冠脉支架系列报告之一：拨开集采迷雾探究冠脉支架方向.pdf

敬请参阅末页重要声明及评级说明 证券研究报告 拨开 集采 迷雾，探究 冠脉支架 方向 -冠脉支架 系列报告之 一 Table_IndNameRptType Table_IndRank 行业评级：中性 报告日期： 2021-06-29 Table_Chart 行业指数与沪深 300 走势比较 Table_Author 分析师：文献 执业证书号： S0010520060002 邮箱： 联系人：黎一江 执业证书号： S0010120110007 邮箱： Table_Report 相关报告 主要观点： Table_Summary 行业背景 冠脉支架 PCI 主在临床上主要应用于 冠心病的 治疗 ，是利用介入治疗 器械进行的一种微创性治疗，相对于冠脉搭桥术 CABG ，其 优势在于 创伤小、手术后恢复快，并发症少、风险小、费用低 。得益于 支架材料 的改善 ， 产品历经第 一代中继球囊扩张术到第二代金属裸支架，再到 第三代药物洗脱支架以及第四代可降解支架，目前市场上销售量以第 三代支架为主，研发以第四代支架为主。 行业规模 综合 Transparency Market Research 等数据， 2016 年全球冠脉支架 的市场规模在 50 亿美元左右，预测 2016-2020 年 CAGR6%左右，呈成熟 市场稳定增长的特征。 国 内市场方面，冠脉支架已基本实现进口替代 。 根据米内网数据， 2019 年，以销售额保守计算，仅国内四大厂商微创 医疗、乐普医疗、吉威医疗与赛诺医疗的国内市场份额，分别为： 23%、 20%、 15%、 12%，合计约 70%。 总体而言 ， 市场格局相对稳定。 国内行业驱动因素 政策上， 在冠脉支架领域，已成功开展一次国家组织高值耗材集中采 购和使用工作，两次地方集，首批全国性耗材带量采购产品于 2021 年 1 月 1 日后开始使用 ；技术上，得益于材料学发展，研发以可降解支架 为主； 人群上，老龄化 加剧 和心血管病高发 背景使行业发展得到支撑。 国内行业发展趋势 从冠脉支架技术和市场发展来看，药物洗脱支架在短期仍主流，可降解 支架有望争取扩大市场；从支架平台来看，薄壁支架可大幅降低血栓风 险，可吸收支架为患者带来更多晚期收益；从药物涂层技术来看，降低 药量，提高药物利用率，采用单面涂层技术、促内皮化技术、可降解涂 层或无涂层等技术，降低支架再狭窄，促进内皮修复，也是未来药物支 架发展的重要方向。 投资建议 建议关注 乐普医疗、微创医疗 。 风险提示 政策环境风险；市场竞争风险； 研发 不及预期风险。 -18% -4% 10% 24% 38% 51% 6/20 9/20 12/20 3/21 6/21 医疗器械 沪深 300 Table_CompanyRptType 行业研究 敬请参阅末页重要声明及评级说明 2 / 33 证券研究报告 正文 目录 1 冠脉支架行业背景 . 5 1.1 技术背景：以冠心病治疗为主 . 5 1.2 行业发展：国外主导技术变 革，国内迎头赶上 . 6 2 国际冠脉支架行业 . 8 2.1 行业规模： 2016 年约 50 亿美元，增长较为稳定 . 8 2.2 市场 份额：美敦力、波士顿科学、雅培合计约占 75% . 9 3 国内行业发展驱动因素 . 10 3.1 政策：打响医械带量采购第一枪，行业趋于成熟 . 10 3.2 技术：介入无植入与生物可降解成为趋势 . 15 3.3 人群：老龄化 加剧和心血管病高发 . 23 4 国内行业发展趋势 . 25 4.1 产业链情况 . 25 4.2 行业竞争格局：国内厂家为主，已基本实现进口替代 . 26 4.3 行业 发展趋势： PCI 术数量稳增长，可降解成为技术前沿 . 28 4.4 国内市场测算： 2021 年约 18.5-30.7 亿元 . 30 风险提示： . 32 Table_CompanyRptType 行业研究 敬请 参阅 末页重要声明 及评级说明 3 / 33 证券研究报告 图表目录 图表 1 PCI 病例临床诊断：以不稳定型心绞痛为主 . 5 图表 2 STEMI 及直接 PCI 例数为行 PCI 术主要来源 . 5 图表 3 PCI 技术发展史 . 6 图表 4 PTCA 及 BMS 原理示意图 . 7 图表 5 DES 支架代表产品 . 7 图表 6 三代心脏支架代表产品 . 8 图表 7 全球冠脉支架市场规模 . 8 图表 8 全球支架市场份额（按数量计） . 9 图表 9 2019 年国际龙头企业心血管业务情况 . 9 图表 10 1993-2014 年美国心脏介入情况 . 10 图表 11 高值医用耗材带量采购政策回顾 . 10 图表 12 耗材和药品带量采购比较 . 12 图表 13 2019 江苏冠脉支架带量采购中标情况 . 12 图表 14 2020 山 西冠脉支架带量采购中标情况 . 12 图表 15 2020 全国冠脉支架带量采购情况 . 13 图表 16 2020 全国冠脉支架带量采购中标情况 . 13 图表 17 医疗器械重点政策梳理 . 14 图表 18 BMS 与 DES 区别 . 15 图表 19 DES 原理 . 16 图表 20 DES 组成 . 16 图表 21 三代 DES 支架国际代表产品 . 16 图表 22 DES 支架平台材 料 . 17 图表 23 生物高分子 材料与可降解金属对比 . 17 图表 24 载药对比 . 18 图表 25 涂层材料对比 . 18 图表 26 涂层技术对比 . 19 图表 27 ABSORB BVS 支架吸收 时间图 （ OCT） . 19 图表 28 药物洗脱可降解镁合金支架植入不同时间的功能原理图 . 20 图表 29 可降解镁合金支架情况 . 20 图表 30 DREAMS-2G 植入后及植入第 6 个月光学相干断层成像图 . 21 图表 31 国外主要生物可降解支架情况 . 21 图表 32 国内主要生物可降解支架研发情况 . 22 图表 33 国内可降解支架研发进展 . 23 图表 34 2019 年世界各国老龄化程度分布 . 23 图表 35 2019 年日本老龄化程度最高 . 23 图表 36 2011-2019 中国老龄化人数及占比 . 24 图表 37 城市及农村心脏病死因占比及粗死亡率 . 24 图表 38 2013-2017 因缺血性心脏病出院人数、平均住院日及人均医药费用情况 . 25 图表 39 冠脉介入上中下游主要企业 . 25 图表 40 2017 年冠脉支架国内市场份额情况 . 26 图表 41 2018 年国内冠脉支架市场份额情况（按销售额计算） . 27 Table_CompanyRptType 行业研究 敬请 参阅 末页重要声明 及评级说明 4 / 33 证券研究报告 图表 42 国内主要药物洗脱支架情况 . 27 图表 43 国内代表产品情况市场份额 . 28 图表 44 2009-2018 年 PCI 手术死亡率 . 29 图表 45 四代 PCI 对比 . 29 图表 46 2009-2018 国内 PCI 例数年均增长 14.92%. 30 图表 47 2013 年起国内支架植入数量与国外相当 . 30 图表 48 不同 医保支付标准下的最高挂网价给（元） . 30 图表 49 某省未中选药物支架最新挂网价格（元） . 31 图表 50 生物高分子材料与可降解金属对比 . 31 Table_CompanyRptType 行业研究 敬请 参阅 末页重要声明 及评级说明 5 / 33 证券研究报告 1 冠脉支架行业背景 1.1 技术背景：以冠心病治疗为主 冠脉支架植入术一般是冠脉支架系统经由桡动脉或股动脉建立的通路将支架输送到 靶病变血管，对输送系统的球囊充压，撑开支架及靶病变血管，输送系统随后撤出体内， 仅留下冠脉支架放于冠状动脉病变处，机械性 地 撑住血管壁，以保持冠状动脉管腔的开 放 ，其 表面载有抗增生的药物以及载药涂层，药物释放进入靶病变血管 以 抑制新生内膜 增生。 根据中国经皮冠状动脉介入治疗指南， PCI 患者主要有三大来源： （ 1）急性 ST段抬高性心肌梗死患者 ：其 早期治疗的关键在于开通梗死相关血管（ IRA）， 尽可能挽救濒死心肌，降低 患者急性期的死亡风险并改善长期预后。根据患者就诊的时 机以及初始治疗的不同分为不同的策略： 直接 PCI：在急性心肌梗死发病 12 小时内行 PCI 直接开通 IRA。对于 12 小时内 （特别是 3-12 小时内），特别是对于有溶栓禁忌的患者，如有条件应行直接 PCI。对于发 病超过 12 小时，但仍有缺血症状、心功能障碍、血流动力学不稳定或严重心律失常的患 者也建议行直接 PCI。对于发生心原性休克的患者，可将时间放宽至 36 小时。而对于发 病已超过 12 小时，且无缺血症状的患者，则不建议行 PCI。 其他：转运 PCI：首诊医院无行直接 PCI 的条件 致 患者不能立即溶栓，则转至具备 PCI 条件的医院行直接 PCI。补救 PCI：溶栓失败后 IRA 仍处于闭塞状态 ,对于 IRA 所行 的 PCI。易化 PCI：发病 12 小时内，拟行 PCI 的患者于 PCI 术前有计划的预先使用溶栓 或抗血小板药物，以尽早开通 IRA。 （ 2）不稳定心绞痛和非 ST 段抬高性心肌梗死的高危患者 ： 提倡尽早介入治疗。高危 患者主要包括：反复发作心绞痛或心肌缺血或充分药物治疗时活动耐量低下；血心肌酶 指标升高；心电图新出现的 ST段压低；出现心力衰竭或出现二尖瓣反流或原有反流恶化； 血流动力学不稳定；持续室速； 6 个月 内接受过介入治疗；曾行冠脉旁路移植术等。 （ 3）慢性稳定型冠心病：主要用于有效药物治疗的基础上仍有症状的患者以及有明 确较大范围心肌缺血证据的患者。 图表 1 PCI 病例临床诊断：以不稳定型心绞痛为主 图表 2 STEMI 及直接 PCI 例数为行 PCI 术主要来源 资料来源： CCIF2019，华安证券研究所 资料来源： CCIF2019，华安证券研究所 整体而言，对于急性 ST 段抬高型心肌梗死患者，“时间就是生命”， 如有条件应尽快 开通梗死相关血管（ IRA），尽可能挽救濒死心肌 ；对于不稳定心绞痛和非 ST 段抬高性心 肌梗死的高危患者，需要充分评估心脏及身体状态，提倡尽早介入治疗；对于慢性稳定 型冠心病患者，大部分以生活方式和药物控制为主，行 PCI 术主要以缓解症状，提高生 53% 26% 10% 7% 3% 1% 不稳定型心绞痛 ST抬高心肌梗死 非 ST抬高心肌梗死 稳定型心绞痛 可疑心绞痛 无症状心肌缺血 -10.0% 0.0% 10.0% 20.0% 30.0% 40.0% 0 100000 200000 300000 2009 年 2010 年 2011 年 2012 年 2013 年 2014 年 2015 年 2016 年 2017 年 2018 年 2019 年 E 2020 年 E 2021 年 E STEMI例数 直接 PCI例数 YOY-STEMI YOY-直接 PCI Table_CompanyRptType 行业研究 敬请 参阅 末页重要声明 及评级说明 6 / 33 证券研究报告 活质量。 一般认为 ， 对于复杂多支病变或前降支近端病变的患者来说 ， CABG 是最佳治疗策略。 CABG 患者的 10 年心肌梗死发生率、再血管化发生率、联合终点发生率均显著低于药物治 疗和 PCI 患者。 与冠脉搭桥术（ CABG）相比，冠状动脉介入术（ PCI）不必开胸，是利用介入治疗器 械进行的一种微创性治疗，同时手术时间短，病人数小时后即可下床。因此冠状动脉介 入术具有创伤小、手术后恢复快，并发症少、风险小、费用低的优势，而且治疗的成功率 与外科搭桥术相近。有 调查显示 ， 美国 CABG 例数在过去的 10 年中减少了 30%， 同期伴随 PCI 例数显著增加。 1.2 行业发展：国外主导技术变革，国内迎头赶上 1844 年 ,Bernard 首次将导管插入动物的心脏。 1929 年，德国医生 Forssmann 首次将 一根尿管从自己的肘静脉插入，经上腔静脉送入右心房，并拍摄下了医学史上第一张心 导管胸片，开创了人类心导管技术发展的先河。 1953 年 ， Seldinger 创立了经皮血管穿刺技术，从而结束了介入操作需要进行血管 切开的历史。 1958 年， Sones 在进行一次主动脉造影时，无意中将导管插入右冠状动脉， 并注入了造影剂 使 右冠显影。这一偶然并带有危险性的事件却成为了现代冠脉介入技术 的开端。 1967 年 Judkins 采用股动脉穿刺的 方法进行了冠状动脉造影，从此这一技术在 冠心病的诊断上得以进一步的发展和推广。 PCI 技术的发展主要经历四次迭代，分别为： 图表 3 PCI 技术发展史 资料来源： 公开资料整理 ， 华安证券研究所 第一代： 1977-1986，中继球囊扩张术 PTCA 德国的 Gruentzig 于 1977 年首先施行了经皮冠状动脉成形术。此后， PTCA 技术 迅速 从欧洲 推广 到美洲 ，且 适应症不断扩大。 因 球囊导管撑开堵塞血管后撤走，术后再狭窄 几率达 40%-50%，催生了对长期植入物的研究。 第二代： 1986-2001，裸金属支架 BMS 1986 年， Puol 和 Sigmart 将第一枚冠脉支架置入人体。将以不锈钢或合金材料制成 的网状带有间隙的支架置入冠状动脉内狭窄的阶段支撑血管壁，维持血流 通畅 ，可减少 PTCA 后的血管弹性回缩，并封闭 PTCA 可能产生的夹层，大大减少了 PTCA 术中急性血管 1977年， 中继球囊扩张术 PTCA 术后再狭窄率 ： 40%-50% 1986年， 裸金属支架 BMS 术后再狭窄率 ： 20%-30% 2001年，药物洗脱支架 DES 术后再狭窄率 ： 5%-15% 顺应性低，远期血栓风险高 2011年，生物可降解支架 BRS 术后再狭窄率 ： 5%左右 Table_CompanyRptType 行业研究 敬请 参阅 末页重要声明 及评级说明 7 / 33 证券研究报告 闭塞的发生。但由于支架置入部位内膜增生性改变，术后支架内再狭窄仍是主要的问题。 图表 4 PTCA 及 BMS 原理示意图 资料来源：微创医疗，华安证券研究所 第三代： 2001-2011，药物洗脱支架 DES 目前， DES 是全球市场的主流技术，主要分为三代。一代 DES 术后再狭窄率降到 5%- 10%，但顺应性低，远期血栓风险高。 2008 年后，以 XIENCE V 为代表的二代 DES 钴铬合金材料增加顺应性，可降解或无载 药涂层取代永久涂层、靶向洗脱等方式降低载药用量、远期血栓风险降低，但支架的永 久性植入风险较高催生了对生物全可降解支架的研究。第二代 DES 使用钴铬合金或铂铬 合金作为支架平台，增加径向支撑力，减少支架厚度，同时改进支架多聚物涂层生物相 容性，减小炎性和过敏反应。 图表 5 DES 支架代表产品 商品 名称 产品 代际 公司 名称 全球上市 时间 国内上市 时间 支架平台设计 涂层设计 能否可降解 体内释放 药物周期 Resolut e 美敦力 2009/EU 2010 钴铬合金 支架壁厚 89 m Biolinx 否 60 天内释放 85%药物 Xience 雅培 2008/USA 2013/USA 2009/V 2019/ Xpeditio n 钴铬合金 支架壁厚 81-86 m 底部涂层： PBMA 药物涂层： PVDF-HFP 否 30 天内释放 85%药物 Synergy 波士顿 科学 2015 2017 钴铬合金 支架壁厚 74-81 m PLGA 能 约 4 个月 3 个月 资料来源：公司官网，赛诺医疗招股说明书，华安证券研究所 第三代 DES 主要使用可降解药物涂层，部分产品应用无载体。虽然在部分数据上可 能更优，但总体不会出现二代 DES 和一代 DES 对比时的显著受益。 总体来看， DES 发展至当下，虽然不同产品在临床数据上仍存在细微的差异，但对冠 脉支架已难产生革命性的改进，临床使用上差异不显著，代系发展上逐渐聚焦于满足新 的需求。 Table_CompanyRptType 行业研究 敬请 参阅 末页重要声明 及评级说明 8 / 33 证券研究报告 图表 6 三代心脏支架代表产品 名称 主要特点 技术差异 支架系列 公司 支架特点及载药 中继球 囊扩张 术 PTCA 在金属裸支架系统上涂含 药聚合物涂层，在植入血 管处释放抗增生药物，降 低支架术后再狭窄率发生 1 年期支架再狭窄率可降 至 10%以下，由于支架内 皮愈合不良引发支架晚期 血栓事件 Cypher Taxus Liberte INTEGRITY 强生 波士顿科学 美敦力 金属支架，雷帕霉素 高分子聚合物不锈钢支架， 紫杉醇 钴镍铬钼合金裸金属支架， 无 金属裸 支架 BMS 通过优化支架平台壁厚， 优化聚合物涂层材料生物 相容性及机械完整性，改 善药物支架植入后安全性 支架晚期血栓事件率及支 架综合疗效指标改善 Xience Resolute PROMUS Element 雅培 美敦力 波士顿科学 高分子聚合物载体钴铬合金 支架，依维莫司 高分子聚合物载体钴基合金 ，佐他莫司 高分子聚合物载体钴铬合金 支架，依维莫司 药物洗 脱支架 DES 支架平台进一步优化；涂 层由不可降解聚合物涂层 向可降解聚合物涂层转 变，同时药物涂层降解周 期进一步缩短 一年期随访表明综合疗效 性指标同第二代药物支架 相当，支架血栓发生率同 二代支架相比虽有所降低 但无统计学差异，需评价 其长期随访结果 SYNEGRY 波士顿科学 铂铬合金可降解涂层，依维莫司 资料来源：赛诺医疗招股说明书，华安证券研究所 第四代： 2011-至今，生物可降解支架 生物可降解支架其设计理念是当在达到扩张狭窄血管和释放抗再狭窄 药物效果后， 支架可逐渐降解并被组织完全吸收，以使血管恢复到自然状态，以避免传统非降解支架 引起的血管内再狭窄和晚期血栓等问题，为病人提供更好的长期临床效果。 国内方面： 20 世纪末，乐普医疗和微创医疗开始了国产 BMS 的研发， 2000 年相继获 批的 H-stent 和 Mustang 冠脉支架系统为国内首批 BMS， 2004 年 Firebird 上市为国内首 个 DES 支架。国内目前以药物洗脱支架 DES 为主，研发方面与国际相当且，多为生物可 降解支架。 中国专家共识认为，可吸收支架对 2.75mm-3.75mm 直径、长度小于 20mm 的血管病 变，在严格遵守 PSP 原则下，对于简单及中等复杂程度病变显示出良好的长期疗效。目 前，国内在售的生物可吸收支架有北京乐乐普的 Neo Vas（ 2019 年 2 月上市）、山东 华安 Xinsorb（ 2020 年 3 月上市）；另有上海微创 Firesorb、深圳先健可吸收支架在临床研究 之中。 2 国际 冠脉支架行业 2.1 行业规模 ： 2016 年约 50 亿美元，增长较为稳定 综合 Transparency Market Research、 Global Data、 Evaluate MedTech 等数据来 看， 2016 年全球冠脉支架的市场规模在 50 亿美元左右，预测 2016-2020 年 CAGR6%左右， 呈现出成熟市场稳定增长的特征。 图表 7 全球冠脉支架市场规模 Table_CompanyRptType 行业研究 敬请 参阅 末页重要声明 及评级说明 9 / 33 证券研究报告 资料来源：中国产业信息网，华安证券研究所 2.2 市场份额：美敦力、波士顿科学、雅培合计 约 占 75% 全球心脏病器械市场中，美敦力的市场地位遥遥领先，根据第三方数据，美敦力 2020 年的全球销售额远高于第二位。冠脉支架作为心脏病器械市场的重要分支，其 全球市场竞争格局相对稳定，美敦力、波士顿科学和雅培合计占据市场中 75%以上的 份额（按数量计），细分来看三家龙头的市占率较为接近。 图表 8 全球支架市场份额（按数量计） 资料来源： Global Data，华安证券研究所 近年来，海外心血管龙头公司在业务方面，整体均维持平稳或小幅增长状态，整体 来看，近年来龙头公司的冠脉支架业务我们估计呈小幅下降状态，其可能的潜在原因有 欧美国家血脂状况已处于改善期，进而潜在人群相对减少以及新兴市场诸多新竞争者技 术逐渐进入兑现期，凭借其价格优势，抢占部分市场。 图表 9 2019 年国际龙头企业心血管业务情况 资料来源：赛诺医疗招股说明书，华安证券研究所 28% 26% 23% 11% 6% 2% 4 雅培 波科 美敦力 柏盛国际 泰尔茂 贝朗医疗 其他 36.21% 31.04% 86.56% 82.98% 21.48% -50% 0% 50% 100% 0 200 400 美敦力 雅培 波科 爱德华 强生 总营收 心血管业务收入 总营收增长率 心血管业务增长率 Table_CompanyRptType 行业研究 敬请 参阅 末页重要声明 及评级说明 10 / 33 证券研究报告 全球心血管介入类耗材市场稳定增长。全球心血管介入类耗材 2017 年市场规模为 501 亿美元，其预计 2022 年可达到 699 亿美元， 18-22 年复合增速约 6.9%。 从区域上看，美国和东亚（包括日本、中国、东南亚各国）合计占比 70%左右，中国、 巴西、印度等发展中国家增速较快，冠脉支架市场规模增速普遍高于 10%，而发达国家市 场增长平缓甚至下降。根据美国 2019 年心脏病和卒中统计报告， 2014 年美国冠脉介入是 48 万例，其中支架 43.4 万例。 2006 年住院患者的 PCI 数攀顶，约 90 万例左右，之后逐 年下降，但门诊 PCI 数有 上升趋势。 图表 10 1993-2014 年美国心脏介入情况 资料来源： AHA，华安证券研究所 3 国内行业发展驱动因素 3.1 政策：打响医械带量采购第一枪，行业趋于成熟 从药品带量采购再到耗材带量采购，控费越发成为新时 代 医改主旋律。 叠加 人口老 龄化、群众就医意识提升以及今年突发新冠疫情的影响，医保资金收支不平衡（支出增 速大于收入增速）的问题越来越凸显。自 2018 年以来 以 药品仿制药带量采购为核心的控 费手段 逐渐开展并成熟，辐射至医疗器械领域，耗材带量采购也开始在各省市广泛开展 试点 ， 于 2020 年 10 月首次全国范围内开展。 冠脉支架作为首批 全国性耗材带量采购 产品 将 在 2021 年 1 月 1 日 后 开始中选产品 的新的价格和使用。截止 2021 年 6 月 29 日，在冠脉支架领域，已成功开展一次国家组 织高值耗材集中采购和使用工作，两次地方集采，均取得突破性进展，初步预计，自 2021 年起全国耗材集采和各地耗材试点带量采购搭配实施的采购工作将稳步推进。 图表 11 高值医用耗材带量采购政策回顾 时间 部门 政策法案 文件内容 2019.05.29 中央深改委 关于治理高值医用耗材的改革方案 医药端（提升品质鼓励创新）、流通端（两票制和 回款加快）、医院端（零加成和限制滥用）、医保 端产业链各环节（编码和准入） 2019.06.18 国家卫健委 医疗机构医用耗材管理办法 明确医耗对象；规定耗材采购要求；建立耗材分级 管理制度（ I、 II、 III 级）；明确监管措施（全生 命可溯源）。逐步统一全国医保高值医用耗材分类 与编码。对单价和资源消耗占比相对较高的高值医 Table_CompanyRptType 行业研究 敬请 参阅 末页重要声明 及评级说明 11 / 33 证券研究报告 用耗材开展重点治理。改革完善医用耗材采购政 策。该办法自 2019 年 9 月 1 日起施行。 2019.07.31 国务院办公厅 治理高值医用耗材改革方案 对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成 熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集 中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积 极探索跨省联盟采购，由国家医保局单独负责。制 定器械统一编码；耗材零加成；制定医保准入和报 销标准。 2019.08.12 国家医保局 国家医疗保障局对十三届全国 人大二次会议第 6395 号建议的答 复 建立耗材一致性评价机构，加强相关方面研究，完 善评价机制，间接促进对一次性非植入高值耗材等 费用增长的合理控制。 2019.09.17 国家药监局 关于做好第一批实施医疗器械 唯一标识工作有关事项的通告（征 求意见稿） 按照风险程度和监管需要，确定部分有源植入类、 无源植入类等高风险第三类医疗器械作为第一批 医疗器械唯一标识实施品种，对列入第一批实施产 品目录的医疗器械，注册人应当按照时限要求有序 开展唯一标识赋码、唯一标识注册系统提交、唯一 标识数据库提交工作。 2019.12.02 国家医保局 关于公示医保医用耗材分类与 代码数据库第一批医用耗材信息 的通知 第一批医用耗材信息将纳入国家医 保医用耗材分 类与代码数据库，供各地医疗保障部门使用，此次 耗材编码公示超过 3 万种医用耗材，涉及范围广泛。 2020.06.08 国家医保局 基本医疗保险医用耗材管理暂行办法（征求意见稿） 首个国家层面的医用耗材医保管理办法，将发布医用耗材医保目录。 2020.07.03 国家医保局 国家组织冠脉支架集中带量采购方案（征求意见稿） 采购品种为钴铬合金和铂铬合金，载药种类为雷帕 霉素或衍生物，药物载体涂层性质为非聚四氟乙烯 的冠脉支架。 2020.11.11 国家药监局 国家药监局综合司关于加强国 家集中带量采购中选冠脉支架质 量监管工作的通知 各省级药品监管部门要充分认识本次集中采购工 作的重要性，始终坚持以人民健康为中心，全面落 实药品安全“四个最严”要求，推动企业落实主体 责任，严格落实属地监管责任，切实保证集中带量 采购冠脉支架的质量安全。 资料来源： 各政府官方网站 ，华安证券研究所 耗材带 量采购相较于药品带量采购面临诸多难点，但关键问题正逐步解决。比如， 相对于药品可进行一致性评价，耗材由于较难进行标准化评价，使得耗材带量采购难以 大规模、多品种开展，不过随着耗材进行数据编码，这一问题将得到一定解决 。此外， 耗 材带量采购的一 大 特点是需要考虑 其 国产替代率、市场规模以及市场渗透率， 在 高值耗 材领域，这种 市场规模大且利润率较高 的产品 相对 较见，比如冠脉支架、人工晶体、人工 关节，前者是 国家集采的 试金石，后两者在地区医械集采中多次出现， 第二批集采则瞄 准了骨科领域 。 具体在产品方面，耗材规格复杂，产品分类、分组众 多，且不同产品 间 差异化较高， 常伴随组套销售现象。此外，组件成分和配比也较为复杂，常无法进行联用、混用， 需 单 一厂家 的 系列产品，且相对于药品，耗材的产能扩张也更为受限 、 技术更迭更为迅速。 在渠道方面，耗材的出厂价往往远低于终端价（常为 3040%），销售模式常以经销为 主，通常经销商需要承担更多的功能，如备货、售后服务等。而在医疗机构等终端环节， 耗材在手术环节常需要跟台，至于科研院所，则常需要相应对接的技术员，不时跟进处 理。每每更换耗材或者同一耗材技术平台更新时，医生或科研工作者也需要一定时间培 训进而熟悉，因此， 其需求统计也更为复杂。 因此，综合 产品、渠道、终端三个环节看，耗材开展带量采购 的 难点不少，但随着 统一编码的完成、各省试点方案对分组分类的探索以及组套统一采购等逐渐解决，后续 耗材带量采购有望 得以 加速 、全面 推进。 Table_CompanyRptType 行业研究 敬请 参阅 末页重要声明 及评级说明 12 / 33 证券研究报告 图表 12 耗材和药品带量采购比较 分类 耗材 药品 产品 规格 规格复杂，分类分组多 规格较少，采购方案设计容易 标准化 差异化较高，缺乏统一编码 标准化，有通用名 独立性 常有组套，组件多 单品独立构成，更换容易 使用效果评估 有差别，难以做一致性评价 可做一致性评价 产能 扩张难 扩张快 渠道 出厂 经销占比高，出厂价远低于终端价 两票制后基本高开，出厂价即终端价 保存 备货保证供应能力的要求高 备货相对容易 经销商功能 经销商承担更多功能，往往需要售后 经销商主要承担销售功能，售后服务要求少 医疗机构 终端 使用时 有些需要手术跟台 一般不需要临床指导 医生习惯 会形成使用习惯，切换常需培训或适应 习惯容易切换 需求统计 比较难以统计需求 容易统计需求 售后服务 售后服务需要及时响应 几乎不涉及售后服务 资料来源： 公开 资料整理 ， 华安证券研究所 以江苏为例。 2019 年 7 月，江苏省第一轮联盟采购谈判的品种为雷帕霉素及其衍生 物支架和双腔起搏器，对江苏省内 55 家三级公立医院进行采购，采购量为上一年的 70%， 采购周期为 1 年，于 2019 年 10 月起执行。其中，雷帕霉素 及其衍生物支架共 11 个企业 参加谈判，不区分质量层次，最终乐普、上海微创、雅培、美敦力四家共 6 个规格中标， 中选产品平均降幅 51.01%，最高降幅 66.07%。 图表 13 2019 江苏冠脉支架带量采购中标情况 企业 商品名 挂网价（元） 集采中标价（元） 降幅 雅培 Xience V 12100 6655 -45% 美敦力 Endeavor Resolute 14849 8666 -42% 乐普医疗 Nano Gureater 10900 8400 5780 2850 -47% -66% 微创 Firehawk Firebird2 14000 7799 7000 3400 -50% -56% 资料来源：江苏省人民政府 官网 ，华安证券研究所 此外， 2020 年 1 月，山西省医疗机构药品耗材集中采购工作领导小组办公室发布山 西省公立医疗机构冠脉支架组团联盟集中带量采购公告，集中采购药物脱洗和涂层支架， 联盟采购总量：全省 68 家医疗机构上一年度采购量的 70%（ 31693 条），采购周期为 1 年。 最终 8 家生产企业的 13 个心脏冠脉支架产品中选，中选产品平均降幅 52.98，最高降 幅 69.12，最低降幅 40.2%，于 2020 年 4 月 1 日开始执行。 图表 14 2020 山西冠脉支架带量采购中标情况 企业 类别 商品名 状态 上海微创 A+B Firehawk、 Firebird2 必选 乐普 A+B Nano、 Gureater 中选 山东吉威 A+B 心跃、爱克塞尔 中选 雅培 A Xience V 中选 波士顿科学 A PP、 PEPLUS 中选 美敦力 A Resolute Integrity、 Resolute 中选 Table_CompanyRptType 行业研究 敬请 参阅 末页重要声明 及评级说明 13 / 33 证券研究报告 金瑞凯利 B 海利欧斯 中选 赛诺 B BuMA 中选 资料来源：山西省人民政府 官网 ， 华安证券研究所 当然， 耗材带量采购标志性事件当属 2020 年 10 月的全国冠脉支架集采。 2020 年 10 月 16 日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布国家组织冠脉支架集中带量采购 文件公布冠状动脉药物洗脱支架系统在各地区上报意向采购量且明确采购规则和流程。 意向采购量： 联盟地区医疗机构报送的首年意向采购总量为 1074722 个，由联盟地 区各医疗机构报送采购总需求的 80%累加得出，采购周期 2 年。意向采购总量前 5 的产品 由 高到低分别为微创的 Firebird2（ 23%）和 Firehawk（ 12%）、乐普的 GuReater（ 11%）、 吉威的 EXCROSSAL（ 9%）、波科的 Promus PREMIER Monorail（ 6%）。 注册证数量： 符合条件的 12 家企业一共有 27 个注册证，意向采购总量前 10 的产品 占比 81%。本次集采以注册证作为采购单元申报，不设任何分组。本次有 8 家企业只有一 个注册证，同一企业可入围多个产品，波士顿科学（ 6 个）、雅培（ 6 个）、微创（ 4 个）、 美敦力（ 3 个），整体竞争压力较大。 中选规则： 第一步，所有产品先报 价，而后价格由低到高排名，前 10 名入围（根据 企业入围产品数可等量增加）；第二步，入围后，价格不超过 2850 元（江苏省集采最低 价），或者不高于最低价的 1.8 倍，即可拟中选。 用量分配： 在中选范围内：对应意向采购量全部计入该中选产品的协议采购量；未 在中选范围内，则第一名中选产品分配量不少于待分配总量的 10%，其余待分配量由医疗 机构按相应规则自主决定。对于全部未在中选范围内，报送的意向采购量作为待分配量 由医疗机构自主分配 给排名为前五名的中选产品，第一名中选产品的分配量不少于待分 配总量的 10%。 集采结果： 经过本 次集采，支架价格从均价 1.3 万元左右下降至 700 元左右。 医疗 机构临床常用的主流产品基本中选， 共有 2408 家医疗机构参与，其中年采购量大于 500 个的 851 家医疗机构全部参加，覆盖医疗机构意向采购量的 70以上。首年意向采购量 达到 107 万个，接近 2019 年载药铬合金支架采购量（ 109 万个），占 2019 年全部材质采 购量（ 165 万个）的 65%。 与 2019 年相比，相同企业的相同产品平均降价 93%，国内产品 平均降价 92%，进口产品平均降价 95%， 按意向采购量计算，预计节约 109 亿元。 图表 15 2020 全国冠脉支架带量采购情况 项目 内容 材质 钴铬合金或铂铬合金 载药种类 雷帕霉素及其衍生物 采购单元 同一注册证包含的所有规格型号作为一 个采购单元 采购协议 每年签订 ,续签协议采购量原则上不少于 该中选产品上年协议采购量 资料来源：国家组织冠脉支架集中带量采购文件，华安证券研究所 图表 16 2020 全国冠脉支架带量采购中标情况 企业名 商品名 注册证号 意向采购量（个） 中标价（元） 山东吉威 EXCROSSAL 国械注准 20173461407 100690 469 易生科技 Tivoli 国械注准 20193131802 41865 549 上海微创 Firebird2 Firekingfisher 国械注准 20163462305 国械注准 20203130662 247940 12176 590 750 Table_CompanyRptType 行业研究 敬请 参阅 末页重要声明 及评级说明 14 / 33 证券研究报告 乐普 GuReater 国械注准 20173460564 120560 645 美敦力 Resolute Integrity 国械注进 20163460682 51667 648 金瑞凯利 Helios 国械注准 20163461174 53441 755 波士顿科学 Promus PREMIER Monorail Promus Element plus 国械注进 20153130608 国械注进 20173466661 59842 32251 776 万瑞飞鸿 NOYA 国械注准 20163460595 9774 798 资料来源：国家组织冠脉支架集中带量采购文件，华安证券研究所 图表 17 医疗器械重点政策梳理 时间 部门 政策法案 文件内容 2017.05 科技部 “十三五”医疗器械科技创新专项规划 目标突破一批前沿关键技术和核心部件，开发 一批进口依赖度高、临床需求迫切的高端、主 流医疗器械。 2017.11 国家发改委 增强制造业核心竞争力三年行动计划（ 2018-2020） 重点任务：加快高端医疗器械产业化及应用、 加快先进金属关键材料产业化、加快先进有机 材料关键技术产业化。 2018.01 国家药监局 接受医疗