川产道地药材认证 党参（九寨）DB51／T 2563-2018.pdf

ICS 11.120.01 C 23 DB51川产道地 药材认证 党参（九 寨）四 川 省 市 场 监 督 管 理 局 发布 四 川 省 地 方 标 准DB51/T 25632018 2018-12-25发布 2019-01-01实施1 目 次 1 范围.3 2 规 范性 引用 文件.3 3 术 语和 定义.3 4 要求.4 5 判 定规 则.6 6 认证 程序.6 附录A（规 范性 附录）历 史沿革 考证.8 DB51/T 256320182 前 言 本标准 依据GB/T 1.1-2009 标准 化工 作导 则第1部 分：标准 的结 构和 编写 给 出的规 则起 草。本标准 由四 川省 中医 药管 理局提 出并 归口。本标准 由四 川省 市场 监督 管理局 批准。本标准 起草 单位：四 川省 中医药 科学 院、四川 省道 地药材 系统 开发 工程 技术 研究中 心、成都 大 学、九寨沟 县九 珍党 参产 业有 限公司。本标准 主要 起草 人员：夏 燕莉、陈 雏、赵 军宁、李 彬、杨 玉霞、吴 燕、胡平、周先 建、司欣 鑫、方清茂、张林、朱 彦西、李 志凌、张凤 全。DB51/T 256320183 川 产道地 药材认 证 党参（九 寨）1 范围 本标准 规定 了川 产道 地药 材 党参（九 寨）认证 的术 语和定 义、要求、判 定规 则、认 证程 序。本标准 适用 于川 产道 地药 材 党参（九 寨）的认 证。2 规范性 引用 文件 下列文 件对 于本 规范 的应 用是必 不可 少的。凡 注日 期 的引用 文件，仅 所注 日期 的 版本适 用于 本文 件；凡不注 日期 的引 用文 件，其最新 版本（包 括所 有的 修改单）适 用于 本文 件。GB 5084 农田 灌溉 水质 标 准 GB 15618 土壤 环境 质量 农用地 土壤 污染 风险 管控 标准（试行）中华 人民 共和 国药 典 一部 3 术语和 定义 3.1 川产道 地药 材 Sichuan Daodi Chinese Medicinal Materials 产在四 川特 定地 域，经 过 中医 临 床长 期应 用优 选出 来的，与 其他 地区 所产 同 种中药 材相 比，品 质和疗效更 好，且质 量稳 定，具有较 高知 名度 的中 药材。3.2 川产道 地药 材认 证 Sichuan Daodi Chinese Medicinal Materials Certification 指合乎 条件 的第 三方 机构，根据 相关 标准 和规 范，按 照标 准程 序，对川 产道 地药材 党参（九 寨）进行的合 格性 评定 活动。3.3 历史沿 革 Historical evolution 指关于 道地 药材 党参（九 寨）演 变事 实的 历史 与文 献记载。DB51/T 256320184 3.4 文献考 证Documentation 利用历 史和 文献 记载 阐明 道地药 材党 参（九寨）演 变的过 程。3.5 道地产 区Region for Daodi Chinese Medicinal Materials 道地药 材党 参（九寨）（包括野 生和 家种）的 主要 出产区 域。3.6 特色生 产技 术 Indigenous technology for cultivation of Sichuan Daodi Chinese Medicinal Materials 指对川 产道 地药 材党 参（九寨）品质 形成 具有 显著 影响的 特定 传统 种植 技术 与工艺。3.7 特色产 地加 工技 术 Indigenoustechnology for Processing of Sichuan Daodi Chinese Medicinal Materials 指对川 产道 地药 材党 参（九寨）品质 形成 具有 显著 影响的 产地 特定 传统 加工 技术、方法 与工 艺。3.8 党参（九寨）Dangshen（Jiuzhai）原产 自 九寨 沟县 安乐 乡刀 口坝（又名“刀党”），现 种植于 四川 省九 寨 沟 县，经人工 栽培、产 地 加工的桔 梗科 植物 素花 党参Codonopsis pilosula Nannf.var.modesta(Nannf.)L.T.Shen 的 干燥 根。4 一般原 则和 要求 4.1 历史沿 革 参考历 代本 草、古 典医 籍、地 方志、文史 等描 述，对 党参（九寨）基原、产 地、品质 加以 考证（见附录A），可 推断 出党参（九寨）为桔 梗科 植物，“根颇纤 长，根下 垂有 及一 尺余者“、“根有 獅子 盘头者真”的 描述 与素 花党参 Codonopsis pilosula Nannf.var.modesta(Nannf.)L.T.Shen 一 致；历史 道 地产区描 述为“南坪 安乐 乡（刀 口坝）的下 双河、甲 勿、安乐 寨等 村的 党参，人称“刀 党”，在 清代 是 贡品”；“狮 子头”（根 部 顶端似 狮子头 圆球 形）、“菊花 心”（断面 木质部 似菊花 纹理）特征 明显，外皮肥 厚紧 实，环状 横纹 多而致 密，气香、味 甜，为党参（九 寨）道地 品质 特征。DB51/T 256320185 4.2 基原 桔梗科 植物 素花 党参Codonopsis pilosula Nannf.var.modesta(Nannf.)L.T.Shen。4.3 道地产 区 四川省 九寨 沟县。4.4 生态环 境 年平均 气温4 10，年 降水量500 mm 700mm，年 平均日 照1500h 2000h。土壤疏 松、肥沃、排水良好、富 含有 机质。4.5 环境质 量安 全 4.5.1 产地土 壤环 境污 染风 险管 控 土壤污 染风险 筛选值 是川 产道地 药材种 植土 壤的环 境风险 警示限 值。按GB 15618-2018 中4.1.1 表1规定的 土壤污 染风 险筛选 值执行 必测项 目指 标，按GB 15618-2018 中4.1.2 表2 规定的 土壤污 染风 险筛选值 执 行 选 测 项目 指 标。按GB 15618-2018中6.1 规定，当 土 壤 中 污 染物 浓 度 或含量 低 于 土 壤 污染 风 险筛选值时，土 壤环 境风 险低，可安 全利 用。土壤污 染风险 管制 值是川 产道地 药材种 植土 壤的环 境风险 干预限 值。按GB 15618-2018 中5.1表3 规定 的 土 壤 污 染风 险 管 制值指 标 执 行。按GB 15618-2018 中6.2 规 定，当 土 壤中 污染 物 浓 度 或 含量 高 于土壤 风 险筛 选 值，低 于风 险管 制 值时，可能 存 在土 壤污 染 风险，原则 上 需要 加强 农 艺调 控 等风 险 防范措施，并 加 强 川 产 道 地 中 药 材 中 污 染 物 监 测，以 保 障 川 产 道 地 中 药 材 安 全。按GB 15618-2018 中6.3 规定，当土 壤 中污 染 物浓 度高 于 风险 管 制值 时，常 规的 农 艺措 施 以及 替 代种 植难 以 降低 中 药材 产 品安全风险，不准 许种 植川 产道 地中 药 材。4.5.2 农田灌 溉水 质 在川产 道地药 材种 植中，灌溉水 水质的 基本 控制项 目标准 值应符 合GB 5084-2005 表1 的规定；灌 溉水水质 的选 择性 控制 项目，应符 合GB 5084-2005 表2 的规定。4.6 特色生 产技 术 在 海拔2000m 3000m 的区 域种植 最佳。选择23 年 生健壮 植株 留种，9月 果实 刚呈褐 色时 采种，第2年3月 播种 育苗，第3 年9 月 选长势 壮、皮色 白黄、苗 粗条直 无分 叉的 种苗 移栽。移栽 后2 4 年（通 常第3年），9月 上中 旬（白露 后）采挖，直 至10 月下 旬（霜降）。4.7 特色产 地加 工技 术及 贮存 DB51/T 256320186 挖出参 根，洗去 泥土，用 麻绳将 刀党 依大 小粗 细按 序串起，晒 至三、四成 干，用手 搓揉，使皮 部与木质部 贴紧，饱 满柔 软，晒干。低温 干燥 下贮 存。4.8 药材质 量 4.8.1 基本要 求 应符合 中 华人 民共 和国 药典 一部 的 要 求。4.8.2 特征性 状“狮子 头”（根部 顶端 似 狮子头 圆球形）、“菊花 心”（断面木 质部 似菊花 纹理）特征明 显；外皮肥厚 紧实，环 状横 纹多 而致密；气 香、味甜。5 判定规 则 5.1 历史沿 革 应符合4.1 的规 定。5.2 基原 应符合4.2 的规 定。5.3 道地产 区 应符合4.3 的规 定。5.4 生态环 境 应符合4.4 的规 定。5.5 环境质 量安 全 应符合4.5 的规 定。5.6 特色生 产技 术 应符合4.6 的规 定。5.7 特色 加 工技 术及 贮存 应符合4.7 的规 定。5.8 药材质 量 应符合4.8 的规 定。6 认证程 序 DB51/T 256320187 应 符 合 国家 相 关法 律 法规和 标 准 的要 求，原 则 上应包 括 认 证申 请 和受 理、认证 准 备、认 证 实施、认证结 果评 价与 批准。DB51/T 256320188 附 录 A（规范 性附 录）历史沿 革考 证 表 表A.1 基原考 证表 序号 典籍 基原植物形态描述 1 范子 计然（西汉）人参一 名土 精，生上 党者 佳，人 形皆 具，能做 儿啼 2 神农 本草 经（东 汉）其根形 状如 防风 而润 实 3 名医 别录（南北 朝）如人形 者有 神 4 吴普 本草（魏）三月生，叶 小锐，枝 黑，茎有毛 5 新修 本草（唐）一茎直 上，四、五叶 相对 生，如 人形 者有 神 6 本草 图经（宋）其根形 状如 防风 而润 实 7 本草 崇原（清）根结成 人形，头 面四 肢毕 具，谓 之孩 儿参 8 本草 求真（清）根颇纤 长，根下 垂有 及一 尺余者 9 本草 从新（清）根有獅 子盘 头者 真，硬纹 者伪也 10 本草 正义（清）固有具 头项 手足，略 似人 型之一 种 11 中国 药典 一 部（1963）长圆柱 形，长 3 寸至 尺许，直 径 2-6 分 12 中华 本草（1997）根稍短，长 不超 过 30cm，少分枝 13 中药 大辞 典（2006）顶端有 一膨 大的 根头，具 有数瘤 状的 茎痕，外 皮如 黄色至 淡灰 棕色，有 纵 横皱 纹。茎 缠绕，长而 多 分枝，下部 疏被 白 色粗 糙 硬毛；上部光滑或 接近 光滑 表A.2 产地 考证 表 序号 典籍 产地记载 1 范子 计然（西汉）人参，出上 党，状如 人者 善 2 神农 本草 经（东 汉）人参一 名人 衔，一名 鬼盖，生山 谷 3 名医 别录（南北 朝）人参生 上党山 谷及 辽东（上党是 今山西 太行 山一带，辽东 指 辽河 以东地区）4 吴普 本草（魏）或生邯 郸（今河 北邯 郸）5 新修 本草（唐）生上党 山谷 及辽 东 DB51/T 256320189 6 本草 图经（宋）人参生 上党 山谷 及辽 东 7 本草 纲目（明）人参生 上党 山谷 及辽 东 8 本草 崇原（清）生上党 山谷、辽 东 9 本草 从新（清）参须向 上党 者佳 10 本草 正义（清）云人葠（即 古人 参字）药 草，出 上党 11 南坪 县志）（1985）南坪党 参驰名 中外，安乐 乡（刀 口坝）的下 双河、甲勿、安乐寨 等村的党 参，人称“刀 党”，在清 代是 贡品 12 中华 本草（1997）生长于 海 拔 1500-3400m 山 林下、林 边及 灌木 丛中，分 布于山 西中 部、四川西 北部、甘 肃 13 中药 大辞 典（2006）生长海 拔 1500-3200m 间 山 地林下、林 边及 灌木 丛中。分布于 山西 中部、四 川西 北部、甘 肃 表A.3 品质 考证 表 序号 典籍 品质描述 1 范子 计然（西汉）人参，出上 党，状如 人者 善 2 神农 本草 经（东 汉）人参，味甘 微寒 3 吴普 本草（魏）根有头、手、足，面 目如 人 4 新修 本草（唐）形长而 黄，状如 防风，多 润实而 甘 5 本草 图经（宋）根亦如 桔梗 而柔，味 极甘 美 6 本草 纲目（明）浸渐长 成者，根 如人 形，有神，故谓 之人、神草 7 本经 逢原（清）根如人 型 8 本草 崇原（清）凡属上 品，俱系 无毒。根 有狮子 盘头 者真 9 本草 从新（清）所谓党参，种类甚 多，皆不堪用，唯防风党 参性味平和足贵。根 有獅子盘 头者 真，硬纹 者伪 也 10 本草 正义（清）枝不必 其巨，近芦 处横 纹 缜密；皮 下肉 不必 其白，但取其 柔润 不枯；生嚼之，甘 味极 浓而 多脂 膏，无 渣滓 者为 上 11 中国 药典 一 部（1963）表面黄白色至灰黄 色，根头下致密的的环状 横纹常达全长的一半 以上。断 面裂 隙较 多，皮部 灰白色 至淡 棕色，木 部淡 黄色 12 中华 本草（1997）表面灰棕色，栓皮 粗糙，多缢或扭曲，上部 环纹密集；油点多。质坚韧，断面 不甚 平整。嚼 之有渣 _ DB51/T 25632018