医药行业科创板新股专题报告：3家科创板IVD新股投资逻辑分析.pdf

医药 行业 专题 报告 请 务必阅读正文之后的免责声明 渤海证券股份有限公司具备证券投资咨询业务资格 1 of 26 Table_MainInfo 3家 科创板 IVD新股 投资 逻辑 分析 医药行业 科 创板新股专题报告 分析师： 甘英健 SAC NO： S1150520040001 2020 年 9 月 7 日 Table_Summary 投资要点： 8 月，体外诊断（ IVD）新增 3 家上市公司，我们 从公司主营产品、所处赛道空间及驱动力、竞争格局、主要在售产品性能比对等方面分析 其 投资逻辑： 安必平： 从细胞形态向蛋白表达、基因检测拓展的肿瘤病理诊断优质企业 2019 年公司实现营业收入和归母净利润分别为 3.55、 0.74 亿 元，三年复合增速分别为 47.27%、 60.75%，毛利率 /净利率分别为 83.69%、 20.50%，现已建立细胞学诊断（ LBP）、分子诊断（ PCR、 FISH）、免疫诊断（ IHC）三大技术平台，截止 5 月底拥有 501 种注册 /备案产品： 1） LBP、 HPV 类产品 ，主要用于宫颈癌筛查， 2019 年实现销售规模 2.5 亿元，占业务总量 70%以上，其中“ HPV+TCT 联合检测”收入为 8197.13 万元， 公司制片染色一体机制片通量最高可达 64 片 /批，用时约 50 分钟，处于行业领先水平，在医院端细胞病理市场占有率约为 15%； HPV 产 品分型 28 型所需设备成本低， 96 样本/次产品注册报证中，预计 2020 年获批，可达行业龙头凯普生物水平，目前公司 HPV 产品以 124.25 万人份的销量占据约 9%的市场，测算稳态后我国宫颈癌筛查市场年规模将在 50 亿元左右，其中 HPV、 TCT 市场分别为 40、15 亿元 ，可拓展空间广阔； 2） FISH、 IHC 类产品 ：主要应用于肿瘤伴随诊断，目前国内市场规模尚小（约为 2.9 亿美元），预期未来五年 复合 增速超20%，除目前 PCR、 NGS 技术外，公司 FISH、 IHC 产品系列居于国内领先水平， FISH 类产品在 2018 年乳腺癌 HER-2 扩增 FISH 检测中覆盖医院 35家（共 112 家），占比 31%，仅次于雅培（ 38%） ， IHC 类市场以罗氏、丹科、徕卡等外资企业为主（ 65%-70%），国产企业中获批产品仅次于迈新医疗，是国内极少数拥有 HER-2 IHC 检测试剂盒的企业，在国内市场具备一定竞争优势。 圣湘生物：分子诊断优质企业，细分产品市占率居前 公司拥有病毒性肝炎、生殖感染与遗传、儿科感染、呼吸道感染、核酸血液筛查等产品 300 余种，可提供检测服务 2200 余项。 2019 年，公司实现销售营业收入和归母净利润分别为 3.65、 0.39 亿元，同比增长 20.41%、 484.02%，毛利率 /净利率分别为 65.16%、 10.80%，核酸诊断试剂比重为 62.56%，我国分子诊断市场 约为 96 亿元，预计未来三年增速仍将保持 20%以上，其中传染病、优生优育领域分别占据检测市场 26%、 21%， 1） 仪器方面 ： 由于PCR、自动化、高通量等技术多由罗氏、雅培等跨国企业掌握，国产比重较小，但 公司全自动核酸提取仪等自产仪器自推出以来市场反馈良好，新冠疫情爆发以来上半年新增装机量高达 1805 台 ； 2） 试剂方面 ： 由于专利和注册等原因以国内企业为主，公司乙肝核酸试剂盒“一步法”仅需 10 分钟即可完成样本裂解，相比磁珠法和柱提法操作（需 60-120 分钟）效率大幅提升， 2019行业研究 证券研究报告 专题报告 Table_Author 证券分析师 甘英健 SAC No： S1150520040001 ganyingjianbhzq Table_Contactor 研究助理 陈晨 SAC No： S1150118080007 chenchenbhzq 张山峰 SAC No： S1150119080020 zhangsfbhzq Table_IndInvest 行业评级 医疗器械 中性 Table_StkSuggest 重点品种推荐 Table_IndQuotePic 最近半年行业相对走势 - 0 .1 5- 0 .0 30 .0 90 .2 10 .3 30 3 /2 0 0 4 /2 0 0 5 /2 0 0 6 /2 0 0 7 /2 0 0 8 /2 0医药 沪深300Table_Doc 相关研究报告 医药 行业 专题 报告 请 务必阅读正文之后的免责声明 渤海证券股份有限公司具备证券投资咨询业务资格 2 of 26 年获批的超敏乙肝和丙肝核酸检测试剂灵敏度分别提升至 5IU/mL 和12IU/mL，达到国际领先水平， HPV 检测产品灵敏度（ 400copies/mL）高于国内众多竞品， 96 标本核酸前处理仅需 30 分钟，可在 2 小时内完成全过程检测和结果报告，检测效率居前，新冠核酸检测试剂盒至 6 月底已销售3885.13 万人份（其中约 1380.24 万人份供往国际市场）， EQA 结果显示新冠核酸检测试剂盒、乙肝核酸定量检测试剂盒比重分别为 30.57%、 32.06%，居于行业首位，丙肝、沙眼衣原体、淋球菌、 EB、人巨细胞病毒核酸检测试剂盒等公司主要诊断产品均位列第二，公司产品技术实力可证。 赛科希德：国内凝血诊断领先企业 公司 专注于血栓与止血体外诊断领域，已获 21 项医疗器械注册证，其中凝血类产品 14 项， 2019 年，公司实现销售规模和归母净利润分别为 2.3、 0.71亿元，三年复合增速分别为 83.12%、 129.00%，毛利率 /净利率分别为59.41%、 30.95%。 凝血类体外诊断主要用于出血性和血栓性疾病的筛查、诊断、溶栓及抗凝治疗的监测，老龄化下心脑血管疾 病等慢性病人群增多，全球凝血诊断市场增速为 8.3%，高于 IVD 平均增速，我国起步较晚 ， 2018年市场规模约为 55 亿元，近三年复合增速达 25%， 二级及以下医疗机构在政策主推下份额由 2016 年的 25%上升到 2018 年的 30%，行业集中度较高，希森美康、思塔高、沃芬等国外企业因其技术及先发优势占据 66%的市场，目前三甲医院普遍开展 10-20 项检测（国际一流实验室普遍超过 40 项，甚至多达上百项），其中主流凝血七项（ PT/APTT/TT/FIB/D-dimer/FDP/AT）比重高达 90%， 公司除抗凝血酶 III 为经销 第三方产品，其余 6 项均已获证，且与国外竞品在批间差、稳定性、抗干扰能力、敏感性及特异性等技术指标上几乎无差异，凝血仪方面，公司全自动凝血测试仪除在试剂位、样本位与竞争对手高端检测仪器尚存差距外，在检测方法、速度、项目、精密度、敏感度、结果准确性等方面达到或接近国际水平， SF-8200 磁珠凝固法较光学法在对异常标本抗干扰能力方面占优，可满足主要临床需求，随着公司募集资金到位、配套试剂丰富度提升、推广加码下，有望进一步挤占外资市场。 投资策略 慢性病、传染病发病人数的不断增长以及检测技术的发展是 IVD 行业扩容的主要驱动力， 我国叠加老龄化加剧、人均医疗支出增长、医疗保健意识提升等因素 增速远超全球，未来随着国家加大对公共卫生体系、疾控体系、基层医疗的建设，各级医疗机构扩容和能力提升的需求长期释放， IVD 市场空间广阔，其中免疫诊断、分子诊断、 POCT 等赛道由于起步晚、技术迭代快、国产崛起、医疗体系调整等增速居前，同时耗材集采率先 受到 冲击的品种是需求大、技术成熟、国产化率高、单值高的心血管支架类、创伤骨科、人工晶体等类别， IVD 类产品由于种类繁杂、单值低，且不同厂家技术标准不同，难以在短时间纳入集采范围，综上我们推荐关注 所处细分赛道具备高速发展红利、产品具备集群效应且性能优异、渠道优势显著的细分领域个股。 风险提示：产品质量问题，新产品研发及商业化不及预期，市场竞争恶化风险，技术越级推进风险，行业监管政策变化风险。 医药 行业 专题 报告 请务必阅读正文之后的免责声明 3 of 26 目 录 1.体外诊断：增速高任鸟飞，空间广凭鱼跃 . 5 2.安必平：从细胞形态向蛋白表达、基因检测拓展的肿瘤病理诊断优质企业 . 7 2.1 基本概况 . 7 2.2LBP+HPV: 主要应用于宫颈癌筛查，预计行业稳态年规模将达 50 亿元左右 . 8 2.3FISH+IHC：主要应用于肿瘤伴随诊断，行业高景气 . 12 3.圣湘生物：分子诊断优质企业，细分产品市占率居前 . 14 3.1 基本概况 . 14 3.2 行业高增速，主要产品 EQA 市占率居前 . 15 3.3 核心产品性能指标居前 . 17 4.赛科希德：国内凝血诊断领先企业 . 19 4.1 基本概况 . 19 4.2 行业近三年复合增速达 25%，以外资为主，集中度高 . 20 4.3 具备占比 90%的血凝 7 项供应能力， 凝血检测仪满足临床主要需求 . 21 5.投资策略 . 23 医药 行业 专题 报告 请务必阅读正文之后的免责声明 4 of 26 图 目 录 图 1：我国 HPV 检测市场竞争格局 . 11 图 2： 全球伴随诊断市场快速发展 . 12 图 3： 2018年我国各类型癌症新增 /死亡比重 . 12 图 4：我国分子诊断行业市场规模 . 16 图 5：分子诊断主要应用场景 . 16 图 6：分子诊断主要技术 . 16 图 7：全球血栓与止血诊断市场规模 . 21 图 8：我国血栓与止血诊断市场规模 . 21 图 9：我国凝血诊断市场竞争格局 . 21 表 目 录 表 1：体外诊断的分类及特征 . 5 表 2：我国 IVD 各细分领域市场规模及增速 . 6 表 3：安必平 主要产品涵盖细胞学诊断、分子诊断和免疫诊断三大技术平台 . 7 表 4：安必平基本财务数据 . 8 表 5：安必平各技术平台细分应用领域情况 . 8 表 6：安必平联合筛查产品收入比重逐年上升 . 9 表 7：我国宫颈癌筛查市场规模测算 . 10 表 8： 安必平 LBP 产品技术指标与同行业公司的比较 . 10 表 9：安必平 HPV 产品 与国内外主要竞争对手产品比较 . 11 表 10：安必平 FISH 产品（探针类）与国内外主要竞争对手比较 . 13 表 11：圣湘生物主要产品 . 14 表 12：圣湘生物主要财务指标 . 15 表 13：圣湘生物部分产品在 EQA 测评中市占率居前 . 17 表 14：圣湘生物乙肝检测试剂盒与同类型产 品性能指标的对比 . 17 表 15：圣湘生物人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒与同类型产品性能指标的对比 . 18 表 16：赛科希德主要业务及产品 . 19 表 17：赛科希德基本财务数据 . 20 表 18：主要血栓与止血体外诊断类企业获得的产品注册证书（截止 2019 年末） . 22 医药 行业 专题 报告 请务必阅读正文之后的免责声明 5 of 26 8 月 ， 体外诊断（ IVD）新增 3 家 上市公司， 本文 我们从公司 主营 产品、 所处赛道空间及 驱动力、竞争 格局、主要在售产品性能比对等方面分析 公司投资逻辑： 1.体外诊断 ： 增速高任鸟飞 ，空间广凭鱼跃 体外诊断 （ IVD） 是 在体外对人体血液、体液、组织等样本进行检测进而 断疾病或机体功能的诊断方法， 研究表明 66%的医疗是依据诊断所得， 按照检测原理或检测方法的差异， 可将 体外诊断分为临床生化诊断 、临床免疫诊断、分子诊断、血液和体液学诊断、微生物学诊断等。 表 1：体外诊断的分类及特征 类别 概述 特点 自动化程度 系统开放程度 临床生化诊断 通过各种生物化学反应或免疫反应，测定体内酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生物化学指标的诊断方法 侧重于对样本中高浓度化学物质的检测，精度要求低，线性范围较宽 手工检测、半自 动化检测、自动化检测并存。 主要以开放系统为主 临床免疫诊断 通过抗原与抗体相结合的特异性反应进行测定的诊断方法，目前有同位素放射免疫（ RIA）、酶联免疫（ ELISA）、时间分辨荧光（ TRFIA）、化学发光（ CLIA）、胶体金等多种方法 侧重于对样本中微量物质的检测，精度要求较高，线性范围较窄 放射免疫、酶联免疫、胶体金方法以手工检测为主，化学发光方法主要是自动化检测。 放射免疫、酶联免疫、胶体金方法以开放系统为主；化学发光检测主要是封闭系统 分子诊断 主要是对与疾病相关的蛋白质和各种免疫活性分子以及编 码这些分子的基因进行测定的诊断方法，目前主要有核酸扩增技术（ PCR）、基因芯片技术等方法 侧重于对样本中基因及分子的检测 自动化检测 以开放系统为主 血液和体液学 诊断 主要是对血细胞、止凝血、尿液、胸液、脑积液等进行检验，诊断各种血液、神经、消化、生殖等系统的疾病 侧重于对样本中细胞等有形物质的检测。 自动化检测 以封闭系统为主 微生物学诊断 通过对临床标本进行病原学诊断和药物敏感性分析为临床感染性疾病的预防、诊断、治疗和疗效观察提供科学依据 侧重于对样本中微生物的检测 手工检测、自动化检测 以 封闭系 统为主 资料来源：公开信息整理，渤海证券 研究所 据 Allied Market Research 数据， 2019 年全球体外诊断行业（ IVD）市场规模约 714 亿美元， 2015-2019 年复合增速约为 5%，整体维持稳定增长，慢性病、传染病发病人数的不断增长以及检测技术的发展是主要驱动力， 我国 IVD 市场由于 人口老龄化趋势加剧、人均医疗支出增长及技术进步等因素加持增速远超全球，据弗若斯特沙利文数据， 2018 年 我国 IVD 市场规模为 713 亿元， 2014-2018 年复合增速为医药 行业 专题 报告 请务必阅读正文之后的免责声明 6 of 26 24.9%，预计未来 5 年将以 19.4%的 增速发展 ， 2023 年市场规模约为 1730 亿元 。 其中免疫诊断以 31%的份额居于首位，且增速最快，预计 2023年将占据我国 IVD市场33.18%的份额 。 表 2：我国 IVD 各细分领域市场规模及增速 市场规模（ 2018；亿元） 2014-2018 CAGR 比重 市场规模（ 2018；亿元） 2018-2023E CAGR 比重 医疗器械 5284 19.90% - 10619 15.00% - IVD 713 24.90% 13.49% 1730 19.40% 16.29% 其中： 生化诊断 140 21.50% 19.64% 291 15.80% 16.82% 免疫诊断 221 27.20% 31.00% 574 21.00% 33.18% 分子诊断 66 28.70% 9.26% 188 23.40% 10.87% 血液诊断 105 24.00% 14.73% 246 18.60% 14.22% POCT 89 26.50% 12.48% 245 22.60% 14.16% 微生物诊断 27 21.60% 3.79% 55 15.20% 3.18% 其他 65 23.00% 9.12% 131 14.80% 7.57% 资料来源 ： Frost & Sullivan，华检医疗招股书，渤海证券 研究所 医药 行业 专题 报告 请务必阅读正文之后的免责声明 7 of 26 2.安必平 ： 从细胞形态向蛋白表达、基因检测 拓展的肿瘤病理诊断优质企业 2.1 基本概况 安必平 成立 于 2005 年， 专注于 肿瘤 病理诊断 ， 逐步 从细胞形态层面逐步向蛋白表达、基因检测等更精准前沿领域拓展 ，现 已 建立 细胞学诊断（ LBP）、分子诊断（ PCR、FISH） 、免疫 诊断 （ IHC） 三大技术平台 ， 截止 5 月底共拥有 501 种注册 /备案产品 。 表 3：安必平 主要产品涵盖细胞学诊断、分子诊断和免疫诊断三大技术平台 产品 主要产品及核心技术 产品用途 细胞学 诊断 沉降式液基细胞学技术及配套仪器制造技术（ LBP 系列）： （ 1）试剂：液基细胞和微生物处理、保存试剂（“安必平”、“达诚”、“复安”三大品牌） （ 2）仪器：制片染色一体机、全自动样本处理机（“安必平”、“达诚”、“复安”三大品牌） 用于宫颈癌、肺癌、膀胱癌等疾病的细胞学诊断 分子 诊断 PCR系列 反向点杂交 PCR 制备技术、实时荧光 PCR 制备技术及配套仪器制造技术（ PCR 系列）： （ 1）试剂： HPV 分型 28 型产品、 HPV 荧光 18 型产品、核酸提取或纯化 试剂 （ 2）仪器：自动核酸分子杂交仪 （已完成 实验室 阶段的研发工作） 检测 HPV 病毒，用于宫颈癌的筛查 FISH系列 FISH 探针标记技术及仪器制造技术（ FISH 系列）： （ 1）试剂：乳腺癌 HER-2 多色检测试剂盒、 BCR/ABL（ DF）融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）、产前染色体数目检测试剂盒（荧光原位杂交法）等 7 个三类注册产品；骨髓增生异常综合征染色体及基因异常检测试剂盒（原位杂交法）、膀胱癌细胞染色体及基因异常检测试剂盒（原位杂交法）等 136 个一类备案产品；覆盖了不同实体肿瘤 /血液肿瘤的诊断 /鉴 别诊断、靶向用药、预后判断等靶标 （ 2）仪器：全自动玻片处理系统（ FISH 流程自动处理仪器） 用于在细胞遗传学层面上各种实体肿瘤、血液肿瘤、生殖健康领域的诊断、靶向药物的用药前靶标检测、预后判断 免疫 诊断 病理诊断抗体筛选及质控技术及仪器制造技术（ IHC 系列）： （ 1）试剂：乳腺癌 HER-2 检测试剂盒（免疫组化法）等 8 种三类注册产品； CD16 抗体试剂（免疫组织化学法）、 CD23 抗体试剂（免疫组织化学法）等 280 种一类备案产品 （ 2）仪器：染色机、全自动免疫组化染色机、全自动抗原修复仪 用于在免疫组织 化学层面上各种实体肿瘤的诊断 /鉴别诊断、靶向药物的用药前靶标检测、预后判断 资料来源：公司公告，渤海证券 研究所 2019 年 ， 公司实现销售规模和归母净利润分别为 3.55、 0.74 亿元，三年复合增速分别为 47.27%、 60.75%，毛利率 /净利率分别为 83.69%、 20.50%，以自产产品为主（占比 91.06%），其中试剂比重为 89.44%， LBP、 HPV、 FISH、 IHC 四大技术平台试剂 销售比重分别为 40%、 31%、 12%、 6%。 公司 全部收入均来自国内市场 ， 覆盖终端医疗机构约 1800 家 ， 三级以上医院合计 2548 家，其中三甲医院合计 1442家，占该类医院总数的比重分别超过 30%和 40%。 医药 行业 专题 报告 请务必阅读正文之后的免责声明 8 of 26 表 4：安必平基本财务数据 2017 2018 2019 2020H1 营业收入（亿元） 2.60 3.06 3.55 1.45 YOY 8.01% 17.60% 15.95% 归母净利润（亿元） 0.48 0.61 0.74 0.33 YOY 5.02% 27.16% 20.37% 经营活动净现流（亿元） 0.84 0.65 0.90 1.02 销售毛利率 83.41% 82.97% 83.69% 80.12% 销售净利率 19.10% 20.38% 20.50% 22.11% 其中： 1）自产产品 2.26 2.73 3.23 试剂 -自产 2.22 2.70 3.18 LBP 1.10 1.25 1.42 HPV 0.83 1.02 1.11 FISH 0.27 0.32 0.43 IHC 0.01 0.11 0.22 仪器 -自产 0.04 0.03 0.06 2）外购产品收入 0.34 0.31 0.26 3）检验服务 0.02 0.05 资料来源：公司公告，渤海证券 研究所 2.2LBP+HPV: 主要应用于宫颈癌筛查 ，预计 行业 稳态年规模将达 50 亿元左右 公司以 LBP、 HPV为主的两大技术平台，目前主要应用于宫颈癌筛查， 2019年宫颈癌筛查占公司业务总量的 70%以上 。 表 5：安必平各技术平台细分应用领域情况 产品系列 应用领域 销售收入（万元） 占总业务收入的比重 LBP 宫颈癌 14,069.44 39.68% PCR 宫颈癌 10,919.01 30.80% FISH 乳腺癌 1,681.57 4.74% 白血病 1,007.17 2.84% 软组织肿瘤 424.53 1.20% 淋巴瘤 393.36 1.11% 其他 772.05 2.18% IHC 肺癌 375.4 1.06% 乳腺癌 328.42 0.93% 结直肠癌 248.83 0.70% 医药 行业 专题 报告 请务必阅读正文之后的免责声明 9 of 26 淋巴瘤 244.63 0.69% 其他 496.34 1.40% 合计 30,960.75 87.33% 资料来源：公司公告 ，渤海证券 研