2019年中国免疫诊断行业概览.pdf

1 报告编码19RI0721 头豹研究院 |体外诊断系列行业概览 400-072-5588 2019 年 中国免疫诊断行业概览 报告摘要 医疗研究团队 免疫诊断通过抗原抗体结合反应测定人体内物质以 判断疾病。受中国医保控费、医院分级诊疗及经销 商渠道整合等因素影响， 预计 2023 年中国免疫诊断 产品市场规模 （出厂销售额） 将达到 438.4 亿元人民 币，2018-2023 年复合增长率 9.4%。受技术限制， 免疫诊断行业上游核心原材料依赖进口，下游高端 产品市场被跨国企业垄断。伴随政策落地与技术发 展，中国本土企业有望提升技术实力，并通过配套 销售、 整合经销网络等方式渗透免疫诊断产品市场， 国产产品替代空间较大、行业前景广阔。 热点一：化学发光免疫分析技术逐渐成为主流 热点二：配套销售模式提升企业议价能力 热点三：国产产品替代空间大 化学发光免疫分析（CLIA）借助高灵敏度的化学发光试 剂标记抗原或抗体。CLIA 灵敏度高、特异性强、检测时 间快。CLIA 现已成为欧美国家主流并将逐步在中国扩大 应用范围。 免疫诊断产品多为封闭型产品，要求仪器与试剂唯一适 配。 封闭型产品的特点促使中游企业采用配套销售方式， 即投放免疫诊断仪器， 以促进后续免疫诊断试剂的销售。 配套销售有利于中游企业产品销量提升并降低下游终端 场所议价能力。 中国免疫诊断行业仍处于发展期，免疫诊断产品市场被 跨国企业巨头 （如罗氏、 雅培、 贝克曼等） 垄断。 进口免 疫诊断产品在一、二线城市大型医院或三级医院覆盖广 泛、终端市场份额高，国产免疫诊断产品替代进口产品 空间巨大。 郝世超 分析师 赵玉玲 分析师 邮箱： csleadleo行业走势图 相关热点报告 医疗器械系列行业概览 2019 年中国可穿戴医疗设备 行业概览 高值医用耗材系列行业概览 2019 年中国血液净化耗 材行业概览 体外诊断系列行业概览 2019 年生化诊断行业概览 2 报告编码19RI0721 目录 1 方法论 . 5 1.1 研究方法 . 5 1.2 名词解释 . 6 2 中国免疫诊断行业市场综述 . 7 2.1 免疫诊断的定义与分类 . 7 2.2 中国免疫诊断行业发展历程 . 8 2.3 中国免疫诊断产品市场规模 . 10 2.4 中国免疫诊断行业产业链分析 . 11 2.4.1 上游分析 . 12 2.4.2 中游分析 . 15 2.4.3 下游分析 . 15 3 中国免疫诊断行业驱动因素分析 . 17 3.1 人口结构：老龄化程度加深 . 17 3.2 支付能力：居民收入增长 . 18 3.3 流通终端：医疗卫生机构数量庞大及医院数量增加 . 19 4 中国免疫诊断行业制约因素分析 . 21 4.1 跨国企业垄断，本土企业受竞争压制 . 21 4.2 政策监管严格，提高行业准入壁垒 . 22 5 中国免疫诊断行业相关政策分析 . 24 6 中国免疫诊断行业发展趋势分析 . 26 6.1 化学发光免疫分析技术发展 . 26 3 报告编码19RI0721 6.2 技术革新提升国产产品替代空间 . 27 6.3 封闭型免疫诊断产品配套销售 . 28 7 中国免疫诊断行业竞争格局分析 . 29 7.1 中国免疫诊断行业竞争格局概述 . 29 7.2 中国免疫诊断行业投资企业推荐 . 30 7.2.1 万泰生物：产品管线布局丰富 . 30 7.2.2 新产业生物：全球最快全自动化学发光免疫分析系统制造厂商 . 32 7.2.3 华大吉比爱：华大基因核心子公司 . 34 4 报告编码19RI0721 图表目录 图 2-1 免疫诊断的分类与特点 . 7 图 2-2 中国免疫诊断行业发展历程 . 8 图 2-3 中国免疫诊断产品市场规模，2014-2023 年预测 . 10 图 2-4 中国免疫诊断行业产业链 . 11 图 3-1 中国 65 岁及以上人口规模、占比及增速，2014-2018 年 . 17 图 3-2 中国居民人均可支配收入情况，2014-2018 年 . 19 图 3-3 中国医疗卫生机构数量，2014-2018 年（11 月底） . 19 图 4-1 中国免疫诊断行业竞争压制情况 . 21 图 4-2 体外诊断产品生产注册（备案）制度 . 22 图 5-1 中国免疫诊断行业相关政策分析 . 24 图 6-1 磁微粒化学发光免疫分析技术原理（以直接发光法为例） . 2 6 图 6-2 进口产品与国产产品布局分析 . 27 图 6-3 配套销售模式示例 . 28 图 7-1 免疫诊断行业市场参与者现状 . 29 图 7-2 万泰生物主要产品 . 31 图 7-3 新产业生物主要产品 . 33 图 7-4 华大吉比爱主要产品 . 35 5 报告编码19RI0721 1 方法论 1.1 研究方法 头豹研究院布局中国市场， 深入研究 10 大行业， 54 个垂直行业的市场变化， 已经积累 了近 50 万行业研究样本，完成近 10,000 多个独立的研究咨询项目。 研究院依托中国活跃的经济环境，从体外诊断、医疗器械、免疫诊断等领域着手， 研究内容覆盖整个行业的发展周期，伴随着行业中企业的创立，发展，扩张，到企 业走向上市及上市后的成熟期， 研究院的各行业研究员探索和评估行业中多变的产 业模式，企业的商业模式和运营模式，以专业的视野解读行业的沿革。 研究院融合传统与新型的研究方法， 采用自主研发的算法， 结合行业交叉的大数据， 以多元化的调研方法， 挖掘定量数据背后的逻辑， 分析定性内容背后的观点， 客观 和真实地阐述行业的现状， 前瞻性地预测行业未来的发展趋势， 在研究院的每一份 研究报告中，完整地呈现行业的过去，现在和未来。 研究院密切关注行业发展最新动向，报告内容及数据会随着行业发展、技术革新、 竞争格局变化、政策法规颁布、市场调研深入，保持不断更新与优化。 研究院秉承匠心研究， 砥砺前行的宗旨， 从战略的角度分析行业， 从执行的层面阅 读行业，为每一个行业的报告阅读者提供值得品鉴的研究报告。 头豹研究院本次研究于 2019 年 09 月完成。 6 报告编码19RI0721 1.2 名词解释 IVD：In Vitro Diagnostic，体外诊断，在人体外检测人体样本（如体液、病理组织） 帮助临床诊断的产品或服务。 RIA： Radioimmunoassay， 放射免疫分析， 利用放射性同位素标记抗原与非标记抗原 （或待测抗原） 同时竞争有限数量的特异性抗体以推断非标记抗原 （或待测抗原） 数量 的技术。 非标记抗原：在放射免疫分析技术下，未被放射性同位素标记的抗原。 ELISA：Enzyme-linked Immunosorbent Assay，酶联免疫分析，利用抗原与抗体特 异性结合所产生的专一性键结，通过呈色反应推断待测抗体或抗原数量的技术。 键结：物质通过化学键而相互连接的结合方式。 CLIA：Chemiluminescence Immunoassay，化学发光免疫分析，借助高灵敏度的化 学发光试剂标记抗原或抗体的技术。 GICT：Immune Colloidal Gold Technique，胶体金标记免疫分析，利用胶体金与抗 原或抗体结合以标记抗原或抗体的技术。 NC 膜：Nitrocellulose Filter Membrane，硝酸纤维素膜，胶体金标记免疫分析试剂 中的载体。 第三类体外诊断试剂：按风险由低至高，体外诊断试剂分为一、二、三类，第三类为风 险最高的体外诊断试剂，需特殊管控。据体外诊断试剂注册管理办法 ，第三类体外 诊断试剂包括： 与致病性病原体抗原抗体以及核酸等检测相关的试剂、 与血型、 组织配 型相关的试剂、与人类基因检测相关的试剂、与遗传性疾病相关的试剂、与麻醉药品、 精神药品、 医疗用毒性药品检测相关的试剂、 与治疗药物作用靶点检测相关的试剂、 与 肿瘤标志物检测相关的试剂、与变态反应（过敏原）相关的试剂等。 7 报告编码19RI0721 2 中国免疫诊断行业市场综述 2.1 免疫诊断的定义与分类 免疫诊断（Immunologic Diagnosis）是在人体外，借助免疫诊断技术对人体内物质 进行检测并获取临床诊断信息， 进而判断人体疾病的产品或服务。 免疫诊断产品包括免疫诊 断试剂与免疫诊断仪器，在肿瘤诊断、传染性疾病诊断、心脑血管疾病诊断、内分泌功能诊 断、 自身免疫疾病检测、 药物检测及过敏原检测等领域应用广泛。 本研究以免疫诊断产品为 主要研究对象。 免疫诊断主要通过抗原抗体结合反应测定人体内物质。根据技术手段与诊断原理不同， 免疫诊断可细分为放射免疫分析 （RIA） 、 酶联免疫分析 （ELISA） 、 化学发光免疫分析 （CLIA） 及胶体金标记免疫分析（GICT）四类（见图 2-1） 。 图 2-1 免疫诊断的分类与特点 来源：头豹研究院编辑整理 放射免疫分析 （RIA） 是用放射性同位素标记抗原与非标记抗原 （或待测抗原） ，使 二 者 同时竞争有限数量的特异性抗体并与抗体发生“抗原-抗体反应” ，以推断非标记抗原（或待 测抗原） 数量的技术。 放射免疫分析含有放射性同位素并造成环境污染， 正逐步被市场淘汰。 酶联免疫分析（ELISA）是利用抗原与抗体特异性结合所产生的专一性键结，配合酵素 8 报告编码19RI0721 呈色， 通过颜色变化以定性或定量推断待测抗体或抗原数量的技术。 酶联免疫分析优点为通 量大、检测速度快、操作简单、成本低廉，适用于大批量标本测定，普遍应用于人体疾病的 普查和初筛（如 HIV 筛查、传染病筛查） 。酶联免疫分析在基层医疗机构中应用广泛。 化学发光免疫分析（CLIA）是借助高灵敏度的化学发光试剂（如吖啶酯类化合物） ，标 记抗原或抗体的技术。 化学发光免疫分析优点全面， 包括灵敏度高、 特异性强及检测时间快 速等，广泛应用于疾病诊断及药物疗效监测。但化学发光免疫分析试剂的研制技术难度大、 成本投入高。化学发光免疫分析技术逐渐成为主流技术，并在三级医院普及。 胶体金标记免疫分析 （GICT） 是借助氯金酸 （Chloroauric Acid） 在氧化还原反应及静 电作用下形成的稳定胶体状态（即胶体金） ，将胶体金与抗原或抗体结合以标记抗原或抗体 的技术。胶体金标记免疫分析在临床上常用于快速检测。 2.2 中国免疫诊断行业发展历程 中国经济发展及体外诊断技术进步推动体外诊断行业发展并带动免疫诊断行业兴起。 中 国免疫诊断试剂行业先后经历了雏形阶段、 快速成长阶段、 规范发展阶段与稳步发展阶段四 个阶段（见图 2-2） 。 图 2-2 中国免疫诊断行业发展历程 9 报告编码19RI0721 来源：头豹研究院编辑整理 （1）雏形阶段：20 世纪 70 年代，免疫诊断行业初具雏形，中国开始引进海外先进设 备与技术， 探索研发与生产免疫诊断产品。 但受限于中国体外诊断领域发展落后， 免疫诊断 产品标准尚未统一并且产品质量管理不规范。 （2）快速成长阶段：20 世纪 80 年代后，伴随改革开放及海外设备与技术引进，体外 诊断行业成长迅速。 在此阶段， 免疫诊断行业作为体外诊断细分行业逐步发展， 免疫诊断产 品研发、生产及销售企业数量已达到百余家。20 世纪 90 年代，免疫诊断产品研发、生产 及销售企业数目增加并加剧市场竞争，同时也推动免疫诊断产品临床应用水平提高。 （3）规范发展阶段：免疫诊断行业体量扩大造成行业不规范现象频发，少数免疫诊断 产品研发、生产及销售企业在无批准文号条件下生产不合格的免疫诊断产品。1998 年，原 国家药品监督管理局成立并成为中国免疫诊断产品注册审批监管部门。 随后， 原国家药品监 10 报告编码19RI0721 督管理局相继出台新药审批办法 、 中华人民共和国药品管理法等政策法规，规范免疫 诊断行业发展。 （4）稳步发展阶段：21 世纪后，免疫诊断行业步入稳步发展阶段。中国头部免疫诊断 产品研发、 生产及销售企业技术水平与国际同步， 酶联免疫分析、 胶体金标记免疫分析及磁 微粒免疫分析等技术手段发展并趋于成熟。免疫诊断产品在临床领域（如传染病、肿瘤）应 用广泛。 此外， 原国家食品药品监督管理局于 2007 年将多数体外诊断品种划归医疗器械管 理， 并就注册、 生产质量管理出台了一整套管理措施， 提升免疫诊断产品在内整体体外诊断 产品质量管理水平。 受独立医学实验室市场与体外检测市场发展、 中国诊疗水平提升、 政策 利好等因素影响，中国免疫诊断行业应用场景呈现多元化发展。 2.3 中国免疫诊断产品市场规模 近十年来， 中国卫生事业发展、 居民消费水平及健康意识提高， 居民对疾病预防及健康 监测重视程度增强推动中国免疫诊断行业得到重视， 带动免疫诊断产品需求增长。 数据显示， 2014-2018 年，中国免疫诊断产品市场规模（以出厂销售额计）从 162.4 亿元人民币增长 至 280.1 亿元人民币，年复合增长率达到 14.6%（见图 2-3） 。 受中国医保控费、医院分级诊疗及经销商渠道整合等因素影响，预计 2018-2023 年， 中国免疫诊断产品市场规模将保持 9.4%的年复合增长率继续增长， 并于 2023 年达到 438.4 亿元人民币。 图 2-3 中国免疫诊断产品市场规模，2014-2023 年预测 11 报告编码19RI0721 来源：头豹研究院编辑整理 中国免疫诊断产品市场规模得以平稳增长的原因，主要基于以下三个方面： （1）中国老龄化程度加深：中老年人口数量增加，提升中老年人口诊疗服务需求与免 疫诊断产品应用需求，驱动行业发展； （2）中国居民收入增长：居民支付能力增强，提升免疫诊断行业消费水平，稳步促进 免疫诊断行业发展； （3）医疗卫生机构数目庞大及医院数量增加：中国庞大的医疗卫生机构数量将为免疫 诊断行业发展提供保障，而医院数量增加将有效带动免疫诊断产品的终端应用。 2.4 中国免疫诊断行业产业链分析 中国免疫诊断行业上游市场参与者为免疫诊断产品原材料供应商（见图 2-4） ；中游环 节主体为免疫诊断产品研发、 生产及销售企业； 经销商连接产业链中下游环节； 产业链下游 涉及终端场所及终端用户。 图 2-4 中国免疫诊断行业产业链 12 报告编码19RI0721 来源：企业官网，头豹研究院编辑整理 2.4.1 上游分析 免疫诊断产业链上游市场参与者为免疫诊断产品原材料供应商， 包括试剂类原材料供应 商与仪器类原材料供应商。 （1）试剂类原材料供应商 试剂类原材料供应商是提供免疫诊断试剂原材料的供应商， 包括化学类原材料、 辅助材 料及活性原材料供应商。 免疫诊断试剂为一次性耗材、 数量占比高， 故试剂类原材料对中游 企业生产成本占比高，超过 70%。 化学类原材料供应商 化学类原材料指生产免疫诊断试剂所需的、化学合成的粉末、结晶等，包括无机盐、化 13 报告编码19RI0721 合物及免疫反应底物等。 化学类原材料生产技术成熟、 价格低廉， 上游化学类原材料供应商 数目众多、竞争激烈，故议价水平低。 辅助材料供应商 辅助材料指生产免疫诊断试剂中所需包装或包被材料，包括关键性辅助材料如 NC 膜 及一般性辅助材料如微孔板、包装盒等。 免疫诊断上游关键性辅助材料供应商因技术壁垒高及产能有限而议价能力高。 以NC膜 为例，NC 膜是胶体金标记免疫诊断试剂中的载体、免疫反应发生的场所并且是免疫诊断试 剂关键性辅助材料。NC 膜制备技术手段复杂，价格高，平均单价在 3,000 元以上。因技术 壁垒高，上游仅少数供应商有足够技术能力生产 NC 膜，导致 NC 膜产能有限，上游 NC 膜 供应商议价强势。NC 膜供应商代表企业有默克（Merck） 。 除 NC 膜等关键辅助材料供应商议价能力高外，一般性辅助材料供应商因辅助材料生 产技术完备、工艺简单且供应商数目众多而议价能力低。 活性原材料供应商 活性原材料指生产免疫诊断试剂中所需的、有生物活性的物质，包括抗原、抗体、动物 血清等。 上游免疫诊断试剂活性原材料供应商多为外资企业（如 Vircell S.L） ，议价能力高，本 土活性原材料供应商参与度低。影响上游活性原材料供应商议价水平的因素有以下两点： a.技术：活性原材料是免疫诊断试剂的核心原材料，价格在百至千元不等。掌握核心技 术的上游免疫诊断试剂活性原材料供应商议价能力强。 抗原、 抗体研发与生产的技术门槛高、 资金投入多、研发周期长，造成活性原材料生产工艺与流程复杂、技术把控与更新难度大、 质量与存储条件苛刻。掌握核心研发生产工艺的上游活性原材料供应商有活性原材料定价 权。 14 报告编码19RI0721 现今，中国少数科研机构与大型免疫诊断企业（如安图生物、迈克生物等）通过自主或 合作研发的方式， 自产部分活性原材料品种。 中游免疫诊断企业核心原材料自给能力或将提 升、对上游活性原材料依赖能力下降、议价能力增强。 b.需求与供给：不同批次的活性原材料差异大（即批间差大） ，为了保障免疫诊断试剂 稳定性， 中游企业往往向上游活性原材料供应商进行集中采购并备货。 备货数量可满足企业 1-2 年活性原材料使用需求，批量采购使中游企业有一定议价话语权。不过，少数特定抗原 或抗体种类仅可通过专有供应商获取， 专有供应商产能有限在出售特定活性原材料时议价水 平高。 （2）仪器类原材料供应商 仪器类原材料供应商是提供免疫诊断仪器生产配件（如主板、圆波光片等）的供应商， 供中游企业生产免疫诊断仪器以适配免疫诊断试剂使用。 上游仪器类原材料供应商多为中国本土企业，代表企业有康丽达、瑞普生物等。此外， 还有少数外资企业如 DA Tec、滨松光子等。 通过对行业内具有十余年免疫诊断试剂与设备推广与销售经验， 现供职于知名医药企业 的行业专家访谈得知，除少数核心仪器零部件（如上转发光仪器配件）价格高达上万元外， 上游仪器类原材料价格多在数千元不等。上游仪器类原材料占生产成本比重超过 20%。 上游仪器类原材料供应商整体议价水平低。导致这一现状的原因包括： 中游本土企业多通过借鉴外国企业 （如雅培） 原厂生产的免疫诊断仪器， 仿制生产运 行稳定、构造简单、转速较低的中低端免疫诊断仪器。仿制仪器生产技术含量低、对配件技 术要求较低，导致配件价格低并制约上游仪器类原材料供应商议价水平； 免疫诊断原材料采购存在规模效应， 即仪器类配件价格随采购量增加而下降。 针对于 大批量采购，上游仪器类原材料供应商可对中游企业予以适当优惠。 15 报告编码19RI0721 2.4.2 中游分析 产业链中游环节主体是免疫诊断产品研发、 生产及销售企业， 包括跨国企业与本土企业 两类。 根据免疫诊断行业内资深专家介绍， 研发方面， 中游企业研发新产品需 3-5 年时间， 包 括产品注册申请、 建立研发平台、 建立生产厂房及上市销售多个阶段。 企业开发新产品累计 资金耗费可达 1-2 亿元。 生产与成本结构方面， 中游免疫诊断企业成本主要有研发成本、 生产成本及渠道成本三 部分。其中，研发成本占比 40%，难以摊销；生产成本占比 40%，主要为仪器类原材料与 试剂类原材料的直接材料成本；渠道成本为发展经销网络的销售成本，占比 20%。 销售与上市后经销渠道方面， 因免疫诊断产品多为封闭式系统，对仪器与试剂要求唯 一适配性，中游企业多采用经销模式。中游企业经销模式下所售产品份额占比超过 70%。 经销模式下上市企业毛利率约 30-40%，经销商毛利率 20%。 2.4.3 下游分析 中国免疫诊断行业产业链下游涉及终端用户与终端场所。 （1）终端场所 免疫诊断产品终端场所包括医疗卫生机构（包括各级医院） 、体检中心、疾控中心、第 三方医学实验室等， 其中医疗卫生机构基数庞大且产品需求旺盛， 是免疫诊断产品主要终端 应用与销售场所。医疗机构通过招标采购免疫诊断产品，议价能力高。 销售模式方面，中游企业对下游终端场所采用“直销与经销并存，经销为主”的销售模 式。 对于议价能力较高的公立医疗机构或三级医院， 中游免疫诊断产品研产销企业多采用经 销方式打入市场。 对于下游价格较为敏感的民营医疗机构、 第三方医学实验室等， 中游企业 16 报告编码19RI0721 多采用直销方式。此外，中游企业同时代理少量非自产的免疫诊断产品，同样通过“直销与 经销并存， 经销为主” 的方式推入下游终端场所以扩大自身品牌影响力， 提升对下游终端场 所议价能力。 销售方式与特点方面，免疫诊断产品几乎为封闭型产品，即要求仪器与试剂唯一适配。 封闭型产品的特点促使中游企业采用配套销售方式，即投放免疫诊断仪器（仅转让使用权， 不转让所有权） 以促进后续免疫诊断试剂的销售。 配套销售方式捆绑下游终端场所对仪器与 试剂的选择权， 下游终端场所需购买及使用与诊断仪器配套的诊断试剂。 配套销售促进中游 企业产品销量提升并提高对下游终端场所的议价能力。 （2）终端用户 终端用户包括使用免疫诊断产品的患者与科研人员，其中主要终端用户为患者。 价格方面，免疫诊断项目数量在公立医疗机构中超过 200 种，普遍价格在几十至几百 元不等，价格固定且多可通过医保报销，患者价格负担低。需求方面，免疫诊断产品与其余 体外诊断产品应用阶段不同， 免疫诊断产品因特异性强， 多针对于疾病预后阶段 （而如生化 诊断产品可用于体检预前） 。下游患者在使用时已发生疾病，需通过免疫诊断等方式精准判 断疾病情况以指导后续治疗，故对免疫诊断产品存在刚性需求。 17 报告编码19RI0721 3 中国免疫诊断行业驱动因素分析 3.1 人口结构：老龄化程度加深 免疫诊断产品应用场景广泛， 包括肿瘤诊断、 心脑血管疾病诊断、 内分泌功能诊断与药 物检测等。 中老年人口患肿瘤与心血管疾病风险较青少年人口高， 老龄化程度加深表明中老 年人口患上述疾病风险增加， 推动诊疗服务需求升级与免疫诊断产品应用需求提升， 进而带 动免疫诊断行业发展。 中国现已处于老龄化社会并向老龄社会发展。 国家统计局数据显示， 2018 年中国 60 岁 及以上老年人口约 2.5 亿，占总人口的 17.9%。2014-2018 年 65 岁及以上老年人口规模 从 1.4 亿增加到 1.7 亿，占总人口比例从 10.1%上升到 11.9%，期间 65 岁及以上老年人口 规模年复合增长速度 4.9% （见图 3-1） 。 据联合国 2001 年发布 世界人口老龄化报告 （1950- 2050 年） ，报告将 65 岁及以上老年人口比例超过 7%、14%和 20%的国家或地区，分别 定义为老龄化社会、老龄社会和高龄社会。按照上述标准，中国现已处于老龄化社会，并向 老龄社会发展。 图 3-1 中国 65 岁及以上人口规模、占比及增速，2014-2018 年 18 报告编码19RI0721 来源：国家统计局，头豹研究院编辑整理 国务院在 2017 年 1 月发布的国家人口发展规划（2016-2030 年） 中预测，2016- 2020 年期间 60 岁及以上老年人口平稳增长， 2021-2030 年增长速度将明显加快， 到 2030 年占比将达到 25%左右， 其中 80 岁及以上高龄老年人口总量不断增加。 中国老龄化程度加 深，中老年人口数量增加，提升中老年人口诊疗服务需求与免疫诊断产品应用需求，驱动行 业发展。 3.2 支付能力：居民收入增长 免疫诊断项目数量在公立医疗机构中超过 200 种，普遍价格在几十至几百元不等，可 通过医保报销。 但是对于同样类型的诊断项目， 化学发光免疫诊断项目价格普遍比酶联免疫 诊断项目高 1-3 倍。未来化学发光免疫分析技术的普及使化学发光诊断项目数量增加，或 带动免疫诊断项目价格提升。 中国居民收入增长使居民支付能力增强， 提升免疫诊断行业消 费水平，稳步促进免疫诊断行业发展。 国家统计局数据显示，中国人均可支配收入由 2014 年的 20,167.1 元上升至 2018 年 19 报告编码19RI0721 的 28,228.0 元，期间年复合增长率为 8.8%；人均消费支出由 2014 年的 14,491.4 元提升 至 2018 年的 19,853.0 元，期间年复合增长率为 8.2%（见图 3-2） 。 此外， 居民收入增长带动人均医疗消费增加。 国家统计局数据显示， 中国人均医疗保健 消费支出由 2014 年的 1,045 元增长至 2018 年的 1,685 元， 期间人均医疗保健消费支出占 人均消费支出比重由 7.2%上升至 8.5%。 图 3-2 中国居民人均可支配收入情况，2014-2018 年 来源：国家统计局，头豹研究院编辑整理 3.3 流通终端：医疗卫生机构数量庞大及医院数量增加 免疫诊断产品 90%以上为封闭型产品，具有唯一匹配性。产品特点使免疫诊断产品主 要通过经销商销售至下游终端场所。 以医院为代表的医疗卫生机构是经销商主要客户， 医疗 卫生机构数量直接影响免疫诊断产品使用量。卫健委数据显示，中国医疗卫生机构数量由 2014 年的 98.4 万家增加至 2018 年的 100.4 万家，2014-2018 年医疗卫生机构年复合增 长率为 0.5%（见图 3-3） 。中国庞大的医疗卫生机构数量将为免疫诊断行业发展提供保障。 图 3-3 中国医疗卫生机构数量，2014-2018 年（11 月底） 20 报告编码19RI0721 来源：卫健委，头豹研究院编辑整理 免疫诊断产品可用于医院、体检中心、第三方医学实验室、疾控中心等，其中一线城市 及各发达地区省会城市的大型综合医院与核心专科医院免疫诊断产品应用广泛。 卫健委数据 显示，截至 2018 年 11 月，中国医院数量达到 3.2 万个，其中三级、二级、一级医院数量 分别为 2,498、8,806、10,477 个，较 2017 年同期分别增加 187、521、845 个。医院数 量增加将有效带动免疫诊断产品终端覆盖。未来，伴随免疫诊断产品市场成熟与普及、医院 受检人群增长、人均年检测数量提高，免疫诊断行业发展可期。