体外诊断试剂研究：中国医疗健康事业逐步发展完善带动了体外诊断试剂行业市场规模的扩大.pdf

报告编号19RI0197 400-072-5588 头豹研究院 | 医药生物系列研究报告 报告摘要 医疗研究团队 体外诊断（IDV）是通过对体外的人体样本进行检验分 析而获取临床诊断信息的一种诊断方法。体外检验的 人体样本包括血液、 体液、 细胞以及组织等， 其应用领 域包括常规生化项目的检验、疾病检测以及基因测序 等。 体外诊断试剂是临床诊断中不可或缺的要素， 可为 医生和患者提供重要的诊断信息。 近五年来， 相关法律 政策相继出台， 企业的技术研发水平不断提高， 促使中 国体外诊断试剂行业的市场规模从 2014 年的 252.2 亿 元增长至 2018 年的 505.9 亿元，年复合增长率高达 19.0%。 热点一：体外诊断应用场景不断丰富 热点二：技术水平不断提高 热点三：产业链扩张整合 伴随着体外诊断试剂产品种类的不断增加以及技术水平 的不断提高，体外诊断试剂的应用场景不断丰富，从传 统的医院检验科逐渐扩展至第三方医疗诊断机构、体检 中心、家庭以及其他基层卫生医疗机构。不断丰富的应 用场景使得不同类别的体外诊断试剂的需求量得到充分 释放，促进了行业的快速发展。 分子诊断试剂是中国企业发展势头最为猛烈的领域，相 关上市企业就有近十家。中国分子诊断相关的企业已经 涵盖了从 PCR 技术、核酸分子技术、基因芯片技术的全 技术领域。得益于相关技术的研发升级，分子诊断试剂 已逐渐应用于感染病诊断、肿瘤诊断以及产前筛查等领 域。 国内外技术差距快速缩小， 促进了行业的飞速发展。 中国体外诊断试剂行业参与者众多， 竞争格局较为分散， 横向的兼并收购将是行业的另一个发展趋势。2017 年， 旷博生物收购广州精博医学，科华生物投资奥然生物科 技，安图生物收购百奥泰康，各大公司的收购、兼并、 投资、合作步伐显著加快，行业集中度进一步提高。 刘慧心 分析师 郝世超 分析师 邮箱： 行业走势图 相关热点报告 医疗器械系列行业概览 中国医用内窥镜行业概览 医疗器械系列行业概览 中国医用超声诊断设备行业 概览 医疗器械系列行业概览 2019 年中国医学影像设备行 业概览 医疗行业： 体外诊断试剂研究中国医疗健康事业逐步发展完善，带动了体外诊断试剂行业市 场规模的扩大1 报告编号19RI0197 目录 1 方法论 . 4 1.1 研究方法 . 4 1.2 名词解释 . 5 2 中国体外诊断试剂市场行业综述 . 7 2.1 中国体外诊断试剂行业定义及分类 . 7 2.2 中国体外诊断试剂行业发展历程 . 9 2.3 中国体外诊断试剂行业市场规模 . 10 2.4 中国体外诊断试剂行业产业链 . 12 2.4.1 上游分析 . 13 2.4.2 下游分析 . 15 3 中国体外诊断试剂行业驱动与制约因素 . 16 3.1 驱动因素 . 1 6 3.1.1 基础需求快速增长 . 16 3.1.2 应用场景不断丰富 . 18 3.1.3 技术水平不断提高 . 19 3.2 制约因素 . 2 0 3.2.1 对国际巨头企业的依赖性 . 20 3.2.2 流通环节有待完善 . 21 4 中国体外诊断试剂行业政策分析 . 22 5 中国体外诊断试剂行业发展趋势 . 24 5.1 化学发光、分子诊断和 POCT 是技术研发的主要趋势 . 242 报告编号19RI0197 5.2 第三方医学诊断兴起 . 26 5.3 产业链的扩张整合 . 26 6 中国体外诊断试剂行业竞争格局 . 27 6.1 中国体外诊断试剂行业竞争格局概述 . 27 6.2 中国体外诊断试剂行业代表企业分析 . 31 6.2.1 科美生物 . 31 6.2.2 旷远生物 . 333 报告编号19RI0197 图表目录 图 2- 1 体外诊断分类 . 8 图 2- 2 中国体外诊断试剂行业发展历程 . 9 图 2- 3 中国体外诊断试剂市场规模，2014-2023 年预测 . 12 图 2- 4 中国体外诊断试剂行业产业链 . 12 图 3- 1 中国居民人均可支配收入、消费支出、医疗消费支出及医疗消费支出占比， 2013-2017 年 . 16 图 3- 2 年末中国总人口数、65 岁以上人口数及 65 岁以上人口占比，2008-2017 年 . 17 图 4- 1 中国体外诊断试剂相关政策 . 24 图 6- 1 中国体外诊断试剂行业外资企业 . 28 图 6- 2 中国生化体外诊断试剂行业参与企业 . 29 图 6- 3 中国分子体外诊断试剂行业参与企业 . 30 图 6- 4 科美生物主要产品 . 32 图 6- 5 旷远生物主要产品 . 34 图 6- 6 基因检测技术比较 . 344 报告编号19RI0197 1 方法论 1.1 研究方法 头豹研究院布局中国市场， 深入研究 10 大行业， 54 个垂直行业的市场变化， 已经积累 了近 50 万行业研究样本，完成近 10,000 多个独立的研究咨询项目。 研究院依托中国活跃的经济环境，从医药、大健康、公共事业等领域着手，研究内 容覆盖整个行业的发展周期，伴随着行业中企业的创立、发展、扩张，到企业走向 上市及上市后的成熟期， 研究院的各行业研究员探索和评估行业中多变的产业模式， 企业的商业模式和运营模式，以专业的视野解读行业的沿革。 研究院融合传统与新型的研究方法， 采用自主研发的算法， 结合行业交叉的大数据， 以多元化的调研方法， 挖掘定量数据背后的逻辑， 分析定性内容背后的观点， 客观 和真实地阐述行业的现状， 前瞻性地预测行业未来的发展趋势， 在研究院的每一份 研究报告中，完整地呈现行业的过去、现在和未来。 研究院秉承匠心研究， 砥砺前行的宗旨， 从战略的角度分析行业， 从执行的层面阅 读行业，为每一个行业的报告阅读者提供值得品鉴的研究报告。 弗若斯特头豹本次研究于 2019 年 05 月完成。5 报告编号19RI0197 1.2 名词解释 体外诊断：In-Vitro Diagnostic，简称 IDV，在人体之外，通过对人体样本进行检测而 获取临床诊断信息的诊断方法。 体外诊断试剂： IDV reagents， 体外诊断过程中所使用的试剂及其他产品。 按照原国家 食药监总局的定义，体外诊断试剂包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观 察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品 等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。 试剂盒：用于盛放检验试剂以及检验成分的盒子。 校准品：用于对定量检测仪器进行校准的物质，一般包含 2 个到多个浓度水平。 质控品：已知浓度含量，用于检查分析仪器或系统性能的稳定物质。 基因测序： 通过对血液或唾液中分析测定基因序列， 确定病人病变基因， 获得患病可能 性的一种基因检测技术。 POCT：point-of-care Testing，床旁快速诊断，在病人旁边进行的临床检测及床边检 测，在采样现场即刻进行样本分析。 两票制：2017 年 1 月，国务院医改办会同国家卫生计生委等八部门联合下发的一份通 知， 要求药品从药厂卖到一级经销商开一次发票， 经销商卖到医院再开一次发票， 以“两 票”替代目前常见的七票、八票，减少流通环节的层层盘剥。 分级诊疗： 国务院办公厅 2015 年 9 月 8 日发布的 关于推进分级诊疗制度建设的指导 意见 中提到的分级诊疗制度， 即按照疾病的轻重缓急及治疗的难易程度进行分级， 不 同级别的医疗机构承担不同疾病的治疗，逐步实现从全科到专业化的医疗过程。 二孩政策：中国实行的一种计划生育政策，规定一对夫妇最多可生两个孩子。 精准医学：通过对患者的个体基因组序列或其他的分子和细胞进行分析,获得患者的生6 报告编号19RI0197 物学信息及临床症状，来选择最佳治疗方法的医学手段。 化学发光法： 物质在进行化学反应过程中伴随的光辐射现象， 通过对光辐射信号进行采 集从而获得诊断信息的方法。 酶联法：也称 ELISA，一种让抗体与酶复合物结合，通过显色获得检测信息的免疫诊断 方法。 无创产前基因检测：Non-invasive Prenatal Testing，简称 NIPT，通过对孕妇血液中 游离的 DNA 进行检测而获得胎儿重大疾病信息的一种检测手段。 第三方医学诊断机构： 又称独立医学实验室。 在政府职能部门可下， 独立于医疗机构之 外、从事医学检验或疾病诊断业务的经济实体，独立承担相应的医疗责任。 传染病八项：对乙肝两对半（表面抗原 HbsAg、表面抗体抗-HBs、e 抗原 HbeAg、 e 抗体抗-HBe、核心抗体抗-HBc）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒 HIV1+2 型抗体（抗-HIV）及梅毒螺旋体抗体（抗-TP）的八项检测，是对上述四种传 染病的有效筛查手段。 荧光 PCR： 一种新型定量实验技术， 通过荧光染料或荧光标记的特异性的探针， 对 PCR 产物进行标记跟踪， 实时在线监控反应过程。 PCR 即聚合酶链式反应， 是一种用于放大 扩增特定 DNA 片段的分子生物学技术。7 报告编号19RI0197 2 中国体外诊断试剂市场行业综述 2.1 中国体外诊断试剂行业定义及分类 体外诊断（IDV）是通过对体外的人体样本进行检验分析而获取临床诊断信息的一种诊 断方法。体外检验的人体样本包括血液、体液、细胞以及组织等，其应用领域包括常规生化 项目的检验、 疾病检测以及基因测序等。 体外诊断可为临床诊断提供全方位多层次的检验信 息，能够极大程度地影响临床治疗方案，具有较高的应用价值和临床意义。体外诊断试剂 （IVD Reagents）是体外诊断过程中所使用的试剂及其他产品，归属于医疗器械领域。依 据原国家食药监总局的定义， 按医疗器械管理的体外诊断试剂是指包括在疾病的预测、 预防、 诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂8 报告编号19RI0197 盒、 校准品、 质控品等产品。 可以单独使用， 也可以与仪器、 器具、 设备或者系统组合使用。 按照检测原理和应用领域，可以将体外诊断分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断以及 POCT 四种（见图 2-1）： 图 2- 1 体外诊断分类 来源：头豹研究院编辑整理 生化诊断是利用一系列生物化学反应对样本进行检测的一种诊断方法，是中国临床 最常用的一类体外诊断，主要应用领域包括血常规、尿常规、肝功能、胃功能等其他临床生 化诊断。这类诊断有着检验快速，成本较低的优势，缺点在于检测范围有限。 免疫诊断是利用抗原、抗体间的特异性免疫来进行病原体检测的诊断方法，检测范 围涵盖传染病、肿瘤、乙肝、HIV 等各种疾病以及内分泌激素、微量蛋白、优生优育、毒品 检测等各个方面。 免疫诊断由于其应用覆盖范围广泛， 是目前中国体外诊断试剂行业市场规 模最大的应用领域。 相较于发展已经较为成熟的生化诊断和免疫诊断，分子诊断属于新兴的体外诊断种 类。 分子诊断是利用分子生物学的方法对患者体内的遗传物质结构进行分析的诊断方法， 主 要的检测原理包括核酸杂交以及基因测序等， 可以对患者进行遗传病基因检测以及特定疾病 的发病率预测。9 报告编号19RI0197 POCT， 即床旁快速诊断， 指通过便携试剂和仪器在病人身旁进行的临床检测及床边 检测， 在采样现场即进行样本分析的诊断方法。 POCT 的检测原理对应不同的检测项目各不 相同，其主要应用领域包括血气分析、心脏标记物、凝血检测等。POCT 的优点在于诊断时 间更短， 占用病人以及医护人员更少的检验时间， 相较于传统的检验流程更为快速便捷， 有 助于降低医院医疗资源的占用率。 2.2 中国体外诊断试剂行业发展历程 20 世纪 70 年代以前，中国的检验医学尚未成型，各地医院检验科的医护人员尝试性 地对体外诊断试剂进行自行配制，原料大多通过进口的方式购得。70 年代以后，中国体外 诊断试剂行业逐步起步，发展至今已有近 50 年的历史，经历了探索阶段、萌芽阶段、规划 阶段以及发展阶段（见图 2-2）。 图 2- 2 中国体外诊断试剂行业发展历程 来源：头豹研究院编辑整理 探索阶段：20 世纪 70 年代，中国体外诊断试剂行业在欧美等国家的启发下，逐步 拉开帷幕。 一些实验室开始引入海外先进的设备和技术， 尝试性地制备和生产体外诊断试剂。 由于该阶段各类机构对体外诊断试剂的生产都处于探索阶段， 产品生产缺少统一标准， 质量 管理不全面，行业整体处于较为初级的发展阶段。 萌芽阶段：20 世纪 80 年代，伴随着中国改革开放步伐的推进，大量的海外设备及 20世纪70年代 探索阶段 引入海外设备和和技术 未形成规模化生产 缺少统一标准，质量管理不全面 20世纪80年代 萌芽阶段 海外设备及技术加速引入 行业涌现出相关企业 市场格局初步显现 20世纪90年代 规划阶段 企业数量大幅提升 进口企业优势显著 国家药品监督管理局正式成立 21世纪以来 发展阶段 配套法律逐步完善 市场规模逐步扩大 国产企业相较外企依旧差距明显，技术水平 和产品覆盖有待提高10 报告编号19RI0197 技术被加速引入， 行业逐渐萌发出新鲜的力量。 一批企业凭借着多年的经验积累以及生产规 模优势，逐渐在市场上崭露头角，典型代表包括北京中生、上海长征、上海荣盛等。各家企 业逐渐在体外诊断试剂领域形成了专业优势，生产产品以血液、尿液分析等生化试剂为主， 企业主要集中于北京、上海等大型城市，市场格局逐步显现。 规划阶段：20 世纪 90 年代以后，中国体外诊断试剂生产企业不断涌出，生化试剂 及免疫试剂的生产企业数量都已超过三位数， 行业规模进一步扩大， 但遗留下来的监管问题 愈发严峻。 不具备合法资质的参与者众多， 产品缺乏规范化监管， 使得行业内充斥着恶性竞 争。国产体外诊断试剂一度成为不良质量的代名词，进口产品得以快速扩张。1998 年，国 家药品监督管理局成立， 标志着中国体外诊断试剂的注册审批工作从此受到专业部门的统一 监管。此后，国家药品监督管理局相继出台一系列包括新药审批办法、 中华人民共和 国药品管理法在内的政策法规，行业逐渐进入规范化的发展阶段。 发展阶段：21 世纪以来，中国经济快速发展，相关的配套法律体系也愈发完善。 2002 年，国家药监局发布了关于体外诊断试剂实施分类管理的公告，确定了体外诊断 试剂试行分类管理。 2007 年，国家药监总局发布实施体外诊断试剂注册管理办法，对 中国体外诊断试剂行业的具体注册及运营要求作了明确规定。行业在政策的完善下快速发 展，在较为低端的生化、免疫试剂领域已形成较大规模，市场参与者众多。但从技术水平和 市场规模上看， 外资企业目前依旧主导中国体外诊断试剂行业， 中国企业在关键技术革新和 产品市场覆盖上尚有待发展。 2.3 中国体外诊断试剂行业市场规模 体外诊断试剂是临床诊断中不可或缺的要素， 可为医生和患者提供重要的诊断信息。 21 世纪以来， 中国医疗健康事业逐步发展完善， 带动了体外诊断试剂行业市场规模的扩大。 近11 报告编号19RI0197 五年来， 相关法律政策相继出台， 企业的技术研发水平不断提高， 促使中国体外诊断试剂行 业的市场规模从 2014 年的 252.2 亿元增长至 2018 年的 505.9 亿元，年复合增长率高达 19.0%（见图 2-3）。相较于欧美等发达国家，中国的体外诊断行业增长迅猛，但总体水平 仍处于发展的初级阶段。未来五年，头豹预计中国体外诊断行业市场规模将以 19.3%的增 长率快速增长，并于 2023 年达到 1,217.4 亿元的市场规模。行业得以保持快速增长，主要 因为受到以下 6 个因素的影响： 中国经济快速发展，人居可支配收入逐渐提高，带动了中国体外诊断产品的人均消 费额提高； 中国人口老龄化程度加深，各类疾病发病率不断增长，加之居民医疗健康意识的改 善使得体外诊断的需求不断增加，推动了体外诊断试剂消费量的提高； 二胎政策的全面放开使得中国新生儿数量、备孕期及孕期母亲数量不断增长，促进 了母婴相关体外诊断试剂消费量的提高； 体检中心以及家庭诊断以及兴起为体外诊断试剂的消费创造了新的增长点； 本土企业的研发技术不断提高，分子诊断领域逐渐发展扩大，丰富了行业内试剂产 品的种类，扩大了市场规模； 相关政策的逐渐完善，使得体外诊断试剂的监管愈加完善，生产、消费、使用流程 得到安全保障，促进了行业的发展。12 报告编号19RI0197 图 2- 3 中国体外诊断试剂市场规模，2014-2023 年预测 来源：头豹研究院编辑整理 2.4 中国体外诊断试剂行业产业链 中国体外诊断试剂行业主要由上游的原材料供应、 中游的研发生产以及下游的销售应用 三个环节组成（见图 2-4）。体外诊断试剂原材料的生产企业位于产业链上游，主要包括各 种酶、抗原、抗体、化学原料和其他辅助原料的生产供应商；产业链中游的主要参与者是体 外诊断试剂的经营企业， 负责体外诊断试剂的研发、 生产及销售； 产业链下游涉及产品的经 销和最终的应用，主要的消费群体包括医疗机构、第三方医疗诊断机构以及家庭消费者。 图 2- 4 中国体外诊断试剂行业产业链 252.2 300.3 360.3 428.8 505.9 602.1 722.5 852.5 1,014.5 1,217.4 0 200 400 600 800 1000 1200 1400 2014 2015 2016 2017 2018 2019预测 2020预测 2021预测 2022预测 2023预测 亿元 体外诊断试剂市场规模 年复合增长率 2014-2018 19.0% 2019预测-2023预测 19.3% 体外诊断试剂行业产业链 上游 中游 下游 研发生产 终端应用 原材料 生物原料： 诊断酶、抗原、抗体、病 毒等 化学原料： 高纯度的氯化钠、碳酸钠、 谷氨酸等精细化学品 其他辅助原料 生化试剂 免疫试剂 分子试剂 其他种类试剂 各级医院 第三方诊断机构 体检机构 疾控中心 其他医疗机构 家庭13 报告编号19RI0197 来源：头豹研究院编辑整理 2.4.1 上游分析 行业上游为体外诊断试剂生产提供所需原材料。 从体外诊断制剂的生产流程来看， 构成 体外诊断试剂反应体系的原材料可以分为核心反应原料、 信号原料、 载体及反应环境物等四 类。其中核心反应原料包括诊断酶、抗原、抗体等，是决定体外诊断试剂功能及质量的主要 成分； 信号原料例如胶金体、 发光物质等是将不可见的生物反应变成可见的信号物质， 是诊 断中获得反应过程和反应结果的重要手段；载体是生化反应发生的场所，包括 NC 膜、酶标 板、磁珠等；反应环境是由氯化钠、碳酸钠和各种氨基酸、阻断剂等物质调配而成的溶液， 保证了试剂反应过程的稳定性和可靠性。 上述原材料可以基本归纳为生物原料、化学原料和其他辅助原料。对于生物原料的供 应，中国企业的技术水平与国外尚有很大的差距，原材料的获取依旧主要依赖进口，进口 的产品在生产工艺、质量稳定性、产品多样性等方面优势明显。对于化学原料的供应，由 于其技术要求低于生物原料，经过多年的发展，中国逐渐形成了一批精细化学制品生产企 业，市场已基本饱和，目前正在向着集中化的趋势发展。整体来看，行业目前依旧以进口 为主，主要的海外原料供应商包括 Meridian、Merck、BBI、Hytest 等。目前，中国诊断 试剂原料行业中的优秀本土企业也逐渐脱颖而出，出现了以菲鹏生物为例的有着多种抗原 抗体生产能力的中国企业。同时，中国体外诊断试剂行业龙头企业也开始对产业链进行延 伸，逐渐进军原材料生产领域，以规避高额进口原料的成本支出，攫取上游毛利。伴随着 上游原料生产企业的重组进程加快以及中国市场参与者技术水平的提高，中国体外诊断试 剂行业上游的原材料供应有望朝着专业化和规模化的方向继续发展，逐渐抢夺外资企业在 行业内的话语权14 报告编号19RI019715 报告编号19RI0197 2.4.2 下游分析 体外诊断试剂行业的下游涉及到体外诊断试剂的流通和最终应用。 在中国， 体外诊断试 剂的主要消费场所包括医院、体检中心、疾控中心、第三方医疗诊断机构等。头豹通过对行 业内有着八年以上体外诊断试剂销售经验的行业专家的访谈得知， 由于产品的特殊性和用户 需求的多样化， 中国绝大多数体外诊断试剂产品依旧通过经销商进行销售。 即使是已经在试 行集中采购的部分地区也需要经销商的介入， 以满足不同消费者分散化的产品需求。 中国体 外诊断试剂企业规模较小， 产品种类较为局限， 产品的组合和供应极大程度上依赖于渠道优 势明显的经销商， 生产企业在产业链上话语权不足。 专家表示， 两票制和集中采购将会是未 来行业的发展主要趋势之一，但市场过渡仍然需要一定的时间。 在产品的终端应用上，专家估算，中国目前 95%以上的体外诊断试剂的消费仍发生于 医院，其余 5%发生于体检中心、疾控中心以及第三方医疗诊断机构等。伴随着中国分级诊 疗政策的不断推进，基层医疗机构将在中国各县、镇、乡内进一步普及，医疗机构对体外诊 断试剂的消费需求将快速增长。 在其他应用领域内， 得益于政策对医院检验科服务外包的积 极推动， 第三方医疗诊断机构逐渐兴起； 便携式诊断仪器逐渐普及， 使家庭成为体外诊断试 剂的另一个潜力突出的消费市场。 体外诊断试剂作为消耗性的医疗用品， 是医疗领域内的刚 需产品， 在各个消费场景内的需求增长势头强劲。 未来， 中国体外诊断试剂产品种类进一步 丰富，应用领域持续增加，个性化、高端化的产品将逐渐获得更广阔的应用空间。凭借着更 强的技术优势和更全面的渠道整合，相关生产企业在面临下游的议价能力将显著提高。16 报告编号19RI0197 3 中国体外诊断试剂行业驱动与制约因素 3.1 驱动因素 3.1.1 基础需求快速增长 中国体外诊断试剂行业尚处于初期发展阶段， 市场规模尚未完全释放， 行业的未来发展 预计将受到来自基础需求层面的多因素的推动，具体可以分为以下三点： 人均医疗支出增加： 中国经济高速发展， 居民人均可支配收入显著增长， 为居民的医疗消费支出提供了坚实 的经济基础。国家统计局数据显示，2013 年到 2017 年，中国居民人均医疗消费支出稳步 上升，从 2013 年的 912 元增长至 2017 年的 1,451 元，年复合增长率达 12.3%（见错误! 未找到引用源。）。人均医疗保健消费支出占总支出的比重从 6.9%增长至 7.9%，体现了中 国居民整体医疗健康意识的提高， 人们在医疗领域的消费意愿增强。 居民医药产品消费支出 能力及意愿的双向提升促进了居民对医疗服务的消费， 临床检验、 常规体检以及个性化诊断 的频次提高，促进了中国体外诊断试剂的发展。 图 3- 1 中国居民人均可支配收入、消费支出、医疗消费支出及医疗消费支出占比，2013-2017 年17 报告编号19RI0197 来源：国家统计局，头豹研究院编辑整理 中国老龄化进程逐步加快： 受中国计划生育政策和生育率逐渐下滑的影响，中国人口老龄化程度逐步加深，2008 年，中国 65 岁以上人口占人口总数的 8.2%。此后，该比例不断上行，于 2018 年末已升至 11.9% （见图 3-2） 。 老年人由于身体机能逐渐衰退， 抵抗力减弱， 是众多疾病的易感人群。 快速增长的老年人口数量推动了临床诊断消费频次的增加， 促进了对体外诊断试剂消费的放 量增长。 图 3- 2 年末中国总人口数、65 岁以上人口数及 65 岁以上人口占比，2008-2018 年 来源：国家统计局，头豹研究院编辑整理 二孩政策的全面放开 21 世纪以来，中国政府为促进人口均衡发展，颁布多项政策鼓励生育。2015 年 10 月 29 日，中共十八届五中全会决定全面放开二孩政策，将每对夫妻最多可生的孩子数量提升 至两个。在二孩政策的影响下，生育二孩的家庭数量逐年上升，新生儿数量也随之增加。全 面二孩政策的实施直接或间接地拉动了对体外诊断试剂的需求。 一方面， 随着备孕母亲的数 量的增加，产前妊娠排卵检测的需求增加，相关试剂的消费量显著提高；另一方面，无创产 前基因检测（NIPT）逐渐兴起，孕妇可以通过简单的临床操作获得关于胎儿重大遗传疾病18 报告编号19RI0197 信息，成为了产前遗传病检验的革命性方法。国家卫计委于 2016 年正式下达了关于规范 有序开展孕妇外周血胎儿游离 DNA 产前筛查与诊断工作的通知，许多城市采取了降低药 品价格、将 NIPT 纳入医保等方式，极大促进了产前筛查工作的开展。体外诊断试剂行业由 此获得新的增长点，市场规模进一步扩大。 3.1.2 应用场景不断丰富 伴随着体外诊断试剂产品种类的不断增加以及技术水平的不断提高， 体外诊断试剂的应 用场景不断丰富， 从传统的医院检验科逐渐扩展至第三方医疗诊断机构、 体检中心、 家庭以 及其他基层卫生医疗机构。 不断丰富的应用场景使得不同类别的体外诊断试剂的需求量得到 充分释放，促进了行业的快速发展。 体检中心 受益于经济快速发展， 中国居民生活消费水平显著提高， 人们的体检意识逐渐增强， 一 大批体检中心拔地而起， 为体外诊断试剂创造了新的消费场所。 在政府与媒体的宣传教育下， 预防性体检项目成为受到百姓青睐的热门项目， 人们自付费用， 接受定期的安全检查， 以确 定自身健康，防范前期可控的重大疾病。相较于常规的入职、入学以及参军体检，新型的体 检项目更为丰富，涉及到更多可选检测类别，且定价更为灵活，终端有较大的盈利空间。目 前，许多公司为员工购买了一年一次的体检项目，进一步扩大了定期接受体检的人员数量。 同时， 受到媒体公众人物的影响， 个性化的基因检测项目也逐渐兴起， 促进了体外诊断试剂 消费量的提升。 家庭消费 居民对卫生健康意识的提高另一方面也体现在家庭诊断仪器的逐渐普及。 中国老年人口 不断增加， 加之百姓的生活节奏加快， 家用诊断仪器成为了目前最为便捷的诊断方式。 家庭19 报告编号19RI0197 诊断极大地节约了反复就医的时间和精力， 同时又保证了对健康状况的及时观测。 目前家庭 常用的诊断产品包括基础的验孕仪和血糖仪以及技术含量较高的血气分析仪等产品。 受生活 水平提高以及老龄化加快的影响， 家庭对体外诊断试剂的消费量不断增加， 成为了中国体外 诊断试剂行业另一个重要的消费场景。 基层医疗机构 2015 年 9 月 8 日，国务院办公厅发布了关于推进分级诊疗制度建设的指导意见， 倡导按照疾病的轻重缓急及治疗的难易程度进行分级， 不同级别的医疗机构承担不同疾病的 治疗， 逐步实现从全科到专业化的医疗过程。 分级诊疗制度的建设目的是合理化中国医疗体 系的资源配置， 使得基层医疗机构也有能力为所在区域提供优质的医疗服务。 伴随着分级诊 疗制度的推进， 各个市级医院、 县镇级医院、 社区卫生服务中心和诊所逐步完善起相关的配 套设施，资源充分下沉，深化了体外诊断试剂的行业布局。 3.1.3 技术水平不断提高 过去五年内， 中国体外诊断试剂企业不断加大研发投入， 技术水平显著提高， 拓宽了产 品种类，扩大了市场规模，促进了行业的快速发展。 分领域来看， 在生化试剂领域， 中国企业已经基本完成了从进口到研发的转化， 虽然整 体研发水平还低于外资企业，但本土企业的市场规模逐步提高，呈现超过外资企业的势头。 部分优秀企业已经实现了创新产品的出口。 以九强生物为例， 该公司在国家十二五 “863 计 划”中参与完成了近 20 中心脑血管疾病诊断相关的生化诊断试剂盒，并将最终产品“金斯 尔“试剂盒成功推向了国外市场，是国产体外试剂出口世界的最好的案例之一。 在免疫试剂领域， 中国本土企业涌现了一批有创新研发能力的企业， 一定程度上改变了 过去核心技术全靠向外借鉴的历史。 行业中逐渐出现了拥有创新技术的中国公司。 例如， 以20 报告编号19RI0197 化学发光法闻名的科美生物， 该公司研发生产了化学发光法的艾滋病抗体诊断试剂盒， 为全 球首家。化学发光法的诊断试剂相较传统的酶联免疫法灵敏性高、特异性强，优势明显，帮 助公司吸引了西门子、 软银中国的等国内外机构的多轮融资。 中国企业不断加码化学发光类 产品，逐渐缓解了中国市场对进口试剂的依赖，降低了检测成本，利好行业发展。 分子诊断试剂是中国企业发展势头最为猛烈的领域， 仅相关上市企业就有近十家。 行业 虽然处于起步阶段， 但增长速度远超国际企业， 是中国体外诊断试剂行业最有发展潜力的领 域之一。目前，中国分子诊断相关的企业已经涵盖了从 PCR 技术、核酸分子技术、荧光原 位杂交技术到基因测序技术、 基因芯片技术的全技术领域， 仅在部分高端技术层面逊色于外 资企业。 得益于相关技术的研发升级， 分子诊断试剂已逐渐应用于感染病诊断、 肿瘤诊断以 及产前筛查等领域。国内外技术差距快速缩小，促进了行业的飞速发展。 3.2 制约因素 3.2.1 对国际巨头企业的依赖性 作为中国本土企业的主要竞争者， 国际巨头企业目前依旧在体外诊断试剂行业的各个方 面领先于中国企业， 对中国市场上的其他参与者形成了竞争压制。 以行业巨头罗氏、 西门子、 雅培、 强生为例， 这些企业在中国主要的城市和地区都建立了分支机构， 旗下中国员工众多， 形成了对中国市场全面布局， 垄断了中国体外诊断试剂行业的许多细分领域。 这些跨国企业 经过长时间的发展， 均已形成完整的产业链布局。 而中国本土企业发展时间短， 大多为专注 某一领域的专业型企业，导致企业的发展极大程度地依附于跨国企业。 在技术方面， 中国企业能够生产的产品种类较少， 生产技术也逊于国际巨头企业， 中国 企业要经常向国际企业学习先进的生产技术。 以免疫试剂为例， 大多数生产免疫试剂的中国 企业并没有进行研发投入， 而是直接采用国际的先进技术。 由于在生化和免疫等领域的较大21 报告编号19RI0197 技术差距， 国产体外诊断试剂在较长一段时间内将落后于进口试剂， 中国企业在高端产品领 域缺乏竞争力，不利于企业的品牌建设以及人才积累。 在原材料方面， 受到来自研发技术以及生产工艺等因素的限制， 中国企业生产所需的大 量原材料从外资原料供应商处购买， 进口价格昂贵， 摊薄了公司的最终利润。 以生化体外诊 断试剂的原材料为例， 其中占试剂生产成本半成以上的诊断酶以及其他抗体、 抗原均需要大 量进口， 才能满足本土企业的生产需要。 上游的原材料进口依赖很大程度地制约了中国体外 诊断试剂行业的健康发展。 在诊断仪器方面， 出于技术水平的考虑， 中国主流大型医院主要购买由国际企业生产的 诊断仪器。 为了实现诊断试剂的销售， 中国企业在研发生产中需要保证试剂和进口仪器的匹 配，使得本土企业试剂研发受制于国际企业，抑制了行业的创新发展。 3.2.2 流通环节有待完善 体外诊断试剂行业目前在流通领域还面临许多问题， 主要的原因是体外诊断试剂的种类 繁多，消费数量较大，质量层次不齐，试剂流通从监管层面开始就不能得到完善的管理。体 外诊断试剂是一种高技术含量的产品，产品研发设计生物学、信息技术、电子技术、工程学 等多项学科，而目前从事医疗器械监管的人员绝大多是工商、质检管理等专业背景的人员， 缺少必要的专业技术知识。 知识背景的不匹配使得管理流程中漏洞频发， 监管水平有待提高。 在体外诊断试剂的流通中， 许多环节并未保证安全的冷链和冷库设施的供应。 在目前运 输大多采用汽车和铁路的情况下， 企业普遍采用运输箱内置冰冻袋的冷藏方式， 在夏天或长 距离运输的情况下无法确保运输温度的稳定，影响试剂的安全性。 此外， 过期失效药的使用在医疗机构中依旧较为普遍， 有可能严重危害的患者的生命安 全。 造成试剂过期的原因多种多样， 一部分是因为试剂本身的有效期偏短， 半年保质期的试22 报告编号19RI0197 剂通过各种经销商流通到医院时已接近过期。 另一方面， 部分医院采购经常一次性大批量购 进，不按照患者实际消费能力进行储备，导致大量诊断试剂形成了囤积，直接放置过期。 由此， 相关机构要加强对体外诊断试剂的管理， 提高监管人员的技术水平， 保证流通环 节的安全可靠， 同时积极相应国家两票制的政策方针， 加快流通速度， 以避免流通环节的质 量安全问题的发生。 4 中国体外诊断试剂行业政策分析 体外诊断作为临床治疗过程中的关键流程， 影响着国民医疗健康水平， 体外诊断试剂的 发展受到国家的高度重视。21 世纪以来，国家从政策层面大力支持和整顿体外诊断行业的 发展， 先后对行业的发展规划、 监督管理、 生产流通以及研发创新等多方面颁布多项政策文 件，对体外诊断试剂行业起到了极大的促进作用。 早在 2006 年， 国务院发布的 国家中长期科学和技术发展规划纲要 （2006-2020 年） 就提到， 要研究预防和早期诊断相关技术， 在行业未来的发展中显著提高重大疾病的诊断和 防治能力， 重点开发高效无创出生缺陷早期筛查、 检测及诊断技术等技术。 体外诊断试剂的 研发提上日程，行业由此进入政策指引下的发展阶段。2010 年 10 月，科技部发布国家 高技术研究发展计划 （863 计划） 生物和医药技术领域体外诊断技术产品开发重大项目申请 指南，设立“体外诊断技术产品开发”重大项目，指出要突破一批体外诊断仪器设备与试 剂的重大关键技术，研制出一批具有自主知识产权的创新产品和具有国际竞争力的优质产 品，推动了体外诊断试剂领域的研发进入加速发展阶段。 2014 年至 2015 年，政府发布了多项文件，对体外诊断试剂行业进行了全面的规划管 理。2014 年 3 月，国务院修订了医疗器械监督管理条例，明确将体外诊断试剂列入医 疗器械分类；2014 年 6 月，国家食品药品监督管理总局发布了体外诊断试剂注册管理办23 报告编号19RI0197 法，对体外诊断试剂进行了定义，规范了体外诊断试剂的注册与备案管理，使得体外诊断 试剂在产品研发、生产和销售、使用环节从此有章可循；2014 年 9 月，体外诊断试剂临 床试验技术指导原则发布，对体外诊断试剂的临床实验流程进行了规范化要求；2015 年 4 月，体外诊断试剂质量评估和综合治理方案发布，各地区相关部门逐渐落实起对体外 诊断试剂的评估和治理， 进一步规范了体外诊断试剂生产、 经营和使用秩序， 切实加强监管， 严厉打击了违法违规行为。 2016 年起，中国开启对精准医学的研发规划，促进了分子诊疗行业的相关领域快速崛 起。 2016 年 3 月， 科技部正式将 “精准医学研究” 列为 2016 年优先启动的重点专项之一； 同年 10 月， 国务院发布 健康中国 “2030” 规划纲要 ， 指出要加强慢病防控、 精准医学、 智慧医疗等关键技术突破，到 2030 年，全面实现人口健康信息规范管理和使用，满足个性 化服务和精准化医疗的需求。2017 年，在科技部与卫计委发布的“十三五”生物技术创 新专项规划以及“十三五”卫生与健康科技创新专项规划中，再次提到要重点攻克新 一代基因测序技术， 加快发展体外诊断技术与产品、 家庭医疗监测和健康装备、 可穿戴设备、 基层适宜的诊疗设备、移动医疗等。在政策的大力支持下，体外诊断行业，尤其是以分子诊 断和 POCT 为主的体外诊断领域实现了明显的进步，体外诊断试剂行业蓬勃发展。24 报告编号19RI0197 图 4- 1 中国体外诊断试剂相关政策 来源：头豹研究院编辑整理 5 中国体外诊断试剂行业发展趋势 5.1 化学发光、分子诊断和 POCT 是技术研发的主要趋势 经过多年的发展， 中国体外诊断试剂行业已经基本实现了低端产品的进口替代， 正朝着 高技术、高质量、高精度的方向发展。化学发光、分子诊断、POCT 将是行业内产品技术研 发的三个主要发展趋势。 化学发光法是指借助物质在进行化学反应过程中伴随的光辐射现象，对光辐射信号 进行采集从而获得诊断信息的方法。 化学发光免疫分析是世界公认的先进体外诊断技术， 目25 报告编号19RI0197 前已经是欧美市场上的主流免疫检测方法， 基本替代了传统的酶联免疫技术。 而中