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敬请参阅最后一页特别声明-1-证券研究报告 2023 年 1 月 10 日 公司研究 核心技术铸就壁垒，产品优势抢占基因测序市场 华大智造（688114.SH）投资价值分析报告 买入（首次）公司是全球领先的可实现临床级测序仪自主研发和量产的企业：高通量测序仪的研发生产制造过程需要集多项核心技术于一体，具有高技术壁垒。公司自 2016年成立以来，通过技术创新和产品迭代，在基因测序仪领域已实现临床级测序仪的量产，其产品布局和性能优势均可对标 Illumina 旗下产品，并在成本方面更具优势。同时，实验室自动化业务条线借疫情迅速发展，加速拓展海内外客户渠道，为产品的横向拓展打下坚实基础。2021 年公司实现营业收入 39.29 亿，同比增长 41.32%；归母净利润 4.84 亿，同比增长 85.38%，展现出强劲的增长势头。构筑核心优势壁垒，加强国产化布局：根据 Markets and Markets 的预测，2030年中国测序仪市场规模高达 304 亿元，2019 至 2030 年复合增速将高达 19.7%。华大智造坚持高强度研发投入，并构建专利护城河，形成了以“DNBSEQ 测序技术”、“规则阵列芯片技术”、“测序仪光机电系统技术”等为代表的多项源头性核心技术。同时着力解决供应链中海外元器件“卡脖子”问题，不断提高国产元件替代比例并实现测序试剂国产化。我们预期公司测序仪业务在未来几年将保持高速增长态势，2022-2024 年测序仪业务营收端复合增速超 25%。短中期驱动力已现，长期驱动力可期：公司发展的短期驱动力主要来自国产替代政策带来的国内机遇，Illumina 专利纷争的三年和解带来的海外市场机遇以及疫情期间实验室自动化业务带来产品横向拓展的机遇等。中期增长主要由下游市场需求驱动。根据美国测序市场发展经验，下游应用场景拓宽将显著带动对上游测序仪的需求。测序下游的诸多领域里，生殖健康领域的客户渗透率正不断提升，肿瘤伴随诊断不断成熟，肿瘤早筛市场蓄势待发，病原微生物检测等新领域发展火热，叠加科研市场的需求驱动，预期将在中期维度带动上游的测序仪需求放量。从长期来看，公司的增长还需产品升级换代以及细胞组学解决方案、远程超声机器人、BIT 产品等新业务的发展驱动。盈利预测、估值与评级：公司为生命科学领域仪器设备生产与制造领先企业，持续深耕高通量测序技术，打破国际巨头垄断，实现国产替代，考虑到公司对研发投入的重视，我们预计公司近几年将呈现加速发展的趋势。我们预测公司2022-2024 年 归 母 净 利 润 为 22.60/7.39/10.20 亿 元，同比变动367.32%/-67.31%/38.10%，首次覆盖，给予公司“买入”评级。风险提示：疫情相关业务营收大幅下降的风险、市场开拓不利的风险、中下游测序需求增长不及预期的风险、海外业务推广受 Illumina 专利纠纷影响的风险、国外供应链“卡脖子”风险、次新股股价波动风险。公司盈利预测与估值简表 指标 2020 2021 2022E 2023E 2024E 营业收入（百万元）2,780 3,929 4,659 5,746 7,115 营业收入增长率 154.73%41.32%18.60%23.31%23.83%净利润（百万元）261 484 2,260 739 1,020 净利润增长率-206.98%85.38%367.32%-67.31%38.10%EPS（元）0.70 1.30 5.45 1.78 2.46 ROE（归属母公司)（摊薄）7.47%12.07%23.18%7.29%9.24%P/E 149 81 19 59 43 P/B 11.2 9.7 4.5 4.3 3.9 资料来源：Wind，光大证券研究所预测，股价时间为 2023-01-06，2020/2021 年总股数为 371.79 百万股，2022 年总股本数分别为 414.33 百万股。当前价：104.80 元 作者 分析师：黎一江 执业证书编号：S0930522110001 010-57378028 分析师：林小伟 执业证书编号：S0930517110003 021-52523871 市场数据 总股本(亿股)4.14 总市值(亿元)：434.22 一年最低/最高(元)：85.00/148.84 近 3 月换手率：22.07%股价相对走势-14%-1%13%27%41%09/22 10/22 11/22 11/22 12/22华大智造 沪深300 收益表现%1M 3M 1Y 相对-8.87-10.84 22.62 绝对-8.32-3.85 4.80 资料来源：Wind 要点 敬请参阅最后一页特别声明-2-证券研究报告 华大智造（688114.SH）投资聚焦 关键假设 基因测序仪业务：考虑到新冠疫情有所缓解，公司新产品在境内外持续放量，以及基因测序服务行业下游对基因测序仪设备需求不断增加的趋势，我们预计2022-2024 年基因测序仪业务板块营业收入将会同比增长 55.00%/33.00%/30.00%。实验室自动化业务：随着疫情的发展，预计相关产品的价格和利润空间可能将所有下降，我们预计 2022-2024 年实验室自动化板块营业收入将会同比增长-38.00%/3.00%/5.00%。毛利率方面：考虑到公司较强的研发能力和已形成的技术壁垒和品牌优势，我们预计公司毛利率水平将会处于较高水平，同时由于公司所处的新兴行业处于快速成长期，技术更替较快，世界范围内行业监管政策也尚处探索阶段，市场需求增长迅速，竞争激烈导致价格有波动的可能性，2019-2021 年公司毛利率分别为51.88%/74.68%/66.44%，考虑到 2022 年前 3 季度公司关联方交易有所下降，毛利率较高的自动化业务收入占比下滑，我们预计 2022 年公司毛利率较 2021年将会有所下滑，2023-2024 年 毛 利 率 将 会 稳 中 有 升，分 别 为57.77%/58.57%/59.72%。费用预测：考虑到公司经营逐渐趋于稳定，营业收入增速水平较高，以及股权激励计划对管理费用水平的影响，我们预计 2022-2024 年公司销售费用率和管理费用率将会稳中有降，研发费用率将会持续提升，预计 2022-2024 年销售费用率为 15.79%/15.16%/14.55%，管理费用率为 13.79%/13.08%/12.81%，研发费用率为 16.41%/16.58%/16.74%。我们的核心观点 市场较为关心华大智造和 Illumina 的专利纠纷，我们深度剖析了华大智造-Illumina 专利纠纷，并对所涉专利族进行了详细分析，相较于华大智造，Illumina 面临更大的专利到期压力和之后的竞争压力。最新达成的三年和解期，也为华大智造提供难得的进军海外的机会。通过复盘美国测序行业情况及 Illumina 发展情况，我们认为在中长期维度驱动测序仪行业快速发展的主要因素是测序应用下游不断增长的需求。华大智造凭借渠道资源已有的积累，下游需求传导更为通畅，为公司的中期发展提供有力驱动。股价上涨的催化因素 1）短期催化因素：国产替代政策带来的国内机遇，Illumina 专利纷争的三年和解带来的海外市场机遇，以及疫情期间实验室自动化业务带来产品横向拓展的机遇等。2）中期催化因素：主要由下游市场需求催化，生殖健康领域的客户渗透率正不断提升，肿瘤伴随诊断不断成熟、早筛市场蓄势待发，病原微生物检测等新领域发展火热，叠加科研市场的需求驱动，将带动上游的测序仪需求放量。3）长期催化因素：产品升级换代以及细胞组学解决方案、远程超声机器人、BIT产品等新业务的发展。估值与目标价 公司为生命科学领域仪器设备生产与制造领先企业，持续深耕高通量测序技术，打破国际巨头垄断，实现国产替代，考虑到公司对研发投入的重视，我们预计公司近几年将呈现加速发展的趋势。我们预测公司 2022-2024 年归母净利润为22.60/7.39/10.20 亿元，同比变动 367.32%/-67.31%/38.10%，首次覆盖，给予公司“买入”评级。敬请参阅最后一页特别声明-3-证券研究报告 华大智造（688114.SH）目 录 1、华大智造：国内测序仪领军企业，开启国产测序仪时代.6 1.1、公司为国内测序仪领军企业，核心人员具有多年行业经验.6 1.2、基因测序仪板块全面布局，横向发展实验室自动化业务.7 1.3、营收稳定增长，经营管理效率提高.8 2、多重利好催化，测序行业进入发展“快车道”.11 2.1、基因测序行业发展迅速，上游具有较强议价能力.11 2.2、美国市场：技术迭出、政策跟进、资本注入，测序市场群星璀璨.13 2.3、国内市场：技术赶超、政策助力、资本入场，测序仪行业发展正当时.16 2.4、横向对比：测序仪行业竞争呈现“一超多强”格局.17 3、牢牢把握核心竞争优势，进一步扩大市场占有率.21 3.1、高研发投入构筑专利护城河，核心技术优势凸显.21 3.2、供应链力图自主可控，产品组合实现全通量布局.23 3.3、依据细分市场制定推广策略，灵活推进业务开展.27 4、立足测序业务，内拓外延全面发展.30 4.1、短期增长：国产替代铸国内机遇，专利和解促出海发展.30 4.2、中期增长：下游应用需求打开上游设备增长空间.32 4.3、长期驱动：围绕生命数字化，积极培育新业务.36 5、盈利预测与估值.40 5.1、关键假设和盈利预测.40 5.2、相对估值.42 5.3、绝对估值.43 5.4、估值结论与投资评级.44 5.5、股价驱动因素.44 6、风险分析.45 7、附录.46 敬请参阅最后一页特别声明-4-证券研究报告 华大智造（688114.SH）图目录 图 1：华大智造发展大事纪.6 图 2：华大智造的股权架构图（截至 2022.09）.7 图 3：华大智造员工专业类型（2021 年）.7 图 4：华大智造员工年龄构成（2021 年）.7 图 5：华大智造主营业务示意图.8 图 6：华大智造主营业务收入构成（2018-2021 年，亿元）.8 图 7：公司历年营业情况（2017-2022Q3）.9 图 8：华大智造销售费用情况（2018-2022Q3）.10 图 9：华大智造管理费用情况（2018-2022Q3）.10 图 10：华大智造研发费用情况（2018-2022Q3）.10 图 11：华大智造财务费用情况（2018-2022Q3）.10 图 12：分子诊断相关技术行业生命周期曲线.11 图 13：基因测序行业产业链示意图.12 图 14：全球基因测序市场规模及同比增速（2010-2019）.13 图 15：中国基因测序市场规模及同比增速（2010-2019）.13 图 16：全球基因测序仪及耗材市场规模（2015-2030E）.13 图 17：中国基因测序仪及耗材市场规模（2015-2030E）.13 图 18：美国测序仪行业发展大事记.14 图 19：全球测序行业上游企业市场占有率（2019 年，按销售收入计）.20 图 20：华大智造与 Illumina 研发费用情况对比（2018-2021）.21 图 21：华大智造境内专利权利人分布数（2021 年）.22 图 22：华大智造境外专利权利人分布数（2021 年）.22 图 23：境内专利申请日分布.22 图 24：境内专利到期日分布.22 图 25：DNBSEQ 技术平台示意图.23 图 26：MGISEQ-2000 硬件系统.25 图 27：华大智造测序仪零部件原材料.26 图 28：境外原材料采购情况（2018-2021）.26 图 29：境外原材料采购来源国情况（2018-2021）.26 图 30：NMPA 批准的 NGS 测序仪种类占比（2021）.30 图 31：NMPA 批准的 NGS 测序仪国产进口占比（2021）.30 图 32：Illumina 与华大智造专利纠纷核心.31 图 33：疫情相关与非疫情相关部分营收变化（2020-2021）.32 图 34：美国测序设备行业与各下游应用市场规模对比（2012-2021）.33 图 35：Illumina 发展历程（1998-2022）.34 图 36：Illumina 测序仪业务营收耗材/仪器（2016-2021）.35 图 37：仪器及其他产品营收、耗材营收及增速（2009-2021）.35 图 38：中国基因测序下游应用市场规模变化（2019-2026）.36 图 39：新业务板块营收占比及营收 YOY（2018-2021）.37 敬请参阅最后一页特别声明-5-证券研究报告 华大智造（688114.SH）图 40：DNBelab C 系列细胞组学产品组合操作流程.38 图 41：ZTRON 应用场景.38 图 42：超声系统系列产品.39 表目录 表 1：分子诊断的技术分类及特点.11 表 2：FDA 发布的针对测序行业的政策.15 表 3：美国测序仪行业部分融资事件.15 表 4：基因测序行业近年来相关政策.16 表 5：中国测序仪行业部分融资情况（2020-2021）.17 表 6：各代测序技术性能指标对比和应用场景概况.18 表 7：三大主流高通量测序技术对比.19 表 8：华大智造与 Illumina 的主要测序仪参数对比.24 表 9：华大智造测序仪的 NMPA 申请及 OEM 申报（截至 2022.08）.28 表 10：Illumina 测序仪的 NMPA 申请及 OEM 申报（截至 2022.08）.28 表 11：华大智造平台获证情况（截至 2022.08）.28 表 12：Illumina 平台获证情况（截至 2022.08）.29 表 13：华大智造 IPO 募集资金用途.37 表 14：公司新业务板块产品情况.37 表 15：公司的收入拆分和预测（2018-2024E）.41 表 16：可比公司估值比较.43 表 17：绝对估值核心假设表.43 表 18：现金流折现及估值表.44 表 19：敏感性分析表.44 表 20：各类绝对估值法结果汇总表.44 表 21：Illumina 对华大智造发起主要诉讼及所涉产品.46 表 22：华大智造对 Illumina 发起主要诉讼及所涉产品.47 敬请参阅最后一页特别声明-6-证券研究报告 华大智造（688114.SH）1、华大智造：国内测序仪领军企业，开启国产测序仪时代 1.1、公司为国内测序仪领军企业，核心人员具有多年行业经验 华大智造是国内测序仪领军企业，打破国际巨头垄断局面。公司自 2016 年成立以来，完成了对美国 COMPLETE GENOMICS（CG）收购后的整合工作，以其技术为基础不断进行自主创新，掌握了基因测序、文库制备、实验室自动化等多个领域的核心技术。公司陆续推出 BGISEQ-1000、MGISEQ-2000、DNBSEQ-T7 等测序系统，在产品性能持续提升的前提下，建立了全系列多型号产品矩阵，满足用户在不同应用场景的使用需求。此外，实验室自动化业务受益于新冠肺炎疫情，得到大力发展，并以此为契机进一步完善了全球业务布局。2021 年，华大智造入选 麻省理工科技评论“50 家聪明公司榜单”，及 2020 年胡润中国 500 强民营企业排行榜。华大智造作为国内测序设备制造标杆企业，高通量基因测序仪的研发和生产已处于全球领先地位，是全球少数能实现临床级高通量测序仪量产的企业之一。在高通量测序仪领域，华大智造与 Illumina、ThermoFisher 两家老牌测序设备制造商形成了有力竞争，打破国内被国际巨头垄断的局面。图 1：华大智造发展大事纪 资料来源：华大智造官网，光大证券研究所 公司股权结构集中，管理层具备深厚行业背景和管理能力。截至 2022 年三季度末，华大智造董事长汪建通过智造控股、华瞻创投合计持有公司 47.07%的股份，股权结构集中。汪建先生在基因测序行业中有 30 余年的行业经验，也是基因测序行业产业化的重要推动者。公司的主要管理人员包括总经理牟峰、总裁余德健等，是全球一流科学家及精通行业的管理者，深厚的行业背景和管理能力将为公司长远发展提供有力保障。敬请参阅最后一页特别声明-7-证券研究报告 华大智造（688114.SH）图 2：华大智造的股权架构图（截至 2022.09）资料来源：Wind，光大证券研究所 人员年轻化专业化，股权激励调动核心员工积极性。截至 2021 年 12 月 31 日，华大智造在职员工总数为 2050 人，其中技术研发人员和销售人员合计占比超 60%。员工构成年轻化，超 90%的在职员工年龄处于 40 岁以下，硕士及以上学历的员工占比超 37%，人员结构年轻化，专业化。上市前，公司多次制定股权激励计划。2018年 10 月，红筹控股架构搭建完成后，Cayman Co.董事会审议通过关于股权激励方案的议案，增发后拟用作股权激励的股权比例为 35%，激励对象共计 111 人。2020年 10 月，公司召开董事会，并计划期权授予公司董事、高级管理人员、核心技术人员、核心业务人员共计 117 人，并设定三年行权期，充分调动骨干人员的积极性，为公司长期稳定的发展奠定了坚实的基础。图 3：华大智造员工专业类型（2021 年）图 4：华大智造员工年龄构成（2021 年）资料来源：华大智造招股说明书，光大证券研究所 资料来源：华大智造招股说明书，光大证券研究所 1.2、基因测序仪板块全面布局，横向发展实验室自动化业务 基因测序仪与实验室自动化为公司两大主要业务。公司在基因测序仪领域拥有深厚的技术积累，主要产品覆盖包括基因测序仪及配套设备、测序配套试剂、数据处理系统等，已实现从文库制备到数据分析的测序业务全流程商业化应用布局。在此基础上，公司拓展实验室自动化业务板块，推出包括自动化样本处理系统、实验室自动化流水线、样本处理试剂耗材等产品。公司还积极探索如细胞组学解决方案、远 敬请参阅最后一页特别声明-8-证券研究报告 华大智造（688114.SH）程超声机器人、BIT 产品等多场景新业务板块，立足测序产业链上游并不断进行拓深拓宽发展。图 5：华大智造主营业务示意图 资料来源：华大智造招股说明书，光大证券研究所 复盘公司 2018-2021 年的营收情况，2018-2019 年基因测序仪业务板块处于公司营收的核心地位，2020 年初新冠疫情发生，公司根据社会形势迅速做出反应，积极开展实验室自动化板块业务，在新冠影响导致测序仪业务推进受阻的情况下，仍通过实验室自动化业务保证了高额营收。新业务板块1方面，业务成长动能强劲，从2018 年营收仅 1300 万元快速增长至 2021 年营收超 4 亿元，进一步了拓宽公司横向疆域，为公司未来发展注入新动能。图 6：华大智造主营业务收入构成（2018-2021 年，亿元）资料来源：华大智造招股说明书，光大证券研究所 1.3、营收稳定增长，经营管理效率提高 公司营收稳定增长，利润水平快速恢复。得益于主营业务的快速发展，公司2017-2021 年总营收整体呈现稳步增长趋势，复合增长率达 48.8%。营收的快速提升一方面得益于基因测序行业发展带来的测序仪及实验室自动化设备需求的增加，另一方面得益于公司在面对新冠疫情这一突发情况时快速转换主推业务，抓住核酸检测市场稳住营收。从利润上看，公司 2019 年净利润出现亏损，主要与研发投入大幅增加和 2019 年测序仪器销售收入同比上升时部分毛利率较低产品的占比升高 1新业务板块主要包括细胞组学解决方案、远程超声机器人、BIT 产品等 敬请参阅最后一页特别声明-9-证券研究报告 华大智造（688114.SH）有关，导致综合毛利率有所下降。但此后公司利润水平迅速恢复，并保持稳定增长。2022 年前三季度，公司净利润同比大幅增长，主要与收到了 Illumina 专利诉讼赔款有关。图 7：公司历年营业情况（2017-2022Q3）资料来源：Wind，光大证券研究所 规模效应摊薄费用率，经营管理效率不断提高。在 2018-2021 年间，公司销售费用、管理费用持续上升，但同比增速明显趋缓，研发费用始终维持在较高水平，财务费用受汇率波动的影响起伏较大。随着主营业务的拓展和成熟，规模效应逐渐发挥，公司整体期间费用率稳中有降。2019 年至 2022 年前三季度，四项费用合计占营收比例为 65.43%、61.65%、50.24%、40.98%，占比最大的研发费用和管理费用合计占比为 47.19%、45.85%、31.18%、28.04%，呈现显著的下降趋势，规模效应显著。敬请参阅最后一页特别声明-10-证券研究报告 华大智造（688114.SH）图 8：华大智造销售费用情况（2018-2022Q3）图 9：华大智造管理费用情况（2018-2022Q3）资料来源：华大智造招股说明书，光大证券研究所；注：2022Q3 为 2022 年前三季度数据，下同 资料来源：华大智造招股说明书，光大证券研究所 图 10：华大智造研发费用情况（2018-2022Q3）图 11：华大智造财务费用情况（2018-2022Q3）资料来源：华大智造招股说明书，光大证券研究所 资料来源：华大智造招股说明书，光大证券研究所 敬请参阅最后一页特别声明-11-证券研究报告 华大智造（688114.SH）2、多重利好催化，测序行业进入发展“快车道”2.1、基因测序行业发展迅速，上游具有较强议价能力 基因测序技术发展迅速，有望取代传统手段成为临床诊断新标准。基因测序属于分子诊断技术的一种，能够从血液、唾液等体液中分析测定基因全序列，从而预测个体的行为特征以及罹患多种疾病的可能性，以提前进行预防和治疗。虽然目前很多临床诊断的金标准还是以传统手段为主，以胃癌为例，在临床实际使用中，化学发光加持的免疫检测手段结合胃镜以及组织切片检测为胃癌确诊和分型的金标准，但在精准医疗的大背景下，基因测序技术将发挥出更大的作用。中下游企业如华大基因、和瑞基因、燃石基因、艾德生物等，都在积极联合科研院所和医院，开展大型临床前瞻性队列试验项目，发现新的肿瘤分子标志物，完善伴随诊断或早筛产品Panel 的设计，改善产品的精确度和灵敏性。我们预期随着分子诊断临床数据的进一步积累，诊断产品性能进一步提高，叠加测序成本的下降，基因测序产品有望成为临床诊断的新标准。表 1：分子诊断的技术分类及特点 技术 检测原理 代表方法 技术特点 优缺点 基因测序 通过物理或化学的方式将 DNA 随机打断成无数的小片段，之后通过建库富集 DNA 片段测序 NGS 测序 高通量、可对未知序列测序，存在一定偏向性，对数据注释和解读要求高 高通量、数据量大;缺点是操作复杂、对样本 DNA 浓度和纯度要求较高，且数据庞杂 基因芯片 杂交测序方法，在一块基片表面固定已知序列的靶核苷酸的探针，互补匹配确定序列 微阵列芯片 微控流芯片 快速方便，稳定，必须联合信号放大 技术或者高灵敏度的信号读取仪器使用，易出现假阳性 灵敏度高、操作相对简便，但中间样本制备过程可能存在交叉污染 PCR 技术 DNA 高温度变成单链，低温互补配对链合成 荧光 PCR 数字 PCR 灵敏度高，可定性定量检测，但一次只能检测一个或数个基因 灵敏度高 FISH 技术 特定标记的已知序列核酸为探针与细胞或组织切片中核酸进行杂交，从而精确定量定位的过程 荧光原位杂交 灵敏度较高，通量低、成本较高，对操作和判读要求高 成本相对较低、效率较高，但难以发现未知区域信息 资料来源：前瞻产业研究院，光大证券研究所 图 12：分子诊断相关技术行业生命周期曲线 资料来源：亿欧智库，光大证券研究所；注：dPCR，数字 PCR；qPCR，荧光定量 PCR；TGS，第三代测序技术 基因测序产业链中下游竞争较为激烈，上游具有较强议价能力。基因测序产业链上游包括基因测序仪器和试剂耗材生产供应商，中游是测序服务提供商，下游是终端应用场所和单位。由于上游的仪器设备制造领域集多种交叉学科于一体且研发周期 敬请参阅最后一页特别声明-12-证券研究报告 华大智造（688114.SH）长，通常具备较高的技术壁垒，因此议价能力较强，而中下游企业竞争较为激烈。目前上游国外企业竞争优势明显，占据了超过百分之八十的市场，国内布局自主研发国产测序仪的企业也在增多，产品开发较为领先的高通量测序企业有华大智造、真迈生物、赛纳生物等。行业中下游主要分为科研应用和临床应用，其中测序仪在科研领域的应用更为广泛，在肿瘤早筛、伴随诊断、生殖健康和病原微生物检测等领域的临床应用中具备良好的市场前景。图 13：基因测序行业产业链示意图 资料来源：亿欧咨询，各公司官网，光大证券研究所 基因测序行业发展迅速，测序仪及耗材市场快速扩张。基因测序行业发展迅速，根据 BCC Research 的数据，全球基因测序市场规模由 2010 年的 24 亿美元快速增长至 2019 年的 156 亿美元，复合增速在 20%以上，2021 年市场规模超过 200 亿美元。国内测序市场也由 2010 年的 7 亿人民币增长到 2019 年的 110 亿人民币，复合增长率超过 30%，按此趋势，有望在 2022 年超过 200 亿人民币，我国测序行业复合增速显著高于全球，具有显著发展潜力。根据 Markets and Markets 数据，全球测序仪及耗材市场正以将近 20%的增长率快速增长，预计 2030 年全球基因测序仪及耗材市场规模将达到 245.8 亿美元，中国基因测序仪及耗材市场规模也将达到 303.9 亿元人民币。敬请参阅最后一页特别声明-13-证券研究报告 华大智造（688114.SH）图 14：全球基因测序市场规模及同比增速（2010-2019）图 15：中国基因测序市场规模及同比增速（2010-2019）资料来源：BCCResearch，CB Insigjts 中国，光大证券研究所 资料来源：赛迪顾问，CB Insigjts 中国，光大证券研究所 图 16：全球基因测序仪及耗材市场规模（2015-2030E）图 17：中国基因测序仪及耗材市场规模（2015-2030E）资料来源：MarketsandMarkets，灼识咨询，光大证券研究所整理 资料来源：MarketsandMarkets，灼识咨询，光大证券研究所整理 2.2、美国市场：技术迭出、政策跟进、资本注入，测序市场群星璀璨 美国测序设备行业发展历程相对较长，已在技术产品、政策、资本投入等方面积累了丰富的经验，对美国测序仪行业情况的分析将为国内测序仪市场的发展提供一定的借鉴。2.2.1、技术迭出促发展，美国测序仪行业群星璀璨 技术产品迭代不断，美国测序仪行业群星璀璨。美国作为基因测序产业链发展最快的国家，在上下游领域拥有全球最大的市场。在测序仪行业发展中，最先出现的是以美国 ABI（后被并入 Thermo FisherScientific）为代表的一代测序仪企业。1986年 ABI 便推出了首台商用自动测序仪 Prism307，随后又陆续推出系列测序系统，但由于一代测序技术成本较高，并未获得较大的商用市场。紧接着二代测序技术推出，其高通量、自动化、准确率较高的特点使其更适合应用于临床检测领域。Illumina、Thermo FisherScientific 等二代测序企业抓住市场机遇，迅速布局抢占市场，推出的二代测序仪已广泛应用于基因测序行业，且一直保持稳固的行业领先地位至今。其中，Illumina 作为绝对的市场领导者，自 2007 年收购 Solexa 进入测 敬请参阅最后一页特别声明-14-证券研究报告 华大智造（688114.SH）序仪行业，便以全通量、全应用领域快速占领市场，已成为全球最大的测序仪供应商。随后，第三、四代测序技术陆续推出，代表性的三代测序仪企业 Pacbio，四代测序企业 Oxford Nanopore Technologies（ONT）的产品初期在测序数据质量等方面存在较大问题，但是目前通过深度测序以及算法校正，相关性能已有较大提升，应用场景正在逐步扩大。因此目前整个美国测序仪市场中，呈现出二代测序 Illumina一家独大，三、四代测序竞相发展的格局。图 18：美国测序仪行业发展大事记 资料来源：各公司官网，光大证券研究所 2.2.2、政策跟进，助力测序下游应用及推广 监管条例逐步加强，产品上市审批流程优化。在美国，测序行业相关产品的上市以及行业监管条例由美国食品药品监督管理局（FDA）下的器械与放射健康中心（CDRH）进行审核监督。针对测序以及测序仪行业，FDA 已出台了一系列政策、指南，对各应用场景的高通量测序适用性进行解释，进一步推动 NGS 测序技术在下游应用。同时，FDA 在加强 LDT 监管、简化基因测序仪上市申报审批流程等方面也有相关政策出台，进一步规范了行业。此外，美国国立卫生研究院（NIH）也对于测序技术的开发提供了资金支持。早在 2014 年，NIH 向 8 个研究团队投入 1450 敬请参阅最后一页特别声明-15-证券研究报告 华大智造（688114.SH）万美元的资金，以资助其研发包括纳米孔测序技术、微流控技术在内的多种新型测序技术。美国作为全球测序行业先行者，其与测序相关的政策规范值得借鉴。表 2：FDA 发布的针对测序行业的政策 发布时间 相关政策 2018/4/13 基于 NGS 的检测来诊断疑似生殖系疾病的，认为可以通过适当的标准、质量体系控制和临床有效性评估流程来开发、验证并提供临床使用。测试开发商可以在上市前提交文件证明符合此类标准，以此大大简化审查过程。2017/11/15 FDA 公布了一种简化的肿瘤分析测试授权途径，即授权 FDA 第三方审查机构，如纽约州卫生部（NYSDOH）。允许基于 NGS 的肿瘤分析测试接受认可的第三方审查的目标可有效减轻测试开发人员负担，并简化对这些类型的创新产品的评估监管。2016/5/13 FDA 认为 NGS 技术可用于检测临床上重要病原微生物的存在，建议基于 NGS 的传染诊断测试可用于鉴定微生物感染并为患者选择适当的治疗方式。2015/10/27 FDA 将常染色体隐性携带者筛查基因突变检测系统分类为 II 类设备，在某些限制条件下，将免除常染色体隐性携带者筛查基因突变检测的上市前通知要求。2014/10/3 FDA 提议逐步取消对 LDT 实行的自由裁量权政策。缺乏对 LDT 的适当监管有可能增加患者风险，基于风险的 LDT 监管方法是适当且必要的。根据指南草案，FDA 将执行对 LDT 及其实验室设备制造商的监管要求。资料来源：FDA，光大证券研究所 2.2.3、资本助力，后进者不断涌入 测序仪行业虽然前期投入较多、研发周期较长，但一旦技术实现应用落地便能带来丰厚回报，在美国备受资本市场青睐。虽然目前头部企业 Illumina、Thermo Fisher等占据先发优势，但由于行业中仍存在测序成本较高等市场痛点，在资本助推下依然有许多后来者涌入市场。如在 2022 年 5 月，Ultima Genomics 获 6 亿美元融资助力其高通量测序技术的开发，其推出的新型高通量测序平台，可提供成本低至 100美元的全基因组测序，而目前的测序成本约为 1000 美元。预期在资本市场的助推下，这批初创测序设备制造商或有望打破当前市场格局。表 3：美国测序仪行业部分融资事件 时间 公司 主营业务 融资类型 融资额度 主要投资者 2022/5/31 Ultima Genomics Ultima Genomics 正在通过融合流体学、测序化学和机器学习方面的一系列进展来提升其测序平台的规模。该公司正在将其测序技术应用于多种“组学”方法，包括全基因组测序、单细胞测序和甲基化测序 私募股权投资 6 亿美元 General Atlantic,Andreesser Horowitz,D1 Capital,Khosla Ventures,Lightspeed,Marius Nacht,aMoon,Playground Global,and Founders Fund 2021/6/29 Element Biosciences DNA 测序技术公司，致力于研究新型基因诊断及数据分析工具，2022 年推出首款测序仪 Element AVITI 系统，能够提供出色的性能、更低的成本和更高的灵活性 C 轮 2.76 亿美元 Janus Henderson Investors，Logos Capital，Meritech Capital Partners，Morgan Stanley Counterpoint Global，T.Rowe Price，Fidelity Management，Foresite Capital，JS Capital Management，RA Capital Advisors，Venrock 2021/5/28 GenapSys GenapSys 是一家开发高度精确和可扩展电子测序平台的公司，其测序仪重量不到 10 磅，它使用全电子芯片来分析 DNA 样本，与其他下一代平台相比，测序成本更低、更容易获得 D 轮 7000 万美元 包括 Farallon Capital Management、Soleus Capital 和其他几位新投资者 2018/7/23 Quantapore Quantapore 是一家专注于开发超低成本、高通量 DNA 测序平台的公司，声称已经开发出廉价但超有效的 DNA 测序技术，无需“繁琐的样品制备”即可快速进行”长读长 DNA 测序”，Quantapore 称这进一步降低了成本并扩大了潜在市场 第三轮融资 1555 万美元 北极光创投、清源资本、仙瞳资本领投，百度风投、云石基金跟投 资料来源：Labiotech，投资界，各公司官网，光大证券研究所 敬请参阅最后一页特别声明-16-证券研究报告 华大智造（688114.SH）2.3、国内市场：技术赶超、政策助力、资本入场，测序仪行业发展正当时 根据前文对美国测序仪行业发展历程回顾，可以总结出以下三个特点：行业格局上，“以二代测序为主，三四代为代表的新兴测序技术和公司迭出”；行业政策上，“积极推动测序技术创新发展但在流程上也会加强监管”；资本支持上，“资本倾向于鼓励新企业新技术新产品加入竞争，打破既定市场格局”。在对中国测序仪行业发展历程复盘中，也可以探寻到类似的线索。2.3.1、华大智造抢先领跑，国产测序仪行业蓄势待发 华大智造领跑行业，三四代测序逐步发展。相较于美国，我国测序仪行业发展较晚。2013 年，华大智造为节约成本，避免上游“卡脖子”现象，收购了美国上市测序仪公司 CG，我国测序仪行业由此正式开启。目前国内的测序仪市场以 Illumina 和华大智造为主。此外在二代测序仪领域开发较快的还有塞纳生物、中科紫鑫、华因康基因等，还有部分企业以 OEM 方式推进测序仪业务，如贝瑞和康与 Illumina、达安基因与 Thermo Fisher 合作开发测序仪等。三四代测序仪整体发展相对更晚一些，市场上备受期待的有专注于单分子基因测序仪研发的真迈科技和已推出国内首台量产型全自主研发的纳米孔单分子基因测序仪的齐碳科技。综合来看，我国测序仪行业技术研发能力不断提升，国产测序仪行业蓄势待发。2.3.2、政策东风，测序行业迎来良好发展机遇 鼓励高新技术产业加快布局，测序仪行业迎来政策红利。2014 年 3 月，当时的国家卫计委发布 关于开展高通量基因测序技术临床应用试点单位申报工作的通知，结束了基因测序行业的无规范状态，基因测序行业进入规范发展阶段。近年来，国家出台多项政策，助力基因测序行业的发展，其中包括启动多项国家级大型基因组测序项目，加速推进基因测序的临床应用，发展测序新技术和仪器设备等。同时在进口替代的大背景下，为国内相关企业提供有利的政策环境。表 4：基因测序行业近年来相关政策 序号 名称 主要内容 发布日期 1“十四五”生物经济发展规划 助力疾病早期预防。推动基因检测、生物遗传等先进技术与疾病预防深度融合，开展遗传病、出生缺陷、肿瘤等重大疾病的早期筛查 2022 年 5 月 2 第十四个五年规划和 2035
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