2021-2022生物试剂行业分析报告.pdf

报告前言随着对于生命科学领域的持续重视和投入，以及下游生物医药工业产业的蓬勃发展，生物试剂市场规模将快速增长。2020年全球生物试剂市场约为188亿美元，中国生物试剂市场约为159亿，2015-2020 CAGR=17.2%,远超全球同期的CAGR=8%。生物试剂应用场景广阔，从科研、企业研发、企业扩大生产，几乎伴随生物科技和生物医药产业全流程。目前最主要的下游应用包括IVD检测，疫苗和生物药研发和生产。新冠后除了行业本身高速增长，出于交付风险等因素，国产品牌崭露头角，有望成为下一个国产替代的高景气度行业，承载着中国在上游卡脖子领域自我循环以及出海全球的民族期待。 不同于市场的观点：市场对生物试剂通常以分子类、蛋白类、细胞类去划分和测算，但由于生物试剂通常交叉应用，很难准确统计市场规模。我们通过对生物试剂以应用场景分类，从科研、生物药生产过程生物试剂以及IVD原料生物试剂的角度去划分和计算，测算出总体市场规模以及国产品牌的份额和变化趋势。行业驱动因素共振，国产替代进程加速：供给创造需求是医药行业的特点，因此研发端的持续投入是全球医药产业的共识。我国持续的基础科研经费投入计划和医药产业的蓬勃发展为国内科研服务领域的成长提供了基础土壤。上下游产业链的紧密联系，保证了上游市场的稳定发展。国内科研服务供应商，走“质优价廉”的路线，“In China, For Global”，持续渗透全球市场。文中对比和分析了国内生物试剂主要企业的业务异同、财务数据、竞争力等，包括菲鹏生物、诺唯赞、义翘神州、百普赛斯等资本市场新秀，希望在这些企业中求索中国上游原材料领域的进口替代路径。 第一部分第二部分生物医药科研和上游原材料景气高涨下游领域应用广泛，行业持续强劲增长目第三部分第四部分多因素共振，行业成长动力充足海外群雄割据，国产风起云涌录第五部分第六部分重点公司介绍风险提示 生物医药科研和上游原材料景气高涨 中国生命科学投入增速领跑全球，其中生物试剂市场规模2020年约为159亿元根据Frost&Sullivan的数据，中国生命科学领域资金投入从2015年的434亿元增长至2019年的886亿元，CAGR=18.8%。远高于全球同期的CAGR=6.7%。在生命科学领域的持续投入以及下游市场（创新药，CXO等领域）的快速增长的推动下，上游生物试剂蓬勃发展。2020年全球生物试剂市场规模预计为188亿美元，受益于生命科学行业的快速发展，2015-2020 CAGR=8.0%。2020年中国生物试剂市场规模约为159亿元，占生命科学领域研究资金总量的15.7%，2015-2020CAGR=17.2%，保持高速增长，远高于同期全球市场增速。预计中国生物试剂市场未来将继续保持快速增长，2024年有望达到260亿元。中国生命科学领域增速远高于全球中国生物试剂市场规模增速远高于全球 中国生命科学研究投入（亿元）全球生命科学研究投入（亿美元）全球生物试剂市场规模（亿美元）中国生物试剂市场规模（亿元）1111600400200000 1514 300250中国CAGR：18.9%（2015-2019）中国CAGR：17.2%（2015-2020），13.1%（2020-2024E）全球CAGR：8.0%（2015-2020），7.0%（2020-2024E）2312331421 260全球CAGR：6.8%（2015-2019）1332 24612471166 216207202182188120050 175136866 162 59150139800600400200 0 717 1 128597 11397496434 100 82725002015 2016 2017 2018 2019 2015 2016 2017 2018 2019 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E数据来源：Frost&Sullivan，国联证券研究所。1.以2019年市场规模数据计算 生物试剂生命科学金字塔顶，市场前景广阔生物试剂按照成分可分为三类：分子类：核酸，工具酶等小分子试剂，结构较为简单。蛋白类：抗体、蛋白酶等试剂，二级、三级结构使其具备特定的生物活性。 细胞类：体外细胞。生物试剂在下游中的应用非常广泛：从高校科研到企业研发，从体外诊断试剂生产到抗体类药物和疫苗的生产，都离不开生物试剂的应用，是中国生命科学的“芯”行业。 数据来源：各公司招股书。*本报告侧重研究分子类和蛋白类的生物试剂 生物试剂品类繁多，可以结构复杂程度进行归类划分细胞结构 分子类：蛋白类：细胞类：一级结构为主，少量二级结构。分子量1000Da级别三级、四级结构，具备生物活性。分子量10000Da级别具有完整的体系，独立功能。代表类型：多肽、核酸类药物，以及各种分子工具酶（逆转录酶、修饰酶），培养基、裂解液等过程试剂。代表类型：单抗、多抗等抗体类药物，一抗、二抗、对照抗体、内参抗体等抗体，FC受体蛋白、细胞因子蛋白、靶点类蛋白等重组蛋白。代表类型：细胞系、细胞株，基因工程改造细胞治疗。数据来源：公开资料整理，国联证券研究所 生物试剂：分子类为主，蛋白类试剂紧随其后；科研/工业七三开生物科研试剂中分子类占比50%，蛋白类占比30%，细胞类占比20%。其中蛋白类试剂又可分为抗体和重组蛋白，分别占生物试剂总规模的27%和10%。我国生物试剂市场由科研用户主导（72%），其余为工业用户（28%）；客户类型与全球结构类似，但工业用户占比较全球水平低8pct。科研用户数量众多，品类需求多；工业客户需求品类单一，但品质要求高。国内生物科研试剂按试剂类型分 1生物科研试剂用户分类1科研机构用户工业用户1120%00%分子类试剂细胞类试剂抗体重组蛋白其他28%27, 20% 36%4%86 420%0%0%0%9, 6%40, 29% 27, 20%69, 51% 4, 3% 72% 60%国内全球数据来源：Frost&Sullivan，国联证券研究所。1.以2019年市场规模数据计算 生物试剂：全球生物试剂外资垄断，国产替代初现曙光2011年全球生物试剂品牌在论文中的引用占比如下，并未有中国的生物试剂公司占据份额，其中市场份额较高的Sigma-Aldrich一度占据2%的市场份额，于2015年被Merck收购，后与Millipore合并成为Merck的生命科学事业部。2在CiteAb1的最新统计中，2020年全球Top100的论文使用的抗体依然被Cell Signal Tech, Abcam，Invitrogen，MilliporeSigma等老牌厂商包揽，但在CiteAb网站上，已经出现了中国的供应商的名单。2011年生物试剂在文献中的引用数量2020年CiteAb网站上已有数家中国抗体供应商在列 Active Motif,Biolegend, 2.20% 0.90% US Biological, 0.20% Epitomics, 0.60%Abnova, 0.70% Proteintech,0.40%R&D system, 2.10%Beckman Coulter,3.70% eBioscience, 4.50%Millipore antibody, Sigma Aldrich, 22%Santa Cruz, 16.70%7.50% Cell Sig Tech,7.80%Invitrogenantibody, 9.10% BDantibody, Abcam,11.50%9.40%数据来源：Science-London，CiteAb，国联证券研究所。1.CiteAb为全球知名的抗体搜索平台。 细分领域格局（分子类）市场相对集中，TOP5份额接近50%分子类生物试剂市场规模最大，且产品种类跨度大，除了分子酶之类的工具类生物试剂，还包含很多用量较大的通用试剂，例如：提取液、缓冲液等。在中国，仅ThermoFisher和Qiagen两家就占据了30%的市场份额，形成寡头垄断的格局。ThermoFisher是全球科研服务行业巨头，进入行业早，产品布局完备，通过强大的服务和销售渠道占据中国18.5%的市场。Qiagen是专业致力于生物分子样品制备解决方案的跨国企业，深耕分子诊断领域多年，因此通过产品专业性在中国占据了11.5%的市场份额。国内分子类生物试剂已经出现了具备一定品牌影响力的本土公司，随着国内相关产业链的发展，我们预计国产品牌市占率将迅速提升。中国分子类生物试剂市场规模2019中国分子类生物试剂市场格局 中国分子类生物试剂市场规模（亿元）赛默飞 凯杰 Takara BioRad 诺唯赞 全式金 康为世纪 爱博泰克 翊圣生物 其他140120100 124赛默飞, 18.50%1131019080凯杰, 11.10%80604020 0 6958其他, 51.92%504339 Takara, 6.80%BioRad, 4.70%翊圣生物, 0.29%诺唯赞, 4.00%爱博泰克, 0.47%2015 2016 2017 2018 2019 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E康为世纪, 0.67% 全式金, 1.55%数据来源：Frost&Sullivan，诺唯赞招股书，国联证券研究所 细分领域格局（抗体）蛋白试剂最主要细分，市场分散，目前国产品牌约占10%蛋白类试剂中占比最高的是抗体试剂，约占蛋白类68%份额。国内抗体试剂市场虽然集中度未出现寡头垄断的格局，但市场份额依然几乎全部被海外品牌占据，市占率最高的Abcam占据了8.4%的份额。抗体种类多，科研属性强，进入较为容易但是很难做大，各家公司都有有特色的方向，部分企业在某些特色抗体上甚至具备品牌标签，形成较大的竞争壁垒，因此市场比较分散。目前国内已有10%左右的市场被国内厂商占据，主要包括义翘神州、武汉华美、北京博奥森，还没有公司具备较强的品牌竞争力，但是随着上下游产业链的国产崛起，我们预计国内品牌的市场份额将进一步提升，并有望冲击海外市场。全球科研抗体市场份额2019中国抗体试剂主要品牌市场份额 全球科研抗体市场规模（亿美元）Abcam Merk CST BD Pharmingen R&D systems Invitogen 国内品牌 其他403530252015105 0 34 Abcam, 8%Merk, 7%323029272625242322 CST, 7%BD Pharmingen,5%其他, 53% R&D systems,4%Invitogen, 6%国内品牌, 10%2015 2016 2017 2018 2019 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E数据来源：Frost&Sullivan，国联证券研究所 细分领域格局（重组蛋白）小市场，大玩家，龙头约占20%份额国内重组蛋白的市场也被国外品牌占据，2019年全球重组蛋白市场规模52亿美元，仅R&D System(Bio-Techne子公司)一家的市场份额就接近20%，很少有国产品牌能够占据一席之地，义翘神州和百普赛斯都只有个位数的市场份额。重组蛋白主要用于制药，种类较少，但是品质要求高，老牌企业工艺成熟，品质稳定，形成一定的品牌壁垒，市场份额较高，寡头垄断。全球&中国重组蛋白生物试剂市场规模2019年中国重组蛋白竞争格局 全球重组蛋白市场规模（亿美元）中国重组蛋白市场规模（亿元）R&D Systems Pepro Tech义翘神州百普赛斯其他20181614121086 420 R&D Systems,19.8%CAGR全球2015-201912.1% 2020E-2024E13.6%中国22.5% 17.4% 1917 Pepro Tech,16.3%其他, 54.9%14121097654义翘神州, 4.9%百普赛斯, 4.1%5.0 5.0 5.9 7.0 7.9 8.9 9.8 11.8 12.9 14.82015 2016 2017 2018 2019 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E数据来源：Frost&Sullivan，国联证券研究所 下游领域应用广泛，行业持续强劲增长 生物试剂下游应用场景广泛：科研、临床检验、生物药生物试剂广泛应用于IVD原料和生物药研发和生产以及科研等领域。主要包括各类蛋白、抗原、抗体、酶以及各类工具酶。 IVD中的生物试剂是用于病理检测的核心物质，以抗原抗体为主，种类繁多，主要应用平台有有放射免疫分析、酶联免疫分析、化学发光免疫分析、胶体金侧向层析、荧光免疫侧向层析、免疫比浊等。生物药研发中所用到的生物试剂则主要为各类成药靶点相关的酶、受体、离子通道甚至核酸等生物大分子。如果从更广泛的意义上来说，疫苗和（抗体）生物药本身也是一种生物试剂。生物科研对生物试剂的需求则更加广泛，不仅涵盖了IVD和生物药已知靶点的研发，还有对未知领域的探索。IVD试剂生产原料 科研生物试剂生物药生产原料数据来源： 诺唯赞官网；国联证券研究所 生物试剂下游应用IVD试剂原料生物活性原材料是IVD试剂研发和生产的重要原材料，检验产品按照内容主要分为生化、免疫、分子、血球等产品。在试剂配方中会广泛使用生物活性原材料，包括抗原、抗体、蛋白酶等蛋白类的活性物质，也有一些分子类的核酸片段原材料。原材料质量的稳定性和可靠性关系到产品的品质，而产品的品质与检验结果的准确性相关，从而影响临床医生的判断以及后续治疗方案，因此原材料牵一发而动全身，是整个诊疗链条上的源头，至关重要。 尿沉渣, 4.2% 血型, 1.6% 其他, 1.1%酶联免疫, 2.5%临床免疫,29.4%检测项目酶活性检测平台相关原材料微生物, 3.8%血凝, 4.3%临床生化、POCT等酶、蛋白类活性物质分子诊断, 4.4%临床免疫、临床生化、POCT、血糖、血凝、酶免等血球, 6.7%血糖, 9.3%蛋白定性/定量核酸定性/定量酶、抗原、抗体酶、核酸片段临床生化,分子检测、测序 21.3%POCT, 11.4%数据来源：Frost&Sullivan，Kalorama，国联证券研究所 生物试剂下游应用IVD试剂原料IVD市场规模（亿元）IVD上游原材料市场规模（亿元）中国IVD市场规模（亿元）占医疗器械市场比例国产 进口221 1500000500000 18% 250111186426%4%2%0% CAGR进口2015-2019 2020E-2024E18.1%200150 24.9%35.1%国产22.5% 173100500 14823126% 10789%5000 735947% 30 374 27197 10 12 153 620170% 2015 2016 2018 2019 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E2015 2016 2017 2018 2019 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E核心反应体系原料：诊断酶、辅酶、抗原抗体医疗机构 第三方诊断实验室个人消费者信号体系原料：底物、发光物质、胶体金等上游原材料中游下游试剂仪器诊断产品应用端 反应体系载体；磁珠、微球、NC膜等数据来源： 体外诊断试剂研发及市场发展概况；国联证券研究所 生物试剂下游应用IVD试剂原料考虑到目前国内市场国产化率低，2019年国产品牌体量最大的菲鹏生物市场占有率仅为4.1%，并且此类产品还有广阔的出海空间，国内相关企业存在巨大增长潜力。我们估计2020年全球诊断原料市场容量（RMB）=8000亿诊断市场 * 65%诊断试剂 * 15%原料 * 75%活性原料 = 585亿元；预计2020-2026年CAGR 6.9%，2026年市场规模约870亿。2020年国内诊断原料市场容量100亿元，预计2020-2026年CAGR18%，2026年市场规模280元。 IVD上游原材料分类及占比诊断原材料开发技术与流程全球体外诊断原材料市场规模测算抗原抗体膜酶和底物磁珠微球引物和探针 其他10%3%3%4% 45%5% 30%数据来源：菲鹏生物招股书，公开资料整理，国联证券研究所 生物试剂下游应用生物药（大分子药物）重组蛋白在生物药中广泛存在：多肽类激素重组蛋白药物（重组人胰岛素200亿美元、重组生长激素30亿美元、重组人促卵泡素12亿美元），细胞因子类重组蛋白药物（重组人干扰素80亿美元、rhG-CSF55亿美元）等蛋白类药物都是通过重组蛋白工艺生产的，本质上都是生物试剂的一种，由于其对特定疾病具有较好的治疗作用，进而通过临床实验后被当作药物使用。生物药制备工艺 数据来源： Wind，纳微科技招股书，国联证券研究所 生物试剂下游应用生物药中国生物药市场快速增长，空间大，估计2020年市场规模3870亿元，2023年预计达6412亿元。根据部分代表公司的数据统计，生物药毛利率在85%左右，则2020年直接生产成本为581亿元，其中主要包括生产制造、样品纯化涉及的试剂与耗材，预计生物试剂在生物药领域的占比10%，则对应市场规模58亿元左右。中国生物药市场规模快速增长中国生物药部分公司毛利率毛利率（%）87.9259 81.219586.689972.702092.573388.314581.944489.912185.1602市场规模（亿元）股票代码公司70006000500040003000200010000 600276.SH恒瑞医药万泰生物长春高新华兰生物贝达药业百克生物神州细胞-U信达生物603392.SH6412 000661.SZ02007.SZ5480 046443870 300558.SZ3172 688276.SH88520.SH1801.HK26222185 6183614531167平均值2014 2015 2016 2017 2018 2019E 2020E 2021E 2022E 2023E 数据来源： Wind，纳微科技招股书，国联证券研究所 生物试剂下游应用生物药（重组苗、mRNA苗）活性区域疫苗种类及介绍【 【灭活疫苗】体外培养病毒，用杀灭的病毒，刺激人体产生抗体基因工程重组亚单位疫苗】通过基因工程方法，在体外制备病毒的S蛋白，刺激人体产生抗体腺病毒载体疫苗】将S蛋白的基因装入改造后无害的腺病毒，送入人体，在体内产生S蛋白，刺激人体产生抗体核酸疫苗】将编码S蛋白的基因直接注入人体，利用人体细胞产生S蛋白，刺激人体产生抗体减毒活流感病毒载体疫苗】利用减毒的流感病毒作为载体，携带S蛋白，共同刺激人体产生针对两种病毒的抗体数据来源： Nature，国联证券研究所。关键词：基因工程、细胞培养、蛋白表达 生物试剂下游应用生物药（重组苗）除了激素类重组蛋白药物外，诸如疫苗这一类的生物药同样是重组蛋白等生物试剂的应用场景。在构建质粒时，需要用到限制性内切酶，DNA连接酶，其他修饰酶等各类小分子工具酶。大规模生物反应时需要用到大量培养类的试剂。生产阶段作用物质（目的蛋白）生产制剂成品构建包含重主要步骤 组蛋白DNA 系并表达的质粒* 目的蛋白感染细胞筛选表达最优的细胞系*生物反应器大规模生产分离纯化过滤层析灭菌*收获目的蛋白*添加辅剂疫苗成品储存运输 构建质粒小批量实验大规模反应分离纯化生产装罐示意图涉及生物试剂基因工程和蛋白检测相关试剂；细胞培养相关，培养基，Vero细胞、CHO细胞、酵母细胞等细胞系；以及蛋白纯化相关，不同表达体系下游纯化差异很大，需根据表达蛋白特点选择纯化工艺。相关公司赛默飞、GE、诺唯赞、金斯瑞、义翘神州、纳微科技 数据来源： 公开资料整理，国联证券研究所 生物试剂下游应用生物药（mRNA苗）生产阶段作用物质（mRNA）生产递送系统制剂成品mRNmRN A检测*冷藏打包运输提取病毒DNA质粒形式*细菌生长繁殖DNA采集并净化质粒切割质粒获得线性DNA转录为mRNA*包裹mRNA*：将准备好的脂质与mRNA混合组装形成脂质纳米颗LNP质粒转染大肠杆菌打包运输成品疫苗打包冷藏检测主要步骤A修饰加帽加尾*罐装疫苗扩增 DNA* DNA* DNA复制扩增DNARNA RNA保护修饰示意图涉及生物试剂阳离子脂质，如DSPC、DMG、磷脂等集中在分子类试剂，如质粒DNA（p-DNA）、RNA聚合酶、限制性内切酶、mRNA修饰相关材料等；以及生物培养类，如培养基辅料、缓冲液，如氯化钾、氯化钠、蔗糖等相关公司Aldevron、Touchlight、AGC Bio、诺唯赞、金斯瑞、义翘神州、百普塞斯等Evonik、Merck、键凯科技等赛默飞、Cytiva、国药试剂等 数据来源：纽约时报，辉瑞公司官网，国联证券研究所 生物试剂下游应用科研抗体生物试剂在科研领域实际应用时，各种试剂检测方式几乎都需要用到抗体、抗原和酶等蛋白类的活性物质，蛋白的质量关系到实验的成败，不同的检测方式对生物试剂的需求也不尽相同。酶联免疫反应ELISA以偶联有酶的抗体或抗原为标记来检测具有特异性的蛋白质。蛋白质印迹法WB通过与特异性抗体结合来鉴定蛋白质。免疫组织化学IHC检测组织中的特异性抗原。流式细胞术FCM 通过检测激光所激发荧光来鉴定分离不同类型的细胞。免疫沉淀IP通过抗原与抗体的特异性结合作用来分离相应抗原。免疫细胞化学ICC通过免疫学方法检测细胞的抗原组成等 。PCR检测则需要用到DNA聚合酶。 数据来源：Frost&Sullivan，国联证券研究所 In China for Global:生物试剂展望千亿级别全球市场，国产替代潜力巨大2020 20262020-2026CAGR细分市场地区国产品牌全球占有率国产品牌全球占有率（预计）市场规模（亿元）市场规模（亿元）全球国内全球国内全球国内 全球国内58510054958 6.9%18.0%10.3%15.6%5.2% 87327098913824272IVD原料药用生物试剂科研抗体/重组蛋白生物试剂合计5.2%3.7%2.7%4.2% 10.0%12.5%9.9%17848 7.0%1312206 8.2% 2103480 11.2%15.2%从生物试剂的三个主要细分市场来看，预计IVD原料市场未来6年全球市场规模从585亿元增长至873亿元，国内市场从100亿元增长至270亿元，同时我们预计国产品牌的全球占有率将从5.2%提升至10%。生物药生产过程中的生物试剂跟随生物药市场同比例增长，从549亿元增长至989亿元，国产品牌的全球占有率，到2026年将达到12.5%。根据Frost&Sullivan的数据显示2020年全球抗体市场规模27亿美元，合人民币178亿元，CAGR5.2%，到2026年预计市场规模242亿元；2020年国内市场48亿元，CAGR7%，2026年预计达到72亿元。我们预计到2026年国产科研抗体/重组蛋白的国产品牌全球占有率将从2.7%提升至9.9%。据我们对细分市场的估算，2020年全球生物试剂市场规模约1312亿元，预计未来6年CAGR8.2%，2026年全球生物试剂市场规模将达到2103亿元。国内生物试剂市场则由2020年的206亿元，增长至2026年的480亿元。同时，国产品牌的全球市场占有率也将从4.2%增长至11.2%。 数据来源：Frost&Sullivan，CiteAb，智研咨询，公司公告，公开资料整理，国联证券研究所。人民币市场规模由美元折算，USD：CNY汇率取1：6.5 多因素共振，行业增长动力充足 医药行业发展的核心是研发：自上而下，技术推动从诊断和药品行业的发展规律来看，医药行业发展多数是由技术驱动的。人对健康的需求一直存在，新的诊疗技术一旦在应用上展现其临床价值，便会迅速产业化，变得可及，进而形成规模化的市场。追根溯源，行业的引爆点，往往来自 于实验室的创新突破。因此在医药行业中，基础科研和企业的研发投入显得尤为重要，这也是海外MNC药企巨头常年保持10%以上甚至20%的研发支出的重要原因之一。案例1：大分子药物。1975年罗氏（ROCHE）在实验室发明了杂交瘤技术，第一次开始大量生产单克隆抗体，从此开启了生物大分子药物的时代，尽管抗体药物的生产技术已经经历了数次的升级，基因工程改造技术逐渐成为主流，但不可否认的是，医药行业的发展模式是技术驱动型，杂交瘤技术推动了单抗量产的时代，从而以大分子药物的形式，填补了未竟的市场需求。根据FROST&SULLIVAN的数据，从1975年到2020年的45年时间1，全球治疗类抗体药物市场规模从0增长至1809亿美元。案例2：化学发光。1971年Engvall和Perlmann发表了酶联免疫吸附剂测定（enzyme linked immunosorbentassay，ELISA）用于IgG定量测定的文章，使得1966年开始用于抗原定位的酶标抗体技术发展成液体标本中微量物质的测定方法。随后，自19世纪80年代起，各大厂家竞相角逐，化学发光在短短20年内迅速发展，经历了4次技术大迭代，从早期的Isoluminol试剂到电化学发光试剂，从而推动了整个免疫诊断的发展。公司2017 2018 2019（百万美元）研发投入 销售收入 研发占比 研发投入 销售收入 研发占比 研发投入 销售收入 研发占比GSK（葛兰素史克） 6014 4055776450525462287149109 14.8%13.8%14.6%23.1%18.3% 492110775800653079074 3896381581536472455651900 12.6%13.2%14.9%21.6%17.5% 599111355865055959402 4427282059517502232047498 13.5%13.8%16.7%25.1%19.8%JNJ（强生公司）Pfizer（辉瑞）10554765752828972Eli Lilly（礼来）Novartis（诺华） 数据来源：Wind， Frost&Sullivan，公开资料整理，国联证券研究所。1.假设1975年抗体类药物市场规模为0。 我国生物试剂行业已具备产业发展的四要素：政策、市场、资金、人才我国生物试剂已具备行业发展的四要素：政策端：2017年CDE加入ICH后，新药审批流程提质提速，突破能力瓶颈，下游药企研发意愿增强，研发支出持续增长。市场端：我国基础科研开支持续增加投入，“十四五”提出7%的明确增速指标，为科研生物试剂耗材提供基础的成长土壤。自2017年医药监管体系改革以来，国内医疗健康产业VC/PE融资额持续增长。2015-2017，平均每年融资68亿美元；2018-2020，平均每年融资112亿美元。资本端：资本助力医疗健康产业发展，生物制药/IVD上游已成为热门领域；随着我国多层次资本市场建立，生物科技行业融资渠道多元化，将推动生物试剂行业进一步发展。人才端：20世纪以来，大量行业内的海外专家学者回国，以及国家在生命科学学科上的建设，使得国内出现了一大批具备国际视 野且熟悉国内市场的创业团队，推动了生物试剂行业的发展。产业：基础科研经费增长+Biotech融资投增强药企研发投入动力入研发政策：资本：人才：融资额持续提升+海外人才回流+本土化团队崛起融资渠道多元化 数据来源：国家药监局，医保局官网，前瞻数据库，国联证券研究所 海内外基础科学研发经费持续增长从趋势上看，全球的研发费用长期处于增长状态，且增速高于GDP增速。2019年，中国研究与试验经费支出2.21万亿元人民币，研发强度（研发经费占GDP比重）为2.235%，逐渐接近世界平均水平2.475%。从研发经费体量上来看，中国与美国是全球基础科学研发投入最大的两个国家，合计占全球总经费支出的50%。而中国的研究者在人群中数量占比较低，仅为1000人/百万人，西方以及日本、韩国等发达国家的研究者人数/百万人均超过4000。随着近年来我国对基础科学的重视程度增强，预计未来我国基础研究经费将持续快速增长。“十三五”期间，我国全社会研发经费支出从1.42万亿元增长到2.44万亿元，研发投入强度从2.06%增长到2.4%。“十四五”规划纲要设定了全社会科研经费投入年均增长7%以上的目标。预计到2025年，我国全社会研发经费支出将超过3.42万亿元，若以5%的GDP增速测算，2025年我国的研发强度将达到2.637%，超过世界平均水平。 数据来源：Statista；国家统计局；OECD，国联证券研究所 资金推动研发，支出带动上游（百万元）公司2018 2019 2020营收研发费用2,670.48303.70研发强度15.3%24.8%5.9%营收研发费用3,896.34326.36研发强度16.7%21.0%7.1%营收研发费用4,988.96362.85研发强度18.0%19.4%9.2%恒瑞医药贝达药业复星医药17,417.901,224.1724,918.27 23,288.581,553.9228,585.15 27,734.601,870.2730,306.981,479.61 2,041.40 2,795.49中国医疗健康行业:VC/PE融资金额:当季值（百万美元）Biotech Funding 7000600050004000300020001000 0 (Capital Markets/IPOs/VCs)$25B $130B2005-09(avg.) 2020国际：Biotech持续驱动研发，2020年美国Biotech公司IPO/VC融资额超1300亿美元，（2005-09年平均为250亿美元）预计支撑未来34年持续研发。国内：老牌药企研发强度上升，维持高强度研发，恒瑞、贝达20%的研发强度，复星 医药2018-2020，两年研发投入翻倍。中国VC/PE投融资额2018年创历史新高，2019-2020年增长趋势。数据来源：Wind,前瞻数据库,Wall Street research，Bioworld，国联证券研究所 上游原材料的特点产品注册政策带来的原材料粘性根据体外诊断试剂注册与备案管理办法第五章第一节第七十八条规定：已注册的第二类、第三类体外诊断试剂产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该体外诊断试剂安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。核心原料的变更，原则上需要重新进行非临床研究、临床研究和产品注册，除了免于进行临床试验体外诊断试剂目录中列出的，反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的产品可以免于临床。这使得IVD公司在选择上游原材料供应商比较慎重，尤其是抗原、抗体等关键原料，更换的成本很高，一旦确定，不会轻易更改。因此，IVD企业通常与上游原材料供应商保持稳定的合作关系。免于进行临床试验体外诊断试剂统计汇总（更新至2021.1.20） 非临床研究指在实验室条件下对体外诊断试剂进行的试验或者评价，包括产品类别数量6III-1与治病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂III-5与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂III-7与肿瘤标志物检测相关的试剂II-1用于蛋白质检测的试剂1231534主要原材料的选择和制备产品生产工艺II-2用于糖类检测的试剂II-3用于激素检测的试剂3231136II-4用于酶类检测的试剂II-5用于酯类检测的试剂产品分析性能II-6用于维生素检测的试剂II-7用于无机离子检测的试剂 II-8用于药物及药物代谢物检测的试剂II-9用于自身抗体检测的试剂II-10用于微生物鉴定或药敏试验的试剂II-1用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂汇总1623777643423阳性判断值或者参考区间产品稳定性等数据来源：公开资料整理，国家药品监督管理局官网，中国医药报，国联证券研究所 “黑天鹅”事件加速国产替代2020年初新冠疫情爆发，国内一些具备技术优势的企业，迅速响应，针对新冠病毒推出了各类抗原、抗体等蛋白类产品，不仅为公司带来了丰厚收入，更重要的是提升了公司品牌影响力，使得国内品生物试剂品牌在国内，乃至国际上的认可度得到了迅速的提升。与2019年相比，2020年，国产生物试剂公司义翘神州和百普赛斯的前五大客户中都不约而同地增加了海外的医药工业企业客户，其中义翘的大客户A和B以数亿元的采购额跃占据第一二位。义翘神州前五大客户变化情况百普赛斯前五大客户变化情况 数据来源： Wind，公司公告，国联证券研究所 行业驱动因素总结供给创造需求，研发端的持续投入是全球医药产业的共识。我国持续的基础科研经费投入计划和医药产业的蓬勃发展为国内科研服务领域的成长提供了基础土壤。上下游产业链的紧密联系，保证了上游市场的稳定发展。国内科研服务供应商，走“质优价廉”的路线，“In China, For Global”，持续渗透全球市场。 海外群雄割据，国产风起云涌 生物试剂公司对比-海外Bio-techne（TECH.O）Abcam（ABCAM.O）美鼎生物 Meridian（VIVO.O）海肽生物 Hytest1994罗氏 Roche罗氏制药1896年成立，1986年正式成立诊断部门成立时间主营业务1976 1998 1976抗体、蛋白质、免疫检测、细胞 一抗、二抗、免疫测定及细胞检 抗原、抗体，重组蛋白等IVD原抗原抗体等IVD原材料体外诊断全产业链培养&基因治疗测试剂盒、蛋白/多肽料抗体、化合物库、试剂盒，GMP蛋白、显像仪、微流影像，6000多种研究级蛋白质产品，其中50多种在GMP规范下生产，试剂定制化生产和检测服务一抗、二抗、免疫测定及细胞检测试剂盒、蛋白/多肽、激动剂/拮抗剂/活化剂/抑制剂及裂解物等抗体、病毒抗原、重组蛋白、 单克隆抗体、抗原、多克隆抗体PCR 酶、核苷酸和关键检测试 及血清和血浆制品（覆盖疾病谱中心实验室和POC诊断、糖尿病诊断、分子诊断、组织诊断产品种类剂数量超过20种） 合作伙伴覆盖国内外所有IVD头 覆盖全球超过100个国家的科研主要客户类型市场份额生命科学和临床诊断科研人员科研及临床工作者企业与科研机构部厂家用户、专业用户和病人2019年中国重组蛋白20%的份2019年中国抗体试剂8.4%的份额2020年全球体外诊断市场13%份额额；2019年中国抗体试剂4.1%的市场份额615亿瑞士法郎，其中诊断130亿瑞士法郎2019年总营收020年总营收其中 新冠相关非新冠相关7.14亿美元7.39亿美元（+4%）未披露3.29亿美元3.20亿美元（+0.4%）未披露2.01亿美元2.54亿美元（+26.4%）未披露5诊断138亿瑞士法郎（+14%）83亿瑞士法郎（-5%），其中2 2800万欧元未披露26亿瑞士法郎未披露未披露未披露未披露112亿瑞士法郎（-13.8%）143亿瑞士法郎（+6%） 72.37%(罗氏诊断51.46%)1014652020归母净利润020年毛利率2.29亿美元65% 0.15亿美元69.31% 0.46亿美元61.60% 675万欧元50%2员工总数研发人员2700 1155 560 130未披露未披露未披露未披露未披露数据来源： Wind，各公司公告及招股书，Frost&Sullivan，国联证券研究所 生物试剂公司对比-国内菲鹏生物（IPO）诺唯赞(688105.SH)2012义翘神州(301047.SZ)2016百普赛斯（301080.SZ）2010近岸生物（辅导期）2009成立时间主营业务2001抗原、抗体、诊断酶等IVD核心原料分子酶等业务重组蛋白、抗体、基因等蛋白技术和检测服务重组蛋白质技术及应用现货产品种类超过4.7万种，其中重组蛋白超过6000种，包括超过3800种人源细胞表达重组蛋白产品，约13000种抗体，其中单克隆抗体数量约4600种300余种诊断用酶、抗原、抗体，300余种分子生物学试剂，2000余种细胞因子及蛋白，700余种靶点蛋白，以及二代测序、基因编辑、和mRNA疫苗相关产品等核心反应体系原料，如抗原、抗 现有200余种基因工程重组酶和体、诊断酶等，以及非核心反应 1000余种高性能抗原和单克隆抗体系原料，如底物、标准品等， 体等关键原料，拥有500多个终重组蛋白