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ICS 11.020 C 01 DB33 浙江省地方标准 DB 33/T 2170 2018 成人预防 接种门诊 规范 Specification for the adult immunization clinics 2018-12-21 发布 2019-01-21 实施 浙 江 省 市 场 监 督 管 理 局 发布 DB33/T 21702018 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规 范性 引用 文件.1 3 术 语和 定义.1 4 基 本要 求.2 5 人 员管 理.2 6 硬 件设 施管 理.2 7 信 息化 管理.3 8 制 度管 理.3 9 疫 苗管 理.3 10 冷 链管 理.3 11 预 防接 种.4 12 档 案管 理.5 13 疑 似预 防接 种异 常反 应的监 测.6 14 健 康教 育.6 15 监 督评 价.6 附录A（规 范性 附录）疫苗计 划表.7 附录B（规 范性 附录）疫苗出 入库 登记 表.8 附录C（规 范性 附录）冷链设 备温 度记 录表.9 附录D（规 范性 附录）成人疫 苗接 种证.10 附录E（资 料性 附录）成人预 防接 种卡.11 附录F（资 料性 附录）疑似预 防接 种异 常反 应个 案报告 卡.12 参考文 献.14 DB33/T 21702018 II 前 言 本标准 按照GB/T 1.1 给出 的规则 起草。本标准 归口 单位：浙 江省 卫生健康 委 员会。本标准 起草 单位：浙 江省 疾病预 防控 制中 心、浙江 英特集 团股 份有 限公 司。本标准 起草 人：陈直 平、姜晓丽、陈 悦、方春 福、吴志昆、吕 华坤、汪 颖、董红军、张 峰、傅 涛、陈蕴韵、周 晓红、张 茂、陈新国、毛 祝英。DB33/T 21702018 1 成 人预防 接种门诊 规范 1 范围 本标准 规定 了成 人预 防接 种门诊 的基 本要 求、人员 管理、硬件 设施 管理、信 息化管 理、疫苗 及 冷 链管理、接种 服务、档 案管 理、监 督评 价等 内容。本标准 适用 于成 人预 防接 种。2 规范性 引用 文件 下列文 件对 于本 文件 的应 用是必 不可 少的。凡 是注 日期的 引用 文件，仅 所注 日 期的 版本 适用 于 本 文件。凡 是不 注日 期的 引用 文件，其最 新版 本（包括 所有的 修改 单）适用 于本 文件。卫办疾 控发201094 号 全国 疑似 预防 接种 异常 反 应监测 方案 国卫办 疾控 发201651 号 预防 接种 工作 规范 3 术语和 定义 下列术 语和 定义 适用 于本 文件。3.1 成人预 防接 种 adult vaccination 为15岁 及以 上人 群提 供非 国家免 疫规 划疫 苗接 种服 务。3.2 疫苗 vaccine 以病原 微生 物或 其组 成成 分、代 谢产 物为 起始 材料，采用 生物 技术 制备 而成，用于 预防、治 疗 人 类相应疾 病的 生物 制品。3.3 国家免 疫规 划疫 苗 national immunization programme vaccine 国家免 疫规 划确 定的 疫苗，包括 儿童 常规 接种 疫苗 和重点 人群 接种 疫苗。3.4 非国家 免疫 规划 疫苗 non national immunization programme vaccine 除国家 免疫 规划 疫苗 外的 其他疫 苗 3.5 医疗机 构 health facility 依据 医疗 机构 管理 条例 和 医 疗机 构管 理条 例 实施细 则 的规 定，经 登 记取得 医 疗机 构执 业许可证 的 机构。3.6 冷链 cold chain DB33/T 21702018 2 为保障 疫苗 质量，疫 苗从 生 产企业 到接 种单 位，均 在 规 定的温 度条 件下 储存、运 输 和使用 的全 过程。3.7 疑似预 防接 种异 常反 应 adverse events following immunization 预防接 种后 发生 的怀 疑与 预防接 种有 关的 反应 或事 件。4 基本要 求 4.1 设置原 则 4.1.1 应遵循 属地 卫生 行政 部门 的区域 卫生 发展 规划 和工 作要求。4.1.2 应按卫 生行 政部 门确 认的 接种服 务范 围开 展非 国家 免疫规 划疫 苗接 种服 务。4.2 基本条 件 4.2.1 具有 医疗 机构 执业 许可 证，诊疗 科目 应含 预防 保健。4.2.2 具有获 得预 防接 种资 质的 人员(执业 医师、执 业助 理 医师、执业 护士 或乡 村医 生)，一般 不少 于3 人。4.2.3 具有能 满足 预防 接种 服 务 的硬件 设施。4.2.4 具有成 人预 防接 种门 诊管 理制度。4.3 设置流 程 成人预 防接 种门 诊设 置流 程见图1。图1 成人预 防接 种门 诊申 请流 程图 5 人员管 理 5.1 从事预 防接 种工 作的 执业 医师、执业 助理 医师、执 业护士 或乡 村医 生，应经 过县级 及以 上卫 生行政部门 组织 的预 防接 种专 业培训 并考 核合 格、获得 上岗证 书。5.2 从事预 防接 种工 作的 人员 应按属 地卫 生行 政部 门的 要求，参加 预防 接种 的专 项培训、考 核，两年不少于 一次。6 硬件设 施管 理 持有医疗机构执业许可证（诊疗科目含预防保健科）的单位 经过预防接种培训并取得资质的医护人员 具有与接种规模相适应的场所与硬件设施 建立符合规范要求的预防接种门诊管理制度与记录 自查合格，向属地卫生 行政部门提出设置申请 评审 合格 予以公布 DB33/T 21702018 3 6.1 成人预 防接 种门 诊使 用面 积不少 于 40 平 方米，应 与 医疗机 构普 通门 诊、注射 室、病 房、放射 科 等诊疗区 域明 显区 隔并 保持 一定距 离。至少 应设 置预 检登记、接 种和 留 观3 个 功能区 域。6.2 区域设 置时 应布 局合 理、标识清 晰,配备 应急 抢救 的 药品和 医疗 器械。6.3 至少应 配备（2 8）医 用冰 箱 2 台、冷 藏箱 包(或 台式小 冰箱)2 个和 温度 监 测设备。6.4 醒目位 置应 展示 公示 材料，包括 预防 接种 工作 流程；使用 的疫 苗品 种、免疫 程序、禁忌 症、预防接种方 法；疫苗 价格 和接 种服务 收费 标准；预 防接 种服务 时间、咨 询电 话；科普宣 传资 料等。7 信息化 管理 7.1 应配置 网络 及其 辅助 设施、计算 机、储存 介质 等设 备。7.2 应将采 集受 种者 预防 接种 档案数 据上 传至 浙江 省免 疫规划 信息 管理 系统 并进 行管理。7.3 应建立 信息 系统 对疫 苗储 存、使 用全 过程 进行 管理。8 制度管 理 应制定 包括 但不 仅限 于预 防接种 工作 人员 岗位 职责、疫苗 管理、疫 苗冷 链管 理、安 全接 种、消 毒 管理、疫 苗接 种信 息管 理、疑似预 防接 种异 常反 应监 测和处 置、服务 公示 和健 康教育 等管 理制 度。9 疫苗管 理 9.1 专人负 责疫 苗计 划、接收、出入 库登 记、储存 和报 废等工 作。9.2 每月向 县级 疾病 预防 控制 机构上 报次 月疫 苗的 需求 计划，疫苗 计划 表见 规范 性附 录 A。9.3 接收疫 苗时，应 符合 以下 要求：按规定 索取 由药 品检 验机 构依法 签发 的生 物制 品每 批检验 合格 或者 审核 批准 证明复 印件，进 口疫苗还 应索 取进 口药 品通 关单复 印件；应索要 疫苗 运输 全过 程的 温度监 测记 录，记录 可以 为纸质 或可 识读 的电 子格 式；对不能 提供 温度 监测 记录 或者温 度控 制不 符合 要求 的，不得 接收或 者购 进，并 应当立 即向 属 地药品监 督管 理部 门、卫生 行政部 门报 告；对采用 冷藏 箱或 冷藏 包运 送的，要 查看冰 排状 况及 冷藏箱 或冷 藏包 内的 温度 记录仪 器，并 做 好记录；索取的 证明 文件 和温 度记 录保存 至超 过疫 苗有 效 期2 年备 查。9.4 应建立 真实、完 整的 疫苗 出入库 记录。记 录应 当保 存至超 过疫 苗有 效期 年 备查。疫苗 出入 库登记表见 规范 性附 录B。9.5 疫苗的 储存 应按 照以 下要 求执行：应按品 种、批号 分类 码放；疫苗与 箱壁，疫 苗与 疫苗 之间 应 留有（1 2）cm 的 空隙；疫苗不 应放 置在 冰箱 门内 搁 架上，冰 箱中 不能 存放 与疫苗 无关 的物 品；疫苗库 存管 理做 到日 清月 结、帐 物相 符；定期检 查储 存的 疫苗，对 包装无 法识 别、超 过有 效 期、不符 合储 存温 度要 求 的疫苗，按规 定上报。9.6 需报废 的疫 苗应 按规 范要 求统一 回收 至县 级疾 病预 防控制 机构，不 得擅 自销 毁处理。10 冷链管 理 10.1 根据疫 苗接 种工 作需 要，配备数 量充 足、储存 容积 合适的 医用 冰箱、冷 藏箱（包）、冰 排和 温 度监测器 材或 设备 等冷 链设 施设备。10.2 指定专 人管 理，建立 冷链 设备需 求更 新计 划和 冷链 设施设 备档 案，记录 设备 启用、停用、维 修 和年检记 录。DB33/T 21702018 4 10.3 应采用 温度 计对 存放 疫苗 的冰箱 进行 温度 监测，每 天分上 下午 各测 温不 少 于1 次，间隔 时间 不 少于6 小 时，每次 应测 量冰 箱内存 放疫 苗的 各室 温度；冰箱 冷藏 室温 度应 当控 制在（2 8）；真 实、完整、规 范填 写 冷链 设备 温度记 录表，表格 见规 范性附 录 C。10.4 条件允 许的 成人 预防 接种 门诊应 使用 自动 温度 监测 设备对 所有 储存 疫苗 的冰 箱进行 实时 温度 监测记录。10.5 定期对 冰箱 进行 保养，冰 箱应放 置在 通风 阴凉 处，顶部不 堆放 杂物，使用 专 用的安 全电 源。1 个房间安 装3 台以 上冰 箱时，应安 装空 调或 排 气 风扇。11 预防接 种 11.1 基本要 求 11.1.1 应使用 成人 预防 接种 证（卡），见规 范性 附 录 D、规范性 附 录E。11.1.2 应及时 将接 种信 息填 报并 上传至 浙江 省免 疫规 划信 息系统。接 种日 结束 后，应 将成人 预防 接 种信息进 行本 地备 份和 其他 存储介 质的 备份。11.1.3 应对已 领用 未打 开的 疫苗 做好标 记，按储 藏要 求保 存，于 有效 期内 在下 次接 种时首 先使 用。11.2 预防接 种前 11.2.1 应告知 受种 者所 接种 疫苗 的品种、作 用、禁忌、可 能 出现的 不良 反应 以及 注意 事项、疫苗 价 格和预防 接种 服务 价格，详 细询问 受种 者的 健康 状况 以及是 否有 接种 禁忌 等情 况，并 如实 记录 告 知 和 询 问情况。11.2.2 应在受 种者 签署 知情 同意 书后 方 可接 种。11.2.3 如有后 续针 次，应协 助受 种者预 约并 告知 下一 次接 种时间。11.2.4 应有2 名及 以上 工作 人员 参与接 种。11.3 预防接 种时 11.3.1 应检查 受种 者健 康状 况和 接种禁 忌症，查对 预防 接 种卡和 成人 预防 接种 证，检查疫 苗、注 射器外观与 批号、效 期，核对 受种者 姓名、年 龄、疫苗 品名、规格、剂 量、接种 部位、接种 途径。11.3.2 应按照 疫苗 说明 书、预 防接种 工作 规范 和 疫苗 使用指 导原 则和 接种 方案 的要求 进 行 接 种。11.4 预防接 种后 11.4.1 应及时 在成 人预 防接 种证（卡）记录 接种 疫苗 品种、生产 企业、最 小包 装单 位的识 别信 息、接种时间、接 种部 位、实施 接种的 医疗 卫生 人员 等信 息。11.4.2 应告知 受种 者接 种后 注意 事项以 及留 观 30 分 钟后 方 可离开，一 旦发 生疑 似预 防 接种异 常反 应，及时处 置。11.5 预防接 种工 作流 程 预防接 种工 作流 程见 图2。DB33/T 21702018 5 图2 预防接 种工 作流 程图 12 档案管 理 有接种 证的 成人 无接种 证的 成人 登记、建立 预防 接种 档案,发放接 种证 如 出 现 不 良 反应，及 时处 置 流程结 束，受种者离开 有 禁 忌 症 或 健 康 状况不适 合接 种疫 苗 禁忌接 种或 暂缓接种 预约下 次接 种疫 苗、时间 在留观 区观 察 30分钟 记录本 次接 种信息，预 约下 次接 种疫苗、时间 经“三 查七 对”后接种疫 苗 医务人 员登记、核实 受种 者 预防接 种告 知，询问 受种者 健康 状况 和禁 忌症，完成 预检 并做 好知情同意 书签署 工作 受种者 取号/候种 DB33/T 21702018 6 12.1 应及时 建立 真实、完 整的 成人预 防接 种门 诊档 案记 录，并 参照 预 防接 种工 作规范中 儿童预防接种档 案管 理年 限 要 求进 行保存。12.2 应承担 档案 资料 和预 防接 种个案 信息 安全 管理，依 法做好 隐私 保护。13 疑似预 防接 种异 常反 应的 监测 13.1 应开展 疑似 预防 接种 异常 反应监 测，记录 所有 发现 的疑似 预防 接种 异常 反应。13.2 对发现 属于 报 告 范围 的疑 似预防 接种 异常 反应 需按 照 全 国疑 似预 防接 种异 常反应 监测 方 案 要求进行 报告，具 备网 络直 报能力 的成 人预 防接 种门 诊应同 时进 行网 络报 告。疑似预 防接 种异 常 反 应 个 案报告卡 见规 范性 附 录F。14 健康教 育 14.1 内容应 包含 免疫 规划 政策、医 保报 销政 策、预 防接 种 的目的 和意 义、疫 苗免 疫 程序和 疫苗 针对 疾病防治 知识 等。14.2 应通过 宣传 册、宣传 栏、板报、多媒 体载 体等 形式 开展成 人预 防接 种知 识宣 传活动。15 监督评 价 15.1 每年针 对本 标准 执行 情况 进行 1 次自 查并 形成 书面 报告。15.2 自觉配 合相 关部 门的 监督 检查并 接受 社会 监督。15.3 凡不符 合本 标准 基本 条件 或出现 接种 事故 的，应停 止预防 接种 服务 并报 告，由属地 卫生 行 政 部 门评估后 处理。DB33/T 21702018 7 A A 附 录 A（规范 性附 录）疫苗计 划表 疫苗计 划见 表A.1。表A.1 疫苗计 划表 _ 年_ 月疫 苗 计 划表 填报 单位（盖 章）:填报日期：年 月 日 序号 疫苗 类别 疫苗 名称 生产企业 计量 单位 数量 备注 经办人：审核人：分管领导：DB33/T 21702018 8 B B 附 录 B（规范 性附 录）疫苗出 入库 登记 表 疫苗出 入库 登记 见表B.1。表B.1 疫苗出 入库 登记 表 _ 疫苗 出 入 库 登记表 疫 苗类 别：单位（来源/去向）日期 生产企业 批号 有 效期 出 入库类型 剂型 规格 入 库量 出 库量 结余 批 签发合格证 明等 经 手人 备注 本 批号 总数 填写 说明：1.单位（来源/去向），入库填写 来源 单位，出 库填写 去向单位；2.出入 库 类型，包括 领 取/购进、使用、报废、退回上级。DB33/T 21702018 9 附 录 C（规范 性附 录）冷链设 备温 度记 录表 冷链设 备温 度记 录见 表E.1。表B.2 冷链设 备温 度记 录表 设备 名称：设备编码：使用 单位：年 月 日期 时间 温度（）运转 环境 记录人 日期 时间 温度（）运转 环境 记录人 冷藏室 冷冻室 情况 温度 冷藏室 冷冻室 情况 温度 1 上午 17 上午 下午 下午 2 上午 18 上午 下午 下午 3 上午 19 上午 下午 下午 4 上午 20 上午 下午 下午 5 上 午 21 上午 下午 下午 6 上午 22 上午 下午 下午 7 上午 23 上午 下午 下午 8 上午 24 上午 下午 下午 9 上午 25 上午 下午 下午 10 上午 26 上午 下午 下午 11 上午 27 上午 下午 下午 12 上午 28 上午 下午 下午 13 上午 29 上午 下午 下午 14 上午 30 上午 下午 下午 15 上午 31 上午 下午 下午 16 上午 下午 填写 说 明：每 个 冷链 设备 每月一 张表，每天 记录2 次 温度，间 隔不 少于6小时。DB33/T 21702018 10 附 录 D（规范 性附 录）成人疫 苗接 种证 成人预 防接 种证 见表A.1。表B.3 成人预 防接 种证 一、基 本 信息 身份证 号：姓名：性别：出生 日 期：年 月 日 现住址：市 县（区）乡（镇、街 道）村（居 委会）工作 单 位：联系方式：慢性病 史：接种门诊 联系 电话:接种禁忌：发证单位（盖章）：过敏史：发证日期:年 月 日 二、预 约登记 预约 日期 接种 疫苗名称及剂次 预约 日期 接种疫苗名称及剂次 三、接种 记录 疫苗 名称 接种日期 疫苗厂家及批号 接种单位 接种部位 接种者签名 DB33/T 21702018 11 附 录 E（资料 性附 录）成人预 防接 种卡 成人预 防接 种卡 见表B.1。表B.4 成人预 防接 种卡 身份证 号：姓名：性别：出生 日 期：年 月 日 现住址：市 县（区）乡（镇、街 道）村（居 委会）工作 单 位：联系方式：慢性病 史：传染病 史：过敏史：接种禁忌：预防接 种 异 常反 应史:迁入 时 间：年 月 日 迁出时 间：年 月 日 迁出 原 因：建卡日期:年 月 日 建卡人：疫苗名称 剂次 接种日期 生产厂家 疫苗批号 疫苗有效期 接种 部位 接种人员 备注 DB33/T 21702018 12 附 录 F（资料 性附 录）疑似预 防接 种异 常反 应个 案报告 卡 疑似预 防接 种异 常反 应个 案报告 卡见 表F.1。表B.5 疑似预 防接 种异 常反 应个 案报告 卡 1.编码 2.姓名*3.性别*1 男 2 女 4.是否 孕妇 或哺 乳期妇 女 1 孕妇 2 哺乳 期 妇女 3 均否 5.出生 日期*年 月 日/6.职业 7.现住 址 8.联系 电话 9.监护 人 10.可 疑疫 苗接 种情 况（按最可 疑的 疫苗 顺序 填写）疫苗 名称*规格(剂/支或粒)生产 企业*疫苗 批号*接种 日期*接种 组织形式*接种剂次*接种 剂量(ml 或粒)*接种 途径*接种 部位*1 2 3 11.反 应发 生日 期*年 月 日/接种 至 出现 症状 的间 隔 _ 天_._ 小时 天.12.发现/就 诊日 期*年 月 日/13.就 诊单 位 14.主 要临 床经过*发热（腋温）*1 37.1-37.5 2 37.6-38.5 3 38.6 4 无.局部红 肿(直径 cm)*1 2.5 2 2.6-5.0 3 5.0 4 无.cm 局部硬 结(直径 cm)*1 2.5 2 2.6-5.0 3 5.0 4 无.cm 其它症状 哭闹 嗜睡 食欲 不振 乏力 头痛 头晕 皮疹 肌痛 关 节痛 出汗 瘙痒 麻木 胸闷 心悸 面色 苍白 咳嗽 流涕 咽红 恶心 呕吐 腹痛 腹泻 其它_ 15.初 步临 床诊 断 16.是 否住 院*1 是 2 否 17.病人 转归*1 痊愈 2 好转 3 后 遗症 4 死亡 5 不详 18.初 步分 类*1 一 般反 应 2 待定 19.反 应获 得方 式 1 被 动监 测 2 主动 监测 20.报告 日期*年 月 日/DB33/T 21702018 13 21.报 告单 位*22.报 告人 23.联 系电 话 24.录入 时间*年 月 日/25.最后 修改 时间*年 月 日/26.录入 单位 27.录入 人 说明：*为关 键项 目 DB33/T 21702018 14 参 考 文 献 1 中 华人 民共 和国 传染 病防治 法（2013 年中 华人 民共和 国主 席令 第五 号）2 医 疗机 构管 理条 例（国务院 令第149 号）3 疫 苗流 通和 预防 接种 管理条 例（国务 院令 第668 号）4 医 疗机 构管 理条 例实 施细则（国 家卫 生计 生委 令第12 号）5 疫 苗储 存和 运输 管理 规范（国卫 疾控 发201760 号）_
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