血站集中化检测通用规范DB12／T 749-2017.pdf

ICS 11.020 C 05 DB12 天津市 地 方 标 准 DB12/T 749 2017 血站集中 化检测通 用规范 General requirements of the centralized blood screening 2017-10-27 发布 2017-12-01 实施 天 津 市 市 场 和 质 量 监 督 管 理 委 员 会 发布 DB12/T 749 2017 I 前 言 本标准 按照GB/T 1.1-2009 标准 化工 作导 则 第1部 分：标 准的 结构 和编 写 给出的 规则 起草。本标准 由天 津市 卫生 和计 划生育 委员 会提出 并 归口，本标准 起草 单位：天 津市 血液中 心。主要起 草人:杨 文玲、葛 乐、刘 军、潘彤、李 浩泷、安蓬 蓬、于洋、杨 育淼、赵倩。本标准 于2017年10月 首次 发布。DB12/T 749 2017 1 血站集中 化检测 通用规范 1 范围 本标 准 规定 了 血 站集 中化 检测的 通则 和要 求。本标准 适用 于 天 津市 行政 区域内 的血 站的 集中 化检 测。2 规范性 引用 文件 下列文 件对 于本 文件 的应 用是必 不可 少的。凡 是注 日期的 引用 文件，仅 所注 日期的 版本 适用 于 本 文件。凡 是不 注日 期的 引用 文件，其最 新版 本（包括 所有的 修改 单）适用 于本 文件。卫医发2006167 号 血 站 质量管 理规 范 卫医发2006183 号 血 站 实验室 质量 管理 规范 国 卫医 发201595 号 血 站技术 操作 规程 3 术语和 定义 下列术 语和 定义 适用 于本 文件。3.1 血站 blood transfusion services 不以营 利为 目的，采 集、提供临 床用 血的 公益 性卫 生机构。3.2 集中化 检测 centralized blood screening 承担区 域内 血站 血液 标本 的相关 项目 的集 中检 测。3.3 委托方 contract giver 将特定 工作 或服 务外 包给 其它机 构，通过 订立 合同 确定各 方的 职责 和责 任的 机构。3.4 血液标 本 blood specimens 为完成 某项 或多 项检 验项 目而采 集的 一定 量的 血液。3.5 血液管 理信 息系 统 blood management information system 利用计 算机、网 络通 信等 信息技 术对 血站 在采 供血 和相关 服务 过程 中产 生的 数据进 行采 集、存 储、处理、提取、传 输、汇总 和分析，形 成各 种信 息，为血站 提供 信息 化管 理和 服务的 信息 系统。4 通则 4.1 集中化 检测 实验 室应 由卫 生行政 部门 进行 规划 设置，其能力 应满 足国 家及 行业 的法律 法规 及 规 定。4.2 集中化 检测 实验 室的 检测 项目应 满足 国家 和行 业的 相关规 定。DB12/T 749 2017 2 4.3 集中化 检测 实验 室应 按要 求进行 二级 生物 安全 实验 室备案。4.4 标本的 采集、运 输、交接、储存 应满 足相 关规 定。4.5 集中化 检测 实验 室信 息化 应满足 相关 规定。5 集中化 检测 实验 室的 基本 要求 5.1 集中化 检测 实验 室设 置、设施、仪器、试 剂要 求 应 符合 血 站质 量管 理规 范、血站 实验 室质 量 管理规 范 和 血 站技 术 操作规 程 中对 实验 室设置、设施、仪 器、试剂 的相关 管理 和技 术要 求。5.2 安全要 求 实验室 应配 备数 量充 足、布局合 理的 照明、消 防器 具、可 用的 逃生 通道 和应 急处理 设施。5.3 检测项 目、检测 方法 要求 应 符合 血 站技 术操 作规 程要 求。5.4 血液管 理信 息系 统要求 5.4.1 集中化 检测 实验 室和 委托 方应利 用计 算机 系统 管理 相关过 程。5.4.2 血液管 理信 息系 统应 包括 集中化 检测 血液 标本 的标 识、送 检、接收 和处 理，检测结 果的 发布、接收和 利用。5.4.3 应对管 理信 息系 统进 行充 分的确 认，以保 证其 符合 预期的 使用 要求。5.4.4 必须建 立和 实施 针对 管理 信息系 统瘫 痪等 意外 事件 的应急 预案 和恢 复程 序，以保证 实验 过程 及实验结 果的 正确 性。6 集中化 检测 血液 标本 要求 6.1 标本采 集手 册 集中化 检测 实验 室和 委托 方共同 制定 标本 采集 手册，明确 集中 化检 测血 液标 本采集、标 识、运 输、处理与 保存 等相 关程 序，实施有 效监 督；双方 质量 管理部 门应 予以 审核 批准。6.2 集中化 检测 血液 标本 采集 后的处 理与 保存 6.2.1 核酸检 测血 液标 本采 集应 在 4 小 时内 运至 集中 化检 测实验 室，如不 能达 到此 要求，应采 用水 平离心机 离心 后-18 以下 冻 存；应 对所 采集 标本 的处 理方式 进行 确认，并 定期 进行质 量监 控。6.2.2 对有特 殊要 求的 标本 按照 相关要 求进 行处 理和 保存。6.3 集中化 检测 血液 标本 的运 输 6.3.1 血液标 本应 隔离 密封 包装，包装 材料 应满 足防 水、防破损、防 外泄、保 持温 度、易 于消 毒处 理；装箱时 应保 持标 本管 口向 上；运 输包 装应 有标 本固 定的装 置，保证 标本 管在 运输过 程中 不破 损。6.3.2 冰冻标 本运 输温 度应 在-40-10，如果 运输 时间 不 超过 8 小时 的，可采 用 2 10 运输。应对运输 过程 的冷 链效 果进 行确认 并定 期监 测。6.3.3 应制定 运输 过程 应急 预案。DB12/T 749 2017 3 6.4 集中化 检测 血液 标本 的接 收 6.4.1 应建立 和实 施血 液标 本的 接收程 序，包括 标本 的质 量要求、接 收时 间、标识 和信息 的核 对、处理和拒 收等 相关 要 求。送 检标本 不符 合质 量要 求，集中化 检测 实验 室按 相关 规定出 具书 面报 告 并 拒收标本。6.4.2 标本接 收后 应做 相应 的记 录并按 照检 测标 本的 要求 进行保 存；接 收后 的冻 存 标本应 在 2 8 或1825 条 件下 复融，完 全复融 后如 有纤 原析 出，可采取 二次 离心 方式 进行 处理。7 集中化 检测 人员 培训 及备 案 应由集 中化 检测 实验 室 对 血液标 本采 集、运输、交 接人员 进行 相应 的培 训、考核并 验证 培训 效 果，对血液 标本 运输、交 接人 员进行 备案。8 集中化 检测 实验 室 和 委托 方 要求 8.1 集中化 检测 实验 室要求 8.1.1 按协议 要求 完成 检测 并通 过血液 管理 信息 系统 向委 托方传 送检 测结 果报 告；应确保 信息 系统 安全，并 制定 相关 应急 预案。8.1.2 应对出 据的 检测 结果 报告 负责并 具有 解释 权。8.1.3 应保存 对委 托方 送检 血液 标本实 施所 有检 测的 原始 数据，保存 期应 符合 相关 标准。8.1.4 应对委托方与血 液标 本采 集等关 键环 节进 行监 督检 查。8.1.5 负责检 测结 果 为HIV 初筛 反应性 的 标 本的 疫情 上报。8.1.6 应有对 检测 结果 报告 接收 的规定，确 保结 果核 实无 误。8.2 集中化 检测 委托 方要求 8.2.1 应保证 采集 血液 标本 的质 量符合 相关 要求，保 证血 袋血液 和血 液标 本的 同源 性。8.2.2 应按协 议规 定要 求将 血液 标本送 达 集 中化 检测 实验 室。8.2.3 应按集 中化 检测 实验 室提 供的检 测结 果报 告 对 血液 是否放 行做 出判 断。9 委托检 测协 议要求 9.1 集中化 检测 实验 室 和 委 托 方应 签 订 天津 市血 站集 中化检 测协 议书，明确 各方在 该项 目中 所 承担的工 作任 务、责任 和权 利，并 由双 方定 期评 审。9.2 协议书 保存 期应 不少 于十 年，格 式参 见附 录A。DB12/T 749 2017 4 A A 附 录 A（资料 性附 录）天津市 血站 集中 化检 测协 议书 甲方：乙方：为贯彻 落实 血 站管 理办 法 要 求，做好 天津 市血 站集中 化检 测工 作，共同 保证天 津市 临床 用 血 的安全，依 据 血 站质 量管 理规范、血站 实验 室 质量管 理规 范 和 血 站技术 操作 规程 的有 关 管理和技 术要 求，甲、乙双 方本着 平等 互利、共 同发 展、友 好协 商的 原则，就 天津市 血站 集中 化 检 测 工 作相关事 宜达 成如 下协 议。一、双 方承 担的 任务 1甲 方承 担本 血站 发往 临 床的血 液的 血液 标本 向乙 方送检。2乙 方承 担甲 方发 往临 床 的血液 的检测，包括 等 项目。3.甲 方每 份标 本支 付乙 方 检测费 用 元。二、甲 方责 任和 权利 1.2.二、乙方责 任和 权力 1.2.三、保 密条 款 1、甲、乙 双方 有责 任对 通 过该业 务获 得的 所有 用户 资料予 以保 密。2、甲、乙双 方对 本次 合作 及本协 议的 具体 内容 负有 保密责 任。未 经一 方事 先 书面同 意，另 一方 不得将双 方的 合作 及本 协议 的具体 内容 披露 给任 何第 三方。四、违 约责 任 1、若 有一 方违 反本 协议 约 定导致 本协 议无 法履 行，另一方 有权 终止 协议。2、若 因一 方违 约造 成另 一 方不良 社会 影响 或经 济损 失，则另 一方 有权 追究 违 约方责 任，要 求其 消除影响、作 相应 的经 济赔 偿，并 有权 终止 协议。五、不 可抗 力 由于不 能预 见并 且发 生的 后果不 能防 止或 不可 避免 的不可 抗力 事件，致使 一 方遭受 经济 损失 或 致DB12/T 749 2017 5 使本协 议不 能履 行或 不能 完全履 行时，一 方对 另一 方 的损失 不承 担责 任。遇有 上 述不可 抗力 事件 的一 方，应立即 将事 件情 况书 面通 知对方，并 应于 十五 日内 提出事 件详 情及 协议 不能 履行或 不能 完全 履 行、或 需要延期 履行 的理 由的 政府 部门开 具的 有效 证明 文件。按照 事件 对协 议的 履行 的影响 程度，由 双 方 协 商 决定是否 继续 履行 本协 议或 终止协 议。六、其 他事 项 1.为保 证协 议顺 利实 施，甲、乙 方指 定由 甲方（电 话）、乙方（电话）负责 协调 解 决在实 施过 程中 可能 发生 的问题。2 甲、乙双 方开 展业 务均 应依法 开展。本协 议如 果 与相关 政策 法规 发生 冲突，以 国家 政策 法规 为准。七、协 议的 变更 或修 改 1.双方合作期间，若其中一方的业务管理规 定或质量管理规定如有更 改，并与本协议的条款有相冲突的。甲 乙双 方可 就冲 突条款 重新 协商，并 签订 补充协 议。2.本协议自双方盖 章、有权签字人签字之日 起生效。其间除本协议约 定的情形外，协议双方中任何一方 欲变 更、解 除协 议 必须提 前十 五天 并采 用书 面形式 通知。由于 协议 终 止带来 的任 何纠 纷由 甲、乙双方协 商解 决。3.本协议未尽事宜 由甲乙双方友好协商后，以书面形式加以补充。本 协议履行过程中，如因政策原因等 因素 需要 对本 协议 内容进 行调 整，甲乙 双方 应友好 协商 解决。4.本协 议适 用中 国法 律。若发生 争议，双 方协 商不 成，任 何一 方可 向所 在地 法院起 诉。5.本协 议经 甲乙 双方 法定 代表人 签字 并加 盖公 章之 日起生 效，有效 期 年；本协 议期 满经 甲 乙双方协 商一 致可 续签。6.本协 议及 附件 一式 四份，甲乙 双方 各持 二份，具 有同等 法律 效力。甲 方：乙方：地址：地址：法 定 代 表 人：法 定 代 表 人：日 期：年 月 日 日期：年 月 日 _