检验流水线市场方兴未艾，静待分级诊疗下的国产崛起（上，行业篇）.pdf

检验流水线市场方兴未艾，静待分级诊疗下的国产崛起（上，行业篇）2018年 7月 12日报告目录 检验流水线：全自动集成技术在医疗领域的应用 检验流水线行业概览：国内市场方兴未艾 竞争格局：分级诊疗为国产流水线提供机遇 代表性内外资流水线供应商 流水线的概念： 正如工业生产中应用流水线以提高生产效率 ， 实验室流水线是医疗领域自动化系统应用中的组成部分之一 。 它具体指 将多个自动化分析仪和标本分析前后处理设备利用轨道自动机械传输系统有机串联起来 ， 通过智能信息管理软件系统进行控制 的一整套硬软件系统 。 流水线的本质： 流水线在本质上是把容易出错且人工耗时长的环节进行机械化处理 、 智能化打包的集成系统 。 已经在临床广泛运用的全自动化分析设备可以理解为是对某一检测环节的自动化集成 ， 而剩下标本的采集 ， 传递 ， 离心 ， 离心标本处理 ， 保存 ， 倾倒等工作仍占整个过程的 70%时间 ， 缩减这部分时间的需求要为流水线提供了大量市场空间 。检验流水线概念：本质上是一种智能化集成系统 证券研究报告样本分类加试剂加样本调试设备样本检测记录传输数据等待、延误、差错、过量生产 .智能化集成加试剂加样本调试设备样本检测样本分类记录传输数据负面因素某项目图 1：流水线本质上是一种针对环节的智能化集成系统流水线构成：分为前、中、后三大模块 证券研究报告再分类病人采样 分类 离心 开盖 分杯 上样检测报告审核下样收集冰箱储存过期丢弃标本运输标本运输其他检测 1其他检测 1标本运输标本运输标本运输标本运输标本运输复测复测标本运输其他检测 3其他检测 4图 2：流水线上样本处理的流程图解前处理分析后处理图例 拆解来看 ， 流水线可以分为三大模块：前处理模块 、 分析模块和后处理模块 。 前处理模块包括样本检测前的采样 、分类 、 离心 、 开盖 、 再分类 、 分杯等环节；后处理则包括检测后的报告审核 、 下样收集 、 冰箱储存和过期丢弃 。 下图红框的范围显示的是现在市面上多数流水线所封装的流程 ， 而黄色框内的工作流程 ， 即病人采血 、 分类 、 标本运输 ， 则鲜有厂商兼顾 。检验流水线分类：主要分为 TLA和 TTA两种类型 流水线的分类： 根据使用形式的差异 ， 流水线大体可分为： 全实验室自动化流水线 （ TLA） ， 涵盖了检测程序的全过程 ， 除样本上机之外无需人工操作 。 其中根据布局形状的差异 ， 又可以 分为 F型流水线 、 T型流水线 、 U型流水线 等； 小型流水线 （ TTA） ， 即特定任务自动化装置 ， 根据实验室的现实需要 ， 将部分分析仪用轨道系统进行连接的方式 ， 充分具备灵活性 。 其中组成部分又包括 ：自动检测仪 、 管理信息系统和自动化连接装置 。 TTA能够实现 “ 离心 、 开盖 、 分类 、 分杯 ” 中的至少两个功能 。 对于中小医院来说 ， 中小流水线较大型流水线更具成本优势 、 且节约占地 。图 3：流水线的分类大型流水线（ TLA）小型流水线（ TTA）分析系统自动化虚拟自动化（ LIS）自动化连接装置独立工作单元自给工作站自动运输前处理 -后处理程序F型T型U型检验流水线实物全景图拆解 证券研究报告图 4：检验流水线实物鸟瞰图分析模块 前处理模块后处理模块检验流水线各部分功能详细拆解 证券研究报告（ 1）自动化系统轨道系统： RFID技术与条码阅读技术相互配合，进行样本的传输（ 2）样品登陆单元： 将存储器中和线下的样品管进行重新编排和归档；接受标本，机械臂自动将标本转载至流水线运输轨道（ 4）去盖单元： 去除多种类型的试管盖：橡胶盖、塑料盖；自动识别血球样本；并直接将试管盖丢弃在专用容器中（ 3）离心单元： 根据样本管尺寸智能分配离心机，标准配置可连接多台离心机；其他要求可自定义；离心单元可离线（ 5）分杯系统： 根据检测数量以及相应的分析仪死腔量，计算分杯量；分杯后会比对原始管与子管的条码 确认患者 ID；最大化使用血清（ 6）血清检测模块： 离心后，样本进入血清水平检测模块， 5个样本为一组，经过光学探测器对血清量进行测定和计量（ 7）子杯条码模块： 子杯条码打印单元将自动生成条码并贴至子杯上；贴有不合格条码的试管将被废弃，启用新试管；新的条码也可含有操作者可识别的文字内容检验流水线各部分功能详细拆解 证券研究报告（ 8）自动化系统分杯模块： 由两只机械臂控制的一次性吸头将母杯中的血清根据需要量分至已贴条码的子杯中；母杯直接进入仪器进行检测或者出口单元；子杯送至仪器、工作站，出口单元或者存储区（ 9）自动化系统仪器连接单元： 仪器连接部件自动转载、卸载样本；对于机械方式的连接，样本转送至仪器分析架上，然后装载至仪器；具有外探吸样装置的仪器可直接吸取轨道上的标本（ 10）加盖单元： 在样本储存前，为防止样本蒸发需要重新加上干净的试管盖（ 11）二次去盖单元： 需要追加项目的标本自动从存储区转至轨道进入二次去盖单元，进入仪器分析前自动去除试管盖（ 12）大容量在线冷藏存储单元： 机械臂依次将完成测试的标本转入存储架；计算机控制标本在存储区的位置，对标本进行定位自动监控生命周期，之后标本自动回到流水线，进行重新测试（ 13）自动废弃单元： 自动废弃单元与冰箱结合设计样本管从冰箱中逐个取出，通过斜槽废弃（ 14）样品离线单元： 完成处理的标本从轨道由机械臂转至出口单元，出口单元可以容纳原试管或者分杯的子杯试管，用于外送或者在离线仪器上进行检测生物安全防护节约人力成本提高检测效率降低人为失误 检验流水线拥有四大优势： 效率： 全自动检测样本 ， 提高检测和发报告的速度 。 数据显示应用流水线可使检验结果回报时间 （ TAT） 缩短了 64.1%； 质量： 流水线能够尽量减少人工操作 ， 从而尽可能避免人工处理标本中的差错 。 临床应用流水线可使差错率下降 62%； 安全： 可减少工作人员与样本的接触 ， 避免样本本身和离心去盖过程中产生的有毒物质对实验人员的危害 ， 大大提高了生物防护水平； 节约： 大大优化工作流程 ， 人工成本下降 。 上述数据来源： 临床实验室自动化流水线在质量管理中的应用及体会 ，国际检验医学杂志 ， 2017年 3月第 38卷第 5期图 5：流水线的优势数据来源： 公司官网、广发证券发展研究中心医院安装流水线：兼顾效率、质量、经济等使用流水线前 流水线建立 1年后每日样本量 700-1200 1400-2000每日测试数 10000-15000 28000-40000检测项目 51 53仪器（台） 7 4操作员（人） 10 5平均 TAT（小时） 5.4 1.6表 1：流水线引进一年后带来的实验室效率提升 据北京协和医院检验科数据，引进流水线后经过近一年的优化改进，可以使实验室的效率显著提高： 每日样本量由 700-1200提升至 1400-2000 工作人员由 10人降低为 5人（减半） 平均 TAT由 5.4小时下降至 1.6小时。 自审程序降低 TAT： 根据北京协和医院检验科数据 ， 流水线LIS系统开发的自动审核程序通过率可以达到 78%。 且应用自动审核后 ， 从仪器出结果到报告审核的平均时间由原来的37min缩减到 8min， 平均 TAT缩短 29min。 改变条码格式： 可将原先单侧居中改为双侧靠边对齐格式 ，降低了人工贴条码的要求；使得条码补打率由最初的近 20%降低到 7%。 同时改善流水线系统与 LIS之间的数据接口方式 ，数据传输耗时可由初期的 30-120min缩短到 1min 内 。图 7：实施自动审核前 TAT 组成比较 图 8：实施自动审核后 TAT 组成比较020406080100120140160一组 二组 三组 四组 五组 六组接收 -进样 进样 -结果 结果 -审核020406080100120140一组 二组 三组 四组 五组 六组接收 -进样 进样 -结果 结果 -审核图 6：流水小带来的条码格式改变数据来源： CNKI、广发证券发展研究中心医院安装流水线：兼顾效率、质量、经济等