体外诊断企业疫情应对措施全扫描：危中有机，机不可失.pdf

证券研究报告 体外诊断企业疫情应对措施分析 【体外诊断企业疫情应对措施全扫描】危中有机 机不可失 2020.2.19 赵巧敏(分析师) 电话： 020-88836110 邮箱： zhaoqmgzgzhs 执业编号： A1310514080001 摘要： 根据各地卫健委发布信息，截至2020年2月17日，新型冠状病毒确诊70637例，现存疑似病例7264例、死亡1772人，治愈10888人。目前疫情对于经济将产生较持续影响。在此情况下，我们希望通过分析多家体外诊断行业内优秀企业的应对措施，供政府、企业家作为参考。 此次疫情优秀企业的应对措施：针对客户痛点多维度拓展业务 1、针对疫情研发新产品或利用新的模式提供服务。a.快速研发产品并争取获得注册证书；b.启用远程医疗模式，更多地通过线上提供服务。 2、与多方协同合作，积极履行社会责任。(a)向疫区捐献大量医疗产品，积极履行社会责任，通过政府与对多级医疗体系进行对接;(b)建立专项研发中心，既为疫区贡献力量，同时树立学术领先的品牌及地位;(c)与各大互联网医疗平台合作，借助线上的方式推动产品销售。 3、积极利用各种资金筹措方式保证现金流。如向银行申请快速信用贷款支持经营活动的展开。 此次疫情是否改变行业发展趋势？ 1、我们对体外诊断行业长期看好，逻辑不变。体外诊断领域受益于政策红利和技术升级，专注创新、可采用国产技术实现进口替代的体外诊断行业以及可满足临床需求的病理诊断行业前景可期。 2、我们认为国产替代的速度会加快。此次疫情反映国内企业在快速反应及渠道服务上更具有优势，产品的快速研发也是各家企业技术积累的体现。 3、分级诊疗的重要性更为突出，预计速度加快。此次疫情体现了基层医院从设施、管理等方面仍有较多可以完善的地方，因此分级诊疗建设的重要性更加凸显。 4、互联网医疗将进一步发展。本次疫情为用户使用互联网医疗提供了很好的试用机会，未来诊断企业与互联网医疗的合作将成为新的合作方式。 5、远程诊疗迎来发展契机。疫情期间医疗机构人员与就诊病人将面临较大风险，同时医护人员、医疗资源短缺的情况更为凸显。将人工智能、5G和云医疗等新科技应用于远程医疗更加凸显其优势，尤其应用在基层医院。 我们给企业的建议：强化长期资本规划，针对短期做出灵活应对 1、长期需强化资本规划，建议聘请专业机构协助。 面对疫情融资是否需要调整节奏？登陆资本市场时间是否需要调整？看似简单的问题，但背后需要结合产品规划、研发进度、竞争对手情况、资本市场变化做评估后才能做出决策，建议企业聘请专业机构协助做好长期资本规划。 2、短期需要做出灵活应对。 短期来看，多家投资机构普遍反馈：不会由于疫情改变投资方向及降低投资力度，看重的依然是企业的长期核心竞争力。但由于疫情期间无法进行现场尽调，因此上半年的投资节奏会减慢。 结合投资机构投资节奏的减慢，我们建议企业： (a) 在疫情影响期间，专注提升企业内在核心管理、产品研发等核心竞争力； (b) 如果现金流不足以支撑6个月的运营，需要尽快推动多渠道融资，更重视融资效率而不是融资价格； (c) 现金流充足的企业可以在疫情转好后融资，并通过专业机构提升融资效率。 【风险提示】：新型冠状病毒性肺炎疫情发展态势不确定性风险，企业受疫情影响持续经营的风险。 相关报告： 1、开启肿瘤早筛新纪元，液态活检蓄势待发 2、新技术突破传统微生物检测瓶颈，NGS引领变革 3、Exact Sciences：肠癌早筛龙头企业的强势崛起与成功启示 4、探究疾病激励，回归诊断价值，病理爆发“理”所当然 5、探讨疫情对试剂盒、制药、疫苗企业的影响。 广证恒生 做中国新三板研究极客 敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 2 页 共 23 页 证券研究报告 体外诊断企业疫情应对措施分析 目录 图表目录 . 3 1 新冠疫情下企业应对分析. 4 1.1 华大基因 300676.SZ . 4 1.2万孚生物 300482.SZ . 6 1.3金域医学 603882.SH . 7 1.4华银健康 . 8 1.5.凯普生物 300639.SZ . 8 1.6.达安基因 002030.SZ . 9 1.7之江生物 834839.OC . 9 1.8中国生物上海捷诺 . 10 1.9圣湘生物 . 10 1.10明德生物 002932.SZ . 11 1.11 赛哲生物 836895.OC . 11 1.12和信健康 . 12 1.13微远基因 . 12 1.14艾德生物 300685.SZ . 12 1.15兰丁高科 . 12 1.16三诺生物 300298.SZ . 12 1.17安图生物 603658.SH . 13 1.18迈瑞医疗 300760.SZ . 13 1.19迪瑞医疗 300396.SZ . 13 2 对体外诊断行业长期趋势的思考 . 14 2.1我们对体外诊断行业长期看好，逻辑不变 . 14 2.2我们认为国产替代的速度会加快. 14 2.3分级诊疗的重要性更为突出，分级诊疗速度加快 . 14 2.4互联网医疗将进一步发展 . 14 2.5远程诊疗迎来发展契机 . 15 3 对体外诊断企业资本规划的思考及建议 . 15 3.1充分利用各方资源提升企业现金流 . 15 3.2强化长期资本规划，针对短期做出灵活应对 . 15 附录：医药企业近期可申报政策汇总 . 16 1、拓展产品销售类 . 16 2、降低成本类 . 17 3、资金支持类 . 18 敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 3 页 共 23 页 证券研究报告 体外诊断企业疫情应对措施分析 图表目录 图表 1医院电商日活（万人） . 15 图表 2 国家药监局应急审批文件发布. 16 图表 3各部门对疫情防控重点保障企业金融支持 . 18 敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 4 页 共 23 页 证券研究报告 体外诊断企业疫情应对措施分析 根据各地卫健委发布信息，截至2020年2月17日，新型冠状病毒确诊70637例，现存疑似病例7264例、死亡1772人，治愈10888人。从1月23日武汉封城开始计算，累计影响时间已经超过20天，从目前疫情数字来看，由于人数较多、排查和治疗难度较大，对于经济将产生较持续影响。在此情况下，我们希望通过分析多家体外诊断行业内优秀企业的应对措施，供政府、企业家作为参考。 1. 新冠疫情下体外诊断企业应对全扫描 我们选取了以下具有代表性的诊断企业，梳理在新冠疫情期间的重要举措，企业主要应对措施如下： 1、针对疫情研发新产品或利用新的模式提供服务 (a)快速研发产品并争取获得注册证书 目前针对新冠病毒检测试剂，药监局已启动一系列应急审批程序。而1月26日开始，已经有7个新型冠状病毒核酸检测试剂盒产品陆续通过国家药监局审批，获得上市批件。另外，全国有超过100家企业宣布成功研发新冠病毒相关诊断产品。 (b)启用远程医疗模式，更多地通过线上提供服务 在新冠疫情下，医院的非感染类病人人流大幅减少，同时医疗机构人员与就诊病人将面临较大风险，医护人员、医疗资源也会面临短缺。采用远程医疗模式，可以对伤病员进行远距离诊断、治疗和咨询。如兰丁公司将适时启用其AI云平台；华银健康已牵手腾讯，布局远程病理平台。 2、 与多方协同合作，积极履行社会责任 (a)向疫区捐献大量医疗产品，积极履行社会责任 华大基因、万孚生物、赛哲生物等多家医疗企业向疫区捐献大量医疗物资，相关企业应当捐赠所需物资，履行社会责任。 (b)建立专项研发中心，可既为疫区贡献力量，同时树立学术领先的品牌及地位 如华大基因运营“火眼”实验室，将为武汉及周边城市提供充足的检测能力，为发热病人的确诊、高危人群的排查、疑似病例的甄别、隔离阳性感染者、保护阴性健康人群提供精准的判断。武汉金域挂牌“国家呼吸系统疾病临床医学研究中心武汉病毒诊断研究分中心”，帮助提升当地的病毒诊断能力。 (c)与各大互联网医疗平台合作。 互联网医疗在抗击疫情方面拥有独特优势：无接触、无交叉感染、7*24小时服务和闪电送药。新冠肺炎疫情期间，各互联网医疗平台业务大幅增加，博奥颐和、通策医疗、达安基因、诺特健康等一批知名医疗服务和基因检测机构已集体入驻天猫医药馆。诊断企业与互联网平台合作，预计未来对销售业绩将有一定的提升。 3、积极利用各种资金筹措方式保证现金流 中央及地方相关财政部门已发布多项针对疫情防控企业的资金支持、降低成本政策，企业可按照相关流程申报，筹集资金。 1.1 华大基因 300676.SZ 1.1.1华大基因1月15日宣布研发成功新型冠状病毒核酸检测试剂盒，目前已投入使用 1月15日早间，华大基因(BGI)宣布下属子公司深圳华大因源医药科技有限公司(前身为感染防控事业部)紧急组织科研及生产力量，第一时间研发成功了新型冠状病毒核酸检测试剂盒，能够有效提供给各级疾控部门和医疗机构检测使用。 华大基因1月22日在互动平台表示，华大基因研发出新型冠状病毒核酸检测试剂盒后，第一时间组织生产力量，产出更多的试剂盒以备疫情防控使用，目前试剂盒已有一定数量的发货，产品敏感性好，疾病防控中心和临床评价积极。 敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 5 页 共 23 页 证券研究报告 体外诊断企业疫情应对措施分析 1.1.2卫健委印发新型肺炎确认程序：第三方检测机构为华大基因 国家卫健委近日印发全国各省（区、市）首例新型冠状病毒感染的肺炎病例确认程序，适用于我国除湖北以外其他省份出现首例新型冠状病毒感染肺炎的确认。确认程序在“相关事项”中明确，确认程序在中国疾控中心或第三方检测机构接到检测标本后24小时内完成；各省级疾控中心核酸检测试剂盒可从上海辉睿生物科技有限公司、上海捷诺生物科技有限公司、上海伯杰医疗科技有限公司3家公司选择；第三方检测机构为深圳华大基因科技有限公司。国家卫健委近日印发全国各省（区、市）首例新型冠状病毒感染的肺炎病例确认程序，适用于我国除湖北以外其他省份出现首例新型冠状病毒感染肺炎的确认。确认程序在“相关事项”中明确，确认程序在中国疾控中心或第三方检测机构接到检测标本后24小时内完成；各省级疾控中心核酸检测试剂盒可从上海辉睿生物科技有限公司、上海捷诺生物科技有限公司、上海伯杰医疗科技有限公司3家公司选择；第三方检测机构为深圳华大基因科技有限公司。 1.1.3华大旗下华大基因新型冠状病毒检测试剂盒和华大智造DNBSEQ-T7测序系统均获国药监局应急审批 2020年1月26日，国家药品监督管理局应急审批通过4家企业4个新型冠状病毒检测产品。其中，华大集团（下称“华大”）旗下的华大基因和华大智造2家公司的2个产品新型冠状病毒检测试剂盒和DNBSEQ-T7测序系统，双双正式通过了国家药监局应急审批程序，成为首批正式获准上市的抗击疫情的检测产品。 两款试剂盒中，一款基于RT-PCR技术的快速检测试剂盒（新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒荧光PCR法），可实现3个小时内快速检测；另一款则是基于宏基因组测序检测试剂盒（新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒联合探针锚定聚合测序法），能够鉴别诊断包括新冠状病毒在内的其他冠状病毒和呼吸道病原的感染，实现病毒序列快速检测。 和两款试剂盒及分析软件一同获批的DNBSEQ-T7测序系统，是目前全世界日通量最高的测序仪，它能在6小时内完成SE50测序，每次运行样本检测通量达到128样本，每个样本可获得100M以上数据产出，确保高准确度检测，并提供进一步病毒演变分析数据支持。 来自华大的首批10万人份试剂盒将驰援疫情检测一线，另紧急追加生产20万人份试剂盒，积极响应国家进一步扩大新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂供给能力，全力服务疫情防控需要。 1.1.4华大已储备10万人份试剂盒成品，旗下华大基因率先宣布向武汉捐赠1万人份新型冠状病毒检测试剂盒 目前，华大已储备10万人份新型冠状病毒快速检测试剂盒成品，该批试剂盒成品将紧急供给以武汉为重点的全国各地使用，应对疫情。 此外，华大相关负责人透露，已紧急追加生产20万人份试剂盒，并新储备30万人份的试剂盒原料。目前，试剂盒日均产能已达到5万人份，并将根据疫情发展需要快速提升。 据悉，华大目前已向包括武汉地区在内的全国各地共投放试剂盒约4万人份，其旗下公司华大基因于24日率先宣布向武汉捐赠1万人份新型冠状病毒检测试剂盒，以驰援武汉当地新冠肺炎防控。同时，华大也已在武汉紧急布局2台华大智造超高通量测序仪DNBSEQ-T7。作为超高通量测序仪，T7搭载自动化样本制备系统，有望解决检测瓶颈，进一步提升送检样本的检测效率，对武汉疫情的科学临床防控提供强有力的技术支撑。 目前，已有数十家机构使用华大生产的试剂盒。在全力满足国内检测需求的同时，华大还与文莱卫生部、泰国公共卫生部、尼日利亚国家医学研究中心（NIMR）、南非国家卫生实验局国家传染病研究所（NICD）、中国香港和台湾地区的相关机构，达成“新型冠状病毒试剂盒”的供应和其他病原监测方面的合作。 敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 6 页 共 23 页 证券研究报告 体外诊断企业疫情应对措施分析 1.1.5由华大基因运营的“火眼”实验室启动试运行，新型冠状病毒核酸检测日通量可达万人份 2月5日下午，每日可检测万人份样本的新型冠状病毒应急检测实验室“火眼”实验室正式启动试运行。“火眼”实验室由武汉市政府、东湖高新区、中交二航局、上海诺瑞实验室、华大基因联合共建。其中，东湖高新区提供场地，华大基因主导设计及运营，中交二航局主导施工，上海诺瑞提供大量实验室装备。“火眼”实验室建筑总面积近2000平米，其中，核心实验区总面积达1000平米，严格按照P2（生物安全二级）实验室设计，装备华大智造高通量测序整体解决方案和设备；配置30台B2级生物安全柜；批量自动化核酸提取平台配置12台自动化提取设备；同时，配备有配套实验室隔间、样本间、试剂保存间、办公区等，设计检测通量为每日万人份级。 “火眼”实验室投入运行，将为武汉及周边城市提供充足的检测能力，为发热病人的确诊、高危人群的排查、疑似病例的甄别、隔离阳性感染者、保护阴性健康人群提供精准的判断，也将作为“雷神山”、“火神山”、“方舱”等众多抗疫堡垒的前哨，并将为一线员工和疫区人群重返工作岗位提供坚实的科学依据。 此外，在发出“共建万人级病毒检测中心”的倡议后，“火眼”实验室的建设还收到了西安天隆科技有限公司和天根生化科技（北京）有限公司等单位的仪器捐助共4台，以及河南省青少年发展基金会200万捐款（用于临床检测及相关研发）和IDG资本100万捐款（用于“火眼”实验室建设）。 1.2万孚生物 300482.SZ 1.2.1 万孚生物成功研发新型冠状病毒系列检测试剂新品 万孚生物控股子公司万孚倍特1月20日宣布成功研发出新型冠状病毒呼吸道病原体多重核酸检测卡，检测组合根据国家卫生健康委办公厅印发的新型冠状病毒的肺炎诊疗方案（试行第二版）指导设置，包含新型冠状病毒及其他需要鉴别诊断的呼吸道病原体，结合万孚倍特独家专利的BoxArray全自动多重核酸检测平台，打造出全自动全封闭的新型冠状病毒呼吸道病原体多重核酸检测模式。董事会相关负责人表示，公司研发出的新型冠状病毒呼吸道病原体多重核算检测卡仅用于科研，不用于治疗。 万孚生物新研发的胶体金免疫层析法的快速检测产品，分别是2019-nCoV新型冠状病毒抗原检测试剂和抗体检测试剂。其中，抗原检测试剂可检测咽拭子、下呼吸道样本；抗体检测试剂可检测全血、血清和血浆样本。抗原、抗体的联合检测，将有助于快速区分2019-nCoV新型冠状病毒的潜伏期、急性期、病程初期和恢复期。 万孚生物研发攻关的“2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”可检测咽拭子，基于多重实时荧光PCR平台，结合了特异性引物和荧光探针两种技术，保证了检测的特异性和准确性。更值得期待的是，万孚生物提供的PCR试剂，以冻干形式提供，大大降低了冷链运输以及试剂储存难度，适合将试剂下发到基层使用，可为此次疫情防控工作提供更便捷、更广泛、更精准的检测支持。 公司不仅提供2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)，同时也提供POCT全自动多重核酸检测系统（微阵列芯片法）。万孚生物介绍称，该系统有三大特点：一是多重检测，可有效区分普通冠状病毒、流感病毒等；二是一体化全封闭检测，整合核酸提取、多重PCR扩增、杂交等实验功能于一体，避免污染，无需PCR认证实验室即可使用；三是便捷，“样本进，结果出”，从样本到结果全自动，操作简便，无需培训、无需专业人士操作。广泛适用于医院急门诊和临床科室、CDC、基层医疗卫生机构与检验检疫。 1.2.2万孚生物：新型冠状病毒免疫层析试剂通过注册检验 2月7日，万孚生物在互动平台表示，公司抗疫新品2019-nCoV新型冠状病毒抗原检测试剂（免疫层析法）顺利通过广东省医疗器械质量监督检验所注册检验，获得了注册检验报告，进入下一步注册流程。 其中，抗原检测试剂可检测咽拭子、下呼吸道样本；抗体检测试剂可检测全血、血清和血浆样本。抗原、抗体的联合检测，将有助于快速区分2019-nCoV新型冠状病毒的潜伏期、急性期、病程初期和恢复期。 敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 7 页 共 23 页 证券研究报告 体外诊断企业疫情应对措施分析 1.2.3万孚生物：捐赠约3000万元医疗物资抗击疫情 公司通过攻关研发新型冠状病毒检测卡、检测剂等多种产品为医疗一线提供弹药，同时，公司将向各省发热门诊、定点医院第一期捐赠约3000万元的POCT医疗物资（截止1月30日已捐出300万元医疗物资，覆盖近30个发热门诊），为其搭建1平米POCT伴随快检室，用于满足各省发热门诊和负压实验室的医护需要。本次捐赠预计覆盖全国200个快检室，将捐赠出近千台仪器以及配套数十个项目的试剂。 据介绍，传统检验室存在标本量大、检验项目多、工作人员多、样本周转时间长的问题，不利于门诊医院及时对患者进行检测、分诊。万孚生物提供伴随快检室解决方案，可对疑似症状进行流感筛查、其他感染症状相近的疾病检测、新型冠状病毒检测确诊以及病情监测等系列检验，具有设备小型便携、操作简单便捷、样本周转时间短、设备项目齐全、项目组合灵活机动、可在隔离病房床边检测等特点。 1.3金域医学 603882.SH 1.3.1金域医学：做好开展新型冠状病毒标本运输及检测准备工作 金域医学1月26日表示，作为国内领先的第三方医检机构，公司向全集团发出关于全力抗击新型冠状病毒感染肺炎疫情的总动员令，部署全国实验室及物流部门，做好开展新型冠状病毒标本运输及检测工作的一切准备。 目前，金域医学已经与多个地市和部分医院签订协议，承接样本的冷链运输以及初步筛查。1月31日，从全省各地抵达金域医学检验中心的样本达数千份。 金域医学冷链物流事业部、金域达物流总经理刘为敏介绍，该中心在广东有近100辆专业的冷链运输车和近300人的物流团队，在全省建立了多条物流干线和数个中转站，保障粤东粤西粤北的样本也能快速抵达广州的实验室。冷链车到达后，物流人员将密封箱运送到PCR实验室，通过传递柜交到全副武装的实验人员手中。PCR实验室内，17台PCR扩增仪和相关配套仪器早已安置就绪，全速运转。身穿白色防护服“全副武装”的检验人员将以最快的速度，对这些样本进行核酸检验。 1.3.2武汉金域已被纳入湖北省新型冠状病毒核酸检测服务机构 1月27日，湖北省卫健委印发了关于进一步加强全省新型冠状病毒核酸检测工作的通知，正式将金域医学湖北子公司，武汉金域等第三方医检机构纳入湖北省新型冠状病毒核酸检测的服务机构当中，承担天门市、荆门市、荆州市、孝感孝南区等地的新型冠状病毒初筛任务。金域医学紧急向武汉金域派出技术骨干，调动试剂、防护用品等紧缺物资支援，组成了一支12人的PCR检验队伍，承接有关的初筛工作，助力政府解决检测难题。除此之外，金域医学位于其他省市区的中心医学实验室也陆续收到了当地卫健系统和疾控系统的委托，将陆续承接新型冠状病毒核酸检测工作。 湖北省卫建委网站公示全省新冠病毒核酸检测机构，包括疾控中心、医院与第三方。其中，可开展新型冠状病毒核酸检测的第三方机构包括迪安医学、平安好医生、凯普医学、华大医学、金域医学等13家单位 1.3.3钟南山“云授牌”武汉金域国家级病毒诊断研究分中心 2月4日，中国工程院院士钟南山通过视频，为武汉金域国家级病毒诊断研究分中心“云授牌”，并强调患者“早发现、早隔离比什么都重要”。 目前湖北抗疫一线的压力巨大，其中一个难题就是当前病毒核酸检测能力仍无法满足大量的防控需求。为更好地帮助湖北开展疫情防控工作，广州呼吸健康研究院、国家呼吸系统疾病临床医学研究中心紧急决定，在武汉金域挂牌“国家呼吸系统疾病临床医学研究中心武汉病毒诊断研究分中心”，帮助提升当地的病毒诊断能力。 挂牌“国家呼吸系统疾病临床医学研究中心武汉病毒诊断研究分中心”后，武汉金域将协助广州呼吸健康研究院目前派驻武汉汉口医院和金银潭医院及协和医院的呼研院医务人员，帮助他们所在医院进行病毒核酸检测工作。同时也将进一步加大抗击疫情力度，通过快速整合金域医学其余省级实验室的资源和设敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 8 页 共 23 页 证券研究报告 体外诊断企业疫情应对措施分析 备，优化检测方法，把单日检测能力逐步从1000例提升到5000例以上，计划每天能够承接更多的样本。 1.4华银健康 1.4.1华银健康组建医疗队援助湖北黄冈 1月25日凌晨，华银健康加入广州呼吸健康研究院援助湖北黄冈医疗队，派出多名技术人员，在周荣教授的带领下，携带检测设备、试剂、耗材、防控物资，驰援抗疫第一线。 1月26日，华银健康支援湖北医疗组在凌晨抵达黄冈，第一时间开展检测工作，较大程度提升黄冈市新冠病毒核酸检测效率。 1.4.2承担广东省多个市区样本收集与检测 1月30日，广东省卫生健康委员会紧急发布关于开展社区新型冠状病毒感染的肺炎疫情排查样本采集和检测的通知，华银健康承担广东省多个市区样本收集与检测，逐步开展新型冠状病毒的初筛工作。 1.4.3华银健康着力打造远程病理平台 华银健康着