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2021-2022医药板块发展分析报告 请务必 阅 读正 文 后免 责 条 款 投资要点 2020H1回顾 ： 截 至 2021年 6月 11日 ， 医药板块指数上 涨 7.58%， 同期沪 深 300指数上 涨 0.26%， 医药板块跑赢沪 深 300 7.32pp。 估 值处于历史中位 ， 相比年初溢价率有所提升 。 全基金持仓比例变化不大 。 2021年 1-4月份 ， 医药制造业收 入 8774亿元 ， 同比增长 28.50%； 利润总 额 1611亿元 ， 同比增 长 80.20%。 医药制造业恢复势头强 劲 。 行业观点 ： 政策推进维持行业分化 ， 紧抓未满足临床需求与美好生活需求 。 2021年医改继续推进 ， 控费仍为医药 行 业政策的主 旋律 。 目前药品带量采购已进入第五轮 ， 成为常态化工作 ， 集采品种量增价跌趋势明显 。 高值耗材带量采购 在 2020年下半年冠 脉支架中率先开始 ， 即将在更多品种中展开 。 控费的前提下 ， 在医药行业中寻找结构性机会至关重要 。 我们认为应紧抓社会发 展所带来的两大核心需求 ： （ 1） 尚未满足的临床需求 与 （ 2） 持续升级的美好生活需 求 。 投资建议 ： 2018-2021年以来 ， 行业政策方向已经明晰 ， 我们预计未来相当一段时间仍处于行业政策密集推广的阶 段 ， 建议回 避受政策压制领域 ， 坚守政策免疫且符合行业发展趋势的高景气细分龙头 。 主线一 ： 由创新驱动的临床需求 。 随着 技 术实力的 提升以及审批环境的改善 ， 中国无论从药品还是器械行业 ， 均迎来自主创新的收获期 ， 同时激活 了 CRO、 CMO等相关外包产业链 ， 重点推荐 ： 恒瑞医药 、 凯莱英 、 药石科技 、 东诚药业 、 智飞生物 、 康宁杰瑞 、 九典制药 、 心脉医疗 ； 主线二 ： 迭代 升 级的美好 生活需求 。 随着人均可支配收入的稳定增长 ， 我国居民对医疗卫生领域的需求逐步提升 ， 消费型医疗在我国的需求不断提升 。 同时 ， 消费型医疗均为自费产品 ， 有自主定价权 ， 免疫控费政策 。 重点推荐 ： 通策医疗 、 爱尔眼科 、 锦欣生 殖 。 风险提示 ： 1） 政策风险 ； 2） 研发风险 ； 3） 市场风险 。 目 录 创新 驱 动 ， 实现未 满 足的临床需求 消费 升 级 ， 引领美 好 生活需求迭代 投资 建 议及风险提示 2021H1行业 回 顾 ： 疫 情后 恢 复 ， 医 药行 业 表现 良 好 1. 1 市场表现回顾 ： 医 药板 块 2021H1表现较好 截至 2021年 6月 11日 ， 医药板块指数上 涨 7.58%， 同期沪 深 300指数上 涨 0.26%， 医药板块跑赢沪 深 300 7.32pp； 医药在所有一级 行业排名 第 9位 。 2021年医药板块走势表现 2021年医药行业表现排名 沪深 300, 0.26% 医药生物 , 7.58% -20% -10% 0% 10% 20% 30% 钢铁 采掘 化工 有色金属 综合 电气设备 银行 休闲服务 医药生物 建筑材料 轻工制造 公用事业 汽车 纺织服装 食品饮料 建筑装饰 交通运输 电子 沪 深 300 机械设备 计算机 商业贸易 传媒 房地产 通信 农 林牧渔 非银金融 家用电器 国防军工 1. 1 市场表现回顾 ： 医 药板 块 2021H1市盈率维持历史中位 目前医药板 块 TTM估 值 40.6倍 ， 估值溢价 率 65%， 处于历史中位水平 。 2021年上半年东南亚等地疫情反复 ， 欧美及国内常规诊疗逐步恢 复且防疫建设正紧锣密鼓地进行 ， 医药板块表现良好 ， 使得估值溢价率上升 ， 从年初溢 价 56%， 提升至目前溢 价 65%。 从子行业来看 ， 医疗服务估值最高 ， 医药商业估值最低 。 医疗器械随着疫情的有效控制 ， 估值有小幅下滑 ； 化学制剂受前两年创新药 价值重估的拉动 ， 估值有所上调 ， 但带量采购的冲击下 ， 长期仍面临下调压力 ； 一些中成药品疫情中销量增长较快 ， 估值有所上调 ； 生物制品 、 医疗服务高估值由高成长推动 。 医药板块估值 （ 左轴 ） 及估值溢价率 （ 右轴 ） 医药板块各子行业估值 120 100 80 60 40 20 0 医药商 业 医疗器械 中药 化学原料药 医药生 物 化学制 剂 生物制 品 医疗服务 PE（ TTM） PE（ 2021预 测 ） 资料来源 ： Wind， 5 1. 1 市场表现回顾 ： 医 药板块基金 持 仓占比变化 不 大 2021Q1， 全基金重仓医药生物持股占比 为 13.54%， 相较于 2020Q4环比下 降 0.04pp ； 剔除医药相关主题基金后的主动型基金中 ， 医药生 物持股占比 为 9.89%， 环比上 升 0.14pp。 医药板块不同细分领域驱动因素各不相同 ， 在疫情后恢复阶段仍维持较高的关注度 。 2021Q1公募基金医药板块整体配置比例未见明显 变化 。 细分结构上 ， 相比上年同期疫情相关标的持仓减少 ， 得益于经济恢复 （ 如医疗服务 ） 的标的持仓增加 。 个股方面 ， 根 据 2021Q1公募基金持股总市值及持有基金数可以看出 ， 排名前十的标的仍然以创新 （ 迈瑞医疗 、 药明康德 、 恒瑞医药 、 泰格医药 、 凯莱英 、 智飞生物 ）、 自主定价 （ 长春高新 、 爱尔眼科 、 通策医疗 、 美年健康 、 金域医学 ） 领域为主 。 2021Q1基金医药持仓市值及持仓基金数量情况 公募基金医药持仓情况 13.54% 9.89% 9.69% 5% 0% 10% 15% 20% 25% 全基金医药生物占比 扣除指数基 、 医药相关 主 题基 后 医药 生 物占比 医药股市值占比 资料来源 ： Wind， 6 代码 名称 持股总市值 （ 亿元 ） 代码 名称 持有基金数 300760.SZ 迈瑞医疗 501.56 600276.SH 恒瑞医药 586 603259.SH 药明康德 468.33 300760.SZ 迈瑞医疗 565 000661.SZ 长春高新 375.12 603259.SH 药明康德 558 600276.SH 恒瑞医药 307.66 000661.SZ 长春高新 548 300122.SZ 智飞生物 283.38 300122.SZ 智飞生物 369 300015.SZ 爱尔眼科 206.98 300015.SZ 爱尔眼科 192 300347.SZ 泰格医药 157.81 300347.SZ 泰格医药 189 600763.SH 通策医疗 119.97 603882.SH 金域医学 132 002044.SZ 美年健康 112.55 002821.SZ 凯莱英 115 002821.SZ 凯莱英 104.17 600763.SH 通策医疗 106 1. 2 医药工业运行良 好 ， 疫情后强 势 复 苏 2020年疫情影响下医药制造业收入承压 。 2020年医药制造业收 入 2.49万亿元 ， 同比增 长 4.50%， 增速 较 2019年进一步下探 ； 但利 润端呈现复苏 ， 利润总 额 3507亿元 ， 同比增 长 12.80%。 2021年上半年医药行业强势复苏 。 2021年 1-4月份 ， 医药制造业收 入 8774亿元 ， 同比增 长 28.50%； 利润总 额 1611亿元 ， 同比增长 80.20%。 医药制造业恢复势头强劲 。 医药制造业营业收入及增速 医药制造业利润总额及增速 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 0 5000 10000 15000 20000 25000 30000 2021 .1- 4 2020 2019 2018 2017 2016 2015 2014 2013 2012 2011 2010 2009 2008 2007 2006 2005 2004 2003 2002 2001 2000 1999 营业收入 （ 亿元 ） 增速 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 0 500 1000 1500 2000 2500 3000 3500 4000 2021 .1- 4 2020 2019 2018 2017 2016 2015 2014 2013 2012 2011 2010 2009 2008 2007 2006 2005 2004 2003 2002 2001 2000 1999 利润总额 （ 亿元 ） 增速 资料来源 ： Wind， 7 目 录 C O N T E N T S 创新 驱 动 ， 实现未 满 足的临床需求 2021H1行业 回 顾 ： 疫 情后 恢 复 ， 医 药行 业 表现 良 好 消费 升 级 ， 引领美 好 生活需求迭代 投资 建 议及风险提示 8 2. 1 创新药 ： 政策环 境 逐渐适合孕 育 创 新 政策环 境 倒逼 企 业加 快 创新 。 带 量 采 购常 态 化大 幅 压缩 了 仿制 药 的利 润 空间 ， 为保 持 长期 成 长性 ， 企业 必 须向 具 有更 高 附 加 值的创 新 药转 型 。 审批改 革 加速 创 新药 上 市 。 随 着 医 改 的 持 续 深 入 ， 我 国 创 新 药 审 评 审 批 制 度 逐 步 与 美 国 等 成 熟 市 场 接 轨 ， 新 药 审 批 速 度 得 到 大 幅 提 升 ， 进 一 步 为企业 的 创新 转 型铺 平 道路 。 此外 ， 新 版 药品 注 册管 理 办 法 增加 了 四个 药 品注 册 的加 快 通道 ， 分别 为 突破 性 治疗 药 物 、 附条件 批 准 、 优 先 审评审 批 、 特 别 审批 ， 加速 具 备高 临 床价 值 的创 新 药上 市 ， 提 高 药物 可 及性 。 医保谈 判 助力 创 新药 放 量 。 医 保 进 入 常 态 化 调 整 阶 段 ， 上 市 药 物 进 入 医 保 的 速 度 进 一 步 得 到 加 速 ， 提 高 了 创 新 药 的 可 及 性 和 放 量 速 度 ， 加 快 创 新药企 业 的研 发 回报 速 度 。 33 2 35 30 25 20 15 10 5 0 2011 2018 2011 2018 35 40 35 30 25 20 15 10 5 0 - 31个月 - 24个月 临床试验申请批准时间变化 新药上市申请批准时间变化 关于调 整 药物临床 试 验审评审 批 程序的公 告 关于印 发 药品上市 许 可持有人 制 度试点方 案 关于解决药 品注册申请 积 压实行优先审 评审批的意 见 新版 药品注 册管理办 法 医 保 产品相比非医保产品放量更快 销量 9 资料来源 ： CDE， 药监局 ， BCG， 时间 医保 非医保 11 接受药 物 境外临床 试 验数 据 的 技 术指导 原 则 2016 2017 2018 2019 211 0 10000 20000 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 创新药 申 报数 量 持续 提 升 。 2019年 CDE共受理 1类 创 新 药 700件 （ 319 个 品 种 ） ， 受 理 号 同 比 增 长 31%， 品种 数 同比 增 长 21%。 突 破 性 品 种 方面 ， 自 2020年提出 该 通道 至 今 ， 已 共 有 49款 产 品 被 纳 入 名 单 ， 标 志 着 具 有 临 床 价 值 的 国 产 创 新 药 数 量 持 续 增 加 。 2016- 2019年 CDE受理 的 1类新药品种数量持续增加 国产创新药 进口创新药 2. 1 创新药 ： 行业驶 入 发展快车道 研发投 入 持续 提 升 ， 成 果初 显 。 在 政 策的 推 动下 ， 我国 医 药企 业 研 发投入 持 续保 持 提升 ， 助力 医 药企 业 的发 明 专利 数 量快 速 增长 。 2011- 2019年医药行业研发投入 （ 左轴 ） 和专利数量 （ 右轴 ） 持续增加 规模以上医药企业研发费用 （ 亿元 ） 规模以上医药企业有效发明专利数 （ 件 ） 700 300 250 200 150 100 50 0 283 348 390 441 488 534 581 610 30000 40000 50000 60000 6 500 400 300 200 100 0 3 36 40 39 25 3 1 2016- 2019年中国批准上市的新药数量情况 跨国企 业 本土企业 10 12 20 2016 2017 2018 2019 2020 创新药 逐 步迎 来 收获 期 。 自 2017年开始 ， 我 国创 新 药上 市 药物 数 量快 速 增 加 ， 其 中 ， 伴 随 国 内 企 业 研 发 持 续 推 进 ， 来 自 本 土 企 业 的 上 市 创 新 药 数 量 增 长 显 著 ， 创 新 药 企 业 逐 步 迎 来 收 获 期 。 10 资料来源 ： 国家统计局 ， BCG， CDE， 2. 1 创新药 ： 我国部 分 新药目前仍 然 属于同质化 竞 争 我国创 新 药申 报 扎堆 现 象明 显 。 但 由 于 我 国 药 企 多 以 仿 制 药 起 家 ， 研 发 能 力 相 对 较 弱 。 局 限 于 其 创 新 能 力 ， 再 加 上 仿 创 药 物 相 对 较 高 的 临 床 成 功率 ， 国 产创 新 药主 要 集中 在 国外 已 经得 到 验证 的 靶点 和 技术 赛 道 ， 处 于临 床 后期 以 及准 备 上市 的 同靶 点 新药 数 量众 多 ， 导 致 “ 新 药 不新 ” ， 存在与 仿 制药 一 样的 同 质化 竞 争问 题 。 例 如 1类 小 分 子 抗 肿 瘤 药 靶 点 中 ， 前 三 大 靶 点 EGFR、 CDK4/6和 ALK合计占 比 达 到 34%。 国内 1类小分子肿瘤药靶点全景 我国 1类小分子肿瘤药靶点分布 EGFR 21% Others 34% CDK4/6 7% ALK 6% c-Met/HGFR BTK 6% 5% Tubulin 5% HDAC TOP1 4% 5% HER2,EGFR 3% Photosensitize rs 2% Human-DNA 2% 研发扎 堆 导致 新 药上 市 即面 临 价格 竞 争 。 扎 堆申 报 虽然 能 提升 成 功率 ， 但会 导 致新 药 上市 不 久即 迎 来竞 争 格局 恶化 ， 同 类产 品 临床 优 势不 明 显 ， 造 成研 究 资源 的 浪费 ， 陷入 价 格 、 速 度和 销 售能 力 的比 拼 。 例 如 PD-1/PD-L1 单抗 ， 虽 然属 于 创新 药 ， 但 是 一上 市 便面 临 严峻 的 竞争 局 势 ， 医 保谈 判 降幅 较 大 ， 导 致创 新 药回 报 速度 下 降 。 关注 具 有临 床价 值 和壁 垒的 创 新 11 资料来源 ： 药渡 ， 2. 1 创新药 ： 2. 0时代需 要 关注 真 正具有 临 床 价 值和壁 垒 的 创 新 我国创 新 研发 阶 段正 在 逐步 升 级 。 药 物 研 发 扎 堆 是 因 为 我 国 新 药 研 发 仍 然 处 于 me-too阶 段 。 这 主 要 是 由 于 我 国 创 新 药 研 发 相 比 国 外 起 步 较 晚 ， 首先需 要 解决 国 内可 用 药物 较 少的 问 题 ， 提 高药 物 可及 性 。 而 伴 随研 发 能力 提 升 ， 目 前我 国 部分 创 新药 企 业已 经 逐步 进 入 2.0阶段 ， 演 变 成 me- better/faster， 逐渐与 国 际接 轨 ， 填 补 尚未 满 足的 适 应症 空 白 ， 议 价能 力 更强 。 建议 关 注这 类 具有 差 异化 且 研发 实 力较 强的 企业 ： 高 壁 垒 创 新 技 术 平 台 。 布 局 技 术 壁 垒 相 对 较 高 的 前 沿 领 域 的 企 业 。 这 类 赛 道 护 城 河 较 高 ， 前 期 平 台 研 发 需 要 较 多 积 累 ， 领 军 企 业 先 发 优 势 显 著 ， 包 括 双 抗 、 ADC以及核 酸 药物 等 。 此 外 ， 自 主 技术 平 台能 够 赋能 管 线研 发 ， 企 业 具有 持 续造 血 能力 。 尚未验 证 的创 新 靶点 。 布 局 开 发难 度 较大 的 创新 靶 点的 企 业 。 这 类靶 点 有望 革 新治 疗 方式 ， 具有 较 高临 床 价值 ， 市场 潜 力 较 大且尚 未 形 成 明 显 竞 争 格 局 ， 包 括 CD47、 CD73等 。 Fast-follow已上市 /进入 临床后期的靶点和机制 分子优势不明显 Me-too Fast-follow已上市 /进入 临床后期的靶点和技术 分子具备一定优势 Me-better 已发现但是还未得到验 证的靶点或技术 国外仅有早期临床数据 Me-faster 全新的靶点和作用机制 全新的技术平台 First-in-class 1.0 解决药 物可 及 性问 题 2.0 本 土 创新生态逐步建立 3.0 走 在 国 际创新前沿 12 资料来源 ： BCG， 15 18 26 60 58 33 24 31 31 45 2015 2016 2017 2018 2019 我国获 得 FDA特殊通道资格的自研药物数量快速增长 8 4 6 5 15 23 30 5 6 3 6 19 12 9 11 14 1 3 5 9 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 0 4 1 2 8 10 24 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 License - out 5 7 7 10 快速通道 37 2 5 4 5 10 2016 2017 2018 2019 2020 孤儿药 突破性疗法 我国企业在海外开展的临床数量持续增多 美国 其他国家 2. 1 创新药 ： 2. 0时代关 注 走向 国 际化的 创 新 企 业 我国创 新 药逐 步 获得 国 际认 可 。 国 内 企 业 在 国 外 开 展 的 临 床 数 据 持 续 增 加 ， 获 得 FDA特殊通道 资 格的 自 研药 物 数量 增 长显 著 。 关注创 新 出海 企 业 。 获 得国 际 认可 的 创新 药 企有 望 走出 国 门 ， 产 品实 现 全球 化 销售 ， 海外 市 场相 比 医保 市 场具 有 更高 议 价 能 力 ， 提 升 盈利 能 力 。 15 18 19 23 19 11 10 30 5 10 12 15 14 19 62 上市 III期 II期 I期 临床前 License - in 我国药 企 的国际化合作持续增多 ， 逐步走出国门 13 资料来源 ： BCG， 单抗 2. 1- 1 双抗 下一代 抗 体药物 双抗 有望 革 新现 有 治疗 手 段 。 自 2000年 以来 ， 以小 分 子靶 向 药和 抗 体为 代 表的 精 准疗 法 的研 发 取得 巨 大进 步 ， 逐 步 取代 化 疗成 为 肿瘤 主 要的 治 疗方式 。 双抗作为可以 靶 向两 个 靶点 的 下一 代 抗体 药 物 ， 在 疗效 、 安全 性 、 成 本 和成 药 性等 方 面相 比 单抗 及 其联 合 疗法 具 有较 显 著优 势 ， 在 一 些单抗或细胞疗法难 治 /复 发 性患 者 中展 现 出疗 效 ， 因 此 双抗 有 望填 补 现有 适 应症 空 白甚 至 取代 部 分现 有 疗法 ， 市场 潜 力巨 大 。 双抗 在构 建 时面 临 链错 配 等工 艺 问题 ， 研发 壁 垒较 高 。 由 于 双 抗 是 人 工 构 建 的 功 能 性 抗 体 ， 虽 然 相 比 单 抗 有 更 多 优 势 ， 但 其 设 计 和 生 产 相 比 天 然抗体 存 在更 多 难点 。 双抗 主 要通 过 将 2个不 同 的 H链 和 2个 不 同 的 L链 组 合而 成 ， 这 种 随机 组 合方 式 可以 产 生 16种不同 的 组 合 ， 而其 中 仅 有 12.5%的 产 品 具 有 所 需 的 双 重 特 异 性 ， 很 难 从 中 分 离 出 目 标 组 ， 这 一 问 题 被 称 为 “ 链 错 配 问 题 ” ， 因 此 双 抗 研 发 具 有 较 高 技术 壁 垒 。 链 随 机 组 合 双抗 抗原 A 抗原 B 双抗作为下一代抗体药物有望革新现有疗法 双抗作为人工抗体在生产时会出现链错配问题 14 资料来源 ： BCG， 2. 1- 1 双抗 下一代 抗 体药物 具备 自主 技 术平 台 的企 业 能够 持 续拓 展 管线 。 用于 解 决链 错 配问 题 的双 抗 技术 平 台都 由 欧美 生 物科 技 公司 专 利保 护 ， 国 内 企业 自 主开 发 壁 垒较 高 。 但伴随研发能力提 升 ， 我 国 目前 已 有少 数 企业 开 发出 自 己的 专 利技 术 平台 ， 包括 康 宁杰 瑞 等 。 这 类企 业 能够 利 用平 台 对各 种 靶点 进 行组 合 ， 从而持续迭代出新 的 产品 扩 充管 线 ， 具 备 持续 造 血能 力 。 研发 进度 靠 前的 企 业具 有 一定 先 发优 势 。 由 于 双抗 的 靶点 选 择 、 组 合方 式 以及 适 应症 较 多 ， 目 前研 发 布局 仍 然较 为 分散 ， 尚未 形 成明 显 的竞 争 格局 。 建议关注靠前研 发 梯队 中 具备 较 方便 给 药周 期 、 较 高 安全 性 、 较 好 疗效 的 产品 及 相关 企 业 ， 例 如康 宁 杰瑞 、 康方 生 物 、 信 达生 物 等 。 双抗的企业布局情况 部分国内具有自主知识产权的异聚体双抗平台情况 15 资料来源 ： BCG， 药企 双抗技术平台 描述 康宁杰瑞 CRIB A链 ： F405、 S364、 W407、 V397、 S400、 Q362、 V363、 L398等 ； B链 ： V348、 Y349、 T350等 药明生物 WuxiBody TCR恒定区替 代 CH1/CL 齐鲁制药 MabPair 三重正负电荷 友芝友 YBODY 电荷 +KIH， A链 ： 399、 416； B链 ： 397、 428 凡恩世 PACbody 二硫键移位 健能隆 ITab 抗 CD3 Fab（ 首尾相连 ） -scFv 爱思迈 Exmab A 链 ： T394D、 P395D、 P396D； B链 ： P395K 、 P396K、 V397K 时迈药业 HBiBody 基于单 链 Fc（ mFc） 2. 1- 2 ADC结合抗体和小分子 优 点 依赖靶点的表达特性 （ 抗原密度和特异 性 ） 免疫原性 抗体亲和力调整 稳定性 脱靶毒性 产品均质性 极性和药效 杀伤力不足 细胞内降解 耐药性 ADC集 特 异性 和 杀伤 性 于一 身 。 ADC药 物的 靶 向性 来 自抗 体 部分 ， 毒性 来 自毒 素 分子 ， 两者 通 过连 接 子相 连 接 ， 连 接子 决 定了药 物 的稳 定 性 。 ADC药物作为抗体 和 小分 子 的集 合 体 ， 同 时具 备 抗体 药 物的 高 靶向 性 和小 分 子药 物 的杀 伤 作用 ， 有望 革 新现 有 治疗 手 段 。 关注 进度 靠 前且 具 有自 主 技术 平 台的 相 关企 业 。 ADC作 为 人为 组 合的 新 型药 物 ， 每 一 个组 成 部分 都 可以 变 化替 换 ， 具 有 丰富 的 可能 性 。 但 在 构 建过程 中 也存 在 较多 需 要解 决 的问 题 ， 包 括 均质 性 、 稳 定 性以 及 安全 性 等 ， 技 术平 台 价值 凸 显 。 具 备自 主 技术 平 台的 企 业 有 望能够 组 合迭 代 不 同产品 ， 持续 丰 富研 发 管线 ， 建议 关 注这 类 具有 高 壁垒 技 术平 台 的研 发 企业 ， 包括 荣 昌生 物 等 。 ADC作用机制及其难点 16 资料来源 ： Protein cell， 火石创造 ， 2. 1- 3 核医学 ： 一片新 兴 的蓝海市场 核 医 学 现 象 是 医 学 影 像 皇 冠 上 的 明 珠 ： 通过有选择地测量摄入体内的放射性核素所发出的射线 来成像 。 进入人体循环系统的示踪分子 ， 通过活脏器内 的正常与病变组织之间的放射性浓度差别揭示人体的代 谢和功能信息 ， 也可以通过探测细胞活性的差异 ， 进行 癌症的早期诊断 。 SNMMI 2019年度最佳图像 资料来源 ： Frost&Sullivan,MEDraystell， 17 2025年全球核素药物市场规模将 达 79亿美元 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 2019 2025E 2022年中国核药市场规模将 达 65亿元 ， 2017- 2022年 CAGR高 达 21% 市场规模 （ 亿元 ） 市场规模 （ 亿美元 ） 70 60 50 40 30 20 10 0 2013 2017 2022E 16 16 质子放射治疗设备 82 77 PET/MR 216 188 884 268 225 手术机器人 9338 10713 3405 296 551 4754 5318 1451 188 0 2000 4000 6000 8000 10000 12000 高端放射治疗类设备 PET/CT 64排及以 上 CT 1.5T及以上 MR 直线加速器 伽马刀 规划总数 2018-2020规划数 2. 1- 3 核医学 ： 一片新 兴 的蓝海市场 核素药 物 ： 以 18F- FDG为例 F18-FDG是 PET/CT检 测 专 用 （ 且 必 须 ） 的 显 影 剂 ， 随 着 配 置 证的放开 ， 全 国 PET-CT装机量将会大幅提 升 ， 2020年配置规 划达到 884台 （ 2017年为实际装 机 370台左右 ）， 对应的检查 人次也 将 大幅 上 升 。 我们预 计 2021年下半年十四五大型医疗 设备配置规划将出 台 ， PET/ CT规 划 配 置 量 有 望 在 2020年 基 础 上 再 次 翻番 。 18 2018年大型医疗设备配置证放开 调整 后 2020年大型医用设备配置规划 资料来源 ： 卫健委 ， 设备 2005版目录 2018版目录 质子治疗系统 甲类 甲类 PET-MR 甲类 甲类 Tomo 刀 甲类 甲类 PET-CT 甲类 乙类 伽马刀 甲类 乙类 手术机器人 甲类 乙类 64排以 上 CT 甲类 乙类 MRI 1.5T及以上 乙类 乙类 SPECT 乙类 不纳入目录 MRI 1.5T及以下 乙类 不纳入目录 2. 1- 3 核医学 ： 一片新 兴 的蓝海市场 F18核 素 显 影 剂 市 场 规 模 有 望 达 到 5060亿 元 规 模 ： 目前市场规模 约 6-8亿 ， 其 中 1/3安迪科 ， 1/3同辐 ， 1/3医院自制 。 随着核药房的布局完善 ， 医院倾向于外 购 F18， 未来医院自制部 分比例会持续下降 。 根 据 PET-CT装机量的未来趋势及检查人数预测 ， 2030年国 内 F18显影剂市场有望达 到 60亿元 。 而 参 照美国的肿 瘤发病率和检查渗透率 ， 预计国内的理论市场空间 为 50亿元 。 F18核素显影剂是极佳的蓝海投资领域 ： 高门槛决定其竞争格局不会 恶化 ， 中国同辐和东诚药业的二元格局非常稳定 。 用两种方法推算 的 F18市场规模 资料来源 ： 19 2. 1- 4 凝胶贴膏 ： 200亿潜在市场 空 间 我国经皮给药市场构成 （ 亿元 ） 凝 胶 贴 膏 剂 是 经 皮 给 药 发 展 的 新 方 向 ： 凝胶贴膏剂 （ 原称巴布剂 ） 是指原料药物与适宜的亲水性基质混合后涂布于背衬材料上制成的贴膏剂 ； 我国消炎镇痛市场治疗需求旺盛 ， 市场空间 超 500亿元 ； 2019我国经皮给药市 场 规模 近 130亿元 ， 仍由传统贴膏剂主导 ， 而凝胶贴膏剂仅不 到 20亿元 ； 2019年我国样本医院非中成药贴膏剂市 场 4.85亿元 ， 对应实际规模 约 17亿元 ， CAGR为 44%， 其中凝胶贴膏剂占主导 。 传统中成药贴 膏剂 , 110 非中成药贴膏 剂 , 17 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 0 100 200 300 400 500 600 销售规模 （ 百万元 ） 增速 我国样本医院非中成药贴膏剂销售规模及增速 （ 亿元 ） 我国慢性疼痛镇痛市场测算 资料来源 ： 肌肉骨骼系统慢性疼痛管理专家共 识 ， PDB， 米内网 ， 20 测算 慢性疼痛发病率 8.91% 2019年患病人数 （ 亿人 ） 1.25 治疗率 20% 年均费用 （ 元 /年 ） 2000 市场规模 （ 亿元 ） 500 2. 1- 4 凝胶贴膏 ： 200亿潜在市场 空 间 凝 胶 贴 膏 剂 成 长 逻 辑 一 ： 对 传 统 中 成 药 贴 膏 剂 的 替代 凝胶膏剂具备以下优势 ： 1） 含水量高 、 透气性好 ， 皮肤刺激性小 ， 不易发生过敏反应 ； 2） 载药量大 ， 透皮吸收效率高 ， 临床效 果好 ； 3） 锁水性强 ， 可反复粘贴 ； 4） 敷贴舒适性强 ， 无撕揭痛感 ， 没有皮肤贴痕 ， 无异味 ； 5） 活性成分以化药为主 （ NSAIDs, 临床一线用药 ） ， 更容易被临床医生所接受 。 凝胶膏剂已成为经皮给药系统发展的热门方向之一 。 假设凝胶贴膏剂对传统贴膏剂销售额替代率 为 50%， 则对应市场规模 约 55亿 元 。 凝胶贴膏剂相比传统橡胶膏剂 （ 中成药 ） 优势明显 资料来源 ： PDB， 21 橡胶膏剂 凝胶贴膏剂 安全性 含水量低 ， 皮肤刺激性大 ， 易过敏 含水量高 ， 透气性好 ， 不易过敏 临床效果 载药量小 ， 透皮吸收效率低 载药量大 ， 透皮吸收效率高 使用次数 单次使用 锁水性强 ， 可反复粘贴 敷贴舒适性 有撕揭痛感 ， 有皮肤贴痕 ， 有异味 无撕揭痛感 ， 无皮肤贴痕 ， 无异味 活性成分 中成药为主 化药为主 ， 临床医生接受度高 2. 1- 4 凝胶贴膏 ： 200亿潜在市场 空 间 我国样本医院骨骼与肌肉用药销规模及增速 销售额 （ 亿元 ） 增速 凝 胶 贴 膏 剂 成 长 逻 辑 二 ： NSAI Ds外 用 比 例 提升 我国骨骼肌肉系统用药 以 NSAIDs等消炎镇痛药物为主 。 2019年样本医院销售规模 为 64.32亿元 ， 对应实际规模 在 250亿元以上 ； 2019年骨骼肌肉用药中注射 、 口服和外用比例分别 为 45%、 40%和 14%。 其中凝胶贴膏剂占比 由 0.88%提升 至 7.36%， 是外用药物比例 提升的主要原因 ； 参考欧洲和日本市场 ， 假设我 国 NSAIDs外用比例达 到 50%， 则我 国 NSAIDs外用市场规模将超 过 142亿 元 。 0% 2% 4% 6% 8% 10% 12% 14% 0 10 20 30 40 50 60 70 7.78% 9.14% 9.72% 10.58% 10.65% 11.39% 12.99% 14.18% 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 我国样本医院骨骼与肌肉用药外用药物占比持续提升 注 射 口 服 外 用 其他 资料来源 ： PDB， 22 疫苗通过让接种者主动暴露在安全性可控的抗原中 ， 触发身体免疫机能并留下免疫记忆 ， 从而实现对某一种或一类特定疾 病的预防或治疗 。 疫苗有很高的社会价值 ， 是预防医学的中流砥柱 。 新冠疫情发生后 ， 国家及民众对疫苗的重视程度进一步提升 。 随着国内疫苗企 业 /单位研发能力持续增强 ， 越来越多新品种疫苗顺利问世 ， 而传统品种也通过多种形式实现迭代升级 。 在我国庞大的人口基数下 ， 民众未满足的疾病预防需求构成了疫苗市场千亿级潜在空间 。 国内疫苗市场规模 （ 十亿元 ） 全球疫苗市场规模 （ 十亿美元 ） 2. 2 疫苗 ： 进入门槛 高 、 研发周期 长 、 创新空间大 0 20 40 60 80 100 120 0 20 40 60 80 100 120 二类苗 一类苗 资料来源 ： 康希诺招股书 ， 23 （ 预防用 ） 疫苗的研发生产与狭义的药品有一定相似性 ， 我国疫苗产业同样受益于医改的推进 。 同时 ， 疫苗行业具有进入门槛高 、 竞争格局好的特点 ： （ 1） 行业监管持续趋严 ， 2010年后鲜有新进入者 ； （ 2） 使用者多为健康人群 ， 因此研发要求高 、 周期长 ， 临床研究及申报工作耗时耗力 ， 对企业综合实力要求高 ； （ 3） 大部分产品在疾控体系流转直到终端 ， 渠道与药品差异很大 ， 药企不易横向扩张进入疫苗行业 ； （ 4） 海外市场同品种优效替代效应明显 ， 赢者通吃 ， 天然具有马太效应 ； 不过国内因产能 、 性价比 等 因素 ， 同领域不同效 的产品可以多家共存 。 5 4 3 2 1 0 19 91 19 92 19 93 19 94 19 95 19 96 19 97 19 98 19 99 20 00 20 01 20 02 20 03 20 04 20 05 20 06 20 07 20 08 20 09 20 10 20 11 20 12 20 13 20 14 20 15 20 16 20 17 20 18 国内历年新增疫苗公司数量 （ 家 ） 2. 2 疫苗 ： 进入门槛 高 、 研发周期 长 、 创新空间大 我国疫苗相关监管政策 资料来源 ： 中检院 ， 工商 局 ， 国务 院 ， 卫计 委 ， NMPA， 24 尽管全球多款新冠疫苗得以迅速上市 ， 但常规情况下疫苗的研制过程漫长 、 复杂 ， 且资金投入巨大 。 根据全球数据 ， 研发一个全新疫苗的平均时间成本 为 12年 ， 资金成本 为 6-11亿美元 。 （ 1） 抗原发现与制备 ： 病原体发现 、 培养与纯化是第一个关键步骤 ， 筛选出适合的抗原后围绕毒性 、 免疫原性及产量进 行开发 ； （ 2） 载体蛋白与佐剂 ： 影响疫苗的接种效果 ， 也直接关系到产品的专利保护 ， 同样受到生产商关注 ； （ 3） 临床开发 ： 预防用疫苗潜在接种人群广 ， 临床至少要求上千人 ， 试验过程及后续数据整理都更费时 。 2. 2 疫苗 ： 进入门槛 高 、 研发周期 长 、 创新空间大 确定 抗原 抗原 制备 临床前 研究 临床 I期 临床 II期 概念 验证 临床 III期 档案 整理 注 册 & 监测 研 究 （ 包括免疫学 ） 临 床 前 开发 临 床 开发 （ 及上市后监测 ） 向 生 产 转移 1- 10年 资料来源 ： GSK， 25 2- 3年 2- 4年 1年 国内 （ 预防用 ） 疫苗产品的创新包括三大方向 ： （ 1） 跟随创新 ： 与药品不同 ， 疫苗的跟随创新在国内大有可为 。 进口创新疫苗供不应求为跟随创新留 出大量空白市场 ， 研发难 、 竞争少保障跟随创新产品有利可图 。 （ 2） 联苗 ： 联苗是疫苗发展的确定方向 ， 有效减少接种针次提升便利性 。 国内已上市 的 Hib系联苗有着 相当不错的接受度 。 （ 3） 全新疫苗 ： 多样且擅变的传染病带来无尽的疫苗创新需求 。 国内疫苗企业根据传染病防治需要也 有开拓全新疫苗的案例 ， 比如戊肝疫苗 、 EV71疫苗等 。 目前正在临床研发中的新冠疫苗同样也是完全创 新疫苗 。 全新疫苗的研发能力对国家生物安全保障有重大意义
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