化疗药物毒副反应监测技术规范DB22／T 2596-2016.pdf

ICS 07.100 C 04 DB22 吉林省地方标准 DB 22/T 25962016 化疗药物毒副反应监测技术规范 The technical specification monitoring the side reaction caused by chemotherapy drugs 2016-12-22发布 2017-04-01实施吉林省质量技术监督局 发布 DB22/T 25962016 I 前 言 本标准根据 GB/T 1.12009 给出的规则起草。本标准由吉林省肿瘤医院提出。本标准由吉林省卫生和计划生育委员会归口。本标准起草单位：吉林省肿瘤医院。本标准主要起草人：左淑波、鲍慧铮、徐娜、李忠锟、李娜、任洪涛。DB22/T 25962016 1 化疗药物毒副反应监测技术规范 1 范围 本标准规定了化疗药物毒副反应监测技术的监测管理、准备工作、化疗方案的设计、监测方法和监测技术指标。本标准适用于肿瘤病人化疗所致毒副反应监测。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。常见不良反应事件评价标准 NCI CTCAE)(v4.0.2版：2009/9/15)国际抗癌联盟临床分期 AJCC癌症分期手册第7版 化疗药物常见毒副反应分级标准(1979年WHO)3 监测管理 3.1 医院应建立有效的化疗药物毒副反应监测及上报制度，报告表见附录 A。3.2 医院应培养临床医务人员识别化疗药物毒副反应发生的意识和能力，发生不良反应时，应分析原因，并采取有效的应对措施。3.3 医院应制定切实可行的化疗药物毒副反应监测计划，例如月计划、年计划等。监测计划内容包括人员、方法、对象、时间等。3.4 医院应按每 10 名实施化疗的患者配备 1 名专科医生，专科医生应接受化疗药物毒副反应监测的知识、技能培训并熟练掌握。3.5 医院应在信息系统建设中，完善药物毒副反应监测系统及基础设施，例如病例系统、血常规、血生化监测仪器，并确保设施运转正常。4 准备工作 4.1 化疗知情同意书 4.1.1 病人签署化疗知情同意书。4.1.2 病人不能签署化疗知情同意书者，可委托家属签署。4.2 病情评估 4.2.1 应用 Karnofsky 评分法(KPS)(见附录 B)对病人一般状态进行评分。4.2.2 性别、年龄、身高及体重。4.2.3 既往病史、个人史和月经生育史。DB22/T 25962016 2 4.2.4 详细的体格检查。4.2.5 相关辅助检查。5 化疗方案的设计 根据诊断、分期及病情评估结果，制定个体化化疗方案。(国际抗癌联盟临床分期和AJCC癌症分期手册第7版)。6 监测方法 6.1 监测范围 对院内全部使用化疗药物的病人进行监测。6.2 信息收集 6.2.1 毒副反应信息的收集来源，包括每日查房、查阅病例及定期行实验室及影像学评估、病例讨论和其他部门的信息。6.2.2 主动收集和登记病人发生毒副反应发生的指标，发生的过程、分析可能导致毒副作用的药品，给予相应的处理，必要时观察停药后的病人的转归情况，并填写毒副反应上报表，上报相关部门。7 监测技术指标 7.1 血液系统毒副反应监测 应用化疗药物后，要根据病情定期进行血常规检查，常见监测指标见表1，并根据毒副反应的具体情况给予针对性治疗，例如血红蛋白70克时，给予输血治疗，当白细胞、粒细胞、血小板出现度以上减少时，给予升血治疗，当出现严重毒副反应时必须给予针对性升血、输血等治疗，必要时停药观察等。表1 血液系统毒副反应监测 分 级(度)毒副反应 0 血红蛋白/(g/L)110 95109 8094 6579 65 白细胞(109/L)4.0 3.03.9 2.02.9 1.01.9 1.0 粒细胞(109/L)2.0 1.51.9 1.01.4 0.50.9 0.5 血小板(109/L)100 7599 5074 2549 25 出血 无 瘀点 轻度失血 明显失血 严重失血 7.2 肝功能异常毒副反应监测 DB22/T 25962016 3 应用化疗药物后，要根据病情定期进行肝功能检查，常见监测指标见表2，并根据毒副反应的具体情况给予保肝治疗，当出现严重毒副反应时，必要时给予停药观察等。表2 肝功能异常毒副反应监测 分 级(度)毒副反应 0 胆红素 1.25N 1.262.50N 2.65.0N 5.110.0N 10N 谷丙转氨酶 1.25N 1.262.50N 2.65.0N 5.110.0N 10N 碱性磷酸酶 1.25N 1.262.50N 2.65.0N 5.110.0N 10N 注：N为正常值 7.3 胃肠道毒副反应监测 应用化疗药物后，根据病情至少每日1次进行查房，判断是否存在胃肠道毒副反应，常见监测指标见表3，并根据毒副反应的具体情况给予止吐、止泻、静脉营养等治疗，当出现严重胃肠道毒副反应时，必要时给予停药观察等。表3 胃肠道毒副反应监测 分 级(度)毒副反应 0 口腔 无异常 红斑、疼痛 红斑、溃疡，可进食 溃疡，只能进流食 不能进食 恶心呕吐 无 恶心 暂时性呕吐 呕吐，需治疗 难控制的呕吐 腹泻 无 短暂(2天)能忍受(2天)不能忍受，需治疗 血性腹泻 7.4 肾、膀胱毒副反应监测 应用化疗药物后，根据病情至少每日1次观察病情，并定期进行肾功能、尿常规检测，判断是否存在肾、膀胱毒副反应，常见监测指标见表4，并根据毒副反应的具体情况给予改善肾功能、止血等治疗，当出现严重毒副反应时，必要时给予停药观察等。表4 肾、膀胱毒副反应监测 分 级(度)毒副反应 0 尿素氮 1.25N 1.262.50N 2.65.0N 5.110.0N 10N 肌酐 1.25N 1.262.50N 2.65.0N 5.110.0N 10N 蛋白尿 无+，0.3克/100毫升+,+,0.31.0克/100毫升+,1.0克/100毫升 肾病综合征血尿 无 镜下血尿 严重血尿 严重血尿,带血块 泌尿道梗阻注：N为正常值 DB22/T 25962016 4 7.5 心脏毒副反应监测 应用化疗药物后，根据病情至少每日1次听诊心脏，并定期进行心电图、心脏彩超检查，判断是否存在心脏毒副反应，常见监测指标见表5，并根据毒副反应的具体情况给予改善心功能、抗心律失常、必要时给予心包排液等治疗，当出现严重毒副反应时，必要时给予停药观察等。表5 心脏毒副反应监测 分 级(度)毒副反应 0 节率 正常 窦性心动过速，休息心率100次/分 单灶PVC，房性心律失常 多灶性PVC 室性心律不齐 心功能 正常 无症状，但有异常心脏征象 短暂的心功不足，但不需治疗 有症状，心功不足，治疗有效 有症状，心功不足，治疗无效 心包炎 无 有心包积液，无症状 有症状，但不需抽积液 心包填塞，需抽积液 心包填塞，需手术治疗 7.6 神经系统毒副反应监测 应用化疗药物后，根据病情至少每日1次观察病情，判断是否存在神经系统毒副反应，常见监测指标见表6，并根据毒副反应的具体情况给予改善神经、缓解便秘、止痛等治疗，当出现严重毒副反应时，必要时给予停药观察等。表6 神经系统毒副反应监测 分 级(度)毒副反应 0 神志 清醒 短暂时间嗜睡嗜睡时间不及清醒的50%嗜睡时间超过清醒的50%昏迷 周围神经 正常 感觉异常或腱反射减退 严重感觉异常或轻度无力 不能忍受的感觉异常或显著运动障碍 瘫痪 便秘 无 轻度 中度 腹胀 腹胀，呕吐 疼痛(非肿瘤引起)无 轻度 中度 严重 难控制 7.7 其他常见毒副反应监测 应用化疗药物后，根据病情至少每日1次观察病情，判断是否存在其他常见毒副反应，常见监测指标见表7，并根据毒副反应的具体情况给予抗感染、抗过敏、抗炎等治疗，当出现严重毒副反应时，必要时给予停药观察等。如出现其他少见化疗药物毒副反应，应根据毒副反应的具体情况给予相应处理，必要时停药观察等，参阅常见不良反应事件评价标准 NCI CTCAE)(v4.0.2版：2009/9/15)。DB22/T 25962016 5 表7 其他常见毒副反应监测 分 级(度)毒副反应 0 肺 无症状 症状轻微 活动后呼吸困难 休息时呼吸困难 需完全卧床 发热(药物性)无 38 3840 40 发热伴低压 过敏 无 水肿 支气管痉挛,不需注射治疗 支气管痉挛,需注射治疗 过敏反应 皮肤 无 红斑 干性脱皮,水疱、瘙痒 湿性皮炎,溃疡 剥脱性皮炎、坏死，需手术 头发 无 轻度脱发 中度、斑状脱发 完全脱发，可再生 脱发，不能再生 感染(特殊部位)无 轻度感染 中度感染 重度感染 重度感染伴低血压局部注射部位 无 疼痛 疼痛、肿胀、静脉炎 溃疡 需整形术 DB22/T 25962016 6 A A 附 录 A（资料性附录）化疗药物毒副反应登记表 表A.1 化疗药物毒副反应登记表 姓名：性别：男 女 年龄：体重（kg）：联系方式：原患疾病：病历号/门诊号：既往化疗药物毒副反应/事件：有 无不详 相关重要信息：吸烟史 饮酒史 妊娠期 肝病史 肾病史 过敏史 其他 药品 批准 文号 商品 名称 通用名称（含剂型）生产厂家生产 批号 用法用量（次剂量、途径、日次数）用药起止时间 用药 原因 怀疑药品 并用药 品 毒副反应名称：毒副反应发生时间：年 月 日 毒副反应过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：毒副反应结果：痊愈 好转 未好转 不详 有后遗症 表现：死亡 直接死因：死亡时间：年 月 日 停药或减量后，毒副反应是否消失或减轻？是 否 不明 未停药或未减量 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是 否 不明 未再使用 对原患疾病的影响：不明显 病程延长 病情加重 导致后遗症 导致死亡 关联性评价 报告人评价：肯定 很可能 可能 可能无关 待评价 无法评价 签名：联系电话：职业：医生 药师 护士 其他 报告人信息 电子邮箱：签名：报告单位信息 单位名称：联系人：电话：报告日期：年 月 日 备 注 DB22/T 25962016 7 B B 附 录 B（资料性附录）体力状况 ECOG 评分标准 表B.1 体力状况 ECOG 评分标准 Zubrod-ECOG-WHO(ZPS，5 分法)级别 体 力 状 态 0 活动能力完全正常，与起病前活动能力无任何差异。1 能自由走动及从事轻体力活动，包括一般家务或办公室工作，但不能从事较重的体力活动。2 能自由走动及生活自理，但已丧失工作能力，日间不少于一半时间可以起床活动。3 生活仅能部分自理，日间一半以上时间卧床或坐轮椅。4 卧床不起，生活不能自理。5 死亡 DB22/T 25962016 8 C C 附 录 C（资料性附录）Karnofsky 功能状态评分标准 表C.1 Karnofsky(卡氏，KPS，百分法)功能状态评分标准 级别 体 力 状 态 100 正常，无症状和体征 90 能进行正常活动，有轻微症状和体征 80 勉强可进行正常活动，有一些症状或体征 70 生活可自理，但不能维持正常生活工作 60 生活能大部分自理，但偶尔需要别人帮助 50 常需人照料 40 生活不能自理，需要特别照顾和帮助 30 生活严重不能自理 20 病重，需要住院和积极的支持治疗 10 重危，临近死亡 0 死亡 _