2019年中国人工心脏瓣膜行业概览.pdf

1 报告编码19RI0555 头豹研究院 | 医药生物行业概览 400-072-5588 2019 年 中国人工心脏瓣膜行业概览 报告摘要 通信研究团队 人工心脏瓣膜是一种用于治疗心脏瓣膜疾病或缺损 心脏的植介入医疗器械，通过置换人体心脏内发生 病变的瓣膜，可使患者重建血液循环动力功能，在 心血管治疗领域具有重要作用。2018 年中国人工心 脏瓣膜行业市场规模为 8.6 亿元，在人口老龄化加 深、生物医用材料发展和植入技术提升等因素驱动 下， 预计中国人工心脏瓣膜市场规模在 2018 至 2023 年间复合增长率为 12.6%，2023 年市场规模将达到 15.6 亿元。 热点一：人口老龄化拉动需求增长 热点二：价格调控风险影响行业利润 热点三：发展自主知识产权产品 中国人口老龄化导致瓣膜性心脏病发病率上升，心脏瓣 膜手术需求持续增长， 驱动人工心脏瓣膜需求大幅提高。 一方面，中国人口老龄化加深导致退行性病变引发的心 脏瓣膜性心脏病比例上升；另一方面，随着中国老年人 口增多，预计到 2022 年，中国将有超过 100 万人因主 动脉瓣病变患病。 作为高值耗材， 人工心脏瓣膜产品价格存在被调控风险， 导致行业利润下降，市场规模萎缩。在药价、医疗器械 价格虚高的背景下，近五年来国家发改委等部门不断对 高值耗材医疗器械价格进行干预，对属于高值医疗耗材 细分领域的人工心脏瓣膜行业发展造成不利影响。 中国人工心脏瓣膜企业逐步开始发展自主知识产权，增 强市场竞争力。中国政府近年来加大对高端医疗器械行 业的支持力度，巨大的市场潜力也吸引了资本市场的青 睐，助力中国企业逐渐赶超国际领先企业的技术水平。 在政策、资本的双重推动下，人工心脏瓣膜企业势必将 更多重心放到创新产品研发上。 5.7 6.3 7.0 7.9 8.6 9.5 10.6 11.9 13.5 15.6 0.0 2.0 4.0 6.0 8.0 10.0 12.0 14.0 16.0 18.0 亿元 中国人工心脏瓣膜行业市场规模，2014-2023预测 中国人工心脏瓣膜行业市场规模 年复合增长率 2014-2018年 10.8% 2018-2023年预测 12.6% 王含之 分析师 郝世超 分析师 邮箱： csleadleo行业走势图 相关热点报告 医药生物行业概览2019 年中国微生物检测行业概览 医药生物行业概览2019 年中国无创产前基因检测行 业概览 医药生物行业概览2019 年中国人工脊柱行业概览 2 报告编号19RI0555 目录 1 方法论 . 5 1.1 研究方法 . 5 1.2 名词解释 . 6 2 中国人工心脏瓣膜行业市场综述 . 7 2.1 人工心脏瓣膜定义与分类 . 7 2.2 中国人工心脏瓣膜行业发展历程 . 8 2.3 中国人工心脏瓣膜行业市场规模 . 10 2.4 中国人工心脏瓣膜行业产业链分析 . 11 2.4.1 上游分析 . 11 2.4.2 下游分析 . 12 3 中国人工心脏瓣膜行业驱动因素分析 . 13 3.1 人口老龄化拉动需求增长 . 13 3.2 生物医用材料助力行业发展 . 14 3.3 新技术降低植入难度 . 14 4 中国人工心脏瓣膜行业制约因素分析 . 15 4.1 价格调控风险影响行业利润 . 15 4.2 高手术风险阻碍手术渗透率提升 . 16 4.3 高耐久性产品冲击中国产品市场 . 16 3 报告编号19RI0555 5 中国人工心脏瓣膜行业相关政策分析 . 17 6 中国人工心脏瓣膜行业发展趋势分析 . 19 6.1 生物瓣和介入技术是行业发展重要趋势 . 19 6.2 发展自主知识产权 . 20 7 中国人工心脏瓣膜行业竞争格局分析 . 21 7.1 中国人工心脏瓣膜行业竞争格局概述 . 21 7.2 中国人工心脏瓣膜行业典型企业分析 . 22 7.2.1 北京市普惠生物医学工程有限公司 . 22 7.2.2 兰州兰飞医疗器械有限公司 . 23 7.2.3 苏州杰成医疗科技有限公司 . 24 4 报告编号19RI0555 图表目录 图 2-1 人工心脏瓣膜分类 . 8 图 2-2 人工心脏瓣膜发展历程. 9 图 2-3 中国人工心脏瓣膜行业市场规模，2014-2023 年预测 . 10 图 2-4 人工心脏瓣膜行业产业链 . 11 图 5-1 人工心脏瓣膜行业相关政策 . 19 图 7-1 北京普惠牛心包瓣膜产品 . 22 图 7-2 兰州兰飞机械瓣膜产品. 24 图 7-3 苏州杰成 J-Valve 系统产品 . 25 5 报告编号19RI0555 1 方法论 1.1 研究方法 头豹研究院布局中国市场， 深入研究 10 大行业， 54 个垂直行业的市场变化， 已经积累 了近 50 万行业研究样本，完成近 10,000 多个独立的研究咨询项目。 研究院依托中国活跃的经济环境，从医疗、科技、大健康等领域着手，研究内容覆 盖整个行业的发展周期，伴随着行业中企业的创立，发展，扩张，到企业走向上市 及上市后的成熟期， 研究院的各行业研究员探索和评估行业中多变的产业模式， 企 业的商业模式和运营模式，以专业的视野解读行业的沿革。 研究院融合传统与新型的研究方法， 采用自主研发的算法， 结合行业交叉的大数据， 以多元化的调研方法， 挖掘定量数据背后的逻辑， 分析定性内容背后的观点， 客观 和真实地阐述行业的现状， 前瞻性地预测行业未来的发展趋势， 在研究院的每一份 研究报告中，完整地呈现行业的过去，现在和未来。 研究院密切关注行业发展最新动向，报告内容及数据会随着行业发展、技术革新、 竞争格局变化、政策法规颁布、市场调研深入，保持不断更新与优化。 研究院秉承匠心研究， 砥砺前行的宗旨， 从战略的角度分析行业， 从执行的层面阅 读行业，为每一个行业的报告阅读者提供值得品鉴的研究报告。 头豹研究院本次研究于 2019 年 08 月完成。 6 报告编号19RI0555 1.2 名词解释 TAVR：经导管主动脉瓣置换术，一种经导管将人工主动脉瓣送至主动脉根部以替换原 有瓣膜的心脏介入手术。 风湿性心脏瓣膜病：急性风湿性心脏炎后遗留下的以心脏瓣膜病变为主的一种心脏病。 高值医用耗材：限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医疗器械。 介入瓣：采用经导管瓣膜介入治疗技术输入心脏的人工瓣膜。 生物医用材料：对生物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、器官或增进其功能 的材料。 生物瓣： 由猪、 牛心包或主动脉瓣组织， 加上一些人工支架和织物制成的人工心脏瓣膜。 退行性心脏瓣膜病： 又称老年钙化性心瓣膜病， 正常的心瓣膜结缔组织随着年龄的增长 发生退行性病变及纤维化， 瓣膜增厚、 变硬、 变形及钙盐沉积导致瓣膜狭窄或关闭不全 的心脏病。 “两票制” ：药品在流通过程中从生产厂商到经销商开一次发票，经销商到医疗机构开 一次发票。 7 报告编号19RI0555 2 中国人工心脏瓣膜行业市场综述 2.1 人工心脏瓣膜定义与分类 人工心脏瓣膜是一种用于治疗心脏瓣膜疾病或缺损心脏的植介入医疗器械， 通过置换人 体心脏内发生病变的瓣膜， 可使患者重建血液循环动力功能， 在心血管治疗领域具有重要作 用。按材料不同，人工心脏瓣膜可以分为机械瓣和生物瓣。 机械瓣：机械瓣由瓣叶、瓣架和缝合环组成，机械瓣的瓣叶使用热解碳、硅橡胶、不锈 钢、高分子材料（聚氨酯）等人工材料制作，瓣架使用钛合金、不锈钢、热解碳、其他合金 制作，缝合环使用聚四氟乙烯、聚酯纤维制作。根据瓣叶不同，机械瓣可分为双叶瓣和单叶 瓣。 由于机械瓣在使用中存在血液相容性问题， 植入机械瓣的患者需要在术后终生服用抗凝 药。机械瓣可保持终身不磨损，通常使用在 60 岁以下患者身上，但使用时有滴答声，50% 接受机械瓣植入的患者 10 年后可能出现残疾、死亡，同时有万分之一的卡瓣机率导致危急 病情。 生物瓣：生物瓣由瓣叶、瓣架、瓣座和缝合环组成，生物瓣的瓣叶使用经化学处理的猪 主动脉瓣和牛心包等生物组织制作。 根据有无支架， 生物瓣可分为有支架生物瓣和无支架生 物瓣， 其中有支架生物瓣包括介入瓣和外科瓣， 接受介入瓣治疗的患者主要为高危或难以承 受外科开心手术的老龄主动脉瓣病变患者， 其他患者主要依靠外科手术进行瓣膜的修复与置 换。介入瓣包括自扩张介入瓣和球囊辅助扩张介入瓣，外科瓣包括牛心包瓣和猪主动脉瓣。 由于生物瓣与人体瓣膜生物学特征相似，具有较好的生物相容性和血流动力学性能，凝血、 溶血和血栓等问题发生率低，患者术后仅需服用 36 个月的抗凝药物。生物瓣中牛心包瓣 耐久性好于猪主动脉瓣，故两者使用年限不同，牛心包瓣使用年限在 25 年左右，猪主动脉 瓣使用年限在 15 年左右，通常使用在 60 岁以上患者身上。瓣膜老化后，患者需进行二次 8 报告编号 19RI0555 手术更换瓣膜。 （见图 2-1） 。 图 2-1 人工心脏瓣膜分类 来源：头豹研究院编辑整理 2.2 中国人工心脏瓣膜行业发展历程 在国际人工心脏瓣膜的发展历史上，1960 年，美国心脏病医生 Harken 第一次成功将 球笼型机械人工瓣膜植入主动脉，同年，美国心血管医生 Starr 在二尖瓣位置成功实施瓣膜 置换术，开启人工瓣膜治疗心脏瓣膜类疾病时代。1965 年，法国医生 Binet 首次将猪主动 脉瓣直接植入人体，1968 年法国医生 Carpentier 等改进生物瓣工艺，奠定生物瓣商业化 基础。2000 年，德国医生 Bonhoeffer 首次成功开展经皮肺动脉瓣膜置换术，开启经导管 瓣膜置换术时代。中国人工心脏瓣膜的发展与国际水平基本接轨，按机械瓣、生物瓣、介入 瓣的首次应用节点可分为三个阶段： 第一阶段：机械瓣开始应用（19651975 年） 1965 年，蔡用之教授首次成功运用国产笼球型心脏瓣膜进行二尖瓣置换术，机械瓣开 始进入临床应用。 9 报告编号 19RI0555 第二阶段：生物瓣开始应用（19762009 年） 1976 年，阜外医院成功研制出生物材料人工心脏瓣膜并进行主动脉瓣膜置换。同时， 机械瓣的研制和技术升级继续开展。1978 年，上海医疗器械研究所、兰州碳素厂与上海长 海医院合作研制同性碳斜蝶瓣并应用于临床。1980 年后，瓣膜置换术在中国大规模开展， 人工心脏瓣膜行业开始发展。 第三阶段：介入瓣开始应用（2010 年至今） 2010 年，葛均波院士成功完成中国首例人体主动脉瓣置换手术，随后经导管瓣膜置换 术在中国广泛开展，介入瓣的研发和应用快速增长。2017 年，中国国家食药监局批准国内 数个医疗公司自主研发的人工生物瓣膜， 杭州启明医疗和苏州杰成医疗的介入瓣产品得到批 准上市（见图 2-2） 。 图 2-2 人工心脏瓣膜发展历程 来源：头豹研究院编辑整理 10 报告编号 19RI0555 2.3 中国人工心脏瓣膜行业市场规模 中国是心脏瓣膜疾病高发国家之一。 伴随着人口老龄化加剧， 中国心脏瓣膜疾病尤其是 主动脉瓣狭窄疾病的发病率逐渐上升， 心脏瓣膜疾病患病率在中国 65 岁以上人群中达到 11% 以上， 在 75 岁以上人群中达到 13%以上。 目前每年需要进行心脏瓣膜及其修补材料置换的 病人大约 25 万人，实际获得诊疗的患者约 6 万例，使用心脏瓣膜总量约 67 万枚。2018 年，中国人工心脏瓣膜行业市场规模为 8.6 亿元，预计 2018 至 2023 年间复合增长率为 12.6%，2023 年中国人工心脏瓣膜市场规模将达到 15.6 亿元（见图 2-3） 。 图 2-3 中国人工心脏瓣膜行业市场规模，2014-2023 年预测 来源：头豹研究院编辑整理 中国人工心脏瓣膜市场的不断增长， 受到以下三大因素驱动： （1） 中国人口老龄化导致 瓣膜性心脏病发病率上升， 心脏瓣膜手术量持续增长， 驱动人工心脏瓣膜需求大幅增长； （2） 中国生物医用材料行业的繁荣发展驱动人工心脏瓣膜行业持续扩容； （3） 人工心脏瓣膜植入 技术不断提升，治疗难度和风险降低，介入瓣产品使用率提升。 11 报告编号 19RI0555 2.4 中国人工心脏瓣膜行业产业链分析 人工心脏瓣膜行业产业链上游参与者为原材料供应商， 包括生物材料、 化工原料、 钢铁 和有色金属等； 中游环节主体为人工心脏瓣膜制造商， 按瓣膜种类分为机械瓣制造商和生物 瓣制造商；下游应用领域涉及医院和医药流通企业（见图 2-4） 。 图 2-4 人工心脏瓣膜行业产业链 来源：头豹研究院编辑整理 2.4.1 上游分析 人工心脏瓣膜行业的上游原材料主要包括生物材料、化工原料、钢铁和有色金属： 生物材料：生物材料用于生物瓣的制造，主要为猪主动脉瓣和牛心包。生物瓣产品对 原材料要求高，以牛心包为例，制造商需严格把控牛心包组织来源，从专门为制造生物瓣 饲养的肉牛供应商处采购，供应商需保证肉牛健康和环境清洁。中国本土达到要求的供应 商少，故优质生物材料主要来自于进口，如美国爱德华、佰仁医疗从澳洲国选采购牛心包 组织。高品质牛心包组织供应商少，生物瓣制造商采购范围受限导致议价能力不强。近 10 年来中国生物医用材料行业发展迅速，尤其生物材料制造技术得到新的提升，为人工心脏 12 报告编号19RI0555 瓣膜行业的进一步发展奠定基础。 化工原料： 化工原料是制造人工心脏瓣膜的原材料之一， 中国化工原料行业市场格局分 散，各细分领域集中度低，企业规模以中小型为主。但中国化工原料行业产业链完善，基础 化工产品供应丰富，人工心脏瓣膜制造商选择余地大，议价能力强。同时，中国化工行业在 国家政策和国际产业转移的驱动下迅速发展， 产品研发技术水平不断提升， 高端材料制造能 力日益加强，为人工心脏瓣膜行业产品改进升级提供有利环境。 钢铁和有色金属： 钢铁和有色金属是制造人工心脏瓣膜的原材料之一， 钢铁和有色金属 行业属于周期性行业， 价格受供需影响大， 可能造成人工心脏瓣膜行业成本波动。 中国是钢 铁和有色金属制造大国， 应用于人工心脏瓣膜的钢铁和有色金属产品供应充足， 但在深加工 和新材料开发方面与国际水平仍有距离， 高端产品以进口为主， 对中游人工心脏瓣膜制造行 业产生制约。 2.4.2 下游分析 人工心脏瓣膜行业下游涉及医院和医药流通企业，产品通过医药流通企业销售至医院。 近五年国家积极出台多项政策，对医药流通行业秩序进行整改：2017 年 1 月，卫计委等八 部委联合发布了在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行） ，全面推 行药品购销“两票制” ，鼓励医疗药品生产企业与公立医疗机构直接结算货款，与流通企业 直接结算物流配送费用； 国务院在 2017 年 2 月发布的 关于进一步改革完善药品生产流通 使用政策的若干意见中提出“整顿药品流通秩序，推进药品流通体制改革” ，加快形成以 大型流通企业为主、 中小企业为辅的城乡药品流通网络。 在政策引导下， 医药流通行业集中 度得到提升，中间流通环节减少，流通成本降低，使人工心脏瓣膜制造企业利润受益提升。 13 报告编号19RI0555 同时流通环节的整改降低产品价格， 减轻患者负担， 提高使用积极性， 促进人工心脏瓣膜市 场规模扩大。 医院作为人工心脏瓣膜的应用场所， 医院治疗环境和设施、 医生在人工心脏瓣膜应用方 面的认知、 技术和经验等影响人工心脏瓣膜的应用， 故头部企业通过建设培训中心与开展教 学讲座、 临床培训、 会议研讨等方式加深医疗领域对人工心脏瓣膜的认知， 提高手术成功率， 减少术后并发症，推广人工心脏瓣膜的应用。 3 中国人工心脏瓣膜行业驱动因素分析 3.1 人口老龄化拉动需求增长 中国人口老龄化导致瓣膜性心脏病发病率上升， 心脏瓣膜手术需求持续增长， 驱动人工 心脏瓣膜需求大幅增长。 中国人口老龄化趋势加深， 65 岁以上人群占总人口比例持续上升， 从 2014 年的 10.1%上升至 2018 年的 11.9%，2018 年增长速率为 5.2%。一方面，中国 人口老龄化加深导致退行性病变引发的心脏瓣膜性心脏病比例上升。 据中国医学科学院阜外 医院2018 年外科年度报告数据显示，长期以来，风湿性病变是中国心脏瓣膜病的主要 病因。 近五年来， 退行性病变比例逐年上升， 至 2018 年退行性病变比例已超过风湿性病变， 成为心脏瓣膜类疾病的主要病因。 退行性心脏瓣膜病主要是指老年钙化性心脏瓣膜病， 其发 病率随年龄增长而增高，多见于 6065 岁以上的老年人。另一方面，主动脉瓣病变发病率 在 65 岁以上人群的患病率为 0.6%， 按此发病率计算， 随着中国老年人口增多， 到 2022 年， 中国将有超过 100 万人因此患病。 人口老龄化导致瓣膜类疾病患病率上升， 患者数量增加， 对人工心脏瓣膜需求增长。 14 报告编号19RI0555 3.2 生物医用材料助力行业发展 中国生物医用材料行业的繁荣发展将驱动人工心脏瓣膜行业持续扩大。 受益于更多强易 用性和可用性原材料的出现， 人工心脏瓣膜设计和研发空间将得到显著扩张， 国产产品有望 实现技术升级，助力人工心脏瓣膜行业发展。 生物医用材料是人工心脏瓣膜的原材料， 其供给数量和质量将直接影响心脏瓣膜产品的 质量，进而影响治疗效果。生物医用材料按属性可分为金属、无机非金属、医用高分子和医 用复合材料四类。 医用生物金属材料和无机非金属材料是心脏瓣膜支架的构成材料。 合成高 分子材料具有良好生物稳定性和持久性， 在心血管疾病治疗领域中应用最广。 而生物医用复 合材料是由两种或两种以上不同材料复合而成的，常作为生物传感器应用于心脏瓣膜制造。 心血管系统力学环境复杂，生物材料植入后同时与血液、组织、血管、心脏内壁接触，因此 对综合性能要求高，其中优异的生物相容性（包括功能、血液和组织相容性）是临床应用的 最基本要求。 中国生物医用材料研发和产业化起步较晚， 但在本土制造商多年积累和跨国公司在中国 投入增加的双重作用下， 中国生物医用材料产业已初具雏形， 并进入高速发展阶段， 近十年 来以超过 20%的年增长率持续增长。 “十二五”期间，中国政府投入 5.1 亿元用于生物医用 材料研究， 同时， 先进医疗设备和生物医学材料研发被纳入国家中长期科学和技术发展规划， 中国生物医用材料行业得到大力发展，为人工心脏瓣膜行业奠定良好原料基础。 3.3 新技术降低植入难度 人工心脏瓣膜植入技术不断提升，治疗难度和风险降低，介入瓣产品使用普及率提升。 经过医学界在该领域近 40 年的研究，目前发展出四种心脏瓣膜手术：导管球囊扩张术、心 脏瓣膜成形术、 外科人工瓣膜置换术和经导管瓣膜置换术。 其中经导管瓣膜置换术是最先进 15 报告编号19RI0555 的一种技术， 不需要对患者进行开胸外科手术， 仅需穿刺血管， 能够避免开胸及体外循环等 风险，手术创口小、风险低、术后恢复快，适合高龄、二次换瓣、不能耐受开胸手术的患者 进行瓣膜置换。 经导管瓣膜置换术在中国发展迅速， 从 2012 年中国第一例国产经导管主动 脉瓣在中国医学科学院阜外医院置入成功，至 2018 年 TAVR（经导管瓣膜置换术）手术数 量已达到 1,000 例，渗透率达 0.1%，预计 2019 至 2025 年间 TAVR 手术数量将以 73.2% 的复合增长率增长。国产介入瓣产品的研发和生产也紧随经导管瓣膜置换术的发展快速增 长，中国目前成功量产并在临床中大量应用的介入瓣产品生产企业为杭州启明和苏州杰成。 以启明医疗为例，从 2017 年推出首个自主研发的 TAVR 产品 VenusA-Valve 以来，该公司 生产产品至 2019 年 5 月 31 日已用于 1,495 例 TAVR 手术。未来随着瓣膜置换技术的不断 提升，可治疗的适应症和患者数量增加，置换风险减小，治疗效果加强，介入瓣市场将进一 步扩大，带动整体人工心脏瓣膜市场扩大。 4 中国人工心脏瓣膜行业制约因素分析 4.1 价格调控风险影响行业利润 作为高值耗材，人工心脏瓣膜产品价格存在被调控风险，导致行业利润下降，市场规模 萎缩。 在药价、 医疗器械价格虚高的背景下， 近五年来国家发改委等部门不断对高值耗材医 疗器械价格进行干预，对属于高值医疗耗材细分领域的人工心脏瓣膜行业发展造成不利影 响。2017 年 9 月，国家卫计委发布关于开展国家高值医用耗材价格谈判企业申报工作的 通知 ，要求建立健全高值医用耗材集中采购机制，落实谈判采购，导致人工心脏瓣膜产品 降价。 降价引起的价格缺口将被产业链的各环分摊， 尽管生产商由于产品稀缺性拥有一定议 价权，相对承压较小，但受制于政策，生产商的收益仍存在下降风险。2017 年 10 月，国 16 报告编号19RI0555 家发改委发布的医药价格改革专题报告 （以下简称“ 报告 ” ）中提出要加强高值医用耗 材价格监管。 报告提出将开展高值医用耗材成本价格调查，准确掌握高值医用耗材价格 成本情况， 建立高值医用耗材价格常态化监测机制， 动态监测高值医用耗材的出厂价格、 口 岸价格，以及在中国、产地和周边国家（地区）零售价格，从而控制医用耗材价格水平。在 报告指导下，人工心脏瓣膜的价格将趋于透明化，产品销售价格存在被调控风险，行业 整体毛利率受到影响，不利于行业发展。 4.2 高手术风险阻碍手术渗透率提升 心脏瓣膜手术高风险阻碍手术渗透率提升， 影响人工心脏瓣膜行业发展。 中国心脏瓣膜 患者中高龄患者居多，大量患者因高龄、左心室功能差、存在严重的合并症、恐惧外科手术 而放弃外科治疗。 心脏瓣膜置换手术在中国心脏专科医院里已经比较成熟， 但心脏手术仍是 一种风险较高的手术，存在一定的死亡率。传统的心脏瓣膜外科手术具有创伤大、恢复慢、 患者体验差； 微创心脏瓣膜手术也具有明显缺陷， 小切口手术由于视野和操作空间的限制导 致技术难度相应增大， 长期疗效并不确切， 且死亡率及并发症发生率并未明显降低。 目前行 业内最先进的手术方式是 TAVR，该手术在欧美较为成熟，然而中国目前还处于起步阶段， 进口介入式人工瓣膜价格昂贵、 国产介入式人工瓣膜未投入量产、 可实施手术的医院和医生 数量不足都对 TAVR 在国内的推广造成了挑战和困难， 手术渗透率难以在短时间内得到大幅 度提升。 心脏瓣膜置换手术风险高仍然是患者接受治疗的主要困扰， 将阻碍手术渗透率的快 速提升，影响人工心脏瓣膜行业市场扩张。 4.3 高耐久性产品冲击中国产品市场 高耐久性人工心脏瓣膜产品冲击中国企业产品市场。 根据头豹研究院对在人工心脏瓣膜 17 报告编号19RI0555 行业从业 5 年的专家访谈得知， 当前人工心脏瓣膜市场上的主流产品是机械瓣和生物瓣， 此 类产品在使用性能和寿命上存在不同的缺陷： 机械瓣可终生使用， 但需终生服务抗凝药， 植 入体内后有滴答声，干扰患者情绪，50%接受机械瓣植入的患者 10 年后可能出现残疾、死 亡，且有万分之一的卡瓣机率导致危急病情；生物瓣的使用寿命在 1525 年左右，瓣膜老 化后， 患者需进行二次手术更换瓣膜。 人工心脏瓣膜国际领先的企业针对主流产品缺陷积极 研发高耐久性生物瓣，如美国爱德华、美国美敦力、美国圣犹达都已开发出第三代生物瓣， 预计使用寿命可达 3040 年。在价格和手术风险等因素相当的情况下，患者更倾向于选择 高耐久性产品， 对当前的主流产品市场产生冲击。 若这些高耐久性产品被准许进入中国市场， 而中国企业还未开发出性能相当的产品， 可能压缩中国产品市场， 影响中国人工心脏瓣膜行 业发展。 5 中国人工心脏瓣膜行业相关政策分析 自 2014 年以来， 中国政府在创新医疗器械领域多次出台了重要文件， 以期着重提高国 产医疗器械的创新能力， 突破进口医疗器械垄断的局面， 提高国产医疗器械占有率， 进一步 提升产业化水平。受到相关政策利好，中国人工心脏瓣膜行业随即加快了自主创新的步伐， 并由此增大科研力度和资金投入，邀请国外知名专家进行合作，加强国际间技术交流。 2015 年 8 月，国务院颁布关于改革药品医疗器械审评审批制度 ，明确药品医疗器 械审评审批改革的 12 项任务，提高审评审批体系的科学性、高效性和透明度，是支持人工 心脏瓣膜在内的医疗器械行业快速发展的导向性文件。 2016 年 10 月，国家食药监局公布医疗器械优先审批程序 ，对诊断或治疗罕见病、 恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械、 诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有 效诊断或治疗手段的医疗器械、 列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械实施 18 报告编号19RI0555 优先审批，利好人工心脏瓣膜产品的研发、审批和上市。 2017 年 1 月，国家发改委联合工信部、财政部等有关部门发布战略新兴产业重点产 品和服务指导目录 ，明确认定先心病封堵器、机械及生物人工心脏瓣膜等植入材料为战略 新兴产业重点产品，有效引导全社会资源向人工心脏瓣膜行业聚集。 2017 年 10 月，中共中央办公厅、国务院联合颁布关于深化审评审批制度改革鼓励 药品医疗器械创新的意见 ， 涉及六大方面的改革内容， 被视为指导医疗器械行业发展的 “里 程碑式” 改革文件， 进一步缩短人工心脏瓣膜产品的上市时间， 提高人工心脏瓣膜制造企业 的研发积极性，推动人工心脏瓣膜产业技术和产品的更新。 2017 年 11 月，国家发改委颁布高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案 ，重 点推动植入介入产品、影像设备等 5 大类医疗器械的产业化，其中植入介入产品包括全降 解冠脉支架、心室辅助装置、心脏瓣膜等。该方案明确提出实施的预期目标，通过方案的实 施， 10 个以上创新医疗器械填补国内空白， 10 个以上国产高端医疗器械品牌实现升级换代， 促进中国人工心脏瓣膜向产业化健康发展。 2018 年 11 月，国家食药监局发布创新医疗器械特别审批程序 ，要求相关部门在确 保上市产品安全、 有效的前提下， 针对创新医疗器械设置特别审批通道， 加快产品进入市场 的速度，加速高端人工心脏瓣膜产品上市进程（见图 5-1） 。 19 报告编号 19RI0555 图 5-1 人工心脏瓣膜行业相关政策 来源：头豹研究院编辑整理 6 中国人工心脏瓣膜行业发展趋势分析 6.1 生物瓣和介入技术是行业发展重要趋势 医学技术的进步推进了人工心脏瓣膜的发展， 未来生物瓣将逐渐代替机械瓣， 介入技术 将逐渐代替外科手术方法。人工心