川产道地药材认证 羌活DB51/T 2564-2018.pdf

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ICS 11.120.10C23 DB51 川产道地药材认证 羌活 四川省市场监督管理局 发布 四 川 省 地 方 标 准DB51/T 25642018 2018-12-25发布 2019-01-01实施I 目 次 1 范围.1 2 规 范性 引用 文件.1 3 术 语和 定义.1 4 要求.2 5 判 定规 则.4 6 认 证程 序.4 附录A(规 范性 附录)历 史沿革 考证 表.7 DB51/T 25642018II 前 言 本标准 依据GB/T 1.1-2009 标准 化工 作导 则 第1 部 分:标 准的 结构 和编 写 给出的 规则 起草。本标准 由四 川省 中医 药管 理局提 出并 归口。本标准 由四 川省 市场 监督 管理局 批准。本标准 起草单 位:四川省 中医药 科学院、四 川省道 地药材 系统开 发工 程技术 研究中 心、四 川大 学、四川诺 托璞 生态 药材 有限 公司。本标准 主要 起草 人:蒋舜 媛、杜 玖珍、孙 辉、周毅、孙洪 兵、王红 兰、朱文 涛、赵 军宁、华 桦、王敏、周 泽辉。DB51/T 256420181 川产道地药材认证 羌活 1 范围 本标准 规定 了川 产道 地药 材羌活 认证 的术 语和 定义、要求、判 定规 则、认证 程序。本标准 适用 于川 产道 地药 材羌活 的认 证。2 规范性引用文件 下列文 件对 于本 文件 的应 用是必 不可 少的。凡 是注 日 期的引 用文 件,仅注 日期 的 版本适 用于 本文 件。凡是不 注日 期的 引用 文件,其最 新版 本(包括 所有 的修改 单)适用 于本 文件。GB 5084-2005 农田 灌溉 水质标 准 GB 15618-2018 土 壤环 境 质量 农用 地土 壤污 染风 险 管控标 准(试行)中华 人民 共和 国药 典 一部 3 术语和定义 3.1 川产道地药材 Sichuan Daodi Chinese Medicinal Materials 产在四 川特 定地 域,经 过 中医临 床长 期应 用优 选出 来的,与 其他 地区 所产 同 种中药 材相 比,品 质和疗效更 好,且质 量稳 定,具有较 高知 名度 的中 药材。3.2 川产道地药材认证 Sichuan Daodi Chinese Medicinal Materials certification 指合乎 条件 的第 三方 机构,根 据相 关标 准和 规范,按 照标准 程序,对川 产道 地 药材羌 活进 行的 合格性评定 活动。3.3 羌活 Notopterygii Rhizoma et Radix 川产道 地药 材羌 活,指产 于四川 特定 区域、基 原植 物为伞 形科 植物 羌活Notopterygium incisum Ting ex H.T.Chang 的 干燥 根茎 及根,传统 商品 规格 常根 据形态 分为 蚕羌、大 头羌、竹节 羌。3.4 蚕羌 can qiang(silkworm notopterygii rhizoma et radix)药材来 源于 植物 羌活 的根 茎,呈 粗短 的圆 柱形,茎 节密集 而隆 起,顶端 残留 圆形茎 基,全形 如蚕。3.5 大头羌 da tou qiang(nodular notopterygii rhizoma et radix)药材来 源于植 物羌 活地下 部分中 环节显 著膨 大的根 茎或茎 根结合 体的 统称,顶端有 多数残 留茎 基,尾端多 根分 枝 DB51/T 256420182 3.6 竹节羌 zhu jie qiang(bamboo notopterygii rhizoma et radix)药材来 源于 植物 羌活 地下 部分中 节间 不缩 短、似竹 节状的 横卧 根茎。4 要求 4.1 历史沿革 参考历 代本草、古 典医籍、地方 志、文 史等 描述,对基原、产地、品 质加以 考证(见附录A),基原植物 形态 特征“春 生苗,叶如青 麻”、“根紫 色节 密、气猛烈”的 描述 及图 示与 伞 形科羌 活Notopterygium incisum Ting ex H.T.Chang.植物 一致。自 唐以 来记 载羌活 主要 出产 在剑 南道 茂州(今四 川阿 坝州、绵阳市北 部等地),宋代最 早记载“今蜀 汉出 者佳”。典型 性状为 色紫、鞭节、节密、蚕头,大 小粗 壮,断面朱 砂点 多,气味 猛烈 浓郁。4.2 基原 为伞形 科植 物羌 活Notopterygium incisum Ting ex H.T.Chang。4.3 道地产区 主要分 布在 阿坝 州、甘孜 州各县,绵 阳市 平武 县、北川羌 族自 治县。4.4 生态环境 4.4.1 海拔 适宜海 拔在2600 m 3800 m。4.4.2 气候条件 年均气 温以10 以 下为宜,1月均 温-12 0,7 月均温5 18;年无 霜 期大于90 天;适宜 年平均降 水量400 mm 1000 mm。4.4.3 土壤 亚高山 森林 土和 高山 草甸 土,土 壤深 厚,微酸 性,土质疏 松,富含 凋落 物与 腐殖质,有 较厚 地 被 层(草木 层或 者苔 藓层)。4.5 环境质量安全 4.5.1 产地土壤环境污染风险管控 土壤污 染风险 筛选值 是川 产道地 药材 种 植土 壤的环 境风险 警示限 值。按GB 15618-2018 中4.1.1 表1规定的 土壤污 染风 险筛选 值执行 必测项 目指 标,按GB 15618-2018 中4.1.2 表2 规定的 土壤污 染风 险筛选值执行 选测 项目 指标。按GB 15618-2018 中6.1 规定,当土壤 中污 染物 浓度 或含 量低于 土壤 污染 风险 筛选值时,土壤 环境 风险 低,可安全 利用。土壤污 染风险 管制 值是川 产道地 药材种 植土 壤的环 境风险 干预限 值。按GB 15618-2018 中5.1表3 规定的土 壤污 染风 险管 制值 指标执 行。按GB 15618-2018 中6.2 规定,当土 壤中污 染物 浓 度或 含量 高于 土 壤风险筛 选值,低于 风险管 制值时,可能 存在 土壤污 染风险,原则 上需 要加强 农艺调 控等风 险防 范措 施,并加强 川产 道地 中药 材中 污染物 监测,以 保障 川产 道地中 药材 安全。按GB 15618-2018 中6.3 规 定,当 土DB51/T 256420183 壤中污 染物 浓度 高于 风险 管制值 时,常规 的农 艺措 施以及 替代 种植 难以 降低 中药材 产品 安全 风 险,不 准许种植 川产 道地 中药 材。4.5.2 农田灌溉水质 在川产 道地药 材种 植中,灌溉水 水质的 基本 控制项 目标准 值应符 合GB 5084-2005 表1 的规定;灌 溉水水质 的选 择性 控制 项目,应符 合GB 5084-2005 表2 的规定。4.6 药材质量 4.6.1 基本要求 应符合 中 华人 民共 和国 药典 一部 的要 求。4.6.2 特征性状 应至少 具有 以下 特征 性状 之一:a)蚕羌:呈圆 柱形 的根 茎,全体环 节紧 密,似蚕 状。表面黑 褐色,皮 部棕 黄色,木质 部和 髓呈 棕黄色和 棕褐色。质硬 脆。断面有 紧密的 分层,呈棕、紫、黄白色 相间 的纹理。气清 香而浓 郁,味苦辛 而麻 舌。b)大头羌:呈 瘤状 突起 的根 茎,不 规则 团块 状,顶 端 有数个 茎基。表 面棕 褐色。皮部 棕褐 色,木质部黄 白色,髓 呈黄 棕色。质硬,不易 折断。断面 具棕黄 色相 间的 纹理。气 清香,味微 苦辛 而麻舌。c)竹节羌:表 面灰 褐色,多 纵纹。皮部 棕黄 色,木 质 部和髓 呈 黄 白色。质 松脆,体轻。断面 有紧密的分 层,呈棕 紫、黄、白相间 的纹 理。香气 较淡,味微 苦辛 而麻 舌。4.6.3 特征化学成分 采用 中华人 民共 和国药 典方 法,按 干燥 品计算,羌活 醇和异 欧前 胡素的 总量不 得少于 1.2%,其中羌 活醇 含量 不得 少于1.1%,且不 低于 异欧 前胡 素 含量;挥发 油含 量不 得少 于1.8%(ml/g)。5 判定规则 5.1 历史沿革 应符合4.1 的规 定。5.2 基原 应符合4.2 的规 定。5.3 道地产区 应符合4.3 的规 定。5.4 生态环境 应符合4.4 的规 定。5.5 环境质量安全 应符合4.5 的规 定。DB51/T 256420184 5.6 药材质量 应符合4.6 的规 定。6 认证程序 应符合 国家 相关 法律 法规 和标准 的要 求,原则 上应 包括认 证申 请和 受理、认 证准备、认 证实 施、认证结果 评价 与批 准。DB51/T 256420185 A A 附 录 A(规范性附录)历史沿革考证 表A.1 至表A.3 给 出了 历史 沿革要 求的 对川 产道 地药 材羌活 基原 植物 描述、原 产 地记载 和品 质描 述 的文献考 证结 果。表A.1 羌活基原考证表 序号 典籍(朝代)基原形 态描 述 1 神农本草经(东汉)八月采。此药有风花不动,无风独摇 2 本草经集注(南梁)此草得风不摇,无风自动。二月、八月采根,曝干。羌活形细而多节,软润,气息极猛烈。3 本草图经(宋)春生苗,叶如青麻;六月开花,作丛,或黄或紫;结实时叶黄者,是夹石上生;叶青者,是土脉中生。此草得风不摇,无风自动,故一名独摇草。二月、八月 采根,曝干用。本经云二物同 一类。今人以紫色而节密者为羌活。4 本草蒙筌(明)得风不摇,无风自动,因又名独摇草也。本与独活同种,后人分有二名。紫色 节密者为羌今医家用羌滑多用鞭节,羌滑则气雄。弘景曰此州郡县并 是羌地。羌活形细而多节软润,气息极猛烈。春生苗,叶如青麻。六月开花作丛,或黄或紫。结实时叶黄者,是夹石上所生;叶青者,是土脉中所生。本经 云二物同一类。今人以紫色而节密者,为羌活 5 本草纲目(明)羌活形细而多节软润,气息极猛烈。至易蛀,宜密器藏之。颂曰独活、羌活,今出蜀汉者佳。春生苗,叶如青麻。六月开花作丛,或黄或紫。结实时叶黄者,是夹石上所生;叶青者,是土脉中所生。本经 云二物同一 类。今人以紫色而节密者,为羌活;大抵此物有两种西蜀者,黄色,香如蜜;陇西者,紫色,秦陇人呼为山前独活。6 本草原始(明)其苗叶如青麻,故本经名羌青。六月开花,或黄或紫,亦作丛。结实时,叶黄者是夹石上所生,叶青者是土脉中所生。其根紫色,节密,气味芳烈。南、西羌活色并苍紫,气味芳烈。7 本草乘雅半偈(明)春生苗,如青麻状。一茎直上,有风不动,无风自摇。六月 开花作丛,或黄或紫。生砂石中者,叶微黄。生浓土中者,叶青翠。有两种,一种 形大有臼,如鬼眼者,今人呼为独活;一种蚕头鞭节,色黄紫,臭之作蜜蜡香,今人呼为羌活。8 本草易读(清)春生苗叶如青麻,六月开花作丛,或黄或紫。今人以根紫色而节密者为羌活,黄色而作块者为独活。表A.2 羌活产地考证表 序号 典籍(朝代)产地记 载 1 名医别录(汉)生雍州(今青海省东南部、甘肃省)或陇西南安(今甘肃陇西)。2 本草经集注(南朝 梁)生雍州川谷,或陇西南安。此州郡县并是羌活。出益州(今四川盆地陕西汉中盆地一带,四川省、重庆市全境和陕西省南部,云南省西北部)北部、西川(今成都平原以西、以北地区)为独活。DB51/T 256420186 3 新修本草(唐)生雍州川谷,或陇西南安。此州郡县并是羌地。4 千金翼方(唐)药出州土第三,陇右道,宕州(今 甘肃宕昌等地):独活;剑南道,茂州(今四川茂县、汶川、理县、北川等地):羌活。5 本草图经(宋)出雍州川谷或陇西南安,今蜀汉(今四川、陕西一带)出者佳。附图有宁化军(山西宁武县)羌活、文州(甘肃文县)羌活。6 证 类 本 草(宋)生雍州川谷,或陇西南安。7 本草品汇精要(明)(图经曰)出雍州川谷或陇西南安及文州宁化军(陶隐居云)出益州北部及西川(道地),今蜀汉出者佳。8 本草纲目(明)独活以羌(今四川西北部、甘 肃西南部及青海、西藏)中来 者为良,故有羌活、胡王使者诸名,乃一物二种也。9 本草蒙筌(明)多生川蜀(今四川、重庆),亦产陇西(今甘肃陇西)。10 本草原始(明)【羌活】亦省雍州川谷及陇西南安、益州北郡。此州县并是羌地(今四川西北部、甘 肃 西 南 部及 青 海、西 藏),故此 草 以 羌 名。以羌 中 来者为 良,故 本 经 名护羌使者。11 本草乘雅半偈(明)出蜀汉、西羌者良 在蜀名蜀活,在羌名羌活,随地以名,亦随地有差等。12 本草崇原(清)羌活始出壅州川谷及陇西南安,今以蜀汉、西羌所出者为佳。13 本草易读(清)独活、羌活,乃一类二种。中国或蜀汉出者为独活,西羌出者为羌活。14 本经逢原(清)羌活生于羌胡雍州,陇西西川皆有之。15 本草从新(清)并出蜀汉。又云 自西羌来者。为羌活 16 本草述钩元(清)为其生于羌地也。陶隐居言羌活出羌地。17 本草便读(清)羌活一云产自西羌胡地。18 药物出产辨(清)“出川者佳”【羌 活】产 四 川打 箭 炉(今 四 川 省甘 孜 州康 定县)、灌 县(今都江堰市)、龙安府(今四川省平武县)、江油县等处为佳,陕西次之,云南又次之。表A.3羌活品质考证表 序号 典籍(朝代)品质描述 1 本草经集注(南朝 梁)羌活形细而多节,软润,气息极猛烈。2 新修本草(唐)羌活形细而多节,软润,气息极猛烈。3 本草图经(宋)今人以紫色而节密者为羌活。4 证 类 本 草(宋)羌活形细而多节软润,气息极猛烈。5 汤液本草(元)后人用羌活,多用鞭节者羌活则气雄。6 本草品汇精要明)以紫色而节密者为羌活也根节密者为佳。7 本草纲目(明)羌活,须用紫色有蚕头鞭节者。8 本草蒙筌(明)紫色节密者为羌今医家用羌滑多用鞭节羌滑则气雄。9 本草原始(明)其根紫色,节密,气味芳烈。10 本草乘雅半偈(明)一种蚕头鞭节,色黄紫,臭之作蜜蜡香,今人呼为羌活。11 本草崇原(明)羌活色紫赤,节密轻虚。羌活 之中复分优劣,西蜀产者,性 优。江淮近道产者,性劣。羌活初出土时,苦中有甘,曝干则气味苦辛,故 本经 言气味苦甘辛,其色黄紫,气甚芳香,生于西蜀。12 本草征要(明)西羌出者为羌活,色紫气雄。13 本草备要(清)色紫节密,气猛烈者为羌活。DB51/T 256420187 14 本草易读(清)今人以根紫色而节密者为羌活。15 本草从新(清)色紫节密。气猛烈者。为羌活。同本草备要。16 本草述钩元(清)羌活形细而多节 17 本草便读(清)羌活一云产自西羌胡地。其形较独活为雄。其气较独活为猛。18 本经逢原(清)香而色紫者良。19 本草害利(清)西羌者为羌活,色紫气雄,可理游风,羌性猛。_ DB51/T 25642018
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