2019年中国紫杉类药物行业概览.pdf

1 报告编码19RI0448 2019 年 中国紫杉类药物行业概览 报告摘要 通信研究团队 紫杉类药物是化学治疗中最重要的化学药物之一。 紫杉类药物在中国医药市场的发展历史已超过二十 年， 行业规模成熟， 销量增长稳定。 近年， 紫杉类改 良制剂的上市，成功降低患者使用传统紫杉醇类药 物的不良反应，治疗效果明显提升，患者使用需求 提升，为紫杉类药物的发展再添动力。 热点一：行业成熟发展稳定 热点二：改良制剂具增长潜力 热点三：本土仿制药研发加速 紫杉类药物在中国医药市场发展历史已超过二十年，紫 杉类药物产业链运作和紫杉类药物行业的发展已进入成 熟发展阶段。 紫杉类药物制剂质量不断提升，改良制剂以过敏反应发 生率低，血液毒性、消化道毒性及神经毒性小等优点， 增强了患者的用药信心，拉动紫杉类药物销量的提升和 市场规模增长。 由于紫杉类原研药研发周期长、投入大等特点导致该类 药品价格较高，因此其销量受价格的影响较大，仿制药 一致性评价缓解了价格高痛点。 黄婉儀 分析师 赵玉玲 分析师 邮箱： csleadleo行业走势图 相关热点报告 头豹研究院 | 生物医药系列研究报告 免疫治疗系列行业概览 2019 年中国 TIL 疗法行业概 览 生物医药系列行业概览 2020 年中国 EGFR 抑制剂疗 法行业概览 生物医药系列行业概览 2020 年中国 CTLA-4 抑制剂 疗法行业概览 400-072-5588 1 报告编号19RI0448 目录 1 方法论 . 4 1.1 研究方法 . 4 1.2 名词解释 . 5 2 中国紫杉类药物行业市场综述 . 7 2.1 紫杉类药物定义与分类 . 7 2.2 中国紫杉类药物行业发展历程 . 9 2.3 中国紫杉类药物行业市场规模 . 10 2.4 紫杉类药物行业产业链分析 . 11 2.4.1 上游分析 . 12 2.4.2 下游分析 . 13 3 中国紫杉类药物行业驱动因素分析 . 14 3.1 需求催热行业发展 . 14 3.2 患者支付能力提升、支付负担下降 . 错误!未定义书签。 4 中国紫杉类药物行业制约因素分析 . 18 4.1 产品以仿制为主，创新研发受限 . 18 4.2 天然来源受限 . 错误!未定义书签。 5 中国紫杉类药物行业相关政策分析 . 错误!未定义书签。 6 中国紫杉类药物行业发展趋势分析 . 22 6.1 改良制剂加速占领市场 . 22 6.2 国产仿制药加速对原研药物的替代 . 23 6.4 联合免疫治疗 . 24 2 报告编号19RI0448 7 中国紫杉类药物行业市场竞争格局分析 . 25 7.1 中国紫杉类药物行业竞争格局概述 . 25 7.2 中国紫杉类药物行业典型企业分析 . 25 7.2.1 正大天晴 . 25 7.2.2 齐鲁制药 . 28 7.2.3 谊众生物 . 30 3 报告编号19RI0448 图表目录 图 2-1 紫杉类药物分类 . 9 图 2-2 中国紫杉类药物行业市场规模，2014 年至 2023 年预测 . 10 图 2-3 中国紫杉类药物行业产业链 . 12 图 2-4 中国人工紫杉林种植规模，2014 年至 2023 年预测 . 13 图 3-1 中国居民人均可支配收入、消费支出与人均医疗消费支出占总消费支出比重， 2014-2018 年 . 错误!未定义书签。 图 5-1 中国紫杉类药物行业政策 . 错误!未定义书签。 图 7-1 正大天晴产品简介 . 27 4 报告编号19RI0448 1 方法论 1.1 研究方法 头豹研究院布局中国市场， 深入研究 10 大行业， 54 个垂直行业的市场变化， 已经积累 了近 50 万行业研究样本，完成近 10,000 多个独立的研究咨询项目。 研究院依托中国活跃的经济环境， 从生物医药、 化学治疗等领域着手， 研究内容覆 盖整个行业的发展周期，伴随着行业中企业的创立，发展，扩张，到企业走向上市 及上市后的成熟期， 研究院的各行业研究员探索和评估行业中多变的产业模式， 企 业的商业模式和运营模式，以专业的视野解读行业的沿革。 研究院融合传统与新型的研究方法， 采用自主研发的算法， 结合行业交叉的大数据， 以多元化的调研方法， 挖掘定量数据背后的逻辑， 分析定性内容背后的观点， 客观 和真实地阐述行业的现状， 前瞻性地预测行业未来的发展趋势， 在研究院的每一份 研究报告中，完整地呈现行业的过去，现在和未来。 研究院秉承匠心研究， 砥砺前行的宗旨， 从战略的角度分析行业， 从执行的层面阅 读行业，为每一个行业的报告阅读者提供值得品鉴的研究报告。 头豹研究院本次研究于 2019 年 7 月完成。 5 报告编号19RI0448 1.2 名词解释 FDA（Food and Drug Administration）：由美国国会即联邦政府授权，美国专门 从事食品与药品管理的最高执法机关，亦是国际医疗审核权威机构。 医疗机构： 按照国务院颁布的医疗机构管理条例的规定， 经登记取得 医疗机构执业许 可证，从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构的统称。 临床：医学上指医生为病人诊断和治疗疾病。 慢性病：慢性非传染性疾病，不是特指某种疾病，而是对一类起病隐匿、病程长且病情 迁延不愈、 缺乏确切传染性生物病因证据、 病因复杂， 且有些尚未完全被确认的疾病的 概括性总称。常见的慢性病包括心脑血管疾病、慢性呼吸系统疾病及冠心病等。 乳腺癌：发生在乳腺腺上皮组织的恶性肿瘤。 卵巢癌：发生在卵巢上皮的恶性肿瘤。 Atezolizumab：阿特珠单抗，商品名为 Tecentriq，是罗氏旗下 GENETECH 研发并 出品的首个 PD-L1 单抗药物，用于治疗铂类化疗失败或者进展的晚期膀胱癌。 贝伐珠单抗：Bevacizumab，商品名为 Avastin，是一种单克隆抗体，可抑制血管内皮 生长因子，用于治疗各类转移性癌症。 卡铂：Carboplatin，第二代铂类化合物，主要用于不能耐受顺氯氨铂治疗所致呕吐的 晚期卵巢癌、睾丸癌、头颈部癌、肺癌等。 NSCLC： 非小细胞肺癌， 包括鳞状细胞癌 （鳞癌） 、 腺癌、 大细胞癌， 与小细胞癌相比， 其癌细胞生长分裂较慢， 散转移相对较晚。 非小细胞肺癌约占所有肺癌的 80%， 约 75% 的患者发现时已处于中晚期。 CPB 化疗方案：卡铂+紫杉醇+贝伐珠单抗继以贝伐珠单抗维持治疗的化疗方案。 医药分开：医药卫生体制改革（简称新医改）的核心内容之一，通过破除“以药养医”的 6 报告编号19RI0448 弊端和调整医药购销环节既定利益分配格局， 达到减轻广大患者不合理的费用负担， 并 建立药品流通的竞争机制，切断医院、医务人员与药品营销商之间的经济利益关系。 DTP 药房：英文名“Direct to Patient”的缩写，中文简称为“直接面向病人”。患者在医 院开取处方后， 药房根据处方以患者或家属指定的时间和地点送药上门， 并且关心和追 踪患者的用药进展，提供用药咨询等专业服务。DTP 药房也被称为高值新特药直送平 台。 变应原：又称“超敏反应”，是机体受同一抗原再次刺激后所发生的一种表现为组织损 伤或生理功能紊乱的特异性免疫反应。也可以说，变态反应是异常的、有害的、病理性 的免疫反应。 仿制药一致性评价： 是对已经批准上市的仿制药， 按与原研药品质量和疗效一致的原则， 分期分批进行质量一致性评价，即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。 7 报告编号19RI0448 2 中国紫杉类药物行业市场综述 2.1 紫杉类药物定义与分类 紫杉类药物是从植物中分离得到抗肿瘤活性成分， 并对活性成分的化合物进行结构修饰 而合成的一系列衍生物， 主要用于癌症治疗的化学治疗领域。 紫杉类药物主要包括紫杉醇及 其改良制剂、多西他赛及其改良制剂、卡巴他赛以及具有紫杉烷骨架结构的衍生物。 （1） 紫杉醇（Pacilitaxel）及其改良制剂 紫杉醇是短叶紫杉或中国红豆杉树皮中提取的二萜类化合物， 属于细胞毒类抗肿瘤药物， 通过促进微管蛋白聚合抑制解聚， 保持微管蛋白稳定， 抑制肿瘤细胞有丝分裂。 临床上常用 于卵巢癌、乳腺癌与非小细胞肺癌的一线治疗，此外亦作用于头颈癌、食管癌、胃癌、膀胱 癌、恶性黑色素瘤、恶性淋巴瘤、软组织肉瘤、输卵管癌、子宫体内内膜恶性肿瘤、小细胞 肺癌等领域。 紫杉类药物的改良制剂主要包括： 紫杉醇脂质体： 注射用紫杉醇脂质体、 注射用紫杉 醇阳离子脂质体、 速溶型注射用紫杉醇脂质体、 紫杉醇前体脂质体注射液； 白蛋白紫杉醇： 注射用白蛋白紫杉醇、 白蛋白结合型注射用紫杉醇、 注射用紫杉醇白蛋白微粒； 紫杉醇乳 剂：乳剂稀释用紫杉醇注射液、紫杉醇微乳注射液；紫杉醇脂质微球：紫杉醇脂质微球注 射液；紫杉醇胶束：注射用紫杉醇胶束、注射用紫杉醇聚合物胶束；口服制剂：紫杉醇 口服液、紫杉醇胶囊；其他：聚双谷氨酸钠偶合型注射用紫杉醇、胆固醇结合型长链脂肪 乳注射液、磷脂复合物注射用紫杉醇。 （2） 多西他赛（Docetaxel）及其改良制剂 多西他赛又名多烯紫杉醇， 是一种紫杉类抗肿瘤药物。 多西他赛通过加强微管蛋白聚合 作用和抑制微管解聚作用， 形成稳定的非功能性微管束， 破坏肿瘤细胞有丝分裂， 以达到抗 8 报告编号19RI0448 肿瘤的效果。 多西他赛细胞内浓度比紫杉醇高 3 倍， 在细胞内滞留时间长， 因此比紫杉醇具 有更强的抗肿瘤活性。 多西他赛适用于先期化疗失败的晚期或转移性乳腺癌的治疗， 及以顺 铂为主的化疗失败的晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。 多西他赛的改良制剂主要包括：多西他赛脂质体：多西他赛（前体）脂质体注射液、 注射用多西他赛脂质体； 白蛋白多西他赛： 白蛋白结合型注射用多西他赛； 多西他赛乳 液：多西他赛乳注射液、多西他赛注射用浓缩液自乳化性、注射用多西他赛干乳剂；多西 他赛脂质微球：多西他赛脂质微球注射液；多西他赛浓溶液：多西他赛注射浓溶液、多烯 紫杉醇浓缩注射液；多西他赛纳米粒：注射用多西他赛纳米粒；多西他赛胶束：注射用 多西他赛聚合物胶束；其他：注射用多西他赛磺丁基-环糊精包合物。 （3） 卡巴他赛（Cabazitaxel） 卡巴他赛是天然紫杉烷脱乙酰基巴卡丁 III 的半合成衍生物，通过与微管蛋白结合，促 进微管双聚体装配成微管， 同时通过防止去多聚化过程抑制微管分解而使微管稳定， 从而影 响有丝分裂及分裂间期细胞功能， 抑制癌细胞增殖。 卡巴他赛是半合成微管抑制剂， 相比紫 杉醇和多西他赛的耐药模型， 抗肿瘤活性较好， 已被批准用于治疗多西他赛耐药性前列腺癌。 卡巴他赛的改良制剂主要包括： 卡巴他赛脂质体： 卡巴他赛脂质体注射剂； 白蛋白 卡巴他赛：卡巴他赛白蛋白纳米粒；卡巴他赛脂质微球：卡巴他赛脂质微球注射液；卡 巴他赛纳米粒：注射用卡巴他赛聚合物纳米粒。 （4） 紫杉类衍生物 紫杉类衍生物是以紫杉醇或多烯紫杉醇的母核为中心骨架， 通过合成的方式对紫杉醇进 行结构改造而形成的紫杉类衍生物。 9 报告编号19RI0448 图 2-1 紫杉类药物分类 来源：头豹研究院编辑整理 2.2 紫杉类药物发展历程 紫杉醇：1966 年，两名化学家沃尔与瓦尼提纯得出一种编号为 K172 的物质，具有良 好的抗癌活性，这种物质含有羟基（醇类所含有的基团），并且从太平洋紫杉（T axus brevifolia）中获得，于是沃尔把这种物质命名为紫杉醇（taxol），标志着紫杉醇的诞生。 1983-1990 年，紫杉醇完成、期的临床试验。1992 年美国 FDA 批准紫杉醇用于 药物依赖性卵巢癌的治疗。 1996 年 FDA 批准其半合成衍生物紫杉特尔 （docetaxel， 商品 名 Taxotere） 用于治疗乳腺癌。 自此， 紫杉醇在临床的用量与应用范围逐步扩大。 紫杉醇现 广泛用于乳腺癌、卵巢癌和部分头颈癌、肺癌的治疗。 多西他赛： 1993 年， 法国科研人员 Pierre Potier 等对欧洲红豆杉针叶中的提取物 10- 10 报告编号19RI0448 去乙酰浆果赤霉素 III 进行化学修饰， 开创性地实现了多西他赛的半合成。 而后紫杉类药物 领域的其他专家对多西他赛进行了进一步研究，发现多西他赛的抗肿瘤机理与紫杉醇相似， 但其与微管蛋白的亲和力更强， 并在细胞内滞留时间长， 因而活性更高， 且多西他赛的抗瘤 谱较紫杉醇更广。多西他赛对晚期乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌疗效较好。对头颈部癌、 胰腺癌、小细胞肺癌、胃癌、黑色素瘤、软组织肉瘤也有一定的疗效。 2.3 中国紫杉类药物行业市场规模 中国紫杉类药物市场规模保持稳步快速增长的趋势。数据显示，2014-2018 年，中国 紫杉类药物市场规模由 2,798.7 亿元人民币增长至 3,529.2 亿元人民币， 期间年复合增长率 为 6.0%。未来五年，紫杉类药物的市场需求扩大仍将成为驱动行业市场规模扩张的首要原 因，预计未来紫杉类药物市场规模将以 5.0%的年复合增长率持续上升，并有望在 2023 年 突破 4,504.3 亿元人民币（见图 2-2）。 图 2-2 中国紫杉类药物行业市场规模，2014 年至 2023 年预测 来源：头豹研究院编辑整理 具体而言，中国紫杉类药物市场规模的持续稳定增长，主要受以下三方面推动： （1） 癌症发病率的持续上升带动需求上涨： 紫杉类药物主要用于癌症治疗中的化学治疗 11 报告编号19RI0448 领域。受环境污染、饮食方式变化、生存压力等诸多因素影响，中国癌症发病率逐年攀 升。根据中国国家癌症中心数据，近 10 年，中国癌症发病率年均增幅 3.9，死亡率年 均增幅 2.5。中国癌症发病率的持续上升拉动紫衫类药物需求上涨，紫杉类药物市场 规模持续稳定增长。 （2） 紫杉类药物制剂质量提升，改良型制剂需求增长：紫杉类药物制剂质量不断提升， 改良制剂以过敏反应发生率低，血液毒性、消化道毒性及神经毒性小等优点，增强了患 者的用药信心，拉动紫杉类药物销量的提升和市场规模增长。 （3） 国家医保政策减少民众医疗负担：2017 年人社部印发国家基本医疗保险、工伤 保险和生育保险药物目录 （2017 年版），将 多 种紫杉类药物纳入国家医保目录， 各地 医保报销比例在 60%80%不等，大幅降低了患者的药物支付负担，药物销售量也因此 增长。 2.4 紫杉类药物行业产业链分析 中国紫衫类药物行业产业链上游市场参与者为人工紫杉种植基地， 为紫杉醇的提炼提供 植物原材料； 产业链中游市场参与者为制药企业， 包括紫杉醇原料药制药企业和紫杉类药物 制药企业， 负责药物的研发与生产； 产业链下游为紫杉类药物的终端消费场所， 其中以各级 医疗机构和部分零售药店为患者的主要消费场所（见图 2-3）。 12 报告编号19RI0448 图 2-3 中国紫杉类药物行业产业链 来源：头豹研究院编辑整理 2.4.1 上游分析 紫杉类药物产业链上游为人工紫杉种植基地， 提供紫杉树皮、 紫杉树叶等原材料， 用于 紫杉类药物的提取与合成。 中国紫杉类药物的原材料 80%来自中国本土人工紫杉种植基地， 20%来自于东南亚、 欧洲等地区。 中国本土人工紫杉种植及相关企业有 3,829 家， 形成千亩 以上产业规模大种植基地约有 20 个，主要分布在四川洪雅、北川和山西晋中、陕西汉中、 广西桂林、福建闽西、湖南新宁等地，行业头部企业包括江苏红豆杉生物科技股份公司、湖 北祥瑞丰红豆杉科技股份有限公司、 福建南方制药股份有限公司、 桂林晖昂生化药业有限责 任公司、重庆市碚圣医药科技股份有限公司等。 近五年， 人工紫杉的培育种植技术取得巨大突破， 实现对紫杉采种期的精确掌握， 打破 紫杉休眠期，成苗率提高 223%，育苗期缩短 40%，实现了实生紫杉壮苗的规模化培育。 2014 年中国人工紫杉种植面积 20.2 万亩，2018 年已达到 32.5 万亩，年复合增长率达到 12.6。 未来由于紫杉类药物需求大不断增长， 中国人工紫杉种植面积将保持良好的增长态 势，预计到 2023 年，中国人工紫杉种植面积将达到 50.2 万亩，为紫杉类药物的研发生产 13 报告编号19RI0448 提供持续稳定的原材料支持（见图 2-4）。 图 2-4 中国人工紫杉林种植规模，2014 年至 2023 年预测 来源：头豹研究院编辑整理 紫杉类药物原材料产量近年来稳定增长， 但由于劳动力成本、 土地资源成本、 环保成本 压力的提高， 人工紫杉的价格也逐步提升， 对中游紫杉类药物制造企业造成以下影响： （1） 以原材料为导向的紫杉醇原料药制药企业： 由于紫杉醇原料药定价低， 紫杉醇原料药制药企 业利润空间低，加上企业规模较小，议价能力较差，原材料成本的提升给企业带来压力，但 由于市场对紫杉醇原料药需求量大，紫杉醇原料药的产量不受影响；（2）以技术为导向的 紫杉类药物研发生产企业：由于紫杉类药物的平均利润占比高达 70%，原材料成本的提升 压缩了产品的利润空间，但对制药企业的影响不大，紫杉类药物产量保持稳定。 2.4.2 下游分析 紫杉类药物产业链下游的终端消费场所主要是各级医疗机构和部分零售药店。 紫杉类药 物作为主流化疗药物，需经医师批准才可购买与使用。 2018 年，91%的处方药通过医疗机构渠道销售（其中城市等级医院占 62%，县级医院 14 报告编号19RI0448 占 17%，农村基层医院 5%，城市基层医院 7%），仅有 9%的处方药通过零售药店销售。 可见， 医疗机构长期处于紫杉类药物销售的强势地位。 但未来， 医疗机构在药物销售的垄断 地位将被动摇，原因是“医药分开“政策实行，抗癌药物允许在 DTP 药房销售，DTP 药房 凭借其专业的药师服务的逐步兴起与发展，愈来愈多患者倾向于在 DTP 药房购买包括紫杉 醇药物在内的抗癌药物， 因此， 零售药店的市场份额将有所上升， 紫杉类药物的下游渠道因 此逐渐拓宽。 3 中国紫杉类药物行业驱动因素分析 3.1 需求催热行业发展 （1）乳腺癌发病率上升 据中国人口协会发布的 中国乳腺疾病调查报告 显示， 乳腺癌发病率居城市女性肿瘤 疾病首位。截至 2018 年底，在无症状女性人群中的乳腺疾病发病率超过 50%，且呈逐年 上升的趋势。 乳腺癌发病率的提升导致人们对紫杉类药物的用药需求增加， 促进了紫杉类药 物行业的发展。造成乳腺癌发病率上升的原因如下： 辐射： 互联网技术的发展， 手机电脑的更新换代， 导致人们使用智能设备的时间持续 增加， 因而长期处于辐射环境， 辐射可能导致人体内的细胞发生突变， 诱发乳腺恶性肿瘤的 生成，患乳腺癌的概率增加； 激素类药物： 人们生活水平不断提升， 保健养生调理需求日益增加， 保健品由于具有 预防疾病、 助消化、 补充维生素等营养物质的优势逐渐受到大众青睐， 但是部分人群对保健 品知识掌握不足导致服用不当， 如单种产品服用过量或多种产品混合使用导致服用过量， 可 能导致人体激素分泌紊乱，易诱发乳腺癌。此外长期服用避孕药物亦会增加乳腺癌发病率； 15 报告编号19RI0448 多次人工流产：孕妇人工流产后，妊娠突然中止，体内激素水平突然下降，迫使刚刚 发育的乳房突然停止生长， 使得腺泡变小甚至消失， 乳腺复原。 然而这种复原通常是不完全 的， 容易造成乳腺肿块和发生疼痛， 并可诱发乳腺疾病， 反复多次的乳腺病变成为乳腺癌的 重要诱因之一。 （2）卵巢癌的高发 卵巢癌的早期诊断面临诸多困难， 由于早期症状不明显， 患者不易察觉， 通常当患者发 现有腹水时才会选择就医，这时往往已是中晚期。此外，在过去十年间，中国卵巢癌发病率 增长 30%左右，且发病群体呈现愈加年轻的状态。卵巢癌发现患病的时间晚导致大部分患 者需使用紫杉烷药物直接进行化疗， 而卵巢癌患病率的增加进一步提升了紫杉类药物的用药 量，扩大了紫杉类药物的市场规模。造成卵巢癌发病率上升的原因如下： 不孕群体扩大：当代中国丁克一族不断扩大，而未育（不孕）是诱发卵巢癌的高危因 素，不孕妇女卵巢发病可能性是经孕妇女的 1.7 倍，且不孕年限越长，危险性越大，不孕年 限达 15 年以上者，发生卵巢癌的危险性明显增高。此外，哺乳，尤其是产后年内进行母乳 喂养， 可降低卵巢癌发生的危险性， 其保护作用最强， 半年后逐渐减弱， 累积哺乳时间越长， 保护作用越强。而中国母乳喂养群体逐渐缩小，导致卵巢癌患病率增加； 不良生活习惯： 中国经济飞快发展的背后是生活节奏的加快和压力的增加， 为缓解压 力， 中国吸烟与熬夜人群数量庞大， 吸烟导致身体免疫力下降， 烟草里含有大量的有害物质， 极易损伤女性内脏器官，而熬夜导致人体分泌失调，熬夜与吸烟均会诱发卵巢癌； 月经初潮早： 中国居民可支配收入逐年增加， 人民生活水平不断提高， 人们的饮食趋 于失衡，蔬菜减少，肉蛋奶类增加，使人体激素水平上升，致使女孩的月经初潮越来越早。 月经初潮年龄的早晚会影响卵巢癌的发生，月经初潮年龄在 18 岁以下者发生卵巢癌的可能 性为 18 岁以上者的 2 倍； 16 报告编号19RI0448 17 报告编号19RI0448 3.2 患者支付能力提升、支付负担下降 在经济持续增长和城镇化进程加剧的大背景下， 中国居民人均可支配收入在 2014 年到 2018 年间实现了持续增长。国家统计局数据显示，2018 年，中国居民人均可支配收入 28,228.0 元，同比名义增长 8.9%，扣除价格因素，实际增长 6.5%，2014-2018 年全国居 民人均可支配收入的年复合增长率达到 8.8% （见图 3-1） 。 由于紫杉类药物价格普遍较高， 过去， 服用该类药品对大多患者及家庭带来巨大经济负担， 而伴随人民生活水平的提高与可 支配收入的增加， 居民支付能力的提升， 用药人群随之扩大， 推动了紫杉类药物行业的发展。 图 3-1 中国居民人均可支配收入、消费支出与人均医疗消费支出占总消费支出比重，2014-2018 年 来源：国家统计局，头豹数据中心编制 由于紫杉类原研药研发周期长、 投入大等特点导致该类药品价格较高， 因此其销量受价 格的影响较大， 仿制药一致性评价缓解了价格高痛点。 2016 年 3 月， 国务院办公厅印发 关 于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 ， 要求开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。 2017 年 8 月，原国家食品药品监督管理局颁布关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有 关事项的公告，对参比试剂的选择、生物等效性试验等进行明确说明。2018 年 4 月国务 院发布关于改革完善仿制药供应及使用政策的意见，首次提出药品集中采购，要求医疗 机构将仿制药纳入及时采购目录， 促进仿制药替代使用， 实现仿制药和原研药平等对待。 该 18 报告编号19RI0448 类政策的颁布强化仿制药的地位， 极大的鼓励了各药企对紫杉类仿制药的生产， 催生了更多 价优质廉的药品。 目前市场上已有多种紫杉类药物通过了仿制药一致性评价， 如石药集团的 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）及恒瑞医药的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）等。仿制药与 原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用，但价格却大幅度降低，降低了群 众的购买负担， 促进了患者对紫杉类药物的消费， 推动了紫杉类药物行业的快速发展。 此外， 在 2017 年 2 月发布的最新医保目录， 紫杉醇进入了甲类报销目录。 而多西他赛解除了使用 限制（原为二线用药），为紫杉类药物市场扩容提供了动力。 4 中国紫杉类药物行业制约因素分析 4.1 产品以仿制为主，创新研发受限 进口的紫杉类药物相对于国产药物对人体的副作用较小， 尽管价格昂贵， 仍受医生与患 者的青睐，占据了中国紫杉类药物 30%以上的市场份额。此外，中国临床使用的高端紫杉 类药物仍依赖进口， 如白蛋白紫杉醇及紫杉醇脂质体等。 近五年， 在政策利好及技术进步的 背景下， 中国本土企业虽然也具备了紫杉类药物的生产研发能力， 但与欧美等发达国家的研 发实力相比仍有差距。中国紫杉类药物生产企业的产品仍以仿制药为主，创新药研发困难， 原因如下： （1）患者信任度不足。由于部分患者及家属对紫杉类药物的相关知识掌握有限，认为 只有手术才可治愈癌症， 对该类药物的信任度不足， 导致患者服药意愿较低， 紫杉类药物的 销量难以保障，收益受限； （2） 紫杉类药物研发难度极大， 需要投入大量的人力物力， 经过较长时间的潜心研究， 才有可能取得突破。 制药企业往往无力承担巨额研发投入， 转而选择仿制药这条更为便捷的 19 报告编号19RI0448 道路； （3）医药科研未能广泛合作。在发达国家，紫杉类药物的研发应由企业、研究院、高 校等共同组成的高效率团体共同合作， 中国紫杉类药物的研发主要依靠企业自身力量， 由于 未能实现资源共享和集约化规模， 导致低水平重复研究和重复投资， 浪费了诸多财力、 人力 和物力； （4）自主研发紫杉类药物需要强大的人才团队作为支持。目前中国具备药学专业知识 的高学历人才稀缺，难以支持高难度的研发工作。 中国紫杉类药物创新研发进程缓慢