医药行业2020年度策略：从核心到中坚、跨越“不可能三角”.pdf

医药生物 |证券研究报告 行业深度 2019 年 12 月 22 日 Table_IndustryRank 强于大市 公司名称 股票代码 股价 (人民币 ) 评级 凯莱英 002821.SZ 130.28 买入 昭衍新药 603127.SH 59.97 买入 普洛药业 000739.SZ 13.09 买入 迈瑞医疗 300760.SZ 179.30 增持 乐普医疗 300003.SZ 33.99 买入 华兰生物 002007.SZ 33.60 买入 康泰生物 300601.SZ 86.02 买入 健友股份 603707.SH 41.90 增持 药明康德 603259.SH 97.80 增持 资料来源：万得，中银国际证券 以 2019 年 12 月 18 日当地货币收市价为标准 相关研究报告 Table_relatedreport 医药生物行业 2018 年报及 2019 年一季报综述 20190506 医药生物行业 2019 年一季报前瞻 20190414 中银国际证券股份有限公司 具备证券投资咨询业务资格 Table_Industry 医药生物 Table_Analyser 邓周宇 (0755)82560525 zhouyu.dengbocichina 证券投资咨询业务证书编号： S1300517050001 张威亚 (8610) 66229354 weiya.zhangbocichina 证券投资咨询业务证书编号： s1300517070002 柴博 (0755)82560525 bo.chaibocichina 证券投资咨询业务证书编号： S1300518010003 高睿婷 (8621)20328514 ruiting.gaobocichina 证券投资咨询业务证书编号： S1300517080001 Table_Title 医药行业 2020 年度 策略 从核心到中坚、 跨越“不可能三角” Table_Summary 仿制药：原料药 -制剂一体化大势所趋、中国企业将赶超印度。创新药领域高强度的投资将持续、 CRMO（ CRO/CDMO）行业中期 维持 景气度 较高水平 。集采的判断：口服仿制药价格杀到成本线以下可能性不大，接下来的重点可能是注射剂和耗材。优质的、高水平的医疗服务需求持续上升。本土医药企业龙头的命运： 只有跨越 “不可能三角 ”（优秀的管线、现金流和盈利能力不可兼得），才能 与狼（跨国企业）共舞。投资策略：从核心到中坚，投资机会有望扩散，看好的领域：原料药板块、 创新药 CRMO 板块、生物制品板块、科技属性比较强的医疗板块。 支撑评级的要点 仿制药：原料药 -制剂一体化大势所趋、中国企业将赶超印度。 国内仿制药价格在集采的压力下持续下降，薄利多销成为唯一可行的策略，因此足够大的市场尤为重要。这对于主要分布在长三角地区、以出口起家的原料药企业延伸到制剂领域而言有天然的优势。而现在：出口转国内申报的制剂品种等同于过一致性评价、同时逐步推进的带量采购正好弥补了其天然的销售短板，从而使其国内制剂品种中标之后迅速放量。 未来 常规的仿制药一定会走向原料药 -制剂一体化，仿制药的商业价值将大部分由原料药构成。 在快速发展的过程中，中国原料药企业赶超印度的趋势在形成，其主要原因有： 1、技术能力的提升（中间体 -API-高仿难仿 ）； 2、中国具备 CDMO 领域里的特殊优势。 创新药领域高强度的投资将持续、 CRMO（ CRO/CDMO） 行业中 期不会出现景气度下行。 中国的创新药 研发目前主要集中在跟随式创新，投资规模和风险远低于全球创新药。目前在国内投资创新药的回报率是可以接受的，其最大的风险不在于研发成功率，而在于产品上市进度慢于竞争对手。由于近几年 重磅 品种在国内商业价值 的示范效应 ，加上港股市场和 科创板退出通道 的完善， 在全社会投资回报率下降的背景 下 ， 投资创新药存在相对吸引力，因此 吸引 了 社会资本 跨行业 持续涌入行业 ，突出体现在： VC/PE 融资额 持续 提升。 一级市场 融资额 在 2017-2019 出现 了 爆炸式增长， 加上 A 股和港股上市公司研发投入持续上升， 这些钱会持续2-3 年投入到研发中去， 因此 使得 CRMO 行业将 维持较高的景气度。 集采 的判断：口服仿制药价格杀到成本线以下可能性不大，接下来的重点可能是注射剂和耗材。 医保局而言，进一步使仿制药价格跌到成本线以下不仅对于医保节约的最终目的毫无意义， 更是有可能造成药品短缺 ，进而产生群体性社会事件 。 因此我们更有可能判断：在口服仿制药的价格在 集采 进行到一定阶段之后 ，医保的 主要精力会转移到 注射剂、高值耗材等利润丰厚的领域。 优质的、高水平的医疗服务需求持续上升。 在 “低成本、广覆盖”的医保体系下， 高端 的、差异化的 需求 被全面遏制。另一方面，公立医院的医生收入水平受到集采的重要影响，他们的利益如何保障？需求和供给两方面都驱动了在公立医院、医保体系以外庞大的自费、中高端、差异化医疗服务市场的发展。 本土医药企业龙头的命运：跨越“不可能三角”、与狼（跨国企业）共舞 。 能够同时满足 优秀的产品管线 、 现金流、盈利能力 三个条件的医药企业屈指可数，因此形成了医药行业的“不可能三角”。跨国制药巨头基本满足以上三个条 件。过往，本土医药企业只需要满足其中 1-2 个条件就可以存活。但在新的行业环境中，仿制药不赚钱，创新药又受到跨国巨头的挤压（不可否认，跨国巨头非常适应中国的政策变化），本土企业希望突围就必须跨越“不可能三角”。 投资策略：从核心到中坚，投资机会有望扩散。 医药板块 时常 会出现意想不到的机会。比如： 2018-2019 年核心龙头白马股持续上涨突破传统估值体系；创新药的投资机会带来 rNPV 估值体系的认知等。即便政策压力再大，也会有受益的领域 ，因此对 2020 年我们并不悲观。投资风格上来看：从 2019 年开始，我们已经察觉到 市场风格逐步在从大市值白马股扩散到各个强势细分领域的龙头，比如 CRMO 行业、疫苗行业等。展望 2020 年，我们判断这一趋势有望延续，甚至有可能扩散到更大的热点题材范围如：科技属性比较强的医疗领域。因此我们也建议投资者加大对于这些领域的布局。年度投资组合 ： 凯莱英、药明康德、普洛药业、迈瑞医疗、乐普医疗、昭衍新药、健友股份、康泰生物 、华兰生物 。 评级面临的主要风险。 带量采购政策带来的药品价格下降幅度超预期。注射剂 、 医疗器械 集采的进展快于预期。跨国医药巨头 的竞争。 2019 年 12 月 22 日 医药行业 2020 年度策略 2 目录 2020 年医药行业投资策略 . 7 CRO 行业整体维持高景气度，细分赛道龙头公司受益 . 10 国内 CDMO 行业蒸蒸 日上，全球影响力不断提升 . 16 原料药进入高景气周期，产业链上价值提升 . 22 注射剂一致性评价提上日程，行业洗牌在即 . 27 高值耗材集采是趋势，目前不具备全国集采的成熟条件 . 31 血制品行业经历两轮周期波动，进入低库存、稳增长阶段 . 35 医药行业估值分析 . 50 主要风险 . 54 康泰生物 . 55 华兰生物 . 57 昭衍新药 . 59 药明康德 . 61 乐普医疗 . 63 凯莱英 . 65 普洛药业 . 67 健友股份 . 69 迈瑞医疗 . 71 2019 年 12 月 22 日 医药行业 2020 年度策略 3 图表 目录 图表 1. 规模以上医药工业企业历年研发支出情况 . 10 图表 2. A 股医药板块研发投入情况 . 10 图表 3. 更多的药物从小型 /新兴公司获得批准 . 11 图表 4. 2014-2018 年引入或收购新药的来源公司规模情况 . 11 图表 5. 近 5 年来医药 VC/pe 融资金额及增速 . 12 图表 6. 近年来临床试验数目明显增加 . 12 图表 7. 2018 年临床试验 构成 . 12 图表 8.全球药物发现 CRO 服务市 场份额 . 14 图表 9. 龙头 CRO 公司一体化布局 . 14 图表 10. 2018 年中国部分肿瘤临床试验数量和人数 . 15 图表 11.A 股主要 CRO 公司 2018 年固定资产规模（单位：亿元） . 15 图表 12. 全球 12 家制药巨头研发收益率持续下降 . 16 图表 13. 巨头 药企平均研发成本不断攀升 . 16 图表 14. 新药研发投入大、时间长、成功率低 . 17 图表 15. FDA 获批的 NME 小分子 API 外包渗透率不断提高 . 17 图表 16. 2019 年部分巨头药企向国内企业出售工厂的交易情况 . 18 图表 17. 2016 年中国 CDMO 企业所占份额已为全球第三 . 18 图表 18. 各地区 CDMO 企业优劣势对比 . 18 图表 19. 印度 Dr Reddys 的 CDMO 业务收入近几年呈下行趋势 . 19 图表 20. 全球医疗保健行业融资规模 . 20 图表 21. 全球医疗保健行业 融资事件数 . 20 图表 22. 国内医疗保健领域总融资规模和平均融资额均明显上升 . 20 图表 23. 近期部分国内 CDMO 企业与新药企业战略合作情况 . 21 图表 24. 上海公布的部分 MAH 品种申请人和受托生产企业情况 . 21 图表 25. 近几年全国及部分地区的主要环保政策 . 23 图表 26. 化药生产 企业数量受环保打压及供给收缩影响近三年明显减少 . 24 图表 27. 化学原药产量 2018 年出现明显下滑 . 24 图表 28. 化学原料药出厂价格指数保持较好水平 . 25 图表 29. 原料药板块收入持续增长 . 25 图表 30. 原料药板块归母净利润增速快于收入端 . 25 图表 31. 注射剂一 致性评价相关政策文件 . 27 图表 32. 中国公立医疗机构化药注射剂销售额 . 28 图表 33. 样本医院化药注射剂使用金额占比持续收缩 . 28 2019 年 12 月 22 日 医药行业 2020 年度策略 4 图表 34. 注射剂不良反应占比 . 28 图表 35. 目前（视同）通过一致性评价的品种及企业 . 29 图表 36. 第二 轮集采中选注射剂品种及企业 . 29 图表 37. 国内一致性评价申请居前企业 . 30 图表 38. 美国注射剂 ANDA 数量居前企业 . 30 图表 39. 治理高值耗材改革方案及任务时间表 . 32 图表 40. 治理高值耗材改革方案及任务时间表 . 33 图表 41. 江苏模式 中高值耗材中标及降价情况 . 34 图表 42. 2015-2020E 年血制品行业的库存周期变化过程 . 35 图表 43. 血制品行业供需格局变化驱动因素示意图 . 36 图表 44. 2012-2019E 年血制品行业人血白蛋白渠道和厂家库存变化及白蛋白终端销量增速（单位万瓶） . 36 图表 45. 2012-2019E 年血制品行业静丙渠道和厂家库存变化及静丙终端销量增速（单位：万瓶） . 37 图表 46. 2011-2020E 年血制品行业采浆量、投浆量及其增速（单位：吨） . 37 图表 47. 2012-2019 年国产及进口白蛋白季度批签发情况（单位：万瓶，折标） . 38 图表 48. 2012-2019 年球蛋白季度批签发情况（单位：万瓶，折标） . 38 图表 49. 2012-2019 年凝血因子类血制品季度批签发情况（单位：万瓶，折标） . 38 图表 50. 样本医院终端白蛋白季度销售额（百万元） . 39 图表 51. 样本医院终端静丙季度销售额（百万元） . 39 图表 52. 样本 医院终端特免季度销售额（百万元） . 39 图表 53. 样本医院终端凝血因子季度销售额（百万元） . 39 图表 54. 样本医院终端纤维蛋白原季度销售额（百万元） . 40 图表 55. 样本医院终端凝血酶原复合物季度销售额 (百万元 ) . 40 图表 56. 2011-2019 年 A 股血制品行业与创业板、 SW 生物制品板块 PE 比较（ TTM，剔除负值） . 40 图表 57. 美国人用预防性疫苗行业监管法规出台历程 . 41 图表 58. 1902-2018 年美国人用疫苗生产企业家数 . 42 图表 59.1901-2001 年美国疫苗品种数的变化 . 42 图表 60. 1983-2005 年与百白破疫苗有关的诉讼案件数量 . 43 图表 61. 1975-1993 年部分疫苗的价格变化 . 43 图表 62. 2005 年几大疫苗巨头全球销售额占比 . 43 图表 63. 2017 年几大疫苗巨头全球销售额占比 . 43 图表 64. 2019 年美国疫苗市场疫苗生产商家数 . 43 图表 65. 2019 年美国疫苗市场各生产商制造疫苗种类 . 43 图表 66. 疫苗管理法的两大核心关键词为全程管控、风险管理 . 44 2019 年 12 月 22 日 医药行业 2020 年度策略 5 图表 67. 2013-2017 年美国 10 种疫苗在 3 岁儿童中接种覆盖率情况 . 45 图表 68. 2017 年部分疫苗在全球及欧洲、西太平洋和东南亚的接种覆盖率 . 45 图表 69. 部分儿童 &青少年新型疫苗在中国的市场规模及复合增速 . 46 图表 70. 部分儿童 &青少年新型疫苗在中国的市场规模及复合增速（续） . 46 图表 71.成人新型疫苗在中国的市场规模及复合增速 . 47 图表 72. 2016-2030E 九类新型疫苗的市场规模及预测值 . 47 图表 73. 预防性疫苗已上市产品及研发趋势 . 48 图表 74. 重要品种全球 研发趋势及进展 . 49 图表 75. SW 医药生物板块及市场市盈率变化（历史 TTM，整体法，剔除负值） . 50 图表 76. SW 医药生物板块溢价率（历史 TTM，整体法） . 50 图表 77. 2007-2019.9 美股、港股及 A 股医药生物板块 PE 比较（ TTM，整体法） . 51 图表 78. 2007-2019.6 A 股医药生物板块各细分子行业 PE 估值水平比较 . 52 图表 79. 沪深港通持股情况 . 52 附录图表 80. 报告中提及上市公司估值表 . 54 2019 年 12 月 22 日 医药行业 2020 年度策略 7 2020 年医药行业投资策略 1、 仿制药： 原料药 -制剂一体化大势所趋 、中国企业将赶超印度 。 一致性评价和带量采购对中国仿制药行业的 影响 类似于 全球市场 范围内 的专利悬崖， 中国仿制药 企业 享受多年的政策 红利一去不复返。 趋势 1：原料药 -制剂一体化大势所趋 从全球 比较 来看： 全球大型仿制药企业 （尤其是印度） 均 呈现明显的原料药 -制剂一体化 模式，其优秀的代表 Sun Pharma、 Dr Reddys等 市值 达到 400-1000 亿 人民币 。 由于国内仿制药价格在集采的压力下 持续下降，薄利多销成为唯一可行的策略，因此足够大的市场尤为重要。 这对于主要分布在长三角地区、以出口起家的原料药企业 延伸到制剂领域 而言有天然的优势（同一种产品同时供应中国 +全球市场 ， 市场的量 足够 大 ）。 其中优秀的企业 因为多年 出口欧美 原料 ，生产线接受跨国制药巨头们的审计，产品质量是其核心优势。 但是这些原料药企业在转型制剂的过程中，其薄弱的销售能力制约了其国内市场的开拓，因此出现了原料药企业 做制剂 往往是先在 海外 申报 上市，再转国内 申报销售（华海药业、健友股份等） 的情况 。而现在 ：出口转国内申报的制剂品种等同于过一致性评价、同时 逐步推进的带量采购正好弥补了 其天然的销售短板，从而使其国内制剂品种中标之后迅速放量。从 趋势来看，常规的仿制药一定会走向原料药 -制剂一体化，未来仿制药的商业价值将大部分由原料药构成（对于规模优势的企业而言是可以接受：卖仿制药就是赚原料药的钱）。 趋势 2：中国原料药企业赶超印度的趋势在形成。 从技术能力上来说， 中国的原料药企业过往主要生产中间体，而印度的原料药企业主要生产 API 原料药 和出口欧美的制剂 ，中国企业是印度企 业的上游。从制药产业的价值链上来看，中国企业是低于印度企业的。 但是现在情况正在发生变化，中国企业赶超印度企业的因素有 2 个： 1、技术水平提升。 以往生产中间体，随后逐步升级到 API 原料药，到近年来生产制剂出口欧美，再到未来往高仿难仿、特殊剂型类升级，中国的原料药企业在全球制药业的价值链逐步提升。 2、中国的特殊优势： CDMO（从标准化产品走向定制化产品 ）。 CDMO 是一种 服务属性极强的柔性化的 工业生产，中国在 CDMO 领域的优势 高于印度，主要原因在于：中国政策环境对于 IP 专利的保护远高于印度、中国从业人员服务意识 普遍高于印度（更加接受勤奋工作的加班文化）、中国具备更加完整的产业链（化工产业链、 CRO 产业链 、风险投资体系 等） 。因此中国的 CDMO 行业出现合同数量持续增加，供应份额大幅增加（由原来的备选供应商变为核心供应商），商业价值持续提升（中间体到原料药）。 2、创新药 领域 高强度 投资推动 CRMO（ CRO/CDMO） 行业持续深化 发展 。 我们判断 创新药的投资 强度的趋势应该考虑到两个方面 ： 1、创新药本身的投资回报率； 2、创新药投资相对其他领域的相对吸引力。 这两方面均决定了中国的创新药投资将会持续。 首先： 全球来看，一个 first-in-class 新药的平均研发周期在 12-15 年、投入为 21.7 亿美金。 而国内目前的研发主要集中于 me-better、 fast follow-on 等，简单而言可以概括为跟随式创新，投资规模和风险（时间 5-10 年，投资规模数亿人民币）远低于全球创新药 。虽然当前医保谈判使得 创新药 价格也是逐 步走低，但是其放量周期明显提前。考虑到中国 巨大 的市场规模 ，目前在国内投资创新药的回报率是可以接受的，其最大的风险 不在于研发成功率，而 在于产品上市进度慢于竞争对手。 其次： 尽管 投资 创新药的失败概率较大，但 从投资组合的 角度来说，投资一定数量的创新药项目的成功率是可以保障的。 由于近几年重磅炸弹（ PD-1、安罗替尼、西达苯胺、 以 2 期临床数据直接申报上市的艾氟替尼 等）在国内商业价值的示范效应，加上港股市场和 A 股科创板投资退出渠道的完善， 从 在全社会投资回报率下降的背景， 投资创新药存在相对吸引力，因此 吸引 了社会资本跨行业持续涌入行业，突出体现在： VC/PE 融资额 持续 提升。 2019 年 12 月 22 日 医药行业 2020 年度策略 8 而 对已经在医药行业 从业多年 的产业资本来说（主要是 医药行业 上市公司）， 创新药研发又更是产业环境迫使其做出的必然选择 。 由于中国传统的制药企业享受多年的政策红利，在仿制药 集采的大背景下 ，制剂企业受到的影响跟原料药企业完全相反 （过往赖以生存的销售能力逐步弱化、过往的高利润率持续下降），迫使其不得不走向研发创新。 我们看到 生物制药行业 PE/VC 一级市场 融资额在 2017-2019 出现了爆炸式增长，加上 A 股和港股上市公司研发投入持续上升，这些钱会持续 2-3 年投入到研发中去，所以 新药研发的资金中短期以内都会持续增长 。 创新药的投资在 2-3年内仍将保持很高的强度， 因此 CRMO行业将持续维持 较高的景气度。除此之外， CRO 公司与 风险投资机构呈 现 交叉持股 的趋势，这会提高创新药投资的成功概率，这一趋势值得重点关注。 3、集采 的判断： 口服 仿制药 价格杀到成本线以下可能性不大，接下来的重点可能是 注射剂和 耗材。 目前我们尚不能对仿制药最终的价格下定论，但是 我们 可以 做逻辑推演。对仿制药而言，经过 2-3轮的带量采购之后 应该降到比较稳定的状态，利润也比较薄了。对医保局而言，进一步使其价格跌到成本线不仅对于医保节约的最终目的毫无意义，更是有可能造成药品短缺 ，进而 产生群体性社会事件。因此我们更有可能判断：在 口服 仿制药的价格在 集采 进行到一定阶段之后 ，医保的 主要精力会转移到 注射剂、 高值耗材等利润丰厚的领域。 4、 优质的、高水平的医疗服务需求持续上升。 当前的政策 都指向一点： “低成本、广覆盖 ”。 从支付端开看： 药品和医疗服务的可及性正在提升， 医保也做好了 老龄化时代全面到来 前全民 广覆盖 的准备 。但 是 被遏制 的高端 的、差异化的 需求从何满足？ 从另一方面来看：公立医院的医生作为医疗服务的主要提供载体，其收入水平 受到集采的重要影响，他们的利益如何保障？因此，需求和供给两方面 都驱动了 在公立医院、医保体系以外庞大的自费、中高端、差异化医疗服务市场 的发展 。 重新看回支付端：从 商业健康险的筹资规模 保持持续快速增长 。 从社会办医的角度来看， 诊疗方式固化、疾病认知 较为 充分、扩张能力较强的领域适合投资，包括 ：医美、 骨科、康复养老、细胞治疗、抗衰老、眼科、产科等，这些领域值得重点关注。 5、 生物制品成为当下良好的政策避风港之一。 生物制品中，无论是血制品、疫苗或单克隆抗体等，随着负面事件的发生，目前监管的趋严和市场也逐渐向着寡头格局靠拢。尤其血制品和疫苗进入集采降价的可能性非常低，因此从今年二级市场的估值角度，板块 PE 都已经达到甚至超过了 2017-2018 年的水平，而这一趋势还在不断的强化 。血制品具备资源品属性，尤其当下受到政策影响供给端受限，龙头的规模和资源优势表现为估值溢价；不