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行业研究 丨深度报告 丨生物科技 Table_Title 长江消费 比较研究 系列：从 Lonza 和药明生物看国内外 生物药 CDMO 的异同%1 请阅读最 后评级 说明和 重要声 明 2/30 丨 证券研 究报告 丨 报告要点 Table_Summary本 篇报 告从 行业 龙头 公司 Lonza 和 药明 生物入 手来 分析 国内外 生物药 CDMO 行 业 发展 的异同。我们发现，尽管二者发展时点和路径等都不尽相同，但都走出了一条符合所在地区发展药物外包业务的成功道路，且颇具代表性。放眼未来，伴随生物 药行业发展以及新兴领域的涌现，产生的需求将进一步拉动国内外生物药 CDMO 市 场扩容。分 析师及 联系人 Table_Author 徐晓欣 郭心驰 SAC：S0490522120001%2WUBYwPnQnOpOpRsRmRoRqRaQcM8OsQrRnPrNjMpPpNjMtRtNaQnNxPMYoNsNuOsQyQ 请阅读最 后评级 说明和 重要声 明 丨证券研究报告丨 更多研报请访问 长江研究小程序 生物科技 Table_Title2 长江消费比较研究系列：从 Lonza 和药明 生物看国内外生物药 CDMO 的异 同 行 业研究 丨深度 报告 Table_Rank 投资评 级 看 好丨维 持 Table_Summary2 Lonza：前瞻 性布 局，百 年老店 开启 变革 之路 Lonza 紧随潮流 转型生物药 CDMO，厚积薄发成 就行业 龙头。Lonza 于 1897 年在瑞士成 立，以水力发电等业务起家，后转型为精细化工企业。伴随制药业的崛起，Lonza 紧随风口较 早地开启药物外包业务。1999 年上 市后，Lonza 正式定位 CDMO 企业，前期主要驱动因子为小分子业务，随着金融危机和“专利悬崖”的冲击，相关业务创新乏力，公司开始加速布局生物药领域。2013 年，O 药和 K 药 相继问世开启了生物药的黄金时代。需求拉动外包业务的蓬勃发展，Lonza 凭借前期积累的 技术、客源等优势斩获了众多商业化订单，产能兑现带动业绩提升，公司成为全球生物药 CDMO 龙头。药明生 物：后来 者居 上，模式优 势助 力高 速成 长 药明生物依托 CRDMO 模 式，打造端到端一 体化服务平 台。药明康德敏锐地嗅到生物药发展契机，在 2010 年前后将拆分出的生物制药部门与收购的 AppTec 组建成一家专门做生物药外包的公司 药明生物。含“金钥匙”出生的药明生物凭借资金、技术和客源等优势，领先于国内同行迅速成长。伴随生物药时代来临，Biotech 研发生产需求旺盛，公司发 挥国内工程师红利，从药物研发端入手，依托 CRDMO 模式的导 流效果，跟随分子从前端到后端再到商业化生产，实现一体化服务。2016 年 MAH 制度实施为国内 CDMO 行业成长奠定政策 基础，药明生物在国内一家独 大，业务量持续增长。2021 年，公 司迎来商业化元年，品牌效应凸显，客户和订单纷至沓来，公司实现业绩腾飞。国内外 生物 药 CDMO 行 业：大道 相通，布 局新 兴领 域赢得 未来 差异 化发展终归 成功的 本 质，前沿 领域将成增 长新引擎。尽管 Lonza 和药明生物在地域、客源、成本和路径等多方面存在不同，但二者都利用本地的发展优势，选择符合自身发展的商业模式，“行业+公司”齐头并进，走出各自的成功之路。展望未来，生物药的巨大需求将继续带动 CDMO 行业的壮大，行业广阔的前景叠加 Lonza 和药明生物的成功经验，未来将催化更多生物药 CDMO 企业 崭露头角。此外，伴随生物科技愈发成熟，CDMO 龙头企业加速 布局 ADC 等新兴领域，拓宽业务覆盖面，以期在下一风口来临之前占得先机。风险提 示 1、生物药研发景气度不及预期；2、政策波动风险；3、行业竞争加剧风险；4、技术升级迭代风险。Table_StockData 市场表现 对 比图(近 12 个月)资料来源：Wind 相关研究 Table_Report 国产体外诊断原料 行业冉冉升起 2022-05-31-37%-23%-10%3%2023/2 2023/6 2023/10 2024/2生物科技 沪深300指数上证综合指数2024-02-24%3 请阅读最 后评级 说明和 重要声 明 4/30 行业研究|深度报 告 目录 Lonza：前瞻布局，CDMO 龙头开启转型之路.6 布局蓝 海市 场，外包 驱动 业绩提 升.6 生物药 如日 方升，转 型助 力行业 领先.8 药明生物：后起之秀，CRDMO 伴随创新成长.15 高起点 优势 凸显，政 策催 化快速 崛起.15 CRDMO 持 续发 力，“技术+产能”赋 能客 户.17 国内外生物药 CDMO 行业：殊途同归，开拓新增量至关重要.21 差异化 发展，通 向成 功道 路不止 一条.21 行业前 景广 阔，新项 目蕴 含成长 潜力.25 风险提示.29 图表目录 图 1：药物 发展史.6 图 2：Lonza 在 药 物外包 领域 做到行 业领先.7 图 3：2005-2022 年 利 妥昔单 抗销售 额（亿 美元）.7 图 4：2012 年 以前 Lonza 在 大小分 子 CDMO 的 布局以 及 1999-2011 年公司 CDMO 相 关业务 营收构 成变化.8 图 5：全球 top20 MNC 历 年 营收增 长和 R&D 费用 以及 增速情 况.9 图 6：2005 至 今美元 兑瑞士 法郎的 汇率情 况.9 图 7：Lonza 在 生 物药 CDMO 领 域基本 实现业 务全覆盖.10 图 8：Nasdaq 生物 科技类公 司 IPO 统计.10 图 9：2011-2021 年 全 球医疗 健康领 域一级 融资事 件数变 化情况.11 图 10：全 球 Top10 畅销药品 中化药 和生物 药占比.11 图 11：生 物药 CDMO 业务提 升 Lonza 盈利能力.13 图 12：2012 年 以后 Lonza 在 大小 分子 CDMO 的布局 以及 2012-2023H1 公司 CDMO 相 关业 务营收 构成变 化.13 图 13：2022 年 Lonza 70%的 收入来 自商业 化订 单.14 图 14：Lonza 不 同 阶段 投资 情况对 比.14 图 15：2022 年 药明 生物全球 市占率 第二，全国市 占率第 一.15 图 16：药 明生物 发展历 史.16 图 17：2014-2022 年 药 明生 物分服 务各阶 段收入 及占比（百万 元）.17 图 18：2016-2023H1 药 明 生 物分阶 段项目 数量（个）.18 图 19：2017-2025E 公 司 商 业化生 产项目 数量（个）.18 图 20：2018-2022 年 WuXiBody客户以及 授权 项目 数量（个）.18 图 21：2022 年 WuXiBody 各 阶段 研发项 目数量（个）.18 图 22：WuxiDAR4精确控制 DAR4 ADC 表达，提高 偶联效 率.19 图 23：2018-2030E ADC 全 球外包 服务市 场规模.19 图 24：2022 年 全球 ADC 业 务市场 占有率.19 图 25：2012-2022 年 药 明生 物产能 建设历 程.20 图 26：全 球生物 药 CDMO 龙 头在建 产能对 比（万 升）.21%4 请阅读最 后评级 说明和 重要声 明 5/30 行业研究|深度报 告 图 27：2023H1 药 明 生物各 地区收 入占比 情况.21 图 28：2022 年 Lonza 前 十 大客户 营收占 比.22 图 29：2016-2022 年 药 明生 物服务 客户数.23 图 30：药 明生物 部分主 要客 户.23 图 31：药 明生物 的毛利 率和 净利率 相对更 高.23 图 32：药 明生物 人均费 用显 著低于 Lonza.24 图 33：药 明生物 覆盖的 产业 链更长.24 图 34：Lonza 覆 盖 的产 品线 更广.25 图 35：2011-2022 年 全 球医 疗领域 融资情 况.26 图 36：2011-2022 年 中 国医 疗领域 融资情 况.26 图 37：2011-2022 年 全 球生 物药融 资额显 著高于 化学药.26 图 38：全 球药物 研发管 线处 于增长 趋势.26 图 39：国 内外生 物药 CDMO 市场 规模.27 图 40：2010-2022 年全球 ADC 药 物 临床试 验开 展情况.27 图 41：2018-2030E 全球 ADC 外 包 服务市 场规 模.27 图 42：2018-2022 年 间 药明 生物各 类项目 数量变 化（个）.28 图 43：Lonza 资 本 投入 和占 比逐年 提升.28 表 1：2000-2006 年 Lonza 生 物药 CDMO 产能 建设（以生产 利妥昔 为主）.7 表 2：Lonza 在 生 物药 CDMO 领 域的技 术布局.11 表 3：Lonza 生 物药 CDMO 全球 产能布 局.12 表 4：国内 政策利 好 CRO/CDMO 企业.16 表 5：药明 生物、Lonza 在 双 抗开发 平台建 设对比 情况.18 表 6：WuXia 构 建周期 更短，成功 率更高.20 表 7：国内 外生物 药 CDMO 发展 历程对 比.21%5 请阅读最 后评级 说明和 重要声 明 6/30 行业研究|深度报 告 Lonza：前瞻 布局，CDMO 龙 头开 启转型 之路 布局蓝海 市场，外 包驱动业 绩提升 西咪 替丁开启研 发 新纪 元，药物外 包服务应运而 生。1986 年，西咪替丁成为第一款重磅药物，标志着化学药研发进入黄金时代。此后多个 重磅药物陆续上市 使得药物产量需求大增，越来越多药企 选择将药品生产进行外包，大量的订单需求促使外包生产服务产业应运而生。早期入局蓝海 市 场，开 始涉足 CMO 领域。Lonza 成立于 1897 年，以水力发电等业务起家，1965 年转型为精细化工企业，从事医药中间 体和农 药等生产。随着全球化 学药物发现愈发繁荣带来的需求急剧扩大，Lonza 意识到药物外包的巨大前景，并在 1982年开始为制药公司提供定制服务，开始涉足小分子 CMO 领 域。1984 年，Lonza 启动400L 中试发酵厂，正式进入生 物技术领域。Lonza 成为最早涉足 CMO 业务的企业之一。图 1：药物发 展史 资料来源：Genmab 官 网，Genmab 资 本市场日 演示材 料，长 江证券 研究所 第一次增长曲线：小分子引领，大分子协同 辞旧建新，Lonza 逐步完善 CDMO 业务框架。1999 年，Lonza 于瑞士证交所上市，正式定位 CDMO 公司。此后，Lonza 通过剥离发电和聚合物中间体等无关业务摆脱原产业，同时获得铈介质电化学技术(CeTECH)的独家许可以 及收购细胞发现公司 Amaxa等加强工艺研发。经过一系列业务重组，Lonza 逐步完成从 CMO 到 CDMO 的升级，并在小分子 CDMO 等领域做到 了行业领先。%6 请阅读最 后评级 说明和 重要声 明 7/30 行业研究|深度报 告 图 2：Lonza 在 药物外 包领域 做到 行业领先 资料来源：Lonza 官网，Lonza 公司 年 报，长江 证券研 究所 赢得利妥昔生 产 权，生物药业务迈出重要一 步。重磅药物利 妥昔单抗（Rituxan）在 1997年上市，是当时全球最畅销的抗 体类药物之一。2003 年，Lonza 宣布与 Genentech（2009年被 Roche 收购）签署长期 合约为其生产利妥昔单抗。这笔大订单不仅为公司带来业绩提升，而且强化了生物药 CDMO 产能的建设，为之后发展 生物药 CDMO 奠定基础。图 3：2005-2022 年利 妥昔单 抗销 售额（亿 美元）1 资料来源：Bloomberg，长 江证券 研究 所 表 1：2000-2006 年 Lonza 生物药 CDMO 产能建 设（以 生产利 妥 昔为主）时 间 地点 产能 建设 2000-2004 Portsmouth(US)投资 2 亿美元，建 设 3*20000L 哺 乳动物细 胞培养 发酵反应器 2006 Portsmouth(US)建设第 4 个 20000L 哺 乳动物 细胞 培养发酵 反应器 2006 Porrio(ES)与 Genentech 达成 协议，收购其 在 Porrio(ES)的中型生物制 药生产 业务 2006 新加坡 新建 4*20000L 大型 生物哺 乳动物 生物制药 生产工 厂，Genentech 拥 有独家 购置权 资料来源：Lonza 官网，Lonza 公司 年 报，长江 证券研 究所 1 注：利 妥昔 单抗 由 Genentech 研发，Genentech 于 2009 年被 Roche 收 购，利 妥昔 单抗 销售 数据 并入 Roche，因 此本 次统 计 为 Roche 的利妥 昔单 抗历 年销 售额。%7 请阅读最 后评级 说明和 重要声 明 8/30 行业研究|深度报 告 小分 子 CDMO 引领 第 一次增长曲线，大分 子 CDMO 协同发展。尽管 2003-2005 年间受宏观经济下行等不利因素影响业绩出现短期波动，但公司业绩整体呈上升态势。随着小分子需求端的持续增长、大分子的长期订单推进以及资本端的投入，公司正逐步形成以小分子 CDMO 驱动为引领、大分子 CDMO 协同发展的业绩 增长模式，成为世界领先的 CDMO 企业。图 4：2012 年以 前 Lonza 在大小 分子 CDMO 的布局2以及 1999-2011 年公 司 CDMO 相关业 务营收 构 成变化 资料来源：Lonza 公司年 报，Lonza 公 司官网，长江证 券研究 所（注：图中 仅 列举了公司 CDMO 板 块相关 业务的 营 收构成变 化，而 非公司 整体营 收构成 变 化）生物药如 日方升，转型助力 行业领 先 创新下降+成本 提高，小分子业务转移亚洲。2008 年金融危机 波及医药行业，叠加 MNC面临处方药“集中专利悬崖”带来的营收负增长，新药研发的景气度下滑。Lonza 敏锐地察觉到小分子药在西方市场创新率下降严重，再加上瑞士法郎的不断升值导致成本端价格飙升，公司陆续关闭欧美 API 工厂，并将小分子 CDMO 业 务转移至中国和新加坡。2 注：营 收图 上方 为小 分 子 CDMO 布 局历程，下 方为 大分 子 CDMO 布 局 历程%8 请阅读最 后评级 说明和 重要声 明 9/30 行业研究|深度报 告 图 5：全球 top20 MNC 历年营 收 增长和 R&D 费用 以及 增速情况 资料来源：Bloomberg，长 江证券 研究 所 图 6：2005 至今 美 元兑瑞 士法郎 的汇率情 况 资料来源：Wind，长江证券 研究所“收购+投资”，Lonza 加快生物药 CDMO 业务转型。金融危 机对于初创 Biotech 以及小型 CDMO 公司 造成了较大冲 击，融资困难+订单下滑导致日常经营难以维系，像 Lonza这样大型 CDMO 公司通过一系 列并购，完成了在技术、产能、服务链等全方面的升级。2010 年起，Lonza 陆续在细胞 毒素 API、干细胞培养、ADC、微生物控制等多个领域投资建厂，实现了从临床前到商业化生产的全覆盖。0.60.70.80.91.01.11.21.31.42005-01-03 2007-01-03 2009-01-03 2011-01-03 2013-01-03 2015-01-03 2017-01-03 2019-01-03 2021-01-03 2023-01-03瑞士法郎走强影响海外营收报表金额，同时造成了汇率损失%9 请阅读最 后评级 说明和 重要声 明 10/30 行业研究|深度报 告 图 7：Lonza 在 生物 药 CDMO 领 域基本实 现业务 全覆盖 资料来源：Lonza 官网，Lonza 资本 市 场日演示 材料，长江证 券研究 所 生物药步入繁荣，需求带动外包蓬勃发展 Biotech 迎来上 市高峰，生物药开启兴盛时 代。2013 年起，全球一级市场投融资事件逐渐增多，Biotech 迎来第一个 IPO 小高峰。与此同时，重磅 药物 O 药和 K 药陆续上市，PD-(L)1 联合用药新开展临床 试验数量屡创新高，伴随着对生物药投资愈发增加，重磅生物药如雨后春笋般接连上市，并迅速风靡全球，生物药迎来了繁荣时代并一直持续至今。图 8：Nasdaq 生物 科技类 公司 IPO 统计 资料来源：Wind，长江证券 研究所%10 请阅读最 后评级 说明和 重要声 明 11/30 行业研究|深度报 告 图 9：2011-2021 年全 球医疗 健康 领域一级 融资事 件数变 化情况 资料来源：动脉 橙，长 江证券 研究所 图 10：全球 Top10 畅销药 品中化 药和生物 药占比 资料来源：医药 魔方，长江证 券研究 所 技术壁垒高+降 本增 效，需求拉动生物药 CDMO 行业成长。开 发和生产生物药具备较高的要求，不仅需要构建能够高效稳定表达的细胞系，而且需要足够的资金建设产能满足市场需求。伴随着生物药时代 的来临，出于技术水平限制以及成本和时间的考虑，许多MNC 以及大部分 Biotech 公司 选择了外包服务，生物药 CDMO 行业 迎来了大发展。作为行业龙头的 Lonza 凭借一流的服务、全产业链 覆盖以及 充足的产能成为 客户 的优先选择。表 2：Lonza 在 生物 药 CDMO 领 域的技术 布局 领 域 技 术 优势 表达技术 GS Xceed 基因表达 系统 通过省时 且经济 高效的 方式生 产高 质量的 cGMP 产品，提高进 入临床 或市场的 速度。GS piggyBac 转座 子技术 使用工程 化的超 活跃 piggyBac 转座酶 将 GS Xceed 表达载体与 目的基因 一起优 先靶向与高表达 基因相 关的基 因组稳 定区 域。POTELLIGENT CHOK1SV技术 表达具有 增强型 抗体依 赖性细 胞毒 性(ADCC)的抗体，提高候 选治疗 药物的疗 效。XS 毕赤酵母和大肠 杆菌表 达系统 一种兼具 简单性 和可扩 展性，拥有 良好产量 的微生 物表达 工具箱。bYlok 双 特异性 配对技 术 该技术生 成的 双特 异性 抗 体 可以 达 到95%正 确的 HC-LC 配 对。-20%0%20%40%60%80%0100020003000400020112012201320142015201620172018201920202021融资事件数（个）YOY(%，右轴)一级融资快速增长272307352388506586 602655 657611693597576 567615418413398304202214242197161221196 380455421 32239%43%47%56%71%73%71%77%80%73%78%61%56%57%66%0%20%40%60%80%100%0200400600800100012002008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022全球top10 药品中生物药销售额(亿美元)全球top10 药品中化药销售额(亿美 元)全球top10 药品中生物药占比(右轴,%)化学药伊布替尼快速放量进入销量top102021 年和2022 年已剔除新冠药物影响%11 请阅读最 后评级 说明和 重要声 明 12/30 行业研究|深度报 告 GlycoConnect、HydraSpace 和 toxSYN 收购自从 事 ADC 研发的公司 Synaffix，加强 ADC 服务 能力，尤其是 早期研发 阶段。产品发现 原代细胞 和干细 胞 原代细胞 种类繁 多，供 体种类 繁多，可用分 析疾病 机制，验证其 有效 性、大规 模培养。非病毒转 染 利用电穿 孔和核 分子技 术，能 够高 效转染传 统上难 以通过 电穿孔 和其 他非病毒 转染方 法转染的原 代细胞、干细 胞、神 经元 和细胞系。培养基和 试剂 拥有 TheraPEAK T-VIVO 细胞 培 养基 等 300 多种培 养基，针对每 个原代细 胞配有 专门开发的细 胞培养 基，提 供最佳 的细 胞培养条 件。排泄和毒 理学 构建体外 模型，提供对 药物化 合物 在体内处 置的见 解，评 估先导 化合 物在脱氧 早期的 安全性。CellBio 服务 提供定制 的细胞 分离和 扩增专 业知 识以及量 身定制 的工具，提高 生产 力。生物制造 平台 蛋白质生 产培养 基 在细胞培 养领域 拥有 70 多年的 经 验，提供 广泛的 蛋白质 生产培 养基 产品组合。热原和内 毒素检 测 灵活且可 扩展 的 QC 测 试解决 方案，有助于 确保产 品从开 发到患 者的 安全性。信息学无 纸化解 决方案 MODA 平台将 制造和 实验室 数据结 合到一个 单一来 源，以 加快产 品发 布。资料来源：Lonza 公司官 网，长 江证券 研究所 表 3：Lonza 生 物药 CDMO 全 球 产能布局 区 域 地 点 业 务 总产能 北美 Portsmouth(US)商业化生 产 5x20000L、4x6000L、8x2000L（将 要 新增）生物 反 应 器；688000 平方英尺；1500 员工 Hayward(US)临床阶段 生产 2x1000L、2x2000L 生 物反应 器；120300 平方英尺；240+员工 Cambridge(US)早期开发 服务 8x2000L 一次性 生 物 反应 器；17000 平方英尺 欧洲 Slough(UK)临床阶段 生产、商业化生产 上游设 备：6x1000L 一 次性 生 物 反 应器；一 次性一次 回收深 度过滤 系 统；下游设备：3 个净 化 套件；缓冲液 制备设施；批量 填充套 件等；226000 平方英尺（cGMP）；1200+员工 Cambridge(UK)早期开发 服务 提 供结构 生 物信息 学 研究 Porrio(ES)商业化生 产 4x10000L 生物 反应器；5400 平方 米（cGMP）；400+员工 Basel(CH)工艺开发 药品 分析、制 剂加工、药品加 工 等 服务；13000 平方 米；350+员 工（DPS 团队）Stein(CH)临床阶段 生产，商业化生产 拥有 最先 进 无菌灌 装 设施和精 加工 工厂，专门 用 于灌装 小 瓶（液 体和 冻 干）和预 填充注射 器；10000 平方米（cCMP）；150+员工 Visp(CH)早期开发、工艺 开发、商业 化生产 等全业务覆盖 Lonza 最大的工厂，4500 员工；3x1000L、3x2000L、2x20000L、6x20000L（将要 新 增）生 物 反 应器、30000L微生 物 反应 器、两 个 生 产车 间 用 于 生产 ADC、提供药 品 开发服 务（DPS）等。亚洲 Guangzhou(CN)早期开发 服务，临床阶段生产、商业 化生产 上游 设备：2x1000L、2x2000L 的 一 次性 生物 反应 器；下 游设 备：无菌、多 产品灌 装 和完 成 生产线、下游加 工设备 等；17000 平方米；300 员工 Tuas(SG)工艺开发、商业 化生产 上 游设 备：4x20000L、5x2000L 生 物反 应器；下 游设 备：4 套 净化 套件、散 装灌 装套件等；26400 平方米；800+员工 资料来源：Lonza 公司官 网，长 江证券 研究所 生物药 CDMO 屡创新 高，商业化生产高歌猛进 持续增加资本 投 入，生 物药 CDMO 引领行业领军者。伴随 订单数量持续增加，前期布局的产能得以兑现，Lonza 的 营收和利润实现“双丰收”，2019-2022 年 毛利率维持 40%左右。盈利能力的提高叠加源源不断的订单需求进一步刺激公司加大资本投入，扩建产能，产能兑现业绩从而实现正向闭环。生物药 CDMO 逐步取 代小分子 CDMO 成为业绩增长的主要驱动力，营收占比公司的半壁江山，引领公司成为行业龙头。%12 请阅读最 后评级 说明和 重要声 明 13/30 行业研究|深度报 告 图 11：生 物药 CDMO 业 务提 升 Lonza 盈利能力 资料来源：Bloomberg，Lonza 官网，Lonza 公 司年报，长江 证券研 究所 图 12：2012 年以后 Lonza 在 大小 分子 CDMO 的布局3以及 2012-2023H1 公司 CDMO 相关 业务营 收构 成变化 资料来源：Bloomberg，Lonza 官网，Lonza 公 司年报，长江 证券研 究所 3 注：营 收图 上方 为小 分 子 CDMO 布 局历程，下 方为 大分 子 CDMO 布 局 历程%13 请阅读最 后评级 说明和 重要声 明 14/30 行业研究|深度报 告 聚焦商业化生 产，ADC 等业务有望成为新增 量。Lonza 的品 牌效应为公司带来大量优质客户，前十大客户均为 top MNC，这些大客户为公司带来大量优质的商业化订单，而商业化项目构成了公司 70%的 营收，未来公司将进一步聚焦商业化。此外，Lonza 认为未来 ADC 将具有广阔市场空 间，并将之作为投资重心之一，比如收购 Synaffix 加强早期研发等，叠加公司在小分子和生物药 CDMO 的技术、产能 优势，ADC 将继续成为公司优势业务并有望在未来成为新的业绩驱动点。图 13：2022 年 Lonza 70%的收入 来自商业 化订单 资料来源：Lonza 官网，Lonza 业绩 交 流展示资 料，长 江证券 研究所 图 14：Lonza 不同 阶段投 资情况 对比 资料来源：Lonza 官网，Lonza 资本 市 场日演示 材料，长江证 券研究 所 10-15%15-20%70%临床I 期 临床II/III 期 商业化%14 请阅读最 后评级 说明和 重要声 明 15/30 行业研究|深度报 告 药 明生物：后起之 秀，CRDMO 伴 随创新 成长 高起点优 势凸显，政策催化 快速崛 起 抓住发展契机，药明 康 德 率先开启生物药 CDMO。2000 年，李革博士带领他的团队在无锡建立了药明康德，凭借中国工程师红利以及海外创新药市场发展，药明康德逐渐跻身小分子药外包行业的前列。2008 年，药明康德发现生物药 发展风口，利用 IPO 募集资金收购 AppTec，成功切入 生物制药领域。尽管金融危机让 AppTec 短期承压，但药明康德尽力保留核心骨干，为以后发展创造了条件。含着“金钥匙”出 生，“技术/客户/资金”优势打造高起点。2010 年，药明康德将其生物制 药 部门 分 离出 来独 立 运营，成 立 了药 明 生物，是 国 内最 早做 生 物药 外 包的 公司 之 一。借助领先于国内同行的技术和资金等优势，药明生物在 2012 年建成并运营国内第一个同时符合中国，欧盟及美国 cGMP 标准的生物药原液生产基 地 MFG1。2017 年，药明生物于港交所上市扩宽融资渠道，乘势开启 扩张之路。如今，药明生物 已经稳居国内龙头地位，2022 年公司在国 内 CDMO 行业中的市占率或超过 70%。图 15：2022 年药明生 物全球 市占 率第二，全国市 占率第 一4 资料来源：药明 生物 官 网，药 明生物 业 绩演示材 料，长 江证券 研究所 4 注：2022 年国 内市 占率 系 2022 年 中国生 物 药 CDMO 市场 规模 增 速 31.45%和 药明 生 物 2022 年国 内营收增 速 48.1%，推 出其 国内 市占 率 约为 72.8%。%15 请阅读最 后评级 说明和 重要声 明 16/30 行业研究|深度报 告 图 16：药 明生物 发展历 史 资料来源：Wind，药明生物 公司年 报，长江证券 研究所 国内政策利好，公司业 绩增长提速。2016 年 6 月，药品上市许可持有人（MAH）制度实施，允许药品上市和生产许可分离，持有药品上市许可的企业可以委托具备 GMP 条件的 CDMO 生产，从而加大 国内药企和 Biotech 选择外包 的比例，作为行业龙头的药明生 物成为当之无愧的第一选择。此后，各部门陆续出台政策支持 CRO/CDMO 行业发展，药明生物以国内独一档的服务水平囊括大部分订单，公司业绩迅速提升。表 4：国内政 策利 好 CRO/CDMO 企业 发 布 时 间 发 布机构 文 件 核 心要 点 2016 年 6 月 国务院 药品上 市许可 持有人 制度试 点方案 1）改变药品 批准文 号与生 产药企 绑定 的模式，药品研 发机构 或者科 研人员可以成 为药品 注册申 请人；2）药品注册 申请人 可依申 请获得 上市 许可持有 人资质；3）允许跨试 点区域 委托生 产；4）试点范围 涵盖化 学药、中药和 生物 制品等。2018 年 6 月 国家发改 委 关于组 织实施 生物医 药合同 研发和生产 服务平 台建设 转向的 通知 1）生物医药 合同研 发服务：在药 学研 究、临床 前安全 性评价、新药 临床研究等细 分领域 建设合 同研发 服务 平台，优 先支持 能提供 多环节、国际化服务 的综合 性一体 化合同 研发 服务平台；2）生物医药 合同生 产服务：重点 支持 创新药生 产工艺 开发和 产业化、已上市药物 规模化 委托加 工等合 同生 产服务平 台建设。2018 年 7 月 国家药监 局 关于发 布接受 药品境 外临床 试验数据的 技术指 导原则 的通告 境内申报 注册时，接受 申请人 采用 境外临床 试验数 据作为 临床评 价资料的工作。2020 年 1 月 国家市场 监督管 理总局 药品注 册管理 办法（2020）1）申请人可 委托其 他机构 进行药 物研 究或者进 行单项 试验、检测、样品的试验等；2）申请人应 当提供 真实、充分、可靠 的数据、资料和 样品，证明药 品的安全性、有效性 和质量 可控性。资料来源：政府 部门官 网，长 江证券 研 究所%16 请阅读最 后评级 说明和 重要声 明 17/30 行业研究|深度报 告 CRDMO 持续发力，“技术+产能”赋能 客户 前端引流后端，商业化项目带动业绩提速 研发端起家，生产端接 力推动业绩提升。以 Lonza 为首的国 外生物药 CDMO 公司一般最初从事 CMO，伴 随 技 术 成 熟 加 大 对 于 工 艺 开 发 的 投 入。而 药 明 生 物 继 承 了 药 明 系“Follow-the-Molecule”的商 业模式，从 CRO 业务切入，随着分子从前端成功导流到后端，商业化项目放量为公司带来营收剧增，2021 年临床 III 期及商业化收入同比增长293%，占总营收的“半壁江山”。图 17：2014-2022 年药 明生物 分 服务各阶 段收入 及占比（百万 元）资料来源：Wind，药明生物 历年年 报，长江证券 研究所 品牌效应彰显，项目增加保障业绩增量。相比 于 Lonza 以 MNC 客户为主，药明生物更擅长帮助 Biotech 从事药物早 期研发。随着生物药研发热情高涨，这些客户为公司带来越来越多的订单，公司在研管线数从最初的 103 个增加至最近的 621 个，年复合增长达 34%。2021 年，部分优质 管线上市成功，公司迎来商业化生产的大爆发，商业化项目进入增长快车道。%17 请阅读最 后评级 说明和 重要声 明 18/30 行业研究|深度报 告 图 18：2016-2023H1 药明生 物分 阶段项目 数 量（个）图 19：2017-2025E 公司商业 化生 产项目数 量（个）资料来源：药明 生物 官 网，药 明生物 公 司年报，长江证 券研究 所 资料来源：药明 生物 官 网，药 明生物 业 绩演示资 料，长 江证券 研究所 技术端行业领先，生产端实现全球布局 药物研发端：WuXiBody 建 设成熟，项目 数高速增长。药 明生物早在 2018 年就推出双抗开发平台 WuXiBody，早 于 Lonza 的 bYlok3-5 年。伴 随双抗发展日益火热，公司不断优化技术平台，目前可以做到将任意两种抗体组装成双抗，并且扩展到不同价位的多抗，横向延伸产品链。随着 行业认可度提高，公司双抗项目数增速迅猛，2018-2022年 CAGR 高达 77.4%。图 20：2018-2022 年 WuXiBody 客户以及 授权项 目 数量（个）图 21：2022 年 WuXiBody 各阶段研发项目 数量（个）资料来源：药明 生物 官 网，药 明生物 业 绩演示材 料，长 江证券 研究所 资料来源：药明 生物 官 网，药 明生物 业 绩演示材 料，长 江证券 研究所 表 5：药明生 物、Lonza 在双 抗开 发平台建 设对比 情况 公 司 与 技 术 平台 双抗 合成 路 径 竞 争优势 2018 年启用 1）灵 活 性：与 几乎 任 何 一个 单 抗 序列兼 容，可将 任意 两种 抗体 组装成 双抗；2）研 发 周期可 缩短 6-18 个月；3）易 于 表达，无聚 集 或 错配 4）根 据 项目需 求和 生 物 学考 虑，可以生 产不 同的 价位 格式（双价、三价、四 价）；5）入 局 较早，平台 建 设 成熟，客 户粘性 优势 明显。6690971211692683002863362941121351712342694914 17304154660501001502002503003502016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023H1IND 前期 临床早期（I 期&II 期）临床后期（III期）及商业化1291705101520253035402017-20192020202120222023E2024E2025E21-2326-2932-38%18 请阅读最 后评级 说明和 重要声 明 19/30 行业研究|深度报 告 2022 年启用 1）超 95%以上的 正确重 链和轻 链（HC-LC）精确配对；2）利用 类似单 抗的方 法生成 双抗，在产 量、稳定性、免疫原 性和功能性等关 键特征 模拟亲 代抗体。资料来源：药明 生物官 网，Lonza 公司 官网，长 江证券 研究所 药物研发端：ADC 外 包 意愿强烈，WuXiDAR4 突破技 术难题。ADC 药物在药效和安全性上独具优势，但在开发、申报和生产等阶段具备较高的壁垒，2022 年全球 ADC 药物外包率高达 70%，远高于生物药的 34%。药明生物发现了 ADC 药物广阔的发展前景，在 2013 年成立子公司药 明合联专门从事 ADC CRDMO 业务，同时推出自研平台WuXiDAR4，可以提高 DAR4 ADC 含量至 85%，堪比定点 偶联。药明生物 ADC 在2022 年全球市占 率 9.8%，位 居全球第二。图 22：WuxiDAR4 精确控 制 DAR4 ADC 表达，提高 偶联效 率5 资料来源：药明 生物官 网，长 江证券 研 究所 图 23：2018-2030E ADC 全 球外 包服务市 场规模 图 24：2022 年全球 ADC 业 务市 场占有率 资料来源：Frost Sullivan，长江证 券研 究所 资料来源：Frost Sullivan，药明合 联招 股说明书，长江 证券研 究所 5 注：自 左向 右分 别为 自然 状态 下分 布；WuxiDAR4 平 台下 未经 修饰 的 lgG1 分布；WuxiDAR4平台下经修 饰 的 lgG1 分布。5 6 8 11 15 2026354659759211020%33%38%36%33%30%35%31%28%27%23
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