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部门:投资研究一组 2023 iResearch Inc.中国创新药研发冷链服务 市场研究报告 署名:徐雅洁、田晴2摘要 ABSTRACTSMS生物制品占据生物医药冷链服务最大市场份额,创新药研发增长潜力巨大 新药研发及生物药销售的增长支撑了全球生物医药冷链服务的广阔市场空 间。就中国市场而言,生物制品占据生物医药冷链服务市场的大部分市场 份额,而创新药研发冷链服务则具备巨大的增长潜力。生物医药冷链服务 不同细分领域的运营模式、温控属性、服务属性、行业属性等各有不同。政策端、需求端、供给端共同促进中国创新药研发冷链服务市场稳健发展 政策鼓励中国医药行业向研发驱动迈进,促进创新药研发冷链服务快速发 展。中国创新药研发冷链服务市场整体稳健增长,其中跨境冷链服务、CAR-T研发冷链服务等细分领域增长潜力更大。创新药研发冷链服务涉及 VIP、PCM 等关键技术,具有服务经验、资金、技术、品牌建设等一系列 市场进入壁垒,未来技术创新、临床供应链的全链路服务能力将成为创新 药研发冷链服务商的主要发展方向。生物药成全球药品支出规模增长的主要驱动力,中国创新药增长势头强劲 近年来,随着药物、治疗等技术的革新,生物药成为全球药品支出规模增 长的主要驱动力,全球新药研发企业持续加大研发投入,中国是目前全球 第二大制药研发国。在政策和资本的支持下,我国创新药占比持续提升,以生物药为代表的创新药商业化进程加速,推动创新药市场快速发展。3目 录 CONTENTS01全球及中国创新药研发行业发展概况 02 全球及中国生物医药冷链服务行业概览 03 中国创新药研发冷链服务市场研究 04全球创新药研发冷链服务商案例研究 Overview Overview Analysis Case study4全球及中国创新药研发 行业发展概况 Overview0152023.6 iResearch I 全球生物医药行业发展概况 生物药成为全球药品支出规模增长的主要驱动力 全球药品支出总额巨大且增长稳定,2018-2022 年年复合增速达 5.3%,2022 年市场规模近 1.5 万亿美元。2022 年,全球 生物药市场规模达 4310 亿美元,占全球药品支出总额近 30%,近五年复合增速达 13.8%,成为推动全球药品支出市场规模 的主要驱动力。与化学药相比,生物药良好的疗效及安全性、副作用及毒性较少的特征使得生物药受到越来越多的市场关 注,预计未来市场规模将继续扩大,并于 2027 年进一步上升至 6660 亿美元。来源:IQVIA,艾瑞研究院根据公开信息及统计预测模型估算。2018-2027 年全球药品支出总额 948 946 932 1043 1049 1095 1132 1169 1206 1241 12452027e381(26.8%)12637.9%3.3%9.0%666(34.9%)4.4%2025e13.1%2.9%3.1%10.1%569(32.7%)3.4%14248.4%2026e 2024e10.7%10.0%1480156918231654522(31.6%)257(21.3%)17382023e1907-0.2%431(29.1%)202115.1%331(26.2%)20200.6%2018617(33.8%)20191205474(30.2%)16.3%2022-1.5%12.0%299(24.0%)非生物药市场规模(十亿美元)非生物药市场同比增速(%)生物药市场同比增速(%)生物药市场规模(十亿美元)62023.6 iResearch I 2023.6 iResearch I 46.0%9.0%5.0%4.0%3.0%3.0%2.0%14.0%13.0%1.0%美国 中国 英国 加拿大 法国 日本 德国 欧洲其他 亚太其他 国际其他 全球创新药研发行业发展概况 全球新药研发企业持续加大研发投入,美欧仍是主要阵地 来源:EvaluatePharma,艾瑞研究院自主研究绘制。来源:EvaluatePharma,艾瑞研究院自主研究与绘制。2017-2026 年 全球医药行业研发总支出 2021 年全球新药研发企业地区分布 近几年随着基础前沿学科不断取得进展、针对新型药物(ADC、PD-1等)及新型治疗技术(CAR-T等)各大制药公司纷纷加大 研发投入,2021 年全球医药行业研发总支出达到 1953 亿美元,从疫情的影响中逐步恢复,维持稳定增长。2021 年美国及 欧洲仍然是最主要的新药研发阵地,中国保持作为全球第二大制药研发国的地位,2021 年在全球新药研发总投入中的市 场占比从 8%上升至 9%,新药企业数较上年增长 23%,新药研发能力和投入持续上升,已成为全球重要的新药研发地区。1681811861881952022112212272337.2%20183.0%20191.0%20204.0%20213.4%20174.5%2023e4.8%2024e2.5%2025e2.6%2026e 2022e全球医药行业研发总支出(十亿美元)同比增速(%)72023.6 iResearch I 中国生物医药行业发展概况 注释:2018-2019 年全国规模以上工业企业主要指标与上年数据之间不可直接对比,主要原因包括样本企业范围变化、数据统计趋严、“营改增”后工业企业业务剥离和调整等。来源:国家统计局,商务部,艾瑞研究院根据公开信息、专家访谈及艾瑞统计预测模型估算。我国医药产业规模逐渐扩大,增长能力稳定 2022 年,我国医药制造和医药流通市场规模分别达 2.9 万亿元和 2.0 万亿元,近五年复合增速分别为 4.7%和 5.9%,整体产 业规模稳步扩大。预计未来在创新药、创新医疗器械加速发展的趋势下,我国医药制造业和医药流通产业有望继续稳定增 长。预计 2027 年我国规模以上医药制造企业收入规模约达 3.5 万亿元,医药流通直报企业营业收入有望达 2.4 万亿元,未来 五年 CAGR 分别为 3.5%和 4.3%。2018-2027 年中国医药产业规模 2426 2391 2486 2929 2911 3047 3168 3274 3368 3450 1577 1752 1821 1982 1987 2102 2204 2296 2377 2449 2026e4.2%4.9%4.0%2025e5.8%4.7%3.4%20222.4%20214.0%8.8%2027e3.0%2020-1.5%0.2%3.5%2019 2023e17.8%-0.6%2024e4.0%2.9%11.0%2018全国药品流通直报企业营业收入(十亿元)医药制造业营收同比增速(%)医药流通业营收同比增速(%)全国规模以上医药制造企业营业收入(十亿元)82023.6 iResearch I 2023.6 iResearch I 中国创新药市场发展概况 我国创新药占比持续提升,有望取代仿制药成为市场主力 来源:弗若斯特沙利文,艾瑞 研究院根据公开信息及艾瑞统计预测模型估算。来 源:弗若斯特沙利文,艾瑞 研究院根据公开信息及艾瑞统计预测模型估算 2018-2027 年中国药品市场中创新药与仿制药的占比 2018-2027 年中国创新药市场规模 在医保控费的大环境下,传统仿制药产业持续承压;此外,CAR-T疗法、单抗、疫苗等生物创新药的快速发展同时拉动 了创新药市场的增长。尽管目前仿制药仍占据近六成市场份额,创新药市占率呈现逐年扩大的趋势,预计 2027 年创新药 市占率将超过仿制药市场。近年来,国家不断优化创新药上市许可申请审评流程,旨在加快创新药上市进程,引导药企加 大创新力度,中国创新药市场稳步发展,市场规模由 2018 年的 5018 亿元上升至 2022 年的 6785 亿元。预计到 2026 年,中 国创新药市场规模可突破万亿大关。33%34%37%40%41%44%46%48%50%51%2018 2021 201967%66%202059%63%60%56%2023e54%2024e 2025e50%49%52%2026e 2027e 2022仿制药占比(%)创新药占比(%)502 548 536 631 679 779 874 963 1044 1117 2024e7.6%20188.4%14.8%9.1%2021-2.2%2025e 2019 202017.7%2022 2023e12.2%10.1%2026e7.0%2027e中国创新药市场规模(十亿人民币)同比增速(%)92023.6 iResearch I 2023.6 iResearch I 中国创新药市场发展概况 CAR-T细胞疗法商业化将带来巨大市场增量 来源:恒润达生招股书,艾瑞 研究院自主研究绘制。来 源:恒润达生招股书,艾瑞 研究院自主研究绘制。2021-2030 年中国肿瘤免疫细胞治疗产品市场规模 2021-2030 年中国 CAR-T细胞治疗产品市场规模 免疫细胞治疗主要包括 CAR-T、CAR-NK、TCR-T和 TIL 细胞治疗等,其中 CAR-T、NK&NKT(包含 CAR-NK)细胞治疗 是研发热门方向。作为研究最为广泛、发展最为成熟的细分领域,CAR-T细胞疗法在临床前和临床的各阶段均有大量管 线推进,目前全球已有 8款产品获批上市。随着中国首款 CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液(奕凯达)的获批上市,2021 年成为我国 CAR-T细胞治疗元年。我国作为 CAR-T研发主导国之一,随着产业和技术的逐步成熟以及行业监管的完 善,细胞免疫治疗行业的产业化空间将被打开,预计未来十年我国 CAR-T细胞治疗产品市场规模有望从 1亿元增长至 325亿元,年复合增长率可达 90.2%。0.51.42.95.07.712.022.859.294.52022e 2028e 2027e 2021 2023e 2024e 2025e 2026e 2029e 2030e0.1中国肿瘤免疫细胞治疗产品市场规模(十亿人民币)0.10.51.42.95.07.711.817.324.632.52023e 2021 2024e 2022e 2025e 2028e 2026e 2027e 2029e 2030e中国 CAR-T细胞治疗产品市场规模(十亿人民币)102023.6 iResearch I 2023.6 iResearch I 中国创新药研发行业发展概况 中国创新药研发在政策和资本的支持下迎来快速发展期 注释:1 IND(Investigational New Drug),一般是指尚未经过上市审批、正在进行各 阶段临床试验的新药,IND注册申请主要包括、期临床试验申请。来源:国家药审中心,艾瑞研究院自主研究与绘制。2018-2022 年上市药企研发投入情况 2018-2022 年,中国医药企业研发投入逐年上涨,2022 年上市药企研发投入总额首破千亿,近五年复合增速达 20.5%,上市药企平均研发投入亦从 2018 年的 1.5 亿元上升至 2022 年的 2.9 亿元。受益于我国药品审评审批制度改革,新药临床试 验在我国获批的数量显著增多,获批的时间显著缩短,我国创新药迎来研发热潮。近五年来我国 IND 注册申请完成评审的 受理量持续增长,2022 年受理品种总量达 1305 个,是 2018 年的 1.7 倍。创新药研发市场的热度高涨,为生物医药冷链服 务市场发展提供了坚实的基本盘及高确定性的发展前景。来源:同花顺数据、上市药企年报,艾瑞研究院自主研究与绘制。2018-2022 年我国 IND 注册申请完成评审的受理量 1757 605 803 1209 1305 7.9%2021 2020 2022 2019 201850.6%32.7%-20.1%我国 IND 注册申请完成评审的受理量(个)同比增速(%)48.761.673.289.5102.61.471.782.092.552.892019 2018 2020 2021 2022上市药企研发投入总额(十亿元)上市药企平均研发投入(亿元)11全球及中国生物医药冷 链服务行业概览 Overview02122023.6 iResearch I 生物医药冷链服务的定义及分类 来源:艾瑞研究院自主研究与绘制。生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成。生物医药冷链服务指依托温控技术和专业的操作方案,为生物医药产 品的研发、生产、流通等环节的温度安全提供全链条的冷链解决方案。生物医药冷链服务按服务领域划分为创新药研发冷 链服务、生物制品冷链服务、医疗器械冷链服务及其他生物医药冷链服务;按服务内容划分为冷链物流服务、冷链仓储服 务及其他增值服务。生物医药冷链服务的主要分类 生物 医药 冷链 服务 按客 户领 域 按服 务内 容 创新药研发 生物制品 医疗器械 其他生物医药产品 冷链物流服务 冷链仓储服务 创新药研发过程中的药品、样本冷链服务 含抗体类药物、基因工程药物、细胞治疗产品、疫 苗以及血液制品等的冷链服务 体外诊断试剂(IVD)和其他医疗器械的冷链服务 医院、第三方医学检验机构的生物样本冷链服务 包括预处理、冷链包装、温度监控和冷链运输等 入库验收上架、在库储存管理、出库拣货复核等 其他增值服务 设计、包装、贴标、分发、设备租赁、回收、销毁 等 细分领域 方式 专业度需求 细分领域简介 为生物医药产品提供温控供应链服务132023.6 iResearch I 全球生物医药冷链服务市场 来源:IQVIA,EvaluatePharma,Pharmaceutical Commerce,艾瑞研究院根据公开信息、专家访谈及艾瑞统计预测模型估算。新药研发及生物药销售的增长支撑生物医药冷链的广阔市场 生物医药的冷链服务具有较强的系统性,贯穿了从研发、生产到流通等全流程,同时覆盖了样本、药品、试剂等多种标的,全球新药研发投入及生物药销售额的持续增长直接推动了全球生物医药冷链服务市场规模的不断攀升。以服务商总营业收 入口径计算,2022 年全球生物医药冷链服务市场规模达 204 亿美元,预计 2027 年将进一步上升至 244 亿美元;其中新药 研发冷链服务 2022 年市场规模约 31.5 亿美元,占整体市场 15.5%,未来五年有望成为全球生物医药冷链服务市场增长的 主要驱动力之一,预计 2027 年市场占比可达 17.1%。2018-2027 年全球生物医药冷链服务市场规模 2.4 2.7 2.8 3.0 3.2 3.4 3.6 3.8 4.0 4.213.013.814.416.717.218.018.719.319.820.223.122.319.620.417.22027e15.417.1%16.3%2024e 2023e15.7%202216.0%15.5%2021 202024.42026e 2025e16.4%16.7%16.1%201916.4201823.821.415.9%15.2%创新药研发冷链服务占比(%)创新药研发冷链服务(十亿美元)生物制品、医疗器械及其他生物医药产品流通冷链服务(十亿美元)142023.6 iResearch I 全球生物医药冷链技术装备市场研究 注释:1全球生物医药冷链温控箱市场规模包括生物医药冷链温控箱的销售和租赁服务带来的收入。来源:Pharmaceutical Commerce,The Business Research Company,艾瑞研究院根据公开信息、专家访谈及艾瑞统计预测模型估算。需求端及技术端共同驱动生物医药冷链温控箱市场蓬勃发展 随着医药冷链温控箱在全球范围内渗透率的进一步提升,以及温控稳定性、保温时长、箱体的重量容积比等性能的持续优 化,全球医药冷链温控箱市场持续稳步增长。全球生物医药冷链温控箱市场规模以 9.5%的年复合增速从 2018年的 35亿 美元上升至 2022年的 50亿美元,并预计将于 2027年进一步上升至 71亿美元。2018-2027年 全球生物医药冷链温控箱市场规模 13.53.84.14.55.05.56.06.46.87.19.5%20196.6%20209.6%202112.4%20229.9%20188.4%2024e7.1%2025e6.1%2026e5.2%2027e 2023e全球生物医药冷链温控箱市场规模(十亿美元)同比增速(%)152023.6 iResearch I 中国生物医药冷链服务行业产业链分析 来源:艾瑞研究院自主研究与绘制。下游 中游-生物医药冷链服务商 上游-设备供应商 温控箱及材料 温度监控设备 冷藏车 医疗机构 科研院校 医药研发/生产企业 医药批发商 医药零售商 患者 创新药研发冷链服务 生物制品 冷链服务 医疗器械冷链服务 其他生物医药冷链服务 162023.6 iResearch I 中国生物医药冷链服务市场规模 注释:1普检指常规检查,通常包括体液血液检验、化学检验、免疫血清检验、微生物检验等;特检指特殊检查,包括基因检测、质谱检测等。2 中国生物医药冷链服务市场规模的统计范围为中国大陆境内市场。来源:艾瑞研究院根据公开信息、专家访谈及艾瑞统计预测模型测算。生物制品占据最大市场份额,创新药研发增长潜力巨大 近年来,中国创新药研发投入持续加码,疫苗、血液制品等生物制剂和 IVD 市场规模不断扩大,第三方独立实验室快速发 展,与生物医药冷链相关的监管政策逐渐落实,中国生物医药冷链服务市场增长显著。2022 年我国生物医药冷链服务市 场规模达 275 亿人民币,其中生物制品冷链服务占据最大的市场份额,而创新药研发冷链服务则表现出强劲的增长潜力,医疗器械(尤其是 IVD 产品)冷链服务和以普检、特检 1样本为代表的其他生物医药冷链服务市场亦表现出较强的增长动力。2018-2027 年中国生物医药冷链服务市场规模 21.4 1.3 1.72.12.8 3.2 3.5 3.9 4.2 4.6 1.9 2.32.94.24.85.46.16.87.68.311.612.413.716.316.718.019.320.421.422.42.12.83.23.74.34.85.45.91.72019 2018 2020 2021 2022 2023e 2024e 2025e1.42027e16.217.720.525.227.530.333.235.838.541.22026e创新药研发冷链服务(十亿元)生物制品流通冷链服务(十亿元)其他生物医药冷链服务(十亿元)医疗器械流通冷链服务(十亿元)CAGR 18-22CAGR 22-27E14.1%8.4%24.0%12.9%9.5%6.0%26.4%11.8%20.2%10.2%172023.6 iResearch I 中国跨境生物医药冷链服务市场规模 注释:1中国跨境生物医药冷链服务市场规模包括生物医药制品进口和出口中国提供的冷链服务。来源:海关总署,艾瑞研究院根据公开信息、专家访谈及艾瑞统计预测模型估算。跨境创新药研发冷链服务增长空间广阔 中国跨境生物医药冷链服务市场近五年来以 10.6%的年复合增速由 2018 年的 83.3 亿元上升至 2022 年的 124.5 亿元,其中创 新药研发冷链服务增速迅猛,近五年来以近 30%的年复合增速于 2022 年达到 9.4 亿元市场规模。目前,创新药研发冷链服 务在中国跨境生物医药冷链服务中占比仅为 7.5%,显著低于全球 15.5%的平均水平。随着中国创新药研发的积极推进、与 海外实验室的深入合作,对跨境冷链服务,尤其是样本的出口冷链服务需求将成为跨境创新药研发冷链服务的核心驱动因 素。预计到 2027 年,创新药研发冷链服务在中国跨境市场中的占比将上升至 10.3%。2018-2027 年中国跨境生物医药冷链服务市场规模 183.3114.796.5141.7124.5143.6162.0179.7197.1214.03.5 4.6 5.9 8.1 9.4 11.513.816.319.122.020184.0%20196.1%20205.7%20217.5%20224.1%2023e8.5%2024e9.1%2025e9.7%2026e10.3%2027e8.0%其中:创新药研发冷链服务市场规模(亿元)占比(%)中国跨境生物医药冷链服务市场规模(亿元)182023.6 iResearch I 生物医药冷链服务细分市场的特征对比 来源:专家访谈,艾瑞研究院自主研究与绘制。创新药研发冷链覆盖温度范围更广泛,服务场景更多样 中国生物医药冷链服务行业各细分领域服务场景复杂度、运输时效要求和温度覆盖范围各有不同。就服务场景复杂度而言,创新药研发领域对服务商网络建设的能力相对更高,且涉及增值服务,服务场景较为复杂。在温控属性方面,创新药研发 领域温度范围覆盖区间相对更多样。创新药研发冷链服务 生物制品冷链服务 医疗器械冷链服务 其他生物医药冷链服务 服 务 场 景 服务场景 复杂度 对运输网络的搭建要求高,临床药物“小批量、多批 次”和逆向物流特性要求 具备“一点发多点、多点 回一点”的交叉网络建设 能力 由于涉及 药物的包装、贴 标、回收与销毁等增值服 务,服务场景复杂度更高 运输网络的搭建相对 标准化,通常为“一点发多点”;运输需 求以“大批量、少批 次”为代表 通常为“一点发多 点”,小型代理商 较多,配送分散 路线较为固定,通 常为医院/体检中 心到第三方检测机 构 运输时效 要求 临床客户对时效要求高,且须 提前规划好往返程运输路线,提升运输效率 整车或冷链零担由于 要考虑经济成本通常 沿途配送,时效要求 不高 冷链零担中转城市 多,操作时间长,一般时效要求较低 一般为省内或就近 运输 温 控 属 性 温度范围 覆盖度 包括-196,-20-100,-15-25,2 8,15 25等 0 20为主,部分 2 8 和 15 25,少数存在其他温度区 间 2 8 为和-15-25为主,少数存 在其他温度区间 常温为主,也有 2 8 或-15-25等 生物医药冷链服务主要细分市场的特征对比192023.6 iResearch I 生物医药冷链服务细分市场的特征对比 来源:专家访谈,艾瑞研究院自主研究与绘制。创新药研发冷链服务整体复杂程度及操作要求相对较高 中国生物医药冷链服务行业各细分领域受服务相关因素影响,整体服务复杂度需求有差异。创新药研发领域由于服务标的 的唯一性与独特性质,且有冷链增值服务要求,服务复杂程度以及操作要求相对较高;生物制品和医疗器械领域由于药物 商业价值的影响和零担运输的复杂性,对服务容错率和服务质量有一定要求;而其他生物医药领域中主要涉及的特检普检 样本在配送时效、运输条件方面要求相对宽松,服务属性较弱。创新药研发冷链服务 生物制品冷链服务 医疗器械冷链服务 其他生物医药冷链服务 服 务 属 性 服务复 杂度 临床试验样本和药品的温度 要求、碰撞要求、安全要求、时效要求等较复杂 单一客户冷链药品种类 不多,涉及温区较少,取件操作的库房标准高,单据格式统一 小批量多温区的生物制 品通常采用温控箱运输 单一客户的器械涉及 的温区不多,取件操 作的库房标准较高,单据格式较为统一 大批量单一温区的医 疗器械通常采用冷藏 车沿途配送 通常采用保温 箱运输,包装 一般采用传统 保温箱+冰袋 逆向冷 链服务 要求 临床试验样本和药品有逆向 服务要求,如临床试验用药 品为一点发多地,受试者服 用后,生物样本从多地再回 一地 除退货等特殊情况,一般无 逆向物流需求 除退货等特殊情况,一般 无逆向物流需求 多为区域内逆 向冷链服务 差错零 容忍要 求 除样本经济损失外,由于临 床试验样本的特殊性,病例 和用药场景的不可复得,“断链”可能导致整个临床 试验的进度推迟,所以对错 误零容忍 生物制品一旦损失可对客户 的经济损失进行赔偿,部分 损失经常现场买赔,一般不 影响服务的继续提供 体外诊断试剂损失可以对 客户的经济损失进行赔偿,很多收件方的收货条件差,对全程查验温控数据的要 求低 一般检测服务 包含了物流服 务,即物流与 收件方为一家 公司,服务容 错率相对较高 对增值 服务的 要求 涉及提供药物的包装、贴标、回收与销毁等增值服务 一般不涉及冷链增值服务 一般不涉及冷链增值服务 一般不涉及冷 链增值服务 生物医药冷链服务主要细分市场的特征对比202023.6 iResearch I 生物医药冷链服务细分市场的特征对比 来源:专家访谈,艾瑞研究院自主研究与绘制。创新药研发冷链更需要专业第三方服务商的参与 从行业属性角度来说,由于创新药研发领域对服务的要求多样且专业,第三方冷链服务商的参与程度更高、客户对服务质 量要求较高、市场进入壁垒也较高;生物制品领域的市场竞争格局相对分散,单次运输体量相对较大,客户对价格的敏感 性较高、对服务商也有较高的资质要求;医疗器械领域市场竞争较为激烈,客户对物流价格的敏感度较高;其他生物医药 领域对第三方冷链服务商的资源积累要求较高。创新药研发冷链服务 生物制品冷链服务 医疗器械冷链服务 其他生物医药冷链服务 行 业 属 性 专业第三 方冷链服 务商参与 程度 技术、服务、案例积累的要 求较高,主要由专业第三方 冷链服务商参与 医药流通企业的物流子公 司、综合性物流企业及专 业第三方医药冷链服务商 均有涉足 医药流通企业的物流子公 司、综合性物流企业及专 业第三方医药冷链服务商 均有涉足 第三方参与程度 较低,通常为检 验中心内部物流 部门负责 价格敏感 度 由于可能影响整个临床试验 进展,客户更看重服务质量,对价格敏感度较低 商业损失可计量,保险介 入程度高,客户对物流成 本敏感度较高 大部分的 IVD产品价格竞争 较为激烈,对物流成本非 常敏感 普检项目整体收 费不高,对冷链 服务价格敏感度 较高;特检项目 收费相对较高,对冷链服务的价 格敏感度相对更 低 进入壁垒 涉及对温控和服务的高要求,市场进入壁垒高 国家政策管控严格,客户 对于服务商资质要求较高,市场进入壁垒高 下游代理商相对分散,导 致各地服务商众多,市场 进入壁垒相对较低 市场进入壁垒主 要在于与医院/体检中心的合作 资源积累 生物医药冷链服务主要细分市场的特征对比21中国创新药研发冷链服 务市场研究 Analysis03222023.6 iResearch I 中国创新药研发冷链服务发展历程 我国创新药冷链服务作为创新药研发阶段的服务需求,发展历程与中国创新药研发行业的发展密不可分。初期中国创新药 研发主要以大型药企为主,相关冷链服务以大型药企自主配送为主,后随着更多中小型创新药研发企业的加入,中国创新 药研发行业快速发展,激发了对专业创新药研发冷链服务的需求,以提供高质量创新药研发冷链服务为主营业务的企业开 始发展壮大。随着新技术与人工智能的发展,中国创新药冷链服务正在向数智化方向加速发展。来源:艾瑞研究院自主研究与绘制。上游需求和技术迭代促进 创新药 研发冷链服务加速发展 2015 年以前 2021 年至今 中国创新药研发冷链服务市场发展历程 2015-2020 年 大型药企开始进行创新药研发,相关冷链 物流需求初步显现 中国医药创新生态系统初步形成,相关冷链 服务发展迈入正轨 新技术与数字化赋能中国创新药研发冷链服 务加速发展 大型药企逐渐从仿制药制造向创新药研 发布局,创新药研发冷链服务需求初步 显现 受制于冷链服务技术,中国创新药研发 冷链服务市场发展缓慢,以大型药企自 有配送为主 2015 年 7月 22 日,NMPA(原 CFDA)开 展药物临床试验数据自查核查工作,严 厉打击临床数据造假行为,创新药研发 阶段的冷链服务对温控数据的记录和监 测愈加规范 政策开始发力鼓励与支持国内创新药研 发,大量小型研发企业进入创新药研发 行业,创新药研发冷链服务需求增长,促使市场发展迈入正轨 真空绝热板、相变材料等创新药研 发冷链服务所需的温控箱核心技术 不断迭代,大大提高冷链服务质量 创新药冷链服务商通过迈向数字化 与智能化管理,实现仓储与运输路 线优化、全程监测与记录、数据分 析与处理等,快速响应各种突发事 件,保障药物安全232023.6 iResearch I 中国创新药研发冷链服务相关政策梳理 注释:1.关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见 自 2020 年 突破性治疗药物审评工作程序(试行)药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)药品上市 许可优先审评审批工作程序(试行)三个政策实施之日起废止。来源:艾瑞研究院自主研究与绘制。政策鼓励医药行业迈向研发驱动,促进创新药冷链服务发展 2012 年,中国首次发布 药品冷链物流运作规范,成为中国生物医药冷链服务规范发展的里程碑。2017 年以来,我国 就创新药政策进行一系列改革,护航创新药及其相关行业发展。众多政策以提高药品的研发壁垒以及研发质量为主要目标,促进创新药研发行业的规范发展。如对临床试验相关的研发指导原则颁布,提高了对临床试验的要求;如针对新药加速上 市通道的审评审批改革,加速了中国本土创新药研发市场的发展;再如持续缩短新药获批至医保的平均用时、提高创新药 的可及性等政策,对创新药研发及相关行业提供了良好的发展基础,激发了对创新药研发冷链服务的需求。时间 发文机构 文件名称 主要内容 2012国家质检总局 国家标准委 药品冷链物流运作规范 首次规定 了冷藏药品物流过程中的基本要求,收货、验收、贮存、养护、发货、运输、温度监测和控制,贮存、运输的设施设备,人员配备等方面 的要求 2017国家食品药品监督 管理总局 关于鼓励药品创新实行优先审评审批 的意见 1 鼓励药品创新,解决药品注册申请的积压,对国家重大、专项的新药和创 新医疗器械,提供优先审评审批的绿色通道 2018国家发改委 药品冷链保温箱通用规范 规定了 药品冷链保温箱术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则和标 志,适用于冷藏药品运输、暂存和流通加工中所使用的冷链保温箱 2018全国物流标准化技 术委员会 医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范 规定了医药产品冷链物流涉及的 温控仓库、温控车辆、温控箱及温度监测 系统验证性能确认 的内容、要求和操作要点等 2020国家药监局 突破性治疗药物审评工作程序(试 行)针对突破性治疗药物,可以在、期临床试验阶段及不晚于 期临床试 验开展前进行上市申请,为突破性治疗药物制定更快速的审评工作程序,加快高临床价值创新药的上市速度 中国创新药研发冷链服务相关规范性文件242023.6 iResearch I 中国创新药研发冷链服务相关政策梳理 来源:艾瑞研究院自主研究与绘制。政策鼓励医药行业迈向研发驱动,促进创新药冷链服务发展 时间 发文机构 文件名称 主要内容 2020国家食品药品监管 总局 药品附条件批准上市申请审评审批工 作程序(试行)对于符合药品附条件批准上市技术指导原则中规定的附条件批准的情形和 条件的药品,可以在 药物临床试验期间直接提出附条件批准申请 2020国家食品药品监管 总局 药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)对于具有 明显临床价值的药品在上市许可申请过程中适用优先审评 审批程 序 2020国家药监局、国家卫生健康委 药物临床试验质量管理规范 申办者应当明确规定试验用药品的 贮存温度、运输条件(是否需要避光)、贮存时限 等;试验用药品的包装,应当能确保药物在运输和贮存期间不被 污染或者变质 2021国家药监局药审中 心 以临床 价值为导向的抗肿瘤药物临床 研发指导原则 旨在引导创新药的差异化竞争的发展前景,优化创新药的竞争格局 2022国家市场监督管理 总局、中国国家标 准化管理委员会 医学检验生物样本冷链物流运作规范 规定了医学检验生物样本冷链物流运作过程中的组织要求、人员与培训、设备管理、物流作业、风险控制、评审与改进 2023国家药监局药审中 心 药审中心加快创新药上市许可申请审 评工作规范(试行)规范通过早期介入、研审联动、滚动提交、核查检验工作前置等的方式,加快创新药上市申请流程 中国创新药研发冷链服务相关规范性文件252023.6 iResearch I 中国创新药研发冷链服务市场规模 整体市场稳健增长,跨境冷链服务增长潜力更大 中国创新药研发冷链服务市场由国内和跨境两部分构成,主要涵盖物流运输、仓储和其他增值服务(如药物包装、贴标及 销毁等)。近年来,随着中国创新药研发进程加速,冷链服务需求随之增加,市场增长显著,2022 年中国创新药研发冷链 服务市场规模整体达 42 亿人民币,其中国内市场占比 77.5%。未来随着中国药企与海外机构研发合作的深入,创新药研发 的跨境冷链服务市场将具备更强劲的增长潜力,到 2027 年市场规模有望上升至 22 亿人民币,市占率可达 27.1%。来源:艾瑞研究院根据公开信息、专家访谈及艾瑞统计预测模型测算。2018-2027 年中国创新药研发冷链服务市场规模 0.60.8 0.91.21.41.61.92.21.41.72.12.83.23.74.34.85.45.96.42.75.611.8%12.9%3.62027 e 2025 e 8.1201814.2%4.92024e 15.5%2023e 16.6%24.2%1.7201928.3%17.0%30.9%4.22020 2026 e 7.30.42.22021 20220.5国内市场(十亿人民币)跨境市场(十亿人民币)中国创新药研发冷链服务市场同比增速(%)262023.6 iResearch I 2023.6 iResearch I 中国 CAR-T 研发冷链服务市场规模 CAR-T研发投入持续加码,冷链服务市场空间广阔 来源:艾瑞研究院根据公开信息、专家访谈及艾瑞统计预测模型测算。注释:研发投入以历史年平均汇率换算 来源:公司财报,艾瑞研究院自主研究与绘制。2018-2027 年 我国 CAR-T研发冷链服务市场规模 2020-2022 年四家主要研发 CAR-T产品的上市企业研发投入 目前全球正在注册开展的 CAR-T临床试验主要集中在中美两国。据 ClinicalTrials 数据显示,截至 2022 年底,我国正处于 招募志愿者阶段的 CAR-T临床试验数为 235 项,远超美国的 85 项位居世界第一。随着我国创新药研发企业,尤其是四家主 要研发 CAR-T产品的上市企业对 CAR-T研发的持续投入,中国 CAR-T研发冷链服务市场规模增速迅猛,在创新药研发冷 链服务市场中市场份额有望从 2022 年的 3.5%上升至 2027 年的 5.0%,达 2.9 亿元。0.20.40.71.01.11.51.82.22.9137.1%201959.3%202044.0%202118.7%202228.9%201824.2%2024e20.6%2025e17.3%2026e14.7%2027e2.62023eCAR-T 研发冷链服务市场规模(亿元)CAR-T 研发冷链服务市场增速(%)2.81.72.35.03.34.16.84.94.1传奇生物 22.6科济药业 20.216.0亘喜生物 药明巨诺+18.8%+55.8%+69.8%+33.5%2020(亿元)2021(亿元)2022(亿元)272023.6 iResearch I 真空绝热板(VIP)外层包装箱 创新药研发冷链服务关键技术 采用温控箱运输的药物需全程保持恒定 的温度区间;在温控时长方面,国内运输的包装箱一般需要保温 72h,跨境运输则 需要保持 120h 以上。VIP 板取代了传统的 EPS 泡沫板和 PU 保温板,更好地提供了保温和绝热的效果。目前广泛应用的 VIP材料主要包括玻璃纤维和气相二氧化硅。来源:专家访谈,艾瑞研究院自主研究与绘制。聚苯乙烯泡沫 板(EPS)聚氨酯保温板(PU)真空绝热板(VIP)真空绝热板(VIP)材质对比 玻璃纤维 气相二氧化硅(气硅)优势 成本低 保温时间更长 重量更轻 可循环利用 劣势 边角密封性较差 有潜在的环境污染问题 成本较高 承重较差 应用 可与 PU 材料结合防止漏气 温控要求高,有循环利用需求 医药冷链
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