XX厂射线装置环境影响评价报告表.pdf

北京市建设项目 环境影响报告表 （辐射项目） 建设单位 : 北京辛耕普华医疗科技有限公司 （公章） 项目名称 : 新增使用放射性同位素和 生产、销售类射线装置 2014 年 2月 项目名称：北京辛耕普华医疗科技有限公司 新增使用放射性同位素和生产、销售类射线装置 文件类型：环境影响报告表 评价单位：中核新能核工业工程有限责任公司（公章） 证书编号：国环评证乙字第 1320 号 法人代表：梁志强 项目负责人：刘 霞 评 价 人 员 情 况 姓名 从事专业 职称 上岗证书号 职责 签字 刘 霞 辐射防护与环境保护 工程师 B13200037 编制 李石银 辐射防护与环境保护 工程师 B13200039 编制 樊林栋 辐射防护与环境保护 高级工程师 B13200020 审核 李永敏 环境工程 高级工程师 B13200025 审定 1表 1 项目概况 单位名称 北京辛耕普华医疗科技有限公司 地址 北京市通州区中关村科技园通州园区金桥科技产业基地环科中路 17 号院 17A法人代表姓名 曹光彪 电话 62796134 邮编 101102 联系人及电话 魏清阳， 62796779， 13811634407 项目名称 新增使用放射性同位素和生产、 销售类射线装置 项目地点 北京市通州区中关村科技园通州园区金桥科技产业基地环科中路 17 号院 17A项目用途 科研、生产、测试和销售 项目依据 研发、生产需要 总投资 1000（万元） 核技术项目投资 900（万元） 核技术项目环保投资 100（万元） 应用类型 放射性同位素应用 密封源 射线装置 其它 使用，丙级非密封放射性物质工作场所 / 生产、销售 类射线装置/ 核技术应用的目的和任务： 1.1 单位简介： 北京辛耕普华医疗科技有限公司（以下简称辛耕普华）由著名爱国实业家曹光彪先生投资创建，主营业务为研发、生产与销售具有核心知识产权的高端医学影像及其它先进诊疗设备。辛耕普华拥有自主知识产权、世界先进水平的核心技术与设计理念，专注于先进核医学及其它相关医疗设备的研发、设计、制造、工程实施及相关服务。 辛耕普华吸引了众多海内外专业人才，组建了一支四十余人的核心研发团队，致力于探测器、机械与自动化、电子学、物理设计与先进医学算法软件等方面的研发工作。公司还从香港、新加坡等地聘请了在大型医疗设备领域有丰富经验的专业管理团队加盟，负责公司的生产统筹及商业运营。 辛耕普华坚守 “诚信、责任、坚忍、主人翁 ”的核心价值观，秉承实业报国的理念，以服务社会大众、提升中国医疗科技水平为使命，通过自主创新，提供优质的产品及服务，树立用户对中国医疗器械品牌之信任和信心。 21.2 项目概况 1.2.1 核技术应用项目概况 目前国内高端医疗器械市场 80%以上被几家跨国企业垄断。其中 PET、SPECT、 CT 全球只有美国 GE、飞利浦等少数几家企业可以生产，处于绝对垄断地位， 在定价上具有绝对的控制权， 造成价格昂贵， 在我国市场价格高达 3500万元一台，这一现状也是目前国内看病贵的原因之一。 辛耕普华大力发展中国医疗器械设备的自主创新，可以综合降低公众的医疗费用，推动先进医疗技术向基层普及，促进医疗质量的提高，同时有助于推动我国新医改战略的实施，有助于缓解 “看病难、看病贵 ”的社会矛盾。通过自主创新实现中国医疗器械设备产业的发展，可以提升我国相关产业的技术水平和产业竞争力，改变我国医疗器械设备产品出口集中在中低端产品的现状。更重要的是，自主创新大力发展中国医疗器械设备产业，也符合国家战略新兴产业发展方向的要求，辛耕普华也将为这一目标不懈努力。 北京辛耕普华医疗科技有限公司为无辐射安全许可证的新申请单位，以前未从事辐射项目相关工作，北京 辛耕普华医疗科技有限公司专注于临床PET/CT、 SPECT/CT 和动物 PET/SPECT/CT 一体机技术的研发和产业化，其中SPECT 采用双探头、全数字化设计，与传统的 SPECT 相比具有更高的探测效率和图像分辨能力，目前试验结果优于现有进口设备指标。在这些医疗设备的研发过程中，需要使用放射性同位素对产品进行测试，模拟临床情况，同时在生产、销售的 PET/CT、 SPECT/CT 和动物 PET/SPECT/CT 一体机都含有 1 台医用 X 射线 CT 机。 1.2.2 本项目环评的内容 本项目为申请使用非密封放射性物质及新增放射性工作场所，生产、销售类射线装置，生产和调试在屏蔽调试间内进行；同位素储存在源库内，源库拟按北京市放射性物品库安全防范要求 （ DB 11/412-2010）的要求改造。本项目的环评内容如下： （ 1）非密封放射性物质 3表 1-1 使用非密封放射性物质 序号 核素 日实际最大操作量（ Bq/d） 毒素修正因子 操作修正因子 日等效最大操作量（ Bq）每年操作天数 年实际最大操作量（ Bq）毒性组别 修正因子操作方式放射源状态 修正因子1 Tc-99m 7.40E+08 低毒 0.01简单操作液体、溶液 1 7.40E+06 200 1.48E+112 F-18 3.70E+08 低毒 0.01简单操作液体、溶液 1 3.70E+06 100 3.70E+103 I-131 3.70E+07 中毒 0.1 简单操作液体、溶液 1 3.70E+06 100 3.70E+094 T1-201 7.40E+07 低毒 0.01简单操作液体、溶液 1 7.40E+05 100 7.40E+09合计 1.55E+071.96E+11（ 2）射线装置 表 1-2 生产、销售类射线装置 序号 装置名称 类别 装置数量 活动种类 1 医用 X 射线 CT 机（人体PET/CT、 SPECT/CT） 类 100 台 生产、销售 2 Micro CT（动物PET/SPECT/CT 一体机） 类 100 台 生产、销售 根据建设项目环境保护管理条例和关于修改放射性同位素与射线装置安全许可管理办法的决定及国家相关辐射环境管理规定，北京辛耕普华医疗科技有限公司在建设该项目前需编制环境影响报告表。 1.3 环境影响报告表编制依据 1.3.1 法律 /法规依据 （ 1） 中华人民共和国环境影响评价法 ， 2003 年 9 月。 （ 2） 中华人民共和国放射性污染防治法 ， 2003 年 10 月。 （ 3） 建设项目环境保护管理条例 ，国务院第 253 号令， 1998 年。 （ 4）放射性同位素与射线装置安全和防护条例 ， 国务院第 449 号令， 2005年。 （ 5） 建设项目环境响评价分类管理名录 ，环境保护部令第 2 号， 2008 年10 月 1 日。 4（ 6） 关于修改放射性同位素与射线装置安 全许可管理办法的决定 ，环境保护部令第 3 号， 2008 年 12 月 6 日。 （ 7） 放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法 ，环境保护部令第 18号， 2011 年 5 月 1 日。 1.3.2 技术依据 （ 1） 辐射环境保护管理导则核技术 应用项目环境影响报告书（表）的内容和格式 （ HJ/T 10.1 1995） ，国家环境保护局 （ 2） 电离辐射防护与辐射源安全基本标准 （ GB18871-2002） （ 3） 操作非密封源的辐射防护规定 （ GB11930-2010） （ 4） 临床核医学放射卫生防护标准 （ GBZ 120-2006） （ 5） 医用放射性废物的卫生防护管理 （ GBZ133-2009） （ 6）北京市水污染物排放标准 （ DB11/307-2005） （ 7）北京市放射性物品库安全防范要求 （ DB11 412-2010） （ 8） 医用 X 射线 CT 机房的辐射屏蔽规范 （ GBZ/T180-2006） 1.4 主要依据资料和参考资料 （ 1）北京辛耕普华医疗科技有限公司提供的与本项目相关的申请和技术资料； （ 2） AAPM Task Group 108: PET and PET/CT Shielding Requirements，Med.Phys. 33（ 1） ， January 2006； （ 3） Radiation Protection Dosimetry Vol.98 No 1， 2002； （ 4）辐射防护手册第一分册，李德平、潘自强，原子能出版社， 1987。 1.5 评价目的 （ 1）通过该项目建设前的环境影响评价 工作，从保障辐射工作人员和公众的健康与安全角度出发，分析其建设方案的辐射防护与安全及其可行性，同时为环保行政部门的行政审批提供技术依据。 （ 2）对新增的辐射工作场所进行辐射本 底水平监测，以掌握辐射工作场所周围的辐射环境质量背景水平。 （ 3）对新增使用的放射性同位素和生产 、销售的射线装置进行辐射环境 5影响评价。 （ 4）对不利影响和存在的问题提出防治措施，把辐射环境影响减少到 “可合理达到的尽量低水平 ”。 （ 5）为该单位的辐射环境保护管理提供科学依据。 1.6 评价范围 按照辐射环境保护管理导则 核技术应用项目环境影响报告书（表）的内容和格式 HJ/T10.1-1995 的规定，并结合该项目辐射为能量流污染的特征，根据能量流的传播与距离相关的特性，确定本项目评价范围为辐射工作场所周围 50m 区域。 1.7 环境保护目标 环境保护目标为该单位从事本项目的辐射工作人员、屏蔽调试间周围其他公众成员。 1.8 评价目标 1.8.1 基本原则 对于符合正当化的辐射工作实践，以辐射防护最优化为原则，使各类人员的受照有效剂量和当量剂量不仅低于规定的限值，而且控制到可以合理做到的尽可能低的辐射水平。这一考虑包括：正常使用、退役以及应急状态的照射情况。 1.8.2剂量限值 电离辐射防护与辐射源安全基本标准 （ GB18871-2002）规定的剂量限值列于表 1-3。 表 1-3 个人剂量限值（ GB18871-2002） 辐射工作人员 公众关键人群组成员 连续五年的年平均有效剂量 20mSv，且任何一年有效剂量 50mSv 年有效剂量 1mSv； 但连续五年的年平均值不超过 1mSv 时，某一单一年可为 5mSv 眼晶体的当量剂量 150mSv/a 四肢或皮肤的当量剂量 500mSv/a 眼晶体的当量剂量 15mSv/a 皮肤的当量剂量 50mSv/a 1.8.3 剂量约束值： 6GB18871-2002 还规定了年剂量约束值，剂量约束值是剂量限值的一个分数，公众剂量约束值通常应在 0.1 0.3mSv/a 范围内。 （ 1）职业照射，本项目取 5mSv/a 作为职业照射的剂量约束值； （ 2）公众，本项目取 0.1mSv/a 作为公众的剂量约束值。 1.8.4 工作场所分级和放射性表面污染控制水平 （ 1）非密封源工作场所的分级 按照电离辐射防护与辐射源安全基本标准 （ GB18871-2002） ，非密封源工作场所按放射性核素日等效最大操作量的大小分级见表 1-4。 表 1-4 非密封源工作场所的分级 级别 日等效最大操作量 /Bq 甲 4109乙 2107 4109丙 豁免活度值以上 2107（ 2）放射性表面污染控制水平。 按照电离辐射防护与辐射源安全基本标准 （ GB18871-2002） ，非密封源工作场所的放射性表面污染控制水平见表 1-5。 表 1-5 工作场所的放射性表面污染控制水平 类别 表面污染控制水平 （ 放射性物质） ， Bq/cm2工作台、设备、墙、地面 控制区 410 监督区 4 工作服、手套、工作鞋 控制区 监督区 4 手、皮肤、 衣、工作袜 410-1上表中值包括固定污染和松散污染的总数。对于皮肤、内衣、工作袜的污染应及时清理，尽可能达到本底水平。对设备、墙、地面的污染，应适当去污后，残存的污染可适当放宽，但需有审管部门的同意，并不超过表中值的 5 倍。表面污染可按一定的面积计算平均值： 工作服、 皮肤取 100cm2， 地板取 1000cm2。 71.8.5 工作场所的放射性物质污染的防护要求 按照临床核医学放射卫生防护标准 （ GBZ 120-2006） ，同位素相关工作场所的放射性物质污染的防护要求见表 1-6。 表 1-6 不同类别同位素相关工作场所的室内表面及装备结构要求 场所分类 地面 表面 通风橱 室内通风 管道 清洗及去污设备 （甲） 地板与墙壁接缝无缝隙 易清洗 需要 应设抽风机 特殊处理 需要 （乙） 易清洗且不易渗透 易清洗 需要 有较好通风 一般处理 需要 （丙） 易清洗 易清洗 需要 一般自然通风 一般处理 只需清洗设备 1.8.6 放射性三废排放要求 （ 1）放射性废液 水污染物排放标准 北京市水污染物排放标准 （ DB11/307-2005）规定了排入城镇污水处理厂的水污染物排放标准，其中总 排放限值为 10Bq/L。 排放含放射性核素废水要求 根据电离辐射与辐射源安全基本标准的第 8.6.2 款规定，不得将放射性废液排入普通下水道，除非经审管部门确认是满足下列条件的低放废液，方可直接排入流量大于 10 倍排放流量的普通下水道，并应对每次排放作好记录：a）每月排放的总活度不超过 10ALImin（ ALImin是相应于职业照射的食入和吸入 ALI 值中的较小者，其具体数值可按 B1.3.4 和 B1.3.5 条的规定获得） ； b）每一次排放的活度不超过 1ALImin，并且每次排放后用不少于 3 倍排放量的水进行冲洗。 表 1-7 废水中放射性核素排放导出限值 放射性核素 月排放限值（ Bq） 一次排放限值（ Bq） F-182.11092.1108Tc-99m6.91096.9108I-131 9.11069.1105 8Tl-201 2.11092.1108废水中放射性核素排放导出限值见表 1-7，同时公司规定含放射性物质的废液必须经废液桶暂存，经环保部门监测达标后，办理清洁解控手续后方可排入市政下水管道。 （ 2）放射性固体废物 由于调试 PET 和 SPECT 使用的放射性核素半衰期均较短，可以将放射性废物收集暂存，待衰变至符合清洁解控水平时，再按普通医疗废物要求进行处理，处置含放射性固体废物须经过环境保护审管部门审批同意方可实施。使用过程中产生的注射器、针头、针管装入铅屏蔽容器，放到源库内，下一次供货时由放射性药品供货单位收回。 （ 3）放射性废气 人员吸入放射性气体或气溶胶的年摄入限值（ ALIair）可由电离辐射防护与辐射源安全基本标准 （ GB18871-2002）导出， ALIair=0.02/1.110-8=1.8106（ Bq/a） ，在一定的人体呼吸率（如 0.02m3/min） ，工作人员年空气呼吸量为2400m3，则可导出工作人员的空气浓度控制值 DAC=1.8106/2400=7.5102（ Bq/m3） ；公众的空气浓度控制值 DAC=7.5102/150=5.0（ Bq/m3）。 9表 2 放射性同位素及密封源 分类 核素名称 放射性活度（ Bq/a） 物理、化学性状 日等效最大操作量（ Bq） 操作方式贮存方式与地点 用途 丙级F-18 3.70E+10 液态试剂 3.70E+06 简单操作公司源库铅屏蔽盒内 测试 Tc-99m 1.48E+11 液态试剂 7.40E+06 简单操作 测试 I-131 3.70E+09 液态试剂 3.70E+06 简单操作 测试 Tl-201 7.40E+09 液态试剂 7.40E+05 简单操作 测试 注： 1、密封源要注明并说明源强（ Bq） ；栏 2 中放射性活度是指核素年使用量（ Bq/a） 。 2、密封源包括放射性中子源，对其说明是何种核素及产生的中子流强度（ n/s） 。 3、等效操作量和操作方式见电离辐射防护与辐射源安全基本标准 （ GB18871-2002） 。 10表 3 废弃物（重点是放射性废弃物） 废弃物 名 称 状 态 排放口浓度 年排放总量 暂存情况 最终去向 放射性废气 气体 / / / 经过通风橱过滤后排入大气环境。 放射性废液 液体 总 10Bq/L / / 废液桶暂存，经环保部门监测达标后，办理清洁解控手续后排入市政下水管道。 放射性固废 固体 / 50kg 放射性固体废物在源库室内储存、衰变。 经环保部门监测符合清洁解控后，按普通医疗废物处理。 注： 1、常规废弃物排放浓度，对于液态单位为 mg/L，固体为 mg/kg 气态为 mg/m3。 2、含有放射性的废物要注明，其排放浓度、年排放总量分别用比活度（ Bq/L 或 Bq/kg， 或 Bq/m3）和活度（Bq） 。 11表 4 射线装置 （一）加速器：包括医用、工农业、科研、教学等用途的各种类型加速器 名称型号 生产厂家 加速粒子 能量（ MeV） 流强 （ A）用途 备注 废物类型 数量 总活度（ Bq） 主要感生放射性核素 废物去向 废靶 个 放射性 废物年 产生量 气态 m3 液态 m3 固态 kg （二）中子发生器，包括中子管，但不包括放射性中子源 型号 生产厂家 电压（ kV） 靶流（ A） 中子强度 （ n/s） 用途 备注 / 氚靶情况（含废弃的） 含放射性废物年产量（含感生的和含3H 的废泵油）活度（ Bq） 保管方式 备注 数量 总活度（ Bq） 放射性核素 废物去向无 气 M3 无 液 M3 无 固 kg （三）辐射，包括工业探伤、医用诊断和治疗（含 X 射线 CT 诊断） 、分析仪器等 序号 名称型号 国别 厂家 管电压（ kV）输出电流（ mA）用途 使用科室类别 所在场所 备注1 医用 X 射线 CT 机（人体 PET/CT、SPECT/CT） 中国 150 1000 放射诊断 生产部类屏蔽调试间生产、销售 100 台/年 2 Micro CT（动物PET/SPECT/CT 一体机） 中国 50 1 放射诊断 生产部类屏蔽调试间生产、销售 100 台/年 12表 5 污染源分析（包括贯穿辐射污染） 主要放射性污染物和污染途径（正常工况和事故工况） 5.1 非密封放射性物质（ PET、 SPECT/CT 系统等） （ 1）设备工作原理 PET（ SPECT） /CT 是 PET（ SPECT）和 CT 技术的融合，它作为一种先进的核医学影像手段，对于功能、代谢和受体分布等的显示具有优势，被称为“生化显像 ”或 “分子成像 ”（ molecular imaging） 。而 CT 是一种临床广泛应用而又仍在迅速发展的 X 射线成像技术，在显示解剖结构、形态和密度等方面具有优势。将两种检查设备整合到一起，即形成现在的 PET（ SPECT） /CT 技术。二者的结合起到优势互补、相互配合、互为对照的作用。 PET（ SPECT）通过与 CT 结合，提高病灶定位的准确性。 （ 2）使用放射性核素 本项目所用测试显像核素为 Tc-99m、 F-18、 I-131 和 Tl-201。 （ 3）工作流程 工作流程按下列流程：计划订购放射性药品 源库接药 放射性药品准备（核对、分装、测量） 注射入模体中 关闭模体阀门 摇晃模体（使模体浓度均匀） 将含有放射性同位素的模体运至屏蔽调试间，放置在测试位上，人员退出屏蔽调试间 关闭屏蔽门 测试 图像采集 图像处理 将模体运回源库 打开模体阀门，将用后的放射性废液倒入废液桶中 用蒸馏水清洗模体。 PET 系统测试使用核素 F-18，测试内容包括空间分辨率测试（ 6 个位置，点源位置由控制平移台按照预编程序进行移动采集， 总共 20 分钟） 、 散射比例、随机符合比例及等效噪声计数测试（每 10 分钟采集一帧需要采集 4 小时） 、探测效率测试（ 5 分钟）及 PET 图像质量测试（ 10 分钟） 。 上述实验测试，辐射工作人员在安装好测试模体后，撤离出调试间，关闭屏蔽防护门，在铅玻璃观察窗外的控制台开启采集程序，观察工作正常后远离屏蔽房。待测试结束后，辐射工作人员开启屏蔽防护门，模体撤下并移至源库内，将模体中的放射性废液倒入废物桶中（模体中液体更换的频率是 1 个月 1次，在此期间重复使用） 。最后使用表面污染仪和剂量率仪对源库和屏蔽调试间进行测量。 13对 SPECT 性能测试采用 Tc-99m、 I-131、 Tl-201 采用同 PET 类似的操作流程。 主要的模型如下： 图 5-1 测试用模体 1 材料： PMMA，圆柱内直径 21.6cm，高度 18.6cm，厚度 3.2cm，内嵌打孔圆柱高度 8.8cm，点源高度 12.7cm。每次产生废液量约 3.7L，共有 3 个，可替换使用。 图 5-2 测试用模体 2 外径 203 mm， 70 cm 长的聚乙烯模体，嵌入在模体中的线源， 70 cm 长，内径 1mm，外径 3mm 的聚乙烯，再由铝包裹。每次产生 0.55mL 废液，共有 5个，可替换使用。 订货： 提前一天根据使用量， 向药品公司订购标记的放射性药品 （试剂 F-18由药瓶装运，并置于铅屏蔽盒中，使 用时需要据实际情况进行分装；试剂 14Tc-99m、 I-131 和 Tl-201 是注射器装运，厂家送来时已根据当天使用情况分装好） 。 注射：辐射工作人员穿好工作服，带上一次性手套，并佩戴个人剂量计，在通风橱操作台上垫上一次性垫子，开启通风橱。 利用聚乙烯加工而成的模体，使用一次性注射器吸附一定量药物，置于活度计中测试源活度后注入到模型中，将模型置于铅盒中，将针管、吸水纸置于废物桶中，下一次供货时由放射性药品供货单位收回。 运输路线：放射性药品生产单位 北京辛耕普华医疗科技有限公司源库 屏蔽调试间 源库 按有关放射性废物规定处理。 5.2 主要放射性污染物和污染途径（正常工况和事故工况） 5.2.1 正常工况的污染途径： （ 1）主要的放射性污染物及产生环节 F-18 半衰期为 110min，主要衰变方式是 +， + 粒子在体内经湮灭辐射产生两个方向相反能量均为 511keV 的 光子； Tc-99m 半衰期为 6.02h，衰变方式是 IT，发出能量为 140keV 的 光子； I-131 半衰期为 8.04d，发生 衰变时伴随发射 0.364MeV 的 射线； Tl-201 半衰期为 74h，衰变方式是 EC，发出能量为 167keV 的 光子。 1） 射线贯穿辐射。在进行 F-18、 Tc-99m、 I-131 和 Tl-201 药物交接、分装（ Tc-99m 、 I-131 和 Tl-201 不需分装） 、注射、摆模体等操作时，操作人员及源库和屏蔽调试间周围停留的公众可能受到 F-18、 Tc-99m、 I-131 和 Tl-201释放出的 射线的影响。 2）放射性的固体废物。包括剩余的 F-18、 Tc-99m、 I-131 和 Tl-201 药物、注射器、手套、口罩、一次性用品等，项目产生含放射性废物分类收集于废物桶暂存。每年产生量不超过 50kg。其中废注射器由供货单位收回。 3）放射性废液。主要是测试放射性溶液。 4）放射性废气 放射性废气主要来自药物分装过程的放射性气体和气溶胶，放射性废气经过通风橱过滤后排入大气。 5.2.2 事故工况下污染物及污染途径分析 15非密封放射性物质的事故工况主要是指非密封放射性物质的丢失、被盗及污染。非密封放射性物质事故工况有放射性药品丢失、注射器跌落导致药物溢出等。由于注射放射性药品的针筒采用塑料材料，并由专业人员实施注射，因此，发生注射器跌落或注射不当导致药液溢出事故的概率较低，一旦发生，可能造成工作台、地面、手套等的放射性污染，也可能使近距离接触人员受到意外照射。污染处理首先选择干法去污或覆盖，尽量减少清洗产生的含放射性的废水量。如果场所发生火灾，经火烧过的药品均做为放射性废物处理。 5.3 射线装置 5.3.1 工作原理 本项目所涉及 PET/CT、 SPECT/CT，动物 MicroPET/SPECT/CT 一体机中的 CT 为射线装置，所用 X 射线机均为采用 X 射线进行成像的技术设备。其工作原理都由 X 射线管和高压电源组成，其典型 X 射线管的结构详见图 5-3。 图 5-3 典型 X 射线管结构图 CT 是计算机断层 X 射线摄影术（ Computed Tomography）的简称，它使用了精确准直的 X 射线从各种不同的离散角度扫描所关注的断层平面， 利用探测器记录透射光束的衰减量，并经过数学运算，电子计算机处理相应数据，从而产生一个以检查层的相对衰减系数为依据的躯体横断面的影像。 5.3.2 操作流程 将所需要扫描的模体放在 CT 扫描位上，人员撤离，关闭屏蔽门后开始扫描，然后进行图像处理。 5.3.3 主要放射性污染物和污染途径（正常工况和事故工况） （ 1）主要污染物 161） X 射线的贯穿辐射、泄露辐射和散射辐射。 （ 2）正常工况的污染途径 CT 主要的放射污染是 X 射线，只有在开机并处于出束状态时才会发出 X射线。 在开机出束时， 有用束和漏射、 散射的 X 射线对周围环境造成辐射污染。在 CT 使用过程中， X 射线贯穿调试间的屏蔽设施进入外环境中，将对操作人员及屏蔽调试间周围人员生产造成辐射影响。 （ 3）事故工况的污染途径 1） CT 发生控制系统或电器系统故障或人员疏忽，造成管电流、管电压设置错误，使得受检者或工作人员受到超剂量照射。 2）人员误入调试间受到辐射照射。 监测计划和污染防治措施 5.4 监测计划 5.4.1 场所监测 （ 1）工作场所监测：用便携式 X- 剂量率仪，每季度一次对所有屏蔽调试间、操作台等地点进行剂量率水平监测。此外，每年委托有资质单位进行 1次监测，监测数据将记录存档。使用表面污染监测仪对相关工作场所放射性污染情况进行监测，每次操作结束后进行。工作场所工作人员离开可能受到放射性污染的工作场所时，监测地面、工作台、工作服、体表的表面污染水平。该项工作由部门工作人员自行完成，监测数据记录存档。 （ 2）环境监测：每年委托有资质单位对生产部辐射工作场所周围进行 1次环境监测，监测数据记录存档。本项工作委托有资质单位完成。 （ 3）其它监测 公司每年一次对通风橱系统装置、通风橱操作口截面风速进行监测。 5.4.2 个人剂量监测 公司所有从事辐射工作的人员均须佩带 TLD 个人剂量计，按每年 4 次的频度进行个人剂量监测。在岗的所有辐射工作人员须按照规范佩戴了个人剂量计，到 3 个月由专人负责收集人员佩戴的剂量计送检更换，并将每季度的个人剂量检测结果和每年度的个人剂量检测报告存档备案。 5.5 辐射环境现状监测 17北京辛耕普华医疗科技有限公司辐射环境质量现状水平采用现场监测的方法进行调查。 （ 1）监测目的 掌握该公司拟建辐射工作场所位置的辐射环境质量现状水平，为评价提供基础数据。 （ 2）监测内容 根据污染因子分析，对公司位置进行 X- 剂量率现状水平监测。 （ 3）监测点位 重点考虑人员可能到达的场所，监测点位布置详见平面图见图 5-3。 图 5-3 北京辛耕普华医疗科技有限公司生产部监测点位图 （ 4）监测仪器与规范 监测仪器的参数与规范见表 5-1。 表 5-1 X- 射线剂量率监测仪器参数与规范 仪器名称 X- 剂量率仪 仪器型号 GH-102A 生产厂家 青岛金仕达电子科技有限公司 能量响应 50keV 3.0MeV 不超过对137Cs， 辐射响应的 30% 量程 X-： 0.01Gy/h 100Gy/h； 18检定证书 中国计量科学研究院 （检定证书编号： DYjl2013-0520） 有效期： 2013 年 2 月 28 日 2014 年 2 月 27 日 监测规范 环境地表 辐射剂量率测定规范 （ GB/T14583-93） 辐射环境监测技术规范 （ HJ/T61-2001） （ 5）质量保证措施 a 合理布设监测点位，保证各监测点位布设的科学性和可比性。 b 监测方法采用国家有关部门颁布的标准。 c 监测仪器每年定期经计量部门检定，检定合格后方可使用。 d 每次测量前、后均检查仪器的工作状态是否正常。 e 由专业人员按操作规程操作仪器，并做好记录。 （ 6）监测结果 2013 年 12 月评价单位对北京辛耕普华医疗科技有限公司进行 辐射剂量率本底水平进行监测，结果见表 5-2。 表 5-2 北京辛耕普华医疗科技有限公司 辐射剂量率本底水平监测结果 编号 测点位置 辐射剂量率（ Gy/h） 1 一层大厅 0.11 2 一层源库 0.12 3 一层源库门口 0.11 4 屏蔽调试间操作位 0.10 5 屏蔽调试间门口 0.12 6 屏蔽调试间内 0.11 注：检测结果为 10 次检测值的平均值。 （ 7）现状评价 由表 5-2 可见，公司的 辐射剂量率本底水平范围为 0.100.12Sv/h，未见异常，都属于正常本底水平。 5.6 污染防治措施 5.6.1 非密封源工作场所防护措施 （ 1）设置控制区（包括源库、屏蔽调试间） 、监督区（生产车间、操作区） ， 19在屏蔽调试间门外拟设置明显的电离辐射警告标志和射线装置工作状态指示灯，源库门口设置明显的电离辐射警告标志。 （ 2）源库内设置无缝的 PVC 塑胶板地面，并在边缘处沿墙延伸 15cm。在源库设置 1 个通风橱并带有过滤器。 （ 3）通风橱台面和注射操作台面光滑易清洗易去污，操作处设置承接盘、衬垫等，注射后的用品置于专用收集桶内。 （ 4）工作人员进入控制区，应穿工作服，涉及放射性药品的操作佩戴乳胶手套。公司配备表面污染仪，工作人员相关操作后应使用仪器及时监测个人防护用品外表面、操作场所的表面污染。 （ 5）外照射防护：配备具有防护功能的铅砖、铅屏、铅屏蔽盒、药物注射屏和废物桶。严格根据需要使用量提前订货，在保证测试效果的条件下，尽可能减少放射性同位素的使用量，以降低 辐射水平，保证人员的受照剂量和周围环境的辐射水平处于可合理达到的尽量低水平。 （ 6）内照射的防护：制定各项规章制度和操作规程，要求工作人员严格遵守规章制度，按操作规程进行操作。配备具有防护功能的通风橱。在通风橱和专用工作台操作放射性药品。一旦发生放射性污染，应收集污染物，采用擦洗方法处理，监测表面污染状况，采取措施确保表面污染水平低于控制限值，并将擦拭物做为放射性固废处置。 （ 7）放射性废液收集暂存：源库内设置 4 个 50L 的废液桶，用以存放使用完毕的放射性废液，模体中的放射性废液 1 个月更换一次。 （ 8）妥善收集固体放射性废物。废弃的放射性药品注射器、试剂盒、包装物、一次性用品等物品按类别放入专用储存箱。放射性固废经过暂存如满足清洁解控要求后，报北京市环保局批准后作为普通医疗废物处理。 （ 9）污染台面采用擦拭的方法处置，擦拭物作为固体废物处置。废液桶中的废水排放前委托北京市辐射安全技术中心进行监测，符合标准后，经环保主管部门批准后排放。 （ 10）按需要量制备或订购同位素，到货 同位素，生产部专门人员负责点对点接收同位素，清点数量，登记放射性药品台账。登记交接后应立即连同屏蔽包装贮存在源库通风橱内，注射后的注射器立即放回屏蔽包装内，防止被盗和污染，由放射性药品供货公司取回。 205.6.2 射线装置 屏蔽调试间门外设有工作指示灯和电离辐射警告标志各 1 个，指示灯箱上拟设有 “射线有害，灯亮误入 ”的警示语句。屏蔽调试间门外工作状态指示灯的供电线路拟与 CT 低压供电线路的控制开关连接，指示灯的控制开关拟与机房门连接，不设独立控制开关。 5.6.3 保安措施及应急处理 为防止无关人员进入或意外闯入，生产部入口拟设门卫，根据放射性物品库安全防范管理规定 ，源库入口拟设防盗门、入侵报警、视频监控等安全防范设施，并将源库、调试间的视频信息传输到公安局认可的单位。源库入口防盗门实行双人双锁制度。订购的放射性药品到货后，立即连同屏蔽包装贮存在源库内；注射后的注射器也立即放回屏蔽包装内，防止被盗和洒落。 可能发生的主要事件有放射性药品丢失、人员误照以及放射性物质洒落等，针对不同的事件，制定了相应处理方案和应急措施，包括： （ 1）人员误照应遵守以下原则： 立即撤离有关工作人员， 封锁现场； 切断一切可能扩大污染范围的环节，迅速开展检测。 迅速确定放射性同位素种类、活度、污染范围和污染程度。 污染现场尚未达到安全水平以前，不得解除封锁。 （ 2）放射性药品丢失应遵守以下原则： 认真在辐射工作区域内及周围认真查找，如未发现，应当保护好现场，禁止其他人员进入。 启动突发辐射事故应急预案 认真配合公安机关、环保行政部门进行调查、侦破。 （ 3）若不小心放射性物质洒落发生污染，应遵守以下原则： 及时封闭被污染现场和迅速切断污染的来源，使用监测仪器检查污染区域，利用一次性手套和吸水纸进行清理现场去污。小心用吸水纸吸取废液，用完后放到放射性废物桶中，同时把污染的手套和其他任何受到污染的可更换的物品也放进其中。如仍有较高放射性，应以屏蔽覆盖，标明放射性核素名称、污染日期，以等待衰变。 对受污染人员采取必要的去污染措施，使用监测仪器检查污染区域，包 21括手、衣物和鞋等物品。大量清水冲洗污染皮肤用于体表去污。若鞋衣物等发生污染，放入袋中，标明放射性核素名称、污染日期，等待衰变。 去污原则：应视核素的种类、放射性药品的理化性质、被污染对象的特点，采取相应的去污措施。去污顺序应由外围向中心依次进行，避免污染范围扩大。衣物、手套、帽子等污染后，应集中密封在塑料袋内，贴标签后置废物桶内放置衰变；放射性液体泼洒污染台面、地面或人体皮肤时，应先用吸水材料自污染部位中心吸净同位素（不得来回擦拭） ，再采用恰当去污剂去除残留放射性。去污过程中生成的放射性废物须随时放入合适的容器中；容器上应贴标签， 写明核素名称和日期。 难以彻底去污时， 应尽可能采取有效隔离措施 （如：地板污染去污后可在污染处加盖铅板）并放置警示标志。放置衰变的放射性废物，其放射性强度经测量低于允许排放水平后，才能当作普通医疗废物处理。5.7 辐射环境管理 5.7.1 辐射安全管理机构 北京辛耕普华医疗科技有限公司成立了辐射安全管理小组，