2021年中国化学制药行业信用展望.pdf

请务必阅读正文后的免责声明 行业信用展望 2020 年 12 月 31 日 中国化学制药行业的信用展望为稳定。该展望体现了远东资信对中国化学制药行业未来 12 个月基本信用状况 的预期。 观点摘要 我们对中国化学制药行业的信用展望为稳定，这一结论是基于对化学制药行业规模稳健增长的预期、利好的行 业政策以及该行业关键财务指标的总体边际改善而做出的。 展望未来，人口老龄化趋势愈加明显，居民收入水平逐步提高，卫生费用稳定增长，这些积极因素将推动我国 化学制药行业继续稳健发展。 近年来，密集出台的行业相关配套政策将促进化学制药行业向规范化、集约化发展，虽然短期内对部分企业的 盈利能力形成了一定程度的压制，但是长远来看这终将会为该行业企业营造健康的成长环境，同时，在规范发展过 程中，预计债券发行人比行业内的一般企业更容易获得竞争优势。新修订的药品管理法全面推行上市许可持有 人制度并取消了 GMP 认证，此举对化学制药企业的生产经营质量管理提出了更高的要求，将进一步加速低端产能 出清进程，提高行业集中度，并为 CMO 企业的发展壮大提供了推动力。多轮集中采购和愈发严格的环保要求正在 不断压缩化学制药企业的盈利空间， 虽然在短期内部分企业受到了负面影响， 但是伴随着行业整合、 企业转型升级， 行业集约化程度将得到进一步提升，“原料药 +制剂”一体化经营模式的广泛采用等正面因素将有利于行业企业获 得高质量发展。 发债企业在关键财务指标方面，近年企业规模、盈利能力和获现能力总体呈现边际改善的发展态势。虽然受到 新冠肺炎疫情影响， 2020 年部分化学制药行业发债企业的盈利及获现能力暂时受挫，但是疫情对行业的冲击只是 暂时的，长期来看，发债企业盈利能力和收入质量向好的趋势并没有发生改变。 然而，仍有一些负面因素值得关注：（ 1）发债企业短期和长期债务偿还能力下降趋势，目前还没有得到实质 性扭转。部分发债主体受到新冠肺炎疫情影响，利息覆盖能力目前表现不佳。（ 2）少数几家发债企业的经营性现 金流状况连年欠佳，主要依赖筹资活动来实现“以新还旧”。（ 3）新冠肺炎疫情仍在全球肆虐，“外防输入、内防 反弹”的压力依然较大，而疫情对化学制药行业企业的短、中、长期影响路径较为复杂。以上因素不足以让我们对 中国化学制药行业得出正面的展望。 化学制药行业总体稳定的展望与大多数发行人的评级展望也相一致。综合所述，远东资信对中国化学制药行业 未来 12 个月信用状况的展望为稳定。 2021 年中国化学制药行业信用展望 作 者：陈浩川 邮 箱： 1 / 2 请务必阅读正文后的免责声明 Industry Outlook of China December 31 th , 2020 Our outlook for the chemical pharmaceutical industry is stable. This outlook expresses Fareast Credits expectations for the fundamental credit conditions in the chemical pharmaceutical industry over the next 12 months. Summary of Opinions Our outlook for the chemical pharmaceutical industry is stable. This conclusion is based on the expectation of steady growth in the scale of the chemical pharmaceutical industry, favorable industry policies and the marginal improvement of the industrys key financial indicators. With the aging of the population driving rigid market growth, the increase in residents income levels and the steady growth of health expenses, the chemical pharmaceutical industry is expected to achieve steady development. Intensively promulgated industry-related supporting policies will promote the standardized and intensive development of the chemical pharmaceutical industry. Although the profitability of some companies will be suppressed in the short term, a healthy business environment will be formed in the long run, in which the bond issuers will obtain more competitive advantages. The newly revised “Drug Administration Law of the Peoples Republic of China” fully implements the marketing authorization holder system and abrogates GMP certification. The move puts forward higher requirements on the quality control of chemical pharmaceutical companies and will further accelerate the process of clearing low-end production capacity, which will increase industry concentration and provide driving forces for the development of CMO enterprises. Multiple rounds of centralized procurement and increasingly stringent environmental requirements are compressing the profit margins of chemical pharmaceutical enterprises. Although some enterprises have been negatively affected in the short term, with the industry integration, enterprise transformation and upgrading, the degree of industry intensification will be eventually improved. The widespread adoption of the integrated business model of API + Pharmaceutical Preparations and other positive factors will be conducive to the high-quality development of industry enterprises. In terms of the key financial indicators of bond issuers, the scale, profitability and cash-acquisition capability of companies have generally shown a marginal improvement in the past few years. Although the profitability of some chemical pharmaceutical companies will temporarily be frustrated in 2020 due to the COVID-19 epidemic, the impact of the epidemic on the industry is only temporary. In the long run, the countiuously improvement of profitability and income quality of bond issuers will sustain. However, there are still some negative factors: (1) The short-term and long-term debt repayment capabilities of bond issuers have generally shown a downward trend, and no obvious signs of recovery have been observed yet. Some bond issuers are Chemical Pharmaceutical Industry Outlook Author: Chen Haochuan E-mail： 2 / 2 请务必阅读正文后的免责声明 Industry Outlook of China December 31 th , 2020 affected by the COVID-19 epidemic, and their interest coverage capabilities are currently underperforming. (2) The operating cash flow of a few bond issuers has been poor for years, and their “debt repayment” are mainly relying on fund-raising activities. (3) The COVID-19 epidemic is still globally rampant, and China is facing increasing external and internal risk of COVID-19 outbreak. A positive outlook on the chemical pharmaceutical industry can not obtained due to the above negative factors. The overall stable outlook for the chemical pharmaceutical industry is consistent with the stable outlook for most of the bond issuers in this industry. To sum up, Far East Credits outlook for credit conditions in the chemical pharmaceutical industry is stable. 1 / 25 请务必阅读正文后的免责声明 行业信用展望 2020 年 12 月 31 日 一、化学制药行业概况 （一）化学制药行业简介 根据申万行业分类，化学制药行业是一级行业医药生物下的二级行业（其它几个二级行业分别是：中药、生物 制品、医疗服务、医疗器械和医药商业）。从产业链来看，化学制药行业处于整个医药产业链的上游，其上游为化 工行业，下游是医药流通行业。化学制药行业又可以细分为两个三级行业：化学原料药和化学制剂，化学原料药与 化学制剂呈上下游关系（图 1）。 图 1：医药产业链 数据来源： Wind 资讯，远东资信整理 化学原料药（ API， Active Pharmaceutical Ingredients），是指用于生产各类制剂的原料药物，是化学制剂中的有 效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接 服用的物质。化学原料药又可细分为大宗原料药、特色原料药和专利原料药三类。 化学制剂主要指的是西药制剂，其是原料药和辅料 (淀粉、葡萄糖等 )通过进一步加工处理而得到的可直接用于 人体疾病防治、诊断的化学药品制剂。化学制剂进一步又可分为专利药和仿制药。 从产业链价值来看，化学制剂企业需要大量的技术和资本投入，拥有较高的产品附加值，其盈利能力也相对较 强；原料药行业与基础化工更为相似，需要大量的资本投入，与制剂行业相比，技术方面的要求相对较低，其产品 附加值也相对较低。 （二）化学制药行业近期运行情况 1中国医药市场需求规模不断扩大 近年来，随着我国经济社会高速发展，人口结构变化和人民生活品质提升不断地推动我国医药市场需求规模扩 容，化学制药行业在未来具有相当庞大的发展潜力。 （ 1）人口老龄化推动市场刚性增长 我国人口的自然增长和人口老龄化趋势推动药品市场刚性增长，从而推动上游化学制药行业规模不断增加。根 据国家统计局数据， 2019 年我国总人口达到 14 亿，相比 2010 年增长了 4.41%，年复合增速为 0.5%，医药产品的 市场需求规模会随人口净增长稳步发展。同时，我国人口老龄化趋势日趋明显。由图 2 可以看到，我国 65 岁及以 2 / 25 请务必阅读正文后的免责声明 行业信用展望 2020 年 12 月 31 日 上人口自 2010 年以来不断增长，占总人口比例也不断增加。截至 2019 年底，我国 65 岁及以上人口占总人口比例 达到 12.60%，相比 2018 年增加 0.7 个百分点。 老年人对药品市场需求贡献较大，根据国务院数据，平均一个老年人每年有 12-17 次处方，平均每次处方要使 用 4.5 种处方药和 2.1 种非处方药，老年人消耗的卫生资源是全部人口平均消耗资源的 1.9 倍。 60 岁以上人口慢性 患病率是全部人口的 3.2 倍，伤残率是全部人口的 3.6 倍， 65 岁及以上人口中有 66%的人使用处方药和非处方药。 人口老龄化将带动疾病发病率的提升，进一步促进用药需求，从而提振医药市场需求规模。 图 2：我国 65 岁以上人口数及占总人口比例（ 2010-2019 年） 数据来源： Wind 资讯，远东资信整理 随着人口的不断增加， 我国就医人数也相应持续稳定增长， 带来了更大的医药需求。 根据国家卫健委数据， 2015 年以来，全国医疗卫生机构总诊疗人次同比增速保持基本稳定，截至 2019 年，总诊疗人次达到 774544.70 万人次 （图 3）。 2020 年以来，医疗机构受新冠肺炎疫情影响较大，总诊疗人次下降较为明显， 2020 年 1-6 月医疗机构总 诊疗人次与 2019 年同期相比减少了 26.81%，对医药市场需求造成了较为明显的冲击。但是 2020 年 6 月以来，我 国疫情防控措施成效显著， 国内疫情得到了有效控制， 预计零散病例的发生不会对医药行业造成显著的实质性影响。 长期来看，随着医疗机构运行恢复正常，就医人数恢复增长，我国医药市场容量将持续扩张。 图 3：全国医疗卫生机构（不含村卫生室）总诊疗人次（ 2010-2019 年） 资料来源：国家卫健委，远东资信整理 0 3 6 9 12 15 0 4,000 8,000 12,000 16,000 20,000 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 总人口:65岁及以上(万人) 占总人口比例:65岁及以上(%)(右轴) 0 5 10 15 20 0 200,000 400,000 600,000 800,000 1,000,000 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 医疗机构总诊疗人次数（人） 同比增速(%)(右轴) 3 / 25 请务必阅读正文后的免责声明 行业信用展望 2020 年 12 月 31 日 （ 2）居民收入水平提高、卫生费用稳定增长是市场发展的强劲推动力 近年来，我国居民收入水平保持稳定增长。由图 4 可以看到，我国城镇居民人均可支配收入逐年增长， 2015- 2019 年，同比增速稳定在 8%左右。截至 2019 年底，我国城镇居民人均可支配收入达到 42359 元 /年。收入的提高 带动居民对生活品质的消费需求升级，进而带动医药、保健品的市场需求。 2020 年上半年，受到新冠肺炎疫情影 响，我国城镇居民可支配收入同比增速大幅降低，第一季度同比增速降至 0.5%。随着疫情得到有效控制，第二季度 和第三季度城镇居民可支配收入同比增速逐步回升，分别为 1.5%和 2.8%。综合来看，我国居民的消费能力增长势 头受到的暂时性压制的局面已经逐步消退，未来终将恢复稳健增长。 5 月以来，习近平总书记多次强调推动形成以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局。 7 月 30 日的政治局会议指出，要持续扩大国内需求，扩大最终消费，为居民消费升级创造条件。有效提高人均收入， 缩小贫富差距，将收入分配向低收入人群倾斜是促成顺畅“内循环”的必经之路。长远来看，新冠肺炎疫情对我国 经济的影响终会过去，随着未来人均收入恢复稳步上升、贫富差距缩小，我国的医药市场需求潜力相当大，或将在 未来的几年中随着“双循环”新发展格局的发展而得到进一步释放。 图 4：我国城镇居民人均可支配收入及增速（ 2008-2019 年） 数据来源：公开资料，远东资信整理 随着我国经济高速发展，人民的生活水平的提高，医疗卫生制度不断健全与完善以及政府对医疗卫生的持续投 入，加之居民卫生保健意识也相应提高，卫生费用支出同步提高。我国卫生费用占 GDP 的比重持续稳定上升。 2019 年我国卫生总费用占 GDP 的比重为 6.64%（见图 5），但仍低于高收入国家 8.1%的平均水平。新冠肺炎疫情爆发 后， 2020 年 2 月 14 日，中国共产党中央全面深化改革委员会第十二次会议提出， “完善重大疫情防控体制机制，健 全国家公共卫生应急管理体系” ， 其中涉及的 15 个体系、 9 种体制、 4 项制度都将增加政府向医疗卫生领域的投入。 因此，未来我国医疗卫生事业的发展仍有较大潜力，将会为化学制药行业的市场增长提供沃土。 0 2 4 6 8 10 12 14 16 0 9,000 18,000 27,000 36,000 45,000 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 城镇居民人均可支配收入(元) 同比增速(%)(右轴) 4 / 25 请务必阅读正文后的免责声明 行业信用展望 2020 年 12 月 31 日 图 5：我国卫生费用占 GDP 的比重（ 2010-2019 年） 资料来源： Wind 资讯，远东资信整理 综合来看， 2020 年以来，我国在与新冠肺炎的斗争中取得了卓越的成绩，在人口老龄化日趋明显和未来“双循 环”新发展格局的双重影响下，我国医药市场需求在未来拥有极为广阔的成长空间，其将为化学制药行业的发展提 供强劲推动力。 2. 医药制造行业收入增速放缓 尽管我国医药市场规模不断扩大，但医药制造业营业收入增速正在逐渐放缓。 2015 年以来，国家密集出台针对医药行业的改革政策，一系列药品价格调控政策的实施，使得药品整体的价格 水平持续下降，我国制药企业面临较大的经营压力，医药制造业收入增速放缓。由图 6 可以看到，我国医药制造业 主营业务在 2018 年以前虽然呈现不断上升的趋势，但是同比增速总体呈现下行趋势。从 2015 年起，同比增速的下 行在政策的驱动下发生了显著的提速。 2018 年，我国医药制造业营业收入首次出现负增长，同比降低 14.89%。由 于国家统计局改变了统计口径， 2018 年以后对医药制造业的主营业务收入停止统计，此后我们可获得是医药制造 业的营业收入数据。 2019 年医药制造业共实现营业收入 23908.6 亿元，与 2018 年相比同比减少 1.46%。 0 1 2 3 4 5 6 7 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 卫生费用:占GDP比重(%) 5 / 25 请务必阅读正文后的免责声明 行业信用展望 2020 年 12 月 31 日 图 6：医药制造业主营业务收入（ 2011-2018 年） 资料来源： Wind 资讯，远东资信整理 2020年初，新冠肺炎疫情的爆发在短期内对医药制造业造成了较大冲击。尽管疫情相关医药产品的市场规模发 生了爆发式增长，但是由于疫情导致的交通运输受阻、医院普通门诊量和住院人数下降等因素，对医药工业的下游 市场需求形成较大冲击，导致第一季度的医药制造业营收表现较差。如图 7所示， 2020年 2月，医药制造业营业收入 （年内累计值）坠入低谷，连续两月同比减少约 16%。自 4月起，随着国内疫情逐渐得到有效控制，医药制造企业有 序复工复产，医院门诊逐渐恢复常态化运转，相关治疗、预防药品需求量逐步增加。医药制造业营业收入（年内累 计值）同比数据不断朝着正增长的方向恢复，截至 2020年 10月底，医药制造业营业收入（年内累计值）同比增长率 为 -0.59%，其营收规模已基本恢复至 2019年同期水平，预计 2020年全年医药制药业营业收入与 2019年相比呈现上升 趋势。 图 7：医药制造业营业收入（ 2020 年 2 月 -2020 年 10 月） 资料来源： Wind 资讯，远东资信整理 -20 -15 -10 -5 0 5 10 15 20 25 0 5,000 10,000 15,000 20,000 25,000 30,000 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 医药制造业:主营业务收入(亿元) 同比增长率(%)(右轴) -18 -16 -14 -12 -10 -8 -6 -4 -2 0 0 5,000 10,000 15,000 20,000 25,000 30,000 2020-02 2020-03 2020-04 2020-05 2020-06 2020-07 2020-08 2020-09 2020-10 医药制造业:营业收入(亿元) 同比增长率(%)(右轴) 6 / 25 请务必阅读正文后的免责声明 行业信用展望 2020 年 12 月 31 日 3. 化学制药行业集中程度总体提升 化学制药行业集中度在近几年不断提升（图 8）。据中国医药工业信息中心 2019年统计，中国百强制药企业的 贡献度逐年提升，截至 2018年末的最新可获数据显示， Top100医药工业企业主营业务收入规模高达到 8395.5亿元， 年均增速 11.8%。百强制药企业主营业务收入超百亿元的有 22家，占整个行业比重 32.5%，同比提升 7.3个百分点，基 本达到医药工业发展规划指南提出的较 2015年提高 10个百分点的 “十三五 ”规划目标。在百强制药企业的龙头带 动作用下，医药企业集约化经营水平提高，发展动能更加充足，行业集聚效应突出。围绕“京津冀协同发展战略” “长三角一体化和长江经济带发展战略”粤港澳大湾区发展规划纲要等形成的医药产业集聚区，在引领医药创 新、国际化方面发挥了巨大作用。 化学制药行业集中度提升是一个逆向传导的必然结果。近年来，医保控费使得医疗终端的采购与支付行为发生 变化，并传导到上游制造业与流通业。同时，政府对化学制药企业的生产经营和环保等方面的监管趋严，使得行业 再难出现散乱局面。总的来说，化学制药行业资源正在逐步向优势企业集中，落后生产力不断被淘汰，行业龙头企 业竞争力将会进一步提高。 图 8：中国医药工业百强企业主营业务收入集中度（ 2015-2018 年） 资料来源：公开资料整理，远东资信整理 二、行业政策 药品属于特殊商品， 在生产、 经营和销售的过程中， 随时都存在发生质量问题的可能， 进而危害公众生命安全。 因此，作为医药产业链的核心环节，化学制药行业受到了国家相关职能部门很大程度的监管，政策变迁对化学制药 行业的发展影响极大。自 2015年起，中国医药行业的政策环境出现明显变化：监管部门通过严格审批（临床自查、 提高审批门槛、一致性评价），整顿流通（两票制、 94号文），对产业链进行从上游到中游的规则重构。对化学制 0 5 10 15 20 25 30 35 2015 2016 2017 2018 中国医药工业百强企业主营业务收入集中度(%) 7 / 25 请务必阅读正文后的免责声明 行业信用展望 2020 年 12 月 31 日 药行业来说，这一系列的政策改变了研发和生产生态，影响了药品获批上市的标准和节奏，进而必然影响化学制药 行业的整体格局。行业环境正在向合理、公正、规范的新常态不断发展。 近期对化学制药行业影响重大的政策主要体现在以下三个方面。 1.全面实施上市许可持有人制度， GMP 认证取消已成定局 根据中华人民共和国药品管理法规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的药品生 产质量管理规范 （ Good Manufacturing Practices， GMP）组织生产。 2019年 12月 1日，经过修订并审议通过的中 华人民共和国药品管理法（以下简称“药品管理法”）正式开始施行。新修订的药品管理法全面实施药品 上市许可持有人制度，自 2019年 12月 1日起，凡持有药品注册证书 (药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注 册证 )的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人，应当严格履行药品上市许可持有人义务，依法对药品研 制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。同时，取消药品 GMP认证，不再受理 GMP认证申请，不再发放药品 GMP证书。 修订前的药品管理法中， GMP认证证书有效期 5年，拿到该证书就等于得到了监管部门认可，认为该生 产企业在 5年内的生产活动符合 GMP要求。然而，企业生产是一个动态过程， GMP是一个日常活动，并不是今天 符合 GMP规范， 明天就一定会符合。 在之前的药品管理法下， 很多企业都是为了认证而认证， 认证前后 “两张脸” ， 认证前停工停产大扫除，检查员一离场，马上就放松、懈怠， GMP认证证书反而变成了违规操作的“遮羞布”。 修订后的药品管理法取消 GMP认证具有重大的进步意义，对化学制药行业而言意味着更多、更严格和更 科学的监管。从近两年来看， GMP认证取消趋势之下，一个重大的改变已经出现，即飞行检查的频次明显增多， 已显示出常态化趋势。取消 GMP认证并不会降低药品质量标准，也不意味着药企生产门槛的降低，相反，药企将 面临更加常态化和严苛的检查。 总的来说， GMP是对药品生产企业的基本要求， GMP认证取消并不等于 GMP取消， 未来企业需要遵循的 GMP 规范并未因认证的取消而消失，日常监管代替了认证监管。政府审批事项的减少将给予企业更多的自主权，但这 也要求企业需要具备更高的自我要求标准。对于原本就重视质量管理的企业而言， GMP认证的取消是一种简政放 权、释放红利；但是对于那些惯于投机取巧、临时抱佛脚的企业来说， GMP认证的取消将会带来的将是管理成本 的骤然上升甚至是灭顶之灾了。 2.环保政策密集出台，引导行业格局变迁 虽然化学制药行业被分类于医药行业， 但是其生产场所本质上与化工厂相同， 环保已经成为老生常谈的问题。 近些年来，出于环保压力，中国政府密集发布多项政策加强对制药行业的环保监管（表 1）。 2020年 6月 23日，生态环境部发布 2020年挥发性有机物治理攻坚方案，其中指出要大力推进源头替代，有 效减少挥发性有机物（ VOCs）产生，并深化园区和集群整治，促进产业绿色发展。 2020年 10月 30日，生态环境部 等部门联合发布长三角地区 2020-2021年秋冬季大气污染综合治理攻坚行动方案，方案指出要持续推进挥发性 有机物（ VOCs）治理攻坚，进一步加大制药等行业废气综合治理力度，推动重点行业“一行一策”，加大清洁生 产改造力度。此外，中共十九届五中全会提出，深入打好污染防治攻坚战，持续改善生态环境质量。 “十四五 ”期 间，要深入打好污染防治攻坚战，持续加强生态系统保护，为美丽中国建设开好局、起好步。 8 / 25 请务必阅读正文后的免责声明 行业信用展望 2020 年 12 月 31 日 密集出台的环保政策对化学制药行业产生了相当大的影响。对于环境污染严重的原料药生产企业而言，愈发 严格的环保要求推高了企业的环保支出，进而 使得一部分小产能企业逐渐退出市场，并淘汰了众多脏、乱、小企 业，行业集中度不断提升。对于化学制剂生产企业而言，随着其上游原料药生产行业的格局改变，其生产成本也 随之被动提升。 表 1：中国化学制药行业相关环保政策（ 2015-2020 年） 政策名称 颁布时间 颁布主体 主要内容 水污染防治行动计划 2015 年 04 月 国务院 推动污染严重的原料药企业退出。 医药工业发展规划指南 2016 年 11 月 工信部、发改委 等 要求绿色发展，要求 2020 年规模以上企业单位工 业增加值能耗降低 18%，单位工业增加值二氧化 碳排放量下降 22%，单位工业增加值用水量下降 23%，挥发性有机物（ VOCs）排放量下降 10%以 上，化学原料药绿色生产水平明显提高。 十三五生态环境保护规划 2016 年 12 月 国务院 重点推动原料药制造制造等行业达标排放。 新环境保护法 2018 年 1 月 全国人大 对未按要求排放的企业实习按日计罚、责令停业关 闭、行政拘留等处罚，完善了环境管理基本制度。 关于加强固定污染源氮磷污染防 治工作的通知 2018 年 4 月 生态环境部 要求加强氮磷污染防治，推进固定污染源氮磷达标 排放，并规定化学药品原料药制造行业是总氮总磷 排放重点监管行业。 2020 年挥发性有机物治理攻坚方 案 2020 年 6 月 生态环境部 通过攻坚行动， VOCs 治理能力显著提升， VOCs 排放量明显下降，夏季 O3污染得到一定程度遏 制。 长三角地区 2020-2021 年秋冬季 大气污染综合治理攻坚行动方案 2020 年 10 月 生态环境部、发 改委等 持续推进挥发性有机物（ VOCs）治理攻坚。 资料来源：公开资料整理，远东资信整理 3.集中采购引导药品价格下行，多方面医改政策促进化学制药行业发展 2019年以来，随着集中采购范围不断扩大、新版医保目录、重点药品监控、新版药品管理法以及药品优先审 批政策等一系列重磅政策法规的发布，通过医保、医药和医疗的联动，医药行业改革进一步推进与深化（表 2）。 从 2019年新医保目录调整到 2020年多轮药品集中采购落地，使得众多药品价格显著降低。 2020年 8月 24日， 第三批国家集中采购中选结果正式公布。第三批国家集中采购竞价比以往更加激烈，共涉及 56个药品品种。各品 种的平均价格降幅 72%，最大价格降幅 98.7%，平均降幅在 90%以上的品种有 9个。此外，一致性评价范围扩大等 政策，有助于整体提升仿制药品质，加速原研药替代。随着医药行业调控力度的不断加强，行业规范化程度或将 进一步提高，为医药各领域实现转型和发展提供了良好的宏观环境。 9 / 25 请务必阅读正文后的免责声明 行业信用展望 2020 年 12 月 31 日 表 2：中国重要医改政策（ 2019-2020 年） 政策名称 颁布时间 颁布主体 主要内容 产生影响 关于印发国家组织药品集中 采购和使用试点方案的通知 2019 年 1 月 国务院 进行集中采购，以量换价，形 成药品集中采购价格。 药价明显降低，降低企业交易 成本，引导医疗机构规范用药， 探索完善药品集中采购机制和 以市场为主导的药价形成机 制。 关于国家组织药品集中采购 和使用试点扩大区域范围的实 施意见 2019 年 9 月 国家医保局 在全国范围内推广国家组织 药品集中采购和使用试点集 中集中采购模式。 使全国符合条件的医疗机构能 够提供质优价廉的试点药品， 进一步降低群众用药负担。 第一批鼓励仿制药品目录 2019 年 10 月 国家卫健委 等 纳入目录的品种有 33 个， 包括 多种抗癌药、帕金森药物等。 有利于促进仿制药研发，提高 药品供应保障能力。 产业结构调整指导目录 (2019 年本 ) 2019 年 11 月 发改委 在医药领域，鼓励类目 8 项； 限制类目 6 项； 淘汰类目 13 项 推动制药行业高质量发展，引 导产业升级转型。 全国药品集中采购文件 2019 年 12 月 国家组织药 品集中采购 和使用联合 采购办公室 第二批国家组织药品集中采 购和使用工作正式启动，此次 参与集中采购的共有 33 个药 品品种， 50 个品规。 中标药品从 11 个试点城市向全 国扩容， 25 个中标药品在原来 的降价基础上平均再降 25%。 2020 年医疗保障工作要点 2020 年 2 月 国家医保局 深化药品与耗材集中采购机 制改革；深化医药价格改革。 原定的今年 4 月份执行第二批 集中采购的计划如期进行 关于深化医疗保障制度改革 的意见 2020 年 3 月 中共中央 国务院 深化药品、医用耗材集中集中 采购制度改革；完善医药服务 价格形成机制。 全国药品集中采购文件 2020 年 7 月 国家组织药 品集中采购 和使用联合 采购办公室 第三批国家组织药品集中集 中采购涉及到恶性肿瘤、高血 压、糖尿病、精神类疾病等共 56 个药品品种。 国家组织药品集中采购常态化 运行，各品种的平均价格降幅 72%，最大价格降幅 98.7%，平 均降幅在 90%以上的品种有 9 个。 资料来源：公开资料整理，远东资信整理 三、行业关注 （一）“原料药 +制剂”一体化成为行业内企业未来发展 趋势，未来行业或将整合加速 从产业链上看，原料药和化学制剂之间的边界已经被打破，目前“原料药 +化学制剂”一体化的企业运作模 式正在逐渐成为行业主流。目前行业内企业纷纷谋求实现上中游资源整合，具体有以下两种表现形式。第一种以 化学原料药供应商为主体，产业链向成品制剂端延伸，实现产业链一体化发展，提升核心竞争力。目前新和成、 普洛药业、华海药业等多家企业均已实现这种发展模式。第二种以制剂生产企业为主体，通过兼并收购或新建生 产线的方式实现产业链向上游原料药领域延伸，降低外购成本。具体比如恒瑞医药、科伦药业、健康元等。 “原料药 +制剂”产业链一体化的发展模式是政策驱使和企业内部成本控制需求双重作用的结果。 10 / 25 请务必阅读正文后的免责声明 行业信用展望 2020 年 12 月 31 日 1. 中国版 DMF 制度促进产业链一体化快速发展 政策方面，自 2017年至今，我国不断深化审评审批制度改革，连续出台相关政策（表 3），开启并不断推进中 国批准文号制度向药物主控文件（ Drug Master File， DMF）制度过渡的进程。展望未来，中国版的 DMF制度将继 续完善。新制度将过去孤立、分散的“原辅包”，与其关联的制剂统一在一个平台，建立起一个以制剂质量为核 心