保健食品生产管理指南DB21／T 3542-2021.pdf

ICS 03.100.50 CCS X00/09 21 辽宁省地方标准 DB21/T 3542 2021 保健食品 生产管理 指南 Guide for health food production 2021-12-30 发布 2022-01-30 实施 辽宁省市 场监 督 管 理局 发 布 DB21/T 3542 2021 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规 范性 引用 文件.1 3 术 语和 定义.1 4 厂 房与 设施.2 5 设备.6 6 机 构和 人员.8 7 物 料管 理.9 8 生 产管 理.11 9 质 量管 理.17 10 检 验管 理.25 11 卫 生管 理.28 12 文 件管 理.31 13 确 认与 验证.32 14 销 售与 召回.38 15 企 业自 查.39 DB21/T 3542 2021 II 前 言 本文件 按照GB/T 1.1 2020 标准 化工 作导则 第1 部分：标准化 文件 的结构 和起草 规则 的规 定起草。本文件 由辽 宁省 市场 监督 管理局 提出。本文件 由辽 宁省 市场 监督 管理局 归口。本文件 起草 单位：辽 宁省 检验检 测认 证中 心（辽宁 省药品 检验 检测 院）。本文件 主要 起草 人：崔松 林、马 殿君、徐 琰、王震 红、董 宇、姜鑫、曲 绪楷、刘静、王 晓黎。本标准 发布 实施 后，任何 单 位和个 人如 有问 题和 意见 建议，均可 以通 过来 电和 来 函等方 式进 行反 馈，我们将 及时 答复 并认 真处 理，根 据实 际情 况依 法进 行评估 及复 审。辽宁省 市场 监督 管理 局：辽宁省 沈阳 市皇 姑区 崇山 中路55 号，联系 电话：96315-1-3005 辽 宁 省 检 验 检 测 认 证 中 心（辽 宁 省 药 品 检 验 检 测 院）：沈 阳 市 皇 姑 区 崇 山 西 路7 号，联 系 电 话：31266266 DB21/T 3542 2021 1 保 健食品 生产管理 指南 1 范围 本文件 规定 了保 健食 品生 产过程 中原 料采 购、加工、包装、检验、贮存 和运 输、销 售与 召回、企 业自查等 环节 的场 所、设施、设备、人 员的 基本 要求 和管理 准则。本文件 适用 于保 健食 品生 产企业。2 规范性 引用 文件 下列文 件中 的内 容通 过文 中的规 范性 引用 而构 成本 文件必 不可 少的 条款。其 中，注日 期的 引用 文件，仅该日 期对 应的 版本 适用 于本文 件；不注 日期 的引 用文件，其 最新 版本（包 括所有 的修 改单）适 用 于 本文件。GB 5749 生 活饮 用水 卫生 标准 GB 7718 食 品安 全国 家标 准 预 包装 食品 标签 通则 GB 14881 食品 安全 国家 标 准 食 品生 产通 用卫 生规 范 中华 人民 共和 国药 典 国家药 典委 员会 3 术语和 定义 下列术 语和 定义 适用 于本 文件。3.1 清洁作 业区 clean working area 清洁度 要求高 的作 业区域，如液 态产品 的与 空气环 境接触 的工序（如 称量、配料）、灌装 间等，粉状产品 的裸 露待 包装 的半 成品贮 存、充填 及内 包装 车间、内包 材裸 露区 等。3.2 准清洁 作业 区 semiclean working area 清洁度 要求 低于 清洁 作业 区的作 业区 域，如原 辅料 预处理 车间 等。3.3 一般作 业区 general working area 清洁度 要求 低于 准清 洁作 业区的 作业 区域，如原 料仓 库、包装 材料 仓库、外包 装 车间及 成品 仓 库 等。3.4 中间产 品 semiproduct 需进一 步加 工的 物质 或混 合物。DB21/T 3542 2021 2 3.5 关键控 制点 critical control point 能够进 行控 制，并 且该 控 制对防 止、消 除某 一食 品 安全危 害或 将其 降低 到可 接受水 平，是 必需 的某一步骤。3.6 批记录 batch record 用于记 述每 批保 健食 品生 产、质 量检 验和 放行 审核 的所有 文件 和记 录，可追 溯所有 与成 品质 量 有 关的历史 信息。3.7 物料平 衡 material balance 产品或 物料 实际 产量 或实 际用量 及收 集到 的损 耗之 和与理 论产 量或 理论 用量 之间的 比较，并 考 虑 可允许的 偏差 范围。3.8 确认 certificate 证明厂 房、设施、设 备能 正确运 行并 可达 到预 期结 果的一 系列 活动。3.9 验证 verification 证明任 何操 作规 程（或方 法）、生产 工艺 或系 统能 够 达到预 期结 果的 一系 列活 动。4 厂 房与 设施 4.1 选址 4.1.1 厂 区不 应选 择对 食 品有污 染的 区域。4.1.2 厂区 不应 选择有 害 废弃物 以及粉 尘、有害气 体、放 射性物 质、垃圾处 理场和 其他扩 散性 污染 源不能有 效清 除的 地址。4.1.3 厂区 不宜 选择 易发 生洪涝 灾害 的地 区，难以 避开时 应设 计必 要的 防范 措施。4.1.4 厂区 周围 不宜 有虫 害大量 孳生 的潜 在场 所，难以避 开时 应设 计必 要的 防范措 施。4.2 厂区 环境 4.2.1 应考 虑环 境给 保健 食品生 产带 来的 潜在 污染 风险，并采 取适 当的 措施 将其降 至最 低水 平。4.2.2 厂房 应按 生产 工艺 流程及 所要 求的 洁净 级别 进行合 理布 局，同 一厂 房 和邻近 厂房 进行 的各 项 生 产操作不 得相 互妨 碍。各功 能区域 划分 明显，并 有适 当的分 离或 分隔 措施，防 止交叉 污染。DB21/T 3542 2021 3 4.2.3 厂区 内的 道路 应铺 设混凝 土、沥 青、或 者其 他 硬质材 料。裸 露空 地应 采 取必要 措施，如铺 设水 泥、地砖或 铺设 草坪 等方 式，保持环 境清 洁，防止 正常 天气下 扬尘 和积 水等 现象 的发生。4.2.4 厂区 内的 植被 应定 期维护，以 防止 虫害 的孳 生。4.2.5 生产、行 政、生活 和辅助 区的 总体 布局 应当 合理，不得 互相 妨碍。4.3 设计 和布 局 4.3.1 厂房、设备 布局 与工 艺流程 应衔 接合 理，建 筑 结构完 善，并 能满 足生 产 工艺和 质量、卫生 的要 求。厂房的 面积 和空 间应 与生 产能力 相适 应，便于 设备 安置、清洁 消毒、物 料存 储及人 员操 作。4.3.2 保健 食品 不得 与药 品共线 生产，不 得生 产对 保健食 品质 量安 全产 生影 响的其 他产 品。4.3.3 原料 的前 处理(如提 取、浓 缩等)应在 与其 生产 规模和 工艺 要求 相适 应的 场所进 行，并装 备有 必 要的通风、除 尘、降温 设施。原料 的前 处理 不得 与成 品生产 使用 同一 生产 车间。4.3.4 厂区 内设 置的 检验 室应与 生产 区域 分隔。4.3.5 管道 的设 计和 安装 应当避 免死 角和 盲管。确 实无法 避免 的死 角和 盲管，应 当便 于拆装 清 洁，并 建立相应 的拆 装清 洁记 录。4.3.6 厂房 和车 间应 根据 产品特 点、生产 工艺、生 产特性 以及 生产 过程 划分 洁净级 别，净化 级别 必 须 满足生产 加工 保健 食品 对空 气净化 的需 求。保健 食品 洁净车 间洁 净级 别一 般不 低于十 万级。4.3.7 保 健 食品 生 产中 直接 接 触 空气 的 各暴 露 工序以 及 直 接接 触 保健 食 品的包 装 材 料最 终 处理 的 暴露工序应 在同 一洁 净车 间内 连续完 成。生 产工 序未 在 同一洁 净车 间内 完成 的，应经生 产验 证合 格，符 合 保健食品 生产 洁净 级别 要求。4.3.8 洁净 区与 非洁 净区 之间、不 同级别 洁净 区之 间应设 缓冲 区，各缓 冲区 之间应 设连 锁装 置，防 止 污染空气 倒灌。4.3.9 洁净 车间 应当 分别 设置工 具容 器清 洗、存 放 间和洁 具清 洗、存 放间，清洗前 后应 严格 分开，不 得交叉污 染。4.3.10 生产 车间 应当分 别 设置净 化用室 和设 施，设 置与洁 净级别 相适 应的人、物流 通道，避免 交叉 污染。4.3.11 人流 通道 应当按 要 求设置 合理的 洗手、消毒、更衣 设施，物流 通道应 当设置 必要的 缓冲 和清 洁设施。4.3.12 洁 净车 间内 的给 水 排水管 道应 尽量 暗装，与 功能间 无关 的管 道不 宜穿 过。DB21/T 3542 2021 4 4.3.13 洁 净车 间的 温度 和 相对湿 度应 当与 生产 工艺 要求相 适应，无 特殊 要求 时，温度 应当 控制 在 18 26，相对 湿度 控制 在 45%65%。4.3.14 洁 净车 间与 室外 大 气的静 压差 一般 不得 小 于10 帕，空气 洁净 度保 持相 对 负压的 相邻 房间（区 域）之间的 静压 差一 般不 小 于5 帕，不同 级别 洁净 区之 间应配 备压 差指 示装 置。4.4 设施 4.4.1 生产 用水 系统 4.4.1.1 应 能保 证水 质、水压、水量 及其 他要 求符 合生产 需要。4.4.1.2 保 健食 品生 产用 水可以 是饮 用水 和纯 化水。饮用水 水质 应符 合 GB 5749 生活 饮用 水卫 生标 准 的规定，纯化 水应 符 合 中 华人民 共和 国药 典 要求。对生 产用 水水 质有 特殊 要求的 保健 食品 应 符 合 相 应规定。洁净 区应 使用 纯化 水。4.4.1.3 自 备水 源及 供水 设施应 符合 有关 规定。供 水设施 中使 用的 涉及 饮用 水卫生 安全 产品 还应 符 合 国家相关 规定。4.4.2 排水 设施 4.4.2.1 排 水系 统的 设计 和建造 应保 证排 水畅 通、便于清 洁维 护并 安装 防止 倒灌的 装置，应适 应 保 健 食品生产 的需 要，保证 保健 食品及 生产、清 洁用 水不 受污染。4.4.2.2 排 水系 统入 口应 安装带 水封 的地 漏等 装置，以 防止 固体 废弃 物进入 及浊气 逸出。排水 系 统 出 口应有适 当措 施以 降低 虫害 风险。4.4.2.3 污 水在 排放 前应 经适当 方式 处理，以 符合 国家污 水排 放的 相关 规定。4.4.3 废弃 物存 放设 施 应配备 设计 合理、防止 渗 漏、易于 清洁 的存 放废 弃 物的专 用设 施。车 间内 存 放废弃 物的 设施 和容 器应标识 清晰。必 要时 应在 适当地 点设 置废 弃物 临时 存放设 施，并依 废弃 物特 性分类 存放。4.4.4 通风 设施 4.4.4.1 应 具有 适宜 的自 然通风 或人 工通 风措 施；必要时 应通 过自 然通 风或 机械设 施有 效控 制生 产 环 境的温度 和湿 度。通风 设施 应避免 空气 从洁 净度 要求 低的作 业区 域流 向洁 净度 要求高 的作 业区 域。4.4.4.2 应 合理 设置 进气 口位置，进气 口与 排气 口 和户外 垃圾 存放 装置 等污 染源保 持适 宜的 距离 和角 度。进、排 气口 应装 有防 止虫 害侵入 的网 罩等 设施。通 风排气 设施 应易 于清 洁、维修或 更换。4.4.4.3 若 生产 过程 需要 对空气 进行 过滤 净化 处理，应 加装 空气 过滤 装置并 定期清 洁或 更换，并 对 空 气DB21/T 3542 2021 5 洁净度 进行 检测，以 保证 生产用 气质 量。4.4.4.4 企 业应 具备 生产 环境进 行监 测的 能力，定 期对关 键工 艺环 境的 温度、湿 度、空气 净化 度 等 指 标进行监 测，并保 持记 录。4.4.4.5 洁 净车 间内 产尘 量大的 工序 应当 有防 尘及 捕尘设 施，产尘 量大 的操 作室应 当保 持相 对负 压。4.4.5 照明 设施 4.4.5.1 厂 房内 应有 充足 的自然 采光 或人 工照 明，光泽和 亮度 应能 满足 生产 和操作 需要，光 源应 使 产 品呈现真 实的 颜色。4.4.5.2 如 需在 产品 暴露 区域正 上方 安装 照明 设施，应使 用安 全型 照明 设施 或采取 防护 措施。4.4.5.3 如 无特 殊的 产品 或工艺 要求，洁 净室 内各 房间的 各测 试点 照度 平均 值应300 Lux。4.4.6 洗手 设施 4.4.6.1 应 在车 间进 口处、准清 洁区及 清洁 区入 口 处、厕 所门口 和车 间内 适 当的地 点，设 置洗 手、干 手和消毒 设施。并 在临 近洗 手设施 的显 著位 置标 示简 明易懂 的洗 手方 法。4.4.6.2 洗 手池 的材 质、设 计和构 造应 易于 清洗 消毒，配 套的 水龙 头开 关应 为 非手动 式,水 龙头 数量 能满足工人 所需。必 要时 应提 供适当 的温 水。4.4.6.3 洗 手设 备应 配有 清洁剂，干手 设备 应采 用烘 手器，必 要时 应设 置手 部消 毒设备。如使 用烘 手器，应定期 清洁、消毒，避免 污染。4.4.7 更衣 室 4.4.7.1 更 衣室 应男 女分 设，靠 近洗手 设施。与洗 手消毒 室相 邻，其 大小 与 生产人 员数 量相 适应，更衣室内照 明、通风 良好,有消 毒装置。4.4.7.2 更 衣室 内应 有足 够的储 衣柜、鞋 架，并有 供生产 人员 自检 用的 穿衣 镜。4.4.8 卫生 间 4.4.8.1 卫 生间 设置 应有 利于生 产和 卫生，其 数量 和便池 坑位 应根 据生 产需 要和人 员情 况设 置。4.4.8.2 卫 生间 的结 构、设 施与内 部材 质应 易于 清洁,卫生间 应有 冲水 装置、非手 动开关 的洗 手消 毒设 施、洗手清 洁剂 和不 致交 叉污 染的干 手设 施。有良 好的 排风、照明、防 蝇虫 设施。4.4.8.3 厂 区设 置卫 生间 时,应距 生产 车间 保持 足够 距离，生 产车 间的 卫生 间 应设置 在车 间外 侧，出入口不得正 对车 间及 车间 出入 口，厕所 门 不得 朝外 打开 且有自 动关 闭装 置。DB21/T 3542 2021 6 4.4.9 仓储 设施 4.4.9.1 库 房面积 应当 与 所生产 的品种、规 模相适 应，并 具备防 尘、防蝇、防虫、防鼠、照明、通风、避光等 设施。4.4.9.2 仓 库应 以无 毒、坚固的 材料 建成。仓库 地 面应平 整，便于 通风 换气。仓库 的设 计应 能易 于维 护和清洁。4.4.9.3 原 料、半成 品、成 品、包装材 料等 应依 据性 质的不 同分 别设 立专 库（专区）管理，物 料和 成 品应按待 检、合格、不 合格 分区分 批离 墙离 地存 放，待检与 合格 物料 或成 品也 可以以 标识 卡区 分。贮存场所、分 区域 码放，标 有明 确标识，防 止交 叉污 染。按贮存 要求 配备 必要 的控 温和控 湿设 施，并 做 好 温 湿度记录。4.4.9.4 清 洁剂、消毒 剂、杀虫剂、润 滑剂、燃料 等 物质应 分别 安全 包装，明 确标识，并 应与 原料、半成品、成品、包 装材 料等 分隔放 置。4.4.9.5 含 有生 物活 性物 质的产 品应 采用 相应 的冷 藏措施，具 备冷 藏储 存条 件，并 提供 冷链 运输。4.4.9.6 非 常温下 保存 的 保健食 品（如 某些 微生态 类保健 食品），应根 据产 品 不同特 性，提 供具 有温 湿度控制 的储 存条 件。4.5 虫 害控 制 企业应 制定 虫害 控制 管理 制度，具 备防 虫害 侵入 的设 施，并根 据虫 害的 不同，制 定相应 的处 理 措 施。5 设备 5.1 生 产设 备 5.1.1 应具 有与 生产 能力 和工艺 参数 相适 应的 生产 设备，并 按工 艺流 程有序 排列，各 个设 备的 能 力 应 能相互配 合,使生产 作业 顺 畅进行 并避 免引 起交 叉污 染。5.1.2 用于 报告 或自 动控 制的集 成系 统，测 量、控 制或记 录的 检测 元件 应满 足 清洁 消毒 条件 且不能对物料产生 污染，控制 部分 和 执行机 构应 能有 效、准 确，充分发 挥其 功能。在使 用 之前，应 对系 统全 面测 试，确认系 统可 以获 得预 期效 果，如 用于 替代 某一 人工 系统时，两 个系 统应 平行 运行一 段时 间。5.1.3 用于 产品、清 洁产 品接触 表面 或设 备的 压缩 空气或 其他 气体 应经 过滤 净化处 理。5.1.4 生产 设备 应定 期进 行验证。5.2 材质 要求 5.2.1 与原 料、产 品接 触 的设备 与器 具，应 使用 无 毒、无 味、耐 腐蚀 且可承 受重复 清洗 和消 毒的 材料制作。DB21/T 3542 2021 7 5.2.2 产品 接触 表面 应使 用光滑、防吸附 的材 料，不与产 品发 生化 学反 应、不吸附 产品 或向 产品 中 释 放物质，在正 常生 产条 件下 与清洁 剂和 消毒 剂不 会发 生反应。5.2.3 设备、管 路、器具 及有关 材料（密 封圈、垫 片等）应能 承受 所采 用的 热消毒 温度。5.3 设计 要求 5.3.1 设备 包括 管道、工 器具等，其 设计 应符 合预 定用途，便 于操 作、清洁、维 护，以及必 要 时 进 行 的消毒或 灭菌，并 有防 止润 滑油、金属 碎屑、污 水或 其他污 染物 混入 产 品 的设 计应使 用密 闭的 设备。5.3.2 与产 品接 触的 生产 设备表 面应 当平 整、光洁、边角 圆滑、无 死角，易 清洗或 消毒、耐 腐蚀。5.3.3 各类 料液 输送 管道 应避免 死角 或盲 管,设 排污 阀或排 污口。便 于清 洗、消毒，防止 堵塞。5.3.4 设备 固定 应不 留空 隙或保 留足 够空 间，以便 于 清洁 和维 护。5.3.5 各种 器具 结构 设计 应简单、易 排水、易 于保 持干燥。5.3.6 连线 及在 线检 测设 备应有 安全 保护 装置。5.3.7 贮存、运 输及 加工 系统的 设计 与制 造应 易于 使其维 持良 好的 卫生 状况。5.4 监视 和测 量设 备 5.4.1 应有 与生 产能 力相 适应的 化验 室，根据 原辅 料、半成 品及产 品质 量检 验的需 要配 置检 测 仪 器、设备。其 适用 范围 和精 密度 应符合 检验 的要 求。5.4.2 检验 设备 应能 完成 日常的 原辅 料、中 间产 品、成品 的质量、卫 生检测。必要 时可委 托有 能 力 的 检测机构 检测 本企 业无 法检 测的项 目。5.4.3 用于 测定、控 制或 记 录的监 视器 和记 录仪，应 能 充分保 证数 据输 入的 准确 性和数 据处 理的 正确 性。定期检 查数 据的 准确 性、可访问 性、耐久 性，并釆 用物理 或电 子方 法保 证数 据安全。5.5 设备 的维 护和 维修 5.5.1 应建 立设 备维 修或 维护管 理制 度，加强 设备 的维护 和保 养，定期 维护，并做 好记 录。5.5.2 设备 的维 修或 维护 不应该 对产 品安 全带 来风 险。5.5.3 润滑 和热 传导 液若 有直接 或间 接接 触产 品的 风险应 采用 食品 级。5.5.4 维修 或维 护的 设备 在投入 使用 前，应按 规定 进行清 洗、消毒 和用 前检 查。5.6 校准 5.6.1 生产 和检 验用 衡器、量 具、仪表、记 录和控 制设备 以及 仪器，应 定期 维护、校准，检 测 记 录 应 妥善保存。DB21/T 3542 2021 8 5.6.2 校准 合格 标志 要贴 在相应 的计 量仪 器上，并 良好保 存至 下次 检查。6 机 构和 人员 6.1 总 体要 求 企业应 当建 立生 产和 质量 管理部 门。质量 管理 部门 必须独 立履 行质 量保 证和 质量检 验的 职责。从 业人员必 须 按GB14881 的要 求做好 个人 卫生。6.2 主 要管 理人 员要 求 企业负 责人 全面 负责 本企 业食品 安全 工作。企 业应 配 备与保 健食 品生 产相 适应 的具有 相关 专业 知 识、生产经 验及 组织 能力 的管 理人员 和技 术人 员，专职 技术人 员的 比例 应不 低于 职工总 数 的 5%。保健 食 品生产有 特殊 要求 的，专 业 技术人 员应 符合 相应 管理 要求。相 关专 业应 为食 品 科学、生 物学 或医 药学 等 专业。6.3 质 量负 责人 要求 质量负 责人 须是 专职 人员，应具 有相 关专 业大 专以 上学历 或中 级技 术职 称，三年以 上从 事食 品 医 药生产或 质量 管理 经验。6.4 采 购人 员要 求 采购人 员应 熟悉 本企 业所 用各种 物料 和品 种及 相关 的质量 标准，熟 悉食 品安 全 标准和 相关 法 律 法 规。6.5 仓 储人 员要 求 仓储人 员应 熟悉 各种 物料、中间 产品 及成 品的 仓储 条件、管理 要求 及仓 储中 常见的 卫生 问题。6.6 检 验与 中药 材验 收人 员要求 企业必 须具 有两 名及 以上 的专职 的质 检人 员，检验 人 员须具 有中 专或 高中 以上 学历，并经 培训 合格，具备相 应检 验能 力。中药 材验收 的人 员，应具 有相 应的专 业知 识，并经 相关 知识的 培训，具 备 识 别 药 材真伪、优劣 的技 能。6.7 教 育培 训要 求 企业应 当指 定部 门或 专人 负责培 训管 理工 作。严 格 执行从 业人 员培 训制 度，识别培 训需 求，年 度培训计划 应落 实，培 训内 容 应根据 不同 岗位 职责 分别 制定，至 少包 括保 健食 品 相关法 律法 规、规 范标 准 和食品安 全知 识等，记 录完 整，对 培训 有效 性进 行评 估。6.8 生 产人 员卫 生要 求 6.8.1 所有 人员 都应 当接 受卫生 要求 的培 训，企业 应当建 立人 员卫 生操 作规 程，最大 限度 地降 低 人 员 对DB21/T 3542 2021 9 生产造 成污 染的 风险。6.8.2 人员 卫生 操作 规程 应当包 括与 健康、卫生习 惯及人 员着 装相 关的 内容。生 产区 和质 检区 的 人 员 应当正确 理解 相关 的人 员卫 生操作 规程。6.8.3 进入 生 产、检验、仓 储等区 域的 人员 应当 受控，应按照 要求 进行 必要 的卫 生或更 衣操 作方 可 进 入。6.8.4 企业 应建 立从 业人 员健康 管理 制度，从事 保 健食品 暴露 工序 生产 的从 业人员 每年 应当 进行 健 康 检查，取 得健 康证 明后 方可 上岗。对于 有视 力要 求的 岗位应 进行 视力 色弱 色盲 等检查。6.8.5 患有 国务 院卫 生行 政部门 规定 的有 碍食 品安 全疾病（霍乱、细 菌性 和 阿米巴 性痢 疾、伤寒 和 副 伤寒、病 毒性肝 炎（甲型、戊型）、活动 性肺结 核、化 脓性或 者渗出 性皮 肤病）的人员，不得 从事 保健 食品暴露 工序 的生 产。6.8.6 因上 述疾 病暂 时离 开岗位 的人 员，康复 以后 必须持 有医 院开 具的 康复 证明，方可 考虑 重新 上岗。6.8.7 生产 区、仓储 区应 当禁止 吸烟 和饮 食，禁止 存放食 品、饮料、香 烟等 非生产 用物 品。7 物 料管 理 7.1 物 料要 求通 则 企业生 产所 需的 原辅 料和 包装材 料应 符合 相应 食品 安全标 准、产品 技术 要求 和 企业标 准等，其 品种、质量要 求等 应当 与批 准或 备案内 容相 一致。7.2 物 料验 收 原辅料 和包 装材 料进 货验 收记录 内容 原则 上应 包括 原辅料 和包 装材 料名 称、规格、数 量、生 产日 期或生产 批号、保 质期、进 货日期 以及 供货 商名 称、地址、联系 方式 等内 容。出入库 记录 原则 上 应 包 括 出入库原 辅料 和包 装材 料名 称、规 格、生产 日期 或者 生产批 号、出入 库数 量和 时间、库存 量、责 任 人 等 内容。7.3 菌 丝体、益 生菌 类和 藻类原 料 菌丝体 原料、益生 菌类 原 料和藻 类原 料采 购应 当索 取菌株 或品 种鉴 定报 告，稳定性 报告。以菌 类经人工发 酵制 得的 菌丝 体或 以微生 态类 为原 料的 应严 格控制 菌株 保存 条件，菌 种应定 期筛 选、纯 化，必 要时进行 鉴定，防 止杂 菌污 染、菌 种退 化和 变异 产毒。7.4 动 物及 或其 组织 器官 原料 动物或 动物 组织 器官 原料，应当 按规 定索 取检 疫证 明。7.5 其 他原 料 含有兴 奋剂 或激 素的 原料，应索 取其 含量 检测 报告。DB21/T 3542 2021 10 使用经 辐照 的原 辅料 及其 他特殊 原辅 料的，应 当符 合国家 有关 规定。进 口中 药材应 索取 国家 药 品 监督管理 局颁 发的 进口 批件 及进口 检验 报告 书或 通关 单。7.6 进 货查 验 7.6.1 建立 并执 行物 料进 货查验 记录 制度，如实 记 录原辅 料和 包装 材料 名称、规格、数量、生产 日 期 或生产批 号、保质 期、进货 日期以 及供 应商 名称、地 址、联 系方 式等 内容，并 保存相 关凭 证。7.6.2 物料 购进 后应 当对 其来源、品 种、质量 规格、数 量、包装情 况等 进行 查验，经检 验合 格 后，方 可入库，并填 写入 库帐、卡。7.7 物 料贮 存 7.7.1 原辅 料应 当设 立专 库（专 区）管理，避 免 与 其他物 品交 叉污 染。7.7.2 物料 按待 验、合 格 和不合 格严 格区 分管 理，存放处 有明 显标 识区 分，离墙离 地存 放，合 格备 用 的物料按 不同 批次 分开 存放。贮存 物品 应与 墙壁、地 面保持 适当 距离，以 利于 空气流 通及 物品 搬运。7.7.3 物料 库通 风、温湿 度以及 防虫、防 尘、防鼠 设施等 应符 合要 求。7.7.4 对温 湿度 或其 他条 件有特 殊要 求的 按规 定条 件贮存。7.7.5 固体 和液 体物 料应 当分开 存放，挥发 性物料 应当避 免污 染其 他物 料，相互影 响风 味的 物 料 应 密 闭存放。7.8 物 料标 识 7.8.1 设置 物料 标识 卡，标识内 容应 包括 物料 名称、规格、生产 日期 或生 产 批号、保质 期、供 货商 和 生产商名 称、质量 状态、出 入库记 录等 内容。7.8.2 标 识 卡相 关内 容与 物料库 台账 一致，应 做到 账、物、卡 相符。7.8.3 使用 计算 机化 仓储 管理的，应当 制定 防止因 系统故 障、停 机等 特殊情 况而造 成物 料的 混 淆 和 差 错的措施，并 经确 认措 施有 效性、安全 性。使用 完全 计算机 化仓 储管 理系 统进 行识别 的，物料、产 品 等 相关信息 可不 必以 书面 可读 的方式 标出。7.9 物 料出 入库 物料的 出入 库记 录应 如实、完整，包 括物 料名 称、规格、生产 日期 或者 生产 批号、出入 库数 量 和 时间、库 存量、责 任人 等内 容。7.10 物料 贮存 期限 7.10.1 应 设置 物料 的储 存 期限或 复验 期，采用 先进 先出和 近效 期先 出的 原则。7.10.2 物料 应当 按照保 质 期或复 验期贮 存。贮存期 内，如 发现对 质量 有不良 影响的 特殊情 况，应当 进DB21/T 3542 2021 11 行复验。7.11 不合 格物 料处 置 7.11.1 对 验收 不合 格、退 库、过 期物 料应 加注 标志 并及时 处理。7.11.2 不 合格 的物 料的 处 理应当 经质 量负 责人 批准，并有 记录。7.12 标签、说 明书 7.12.1 标签、说明 书应 符 合 GB 7718 及保 健食 品标 签标识 的相 关要 求。7.12.2 标 签、说明 书与 注 册或备 案的 内容 一致。7.12.3 不 合格 的标 签、说 明书应 当经 质量 负责 人批 准销毁，并 有记 录。7.12.4 标 签、说明 书应 当 设立专 库（专区）管 理。并由专 人保 管，按照 生产 指令定 量发 放。7.13 物料 运输 物料的 运输 应当 能够 满足 其保证 质量 的要 求，对运 输有特 殊要 求的，其 运输 应当进 行确 认。8 生产 管理 8.1 生 产管 理文 件 8.1.1 生产 管理 类文 件主 要包括 生产 管理 制度、工 艺规程、岗位 标准 操作 规 程、批 记录等 文件。企 业 应按照经 注册 或 备 案的 产品 配方、生产 工艺 等技 术要 求编制 工艺 规程 和批 生产 记录，并严 格按 照 工 艺 规 程组织生 产。生产管 理类 文件 的起 草、修订、审核、批准、替换 或撤销、复 制、保 管和 销 毁等应 当按 照文 件管 理操作规 程进 行管 理，并有 相应的 文件 分发、撤 销、复制、销毁 记录。在实 施 过程中 不得 随意 更改，如 需更改，应按 照文 件变 更程 序进行 修订、审 核与 批准。8.1.2 批号 管理 8.1.2.1 批 号的 定义 用于识 别同 一批 产品 的一 组数字 或数 字加 字母 的组 合称为 批号。8.1.2.2 批 号的 划分 原则 按照相 同工 艺组 织生 产，在成型 或灌 装前 经同 一设 备一次 混合 所产 生的 均质 产品，应当 编制 唯 一 生产批号。在 同一 生产 周期 内连续 生产，能 够确 保产 品均质 的保 健食 品，可以 编制同 一生 产批 号。在连续 生产 情况 下，批必 须与生 产中 具有 预期 均一 特性的 确定 数量 的产 品相 对应，批量 可以 是 固 定数量或 固定 时间 段内 生产 的产品 量。8.1.3 生产 日期 DB21/T 3542 2021 12 生产日 期不 得迟 于完 成产 品内包 装的 日期，同 一批 次产品 应当 标注 相同 生产 日期。8.2 生 产过 程操 作和 操作 管理 8.2.1 各生 产车 间的 生产 技术和 管理 人员，应按照 生产过 程中 各关 键工 序控 制项目 及检 查要 求，对 每 一批次产 品从 原料 配制、中 间产品 产量、产 品质 量和 卫生指 标等 情况 进行 记录。8.2.2 原辅 料的 备料 管理 8.2.2.1 投 产前 的原 料必 须进行 严格 的检 查，核对 品名、规格、数 量，对于 霉变、生虫、混 有 异 物 或 其他感官 性状 异常、不 符合 质量标 准要 求的，不 得投 入使用。凡 规定 有储 存期 限的原 料，过期 不得 使用。8.2.2.2 根 据生 产指 令编 制领料 单，经复 核批 准后 向仓库 限额 领料。限 额领 料通常 有两 种方 式：仓 库 具备备料 条件 的，由 仓库 精 确称量 并发 至生 产车 间；仓库不 具备 备料 条件 的，则以最 小包 装单 位发 运至 车间。8.2.2.3 生 产车 间收 料人 员、仓库 配料人 员 检 查已 领物料 的合 格状 态标 识，并对照 领料 单进 行 核 对，确保物料 正确。核 对信 息包 括：品 名、物料 编码、批 号、生 产厂 家、生产 日期 等。8.2.2.4 物 料应 当经 过物 流通道 进入 生产 车间，进 入洁净 区的 物料 应当 除去 外包装，按照 有关 规 定 进 行清洁消 毒。8.2.3 生产 前准 备 8.2.3.1 检 查与 生产 品种 相适应 的文 件是 否齐 全，且无上 批次 文件。8.2.3.2 检 查生 产场 所的 卫生状 态是 否符 合要 求。8.2.3.3 检 查生 产设 施、设备是 否处 于待 用状 态，公用介 质是 否符 合工 艺要 求。8.2.3.4 检 查计 量器 具是 否处于 校验 有效 期内。8.2.3.5 核 对生 产所 用物 料是否 正确，且 无上 批次 残留。8.2.3.6 人 员是 否经 过培 训并按 规定 完成 更衣 等产 前准备。8.2.4 生产 过程 管理 8.2.4.1 工 艺管 理 8.2.4.1.1 生产 全过 程必 须严格 执行 工艺 规程 和岗 位操作 规程。8.2.4.1.2 生产 过程 各关 键工序 要严 格进 行物 料平 衡。8.2.4.1.3 计量、称 量和 投料等 关键 工序 需要 有人 复核，并签 名记 录。8.2.4.1.4 严格 控制 在规 定生产 周期 内完 成生 产任 务。液 体制剂 的配 制、过 滤、灌 装、灭 菌等 过 程 也 应在规定 时限 内完 成。DB21/T 3542 2021 13 8.2.4.1.5 生产 过程 中的 半成品（中 间产 品）应 当 标明名 称、批号、数量 和 储存期 限，按照 储存 期限 和条件进 行储 存，并在 规定 的时间 内完 成生 产。8.2.4.1.6 生产 过程 应按 生产工 艺、质量 控制 点进 行工艺 查证，并 进行 记录。8.2.4.1.7 产品 应根 据不 同产品、不同 生产 设施等 特点选 择适 宜的 杀菌 或灭 菌方法，确保 产品 在 保 质 期内符合 技术 要求 或企 业标 准。8.2.4.1.8 产品 的灭 菌必 须制定 严格 的灭 菌工 艺及 岗位操 作规 程，并经 过验 证，确保 灭菌效 果 有 效、并符合批 准的 工艺 要求。8.2.4.1.9 应规 定产 品成 型或灌 装结 束到 灭菌 的时 限，该时 限应 充分 考虑储 存条件、产品 特点 与 微 生 物状态，并经 验证。8.2.4.2 前 处理 工序 8.2.4.2.1 原料 的前 处理(如提取、浓缩 等)在 与其 生 产规模 和工 艺要 求相 适应 的场所 进行，配备 必要的通风、除尘、除 烟、降温 等安全 环保 设施 并运 行良 好，且 定期 检测 及记 录。8.2.4.2.2 原料 的前 处理 车间应 与成 品生 产车 间分 开，人 流物 流通 道应 与成 品生产 车间 分设。8.2.4.2.3 企业 应按 照生 产工艺 和质 量标 准要 求，制定原 料前 处理 工艺 规程，建 立原 料提 取生 产 记 录 制度，包 括原 料的 称量、清 洗、提 取、浓缩、收 膏、干燥、粉碎 等生 产过 程和 相应工 艺参 数。每 批 次 提 取物应标 注同 一生 产日 期。8.2.4.2.4 具有 与原料 前 处理相 适应的 生产 设备，提取、浓缩、收膏 等工序 应采用 密闭系 统进 行操作，便于管 道清 洁，防 止交 叉 污染。采 用敞 口方 式进 行 收膏操 作的，其操 作环 境 应与保 健食 品生 产的 洁净 级别相适 应。8.2.4.2.5 提取 物的 干燥、粉 碎、过筛、混 合、内 包装等 工序，应 在洁 净车 间内完 成，洁净 级别 应 与 保健食品 生产 的洁 净级 别相 适应。8.2.4.3 配 料管 理 8.2.4.3.1 配料 所使 用的 计量器 具需 经过 校验。8.2.4.3.2 原辅 料应 当在 适宜的 条件 下称 量，以免 影响其 适用 性。称 量的装 置应当 具有 与使 用 目 的 相 适应的精 度，每日 使用 前应 进行日 校。8.2.4.3.3 应当 由指 定人 员按照 操作 规程 进行 配料，核对 物料 后，精确 称量 或计量，并 作好 标识。8.2.4.3.4 原辅 料和 包装 材料的 投料 使用 应当 经过 双人复 核，并有 复核 记录。8.2.4.3.5 使用 后的 散装 原辅料 应及 时密 封，贴上 物料标 签。DB21/T 3542 2021 14 8.2.4.3.