呼吸及睡眠领域医疗器械独立市场研究.pdf

0 呼吸及睡眠领域医疗器械 独立市场研究 弗若斯特沙利文（北京）咨询有限公司上海分公司 2020 年 11 月 一、 目录 一、 目录 .0 二、 方法论 .1 三、 医疗器械市场分析 .1 1. 医疗器械概览 .1 1.1 医疗器械概览及分类 .1 2. 全球及中国医疗器械行业市场规模 .3 3. 医用医疗器械与家用医疗器械 .4 3.1 医用与家用医疗器械概览 .4 3.2 医用与家用医疗器械市场规模 .5 四、 呼吸和睡眠疾病概览及器械市 场分析 .6 1. 呼吸系统疾病 .6 1.1 呼吸系统疾病概览 .6 1.2 呼吸疾病医疗器械产品概览 .6 1.3 慢性阻塞性肺病（ COPD） .7 2. 睡眠疾病 .9 2.1 睡眠疾病概览 .9 2.2 睡眠疾病医疗器械产品概览 . 10 2.3 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（ OSAHS） . 10 五、 家用呼吸机市场分析 . 13 1. 呼吸机分类 . 13 2. 家用呼吸机市场相关数据 . 16 3. 主流家用呼吸机厂家对比分析 . 20 六、 通气面罩市场分析 . 21 1. 通气面罩概览及分类 . 21 2. 通气面罩市场相关数据 . 22 3. 主流通气面罩厂家对比分析 . 25 七、 医用睡眠监测仪市场分析 . 26 1. 医用睡眠监测仪概览及分类 . 26 2. 医用睡眠监测仪市场相关数据 . 26 3. 主流医用睡眠监测仪厂家对比分析 . 30 八、 高流量氧疗仪市场分析 . 30 1. 高流量氧疗仪概览 . 30 2. 高流量氧疗仪市场相关数据 . 31 3. 主流高流量氧疗仪厂家对比分析 . 34 九、 慢病管理市场分析 . 34 1. 慢病管理概览 . 34 2. 中国互联网慢病管理市场规模 . 35 3. 呼吸及睡眠疾病领域慢病管理 的主要参与企业分析 . 35 1 二、 方法论 沙利文于 1961 年在纽约成立，是一家独立的国际咨询公司，在全球设立 45 个办公室， 拥有超过 2,000名咨询顾问。通过丰富的行业经验和科学的研究方法，我们已经为全球 1,000 强公司、新兴崛起的公司和投资机构提供可靠的咨询服务。作为沙利文全球的重要一员，沙 利文中国团队在战略管理咨询、融资行业顾问、市场行业研究等方面均奠定了良好的基础。 在市场行业研究方面，沙利文布局中国市场，深入研究 10 大行业， 54 个垂直行业的市 场变化，已经积累了近 50 万行业研究样本，完成近 10,000 多个独立的研究咨询项目。 沙利文依托中国活跃的经济环 境，从大健康行业，信息科技行业，新能源行业等领 域着手，研究内容覆盖整个行业的发展周期，伴随着行业中企业的创立，发展，扩 张，到企业走向上市及上市后的成熟期，沙利文的各行业研究员探索和评估行业中 多变的产业模式，企业的商业模式和运营模式，以专业的视野解读行业的沿革。 沙利文融合传统与新型的研究方法，采用自主研发的算法，结合行业交叉的大数据， 以多元化的调研方法，挖掘定量数据背后的逻辑，分析定性内容背后的观点，客观 和真实地阐述行业的现状，前瞻性地预测行业未来的发展趋势，在沙利文的每一份 研究报告中，完整地呈现行业的过去 ，现在和未来。 沙利文秉承匠心研究，砥砺前行的宗旨，从战略的角度分析行业，从执行的层面阅 读行业，为每一个行业的报告阅读者提供值得品鉴的研究报告。 弗若斯特沙利文本次研究于 2020 年 11 月完成。 三、 医疗 器械 市场分析 1. 医疗器械概览 1.1 医疗器械 概览及 分类 医疗器械指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料 以及其他类似或者相关的物品，也包括所需要的计算机软件。医疗器械 的 效用 主要是通过 物理等方式实现，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参 与但是只起辅助作用。临床应用包括 ： 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的 诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、代替、调节或者 支持；生命的支持或者维持；妊娠控制等。 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类是指通过常规管理足以保证其安 全性、有效性 的医疗器械；第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第 三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必 须严格控制的医疗器械。按照产品特性，可以将医疗器械分为医疗设备和医疗耗材。医疗 2 设备是指用于诊断和治疗特定疾病，或者用于针对疾病造成的损伤进行康复的特定装置， 一般可以单独使用，也可以与其他产品例如耗材或其他医疗设备组合使用，通常需要校 准、维护、维修、用户教育培训等；医疗耗材是指临床使用的非耐用医疗用品， 以 一次性 用品为主 。 医疗器械按产品特性分类 分类 亚分类 主要产品 医疗设备 医疗影像设备 X 线 、 MRI、 CT、 PET-CT、 血管造影等 呼吸设备 无创呼吸机、有创呼吸机、体外膜肺氧合（ ECMO） 体外诊断设备 自动生化分析仪、自动酶标仪、基因测序设备等 监测仪器 心脏监护仪、心电图、 睡眠检测仪 等 家庭护理设备 血糖仪、氧气发生器、血压计 、家用呼吸机 等 医疗耗材 低值耗材 一次性医用包、伤口敷料、护创材料、医用胶带等 高值耗材 洗脱支架、人工心脏瓣膜、可降解骨钉 等 资料来源：弗若斯特沙利文分析 根据 2017 年 8 月 31 日发布的总局关于发布医疗器械分类目录的公告（ 2017 年第 104 号），国家食品药品监督管理总局组织修订和发布了医疗器械分类目录，自 2018 年 8 月 1 日起施行。新分类目录按技术专业和临床使用特点分为 22 个子目录，子目录由 一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。 医疗器械分类目录 分类 序号 类别 范围 01 有源手术器械 包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械。 02 无源手术器械 包括通用刀、剪、钳等各类无源手术医疗器械。 03 神经和心血管手术器械 包括神经外科手术器械、胸腔心血管手术器械和心血管介入器械。 04 骨科手术器械 包括在骨科手术术中、术后及与临床骨科相关的各类手术器械及相 关辅助器械。 05 放射治疗器械 包括放射治疗类医疗器械。 06 医用成像器械 包括医用成像类医疗器械，主要有 X 射线、超声、放射性核素、核磁共振和光学等成像医疗器械。 07 医用诊察和监护器械 包括医用诊察和监护器械及诊察和监护过程中配套使用的医疗器 械。 08 呼吸、麻醉和急救器械 包括呼吸、麻醉和急救以及相关辅助器械。 09 物理治疗器械 包括采用电、热、光、力、磁、声以及不能归入以上范畴的其他物理 治疗器械。 10 输血、透析和体外循环 器械 包括临床用于输血、透析和心肺转流领域的医疗器械。 11 医疗器械消毒灭菌器械 包括非接触人体的、用于医疗器械消毒灭菌的医疗器械。 12 有源植入器械 包括由植入体和配合使用的体外部分组成的有源植入器械。 13 无源植入器械 包括无源植入类医疗器械。 14 注输、护理和防护器械 包括注射器械等以护理为主要目的器械（主要在医院普通病房内使 3 用）， 以及医护人员防护用品、手术室感染控制用品等控制病毒传 插的医疗器械。 15 患者承载器械 包括具有患者承载和转运等功能的器械。 16 眼科器械 包括眼科诊察、手术、治疗、防护所使用的各类眼科器械及相关辅 助器械。 17 口腔科器械 包括口腔科用设备、器具、口腔科材料等医疗器械。 18 妇产科、辅助生殖和避 孕器械 包括专用于妇产科、计划生育和辅助生殖的医疗器械。 19 医用康复器械 包括医用康复器械类医疗器械。 20 中医器械 包括基于中医医理的医疗器械，不包括中医独立软件。 21 医用软件 包括医用独立软件医疗器械。 22 临床检验器械 包括用于临床检验实验室的设备、仪器、辅助设备和器具及医用低 温存贮设备。 资料来源：弗若斯特沙利文分析 2. 全球及中国医疗器械行业市场规模 由于全球人口老龄化问题日趋严峻、慢病患病率不断增加，不断增长的医疗器械临床需 求推动了全球医疗器械市场持续发展。 2015 年到 2019 年，全球医疗器械市场规模从 3,710 亿美元增长到 4,466 亿美元。欧美发达国家医疗器械发展起步较早，技术成熟，创新能力强， 产品快速更新迭代促进了全球医疗器械市场不断增长；而发展中国家医疗器械发展起步晚， 技术水平相对落后，未满足的临床需求成为全球医疗器械市场发展的主要驱动力之一。预计 2024 年，全球医疗器械市场规模将增长到 5,892 亿美元，其中医疗设备市场份额约占整体 医疗器械市场的一半。 全球医疗器械市场规模及预测 （按出厂价口径） ， 2015-2024E 资料来源：弗若斯特沙利文分析 在中国，随着居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，医疗器械产品需求持续增长。 受国家医疗器械行业支持性政策的影响，国内医疗器械行业整体步入高速增长阶段。 2015 年到 2019 年，中国医疗器械市场规模从 3,080 亿元人民币增长至 6,235 亿元人民币，期间 4 年复合增长率为 19.3%，其增速远超全球医疗器械市场同期增速，并将继续保持快速增长， 到 2024 年预计将达到 12,295 亿元人民币。 中国医疗器械市场规模及预测 （按出厂价口径） ， 2015-2024E 资料来源：弗若斯特沙利文分析 3. 医用 医疗器械 与家用医疗器械 3.1 医用与家用医疗器械概览 医疗 设备 产品种类繁多，功能差异性大，根据终端客户和使用场景不同，分为医用医疗 设备 和家用医疗 设备 两类。 医用医疗设备，是指在医院使用的医疗设备，在精确度、专业性 上相较于同类的家用医疗设备要求会更高。根据使用功能不同，医用医疗设备又可以分为诊 断设备类、治疗设备类和辅助设备类 。 医用医疗设备分类 概览 分类 具体设备或产品 举例 诊断设备类 影像 诊断设备（磁共振成像设备、计算机断层成像 设备、超声成像设备等 ） 功能检查设备 （心电图机、脑电图机、 睡眠监测仪 等） 内窥镜检查设备 （光学纤维鼻咽镜、食道镜、胃镜等） 监护设备等 （麻醉气体监护仪、 病人监护仪、呼吸气体监护仪等 ） 其他听诊器、医用检查灯等 治疗设备类 手术设备（手术床、照明设备、显微外科设备等） 放射治疗设备（接触治疗机、加速器、钴 60 治疗机等） 理化设备（光疗设备、电疗设备、超声治疗设备等） 医用激光治疗设备（ 固体激光手术设备、气体激光手术设备、半导体激光治疗仪等 ） 透析治疗设备（平板型人工肾、管型人工肾等） 急救设备（心脏除颤起搏设备、人工呼吸机、超声雾化器等） 麻醉设备（麻醉机、麻醉系统、麻醉工作站） 康复设备（认知言语视听障碍康复设备、运动康复训练设备、矫形固定设备等） 其他高压氧舱、眼科用高频电铬器等 5 辅助设备类 消毒灭菌设备、制冷设备、中心吸引及供氧系统等 资料来源：弗若斯特沙利文分析 家用医疗 设备 主要指在医院外使用，以检测、治疗、保健及康复为目的的医疗 设备 ， 适 用于家庭使用环境 。 相较医疗机构用医疗 设备 ， 家用医疗设备 具有操作简单、体积小巧、携 带方便等特点 。 同样，根据使用功能不同，家用医疗设备可以分为检测设备类、治疗设备类 和 康复设备类。随着我国消费水平升级以及老龄化程度加深，人们对于健康管理的重视度越 来越高，家庭健康管理成为市场越来越关注的领域，家用医疗设备市场也迎来了迅速发展。 家用医疗设备分类概览 分类 具体设备或产品举例 检测设备类 电子血压计、血糖仪、指尖血氧仪等 治疗设备类 家用呼吸机、远红外线治疗仪、磁疗仪、理疗仪等 康复设备类 按摩仪、颈椎腰椎牵引器、助听器等 资料来源：弗若斯特沙利文分析 3.2 医用与家用医疗器械 市场规模 近年来，随着国内医疗需求的不断增长，我国医用医疗设备市场发展迅速。与此同时， 居民消费水平升级以及老龄化程度加深，人们对于健康管理的重视度越来越高，家庭健康管 理成为市场越来越关注的领域，家用医疗设备市场也迎来了迅速发展。 中国医疗器械市场规模从 2015年的 3,080亿人民币增长至 2019年的 6,235亿人民币。 其中家用医疗器械在 2019 年的市场规模达到 1,908 亿人民币。随着慢性病患者人数持续增 长，健康管理意识及居民可支配收入的提高，家用医疗器械市场规模预计到 2024 年将以年 复合增长率 16.1%速度增长至 4,032 亿人民币。 中国 医用及家用 医疗器械市场规模及预测 （按出厂价口径） ， 2015-2024E 资料来源：弗若斯特沙利文分析 6 四、 呼吸和睡眠疾病概览及器械市场分析 1. 呼吸 系统 疾病 1.1 呼吸系统疾病概览 呼吸系统疾病是一种常见的疾病，主要病变在气管、支气管、肺部及胸腔 ， 为我国仅次 于心血管与糖尿病的第三大慢性病 。因 受大气污染、吸烟及人口老龄化等因素影响，发病率 与死亡率（居民第三大死因） 常年 居高不下 。 慢性呼吸疾病主要以 COPD 和哮喘两大主要 疾病为代表，还包括尘肺，肺癌和肺结核。病变轻者以咳嗽、胸痛、呼吸受阻为主要表现， 重者临床表现为呼吸困难、缺氧、严重者会因为呼吸衰竭而死亡。 呼吸系统疾病概览 疾病 概述 慢性阻塞性肺疾病 中年发病；症状缓慢进展；长期吸烟史；活动后气促；不可逆性气流受限 支气管哮喘 早年发病（儿童期）；每日症状变化快；夜间和清晨症状明显；过敏史、过敏性 鼻炎和湿疹；哮喘家族史；气流受限大部分可逆 气管炎 长期咳嗽、咯痰或伴有喘息为主要特征。早期症状轻，多在冬季发作，病程缓慢；吸烟者居多 支气管扩张 大量浓痰；伴有细菌感染；粗湿啰音； X 线胸片显示支气管扩张、管壁增厚 肺结核 所以年龄段发病；胸部 X 线显示肺侵润；微生物学证实 肺心病 肺部胸廓或肺动脉的慢性病引起的肺循环阻力增高，导致肺动脉高压和右心室肥大 ，伴或不伴有右心衰竭的一类心脏病 资料来源：弗若斯特沙利文分析 1.2 呼吸疾病医疗器械产品概览 呼吸疾病医疗器械主要包括呼吸设备和呼吸耗材。其中，呼吸设备 又 具体 可 分为用作呼 吸功能及气体监护 的 检测设备和治疗设备 ， 如肺功能仪是用于呼吸内科来测量肺活量、最大 通气量及用药前后激发试验等。 在治疗呼吸疾病当中，呼吸 治疗 设备起到关键作用为患者提 供呼吸支持，对呼吸暂停或呼吸衰竭、依赖于机械通气的患者进行长时间的通气辅助和呼吸 支持 ，此类设备包括呼吸机和呼吸道湿化器、氧疗仪等 呼吸辅助装置 。家用无创呼吸机主要 用于轻 中 度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依赖通气支持的患者提供通气辅助及呼吸支持。 高 流量氧疗仪 则 作为呼吸辅助装置 ， 主要以湿化输送的方式给患者提供呼吸气体。 7 呼吸医疗器械分类概览 资料来源：弗若斯特沙利文分析 1.3 慢性阻塞性肺病（ COPD） 慢性阻塞性肺病（ Chronic Obstructive Pulmonary Disease， COPD） 是一种以气流受 限为特点的常见呼吸系统疾病，具有患病率高、致残致死率高、病程及治疗周期长、急性加 重期住院率高等特征 。 COPD 的三个主要症状是呼吸困难、慢性咳嗽和咳痰， 大约 62%的 中至重度 COPD 患者有一日中或每周之间的症状 (如呼吸困难、咳嗽、咳痰、喘鸣或胸闷 )变 化，此外 严重的合并症 ，如肺癌、支气管扩张、心血管疾病、骨质疏松等，将对疾病 死亡率 生产重要 影响。吸烟、 职业粉尘、 化学物质和空气污染是中国慢性阻塞性肺病发病的主要危 险因素。 1.3.1 全球 /中国 COPD 患病人数分析， 2015-2024E 慢性阻塞性肺疾病 (chronic obstructive pulmonary disease, COPD)已成为全球公认的 医疗负担较大的疾病。根据世界卫生组织预计，慢性阻塞性肺病将在 2030 年成为全世界第 三位主要死因， 然而目前为止对慢性阻塞性肺疾病的评估和救治依旧面临诊断不足和误诊 导致治疗不足等方面的问题。在 2019 年，全球 COPD 患病人数达到 4.6 亿人左右，且患病 率随着年龄增长而增加，由 于吸烟、空气污染以及职业性灰尘和化学品暴露等风险因素增加 和人口老龄化趋势，预计在未来几十年内，慢性阻塞性肺疾病的患病 人数仍将持续增加，预 计到 2024 年，患病人数将达到 5.3 亿左右。 医用诊察和监护器械 呼吸、麻醉和急救器械 肺功能仪、呼吸压力计、呼 吸气体监护仪呼吸 设备 呼吸 耗材 监护 监测 设备 治疗 设备 呼 吸 医 疗 器 械 呼吸、麻醉和急救器械 放射治疗设备 呼吸门控系统、主动呼吸 控 制系统等 呼吸管路、呼吸面罩、口罩、 鼻 罩等 家用无创呼吸机、治疗 呼吸 机等 呼吸 设备 辅助 装置 医用呼吸道湿化器、医用氧 气湿化器、氧气湿化 器等 8 全球 COPD 患病人数， 2015-2024E 资料来源：弗若斯特沙利文分析 2019 年，中国 COPD 患病人数高达 1 亿人左右，由于上述吸烟、空气污染等风险因素 的增加和人口老龄化，预计在未来几十年内，慢性阻塞性肺疾病的患病人数仍将持续增加， 预计到 2024 年，患病人数将达到 1.1 亿左右。 中国 COPD 患病人数， 2015-2024E 资料来源：弗若斯特沙利文分析 1.3.2 COPD 诊疗路径 与 指南分析 根据最新版 GOLD 慢性阻塞性肺疾病指南，治疗策略中除了药物治疗，非药物治疗 包括机械通气支持、氧疗、外科治疗、康复治疗、姑息治疗、终末期护理和临终关怀等。其 中，家用双水平呼吸机是非药物治疗的首选治疗方案，尤其是对于有明显日间高碳酸血症的 特定患者来说，无创通气和长期氧疗这两种治疗方式的联合应用可以有效提高生存率。而对 于存在肺功能严重受损、运动耐力下降等症状或 BODE1指数较高的患者，持续气道内正压 通气（ CPAP）可以有效降低死亡率和减少住院风险，是用于重度 COPD 稳定期以及急性加 重期治疗的重要 治 疗手段之一。 1BODE 指数是由体质指数（ B）、气流阻塞程度（ O）、呼吸困难严重程度（ D）和 6 分钟步行距离评估的 活动耐量（ E）等因素综合构成，是将 COPD 患者全身状况包括在考虑范围的全面性测评，指数越高，患 者状况越差。 415.2 425.5 435.8 446.3 456.8 467.3 483.7 500.3 505.2 528.1 2 0 1 5 2 0 1 6 2 0 1 7 2 0 1 8 2 0 1 9 2 0 2 0 E 2 0 2 1 E 2 0 2 2 E 2 0 2 3 E 2 0 2 4 E 单位：百万人 期间 C A G R 2015 - 2019 2.4% 2019 - 2024E 2.9% 单位：百万人 1 0 0 .7 1 0 1 .7 1 0 2 .7 1 0 3 .5 1 0 4 .4 1 0 5 .3 10 6. 0 10 6. 7 10 7. 4 1 0 8 .0 2015 2016 2017 2024E2020E2018 2019 2021E 2022E 2023E 期间 CA G R 2015 - 2019 0 .9 % 2019 - 2024E 0.7% 9 COPD 治疗方案 资料来源：弗若斯特沙利文分析 中国 COPD 患者存量巨大，近 1 亿人以上，但因疾病认知及重视程度不足，实际诊断 率均不足 26.8%，控制率也远低于美国同指标数据； COPD 尽管无法治愈，但可以有效控 制，而国内实际死亡人数接近百万，远超肺癌。因此中国 COPD 治疗方面面临着极大的临 床挑战。 中国及美国 COPD 诊疗现状 对比 资料来源：弗若斯特沙利文分析 2. 睡眠疾病 2.1 睡眠疾病概览 睡眠 呼吸疾病主要分为 普通的呼吸暂停、 阻塞性睡眠呼吸暂停 、 中枢性睡眠呼吸暂停 、 混合型睡眠呼吸暂停 、低通气和微觉醒 。通常呼吸暂停是指睡眠时口、鼻气流停止达到 10 秒钟以上；低通气是指 睡眠过程中口鼻气流较基线水平降低 30%，并拌动脉血氧饱和度下 降 4%，持续时间 10 秒。 阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征是最为常见的一种睡眠疾病。 药物治疗 非药物治疗 外科治疗 氧疗 通气支持治疗 COP D 治疗方案 康复治疗 姑息治疗 10 睡眠疾病概览 睡眠疾病分类 概述 呼吸暂停 指睡眠过程中口鼻呼吸气流消失或明显减弱 (较基线幅度下降 t90 )，持续时间 10 秒钟。 阻塞性睡眠呼吸暂停 睡眠时反复出现气道狭窄和恢复，导致低通气或呼吸暂停；呼吸暂停低通气常被微觉醒所终止；还会导致睡眠片段化，白天嗜睡。 中枢型睡眠呼吸暂停 呼吸中枢神经系不能发出有效指令，睡眠时口鼻气流及胸腹运动同时停止。 混合型睡眠呼吸暂停 在一次睡眠呼吸暂停过程中，先出现中枢性睡眠呼吸暂停，继之出现阻塞性睡眠呼吸暂停，或交替。 低通气 睡眠过程中 口 鼻气流较基线水平降低 30，同时伴血氧饱和度下降 4或者伴有微觉醒，持续时间 10 秒钟 。 微觉醒 非快速眼动睡眠过程中持续 3 秒钟以上的脑电图频率改变。 资料来源：弗若斯特沙利文分析 2.2 睡眠疾病医疗器械产品概览 睡眠 疾病医疗器械主要包括 睡眠 设备和耗材。其中， 睡眠 设备具体分为 睡眠 监护设备和 治疗设备。如 睡眠监测 仪是 用于记录睡眠时各种生理参数，对睡眠障碍、睡眠呼吸紊乱和睡 眠呼吸暂停、低通气综合征疾病进行分析和诊断。 在治疗 睡眠 疾病当中， 睡眠 治疗 设备 ，如 睡眠呼吸机， 起到关键作用为患者提供呼吸支持， 缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡 眠呼吸暂停，从而进一步达到辅助治疗目的 ， 一般 用于家庭 的睡眠呼吸机为单水平呼吸机 。 睡眠医疗器械分类概览 资料来源：弗若斯特沙利文分析 2.3 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（ OSAHS） 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（ Obstructive Sleep Apnea Hypopnea Syndrome， OSAHS） ，又称阻塞性睡眠呼吸暂停（ Obstructive Sleep Apnea， OSA）， 是指患者在睡眠 医用诊察和监护器械 呼吸、麻醉和急救器械 睡眠监测记录仪、睡眠监 测系统 睡眠 设备 睡眠 耗材 监护 设备 治疗 设备 睡 眠 医 疗 器 械 呼吸、麻醉和急救器械 呼吸管路、呼吸面罩、口 罩、鼻罩 睡眠无创呼吸机、持续正 压呼吸机 舌悬吊系统无源植入器械 注射、护理和防护器械 简易式阻鼾器、非植入式 止鼾器、防打鼾器、通气 鼻贴、液体止鼾器 11 过程中反复出现呼吸暂停和低通气。临床上可表现为打鼾，鼾声大且不规律，夜间有窒息感 或憋醒，睡眠紊乱，白天出现嗜睡，记忆力下降，严重者出现认知功能下降、行为异常。 主 要的危险或诱因因素有肥胖、年龄、性别、上气道解剖异常、 OSA 家族史、不良的生活作 息、 吸烟 等。 2.3.1 全球 /中国 OSA 患病人数分析， 2015-2024E 睡眠呼吸暂停低通气综合征（ OSA）是指在睡眠状态下反复出现呼吸暂停和（或）低通 气、高碳酸血症、睡眠中断等现象的呼吸性疾病，可引发冠状动脉粥样硬化性心脏病、心力 衰竭、心律失常、糖尿病等并发症。 由于 OSA 多发于肥胖及中老年人群，随着超重和肥胖 人群的不断增多以及人口老龄化加剧，其患病率在全球范围内逐年提升已经成为一个重要的 公共卫生问题。 根据 2012 年美国睡眠医学会判断标准，从 2015 年至 2019 年，全世界 30-69 岁 OSA 患病人数从 9.8 亿人增长至 10.5 亿人。预计到 2024 年，全球 OSA 患病人数将增加到 11.5 亿人左右。根据文献推算，中国 OSA 患病率最高，其次是美国、巴西和印度；巴基斯坦、 俄罗斯、尼日利亚、德国、法国和日本也进入前 10 名。 全球 OSA 患病人数 （ 30-69 岁） ， 2015-2024E 资料来源：弗若斯特沙利文分析 根据文献推算，从 2015 年至 2019 年，中国 30-69 岁 OSA 患病人数从 1.8 亿人上升 至 1.9 亿人。预计到 2024 年，中国 OSA 患病人数将增加到 2.1 亿人左右。因 OSA 患病率 高，严重影响生活质量并且极易引发相关心血管高致死率的并发症，加剧患者疾病负担，随 着患病人数的持续增加，患者健康管理和疾病预防意识提升，国内 OSA 诊断及治疗需求将 进一步释放。 979.4 993.9 1010.0 1032.8 1049.1 1068.4 1082.9 1102.5 1 1 2 3 .9 1147.1 2 0 1 5 2 0 1 6 2 0 1 7 2 0 1 8 2 0 1 9 2 0 2 0 E 2 0 2 1 E 2 0 2 2 E 2 0 2 3 E 2 0 2 4 E 单位：百万人 期间 C A G R 2015 - 2019 1.7% 2019 - 2024E 1.8% 12 中国 OSA 患病人数（ 30-69 岁 ）， 2015-2024E 资料来源：弗若斯特沙利文分析 2.3.2 OSAHS 诊疗路径与指南分析 OSA诊断方法具体分为两类：临床表现和辅助检查。临床表现会参考患者是否具备 OSA 相关的高危因素以及任何病史，再根据体格检查来诊断；而辅助检查除了常规的检查，还包 括初筛便携式诊断仪（ PM）检查、整夜标准多导睡眠监测（ PSG）和夜间分段标准多导睡 眠监测。睡眠监测仪是评价 OSA 病情和诊断 OSA 的首选， PM 检查也称家庭睡眠监测或睡 眠中心外睡眠监测，是能够同时记录、分析多项睡眠生理数据，方便移动至睡眠室外进行进 一步疾病诊断。 针对于 OSA 患者，治疗方案主要分为非药物治疗、药物治疗和一般治疗。一般治疗包 含危险因素控制、病因治疗、体位治疗（侧卧位睡眠），而非药物治疗包括无创气道正压通 气治疗、口腔矫治器、外科治疗。其中，无创呼吸机治疗是成人 OSA 患者的首选和初选治 疗手段。 。具体呼吸机工作模式分为 3 种模式：单水平气道正压通气（ CPAP）、自动气道正 压通气（ APAP）和双水平气道正压通气（ BPAP）。 CPAP 为治疗 OSA 患者的首选； APAP 适用于 CPAP不耐受者； BPAP适用于治疗压力超过 15cmH2O，或不能接受或不适应 CPAP 患者，以及合并慢性阻 塞性肺病或肥胖低通气综合征的患者。 OSA 治疗方案 资料来源：弗若斯特沙利文分析 单位：百万人 17 8. 0 1 8 0 .9 1 8 4 .3 18 8. 4 1 9 1 .8 1 9 5 .1 19 8. 0 2 0 0 .7 2 0 3 .4 2 0 6 .3 2021E20182017 2020E20162015 2019 2022E 2023E 2024E 期间 CA G R 2015 - 2019 1 .9 % 2019 - 2024E 1.5% 一般治疗 非药物治疗 OS A HS 治疗方案 外科治疗 药物治疗 病因治疗 无创气道正压 通气治疗 口腔矫治器 体位治疗 危险因素控制 B P A P A P A P CP A P 13 作为睡眠呼吸障碍类疾病， OSA 的症状通常出现在睡眠中，即使引发较为明显的全身 性并发症，患者也很难将其与睡眠呼吸疾病联系在一起，因此大众对 OSA 认知程度和重视 程度低，造成诊断率偏低。目前，根据中国睡眠研究会统计，中国 OSA 诊断治疗率不到 1%， 远低于美国 20%的诊断率，中国大量的 OSA 患者亟需有效诊治和精细化慢病管理。 中国及美国 OSA 诊断率对比 资料来源：弗若斯特沙利文分析 五、 家用呼吸机市场分析 1. 呼吸机分类 呼吸机根据不同情况有多种分类，按照其使用人群可分为成人型呼吸机、婴幼儿呼吸机 和通用型呼吸机，根据其注册分类可分为二类医疗器械和三类医疗器械，根据其连接方式可 分为有创呼吸机和无创呼吸机，根据其应用场景可分为家用呼吸机和医用呼吸机，根据其作 用方式可分为单水平呼吸机和双水平呼吸机。 呼吸机分类（按注册分类） 注册分类 呼吸机分类 具体产品 连接方式 应用场景 III 类 治疗呼吸机（生命支持） 治疗呼吸机 呼吸机 有创 /无创 医用 急救和转运用呼吸机 急救呼吸机 院外转运呼吸机 急救和转运呼吸机 有创 /无创 医用 14 注册分类 呼吸机分类 具体产品 连接方式 应用场景 高频呼吸机 高频喷射呼吸机 高频震荡呼吸机 有创 /无创 医用 无创呼吸机（生命支持） 呼吸机 无创呼吸机 无创 家用 /医用 II 类 无创呼吸机（非生命支持） 双水平无创呼吸机 无创呼吸机 持续正压呼吸机 持续正压通气机 无创 家用 /医用 睡眠呼吸暂停治疗设备 睡眠呼吸机 睡眠无创呼吸机 持续正压呼吸机 双水平无创呼吸机 正压通气治疗机 无创 家用 资料来源：弗若斯特沙利文分析 呼吸机分类（按连接方式） 无创呼吸机 有创呼吸机 定义 通过鼻、面罩、接口器等相对无创方式与呼吸机连接或无需建立人工气道的通气方式 通过气管插管或气管切开建立有创人工气道进行机械通气的方式 适应症 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 用于尚不必施行有创通气的急、慢性呼 吸衰竭的治疗 撤离有创机械通气过程中 肺水肿的治疗 经无创呼吸机治疗后患者病情无改善或更加 恶化 意识障碍，气道保护能力差 严重的脏器功能不全 呼吸形式严重异常 呼吸节律异常 严重通气（或）氧合障碍 通气模式 持续气道正压通气 (CPAP) 双水平气道正压通气 ( Bi Level) 压力支持通气（ PSV） 同步间隙性指令通气（ SIMV） 容量控制通气（ VCV） 压力控制呼吸模式（ PCV) 应用场景 专业医疗机构的重症监护或普通病房、家庭护理环境 专业医疗机构的重症监护病房 企业代表 瑞思迈、飞利浦伟康、费雪派克、怡和嘉业、鱼跃等 洁定集团、哈美顿、德尔格、 GE 医疗、迈瑞医疗等 优势 患者保持正常生理功能 痛苦小、易耐受 避免有创机械通气的并发症 避免或减少镇静剂的应用 医疗费用较低 管路密闭性好，人体配合好 有空氧混合气、可准确设置吸入氧浓度 气道管理容易保证 通气参数和报警设置完善，能够保证精确通 气，并及时发现问题 劣势 气道密闭性差，容易漏气 监测报警设置简单 无法精确设置吸入氧浓度 容易导致面部损伤 管路复杂、体积大 无法保留患者正常的生理功能 15 无创呼吸机 有创呼吸机 气体加温加湿不充分 不利于气道分泌物引流，死腔较大，容 易导致面部损伤等 病人耐受性差，需经常应用镇静、肌松药 机械通气相关并发症常见（口鼻粘膜和声带 的损伤、呼吸机相关肺炎、呼吸机相关肺损 伤等），部分患者容易导致呼吸机依赖 医疗费用昂贵 资料来源：弗若斯特沙利文分析 呼吸机分类（按应用场景） 家用呼吸机 医用呼吸机 适应症 生命支持型：为依赖呼吸机的患者提供或 增加肺通气 睡眠呼吸暂停治疗设备：适合病症为打 鼾、阻塞性睡眠呼吸暂停 综合征 等 非生命支持型：用于治疗呼吸暂停 综合 征 ，肺心病、呼吸衰竭、慢阻肺、运动神 经原肌无力等中轻度呼吸障碍疾病 无创呼吸机（医用）：适用于较清醒，有 自主呼吸的患者 有创呼吸机：需要建立人工气道，直接 向患者肺部提供气体交换，适用于重症 和危重症呼吸衰竭患者 应用场景 主要用于家庭护理环境，即 患者生活的住所和患 者所处的其他室内和室外环境， 如：汽车、公交 车、火车、轮船或飞机上，以及轮椅上或户外散 步环境，这些地方的环境条件往往比专业医疗场 所的更加恶劣。此类设备也可用于专业医疗场所 主要用于 专业医疗场所，即那些有经过医学训 练的人员不间断地监视或管理着医疗器械使用 的场所，包括但不限于医院、护理院、养老院、 紧急医疗服务站、诊所、医生办公室、门诊治 疗室或临床实验室。有些设备可用于院内或院 外的患者转运时 优势 患者保持正常生理功能（说话、咳痰、进 食等） 痛苦小、易耐受 避免有创机械通气的并发症 避免或减少镇静剂的应用 医疗费用相对较低 管路密闭性好，人体配合好 有空氧混合气、可准确设置吸入氧浓度 气道管理容易保证 通气参数和报警设置完善，能够保证精 确通气，并及时发现问题 劣势 气道密闭性差，容易漏气 监测报警设置简单 多没有空氧混合气，无法精确设置吸入氧 浓度 气体加温加湿不充分 不利于气道分泌物引流，死腔较大，容易 导致面部损伤 容易导致腹胀 容易导致面部损伤 管路连接复杂、设备体积大 无法保留患者正常的生理功能 病人耐受性差，需经常应用镇静、肌松 药 常常出现机械通气相关并发症（口鼻粘 膜和声带的损伤、呼吸机相关肺炎、呼 吸机相关肺损伤等），部分患者容易导致 呼吸机依赖 医疗费用昂贵 连接方式 无创 有创、无创 机械通气方 式 持续气道正压通气 (CPAP) 双水平气道正压通气 ( Bi Level) 压力支持通气（ PSV） 同步间隙性指令通气（ SIMV） 容量控制通气（ VCV） 16 家用呼吸机 医用呼吸机 压力控制呼吸模式（ PCV) 主体设备区 别 体积小，操作简单 高流量低压力，漏气补偿较好 监测报警设置简单 医用有 创呼吸机体积大，操作复杂，监 测报警设置完善 销售渠道 电子商务渠道、代理销售、 OTC 渠道 医院代理销售集中采购和分散渠道采购 资料来源：弗若斯特沙利文分析 呼吸机分类（按技术特征） 单水平呼吸机 双水平呼吸机 原理 在吸气和呼气时提供相同的治疗压力，用于打开气道 在患者呼气时，输出低压力气流；患者吸气时， 输出高压力气流 用途 主要用于治疗睡眠呼吸暂停 综合征 ，向患者的气道 输入稳定、连续的加压气流，以防止气道塌陷和引起 呼吸暂停事件 主要用于治疗因阻塞型睡眠呼吸暂停和呼吸功 能不全症引起的慢性呼吸衰竭，减缓患者呼吸 困难症状并恢复其正常呼吸频率和心律，提升 患者血氧饱和度值，降低二氧化碳潴留，改善 血液 PH 值 资料来源：弗若斯特沙利文分析 2. 家用 呼吸机市场相关数据 2015 年，全球家用呼吸机市场规模为 15.7 亿美元，随着以 COPD 和 OSA 为 主 的呼 吸及睡眠相关疾病患者人数持续增长，全球对家用呼吸机的需求也逐年增长。 2019 年，全 球家用呼吸机市场达到 23.0 亿美元。 随着家用呼吸机在包括中国在内的新兴市场不断普 及， 预计到 2024 年，全球家用呼吸机市场规模将达到 41.6 亿美元， 2019 年到 2024 年的 年复合增长率为 12.6%。 全球家用呼吸机市场规模及预测 （ 按出厂价口径 ） ， 2015-2024E 资料来源：弗若斯特沙利文分析 近年来，因受我国空气质量影响，人口老龄化趋势加剧等因素，国内慢性呼吸疾病患者 日益增长；另一方面，居民生活水平逐步提高、居民健康管理意识增强和对于 OSA/COPD 等慢性疾病的认知和管理提升极大地推动了我国家用呼吸机市场规模增长。 2019 年，家用 17 呼吸机市场规模达到 10.3 亿人民币，其中单水平家用呼吸机市场规模约为 5.0 亿人民币， 双水平家用呼吸机市场规模达到 5.3 亿人民币。根据工信部今年 4 月 8 日公布的数据，自今 年 2 月以来，因受新冠疫情的大爆发影响，我国呼吸机生产企业累计向全国供应近 2.9 万台 各类呼吸机，在医疗资源 紧张的背景下，除常规的医用无创呼吸机以外，医疗机构对于同样 可用于呼吸治疗的家用双水平呼吸机的需求也急剧增加 。因此， 2020 年上半年大量家用双 水平呼吸机流入到医院终端用于新冠肺炎的救治，推动了家用呼吸机的市场增量，但这部分 增量并非源于家庭端 OSA 和 COPD 治疗的需求增长，其在此类患者中的渗透率并未实际 增长。与此同时，在疫情影响下， 2020 年上半年医院呼吸科睡眠科等就诊人次下降，家用 呼吸机处方量减少，市场需求减弱，随着下半年疫情影响结束，呼吸科睡眠科就诊人次快速 回升，且经过疫情期间的宣传推广，患者对于呼吸机 的认 知加深，医疗需求进一步释放，重 新推动了家用呼吸机市场增长。故总体而言，剔除疫情期间医院终端用于新冠治疗的家用呼 吸机增量， 2020 年实际用于家庭终端 OSA 和 CO