资源描述
请务必阅读最后特别声明与免责条款 1/23 证券研究报告|行业月报 医药生物【粤开医药月报】医保谈判来临，关注 ADC、PD-1、小分子抑制剂等品种进度 2023 年 11 月 02 日 投资要点 分析师：陈梦洁 执业编号：S0300520100001 电话：010-83755578 邮箱：研究助理：刘莎 邮箱：最近一年行业相对走势 资料来源：聚源 近期报告【粤开医药】医疗器械系列报告（四）体外 诊 断篇：并驱 争先，前 景 广阔 2023-10-24【粤开医药】医疗器械系列报告（三）高值 耗 材篇：集采 扩面，价 值 重构 2023-10-20【粤开医药】医疗器械系列报告（二）医疗 设 备篇：赛道 分化、各 有 风采 2023-10-19 10 月医疗反腐负面扰动基本出尽，医药题材活跃，板块轮动回暖复苏。11 月进入业绩真空期，医保谈判或将成为重要催化。我们建议关注创新药重要品种进度，包括抗体偶联药物（ADC）、细胞程序性死亡因子（PD-1）药物、小分子抑制剂、嵌合抗原受体 T 细胞免疫疗法（CAR-T）等，如后续医保谈判（续约）利好，估值与业绩有望走出底部，实现戴维斯双击。国内上市抗体偶联药物均通过初审，第三代 ADC 强势来袭 国内目前 7 款 ADC 药物获批上市，仅荣昌生物维迪西妥单抗、罗氏乳腺癌恩美曲妥珠单抗和 Seagen/武田的维布妥昔单抗三款分别在 2021年 2022年谈判成功纳入医保，奥加伊妥珠单抗、维泊妥珠单抗、戈沙妥珠单抗、德曲妥珠单抗等 4 款刚通过 2023 年医保目录调整形式审查。参考维迪西妥单抗纳入医保后单价下降 71.85%，销量增加 1513.23%，年销售额增长数倍的变化趋势，我们预计上述四款 ADC 如纳入医保，将会通过“以价换量”获得市场份额、营业利润大幅增长。尤其是第一三共/阿斯利康第三代 ADC 单抗德曲妥珠单抗（HER2 阳性乳腺癌）与维迪西妥单抗互为竞品，无论是适应症范围还是临床效果未来或将一定程度上对维迪西妥单抗造成市场份额冲击。PD-1 领域延续四家争霸，新增适应症业绩可期 国内 PD-1/PD-L1 赛道竞争激烈，2023 年医保初审名单为前期已经纳入医保目录的 PD-1 抗体信迪利单抗、替雷利珠单抗、特瑞普利单抗、卡瑞利珠单抗以及 PD-L1 抗体舒格利单抗。PD-L1 抗体舒格利单抗首次获得医保谈判入场券，后续能否纳入医保支付尚待揭晓。PD-1 抗体今年继续保持四足鼎立格局，我们预计，新增适应症将带来增量市场空间，即便医保基金核算将会由此下调支付标准，国产 PD-1 后市业绩增长依然可期。小分子抑制剂方兴未艾，EGFR、RET、CDK靶向药值得关注 酪氨酸激酶抑制剂共有 9 款产品首次参与国家医保目录调整申报，7 款刚获批上市获得入场资格。从靶点来看，成熟靶点表皮生长因子受体（EGFR）如火如荼，多款 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂纳入医保，新品种纳入需要同时满足临床疗效和经济性双重条件；成长期靶点转染重排基因（RET）药物商业化加速步入正轨，普拉替尼胶囊、塞普替尼胶囊相同的适应症范围下临床效果、降价幅度或将正面角逐。细胞周期蛋白激酶（CDK）抑制剂琥珀酸瑞波西利片剑指晚期一线乳腺癌，与医保目录内哌柏西利、阿贝西利、达尔西利互为竞品，申报信息描述唯一取得总体生存期（OS）显著获益，获得 NCCN 指南 1 级推荐且可用于内脏危象患者。我们判断，琥珀酸瑞波西利片如获批，短期内或将对国内现有细胞-24%-16%-9%-1%7%14%22/11 23/02 23/05 23/08 23/11医药生物 沪深300 行业月报 请务必阅读最后特别声明与免责条款 2/23 周期蛋白激酶抑制剂竞争格局造成一定冲击，同类品种业绩增长不确定性增强。CAR-T再战，高值药品医保支付外另辟蹊径 嵌合抗原受体 T 细胞免疫疗法（CAR-T）产品临床效益好但流程工艺复杂、费用水平较高，与医保支付保基本的目标导向一定程度上冲突。从阿基仑赛注射液瑞、基奥仑赛注射液接连通过往年初审却缺席医保谈判来看，今年是否能够进入谈判环节犹未可知。即便医保支付尚未覆盖，CAR-T 产品业绩依然持续向好，降低成本、加入商业险及地方补充医疗是当前放量的主要动力。以瑞基奥仑赛注射液为例，2021年 9 月上市之后生产成本不断精简，纳入商业保险及地方补充医疗计划逐步提升，由此带来 2023H1 开单、输注双增长，营业收入增加 32.93%，毛利率水平提升至 51.07%。我们认为，CAR-T 产品作为价格高昂、临床效益好的高端定制化抗癌品种，即便短期之内无法通过医保经济学核算，在成本精简、商业险及地方医疗补充医疗计划的推动下依然具备较大的市场潜力。行情回顾 10 月两市震荡走弱，医药题材较为活跃，在减肥药、创新药、CXO、体外诊断等概念轮番带动下，医药生物指数短期走低后强势反弹，全月收涨 1.87%，位列申万 31 个子行业第 3 位，跑赢沪深 300 指数 5.05 个百分点。年初以来，医药生物累计下跌 5.30%，位列申万 31 个子行业第 18位，跑赢沪深 300 指数 2.42 个百分点。六大子板块表现分化。生物制品、化学制药、医疗器械、医疗服务持续回暖，全月涨幅分别达到 7.44%、3.23%、2.80%、1.00%。个股方面，创新药、减肥药表现亮眼，新诺威、普利制药、百洋医药领涨，涨幅达到 54.97%、46.06%、33.99%；受送股除权、业绩不及预期影响，跌幅前三山外山、九州通、康缘药业分别下跌 40.35%、34.26%、19.53%。资金成交额方面，10 月医药生物行业成交额累计 13391 亿元，占全部 A 股9.53%，位列位列申万 31 个子行业第 3 位，总体交易活跃度居前。今年以来，医药生物行业成交额达到 127832.75 亿元，占全部 A 股总成交额 7.25%。全部公募基金三季度持仓医药市值达到 3315.52 亿元，占流通股市值 6.05%，行业配置比例达到 12.26%，环比二季度分别上升 2.60%、2.22%、7.59%。北向资金持股医药市值保持相对稳定。根据同花顺数据，截至 10 月 31 日，陆股通近一月净流出 41.78 亿元，持股医药市值累计 1900.78 亿元，占医药行业流通市值 3.41%，相对 A股超配 0.37 个百分点。截至 10月 31日，医药生物板块 PE-TTM为 43.14X，环比（9月末）提高 8.24%，处于 5 年来 62.85%历史分位。医疗器械、医疗服务、化学制药、医药商业估值上升 27.99%、9.01%、5.03%、0.88%，中药、生物制品下降 8.50%、0.10%。风险提示 医保谈判不及预期风险、新药研发上市及商业化失败风险、行业黑天鹅事件 YWFUuNrMmPoPrPpMtOtMnM8OaO9PpNnNtRtQeRrQoPjMoOoNbRoOvNuOtPxOwMpOoR 行业月报 请务必阅读最后特别声明与免责条款 3/23 目 录 一、月度观点：医保谈判来临，关注 ADC、PD-1、小分子抑制剂等品种进度.5（一）国内上市抗体偶联药物均通过初审，第三代 ADC 强势来袭.6（二）PD-1 领域延续四家争霸，新增适应症业绩可期.7（三）小分子抑制剂方兴未艾，EGFR、RET、CDK靶向药值得关注.9（四）CAR-T 再战，高值药品医保支付外另辟蹊径.11 二、行情回顾.13（一）市场表现.13（二）资金流向.15（三）行业估值.17 三、政策前沿.18（一）医药类政策.18（二）医疗类政策.18（三）医保类政策.18 四、行业要闻.19 五、重要产品进度.20 六、风险提示.21 图表目录 图表 1：2022 年国家医保谈判期间创新药指数表现.5 图表 2：2023 年医保目录调整工作节点安排.5 图表 3：历史谈判情况.6 图表 4：国内目前 7款 ADC 药物获批上市.6 图表 5：维迪西妥单抗销售量（支）.7 图表 6：维迪西妥单抗销售额（万元）.7 图表 7：维迪西妥单抗 VS 德曲妥珠单抗.7 图表 8：2023 年医保目录调整 PD-1 新增适应症情况.8 图表 9：通过 2023 医保目录调整初审的酪氨酸激酶抑制剂.9 图表 10：琥珀酸瑞波西利片竞争优势.11 图表 11：CAR-T 产品流程示意图.12 图表 12：全球 CAR-T 产品情况.12 图表 13：瑞基奥仑赛注射液业绩（1）.13 图表 14：瑞基奥仑赛注射液业绩（2）.13 图表 15：瑞基奥仑赛注射液 2020 年降低制造成本战略.13 图表 16：瑞基奥仑赛注射液纳入商业险情况.13 图表 17：各行业 10 月行情表现情况（截至 2023.10.31）.14 图表 18：医药生物行情走势（截至 2023.10.31）.14 图表 19：医药生物子板块走势情况（截至 2023.10.31）.15 行业月报 请务必阅读最后特别声明与免责条款 4/23 图表 20：个股涨跌幅前十（%）（截至 2023.10.31）.15 图表 21：10 月医药生物总成交额居前（截至 2023.10.31）.16 图表 22：10 月医药生物日成交额情况（截至 2023.10.31）.16 图表 23：公募基金持仓医药情况.17 图表 24：陆股通持股医药行业市值及占比（截至 2023.10.31）.17 图表 25：医药生物及各子板块估值修复情况（截至 2023.9.28）.18 图表 26：近期 CDE受理新药申请上市一览表.20 行业月报 请务必阅读最后特别声明与免责条款 5/23 一、月度观点：医保谈判来临，关注 ADC、PD-1、小分子抑制剂等品种进度 10 月医疗反腐负面扰动基本出尽，医药题材活跃，板块轮动回暖复苏。11 月进入业绩真空期，医保谈判或将成为重要催化。我们建议关注创新药重要品种进度，包括抗体偶联药物（ADC）、细胞程序性死亡因子（PD-1）药物、小分子抑制剂、嵌合抗原受体 T细胞免疫疗法（CAR-T）等，如后续医保谈判（续约）利好，估值与业绩有望走出底部，实现戴维斯双击。图表1：2022 年国家医保谈判期间创新药指数表现 资料来源：同花顺 iFinD、粤开证券研究院 10 月 9 日，国家医疗保障局发布2023 年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品专家评审阶段性结果的公告，预示着 2023 年医保目录调整即将进入谈判阶段。图表2：2023 年医保目录调整工作节点安排 时间 阶段 工作流程 2023 年 5-6 月 准备阶段 健全工作机制，形成工作方案和规则。2023 年 7-8 月 申报阶段 企业申报、形式审查、公告、复核，形成最终通过形式审查的药品名单 2023 年 8-9 月 专家评审阶段 专家根据申报情况，联合评审形成拟直接调入、拟谈判/竞价调入、拟直接调出、拟按续约规则处理等4方面药品的建议名单。确定拟谈判/竞价药品的谈判主规格、参照药品和医保支付范围，按规则确定简易续约的药品下一个协议期的支付标准，并通过系统反馈相关企业。2023 年 9-11 月 谈判/竞价阶段 企业提交谈判/竞价药品报送材料，测算专家通过基金测 算、药物经济学等方法开展支付标准测算评估，并与企业沟通交流，开展现场谈判/竞价。对谈判/竞价成功的药品，确定全国统一的医保支付标准，明确管理要求，组织谈判成功和简易续约的企业签署协议。2023 年 11 月 公布结果阶段 公布药品目录调整结果，发布新版药品目录 参考资料：国家医保局、粤开证券研究院 今年是创新药医保谈判第八个年头，竞价谈判规则日益成熟，降价幅度预期稳定。我们在 8月报医药边际改善信号累积，后市可以更乐观中分析提出，2023年创新药医保准入存在整体降幅降低、支付峰值梯度调增、降幅底线确定等边际改善信号，建议密切跟踪相关品种医保谈判进程，创新价值大、临床效果优、商业化谈判经验丰富的大0%2%4%6%8%10%12%CS创新药 沪深300 医药生物 行业月报 请务必阅读最后特别声明与免责条款 6/23 型药企有望通过医保准入放大竞争优势，充分分享医保基金红利。图表3：历史谈判情况 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 拟谈判数量 5 44 18 150 162 117 147 谈判成功数量 3 36 17 97 119 94 121 谈判成功率 60.00%81.82%94.44%64.67%73.46%80.34%82.3%平均降价幅度 58.67%44%56.70%51.20%50.64%61.70%60.1%资料来源：国家医保局、人民日报、粤开证券研究院（一）国内上市抗体偶联药物均通过初审，第三代 ADC强势来袭 国内目前 7 款 ADC 药物获批上市，仅荣昌生物维迪西妥单抗、罗氏乳腺癌恩美曲妥珠单抗和 Seagen/武田的维布妥昔单抗三款分别在 2021年 2022 年谈判成功纳入医保，奥加伊妥珠单抗、维泊妥珠单抗、戈沙妥珠单抗、德曲妥珠单抗等 4 款刚通过 2023 年医保目录调整形式审查。图表4：国内目前 7款 ADC 药物获批上市 药品名称 公司/机构 疾病 方案 获批时间 是否纳入医保 维布妥昔单抗 Seagen（辉瑞）/武田 霍奇金淋巴瘤 维布妥昔单抗 2020-05-14 2022 年国家医保谈判纳入。蕈样肉芽肿 维布妥昔单抗 2021-04-13 系统性间变性大细胞淋巴瘤 维布妥昔单抗 2020-05-14 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 维布妥昔单抗 2021-04-13 维迪西妥单抗 Seagen（辉瑞）/荣昌生物 胃癌 维迪西妥单抗 2021-06-08 2021 年国家医保谈判纳入 尿路上皮癌 维迪西妥单抗 2021-12-31 胃食管交界处癌 维迪西妥单抗 2021-06-08 恩美曲妥珠单抗 ImmunoGen/Roche（罗氏）HER2 阳性乳腺癌（晚期）恩美曲妥珠单抗 2021-06-22 2022 年国家医保谈判纳入。HER2 阳性乳腺癌（早期辅助）恩美曲妥珠单抗 2020-01-22 奥加伊妥珠单抗 辉瑞/优时比 急性淋巴细胞白血病 奥加伊妥珠单抗 2021-12-22 通过 2023年医保目录调整形式审查。维泊妥珠单抗 罗氏/Seagen（辉瑞）弥漫性大 B细胞淋巴瘤 维泊妥珠单抗联用rituximab+cyclophosphamide+doxorubicin+prednisone(R-CHP)or bendamustine+rituximab 2023-01-13 戈沙妥珠单抗 吉利德/Seagen(辉瑞)三阴性乳腺癌 戈沙妥珠单抗 2022-06-07 德曲妥珠单抗 第一三共/阿斯利康 HER2 阳性乳腺癌 德曲妥珠单抗 2023-02-21 HER2 低表达乳腺癌 德曲妥珠单抗 2023-07-12-资料来源：医药魔方、粤开证券研究院 参考维迪西妥单抗纳入医保后单价下降 71.85%，销量增加 1513.23%，年销售额增长数倍的变化趋势，我们预计上述四款 ADC 如纳入医保，将会通过“以价换量”获得市场份额、营业利润大幅增长。尤其是第一三共/阿斯利康第三代 ADC单抗德曲妥珠单抗（HER2阳性乳腺癌）与维迪西妥单抗互为竞品，无论是适应症范围还是临床效果未来或将一定程度上对维迪西妥单抗造成市场份额冲击。行业月报 请务必阅读最后特别声明与免责条款 7/23 图表5：维迪西妥单抗销售量（支）图表6：维迪西妥单抗销售额（万元）资料来源：荣昌生物年报、粤开证券研究院 资料来源：荣昌生物年报、中国医药工业信息中心 PDB 药物综合数据库、粤开证券研究院（2022 年数据为样本医院数据）图表7：维迪西妥单抗 VS德曲妥珠单抗 药品名称 维迪西妥单抗 德曲妥珠单抗 靶点 human epidermal growth factor receptor 2(HER2);microtubule(MT)topoisomerase I(Top I);human epidermal growth factor receptor 2(HER2)作用机制 海兔毒素衍生物;microtubule抑制剂;anti-HER2 抗体偶联药物 Top I 抑制剂;喜树碱;anti-HER2 抗体偶联药物 市场准入情况 2021 年 6月，胃癌、胃食管交界处癌适应症获国家药品监督管理局(NMPA)有条件上市批准；2021 年 12月，尿路上皮癌获 NMPA 上市批准。2019 年 10月，HER2 阳性乳腺癌的获美国食药监局（FDA）上市批准；2023 年 2 月，HER2阳性乳腺癌适应症获 NMPA 上市批准；2023 年7月，HER2 低表达乳腺癌获 NMP A 上市批准。主要优势 差异化定位胃癌、尿路上皮癌 第三代 ADC，适应症覆盖实体瘤各领域，乳腺癌获批进度较快。2022 年市场销售额 超 4亿元人民币 12.38 亿美元 资料来源：医药魔方、中国医药工业信息中心 PDB药物综合数据库、人民日报、粤开证券研究院（二）PD-1领域延续四家争霸，新增适应症业绩可期 国内 PD-1/PD-L1 赛道竞争激烈，2023 年医保初审名单为前期已经纳入医保目录的PD-1 抗体信迪利单抗、替雷利珠单抗、特瑞普利单抗、卡瑞利珠单抗以及 PD-L1 抗体舒格利单抗，2022 年通过初审但未纳入医保的复宏汉霖 PD-1 抗体斯鲁利单抗、康宁杰瑞/思路迪 PD-L1 抗体恩沃利单抗注射液以及康方生物的 PD-1/CTLA-4 双抗卡度尼利单抗今年均不在初审名单中。PD-L1 抗体舒格利单抗首次获得医保谈判入场券，后续能否纳入医保支付尚待揭晓。PD-1 抗体今年继续保持四足鼎立格局，与 2022 年不同的是，今年 PD-1 抗体纳入医保的重点除扩展适应症外，信迪利单抗、替雷利珠单抗、特瑞普利单抗均面临协议到期需要续约。除信迪利单抗选择简易续约外，其余品种均可能选择重新谈判方式申报。我们预计，新增适应症将带来增量市场空间，即便医保基金核算将会由此下调支付标准，国产PD-1 后市业绩增长依然可期。9342150708 0200004000060000800001000001200001400001600002021 20220500010000150002000025000300003500040000450002021 2022 行业月报 请务必阅读最后特别声明与免责条款 8/23 图表8：2023 年医保目录调整 PD-1 新增适应症情况 名称 2023 年医保目录调整新增适应症情况 临床数据 剂量 预 计 新增 患 者人数 信迪利单抗 联合贝伐珠单抗、培美曲塞和顺铂，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。信迪利单抗联合贝伐珠单抗和化疗组较标准化疗组在中位无进展生存期（mPFS）分别为 7.2个月和 4.3 个月，风险比（HR）=0.506，P0.0001。全部生存期（OS）：分别为 21.1 个月和 19.2 个月，风险比（HR）=0.978，P=0.8883。每次 200 mg，每 3 周给药 1 次 3 万人 替雷利珠单抗注射液 联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于PD-L1 高表达的局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌的一线治疗。RATIONALE-305 研究（全球多中心临床研究）共纳入 997 例局晚不可切除或转移性胃/胃食管结合部腺癌患者（含 546 例 PD-L1 高表达患者）。期中分析结果显示，PD-L1 高表达患者中替雷利珠单抗联合化疗相较安慰剂联合化疗显著降低患者死亡风险 26%（HR=0.74），两组 mOS为 17.2 个月和 12.6 个月。其中亚洲亚组 mOS分别为 19.3 个月和 13.9 个月。每次 200 mg，每 3 周给药 1 次 联合紫杉醇和铂类药物或含氟尿嘧啶类药物和铂类药物用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌的一线治疗 一项纳入全球 162家中心 649例患者的期临床研究证实，本品联合化疗组对比安慰剂联合化疗组显著提升患者获益，各项指标均大幅改善：mOS（17.2m vs 10.6m；HR=0.66），mPFS（7.3m vs 5.6m；HR=0.62），ORR（63%vs42%）；本品联合化疗组发生 3 级治疗相关 TEAE 的患者比例与安慰剂联合化疗组相似（67%vs 64%）每次 200 mg，每 3 周给药 1 次 特瑞普利单抗注射液 联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗；特瑞普利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌 III 期临床试验显示：与对照组比，中位 PFS为 21.4vs.8.2 个月，可降低 48%的疾病进展或死亡风险（HR=0.52），中位 OS为 NE vs 33.7 个月，可降低 37%的死亡风险（HR=0.63）；3 年 OS率 64.5%vs.49.2%(ASCO 2023)；ORR 为 78.8%vs.67.1%；DoR 为18.0vs.6.0 个月。固定剂量 240 mg，静脉输注每 3周一次 超 2万人 联合紫杉醇和顺铂适用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌的一线治疗；特瑞普利单抗联合化疗与安慰剂联合化疗在晚期或转移性食管鳞癌一线治疗 III 期临床试验（JUPITER-06）显示：中位 OS显著优于安慰剂组：17.0 月 vs.11.0 月，死亡风险降低 42%（HR=0.58）；1年 OS率 66.0%vs43.7%;1 年 PFS率分别为 27.8%vs.6.1%；ORR 显著优于安慰剂组：69.3%vs.52.1%。固定剂量 240 mg，静脉输注每 4周一次 约 15 万人 联合培美曲塞和铂类适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。特瑞普利单抗联合化疗与安慰剂联合化疗在晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌一线治疗 III 期临床试验显示：在非鳞癌亚组，与对照组相比，试验组显著延长患者中位 OS：27.8 vs 15.9 月，死亡风险降低 51%(HR=0.49)；显著延长中位 PFS：固定剂量 240 mg，静脉输注每 5周一次 约 15 万人 行业月报 请务必阅读最后特别声明与免责条款 9/23 名称 2023 年医保目录调整新增适应症情况 临床数据 剂量 预 计 新增 患 者人数 9.7 个月 vs.5.5 个月，HR=0.48；1年 PFS率分别为 42.4%vs.25.4%；ORR 为 58.6%vs.26.5%；DoR为 8.6vs.5.1 个月。注射用卡瑞利珠单抗 本品联合甲磺酸阿帕替尼 于不可切除或转移性肝细胞癌患者的 线治疗 主要终点，OS：试验组 22.1（19.1-27.2）vs 对照组 15.2（13.0-18.5），(HR=0.62；p0.0001)；RECIST v1.1 评估的 PFS：试验组 5.6（5.5-6.3）vs 对照 3.7（2.8-3.7），(HR=0.52；p0.0001)卡瑞利珠单抗200 mg/次，每2周 1次，联合甲磺酸阿帕替尼 250 mg，服每 1 次。资料来源：国家医保局、粤开证券研究院（三）小分子抑制剂方兴未艾，EGFR、RET、CDK 靶向药值得关注 小分子靶向抑制剂依然是今年谈判的重点，酪氨酸激酶抑制剂、细胞周期蛋白激酶（CDK）抑制剂目录内外均风起云涌。酪氨酸激酶抑制剂共有 9 款产品首次参与国家医保目录调整申报，7 款刚获批上市获得入场资格，另外 2 款为基石药业 2021 年获批上市的阿伐替尼片和普拉替尼胶囊，此前已经通过地方政府保险计划打开市场。从靶点来看，成熟靶点表皮生长因子受体（EGFR）如火如荼，多款 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂纳入医保，新品种纳入需要同时满足临床疗效和经济性双重条件；成长期靶点转染重排基因（RET）药物商业化加速步入正轨，普拉替尼胶囊、塞普替尼胶囊相同的适应症范围下临床效果、降价幅度或将正面角逐。图表9：通过 2023 医保目录调整初审的酪氨酸激酶抑制剂 公司 药物名称 国 内上市时间 靶点 适应症 目录内主要竞品 优势 基石药业 阿伐替尼片 2021.03 PDGFRA 携带血小板衍生生长因子受体（PDGFRA）外显子 18突变（包括 PDGFRA D842V 突变）的不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。伊马替尼，舒尼替尼，瑞戈非尼，瑞派替尼 唯一靶向 PDGFRA 外显子 18突变填补，现有医保目录空白。阿斯利康 阿 可 替尼 胶囊 2023.03 BTK 于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。伊布替尼、泽布替尼、奥布替尼 对比伊布替尼客观缓解率（ORR）（74%vs 65%，p0.05）和完全缓解（CR）（34%vs 19%,p0.01）显著提升；对比泽布替尼、奥布替尼，临床经验丰富，随访时间长，疗效和安全性表现稳固。罗氏 恩 曲 替尼 胶囊 2022.07 TRK/ROS1 NTRK基因融合阳性的成人和 12岁及以上儿童实体瘤患者；ROS1 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。无适应症完全相同的药物 目录内无适应症完全相同的药物(NTRK 融合阳性实体瘤无靶向药保障，未满足需求更大 石药集团 谷美替尼片 2023.03 MET 具有间质-上皮转化因子（MET）外显子 14突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 赛沃替尼 药代动力学、疗效、安全性方面更优 武田制药 琥 珀 酸莫 博赛替尼胶囊 2023.01 EGFR ex20ins治疗含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入突无 first-in-class 药物，mPFS延长 2倍，mOS延长超 1 倍 行业月报 请务必阅读最后特别声明与免责条款 10/23 公司 药物名称 国 内上市时间 靶点 适应症 目录内主要竞品 优势 突变位点 变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。贝达药业 甲 磺 酸贝 福替尼胶囊 2023.05 EGFR 既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。目前谈判协议期 5个品种、医保常规目录 3个。包括达可替尼片、伏美替尼、阿美替尼等 与目前医保目录内同类三代EGFR-TKI 相比，二线 PFS16.6 个月，有明显优势，有脑转移人群 mPFS长达 19.4 m，颅内 ORR 92.3%，颅内mPFS 24.9 m，三代 EGFR-TKI 中最优.阿斯利康 硫 酸 氢司 美替尼胶囊 2023.04 MEK 适用于 3 岁及 3 岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的 I 型神经纤维瘤病（NF1）儿童患者。无 全球唯一获批用于儿童 NF1-PN 的治疗药物，填补临床药物治疗空白。基石药业 普 拉 替尼 胶囊 2021.03 RET 1.本品用于转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。2.本品适用于需要系统性治疗的晚期或转移性 RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）成人和 12 岁及以上儿童患者的治疗，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性 RET 融合阳性甲状腺癌成人和 12岁及以上儿童患者的治疗。无，与塞普替尼互为竞品 肺癌：一线治疗中，塞普替尼（ORR 84%，mPFS 22 个月）较普拉替尼（ORR 75%，mPFS12.6 个月）疗效更优，普拉替尼二线治疗的 OS值可达到 44.3 个月，一线未达，有望超越。甲状腺癌和髓样甲状腺癌：塞普替尼是高选择性抑制剂，研究显示 ORR高达 73-92%，较多靶点小分子抑制剂有明显提升；甲状腺癌适应症的中国人群数据中，普拉替尼在 CR、ORR、DCR 数据均远高于塞普替尼。众煦医药 塞 普 替尼 胶囊 2022.09 RET 转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者；需要系统性治疗的晚期或转移性RET 突变型甲状腺髓样癌（MTC）成人和12 岁及以上儿童患者的治疗，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性 RET 融合阳性甲状腺癌成人和 12 岁及以上儿童患者的治疗 无，与普拉替尼互为竞品 肺癌：一线治疗中，塞普替尼（ORR 84%，mPFS 22 个月）较普拉替尼（ORR 75%，mPFS12.6 个月）疗效更优，普拉替尼二线治疗的 OS值可达到 44.3 个月，一线未达，有望超越。甲状腺癌和髓样甲状腺癌：塞普替尼是高选择性抑制剂，研究显示 ORR高达 73-92%，较多靶点小分子抑制剂有明显提升；甲状腺癌适应症的中国人群数据中，普拉替尼在 CR、ORR、DCR 数据均远高于塞普替尼。资料来源：国家医保局、粤开证券研究院 细胞周期蛋白激酶（CDK）抑制剂今年亦有 2 个产品新进入医保谈判，分别为诺华制药琥珀酸瑞波西利片和先声医药注射用盐酸曲拉西利，两者在适应症上不存在竞争。琥珀酸瑞波西利片剑指晚期一线乳腺癌，与医保目录内哌柏西利、阿贝西利、达尔西利互为竞品，申报信息描述唯一取得总体生存期（OS）显著获益，获得 NCCN 指南 1 级推荐且可用于内脏危象患者。我们判断，琥珀酸瑞波西利片如获批，短期内或将对国内现有 CDK抑制剂竞争格局造成一定冲击，同类品种业绩增长不确定性增强。行业月报 请务必阅读最后特别声明与免责条款 11/23 图表10：琥珀酸瑞波西利片竞争优势 资料来源：国家医保局、诺华制药申报信息、粤开证券研究院（四）CAR-T再战，高值药品医保支付外另辟蹊径 嵌合抗原受体 T 细胞免疫疗法（CAR-T）产品临床效益好但流程工艺复杂、费用水平较高，与医保支付保基本的目标导向一定程度上冲突。从阿基仑赛注射液瑞、基奥仑赛注射液接连通过往年初审却缺席医保谈判来看，今年是否能够进入谈判环节犹未可知。行业月报 请务必阅读最后特别声明与免责条款 12/23 图表11：CAR-T产品流程示意图 资料来源：弗若斯特沙利文、粤开证券研究院 图表12：全球 CAR-T产品情况 序号 名称 靶点 企业 适应症 上市时间 价格 批准机构 1 Kymriah CD19 诺华 复发或难治性 b 细胞 2017.08 47.5 万美元 FDA 2 Yescarta CD19 吉利德&kite 复发或难治性大 B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）2017.10 37.3 万美元 FDA 3 Tecartus CD19 吉利德 复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)、复发或难治性 B 细胞前体急性淋巴细胞白血病（B-ALL）2020.07 37.3 万美元 FDA 4 Breyanzi CD19 BMS/Juno 复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)2021.02 41.03 万美元 FDA 5 Abecma BCMA BMS/蓝鸟 复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)2021.03 41.95 万美元 FDA 6 阿基仑赛注射液 CD19 复星凯特（引进Yescarta）复发或难治性大 B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）2021.06 120 万人民币 NMPA 7 瑞基奥仑赛注射液 CD19 药明巨诺 复发或难治性大 B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）2021.09 129 万人民币 NMPA 8 Carvykti BCMA 传奇生物&强生 复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)2022.02 46.5 万美元 FDA 9 伊基奥仑赛注射液 BCMA 信达生物&驯鹿生物 复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)2023.06 116.6 万人民币 NMPA 资料来源：医药魔方、公司年报、粤开证券研究院 即便医保支付尚未覆盖，CAR-T 产品业绩依然持续向好，降低成本、加入商业险及地方补充医疗是当前放量的主要动力。以瑞基奥仑赛注射液为例，2021 年 9 月上市之后生产成本不断精简，纳入商业保险及地方补充医疗计划逐步提升，由此带来 2023H1 开单、输注双增长，营业收入增加 32.93%，毛利率水平提升至 51.07%。我们判断，CAR-T产品作为价格高昂、临床效益好的高端定制化抗癌品种，即便短期之内无法通过医保经济学核算，在成本精简、商业险及地方医疗补充医疗计划的推动下依然具备较大的市场潜力。行业月报 请务必阅读最后特别声明与免责条款 13/23 图表13：瑞基奥仑赛注射液业绩（1）图表14：瑞基奥仑赛注射液业绩（2）资料来源：同花顺 iFinD、粤开证券研究院 资料来源：同花顺 iFinD、粤开证券研究院 图表15：瑞基奥仑赛注射液 2020 年降低制造成本战略 图表16：瑞基奥仑赛注射液纳入商业险情况 资料来源：同花顺 iFinD、粤开证券研究院 资料来源：同花顺 iFinD、粤开证券研究院 二、行情回顾（一）市场表现 10 月医药生物指数收涨 1.87%，位列申万 31 个子行业第 3 位，跑赢沪深 300 指数5.05 个百分点。年初以来，医药生物累计下跌 5.30%，位列申万 31 个子行业第 18 位，跑赢沪深 300 指数 2.42 个百分点。0204060801001201401601802021 2022 2023H1开具处方（例）完成回输（例）0%10%20%30%40%50%60%02000400060008000100001200014000160002021 2022 2023H1营业收入（万元）毛利（万元）毛利率0%10%20%30%40%50%60%01020304050607080901002021 2022 2023H1商业险 地方补充医疗计划 患者报销占比 行业月报 请务必阅读最后特别声明与免责条款 14/23 图表17：各行业 10月行情表现情况（截至 2023.10.31）资料来源：同花顺 iFinD、粤开证券研究院 10 月两市震荡走弱，医药题材较为活跃，在减肥药、创新药、CXO、体外诊断等概念轮番带动下，医药生物指数短期走低后强势反弹，全月录得正收益且显著跑赢大盘。图表18：医药生物行情走势（截至 2023.10.31）资料来源：同花顺 iFinD、粤开证券研究院 六大子板块表现分化。生物制品、化学制药、医疗器械、医疗服务持续回暖，全月涨幅分别达到 7.44%、3.23%、2.80%、1.00%。个股方面，创新药、减肥药表现亮眼，新诺威、普利制药、百洋医药领涨，涨幅达到 54.97%、46.06%、33.99%；受送股除权、业绩不及预期影响，跌幅前三山外山、九州通、康缘药业分别下跌 40.35%、34.26%、19.53%。1.87%-3.17%-10%-8%-6%-4%-2%0%2%4%6%电子汽车医药生物农林牧渔钢铁公用事业有色金属基础化工综合纺织服饰非银金融轻工制造交通运输国防军工环保食品饮料煤炭沪深 300家用电器计算机银行商贸零售石油石化电力设备建筑装饰机械设备传媒建筑材料房地产社会服务美容护理通信-7%-6%-5%-4%-3%-2%-1%0%1%2%3%沪深300 医药生物 行业月报 请务必阅读最后特别声明与免责条款 15/23 图表19：医药生物子板块走势情况（截至 2023.10.31）资料来源：同花顺 iFinD、粤开证券研究院 图表20：个股涨跌幅前十（%）（截至 2023.10.31）资料来源：同花顺 iFinD、粤开证券研究院（二）资金流向 资金成交额方面，10 月医药生物行业成交额累计 13391 亿元，占全部 A 股 9.53%，位列位列申万 31 个子行业第 3 位，总体交易活跃度居前。今年以来，医药生物行业成交额达到 127832.75 亿元，占全部 A股总成交额 7.25%。7.44%3.23%2.80%1.00%-2.42%-4.
展开阅读全文