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敬请参阅最后一页特别声明 1 器械企业因何出海？更广阔的市场需求市场，更充足的产品盈利空间。2022年全球医疗器械市场规模约5700亿美元，中国 2022 年医疗器械市场规模达到 9573 亿人民币（约合 1330 亿美元），仅为全球市场的约 23.3%，欧美发达国家市场在全球占据重要比重，若国内企业想拓展更大的市场空间必然要着眼海外。同时在国内医保控费的大背景下，海外市场医疗器械价格相对稳定，随着头部企业对产品的迭代更新，创新品种的单价呈现逐步提升趋势。未来企业若想寻求更大的利润空间必然将着眼于海外市场拓展。海外成熟市场产品注册严格，国内企业上市认证初现成果。美国FDA 及欧盟 CE 认证标准趋严，美国 FDA 对于药品和器械的上市注册认证审查是全球公认的最严格，欧盟CE认证也在2021年MDR标准大规模实施后趋严，海外对于创新产品认证的高壁垒创造了良好竞争格局，国内企业一旦注册成功后有望获得较大的先发优势。从 2015 年依赖中国医疗器械获批 FDA 及 CE 认证的数量开始增多，未来将逐步进入收获期。复盘中国医疗器械出海历史阶段，各细分赛道难易度分化显著。在过去医疗器械出口发展历程中，行业从一开始以产品性价比为突破口进行销售，到后续高端产品出口占比逐步增加，低值耗材、高值耗材、医疗设备赛道特点出现分化。1）低值耗材企业在 ODM/OEM 销售模式下以制造成本端的优势快速拓展了海外需求市场，目前中国已成为全球大规模生产制造中心；2）难度最大的高值耗材赛道成功企业稀缺，未来仍需要在产品临床优势及渠道拓展方面取得突破；3）医疗设备未来将通过“上游核心零部件国产替代+高端设备出海+突破大型终端客户”启动海外增长引擎。他山之石，美股器械巨头与日本市场发展的出海借鉴：出海是头部企业发展的必经之路。美敦力是美股医疗器械公司中上市后带给投资者年化收益率最高的企业之一，总结其业务发展历程，公司 1980 年初上市时海外市场收入占比就不低，到后续海外市场尤其是新兴国家占比迅速提升，非本土收入占比从 2002 财年的 30.6%提升到 2023 财年的47.6%，其中新兴市场收入占比从2013财年的11.2%提升到2023财年的17.4%，海外市场拓展成为公司快速发展的重要支撑。此外日本器械市场发展同样值得借鉴，在日本企业面临国内医保控费及需求增长放缓的背景下，出海是企业发展必需的选择，中国目前即将面对的是与日本过去类似的发展阶段，海外拓展将帮助企业获得更多超额收益。基于海外市场旺盛的医疗需求、充足的产品盈利空间、国内企业制造优势和技术突破逐步成型等原因以及对外资医疗器械企业的复盘，我们看好未来国产医疗器械海外拓展的前景，建议看好在产品临床创新、制造供应、客户粘性、渠道布局方面具备优势的企业。重点公司：1）迈瑞医疗借助高端产品的技术优势，借力突破大客户；2）联影医疗核心零部件国产化追求供应链稳定性，定位高端医学影像产品；3）华大智造深耕基因测序上游，超高通量测序仪打开增长空间；4）南微医学海外渠道布局完善，细分品类突破创新；5）采纳股份定制化生产能力领先，订单增长绑定大客户。汇兑风险；国内外政策风险；投融资周期波动风险；创新风险和成本不断升高风险；国内成本升高导致产业转移风险；并购整合不及预期的风险 行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 2 内容目录 器械企业因何出海？更广阔的市场需求市场，更充足的产品盈利空间.4 欧美发达地区是全球医疗器械的重要市场.4 海外市场定价和盈利空间可观.4 海外成熟市场产品注册严格，国内企业上市认证初现成果.5 美国 FDA 及欧盟 CE 认证标准趋严，高壁垒创造良好竞争格局.6 国内产品上市研发成果初现，逐步进入收获期.7 国内外销售模式差异显著，渠道拓展成为海外销售关键因素.8 复盘中国医疗器械出海历史阶段，各细分赛道难易度分化显著.9 低值耗材 中国已成为全球大规模生产制造中心.11 高值耗材 出海成功企业稀缺，产品临床优势及渠道布局缺一不可.14 医疗设备 核心零部件国产替代+高端出海+大客户突破 出海三部曲.15 他山之石，美股器械巨头与日本市场发展的出海借鉴.20 美国器械巨头美敦力崛起之路：全球新兴市场快速拓展.20 日本市场：医保控费压力下寻求海外市场突破机会.23 投资建议.24 迈瑞医疗：借助高端产品的技术优势，借力突破大客户.24 联影医疗：核心零部件国产化追求供应链稳定性，定位高端医学影像产品.25 华大智造：深耕基因测序上游，超高通量测序仪打开增长空间.26 南微医学：海外渠道布局完善，细分品类突破创新.27 采纳股份：定制化生产能力领先，订单增长绑定大客户.28 风险提示.29 图表目录 图表 1：北美及欧洲在全球医疗器械市场中占据举足轻重的地位.4 图表 2：外资品牌国内外冠脉支架产品销售价格对比.4 图表 3：不同国家膝关节植入手术价格对比（美元）.4 图表 4：达芬奇手术机器人系统销售单价变化（万美元/台）.5 图表 5：国内部分医疗器械带量采购降价情况梳理.5 图表 6：不同国家地区医疗器械注册分类对比.6 图表 7：FDA 针对医疗器械的分类及审查.6 图表 8：欧盟医疗器械 MDR 监管法规变化时间线.7 图表 9：2022 年国内企业海外医疗注册证数存量（件）.7 图表 10：国内部分医疗器械企业获 FDA 510(K)认证批文数量.8 图表 11：国内医疗器械企业经销模式.8 图表 12：海外医疗器械 GPO 采购模式.9 图表 13：中国医疗器械出口发展趋势.10 图表 14：2021-2022 中国医疗器械出口不同国家金额及占比.10 图表 15：A 股医疗器械板块各赛道海外收入占比.11 图表 16：A 股低值耗材企业海外业务收入占比.11 图表 17：中国一次性手套使用频率远低于海外发达国家.12 WUFUxOsPoNoPqOnOtOpQnM7NcM9PsQmMtRrNjMqQtRiNnNsQbRqQvMvPtOnRuOqNrP行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 3 图表 18：国内上市公司采纳股份注射器营业成本构成.12 图表 19：采纳股份与下游客户 Cardinal 毛利率对比.13 图表 20：采纳股份与下游客户 Cardinal 净利率对比.13 图表 21：一次性手套产品 2020-2021 年出口需求爆发.13 图表 22：注射器产品出口需求在 2021 年迎来高点.13 图表 23：A 股部分高值耗材企业海外业务收入占比.14 图表 24：高值耗材企业销售及研发费用占比远高于生产成本.14 图表 25：南微医学海外直销渠道建立过程.15 图表 26：A 股部分医疗设备企业海外业务收入占比.15 图表 27：医疗设备细分领域.16 图表 28：2015A-2024E 全球医疗设备市场规模.16 图表 29：2015A-2024E 中国医疗设备市场规模.16 图表 30：2022 年申万医疗设备板块标的海外业务收入（百万元）前 20 名.17 图表 31：迈瑞产品线发展梳理.17 图表 32：祥生医疗发展梳理.18 图表 33：理邦仪器、祥生医疗、迈瑞医疗海外收入（亿元）及增速（%）.18 图表 34：联影医疗产品发展梳理.19 图表 35：华大智造产品发展梳理.19 图表 36：华大智造、联影医疗海外收入（亿元）及增速（%）.20 图表 37：美股部分医疗器械公司上市以来年化投资收益率对比.20 图表 38：美敦力股票累计收益率远超同期标普 500 指数.21 图表 39：美敦力核心产品管线.21 图表 40：美敦力各管线代表性产品.22 图表 41：1987-2023 财年美敦力历史收入变化情况.22 图表 42：美敦力非美国市场收入占比提升趋势显著.23 图表 43：美敦力发展中国家收入占比快速提升.23 图表 44：2023 财年美敦力新兴市场区域收入占比.23 图表 45：日本医疗器械行业发展总逻辑梳理.24 图表 46：日本大型企业海外收入增速较快.24 图表 47：迈瑞生命信息与支持产品销量（千台）.25 图表 48：迈瑞医疗海外收入逐步提升.25 图表 49：迈瑞部分海外长期合作伙伴及终端覆盖情况.25 图表 50：联影医疗产品核心零部件生产方式.26 图表 51：主要医学影像厂家产品线对比.26 图表 52：2019 年全球测序行业上游市场竞争格局.27 图表 53：2022 年全球测序行业上游市场竞争格局.27 图表 54：南微医学海外市场销售收入保持快速增长.27 图表 55：南微医学胰胆成像系统 eyeMax 洞察具备较强的临床优势.28 图表 56：公司出口穿刺注射类产品高速增长.28 图表 57：采纳股份订单放量后利润率显著高于国内同行.29 行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 4 欧美发达地区是全球医疗器械的重要市场 根据Percedence Research的数据，2022年全球医疗器械市场规模约5700亿美元，预计2023 年将超过 6000 亿美元，2030 年将达到 8848 亿美元，复合增速达到 5.8%。根据Frost&Sullivan 的数据，中国 2022 年医疗器械市场规模达到 9573 亿人民币（约合1330 亿美元），仅为全球市场的约 23.3%，欧美发达国家市场在全球占据重要比重，若国内企业想拓展更大的市场空间必然要着眼海外。图表1：北美及欧洲在全球医疗器械市场中占据举足轻重的地位 来源：Percedence Research，国金证券研究所 海外市场定价和盈利空间可观 海外发达国家器械市场定价较高，以 PCI 冠脉支架植入及骨科膝关节植入手术为例，外资品牌冠脉支架海外销售单价普遍在 300 美元以上，国内集采后目前终端价格约为786798 元人民币；此外美国、新加坡等地区膝关节植入手术价格相比中国也要显著更高。这意味着同样类型的产品在海外市场销售将有望获得更高的利润空间。图表2：外资品牌国内外冠脉支架产品销售价格对比 图表3：不同国家膝关节植入手术价格对比（美元）来源：Global Data，国金证券研究所 来源：Knee Replacement Cost，国金证券研究所 同时海外市场随着头部企业对产品的迭代更新，创新品种的单价呈现逐步提升趋势。美国直觉外科公司生产的达芬奇手术机器人从 2005 年单价约 108 万美元/台提升到了 2022年的 149 万美元/台，十多年间保持了较高的利润率水平。North America,34%Asia Pacific,28%Europe,25%Latin America,7%Middle East&Africa,5%01000020000300004000050000600007000080000美国 新加坡 印度 中国最低价 平均价 最高价行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 5 图表4：达芬奇手术机器人系统销售单价变化（万美元/台）来源：直觉外科公告，国金证券研究所 图表5：国内部分医疗器械带量采购降价情况梳理 来源：国家组织医用耗材联合采购平台，各省医保局官网，国金证券研究所 不同国家和地区对于医疗器械上市监管规则存在差异化的要求，虽然分类及注册环节设置存在一定相似性（例如均按照风险等级划分类别及上市要求），最终执行的严格程度区别较大。以美国为代表的发达国家市场认证难度高，但因此上市的医疗器械产品能够获8090100110120130140150160范围 时间 产品 采购量 平均降幅全国 202011 冠脉支架 70%93%全国 202109 人工关节 90%82%全国 202207 骨科脊柱 90%84%全国 202311 人工晶体及运动医学-约70%范围 时间 产品 采购量 平均降幅京津冀黑吉辽蒙晋鲁联盟 202005 人工晶体 60%54.2%吻合器 70%73.1%补片 70%79.6%胶片 60%49.0%渝琼滇桂青豫新新疆兵团 202112 腔镜吻合器 70%79.2%渝琼滇黔宁桂新新疆兵团 202112 静脉留置针 70%72.5%黔渝琼联盟 202008 冠脉扩张球囊 70%85.3%陕宁甘青新湘桂黔琼及新疆建设兵团10省联盟202008 人工晶体 70%44.0%粤晋蒙闽赣豫鄂桂琼黔甘青宁新16省联盟202111 超声刀头 77%70.1%“京津冀”3+N联盟 202305 关节骨水泥 95%83.1%江苏等12省联盟 202111 冠脉药物涂层球囊 90%70.0%浙皖湘联盟 202208 冠脉导引导丝 80%39.7%浙晋内蒙古辽吉黑皖湘琼黔藏甘青宁新及兵团16省联盟202208 冠脉导引导管 80%45.3%吉辽黑晋鲁鄂藏甘青等9省联盟 202211 静脉留置针 80%57.6%赣冀晋内蒙古辽吉黑闽豫鄂湘粤桂琼渝贵云陕甘青宁新及兵团23省联盟202211 肝功能生化试剂 90%68.6%陕晋蒙辽黑皖豫桂琼贵藏甘青宁疆15省202210 口腔正畸托槽/43.2%闽冀晋蒙辽吉黑浙鄂粤贵藏陕甘宁15省202212 腔镜切割吻/缝合器/55.5%种植体修复基台配件包闽冀晋蒙辽吉黑苏浙皖赣鲁豫湘粤桂琼渝贵云藏陕甘青宁新及兵团27省联盟202306 心脏介入电生理类医用耗材/49.4%疝补片硬脑（脊）膜补片通用介入类耗材 65.4%神经外科类耗材/68.6%豫晋辽吉黑皖赣湘粤桂琼贵云藏青宁疆兵团闽鄂甘陕蒙23省202309辽晋蒙吉黑琼贵青藏宁新和兵团12省202307 90%72.1%四川等全国所有省份 202301/55.0%全国耗材集采省级联盟耗材集采渝贵云豫联盟 202008行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 6 得较高的壁垒和良好的竞争格局。图表6：不同国家地区医疗器械注册分类对比 来源：FDA，厚生劳动省，NMPA，国金证券研究所 美国 FDA及欧盟 CE 认证标准趋严，高壁垒创造良好竞争格局 美国 FDA 对于药品和器械的上市注册认证审查较为严格。类医疗器械需通过 510(K)认证，针对 类医疗器械产品的 PMA（上市前产品审批）认证需要在进行严格的临床实验数据和生产标准的支持下完成，过程中 FDA 主要考虑 1）医疗器械的临床试验结果、2）制造商的生产过程、3）器械使用的风险和好处、4）以及器械安全性和有效性的支持证据。上市后 FDA 还将对企业按照 QSIT（质量体系检查指南）进行 GMP 生产检查，一般产品风险越高，被抽查的概率越大，QSIT 分为四个部分：管理控制、设计控制、生产和过程控制、纠正和预防，通过证据和逻辑链反复确认风险。拒绝检查或重大风险的发现有可能面临 FDA 出口禁令。图表7：FDA 针对医疗器械的分类及审查 来源：Sierra Labs,国金证券研究所 欧盟医疗器械CE认证过去主要受1993年生效的MDD(医疗器械指令)监管，上市获批的难度相对较低，2021 年 5 月开始新法规 MDR（医疗器械监管法规）正式全面实施，新法规MDR 对监管规则的更新变化非常多，但其中最关键的变化来自于更加严格的产品注册管理，主要包括：国家和地区 美国 欧盟 日本 中国注册监管机构 FDA CE PMDA NMPA分类及上市要求类产品：风险小或无风险产品；类产品：在“普通管理”的基础上，还要通过实施标准管理或特殊管理，以保证质量和安全有效性的产品，大多数均要求进行上市前通告(510K)；类产品：具有较高风险或危害性或支持维护生命的产品，在产品上市前必须向FDA提交PMA申请书及相关资料，证明产品质量符合要求，在临床使用中安全有效。医疗器械被划分为、a、b、四个类别，低风险性医疗器械属于I类、中度风险性医疗器械属于a类和b类、高度风险性医疗器械属于类。较低风险的产品，仅需要简单确认其符合指令要求即可；而对于复杂的医疗器械，则需要公告机构进行严格且复杂的评估程序给予评估。分为一般医疗器械(类)、管理医疗器械(类)和高度管理医疗器械(类、类)，照产品的风险等级由低到高，分别采取产品备案、第三方认证和厚生劳动省承认的监管方式类医疗器械是通过常规管理就能保证其安全性、有效性的医疗器械，由市级药监部门监管：类医疗器械是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，由省级药监部门负责；类医疗器械是指1）植入人体；2）用于支持、维持生命；3）对人体有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，由国家药监部门监管。行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 7 严格高风险创新器械上市前审批：特定高风险器械（包括 类及部分 b 类器械）临床评价报告和生产商评价文件将提交专家小组审查；严格临床证据规定：临床数据需设计足够数量和质量的器械，对临床评价数据提出了更多的要求 MDR变化直接导致近几年大量已在欧盟地区通过MDD获批的医疗器械产品认证到期后需要在新规则先重新完成上市认证，尚未通过 CE 认证的部分在研产品需要重新提交上市申请甚至重新设计临床试验，企业创新产品获批进度大幅延缓。欧盟地区市场预计也将进入高壁垒的严监管阶段。图表8：欧盟医疗器械 MDR 监管法规变化时间线 来源：欧洲联盟公报，国金证券研究所 此外部分小型国家以及发展中国家为避免医疗器械审批带来的繁琐程序及成本，对已经完成 FDA 或 CE 认证的产品在当地的上市流程尽可能简化，主要集中在拉美、非洲及东南亚等地区和国家，部分国家同样也认可中国 NMPA 注册认证。因此对于中国医疗器械出口企业来讲，注册认证的关键依然是获得美国 FDA 及欧盟 CE 认证。国内产品上市研发成果初现，逐步进入收获期 在注册证数量方面，据中国医疗器械行业发展报告数据，截至 2022 年底，中国在澳大利亚、加拿大、新加坡、美国以及欧盟的医疗器械注册证存量超 4 万件。此外据 FDA及中国医疗器械行业发展报告数据，中国在美国的医疗器械注册数量增速较高，从2020年的2384件增加至2022年的3584件，CAGR为23%。海外注册证数量的稳步提升不仅反映了海外国家对我国医疗器械产品的认可，也为我国医疗器械行业国际化打下坚实基础。图表9：2022年国内企业海外医疗注册证数存量（件）来源：FDA 官网，TGA 官网，中国医疗器械行业发展报告，国金证券研究所 近年来国内医疗器械生产质量获得了海外监管企业和下游医疗机构的一致认可，从 2015年依赖中国医疗器械获批 FDA 及 CE 认证的数量开始增多，越来越多的企业也开始拓展广阔的海外市场空间。其中消化诊疗领域的南微医学已累积获得36个510(K)批文，穿刺注射领域的采纳股份累计获得 28 个，且目前公司还有大量在研管线等待获批。6881939592283713584050001000015000200002500030000澳大利亚 加拿大 新加坡 欧盟 美国行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 8 图表10：国内部分医疗器械企业获FDA 510(K)认证批文数量 来源：FDA 官网，国金证券研究所 新兴国家市场：经销商在销售体系中扮演重要角色 中国等发展中国家的医疗器械经销模式下，医疗器械厂商通过经销商向终端客户销售产品，由经销商承担渠道开发、客户维护、术前咨询、物流辅助、跟台指导、清洗消毒、术后跟踪等配套专业服务。此外经销商通常还要额外承担资金周转方面的责任，由于不同终端医院回款周期差异较大，部分医疗机构对使用医疗器械产品结算周期较长，但经销商与器械厂商间通常是买断式销售，货款与发货基本同时完成，保证了医疗器械厂商的回款周期。基于以上原因，国内经销商在器械产品销售流通环节中成为非常重要的一环，高值耗材、医疗设备、体外诊断试剂等产品绝大部分均通过经销模式销售。海外许多发展中国家同样也采用与中国类似的医疗经销模式。图表11：国内医疗器械企业经销模式 来源：国金证券研究所 发达国家市场：GPO 直销采购模式依赖于本地化渠道建设 团体采购组织(group purchasing organization,GPO)诞生于上世纪 60 年代，GPO 代表作为其成员的会员医院发布招标需求，利用其综合购买力来获得更低的价格，与当前国内公立医院组成的采购联盟类似。GPO 主要通过向供应商收取合同管理费用，按照总采购额的按比例收取费用，美国前5大GPO收取的费用占总销售额的1%2%，支付其日常运行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 9 营费用后，剩余收入将分配给其会员医院，大幅节省了医院的采购成本。图表12：海外医疗器械 GPO 采购模式 来源：eSigma，国金证券研究所 以美国市场为例，几乎所有医院都会通过 GPO 采购部分产品，根据美国 Government Accountability Office 的数据，全国 GPO 购买量约占医院采购产品总购买量的 75%。根据美国医疗保健供应链协会(HSCA)2019 年的数据显示，GPO 每年可为美国医疗卫生系统节省 341 亿美元，并预测在未来 10 年内能为美国医疗卫生系统节约 4566 亿美元费用。美国 GPO 集中度提升趋势明显。美国活跃的 GPO 数量已经超过 600 家，但其马太效应依然非常显著。根据美国 Government Accountability Office 的数据，排名前 5 的 GPO占所有 GPO 销售额的约 90%。在 GPO 直销模式下，由于是医疗器械厂商直接将产品销售到医院，若想要将产品销售实现大范围覆盖，前期产品的学术推广、医生服务、手术跟台等工作均需要医疗器械厂商自己组建团队完成，因此对海外市场拓展来讲，直销渠道的建立是布局的重中之重。OEM/ODM 销售模式：“产品+渠道”分工合作另辟蹊径 除自有品牌销售外，企业还可以选择 OEM/ODM 销售模式在海外拓展业务，通常由国内企业根据国际标准及海外客户的具体要求进行自主设计、生产，海外客户以其自有品牌在国际市场进行销售。在与潜在客户达成合作意向后，国内厂商需通过客户的认证及考核，海外知名客户一般需 3 年以上考察期方可正式建立合作关系，成为其合格供应商，通过自身稳定的设计和供应能力、较高的性价比与客户建立起较为长期稳定的商业关系，一旦达成合作关系后可持续性和粘性会相对较强。为何企业要采用 OEM/ODM 模式？降低海外市场推广成本。发达国家医疗市场通常竞争格局及监管体系已相对完善，下游部分经销商与头部厂商高度绑定，国内厂商若要新建渠道推进自有品牌销售将花费较长的时间与巨大的金额成本，此时选择与海外客户合作将形成双赢局面。国内厂商充分发挥产品性能及制造成本优势，海外客户通过自身品牌实现大规模产品销售，有望实现海外盈利能力的快速提升。根据海关总署的数据，2023年中国医疗仪器及器械出口金额达到184.18亿美元，回顾过去中国医疗器械出口的发展历程可以分为 3 个阶段：第一阶段（1995 年-2008 年）：出口开始初具规模，2001 年中国加入 WTO 后增速开始加速；这一阶段中国出口的主要产品以劳动密集型的低端医用耗材为主；第二阶段（2009年-2019年）：在经历2008年的经济危机后海外需求增长开始出现乏力，同时低端产品面临全球竞争加剧及国内生产成本上升等问题，增速略有放缓，但这一阶段具备一定技术壁垒的设备及耗材产品出口占比开始增加；第三阶段（2020年-2023年）：在COVID-19席卷全球后，2020-2021年中国成为全球为数不多的医疗产品正常生产供应的地区，为企业大规模出海及品牌力塑造打下了较好基础，2022-2023 年逐步回归到正常水平。行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 10 图表13：中国医疗器械出口发展趋势 来源：海关总署，国金证券研究所 我国医疗器械出口市场主要集中在欧美市场。在海外区域选择方面，中国企业通常会优先选择医疗水平相对较高，医疗设备市场规模庞大的国家，如美国、欧洲、日本、澳大利亚等。据中国医疗器械行业发展报告数据，2022 年美国仍为中国最大的医疗器械出口市场，2022 年美国出口额 1115.51 亿元，占比 23.18%。综合来看，我国对传统出口市场的出口额及占比出现下滑，对亚洲国家的出口额及出口占比逐步提升。图表14：2021-2022 中国医疗器械出口不同国家金额及占比 来源：海关总署，中国医疗器械行业发展报告，国金证券研究所 通过筛选医疗器械板块中高值耗材、低值耗材和医疗设备企业海外业务收入占比，可以总结出不同细分赛道的特点。2022 年低值耗材海外业务收入占比平均为 55.4%，医疗设备达到 38.8%，高值耗材则为 14.1%，该数据的高低基本说明了不同赛道出海的难易程度，最容易且最早出海的是低值耗材，其次是医疗设备，而高值耗材目前整体仍处于出海的起步阶段。05101520253002004006008001000120014001600占比(%)出口额(亿元)2021年出口额 2022年出口额2021年占比 2022年占比行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 11 图表15：A 股医疗器械板块各赛道海外收入占比 来源：Wind，国金证券研究所 低值耗材中国已成为全球大规模生产制造中心 国内低值耗材上市公司供应产品主要包括一次性医用手套、注射器、穿刺针、医用敷料、医用导管、医用玻瓶等产品，根据 2022 年年报披露的海外业务平均占比达到 55.4%。低值耗材一直是中国医疗器械出口的核心领域。图表16：A 股低值耗材企业海外业务收入占比 来源：Wind，各上市公司公告，国金证券研究所 国内低值耗材出口业务发展较快的原因主要有两个方面：1）海外市场旺盛的需求：美国、欧盟、日本等发达国家是低值医用耗材的主要消费市场。以一次性手套为例，这些地区的医疗护理、食品、清洁等行业的从业人员，基于使用习惯和法律规范要求，广泛使用一次性手套，将一次性手套作为一种低值、一次性的卫生用品使用。2020年，荷兰人均使用一次性手套317只，美国300只，中国大陆仅为9只。对于医用注射器等其他低值耗材产品，发达国家对于高端安全系注射器的使用渗透率也显著高于中国。0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%2018A 2019A 2020A 2021A 2022A均值55.4%行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 12 图表17：中国一次性手套使用频率远低于海外发达国家 来源：Frost&Sullivan，英科医疗公告，国金证券研究所 2）国内企业成本的优势：欧美国家生产人工成本较高，该地区医疗器械厂商及经销商通常向中国及部分东南亚国家采购耗材以降低成本，形成稳定的 ODM/OEM 代工合作模式。国内大部分低值耗材生产成本主要来源于上游原材料，人工成本占比有限。以穿刺注射上市公司采纳股份为例，单套注射器成本约为 0.20 元/套，直接人工成本占比在 15%左右。图表18：国内上市公司采纳股份注射器营业成本构成 来源：采纳股份公告，国金证券研究所 在 ODM/OEM 合作模式下，下游大型客户充分发挥其在当地及全球市场均具有深厚的资源积累，通过销售渠道优势和品牌影响力销售；国产企业具备细分产品设计和生产能力，以合理的价格销售给下游企业。部分定制化生产能力较强的国内企业甚至能够获得比下游客户更高的利润率水平。050100150200250300350荷兰 美国 中国香港 日本 菲律宾 中国大陆 印度尼西亚人均一次性手套使用量(只/年)0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%2018A 2019A 2020A 2021A 2022A直接材料 直接人工 制造费用 委托加工费用行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 13 图表19：采纳股份与下游客户 Cardinal 毛利率对比 图表20：采纳股份与下游客户 Cardinal 净利率对比 来源：Wind，Bloomberg，国金证券研究所 来源：Wind，Bloomberg，国金证券研究所 2020-2022 年期间，在 COVID-19 蔓延导致全球医疗耗材供需格局失衡的情况下，中国医疗器械企业发挥了关键的作用，一次性医用手套、注射器等产品出口需求量大幅提升，大量公司在盈利能力增强的同时海外进一步拓展了份额。图表21：一次性手套产品 2020-2021 年出口需求爆发 来源：海关总署，国金证券研究所 图表22：注射器产品出口需求在 2021 年迎来高点 来源：海关总署，国金证券研究所 0%10%20%30%40%50%60%2018FY 2019FY 2020FY 2021FY 2022FYCardinal Health-5%0%5%10%15%20%25%30%35%40%2018FY 2019FY 2020FY 2021FY 2022FYCardinal Health 0100002000030000400005000060000202001202002202003202004202005202006202007202008202009202010202011202012202101202102202103202104202105202106202107202108202109202110202111202112202201202202202203202204202205202206202207202208202209202210202211202212202301202302202303202304202305202306202307202308202309202310202311202312()COVID-19使海外医疗产品需求爆发020,00040,00060,00080,000100,000120,000140,0002014A 2015A 2016A 2017A 2018A 2019A 2020A 2021A 2022A 2023A:()COVID-19使海外疫苗、药品企业对注射器采购需求增加行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 14 高值耗材出海成功企业稀缺，产品临床优势及渠道布局缺一不可 根据 2022 年年报披露的高值耗材上市公司海外业务收入平均占比达到 14.1%，大量公司海外业务仍处于起步阶段。高值耗材出海较为困难的关键原因在于产品研发与销售模式存在较大差异。图表23：A 股部分高值耗材企业海外业务收入占比 来源：Wind，各上市公司公告，国金证券研究所 企业成本敏感度较低，产品临床及技术优势成为出海核心。高值耗材企业产品通常具备研发周期长、技术壁垒高、临床风险大的特点，但也正因此产品一旦成功上市通常能具备较高的价格和利润率。企业投入的重点在于研发费用（用于研发人员薪酬、临床注册费用等）和销售费用（用于产品入院、学术推广等），相反对产品生产成本的敏感度较低。以瓣膜行业为例，2022 年国内佰仁医疗产品生产成本占收入比例仅 10.6%，美国爱德华兹生命科学的产品成本占 20.6%，但销售、研发等费用合计占比分别为 52.6%、46.7%。图表24：高值耗材企业销售及研发费用占比远高于生产成本 来源：Wind，Bloomberg，国金证券研究所 海外渠道投入耗时长，投入高。外资头部医疗器械企业需要的使更多具备创新力的产品而非更低的生产成本，因此大部分高值耗材产品无法通过 OEM/ODM 方式出海。企业产品在海外销售需要建立自己的销售渠道并通过专业的学术团队进行产品推广，需要投入的资金和时间成本较大，目前真正完成出海渠道布局的企业非常稀缺。在海外业务收入占比领先的上市公司中，消化内镜诊疗领域的南微医学自 2015 年起通过超过 8 年的时间，目前在美国、欧洲（德国、英国、法国、荷兰、葡萄牙）及日本设立子公司进行产品推广，期间以牺牲公司利润率的代价花费了大量资金成本用于优质渠道0%10%20%30%40%50%60%70%2018A 2019A 2020A 2021A 2022A均值14.1%行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 15 挖掘收购及本地人员招聘，目前海外渠道布局已基本完善，2023 年下半年开始公司海外自有品牌业务开始进入高速增长轨道。图表25：南微医学海外直销渠道建立过程 来源：南微医学公告，国金证券研究所 医疗设备“核心零部件国产替代+高端出海+大客户突破”出海三部曲 医疗设备出海的推动因素主要在产品力以及制造端，国产企业在监护仪、家用呼吸机、基础超声等领域具备较强的竞争力，另外高性价比的产品特点受到大量发展中国家的青睐，上游部分核心设备组件也获得了大量代工订单。根据 2022 年年报披露的医疗设备企业海外业务平均占比达到 38.8%，其中部分企业已形成较为成熟的海外销售体系。图表26：A 股部分医疗设备企业海外业务收入占比 来源：Wind，各上市公司公告，国金证券研究所 医疗器械的产业链主要包括上游医用原材料以及零部件制造，中游医疗设备及耗材制造，下游临床检验及终端使用。根据医疗器械分类目录数据，医疗设备领域主要包括医学影像设备、治疗与生命支持设备以及康复设备。虽然我国器械行业发展起步较晚，但经过国产厂家数十年积累，在产品质量方面实现了较大提升。2015年，在美国设立了全资子公司MTU2018年，公司将欧洲地区经销商MTE收购为全资子公司，德国地区变为直销2020年，在荷兰设立Micro-Tech(NL)Medical B.V2021年，新设立英国子公司MTUK、法国子公司MTF，在日本设立支持经销商的全资子公司MTJ2023年，公司收购葡萄牙渠道公司Endot cnica Material Cir rgico Lda.0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%2018A 2019A 2020A 2021A 2022A均值38.8%行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 16 图表27：医疗设备细分领域 来源：前瞻产业研究院，医疗器械分类目录，国金证券研究所 全球市场维度，全球各国对医疗保健的支出在不断增加，也为医疗设备市场提供了强大的推动力。尤其是在发达国家，人们对高质量医疗服务的需求推动了医疗设备的更新和升级。据弗若斯特沙利文数据，预计 2024 年全球医疗设备市场规模约 1926 亿美元，2020-2024 年 CAGR 约 5%。国内市场受到人口增长、老龄化趋势、医疗技术的发展以及政府对健康保健投资支持等多方面因素的影响，中国医疗设备市场规模整体增速较快，据弗若斯特沙利文数据，预计 2024 年我国医疗设备市场规模约 4458 亿元，2020-2024 年CAGR 为 13%。整体而言中国医疗设备市场规模增速领先，但全球市场空间更大。图表28：2015A-2024E全球医疗设备市场规模 图表29：2015A-2024E中国医疗设备市场规模 来源：弗若斯特沙利文，国金证券研究所 来源：弗若斯特沙利文，国金证券研究所 从医疗设备厂家出口金额角度，据WIND数据，2022年我国医疗设备板块海外收入最高的为迈瑞医疗，全年海外收入达 11.7 亿元，海外收入占比 39%。老牌医疗设备厂家中，出海收入占比较高的包括迈瑞医疗（1999 年成立）、理邦仪器（1995 年成立）、祥生医疗（1996 年成立）等。新生代医疗设备厂家中华大智造（2016 年成立）、联影医疗（2011年成立）出海进程较为领先。0500100015002000250030003500()05001000150020002500300035004000450050002015-2024()行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 17 图表30：2022年申万医疗设备板块标的海外业务收入（百万元）前 20名 来源：WIND，国金证券研究所 从出海产品角度，20 世纪 90 年代至 21 世纪早期，中国医疗设备企业多通过性价比优势打入海外市场。迈瑞 2000 年开启出海战略，该时期欧美厂家多关注在高端市场，对中低端市场重视程度不高，且本土企业尚未崛起，这成为了迈瑞医疗出海战略的切入点。公司在 2004 年就开始以监护仪进军美国市场，这一过程中保持了对 FDA 认证的重视，逐步实现高端客户群突破。据公司年报，截至2022年末。公司在美国已经覆盖了八成IDN医联体（22年新增9家）。收入方面，截至2022年末，迈瑞医疗海外收入116.98亿元（+17%），海外收入占比
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