药品带量采购政策深度分析.pdf

敬请阅读末页的重要说明 证券 研究报告 | 行业 深度报告 日用消费 | 医药生物 推荐 （ 维持 ） 药品带量采购政策深度分析 2018年 09 月 10 日 医药生物行业专题深度报告 上证指数 2702 行业规模 占比 % 股票家数（只） 272 7.7 总市值 （亿元） 34177 7.3 流通市值（亿元） 26514 7.1 行业指数 % 1m 6m 12m 绝对表现 0.4 -7.4 -3.0 相对表现 3.1 11.4 11.4 资料来源： 贝格数据 、招商证券 相关报告 1、医药生物行业跟踪报告 国家 11市药品集中带量采购的分析与展望2018-09-04 2、医药生物行业 2018 年中报业绩回顾 行业维持较高景气，关注优质白马及高成长个股 2018-09-04 3、医药生物行业周报（ 9.3-9.7） 政策面动向频繁，基药目录大幅扩充 2018-09-02 我们近期对上海带量采购的专家进行访谈， 了解 国家带量采购的一些细节问题 。 我们近期对 上海 带量采购的专家 进行 访谈， 对于国家带量采购的一些细节问题，我们的观点如下： 什么是带量采购？ 以往的药品招标， 只招标价格，而没有数量，中标企业还需要进医院做工作来促进药品使用；而带量采购则是，在招标的时候就承诺药品的销量，保证在 815 个月之内用完。上海带量采购有 3 次（详见我们前期报告），值得参考的是今年 6 月公布的第三次带量采购，一共采购了 20 个品种，拿出上海市 50%的市场份额（销量份额）给中标企业，未中标带量采购的企业只能分享剩余 50%的市场份额。而国家推动的 11 城市带量采购，也是拿出 6070%的市场份额给中标企业，其他企业只能分享剩余 3040%份额。 为什么国家医保局会选择上海带量采购模式进行推广？ 国家医保局在成立之后也密集调研了多地的医改政策，为什么最后选择是上海带量采购模式先行试点？ 我们认为， 虽然福建模式和上海带量采购模式都是在降低药品价格，但实际上在出发 点层面有不同，而这个不同之处，就是国家选择上海带量采购，而不是福建模式的原因之一：福建模式是要节约医保资金，在降药价过程 中 ，也降低了老百姓的用药水平，而上海医保相对宽裕，带量采购的目的，是为了“让市场机制来形成药品价格”。也就是说：第一，带量采购并不是说药价就每年下降；第二，只有竞争多的药品才会大幅降价。 为什么是现在搞带量采购？两个先决性因素在今年出现：医保局和一致性评价。一、 过去药品招标部门在 各省卫生厅 下面， 对于医院没有太大控制力，而从后文可以看到，带量采购需要医保的强势介入，才能控制医院行为。今年国家 医保局成立，药品招标即将归医保部门接管（目前多数省份还没调整过来）。上海药招中心就是 2012 年从卫生局划归医保局， 2014 年开始带量采购。二、低价中标的体系下，药招部门最担心的是出现质量问题。上海三批带量采购执行“批批检”，即中标药品每批都要进行红外光谱检测，确保质量合格。今年一致性评价药品陆续公布，通过一致性评价，就可以认为质量是没有差异的。药招部门对通过一致性评价的企业的品种更放心。 吴斌 wubin11cmschina S1090517040001 研究助理 李点典 lidiandiancmschina 研究助理 漆经纬 qijingweicmschina 重点公司主要财务指标 股价 17EPS 18EPS 19EPS 18PE 19PE PB 评级 仁和药业 7.51 0.31 0.43 0.58 17.5 12.9 3.0 强烈推荐 -A 老百姓 61.80 1.30 1.63 2.11 37.9 29.3 6.2 强烈推荐 -A 益丰药房 52.46 0.86 1.19 1.56 44.1 33.6 5.8 强烈推荐 -A 昭衍新药 51.78 0.93 1.31 1.74 39.5 29.8 10.6 强烈推荐 -A 正海生物 53.39 0.86 1.11 1.40 48.1 38.1 8.8 强烈推荐 -A 通化东宝 17.45 0.41 0.51 0.63 34.2 27.7 7.6 强烈推荐 -A 云南白药 75.02 3.02 3.58 4.25 21.0 17.7 4.3 强烈推荐 -A 资料来源： 公司数据、 招商证券 -20-100102030Sep/17 Jan/18 Apr/18 Aug/18(%) 医药生物 沪深 300行业研究 敬请阅读末页的重要说明 Page 2 11 城市的带量采购，具体模式如何？ 本次 11 城市带量采购，由国家医保局联合采购办公室牵头，各城市招标办各出一人组成药招组。我们估计今年的带量采购将是上海药招部门主导。本次带量采购的药品，主要是 30 多个通过一致性评价的药品；中标企业获得该品种在 11 个城市 6070%的市场份额。 参见后文所附 表 2。 11 城市的 药品 市场有多大？ 我们估计这 11 个城市的药品市场大概占全国药品市场20%30%，意味着中标企业直接获得全国 12%21%的市场份额。以前有些企业可能因为价格低而放弃上海市场，但这次 11 个城市的市场不可能放弃。 表 1： 11 个省份 /城市及对应的城市人口情况及公立医院药品销售占全国比例 省份 省份人口(万人 ) 该省公立医院药品销售额全国占比 11 个带量采购城市 城市人口 (万人 ) 城市对应的公立医院药品销售额占比 北京 2170 6.59% 北京 2170 6.59% 上海 2420 5.17% 上海 2420 5.17% 天津 1562 2.32% 天津 1562 2.32% 重庆 3048 2.04% 重庆 3048 2.04% 广东 10999 8.49% 广州 2015 1.70% 广东 10999 8.49% 深圳 2000 1.70% 辽宁 4378 3.73% 沈阳 835 0.71% 辽宁 4378 3.73% 大连 700 0.60% 福建 3874 2.53% 厦门 450 0.29% 四川 8262 4.48% 成都 2030 1.10% 陕西 3813 2.34% 西安 900 0.55% 合计占比 22.78% 资料来源 ：卫生统计年鉴、国家数据、各省市统计局、 招商证券 11 城市带量采购的进度？ 按要求， 10 月中旬就要出结果。我们估计目前应该是在等待深改组会议的最后拍板，一旦通过，就将马上开始。 本次带量采购是否包含注射剂？ 已经有 6 个 注射剂 通过一致性评价 ，按要求是应该纳入带量采购。不过，招标办还有点担心，由于注射剂更敏感，万一引起质量问题，可能影响带量采购政策的宣传效果。因此，暂时还很难确定是否纳入注射剂。 带量采购如何招标？ 招标办对每个药品承诺一个采购量（ 815 个月消化完），通过一致性评价的企业才能参与竞标。 带量采购合并剂型 （片剂、分散片、胶囊，都算同一剂型） ， 如果只有一家或两家生产企业，则进行议价；有三家及以上生产企业，则进行竞价，竞价方式类似荷兰式拍卖：实时显示当前报价，各企业往下报价，最低价者中标。一旦中标，招标办、生产企业、配送企业签订三方合同 ，同时，医保基金预付采购金额的 50%。也就是说，中标企业是提前拿到部分货款。 表 2： 11 市带量采购政策摘要和解读 方案 内容 解读 区域 北京、上海、天津、重庆、广州、深圳、沈阳、大连、厦门、成 都、西安 11 个城市 4 个直辖市 +4 个一线城市（有重叠），估计 11市用药金额占全国公立医疗机构 25% 品种 遴选通过一致性评价的仿制药对应的通用名品种 基本上 过了一致性评价的品种都要进行 ， 进而鼓励后续药企的积极性 ，预计过了的口服制剂全部进行带量采购，注射剂不确定 是否跨区域 组织试点地形成跨区域联盟，联盟地区公立医疗机构为集中采购 主体，鼓励各省跟标。 鲜明对比，以往各省招标最多价格联动，现在 是各地的量集中起来谈判 时间安排 截止集中采购公告发布前一日，试点地区在集中采购结果公布 30天内在省级采购平台上按照集中采购价格完成挂网。 预计 9 月发布公告， 10 月可以公布带量采购结果，给 3 个月的质检时间， 19 年 1 月开始执行 入围门槛 质量入围和供应入围，质量入围原则上以通过一致性评价为标 就是通过一致性评价的品种和原研药入围 行业研究 敬请阅读末页的重要说明 Page 3 准，供应入围是生产能力和质量 采购方式 入围 3 家及以上，招标采购 ； 入围 2 家，议价采购 ； 入围 1 家，谈判采购 详见后文分析 采购量 试点地区医疗机构报送采购量基础上， 本次 采购将采购 年度药品总用量的 60%-70%； 剩余用量，各医疗机构仍可采购 省级 药品集中采购的其他挂网品种 采购量和上海集中带量采购的比例差不多，都是前一年用量的 70%左右 采购周期 集中采购主体按集中采购价格与企业签订带量购销合同并实施采购，集中采购周期为 1 年。优先使用，确保 1 年内完成合同用量。按量签订购销合同，卫健委监测并定期考核通报实际使用情况 采购周期 1 年。意味着 19 年 9 月会 启动 第二次招标，到时更多企业 ，竞争 大概率加剧 账期 严查医疗机构不按时结款问题，医保基金在总额预算基础上，按 不低于采购金额的 30%提前预付医疗机构 医保 预先 打款 ，保障采购量措施之一 采购品种的医保支付标准 原则上同一通用名下的参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按同一的支付标准进行结算。高于支付标准由患者自付；低于支付标准，实际支付 基本上确定了仿制药和原研药同一医保支付价，对原研进口打击很大； 对 于仿制药的支付标准会稍高于中标价 （不一定按实际价格进行医保支付） ， 使得医院有一定的空间 ， 鼓励医院使用带量采购的产品 激励 医保年度总额预算不做调减，集中采购节省的医保资金，有医保部门通过绩效考核、结余留用等适当办法给医院，主要用于提高医务人员薪酬。 医保支付价激励之外 ， 更多的是结余留用的鼓励 惩罚 对不按规定采购，使用药品的医疗机构，在医保总额指标、地方对公立医院改革的奖补资金、医疗机构等级评审、医保定点资格、国家及地方重点专科评定和复核、医疗机构负责人目标责任考核中予以惩戒。 惩罚的力度较重，保障采购量措施之一 分工： 国家医保局制定方案和监督，指导各地医保局做好医保支付、结算和总额预算； 卫健委负责监督采购、使用情况的监督 国家药监局做好一致性评价和 GMP 认证等。 医保局总览大权，可以说支付方决定一切的时代到来了 资料来源 ： 国务院办公厅 、 招商证券 “量”如何确定？医院报上来的数据不准确怎么办？ 对于销量如何确定，办法 有：第一是由医院自行上报 ；第二是整理过去的医保报销口径的数据，但也会给医院确认的机会。这个数据不准确怎么办？其实销量数据并不需要太准确，对于招标部门来说，只是需要统计出来一个数据，告诉企业这是 815 个月能承诺采购的量。如果报上来的量太少了，比如 810 个月就采购完了，那么就可以开展下一次的带量采购（具体方式见后文），也就是说， 带量采购并不是每年一次，而是用完就进行下一次；如果 15 个月还用不完，说明医院用药存在问题，解决方法见下文。 怎么确保中标企业的市场份额能达到 6070%？ 以上海第三次带量采购为例，上海拿出50%份额给中标企业，如何确保这个比例？ 在医院的医保系统里就已经设置好，必须先开出一盒中标药品，才能开出一盒非中标药品。同理，我们估计在 11 城市带量采购中，医院必须先开出两盒中标药品，才能开出一 盒非中标药品。 医院采购量达不到承诺怎么办？ 上海 带量采购选择的品种， 基本都是已经成熟的产品，过去监测来看，总用量不会有太大起伏。因此，一旦出现用量较大起伏，说明是医生的问题。 招标办 通过医保系统 监控医院和医生的处方行为。如果医生 开药数量小幅下降，可以认为是正常行为：过去这个药品带金销售，可能有些过度使用，在减少回扣之后，药品用量小幅下降可以认为是回归正常用量；但如果 发生明显 下降 ，比如， 医生 去年 处方某药品 1 万盒，今年只处方了 100 盒，那么招标办会约谈医院和医生，严重者可能停止医保权限。 采购量完成之后，如何开始下一轮招标？ 前文已述， 带量采购是，完成合同签订的采购量目标之后，就开始下一轮招标。如果没有其他企业应标，或者新企业不能报价更低，行业研究 敬请阅读末页的重要说明 Page 4 那就直接跟原企业签订合同；如果原企业认为成本上涨了，需要涨价，而且其他企业没有新的报价，那就允许涨价。 如何看待带量采购下药品的降价？ 上海第一批第二批带量采购品种都有较大降价幅度，第三批多数药品降幅也较多。如何看待带量采购药品的降价？ 我们观点 ，不要看中标价下降，而要看出厂价，有些企业甚至出厂价是涨价的 ： 对于招商代理型的企业（依靠代理商的生产企业）， 以前药品 出厂价往往是终端价的3040%，但带量采购之后，已经无需再通过代理商进入医院， 因此，降价幅度只有超过 6070%，才会影响招商代理企业的净利润， 否则，如果降价幅度低于 6070%，对于这些企业而言，出厂价都是上升的。 对于直销的生产企业（自己组建销售队伍的药企）而言， 带量采购下，中标药品已经不需要再去攻关医院和医生，销售团队也不需要养很多人，因此，生产企业实际上节省了医院、医生和销售人员费用，我们估计这块费用至少占到药品价格的 30%左右 。也就是说，如果降价超过 30%以上，才会影响直销企业的净利润；反之，生 产企业净利润甚至有可能上升。 不过，对于直销企业而言， 是否要缩减直销团队就比较纠结：一方面，在带量采购时候，销售团队存在的意义大大缩小，而且提升了经营成本；另一方面，如果裁撤销售团队，万一明后年丢标了，又需要重新去经营剩余的 3040%市场，重新组建销售团队。因此，对于直销企业，最好的做法是： 1、如果通过一致性评价的企业仅此一家，那么就在价格谈判时，尽量降价幅度不要超过 10%，继续养着销售团队； 2、如果有多家企业通过一致性评价，那么直销型企业的最优选择应该是，放弃带量市场，经营剩余 3040%市场。 如果带量 采购品种不需要 销售费用 ，是否会影响医护人员收入？ 我们认为， 医护人员收入 可以从两个 方面 来 维持 ：一个方面 是官方角度 ： 按照 带量采购文件要求，通过降价节省的医保费用，将用于“探索合理的医生和护士的激励机制”；另一方面是我们预计 的角度 ：对于医护人员而言，如果常用药 6070%的份额 进入带量采购 ，没有费用 ，那么，可以在该药物剩余的 3040%市场份额里，选择费用高的企业；或者，多使用 不在带量采购名单内的替代性的药品， 因此，带量采购利好于替代品 ，特别是费用空间较大的新药 。 可能有人担心安全无效的辅助用药是否又会卷土重来？我们认为，这类药物受医院层面的控费限制，不会卷土重来。 今后带量采购是全国 统一 ，还是分片区？ 目前带量采购还在试点阶段，需要观察本次带量采购的执行情况，谈未来模式还有点言之过早。不过，全国统一带量采购的可能性不大，最大可能还是分片区进行带量采购。 带量采购的价格是否会影响其他省份的招标价？ 目前来看， 带量采购的价格不会 影响其他省份 药品 价格。 上海带量采购的价格，没有提交给国家集采监控部门；而且，如果中标企业有需要，上海招标办可以向其他省份出具说明函，表明上海中标价格 并不能作为其他省份中标价格的依据。我们判断， 11 城市带量采购之后，其他省份除非是也能提供采购量，否则的话，不会要求企业把价格下调一致。 是否将来所有药品都会进入带量采购？ 第一， 有些药品是明显不适合带量采购的，比如创新药 或上市时间短的仿制药， 需要通过学术教育来让医生了解 其疗效 ，这些品种的销量是在增长过程中，无法提前预测销量。 第二，为了防止低价竞争可能导致的质量问题，带量采购需要对药品的质量进行“批批检”的严格监管，一般是每批都查红外图谱。因此，很难保证批间差异的品种，例如中药，可能也难以纳入带量采购。 行业研究 敬请阅读末页的重要说明 Page 5 一、今年带量采购的 短期 影响浅析 我们分为三种情况来分析：只有一家通过一致性评价、两家通过一致性评价、三家通过一致性评价。 第一种情况，只有一家 国内企业 通过一致性评价，采用谈判确定价格。 例如：氯吡格雷（信立泰）、氯沙坦（华海药业）、缬沙坦（华海药业）、左乙拉西坦（京新药业）、注射用阿奇霉素（普利制药）等，详见 表 3， 这种情况的品种最多。 由于对应的外企没必要降价，因此，合适的竞争格局是，国产企业小幅降价（我们估计10%左右）获得 6070%市场，外资企业退守剩余 3040%市场。 另外，如果国产企业还有独家规格，可以加大销售力量，引导医生使用独家规格。比如氯吡格雷 25mg，信立泰可以将销售力量全部投入到 25mg，逐渐用 25mg 替代 75mg。 在这种情况下，国产企业大幅受益： 一方面，轻易获得 6070%市场；另一方面，如果降价幅度不大，由于节省了进医院的费用和部分医生费用，国产企业的净利润实际将是提升的。 当然， 还有一种可能是，外企是否会大幅降价来抢占 6070%市场？我们不排除这一种可能，但这取决于外企跟国内企业的药品价格差距，如果两者价格差距巨大，那就意味着外企必须大幅降价才能中标 带量采购。 表 3： 只有一家国内企业通过一致性评价的品种 药品 17 年样本医院销售额 （万元） 17年 销售增速 目前份额最大厂家 原研占比 通过一致性评价厂家 占比 硫酸氢氯吡格雷片 153901 1% 赛诺菲 59% 信立泰 34% 甲磺酸伊马替尼片 46387 13% 诺华 87% 豪森 13% 奥氮平片 37199 0% 礼来 40% 豪森 52% 吉非替尼片 32951 33% 阿斯利康 87% 齐鲁制药 13% 氯沙坦钾片 22996 -5% 默沙东 77% 华海药业 3% 左乙拉西坦片 20053 9% 比利时联 合化工 99% 京新药业 1% 格列美脲片 19225 -5% 赛诺菲 88% 扬子江 2% 盐酸帕罗西汀片 13660 -6% 中美史克 54% 华海药业 36% 恩替卡韦胶囊 6993 -16% 福建广生 堂 55% 江西青峰 9% 阿奇霉素片 6524 1% 辉瑞 90% 石药集团 2% 利培酮片 6066 -2% 西安杨森 76% 华海药业 3% 福辛普利钠片 2845 -22% 施贵宝 91% 华海药业 9% 盐酸曲马多片 2540 -5% 萌蒂制药 73% 石药集团 0% 盐酸氨溴索片 2523 -44% 勃林格 74% 江苏恒瑞 6% 盐酸特比萘芬片 2223 -9% 诺华 16% 齐鲁制药 72% 阿莫西林胶囊 1864 7% 联邦制药 55% 珠海联邦 65% 阿法骨化醇片 10410 -2% 梯 瓦 73% 重庆药友 -复星医药 4% 马来酸依那普利片 623 1% 默沙东 5% 扬子江 84% 赖诺普利片 62 -42% 华海药业 0% 依非韦伦片 15 -99% 华海药业 100% 迪赛诺 0% 奈韦拉平片 1 -97% 迪赛诺生 100% 华海药业 0% 行业研究 敬请阅读末页的重要说明 Page 6 物医药 注射用阿奇霉素 12001 -6% 东北制药沈阳第一制药 67% 普利制药 0% 伏立康唑片 40306 21% 辉瑞 57% 华海药业 0% 盐酸二甲双胍片 36193 1% 施贵宝 83% 石药集团 0% 孟鲁司特钠片 19903 6% 默沙东 78% 上海安必 生 0% 盐酸莫西沙星片 14326 6% 拜耳 100% 东阳光药 0% 孟鲁司特钠咀嚼片 13277 7% 默沙东 52% 上海安必 生 0% 替格瑞洛 10004 19% 阿斯利 康 100% 信立泰 0% 左乙拉西坦口服溶液 2266 36% 比利时联合化工 100% 重庆圣华 曦药业 0% 缬沙坦片 32663 -5% 诺华 90% 华海药业 0% 孟鲁司特钠颗粒 1696 17% 默沙东 100% 长春海悦 0% 安立生坦片 7 100% 葛兰素 史克 100% 豪森 0% 注射用培美曲塞二钠 102652 4% 江苏豪森 40% 四川汇宇 0% 氟比洛芬酯注射液 62842 17% 北京泰 德 100% 武汉大安 0% 盐酸右美托咪定注射液 49128 15% 江苏恒瑞 89% 杨子江药业 0% 注射用头孢唑林钠氯化钠注射液 24736 4% 深圳华润九新 84% 大冢 0% 吸入用地氟烷 1788 48% 百特 100% 恒瑞医药 0% 资料来源 ： CDE，米内网，招商证券 表 4： 部分品种 国产与进口的价格差距 品种 规格 进口企业 名称 进口企业 平均 中标价格 国产企业名称 国产企业 平均 中标价格 国产与进口的 平均 中标价格差距 氯吡格雷 75mg 赛诺菲 30.2 信立泰 22.3 35% 氯沙坦 50mg/100mg 默沙东 32.84/51.41 华海药业 20.78/28.19 58%/82% 左乙拉西坦 0.25g/0.5g 优时比 64.02/109.42 京新药业 56.34/108.49 14%/1% 注射用阿奇霉素 0.5g 法玛西亚 92.1 普利制药 92.4 基本一致 资料来源 ：卫生统计年鉴、国家数据、各省市统计局、 招商证券 第二种情况，有两家 国内 企业通过一致性评价 ，采取议价方案 。 例如， 阿托伐他汀（德展健康、乐普医疗）、厄贝沙坦氢氯噻嗪（正大天晴、华海药业）、厄贝沙坦（海正药业、华海药业） 等。 见 表 5。 这又可分为两种情况： 一种是，两家国内企业 分别 是“穿鞋者”和“光脚者”。 代表就是厄贝沙坦氢氯噻嗪。 “穿鞋者”代表原先有一定市场份额的国内企业，有自己的销售团队， 按我们前面分析，由于还有销售团队需要养，它也许能够承受 2030%的降幅，但更多的降幅就会影响自己净利润。所以，“穿鞋者”最好的策略应该是放弃带量采购。 “光脚者”代 表市场份额非常低的新进入者，一般是靠招商代理来销售， 由于招商代理行业研究 敬请阅读末页的重要说明 Page 7 的时候，它的药品出厂价可能只有终端价的 3040%，因此，降价幅度只要低于 6070%，对于它而言都是出厂价上涨的，完全可以接受。 因此，这种情况下，一定是“光脚者”中标，我们估计降价幅度在 3040%。虽然看上去降价幅度大，但实际上，由于不需要通过代理商销售，“光脚者”的出厂价实际是大幅提升的。 这种情况非常利好于“光脚者”。 另一种是，两家国内企业都是“光脚者”。例如 阿托伐他汀和 厄贝沙坦。 两家“光脚者”比拼低价中标，价格降幅我们估计在 6070%左右，中标企业可能实际净利润率也仅仅只有 10%左右，中标之后对业绩的贡献也非常有限。 丢标的企业也几乎抢不到剩余市场的份额，因此更加没有好处。 阿托伐他汀两家企业都是招商代理模式，德展健康销售费用 50%作用，意味着公司能够至少承受 50%左右的降价而不影响利润。 但乐普医疗由于市场份额很小，策略相对更灵活：一方面，我们判断乐普医疗至少能接受 60%左右的降价而不影响利润，另一方面，即使乐普医疗没有中标，也可以 经营剩下 3040%的市场 ，这个剩余市场少了一个国产竞争对手之后，乐普医疗更有优势 。 表 5： 两家国内企业通过一致性评价的品种 药品 17 年样本医院销售额（万元） 17 年 销售增速 目前份额最大厂家 原研占比 通过一致性评价厂家 1 占比 通过一致性评价厂家 2 占比 阿托伐他汀钙片 129268 5% 辉瑞 81% 嘉林制药 -德展健康 18% 浙江新东港 -乐普医疗 0% 恩替卡韦分散片 120502 -6% 施贵宝 43% 江西青峰 5% 正大天晴 47% 厄贝沙坦片 21103 -2% 赛诺菲 91% 华海药业 0% 浙江海正 0% 草酸艾司西酞普兰片 19938 14% 灵北 90% 复星医药 0% 科伦药业 8% 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 13915 -4% 赛诺菲 71% 华海药业 4% 正大天晴 24% 卡托普利片 455 -18% 施贵宝 90% 常州制药厂 -上海医药 0% 石药集团 0% 资料来源 ： CDE、 米内网 、 招商证券 第三种情况，三家或以上国内企业通过一致性评价，低价竞标。 例如，瑞舒伐他汀、苯磺酸氨氯地平等。 见 表 6。 这种情况下，中标企业估计降价幅度将在 70%左右，中标对业绩的贡献有限。 表 6： 三家国内企业通过一致性评价的品种 药品 17 年样本医院销售额（万元） 17 年销售增速 目前份额最大厂家 原研占比 通过一致性评价厂家 1 占比 通过一致性评价厂家 2 占比 通过一致性评价厂家 3 占比 瑞舒伐他汀钙片 65216 1% 阿斯利康 69% 浙江海正 0% 正大天晴 5% 京新药业 7% 苯磺酸氨氯地平片 48494 3% 辉瑞 89% 江苏黄河 -复星医药 0% 上海海尼 -扬子江 3% 华润赛科 5% 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 13221 30% 葛兰素史克 97% 成都倍特 3% 齐鲁制药 0% 正大天晴 0% 头孢呋辛酯片 5679 -14% 葛兰素史克 36% 成都贝特 2% 国药致君 -现代制药 15% 珠海联邦 7% 蒙脱石散 2634 8% 法国益普生 90% 四川维奥 -易明医药 0% 先声药业 3% 扬子江 2% 行业研究 敬请阅读末页的重要说明 Page 8 资料来源 ： CDE、 米内网 、 招商证券 二、带量采购的长期影响分析 毋庸置疑的是，随着将来通过一致性评价的品种和企业越来越多，那么越来越多的企业将面临上述第三种竞争格局， 仿制药企业最后仅能赚钱社会平均利润率。 但是，并不是所有品种都会有很多企业通过一致性评价。我们认为，通过一致性评价的难度，从高到低可以排序未： 一、生物制药 ， 目前不可能做一致性评价 。 生物制药没有完全相同的“仿制药”，只有生物类似药。而生物类似药如果要进行一致性评价，就是要重新做临床，至少 35 年内 还很难开展。 所以，生物制药很难进入带量采购。 二、化学药的注射剂，通过一致性评价的企业不会太多。 注射剂通过一致性评价的难度较大， 35 年内都很可能只有 12 家企业通过一致性评价，这些企业就能享受较长的一致性评价红利。 三、化学药的口服剂型，相对而言竞争可能较多。 口服剂型通过一致性评价的可能性大大高于其他剂型，可能会面临更多竞争。但是，时至今日，我们认为，容易通过一致性评价的品种，一定已经有多个企业在申报 BE 了。所以，可以参考目前申报企业数量。 参考 表 7，当前申报 BE 较少的品种， 如果市场规模并不小，那么就只 可能 是通过一致性评价的 难度 相对 较大，例如， 氯沙坦、帕罗西汀、阿法骨化醇等。 表 7： 目前通过一致性评价的品种药企及其样本医院销售额情况 药品 样本医院市场 （万元） 通过一致性评价厂家 1 通过一致性评价厂家 2 通过一致性评价厂家 3 在审评 的产品对应企业 （截止 2018 年 8 月底，有望在 19 年 9 月前出来，赶上第二轮带量采购） 瑞舒伐他汀钙片 65216 浙江海正 正大天晴 京新药业 鲁南贝特 诺华 南京先声 苯磺酸氨氯地平片 48494 江苏黄河 -复星医药 上海海尼 -扬子江 华润赛科 北京万生 浙江为康 辰欣药业 苏州东瑞 诺华 亚宝药业 京新药业 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 13221 成都倍特 齐鲁制药 正大天晴 广生堂 贝克生物 头孢呋辛酯片 5679 成都贝特 国药致君 -现代制药 珠海联邦 苏州中化 京新药业 成都倍特 天心制药 -白云山 蒙脱石散 2634 四川维奥 -易明医药 先声药业 扬子江 浙江海力生 山东绿叶 北京韩美 哈药集团中药二厂 康恩贝 山东宏济堂 阿托伐他汀钙片 129268 嘉林制药 -德展健康 浙江新东港 -乐普医疗 兴安药业 齐鲁制药 湖南迪诺 恩替卡韦分散片 120502 江西青峰 正大天晴 安徽贝克 苏州东瑞 厄贝沙坦片 21103 华海药业 浙江海正 南京长澳 扬子江 江苏恒瑞 草酸艾司西酞普兰片 19938 复星医药 科伦药业 山东京卫 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 13915 华海药业 正大天晴 浙江爱诺 卡托普利片 455 常州制药厂 -上海医药 石药集团 新华制药 山东罗欣 硫酸氢氯吡格雷片 153901 信立泰 乐普药业 甲磺酸伊马替尼片 46387 豪森 正大天晴 奥氮平片 37199 豪森 吉非替尼片 32951 齐鲁制药 行业研究 敬请阅读末页的重要说明 Page 9 氯沙坦钾片 22996 华海药业 左乙拉西坦片 20053 京新药业 华润赛科 -华润双鹤 格列美脲片 19225 扬子江 江苏万邦 -复星医药 盐酸帕罗西汀片 13660 华海药业 恩替卡韦胶囊 6993 江西青峰 福建广生堂 正大天晴 海思科 阿奇霉素片 6524 石药集团 苏州二叶制药（阿奇霉素胶囊） 利培酮片 6066 华海药业 齐鲁制药 福辛普利钠片 2845 华海药业 盐酸曲马多片 2540 石药集团 盐酸氨溴索片 2523 江苏恒瑞 裕欣药业 盐酸特比萘芬片 2223 齐鲁制药 阿莫西林胶囊 1864 珠海联邦 桂林南药 先声药业 澳美制药 华北制药 金华康恩贝 石药集团 科伦药业 阿法骨化醇片 10410 重庆药友 -复星医药 马来酸依那普利片 623 扬子江 石药集团 赖诺普利片 62 华海药业 依非韦伦片 15 迪赛诺 奈韦拉平片 1 华海药业 注射用阿奇霉素 12001 普利制药 以下是以通过一致性评价的 身 份获批注册的药品 伏立康唑片 40306 华海药业 盐酸二甲双胍片 36193 石药集团 上海信谊 京丰制药 华南药业 北京四环 贵州天安 -博雅生物 孟鲁司特钠片 19903 上海安必生 盐酸莫西沙星片 14326 东阳光药 孟鲁司特钠咀嚼片 13277 上海安必生 替格瑞洛 10004 信立泰 左乙拉西坦口服溶液 2266 重庆圣华曦药业 缬沙坦片 32663 华海药业 孟鲁司特钠颗粒 1696 长春海悦 安立生坦片 7 豪森 注射用培美曲塞二钠 102652 四川汇宇 氟比洛芬酯注射液 62842 武汉大安 盐酸右美托咪定注射液 49128 杨子江药业 注射用头孢唑林钠氯化钠注射液 24736 大冢 注射用紫杉醇白蛋白结合型 19319 石药集团 吸入用地氟烷 1788 恒瑞医药 资料来源 ： CDE、 米内网 、 招商证券 三、受益企业分析 对于各个通过一致性评价的品种，我们认为能受益于带量采购的品种将主要是： 1、目前独家通过一致性评价，或者是两家通过的情况下，其中的“光脚者”； 2、最好是注射剂，如果是口服剂型，那么正在申报 BE 的竞争企业越少越好。 综合而言， 注射剂率先通过一致性评价的企业更为受益，口服剂型的生产企业，都有一些长期隐患。 不过，由于 10 月中旬 11 城市带量采购就要完成，对于相关企业而言，这是近在咫尺的业绩增厚， 我们认为， 作为短期催化剂，值得关注的标的 ： 行业研究 敬请阅读末页的重要说明 Page 10 信立泰： 极其受益于本次带量采购，不仅是 75mg 氯吡格雷能抢下 6070%份额，而且原有 25mg 规格的市场 100%是信立泰的，也就是说，公司在这 11 个城市的份额有可能 从 40%提升至 7580%。风险是，乐普医疗的氯吡格雷一旦通过一致性评价，可能影响对明年的预期。 乐普医疗： 虽然阿托伐他汀两家企业都是“光脚者”，但是，乐普医疗由于市场份额很小，策略相对更灵活：一方面，我们判断乐普医疗至少能接受 60%左右的降价而不影响利润 （相对应的，德展健康能够接受 50%左右降价幅度而不影响利润） ，另一方面，即使乐普医疗没有中标，也可以经营剩下 3040%的市场，这个剩余市场少了一个国产竞争对手之后，乐普医疗更有优势。 普利制药： 注射用阿奇霉素唯一一家通过 一致性评价，不需要销售就能获得 6070%市场。唯一风险就在于，如前所述，注射剂纳入这次带量采购还未完全确定。 华海药业： 通过一致性评价的品种最多， 而且在每个品种上，公司都是“光脚者”，业绩弹性最大。当然，由于品种较多，明后年受到新的仿制企业的冲击的可能性也更高一些。 风险提示： 政策 进度低于预期 ：目前 带量采购仍在试点阶段，全国性的带量采购指导文件尚未正式出台。如果政策内容出现变动或 行业反弹较大导致 出台时间晚于预期，将 对相关公司业绩产生一定影响。 后续仿制药通过一致性评价 ： 目前通过一致性评价的品种整体偏少，因此相关药企的竞争格局较好，待后续较多品种通过一致性评价后，先通过品种的招标优势将减弱。