：超生乳化仪、二氧化碳眼科冷冻治疗仪、精密计算9 报告编码19RI0194 机及雷射仪器、飞秒激光机等。 图 2- 2 常见眼科医疗器械种类 来源：头豹研究院绘制 2.3 中国眼科医疗器械行业的发展历程 检查类眼科医疗器械 20 世纪 70 年代初期，苏州医疗器械总厂开发出中国第一台裂隙灯显微镜，这台裂隙 灯显微镜是中国检查类眼科医疗器械的重要里程碑， 标志着眼科医疗器械国产化的开端， 其 原理被沿用至今。 20 世纪 90 年代， 中国检查类眼科医疗器械发展速度加快， 尤其是新的仪 器设备, 如眼前节图象处理、眼底图象处理角膜地形图仪、角膜厚度测量仪、角膜上皮细胞 分析仪等，逐渐实现了国产化。 矫正类眼科医疗器械 人们用眼镜矫正视力最早可追溯到明代， 当时一位珠宝店的伙计在工作之中将水晶片平 磨成凹面水晶片， 一位近视患者无意间将水晶片贴在眼前， 发现眼中的事物更加清晰， 于是 第一副用于矫正眼睛屈光不正的眼镜就这样诞生了。 随后历经朝代更迭， 镜片的核心技术仍10 报告编码19RI0194 是万变不离其宗。 手术类眼科医疗器械 20 世纪 60 年代，中国第一把眼科线状刀和较为齐全的眼科手术器械问世，为手术类 眼科医疗器械乃至中国眼科手术的发展奠定了基础。80 年代初，苏州医疗器械总厂开发出 中国第一台眼科手术显微镜。90 年代初，苏州医疗器械总厂开发出中国第一枚人工晶体， 为需植入人工晶体但又负担不起高昂进口费用的患者进行人工晶体植入手术提供了可能。 21 世纪初期，中国诞生了世界上第一台人眼像差仪，同年中国第一太准分子激光眼科治疗 机上市。 尽管中国眼科医疗器械行业起步较晚， 起点较低， 目前整体的发展仍处于初级阶段， 但 是伴随政府政策的倾斜， 技术的进步及眼疾患者数量的攀升带来需求的增加， 可以预见， 中 国眼科医疗器械行业在未来将加速发展，有望成为下一个朝阳行业。 2.4 中国眼科医疗器械行业的市场规模 自 2014 年起，中国眼科医疗器械行业一直保持着稳定快速的增长。头豹数据显示， 2014-2018 年，中国眼科医疗器械行业市场规模从 52.5 亿元人民币增长到 80.0 亿元人民 币，年复合增长率为 11.1%（如图 2-3） 。头豹预计，未来五年，中国眼科医疗器械行业将 保持 10.0%的年复合增长率继续快速增长，到 2023 年，市场规模将达到 128.8 亿元人民 币。中国眼科医疗器械行业市场规模持续快速增长，主要受到以下三个因素影响： 眼科医疗需求增加： 现代人因娱乐、 工作等需要长时间面对光亮的屏幕及更多人存在 不良的用眼习惯致使眼部疾病患病率上升； 老年人口增加， 青光眼、 白内障等眼部疾病频发； 支付能力增强， 支付负担降低： 居民可支配收入提升， 导致可负担昂贵眼科手术费用 的人群不断扩大；医保扩容，导致人们支付负担降低，从而推动行业持续发展； 11 报告编码19RI0194 国家政策支持：国家出台多项政策鼓励眼科医疗器械发展，例如 2016 年 11 月，国 家卫计委印发的 “十三五”全国眼健康规划（2016-2020 年） ，指出要把眼病防治工作纳 入政府卫生计生事业发展规划和健康扶贫工程， 并采取力度更大、 针对性更强、 作用更直接 的政策举措。该项政策促使眼科市场需求扩大，带动了眼科医疗器械的迅猛发展； 民营资本发力： 民营眼科医疗机构配备先进的眼科医疗器械， 便于中国本土器械生产 企业的模仿与学习，亦会激励这些企业加大研发力度，驱动行业进步。 图 2- 3 中国眼科医疗器械行业市场规模，2014-2023 年预测 来源：fsTEAM 软件采编，头豹数据中心编制 2.5 眼科医疗器械行业产业链分析 眼科医疗器械行业产业链上游涉及原材料零部件的生产商， 如电子元件、 电路板、 显示 屏的生产商等， 上游行业产品的安全性及质量对眼科医疗器械行业的发展至关重要。 行业中 游环节主体为眼科医疗器械的生产与销售企业。 产业链下游涉及各级医疗机构、 家庭及个人 消费者（如图 2-4） ，眼科医疗器械在各级公立医院、民营眼科医院的应用最为广泛，伴随 着眼科医学的创新研究与发展， 眼科医疗器械的品类将更加丰富， 产业链下游应用场景亦将 更加多元。 12 报告编码19RI0194 图 2- 4 中国眼科医疗器械行业产业链 来源：头豹研究院绘制 2.5.1 上游分析 眼科医疗器械产业链上游的原材料生厂商主要分为两类： 植入式眼科医疗器械的原材 料生产商；非植入式眼科医疗器械的原材料生产商。 植入式眼科医疗器械普遍指人工晶状体、 人工角膜等， 这类器械由于需通过手术植入眼 内， 因此对原材料安全性及质量的要求极高， 尽管中国已有部分企业拥有生产该类器械的能 力， 但关键技术仍通过引进实现， 产品的稳定性和可靠性也有待提升。 因此能供应植入式眼 科医疗器械原材料的企业数量少且多为外资企业， 该类生厂商对中游企业具有极强的议价能 力。 此外，用眼时长增加与不良用眼习惯，导致近视患病率在中国年轻人群体中急剧增长， 且呈现低龄化与高度化的趋势。 高度近视可通过人工晶状体的植入到达视力的恢复， 该种方 式逐渐受到大众的认可； 人口老龄化的加重， 导致白内障的患病率逐年上升， 同时青光眼病 人群体不断壮大， 白内障与青光眼的治疗均依赖于植入类手术。 基于此， 产业链中游植入式 医疗器械的需求呈增长态势， 中游企业发展前景向好， 对上游也提出了更高要求， 亦会拉动 了产业链上游原材料生产行业的发展。 13 报告编码19RI0194 具备非植入式眼科医疗器械原材料生产能力与资格的中国本土企业数量繁多， 行业集中 度低，产品同质化较为严重，产品集中在中低端、具有价格优势的常规产品。中国眼科医疗 器械生产企业在高端原材料领域与国际医疗器械原材料生产龙头企业仍有一定的差距。 掌握 自有知识产权的中国领先医疗器械原材料生产企业在该市场上可与国际巨头公司形成竞争， 并占有相当的市场份额。 基于此， 眼科医疗器械行业想要维持快速发展的步伐， 上游原料供应商应当不断提高产 品安全性与精密度， 不断创新产品， 推动中国眼科医疗器械向着性能更好、 智能化程度更高 的方向发展。 2.5.2 下游分析 眼科医疗器械行业产业链下游主要面向各级医疗机构、家庭及个人消费者。 各级医疗机构：各级医疗机构是眼科医疗器械的主要采购商。眼科医疗器械包括眼科 医疗设备及耗材。眼科医疗设备由于结构复杂、技术要求高，研发需要大量的高端材料以 及高昂的研发资金做支持，目前中国大多企业尚不具备与外资巨头竞争的实力，行业市场 仍然被进口产品垄断。同时，由于眼科医疗设备的质量与安全性对于治疗效果的影响极 大，因此医疗机构往往选择口碑好，产品质量好，供应稳定的厂商进行合作，这类企业数 量较少，因此下游的话语权较弱。与眼科医疗设备的情况相反，中国眼科医疗耗材生产企 业数量较多，行业集中度较低，产品同质化严重，可供下游医疗机构选择的企业数量较 多，因此下游医疗机构对中游的议价能力较强。 家庭及个人消费者：家庭及个人消费者进行眼科医疗器械消费的类别集中在各类眼镜 （近视眼镜、角膜接触镜） 。家庭及个人消费者对眼镜的选择分为两类，一类为国产品牌， 由于国产眼镜企业经过多年的发展取得了巨大进步，部分品牌已经赢得了良好的口碑，如14 报告编码19RI0194 明月、天鸿、万新、海昌等。虽然国产眼镜在科技含量与质量方面与进口产品相比仍略有 差距，但借力于价格等优势，逐渐赢得了下游消费者的信赖。另一类为进口眼镜，中国的 进口的眼镜往往来自国际知名品牌，如强生、博士伦、蔡司等，这类企业往往成立时间较 早，有固定的客户群体，产品质量与良好的口碑是其核心优势，但较高的价格通常是下游 消费者选择的阻力。 3 中国眼科医疗器械行业驱动因素分析 3.1 技术突破推动行业发展 眼科医疗器械行业的技术不断取得突破， 为解决眼部疾病提供了了更多的方案， 也使眼 科手术变得更加安全、便捷，创伤更小、恢复更快、效果更好。以人工晶体为例：人工晶体 是人工合成材料制成的一种特殊透镜， 是经手术植入眼睛里的精密光学部件。 人工晶体的发 明是眼科医疗器械领域的重大突破之一， 解决了眼科诸多重大难以治愈的眼部疾病， 如致盲 率最高的白内障及已上升为国家重大的公共卫生问题的近视。 白内障病例源于人类必经的老化过程， 是眼睛的晶体变得浑浊， 继而视力受到影响， 机 理尚不明确， 药物治疗至今未取得突破性进展。 白内障唯一确实有效的治疗方法就是手术治 疗，即更换掉已变得不透明的晶状体，植入新的人工晶体。目前，眼科手术已实现将人工晶 状体植入眼内替代原来的晶状体， 使外界物体聚焦成像在视网膜上， 达到治愈白内障的理想 效果。 临床上有非常大一部分的中高度近视患者由于眼角膜过薄等诸多原因无法接受主流的 准分子激光治疗，而 ICL 人工晶体的发明恰好解决了这个问题，美国 FDA 也已经通过了对 ICL 人工晶体严格的临床验证。与激光和其他切削眼角膜组织的手术不同，ICL 人工晶体植15 报告编码19RI0194 入手术无需切削角膜， 通过微创手术将晶体植入眼内， 对角膜无损伤。 矫正之后视力更清晰， 达到长久矫正屈光不正的目的，使高度近视治疗有了新的选择。 眼科医疗器械领域所取得的重大技术突破， 使患者的诊疗方案更灵活， 满意度更高， 对 眼科医疗器械行业的长期健康发展起到积极的促进作用。 3.2 需求增加催热行业发展 据卫生部统计，眼病发病率逐年走高，在中国，每年约新增 45 万失明人口，如果按该 致盲趋势发展，到 2030 年预计中国的盲人数量将增加 2 倍。眼部疾病发病率的增加，致使 眼科诊疗需求的提升，眼科医疗器械行业因此受益。 电脑、手机等大规模普及应用，导致长期过度用眼，眼部患病率增加。随着科技的 进步， 电子设备大量涌现， 人们的工作与生活对电子产品的依赖逐渐加深， 每天使用智能手 机、电脑、电视以及数码产品的时间也越来越长。手机、电脑等电子产品所产生的紫外线、 蓝光等辐射光线， 过多的接触会对眼睛产生极大的伤害， 尤其是蓝光， 它会直接穿透角膜和 晶状体，直抵视网膜，在视网膜上产生自由基，当人体的自由基超量并失去控制时，就会加 速视网膜黄斑区的细胞氧化，晶体混浊，加剧色差和视觉模糊度，造成重度疲劳，致使近视 加深，并且诱发干眼症、飞蚊症以及白内障等其他眼部疾病。 人口老龄化日趋严重， 老年人眼部疾病患病率高： 国家统计局数据显示， 2014 年 至 2018 年间中国老年人（60 周岁及以上）人口数量的年复合增长率达到 4.1%，老龄化进 程相比过去进一步加快（如图 3-1） 。据国务院发布的国家人口发展规划 2016-2030预 计，从 2021 至 2030 年，60 岁及以上的人口增速将明显上升，老年人占全国人口的比重 预计从 2020 年的 17.2%上升到 2030 年的 25%左右。由于白内障、青光眼、视网膜脱落 等眼部疾病的患病率会随着年龄的增长而增加， 因此人口老龄化的程度不断加剧导致了眼科16 报告编码19RI0194 医疗需求的增加，为眼科医疗器械的发展带来了机遇。 图 3-1 中国 60 岁及以上的人口数量，2014-2018 年 来源：国家统计局，头豹数据中心编制 3.3 支付能力的提升与医保扩容促使购买能力增强 在经济持续增长和城镇化进一步发展的大背景下，中国居民的人均可支配收入在 2014 年到 2018 年间实现了持续增长。国家统计局数据显示，2014-2018 年，中国居民人均可 支配收入从 20,167.1 元， 2014-2018 年人均医疗费用支出占人均支出的比重也在稳步上升 （如图 3-2） ，中国居民的健康保健意识逐步转变，在医疗保健领域的支付意愿不断加强。 由于眼部的检查及手术价格并不低， 在以前， 人们发觉眼睛疾病时可能会偏向于依赖眼药水 或其他的简单价格低廉的治疗方法缓解眼部不适， 而现在人们偏好于求助医生， 通过手术实 现眼睛的痊愈， 为医疗机构配备高端且齐全的医疗器械提供了需求动力， 促进了眼科医疗器 械市场的扩容。 而居民可支配收入增加， 购买力增强， 为医疗机构配备高端且齐全的眼科医 疗器械提供了坚实的物质保障。 17 报告编码19RI0194 图 3-2 中国居民人均可支配收入、消费支出与人均医疗消费支出占总消费支出比重，2014-2018 年 来源：国家统计局，头豹数据中心编制 此外，中国居民眼科医疗领域方面支出情况，较大程度受医疗保障支付范围变化影响。 受益于医保体系筹资水平的提升及政府对防盲治盲支持力度的加大， 多项眼部手术报销比例 扩大， 如青光眼手术费用报销比例在 50%左右、 白内障手术费用的报销比例已经高达 70%- 90%。 在此背景下， 更多患者有能力负担手术费用， 驱动各级医疗机构等机构加大对眼科医 疗器械的采购量，从而推动眼科医疗器械企业扩大生产，驱动市场规模持续性扩容。 4 中国眼科医疗器械行业制约因素分析 4.1 本土厂家工艺水平落后，过度依赖进口 中国眼科医疗器械的整体制造工艺水平在国际上仍处于落后阶段，尤其是高级眼科医 疗器械。高级眼科医疗器械包括可以植入人体的第 III 类医疗器械，如人工晶体，玻璃体填 充物，人工角膜等；以及高端精密仪器，如数字化裂隙灯，全飞秒激光手术仪，玻璃体切割 器，眼科超声诊疗设备等。由于国产高端眼科医疗器械所需材料稳定性及制备工艺不过关， 导致了消费者信任度不高，其销售推广和市场发展受到限制，不得不依赖进口。 18 报告编码19RI0194 以第 III 类眼科医疗器械人工晶体为例， 人工晶体主要分为硬式晶体和可折叠晶状体 （也 称软式晶体） 。将人工晶体植入眼睛，用以替代因老化或白内障疾病而雾化浑浊的晶状体， 可使病人重获良好的视力。 国产人工晶体的工艺水平大多停留在硬式晶体生产阶段。 在手术过程中， 植入硬式晶状 体通常需切开眼部 6 毫米以上宽度。 这种方式具有手术时间长、 恢复慢、 术后不良反应多等 缺点。而美国、德国及荷兰等国家生产的软式晶体，可弯曲折叠，手术植入时只需切开眼部 3 毫米宽度，全程耗时 5-10 分钟，术后一天内即可恢复视力，大大减少了患者的痛苦。在 中国， 软式晶体生产企业数量较少， 并且制备工艺水平远不及欧美制造商， 生产出来的软式 晶体可能导致术后反应， 影响国产晶体的整体口碑。 此外， 医生在推荐植入晶体时也会以安 全稳定为第一要素， 当植入晶体性能不稳定时， 医患双方均可能对国产晶体的质量产生质疑。 目前， 人工晶体手术已经进入微创级别， 而硬式晶体无法满足微创手术的要求， 因此软 式晶体的需求量大幅增加。对于中国人工晶体生产厂家而言，不仅医用 PMMA 等人工晶体 原材料需要从欧洲进口， 加工晶状体所用的设备也依赖进口。 原材料和制造设备的落后制约 了人工晶体工艺在中国的研发及应用。在欧美发达国家，软式晶体除了具有可折叠性能外， 还逐渐具备多种功能， 如能解决散光、 多焦点等问题， 对中国软式晶体生产企业的制备工艺 提出了更高的要求，中国仅有的可生产软式人工晶体的企业正在面临前所未有的挑战。 由于工艺水平落后， 其他眼科高端精密仪器也大多依赖进口。 “十三五” 全国眼健康规 划（2016-2020） 数据显示，中国青光眼患者及白内障患者大约有 6,000 万人，每年进行 的白内障手术多达 200 万例，而白内障、青光眼、近视等常见眼疾的诊断和手术治疗所使 用的高端眼科手术器械大多需要进口。例如，一般用于眼部结构的病变成像及诊断的 AB 型 超声诊断仪， 用于白内障乳化和玻璃体切除手术的超声乳化玻切治疗仪， 用于眼科超声乳化 切除手术的显微手术系统， 甚至用于角膜移植、 屈光手术的飞秒激光手术仪等高端医疗器械，19 报告编码19RI0194 均依赖进口。 中国本土企业对于眼科高端设备的算法、 系统以及光学软件等核心部分， 尚缺 乏独立设计和制作的能力， 因此高端眼科医疗器械行业只能处在依赖进口的阶段。 进口依赖 严重，导致中国企业市场占有率不足，竞争力较弱。因此，工艺水平落后导致的进口依赖是 制约整个行业发展的重要因素。 4.2 研发投入不足，企业缺乏核竞争力 中国眼科医疗设备与国际设备的价格差异限制了企业的盈利能力， 影响了企业的研发投 入， 研发投入的不足使企业普遍缺乏核心竞争力， 因此制约了高端器械的技术发展。 在中国， 医疗器械制造企业普遍创新能力弱， 制造水平较低。 从整体医疗器械的产值来看， 低技术含 量的眼科手术用品与数字化处理设备及光学仪器的产值占比约为 6：4，大多数医疗器械制 造商专注于低端医疗器械的生产，主营产品以低技术含量和低附加值的手术用剪、钳、针、 镊、钩、夹为主，技术含量较高的光学仪器和数字化处理设