医药行业2021年投资策略报告：三条主线：政策免疫、大创新与自主器械.pdf

请务必仔细阅读本报告最后部分的重要法律声明 三条主线：政策免疫、大创新与 自主器械 医药 行业 2021 年投资策略报告 | 2020.12.09 评级： 看好 核心观点 李志新 分析师 SAC 执证编号： S0110520090001 lizhixinsczq 电话： 86-10-5651 1807 行业指数走势 （最近 1 年） 资料来源： 聚源数据 相关研究 2020 前三季度疫苗签发和重点公司分析 （ 2020.10.26） 医药行业“双循环”良好 ， 外需出口创新高，内需稳步提升 。 国际贸易摩擦不断形势下，我国医药外贸进出口额均创历史新高 ， 2019 年医药保健品进出口总额 1456.91 亿美元，同比增长 26.85%，其中出口 738 亿美元，增长 14.6%， 美国 仍 为我国医药保健品第一大出口市场 ， 并未受到中美贸易摩擦实质影响。 内需方面，未来老龄化不断加深为医药内需提升打下坚实基础，从三季报来看， 行业整体利润高增长，器械和生物制品细分亮眼 ， 整体估值仍处于合理位置 。 近年来的医药行业政策主基调是“供给侧改革”与“降药价” ， 未来仍需关注政策指挥棒 。 政策无形之手不断调整医药这棵“树”的生长方向与速度，近年来医药细分行业分化的根源在于各项医药政策，未来仍需关注医药政策指挥棒。我们总结认为“供给侧改革”和“降药价”是近年来的政策主基调 。 2021 年，我们 建议围绕三条主线布局医药：寻找政策免疫品种、大创新和 自主器械 ，守正明年医药投资 。 主线一： 寻找政策免疫品种 。 近年来，影响医药行业最大政策是集采政策 ，目前已经开展三轮药品集采和一轮冠脉支架耗材国家集采，未来 带量集采扩品，并突破现有过评品种限制 大势所趋， 集采将常态化、制度化。规避政策源波动，政策免疫药械产品优先推荐血制、疫苗等生物制品细分行业 。 血制行业 资源属性强烈，行业 寡头垄断格局已经形成 ，国内长期采浆不足导致供需失衡，今年新冠疫情影响海外（美国等）主要采浆国原料血浆采集，将对我国人血白蛋白进口带来影响， 10 月已经下降到今年最低进口量。选股方面 关注采浆增量，兼顾产品线广度 ， 优先推荐新设浆站获取能力强、存量浆站内部挖潜空间大的天坛生物（ 600161.SH） 和并购动作的双林生物。 我国疫苗行业 进入大品种时代 ，随着行业重磅疫苗产品的相继上市，相关疫苗企业业绩大幅增长。 多联、多价创新疫苗是近年来疫苗行业研发热点 ，契合消费升级需要。 选股 方面， 从产品入手，关注大品种和研发能力 ， 尤其是肺炎疫苗、 HPV 疫苗和 新冠疫苗大品种，推荐智飞生物、 康泰 生物、万泰生物。 主线二： 大创新， CXO 与创新药的美好时代 。 国务院和 CFDA、 CDE 等主管部门先后发布鼓励药械创新的一系列政策，在创新药审批、临床试验、生产和后续上市等生命周期全过程给予政策支持，叠加我国正式加入ICH，统一国内外临床试验标准，我国医药企业利用疾病谱、成本、产业链等本土优势，在资本和人才的人和下，医药创新产业链进入天时地利人和的黄金时代 。 创新产业链“卖锹人” CXO 行业 ，受国际产业转移、国内上游药企研发高投入和国内低成本优势等综合因素推动， 正处于全行业性高景气发展阶段，发展增速显著高于全球市场。我们 建议 弱化估值因素，战略性长期配置 CXO 行业 ，重点配置行业头部公 司。 创新产业链“实践者”创新药企业 ， 国内呈现传统药企和新兴生物医药创新企业同台共舞的创新大时代 ， 2018 年 CR20 抗肿瘤药物临床试验中，新兴创新药企数量 12 家，占比过半，传统药企 4 家，外资医药巨头 3 家。 我国创新 药企仍面临挑战，需在产品 加速上市、适应症选择策略、 充分利用 医保渠道和融资红利 方面实现突围。 创新药研发有研发投入大、周期-0.500.519-Dec19-Feb1-May12-Jul22-Sep3-Dec医药生物 沪深 300请务必仔细阅读本报告最后部分的重要法律声明 长、失败风险高的特点。 我们认为创新药投资要平衡风险和收益，应从公司的管理和研发团队（是否有创新基因）、产品管线（是否是大品种领域或有潜力成为大品种，目前临床试验阶段）、营收规模（研发耗资巨大，小公司风险高）等多方面综合考虑。 关注科创板 /港交所上市未盈利创新药公司 。 主线三：自主器械 。 医疗辅助器械 ，政策东风拂面，国产替代正当时 。行业成长空间广大，高端国产化率低 ， 2019 年，我国医疗器械行业市场规模高达 6259 亿元，同比增长 18.0%， 2014-2019 年复合增速（ CAGR）达到 19.6%； 我国人均医疗器械费用支出远低于发达国家 ，药械比占比远低于国际平均。 我国高端器械领域国产化率较低，研发投入不足是根源 。 放松大型医疗器械配置证管理 等政策春风释放配置需求。 器械技术升级周期较短 ， 足够研发投入 是重点， 我们的 建议 聚焦平台型（高研发投入多领域）和细分优势（投入较小，但聚焦细分）企业，前者有迈瑞医疗（ IVD、医学影像、监护设备），后者健帆生物（血液灌流器） 。 风险提示： 行业政 策严厉超预期；药品质量风险；系统风险 。 行业 深度报告 证券研究报告 请务必仔细阅读本报告最后部分的重要法律声明 目录 1 关注政策指挥棒，着眼业绩与成长 . 1 1.1 医药行业三季报回顾：利润增速较快，估值仍显合理 . 1 1.1.1 业绩：行业整体利润高增长，器械和生物制品细分亮眼 . 1 1.1.2 整体估值：仍处于合理位置 . 1 1.2 医药“双循环”：外需出口创新高，内需稳步提升 . 2 1.3 未来仍需关注政策指挥棒 . 3 1.4 我们 2021 年投资策略：关注医药政策指挥棒，三条主线布局医药 . 6 2 主线一：寻找政策免疫品种 . 6 2.1 血液制品：高门槛、强现金流的好赛道 . 7 2.1.1 血制品：行业 常有波折，但不改长期向好趋势 . 7 2.1.2 血制品行业寡头垄断格局已形成 . 8 2.1.3 重点关注明年血制品供应端萎缩带来的投资机会 . 9 2.1.4 选股方法论：关注采浆增量，兼顾产品线广度 . 11 2.2 疫苗：大品种、大时代 . 13 2.2.1 我国疫苗行业进入大品种时代 . 13 2.2.2 多联、多价是疫苗 发展大方向 . 14 2.2.3 选股方法论：从产品入手，关注大品种和研发能力 . 15 3 主线二：大创新， CXO 与创新药的美好时代 . 16 3.1 创新美好时代 ：天时、地利、人和 . 16 3.1.1 天时：鼓励药械创新政策频出 . 16 3.1.2 地利：加入 ICH，利用本土优势追赶创新 . 18 3.1.3 人和 ：融资渠道拓宽，人才后备队伍庞大 . 19 3.2 CXO（ CRO/CDMO）：大创新产业链“卖锹人” . 20 3.2.1 CXO：行业高景气 . 20 3.2.2 CXO 行业高景气因素之一：多重政策利好催化 . 22 3.2.3 CXO 行业高景气因素之二：国内上游药企研发高投入与 CXO 渗透率提升 . 24 3.2.4 CXO 行业高景气因素之三：国际 CXO 向国内产业转移 . 24 3.2.5 我们的观点：弱化估值因素，战略性长期配置 CXO 行业 . 25 3.3 创新药企：创新产业链“实践者” . 26 3.3.1 创新大时代：传统药企与新兴生物医药创新企业同台共舞 . 26 3.3.2 我国创新药的突围之路：加速上市、适应症选择策略、医保渠道和融资红利 . 27 3.3.3 我们的观点：平衡风险与收益，关注团队与管线 . 30 4 主线三：医疗辅助器械 ，政策东风拂面，国产替代正当时 . 30 4.1 行业状况：行业成长空间广大，高端国产化率低 . 30 4.2 政策释放 配置需求，新医改和贸易摩擦打开国产替代时间窗口 . 31 4.3 我们的观点：聚焦平台性龙头和细分优势公司 . 32 5 风险提示 . 32 插图目录 图 1：医药生物（ SW） PE（ TTM）十年长周期波动区间 . 2 图 2： 2017-2019 年我国医药保健品出口及增速（亿美元） . 2 图 3： 2019 年我国医药保健品出口大类 . 3 图 4： 2019 年我国医药保健产品出口结构 . 3 图 5：不同年龄段人口年均医疗卫生费用（单位：元） . 3 图 6：我国人口老龄化进程 . 3 图 7：血制品行业发展史及重大行业事件 . 7 行业 深度报告 证券研究报告 请务必仔细阅读本报告最后部分的重要法律声明 图 8：血制品行业的投资逻辑 . 8 图 9： 2019 年我国主流血液制品企业经营情况一览 . 9 图 10：我国历年人血白蛋白进口量及占比 . 10 图 11：全球血液制品行业原料血浆采浆地区分布 . 10 图 12： 2015-2019 年血制企业新批单采血浆站和新投产浆站数量横向比对 . 11 图 13： 2019 年血制企业存量运营浆站数量及年均采浆量横向比对 . 12 图 14：国际血液制品行业利润结构 . 13 图 15：我国血制企业主营毛利率与产品批文数量相关性 . 13 图 16： 2010-2020 年我国主要疫苗企业营收情况（亿元） . 14 图 17： 2010-2020 年我国主要疫苗企业归母净利润情况（亿元） . 14 图 18：国家免疫规划疫苗儿童免疫程序表 . 15 图 19：药物销售模拟曲线 . 18 图 20：我国 CRO 行业市场规模及细分 . 21 图 21：我国 CDMO 行业市场规模及细分 . 21 图 22： 2016-2019 年我国主要 CXO 上市公司营收增速 . 21 图 23： 2017-2019 年我国主要 CXO 上市公司扣非净利润增速 . 21 图 24： 2016-2019 年泰格医药在手订单金额及增速 . 22 图 25： CDE 历年药械评审完结量及积累等待审评量（单位：件） . 23 图 26： 2016-2019 年 CDE 新接收一致性评价注册量 . 23 图 27： 2016-2019 年泰格医药一致性评价业务营收情况一览 . 23 图 28： 2016-2019 年医药制造业上市公司研发支出及增速 . 24 图 29：我国及全球 CRO 服务渗透率 . 24 图 30： 2016-2019 年国内主要 CXO 企业海外营收增速一览 . 25 图 31：默沙东可瑞达（ Keytrude， K 药） FDA 批准适应症时间简史 . 28 图 32：默沙东和 BMS PD-1 单抗药物逐季销售额走势 . 29 图 33： 2014-2019 年我国医疗器械市场规模及增速 . 30 图 34：我国与国际医疗器械人均消费对比（单位：美元） . 30 图 35：我国部分器械细分行业国产替代率 . 31 图 36：国内外器械企业研发投入对比 . 31 表格目录 表 1：医药生物前三季度营收和归母净利润同比 . 1 表 2：近年来医药行业发布的主要政策文件梳理 . 4 表 3：历次国家级带量采购情况一览 . 6 表 4：主要血制企业拥有血制产品批文一览 . 12 表 5：近年来国内上市和在研重磅疫苗产品一览（不完全统计） . 14 表 6：国内 HPV 疫苗上市及在研进度领先品种一览 . 16 表 7：盐酸阿莱替尼（安圣莎）患者援助计划 . 17 表 8：盐酸阿来替尼（安圣莎）国家药价谈判前后患者服药单价对比 . 18 表 9：近年来创新药企 AH 股上市融资情况一览 . 19 表 10： 2017-2019 年医药企业临床试验登记量排名 . 26 表 11： 2016-2018 年我国医药企业抗肿瘤药物临床试验登记量排名 . 27 行业 深度报告 证券研究报告 请务必仔细阅读本报告最后部分的法律声明 1 1 关注政策指挥棒， 着眼业绩 与 成长 1.1 医药行业 三季报回顾 ：利润 增速较快 ，估值 仍显 合理 1.1.1 业绩 ： 行业整体利润高增长，器械和生物制品细分亮眼 我们以医药生物（ SW）指数 314 只成分股为样本，统计医药行业前三季度运行情况。 整体利润高增长 。 从全行业来看，今年前三季度营收基本与去年持平，归母净利润同比增幅较快。全行业营收 1.3 万亿元，同比增 长 2.4%，归母净利润 1281.7 亿元，同比增长 22.0%。 分行业 器械和生物制品亮眼。 医疗器械受益于疫情防控明显，细分行业营收和净利润均有较大幅增长，生物制品和医疗服务净利润增速较快，中药行业利润负增长。医疗器械行业营收 1267.9亿元，同比增长 50.1%，归母净利润 348.4亿元，同比大增 124.9%；个人防护用品医用手套、口罩以及疫情防控相关诊断试剂（新冠检测试剂盒）、生命支持器械（监护仪、呼吸机等）等公司业绩增幅较大。生物制品和医疗服务营收增速平稳，但利润增幅较大，分别同比增 23.9%和 25.0%；中药行业是唯一净利润同比负增长的细分行业，为 -16.0%。其他子行业营收和利 润增速平稳。 表 1： 医药生物前三季度 营收和归母净利润 同比 行业名称 2020 年 1-9 月 2019 年 1-9 月 营业收入（亿元） 营收同比 归母净利润（亿元） 利润同比 营业收入（亿元） 归母净利润（亿元） 医药生物全行业 13,320.7 2.4% 1,281.7 22.0% 13,008.4 1,050.9 中药 2231.3 -7.0% 207.9 -16.0% 2400.1 247.4 化学制剂 2280.0 -6.0% 226.8 2.3% 2426.1 221.7 化学原料药 722.7 4.1% 116.0 12.4% 693.9 103.3 生物制品 865.8 1.8% 175.8 23.9% 850.4 141.9 医疗器械 1267.9 50.1% 348.4 124.9% 844.9 154.9 医疗服务 509.8 7.9% 63.4 25.0% 472.5 50.7 医药商业 5443.3 2.3% 143.4 9.4% 5320.4 131.1 资料来源： Wind，首创证券 从三季报业绩统计来看， 医药细分 行业分化明显 ，不乏结构性机会 。我国医药行业终端 支付结构中医保和各类政府补贴占 70%以上，因此医保等政策影响明显。我们一直强调，受医保控费等行业政策影响，分化成为医药行业近年来最明显的特点，子行业同涨同跌成为历史，但不乏结构性机会，如鼓励药械创新为创新药产业链带来的历史性机遇，新冠公共卫生事件对医疗器械行业带来的正向业绩刺激。 1.1.2 整体 估值 ： 仍处于合理位置 截止 12 月 9 日，医药生物（ SW）全行业 PE（ TTM）约 43.2 倍， PB（ LF） 4.54，从十年长周期历史估值来看，无论是 PE 还是 PB，医药行业估值都处于 合理区间位置，并未明显高估 。 2010 年 -2020 年十年长周期，医药生物 SW（ 801150） PE（ TTM） 合理波动区间为 33倍 -43 倍 ， 十年历史极高值为 74 倍（ 2015 年 6 月），历史极低值为 24.1 倍（ 2019 年 1月） ； PB 合理波动区间为 3.66-4.70 倍，历史 PB 极高值为 8.35 倍（ 2015 年 6 月），极低值为 2.63 倍（ 2019 年 1 月）。 医药生物行业整体 PE（ TTM） 、 PB 估值 虽相对历史 底部不低，但 整体 并未 明显 泡沫化 。考虑国内外疫情影响，我们认为医药行业具有比较优势，当前估值仍处于合理位置 。 行业 深度报告 证券研究报告 请务必仔细阅读本报告最后部分的法律声明 2 图 1： 医药生物（ SW） PE（ TTM）十年长周期波动区间 资料来源： Wind、 首创证券 1.2 医药 “双循环” ： 外需出口创新高，内需 稳步提升 国际贸易摩擦下，我国医药保健品出口保持快速增长。 2019 年，在全球经济增长乏力， 国际贸易摩擦不断形势下 ， 我国 医药外贸进出口额均创历史新高 。 据中国海关统计数据显示， 2019 年，我国医药保健品进出口总额 1456.91 亿美元，同比增长 26.85%，其中出口 738 亿美元，增长 14.6%。 2019 年， 美国为我国 医药保健品 第一大出口市场 ，全年对美 出口医药产品 134.97 亿美元 （ 占比 18.3%） ，同比增长 10.73%，并未受到中美贸易摩擦实质影响。 图 2： 2017-2019 年我国医药保健品出口及增速（亿美元） 资料来源： 中国海关、中国医药保健品进出口商会、首创证券 从具体产品 出口 结构 来看， 2019 年， 西药类 产品出口 411.1 亿美元， 占比 55.68%；医疗器械类 出口 287 亿美元， 占比 38.88%，中药类 出口 40.2 亿美元， 占比 5.44%，西药、医疗器械类产品出口实现了两位数的增长 ，分别为 11.5%和 21.5%，中药类出口增速微增 2.8%。 总体上，我国医药保健品出口仍以原料药（化学原料药、植物提取物等）和中低端医械（诊断与治疗器械、 一次性耗材、敷料等 ）为主，制剂类 和高端医械较少。 行业 深度报告 证券研究报告 请务必仔细阅读本报告最后部分的法律声明 3 图 3： 2019 年我国医药保健品出口大类 图 4： 2019 年 我国 医药保健产品出口结构 资料来源： 中国海关 、中国医药保健品进出口商会、 首创证券 资料来源： 中国海关、中国医药保健品进出口商会 ，首创证券 医药是内需中的刚需 ，未来随着人口老龄化，医疗医药需求稳步提升 。 人民群众生活包涵“衣食住行、业教保医”八大基本需求，其中“医”的需求尤其刚性和迫切，我国自 90 年代末先后建立城镇职工基本医疗保险（ 1998 年）、新农合（ 2002 年）和城镇居民基本医疗保险（ 2007 年）三大基本医疗保险制度， 2016 年整合城镇居民医保和新农合两项制度，建立统一的城乡居民基本医疗保险，目前已经建成覆盖全国 13.5 亿人口基本医保制度，实现 “ 全民医保 ” ，医疗可及性大大提升，人民健康有保障 。 我国医药行业受益于三大基本医疗保险制度的相继建成和居民可支配收入的持续提升，医药行业充分享受了医疗服务量（人口红利）和人均医疗费用（ ARPU 值）的提升带来的快速发展时期 。 未来，随着我国人口 老龄化 ，医疗医药需求将进一步提升； 统计数据表明，医疗卫生支出随着年龄增长而增加， 65 岁以上的老年人的年均医疗支出是青壮年（ 25-44 岁）的 3 倍， 2017 年我国 60 周岁以上人口数量 2.4 亿人，占总人口比例约 17.3%，到 2040 年我国 60 岁以上人口的比例预计将达到 28%，老龄化提升医疗卫生需求，我国医药内需基础稳固。 图 5： 不同年龄段人口年均医疗卫生费用 （单位：元） 图 6： 我国人口老龄化进程 资料来源： 中国产业信息网 、 首创证券 资料来源： 国家统计局 ， 国务院关于加快发展养老服务业的若干意见 、 首创证券 1.3 未来仍需关注政策指挥棒 近年来的 医药行业 政策主基调是“供给侧改革”与“ 降药 价” 。 从 2015 年，医药行业各项政策密集出台，政策发布部门不仅局限于相关主管部门如 CFDA、卫计委、人社部等，还有中办（中共中央办公室）与国办（国务院办公室），规格和重视程度之高可见一斑。从政策主要落脚点和主要内容看， 近年来的医药行业政策主要围绕两条政策基调：行业 深度报告 证券研究报告 请务必仔细阅读本报告最后部分的法律声明 4 供给侧改革和降价 。 供给侧改革包括两部分 内容： 鼓励药械创新增量 提质 ， 仿制药 存量 淘汰 。鼓励药械创新增量提质方面，相继出台了临床试验数据自查核查、改革药械审评审批制度、化药注册分类改革、临床试验机构备案制和优先评审等政策，着力疏通临床审批通道拥堵问题，缩短新药注册审批等待时间，为新药研发提供制度、政策便利（如临床试验机构备案制、优先评审）。 仿制药 存量 淘汰 除多次修订和提升 GMP 生产要求，提高行业进入门槛外，当前阶段还包括仿制药一致性评价； 2016 年 3 月，国办发文关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 ，推动仿制药一致性评价，首批要求国家基本药物目录（ 2012 年版）中 2007 年 10 月 1 日前批 准上市的化学仿制药口服固体制剂在 2018 年底前完成一致性评价，落脚点在促进我国制药工业行业优胜劣汰，解决仿制药批文过多及药品质量不高等历史遗留问题。 降价主要体现在医保控费 。我国新医改以降药价为突破口，医保控费首要就是降药价，为理顺医疗机构价格体系“腾笼换鸟”。从药企、流通和医疗机构终端全方位降药价。我们明确提出，控费降价也是伴随医药行业未来较长时间的政策主基调之一。 带量 采购 、药价谈判 （药企） ：从药械出厂源头降低价格，目前我国基本建成了以省为单位的政府主导的公益性药械招投标平台，除部分管制类的药械（如麻醉、精神、放射类等药品）外，医疗机构药械采购全部实现挂网公开招标采购；部分省市甚至组建联合采购体，实行跨区域联合限价采购，扩大药械采购价格话语权，如“三明联盟”、京津冀医用耗材联合采购体，其中三明联盟成员总数已经达到了 21 个地级市和 31 个县，涵盖全国首批 15 个医改示范城市中的半壁江山。 另外，带量采购国家集采和药价谈判成为近年来降药价的主要手段，迄今为止我国已经开展含冠脉支架高值耗材在内的四次 国家 层 面 带量采购 ， 国家药价谈判开创了昂贵创新药通过 降价入医保的新途径 。 两票制（流通商） ：即将 2018 年底全国全面落地执行，从流通层面降低中间环节费用，取消此前多级代理商层层药价加码的不合理费用。 药品零加成（医疗机构） ：公立医院药品零加成从终端层面减低零售价， 2016 年城市公立医院综合改革试点城市扩大到 200 个，在试点城市公立医院取消药品销售加成，实行医药分离，我们预期未来将全国全面实行公立医院药品零加成，破除 “ 以药养医 ”机制，让医院真正回归医疗本质。 未来，仍需关注政策指挥棒。 四 轮 带量采购 （含冠脉支架集采） ， 降价成果明显， 从集采产品申报、投标谈判到开标 每个环节都带来 二级市场 的情绪扰动；同时 ，反映在微观企业的经营数据上，政策带来医药细分行业剧烈分化，成药（中成药、化学制剂）细分行业受集采降价等控费政策影响明显，增速普遍受压；血制、疫苗生物制品资源和消费属性，平稳快速增长；非药行业医疗服务（医院和 CXO）、零售药店和器械细分行业受益鼓励创新、处方外流等政策，保持持续快速增长。（具体详见 表 1： 医药生物前三季度营收和归母净利润同比 ） 表 2： 近年来医药行业发布的主要政策文件梳理 政策基调 发布时间 政策文件 发布部门 改革落足点 主要内容 2015/7/22 关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（ 2015年第 117 号） CFDA 研发环节 要求对 1622 个品种进行临床试验自查核查 2015/8/18 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 国务院 研发环节 提高药品审批标准，加快创新药审评审批；推进仿制药质量一致性评价；开展药品上市许可持有人制度试点等 2016/3/4 化学药品注册分类改革工作方案（ 2016 年 51 号文） CFDA 研发环节 调整化学药品注册分类类别； 行业 深度报告 证券研究报告 请务必仔细阅读本报告最后部分的法律声明 5 供给侧改革 2017/10/10 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 中办、国办 研发环节 6 部分共 36 项改革，临床试验机构资格认定改为备案管理；急需药械可带条件批准上市；推动上市许可持有人制度全面实施；加强药品医疗器械全生命周期管理。 2017/12/29 关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见 CFDA 研发环节 将具有临床价值、优势和急需等三类新药申请列入优先审评审批的范围 2016/3/5 关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发 2016 8 号） 国务院办公厅 生产环节 国家基本药物目录（ 2012 年版）中 2007 年 10月 1 日前批准上市的化学仿制药口服固体制剂应在 2018 年底前完成一致性评价 2018/4/3 关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见 国务院办公厅 研发、生产环节 加快一致性评价及鼓励政策落实；提高工艺水平；加强质量监管，质量溯源，提高包辅材料标准 药械降价 2016/1/9 关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知（国医改办发 2016 4 号文） 国务院医改办等 8 部门 流通环节：降流通成本 11 个综合医改试点省和 200 个公立医院改革试点城市全力推进，争取在 2018 年底全国落地执行 两票制 2016/5/20 关于做好国家谈判药品集中采购的通知（国卫办药政函 2016 515 号） 国家卫生计生委等 7部门 终端环节：药价谈判 国家药价谈判机制，降价纳入医保乙类目录 2017/4/26 关于全面推开公立医院综合改革工作的通知 国家卫计委等部门 终端环节：医院零加成 分级诊疗、 药品零加成 2017/7/19 关于将 36 种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知 人社部 终端环节：药价谈判 将第二轮国家药价谈判成功的 36 个药品（ 31 个西药和 5 个中成药）纳入国家医保目录，地方不得调出目录，不得限制支付范围。 2018/4/10 肿瘤药降税 - 终端环节 自 5 月 1 日起，肿瘤药（包括 103 个制剂、 51个原料药）增值税率降至 3%， 36 个月内不变 2018/10/10 关于将 17 种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知 国家医保局 终端环节：药价谈判 将国家药价谈判药品阿扎胞苷等 17 种抗癌药品纳入医保乙类目录 2018/11/15