2019年中国医药产业趋势分析报告.pptx

2019年中国医药产业趋势分析报告,2018年11月15,核心观点,1.价值链重新分割：,a) 角度1：全球来看，API向发展中国家转移，中国产业地位崛,起，中国在全球药品价值链的份额提高。,b) 角度2：从国内来看，仿制药审批加速+一致性评价+集中采,购政策，API企业在药品产业链的价值提高。,2.制造业强国崛起,a) 中国本身的技术、人才积累提高内功带来的国际竞争力提,高，中国有望取代印度成为全球的API中心。,b) 中国质量体系的提高，接入国际药品竞争，从低端的大宗API,进入到高端的定制化产品。, 我们认为API产业将由以前的价格驱动的“类周期”行业到未来以,新产品、新技术和新订单获取的成长性行业。行业的盈利和估值有望同步提升，实现戴维斯双击。, 重点关注：普洛药业、仙琚制药、天宇股份、健友股份、凯莱,英。, 风险提示：环保风险、价格风险、审计风险、审批风险,3,目录,CONTENTS,全球API行业保持高速增长,18%16%14%12%10%8%6%4%2%0%-2%,6000500040003000200010000,2012,2013,2014,2017,中国化学原料药制造企业主营收入（亿元）,收入,2015净利率,2016收入YOY,12%10%8%6%4%2%0%,180016001400120010008006004002000,全球原料药市场规模（亿美元）,2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017yoy全球原料药收入（$亿）,API Market API(Active Pharmaceutical Ingredients) is the ingredient in a pharmaceuticaldrug or pesticide that is biologically active.,API市场概览, 据欧洲精细化学品集团（EFCG），到2017年底，全球对API的需求估计将达到920亿美元。根据Clarivate，目前API制造市场超过1400亿美元，到2020年将达到1860亿美元。, 其中70%是化学合成API，另外30%是生物类API。, 其中40%是商业化产品，60%属于定制化产品。商业化产品中43.5%是仿,制药API。,API市场：规范VS.非规范, 从全球API生产厂商来看，根据法规要求和成熟度的不同。, 跨国性Big Pharma、Established由于技术和准入门槛，产品毛利率比较,高，一般在40%以上。, 从Established API Manufacture来看，美国占据全球36%的份额，印度其,次，中国位居第三。,API市场：全球转移, 全球API在从欧美向发展中,国家转移。, 中国和印度迅速崛起。,8,目录CONTENTS,全球进入老龄化，医药作为刚需量保持高速增长,247,245,190,1072,0,200,12001000800600400,0-4,5-14,15-24,25-34,35-44,45-54,55-64,65+,不同年龄段人均医药费支出（元）735479359326,全球老龄化推动API市场持续高速增长 据WHO预测1950年 - 2050年儿童占全球人口的比例将持续下滑，而老年人占全球人口比例将快速上升。 老年人年均医疗费用远高于其他年龄段，且人一生中只有17.2%的医疗支出发生在生命的前半部分，而82.8%发生在生命后半部分。,Relative Lifetime Per Capita Expenditure at DifferentAgeIntervals, Life Table Cohort, and Survivors (Year 2000Dollars),1.08,4.7,4.22,8.5,10,65432,987,患病人数,全球18岁以上成年人患病率%,慢性病发病率持续提高糖尿病患病率逐渐提高,1980,2014,全球癌症患病率逐渐提高0.64%0.62%0.60%0.58%0.56%0.54%0.52%0.50%1990 1992 1994 1996 1998 2000 2002 2004 2006 2008 2010 2012 2014 2016, 慢性病发病率的提高成为驱动行业需求增长的核心动力,心脑血管：全球第一大致死性疾病（占30%）肿瘤：全球第二大致死性疾病（占13%）糖尿病：全球有3.47亿患者，并且在持续,增长。,912,-2.00%-4.00%,0.00%,2.00%,6.00%4.00%,12.00%10.00%8.00%,2000,400,800600,12001000,2009,2010,2011,2012,2013,2014,2015,2016,2017,2018E,2019E,2020E,2021E,2022E,全球仿制药销售量呈现持续增长态势仿制药市场占比2006 VS. 2016 2006-2016年间，全球各区域市场的通用名药销量和销售额均有不同程度的提升。 据过去十年内通用名药药销售增速一直高于专利药销售增速，而且该趋势将在未来五年内持续。全球仿制药销售额增速高于专利药销售额增速,专利药通用名药通用名药yoy,专利药yoy,专利悬崖推动国际通用名药市场持续增长, 20132030年间，全球药品中共有1666个化合物专利到期。其中，20142021年最为集中，平均每年都有过百种化合物专利到期。平均每年到期原研药销售额在40-50亿美金, 大批世界级畅销专利名药相继专利到期为国际通用名药市场的繁荣提供了,强大原动力，进而带动API用量提高。,全球仿制药用量提高, 全球仿制药市场有望保持15-20%的复合增长，其中中国和发展中国家占比逐,步提高。, 仿制药用量的提高将带来API市场的繁荣。特别的，针对支付能力有限的发展,中国家，仿制药的渗透率将迅速提高。,6.43,6.48,6.9,6.92,7.61,7.14,6.92,7.5,7.36,7.37,7.66,65.5,76.5,87.5,2007,2008,2009,2010,2011,2012,2013,2014,2015,2016,2017,仿制药量增推动原料药量价齐升美国专利药/仿制药价格,15,目录CONTENTS,全球API产业价值链重新分割，中国未来将成为全球原料药中心 向发展中国家转移 中国相对于印度的比较优势,全球API价值链重新分割：新兴崛起，中进印退。, 过去10年，API产业逐步从欧美等发达国家转移到中心等新兴国家，全球价,值链重新分布。, 从产业竞争角度而言，我们认为未来10年转移趋势将继续，中国将逐步取,代印度成为全球API供应中心, 中国的成本优势：中国的API成本比印度低15-20%, 中国的基础化工优势：中国拥有印度无法比拟的基础化工产品的品,类，产业链更加完备，一体化优势明显。, 中国的基础设施建设优势, 中国的发酵优势：由于气候问题，印度无法进行高效的发酵类API生,产。, 中国在技术、质量体系和DMF认证等不同角度赶超印度。,28.29%43.70%,24.52%41.56%,28.01%,33.92%,10%0%,60%50%40%30%20%,100%90%80%70%,2012,2017,世界原料药产能正逐渐从欧美向新兴市场转移全球原料药产能分布,其他欧洲美国,23%,13%,1%8%,9%,10%0%,20%,30%,40%,70%60%50%,27%专利药占比,8%10%通用名药占比,2017全球原料药产能分布,其他州亚洲,欧洲,北美洲,印度,40%,美国19%,中国11%,意大利,10%,西班牙 以色列法国4% 3% 3%德国4%日本4%,瑞士2%,全球拥有DMF证书数量最多的10个国家, 由于人力成本高企以及环保压力巨大，欧美原料药产能正流向拥有成本政策优势以及大量DMF证书的中印,两国。 目前欧洲80%，美洲70%的通用名产能由中印两国提供。,欧美将API研发生产逐步外包,API市场：全球转移, 从全球角度而言，过去10年API从欧美等发达国家转移，主要集中于印度和,中国。, 印度由于语言和技术优势，成为过去10年API转移的最大受益；中国在过去,几年迅速追赶。,印度是全球的API强国, 印度是全球的API强国。, 美国DMF中46%由印度企业持有。, 印度在美国的DMF申请由2000年初到2014年全球第,一，高速增长，大幅领先其他国家。, 印度在他汀类、头孢类、解热镇痛等多个领域在全,球领先。,4,6,1,110,432,65,中国,印度,低中高,印度语言、法规体系较易对接国际客户2011-2016中印两国英语熟练程度排名情况, 印度法系传承了英国法系，较易对接国际客户。, 印度官方语言之一是英语，印度英语熟练程度高于中国，在接洽国际客户上具有一定优势。,36,34,37,47,39,37,29 30,14,21,25,20,22,22,151050,20,25,403530,5045,2011年,2012年,2013年,2014年,2015年,2016年,平均排名,中印两国英语熟练程度排名,中国,印度,印度历史 DMF 和 收入利润复盘 印度是原料药生产的强国之一，其原料药总产量约90%都用于国际销售，随着欧美日等国的通用名药品市场的日渐扩大以及印度制药业生产水平不断提高，印度原料药的出口将出现巨大增长。,6000500040003000200010000,7000,80000700006000050000400003000020000100000,印度出口数量与研发投入同向增加,Pharmaceutical exports(INR crores),RD expenditure(INR crore),10%8%6%4%2%0%-2%-4%,12% 90000,80706050403020100,90,2009,2010,2011,2012,2013,2014,2015,2016,2017,通用名药增速逐年增加，且增速远高于专利药,通用名药,通用名药yoy,专利药yoy,4002000,800,1000,ANDAs,DMFs,0%,100%80%60%40%20%,2002,2006,2012,600印度原料药占比,规范市场,非规范市场,0,4020,80120060,100,2002,2006,2012,印度原料药出口额（亿美元）,规范市场,非规范市场,印度历史的ANDAs&DMFs 随着欧美日等国即将有大量产品的专利保护到期，以及印度的DMFs和ANDAs数量大幅增加，印度大力发展特色原料药，逐渐将原料药的销售重点从非法规市场,转移到法规市场。监管备案的文件(ANDAsDMFs),历史业务模式：API+制剂一体化 印度通过API+制剂一体化优势，获得国际API市场话语权。 根据公司年报，具代表性的印度原料药企业净利率普遍高于10%，个别主要从事专利原料药和特色原料药的企业净利率甚至超过25%。 具有代表性的三家印度原料药企业毛利率也均高于60%。,50%40%30%20%10%,0%2004,2006,2008,2010,2012,2014,2016,2018,印度主要原料药企业净利率,鲁宾有限公司,Divis Laboratories,太阳药业有限公司Dr Reddys Laboratories,Aurobindo PharmaCipla,格伦马克制药有限公司,64.90%64.23%,60.25%60.03%,62.25%61.70%66.36%66.03%65.33%64.62%61.00%60.14%57.99%57.76%72.77%71.98%,0%,10%,20%,30%,40%,50%,60%,70%,80%,鲁宾有限公司,Divis Laboratories,吉友联生命科技有限公司格伦马克制药有限公司CiplaDr Reddys LaboratoriesAurobindo Pharma太阳药业有限公司,印度主要原料药企业毛利率一致预期,2020,2019,中国有望逐渐承接欧洲流出的高端原料药订单,印度API产业高度依赖中国, 印度医药产业对于中国的依赖度很高，其中大约57-60%的API从中国进口。,相对于印度本土企业而言，中国节省15-20%的成本。, 印度众多原料药没有原材料生产，特别是发酵类产品。,中国基础化工业相对印度具有优势,中国相对于印度在发酵类产品上具有绝对优势,由于印度炎热的气候，如表格所示的的常用发酵类的原料药产品，其生产成本远远高于中国，因此印度发酵工业产能极低，而我国占据了世界70%的产能。,中国API竞争力正逐步超越印度, 中国目前成为全球数量最多的API生,产基地。, 中国的技术水平和质量体系的提高，,证逐步接入国际市场。, 中国后续规范市场生产基地潜力巨,大。,0,10,20,30,40,50,60,70,80,90,北京洲际新泽华海浙江海正,普洛药业上海医药东阳光药四川协力石药集团九洲药业齐鲁药业,中国的美国DMF申请数量排名,8,4,3,4,173,67,45,16,22,16,15,4,0,50,100,200150,0,2,64,108,中国,印度,意大利,西班牙,中国目前的DMF数量和公司全球四个主要原料药生产国产业规模及内销/,外销情况,出口/内销,出口金额（亿美元）,内销金额（亿美元）, 过去10年，随着中国技术水平和,质量体系的提高，中国在全球特别是规范市场的API竞争力逐步提,高。,-20%-40%,80%60%40%20%0%,100%,500,350300250200150100,400,2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014,中印DMF数量对比,印度,中国,中国YOY,印度YOY,中国有望成为全球API中心, 从全球生产基地而言，中国的Established和Less Established已经接近印,度，而中国在Potential Future潜力全球最大。, 随着中国API企业“内功”的提升，中国在全球API市场竞争力越来越高，,有望成为全球的API中心,32,目录CONTENTS,中国API产业内部整合，产业链纵向发展向制剂端拓展。 环保标准提高和cGMP准入提高行业门槛，集中度提升。,一致性评价+集中采购重新定义仿制药核心竞争要素，API企业产业链优势体现。,44.20%,44.90%,45.10%,45.80%,46.30%,47.20%,43%,44%44%43%,46%45%45%,46%,47%,47%,48%,2011,2012,2013,2014,2015,2016,医药工业百强销售总额占比不断提高,医药行业产业内部整合，集中度提升 在产业升级，供给侧改革深入推进、环保督察持续提速、监管趋严、规范化程度不断提高的大背景下，中国医药行业，包括制剂行业将呈现出优胜劣汰、强者恒强、集中度不断提升的格局。,11.19%,13.75%,8.46%7.63%,13.31%,17.30%,0.00%,6.00%4.00%2.00%,12.00%10.00%8.00%,14.00%,16.00%,18.00%,20.00%,CR5,CR10,CR20,制剂行业集中度不断提高,2013,2017,劣币驱逐良币到效率为王 部分企业靠一个独家品种就可以过的很舒服，行业集中度极低，有5000多家制药企业，对比同期日本仅有300多家。 医保按项目支付和以药养医的模式导致辅助用药比例高。 2015年以来，随着医改逐渐步入深水区，各医药行业政策密集发布，劣币驱逐良币现象将逐渐消失，行业发展趋势逐渐过渡到效率为王、强者恒强的逻辑。医药政策,研发端,生产端,应用端,临床数据自查,仿药一致性评价 限制辅助用药,优先审评审批,取消GMP,限抗,药品上市许可持 飞行检查有人制度试点其他药审制度改 环保法革,加入ICH,药品生产工艺核对,催化剂：环保整合, 从2010年开始环保政策逐渐出台，环保监管力度迅速加大。,标准更接近国际标准，清退落后产能，,催化剂：环保整合 自2014年之后原料药企业新建产能大幅下降。 目前新的API产能扩产审批较为严格，对于环评要求很高。,0,200,800,1,400,2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016,固定资产投资完成额（亿元）,-50%,0%,60050%400,100%,1,200150%1,000,200%,2010,2011,2012,2013,2014,2015,2016,固定资产投资完成额年同比增速,催化剂：一致性评价, 一致性评价：药品质量标准提高，API质量更加重要，劣币退出市,场，行业门槛提高。, 一致性评价：将仿制药变成“同质化的标准品”，研发效率、成本,和供应链稳定成为核心要素。,38,催化剂：集中采购, 试点区域：试点地区范围为北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、,深圳、成都、西安11个城市, 采购标准：质量入围-以GQCE为依据，供应入围-有足够的生产能力, 采购周期：本次集中采购以结果执行日起12个月为一个采购周期。, 价格：量价挂钩，大于等于3家竞标即充分竞争，价低者得）；2家竞标即不充分竞,争，议价；仅1家竞标即无竞争，则谈判。, 带量程度：按11城市公立医院去年量估算采购数量。,美国模式：商业渠道高度集中，变相集中采购。,药品渠道高度集中：美国90%以上的药品通过商业企业分销（其他包括零售药店、邮寄、医院），美国的分销商高度集中，前三大市占率超过96%。高度集中度下游导致议价权极高，对于仿制药企而言，是否可以进入下游商业企业的渠道非常重要。供应链稳定性和价格成为核心竞争要素。,Rank12345678,CompanyMcKessonCardinal HealthAmerisource BergenH.D. SmithSmith DrugHenry ScheinRDC-Rochester Drug CooperativeAnda,Market share35.20%31.90%27.50%1.20%0.80%0.50%0.30%0.30%39,美国模式：专利悬崖价格大幅下降，竞争格局决定价格。,仿制药企业只有一家时，价格为原研的80%左右，两家时价格下降为原研的50%，当到达20家时价格只有原研的6%。仿制药上市一个月后原研市场份额到70%，上市一年后原研的市场份额仅有20%，而且原研药损失的市场份额越来越多。首仿的价值逐步下降，关键还是看竞争格局。40,美国模式：仿制药价格大幅下降，销量占比超过80%。,通过Hatch-Waxman法案平衡专利药和仿制药利益，一般专利过期之后价格出现雪崩。产品价格取决于竞争格局。下游渠道高度集中，等同于商业行为的“带量采购”从销售量角度而言，仿制药占比从2007年的60%提升到2018年的83%。从销售额角度，专利药占比超过60%。41,42,模式选择：医保支付价+带量采购。,医保支付价：以医院为议价主体，通过医保支付价的动态调整，自下而上的实现产品降价。带量采购：以政府部门（医联体）为主题，量价挂钩。,价格手段：二次议价,日本1992年推行新的定价机制，引入医保偿付价，同一通用名不同企业的药品有不同的医保补偿价，“医保补偿价”等于医院和药局的销售价格日本医保偿付价的核心在于利用医院二次议价，根据医院实际采购价格来动态调整医保偿付价这一机制将供给和需求端对立，医疗机构为了利润会向上游议价，降低后的价格在下一次价格改定中会被调整为新的偿付价；而生产企业则在量和价格之间权衡（对新药和仿制药都能产生降价效果）,进口替代手段：刺激处方源头（医院和药局）政府通,过医院端“诊断治疗组控费DPC+结余奖励”和药局端调,剂费补贴激励，推动仿制药渗透率的提高。,集中采购：仿制药核心竞争要素转变 仿制药核心要素：,研发效率成本竞争：原料药+制剂一体化；供应链稳定性成为核心因素之一。, 竞争壁垒决定竞争格局，竞争格局决定超额收益。竞争壁垒的来源,技术壁垒（微球、脂质体、药械合一、复杂原料药等等）；专利壁垒，通过专利挑战实现提前上市。, 过程中：集中度急剧提升。43,53.48%34.56%毛利率,16.23%10.62%净利率,产业链纵向发展向制剂端拓展沪深上市医药公司2017年报,60%50%40%制剂 30%原料药 20%10%0%, 在药品制造价值链中，呈大宗原料药特色原料药通用名药创新药物的金字塔结构。 产业链从原料药制造纵向拓展至制剂端提升企业盈利能力。,时间,机构,政策,内容,影响,加快审评审批,带量采购,总局关于解决药,2016年2月26日2017年10月8日,CFDA国务院办公厅,品注册申请积压实行优先审评审批的意见关于深化评审审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见,对于新药/临床急需/质量疗效明显改进的药品实行优先审评审批利好创新药企业及加快上市审评审批，对临床急需 上游相关原料药企、罕见病有条件批准上市、优先审评，原辅料包材监管开始与MAH制度匹配,2018年9月11日,国家医保 带量采购局,促进行业回归产品的质量、技术、市场竞争度等良性发展轨道，对于原料药和原料药制剂一体化的企业会有积极作用,入围企业若为3家以上，采取招标采购；若入围2家，采取议价采购；若入围1家，采取谈判采购。不区分质量层次，以最低价中标。采购量方面，中标企业将获得试点地区所有公立医疗机构年度药品总量的60%-70%份额。,产业链纵向发展向制剂端拓展 2015年以来，随着医改逐渐步入深水区，各医药行业政策密集发布。审批加速，集中采购等政策助力原料药发展及纵向拓展产业链。,46,价值链重新分割：API企业竞争力提高, 审批加速：仿制药准入行政门槛降低，API+制剂一体化企业研发效率优势。, 一致性评价：仿制药质量门槛提高，API重要性提高。, 集中采购：仿制药销售门槛降低，市场准入效率提高，研发效率、供应链和成本成为核,心竞争要素。, 整体来看，在新一轮医药变革中，API企业的重要性和竞争力逐步提高，通过进入制剂领域或者和制剂企业联合等模式提高价值链话语权。API产业将由以前的价格驱动的“类周期”行业到未来以新产品、新技术和新订单获取的成长性行业。行业的盈利和估值有望同步提升，实现戴维斯双击。,相关公司,2018/11/14,代码,公司,战略定位,市值 2015A 2016A 2017A 2018E 2019E 2020E 2018E 2019E 2020E,000739.SZ002332.SZ002821.SZ300702.SZ600521.SH603707.SH002422.SZ,普洛药业仙琚制药凯莱英天宇股份华海药业健友股份科伦药业,多领域API+制剂一体化+CMO特色领域API+制剂一体化CDMOAPI+CMO多领域API+制剂一体化特色领域API+制剂一体化多领域API+制剂一体化,1016716635167118365,2.081.071.540.504.420.886.45,2.631.462.531.225.012.575.85,2.572.073.411.006.393.147.49,3.723.134.531.403.804.5812.46,4.864.186.012.607.346.1916.04,6.355.427.863.5010.968.3320.65,27213725442629,21162813231923,16122110151418,净利润（￥亿）,PE,备注：部分数据采取万得一致预期47,48,仙琚制药：甾体激素龙头，切入全球供应链！, 原料药+制剂一体化甾体激素龙头公司：甾体激素制剂产品线齐全，在性激素、肌松药、,呼吸科等领域处于领先的地位，核心品种属于治疗一线用药，产品空间大，竞争格局好，受益于新一轮招标；公司扩张销售队伍，加强学术推广，制剂业务继续保持高速增长。 甾体激素原料药：甾体激素合成链长，产物多，天然具有高壁垒，全球处于转移阶段；目,前国内新技术扩散进入尾声，原料药价格经过一轮下跌之后进入底部区域；仙琚制药采取新工艺，以保证市场为核心，丰富高端原料药品类，进入国际规范市场，有望获取国际CMO订单，成为全球重要的甾体激素API供应商。整体原料药业务进入底部区域，未来盈利有望改善。, OTC：去库存，销售队伍扩张，优化考核方式，通过代理等模式丰富产品品类，加强品牌,建设，预计恢复正常增长。, 管理层激励到到位：公司高管持股比例高，新一轮非公开发行核心人员参与，激励到位，,利益与公司一致。, 投资建议：预计公司18-20年净利润分别为3.13/4.18/5.42亿，考虑到公司在甾体激素领域,的强势布局，维持“买入”评级。, 风险:医保控费、二次议价、招标降价、原料药价格下跌。,49,华海药业：制剂出口和一致性评价龙头！ 制剂出口：十年投入成功创造“华海模式”。拥有成熟的高技术固体制剂仿制药研发、申报注册平台，现有产品集群已经形成，Solco销售平台产品已经进入美国主流销售渠道，并且在多奈哌齐、缬沙坦等品种形成竞争优势。公司后续申报产品多以缓控释等高毛利产品为主，并且专利挑战进入常态化，公司业务有望通过专利挑战成功实现质变。同时，公司通过“制剂出口平台”与国内企业合作产品在美国注册销售，打造中国制造叠加美国渠道的双赢模式。 国内制剂：优先审评审批”+“等同于通过一致性评价”+“招标优势”国内逻辑完全打通，静待产品批量上市。公司通过合作销售、自建销售团队等不同模式加速推广优势产品。长期来看，随着医保支付价、两票制等政策的执行，医药由以前的“市场销售”导向型进入以“研发、产品”为主的阶段，而华海药业完全符合该趋势的发展。 缬沙坦事件：FDA针对华海川南工厂的禁令预计影响美国4-5亿人民币制剂销售，欧盟针对缬沙坦的出口禁令估计影响2亿缬沙坦原料药销售。公司收到政府扶持资金3亿，基本已经抵消该部分禁令产生的利润影响。我们判断公司2020年有望解除禁令，产品恢复正常销售。 投资建议：我们预计公司18-20年净利润分别为3.80/7.34/10.96亿。综合考虑到公司制剂出口的龙头地位，在国内制剂业务的巨大潜力及单抗业务的长期布局，给予“买入”评级。, 风险提示：ANDA获批不达预期、国内审批慢于预期、销售整合慢于预期、环保风险,50,风险提示, 环保风险：目前环保标准逐步提高，企业存在因为环保问题限产的风险。, 产品质量风险：由于生产过程中杂质控制及过程监管等问题，存在产品质量风险。, 客户订单波动风险：客户订单的数量和执行周期有可能波动。, 官方审计风险：API企业需要接受美国FDA、欧盟EMA及客户审计，存在审计风险。, 审批速度变慢风险：国内制剂存在审批速度低于预期的风险。,THANKS,2018/11/15,52,