2018-2019生物医药行业抗血栓用药分析报告.pptx

2018-2019生物医药行业抗血栓用药分析报告,2018年11月11日,心脑血管疾病成头号杀手，用药市场方兴未艾：全球每年脑血栓等心脑血管疾病死亡人数多达 1200 万，接近总死亡人数的四分之一，成为人类健康的头号大敌。2015 年农村、城市居民心血管死亡占全部疾病死因的比例分别为 45.01%和 42.61%，远高于肿瘤及其他疾病。血栓性疾病作为心脑血管病的主要形式之一，具有高发病率、高复发率、高致残率、高死亡率的特征。随着发病率的持续提升，抗血栓药物的应用也水涨船高，据Menet HDM 数据统计，2016 年国内三大终端六大市场抗血栓药物终端已达到 180.41 亿元，同比增长 13.85%，未来仍将保持快速增长。国内抗凝观念有待提升，未来用药结构将与国外趋同：抗血栓药物大致可分为抗凝血药、抗血小板药和溶栓药，目前三者在我国占比分别为41.35%、52.73%、6.91%，而从全球来看分别为 71.85%、21.47%和6.68%，溶栓药因治疗时间窗短，国内外市场空间均有限。国内抗血小板占比较高主要是因为重磅品种氯吡格雷仿制药上市较早，目前单个品种占据抗血栓药物 44.15%的市场。随着新型利伐沙班、阿哌沙班等新型药物仿制药上市，以及抗凝观念的不断普及，未来我国的抗血栓药物用药结构将逐步向国外看齐，抗凝药物占比将逐步提升。,抗凝药物主要靠新品拉动，临床更新迭代呈趋势：2017 年国内抗凝药物市场规模约 90 亿，5 年 CAGR 为 16.19%。规模的快速增长主要得益于新型药物的拉动，2017 年增速前五分别是达比加群脂（88.41%）、比伐芦定（54.62%）、阿哌沙班（52.41%）、达肝素钠（48.07%）、舒洛地特（38.95%），而利伐沙班、依诺肝素和那曲肝素等品种增速也分别达到22.66%、19.35%、38.85%，仍保持快速增长势头。从临床应用来看，疗效和质量成为主要关注点，产品更新迭代成为趋势，如在传统手术抗凝领域，标准肝素注射液逐步被低分子肝素制剂取代，在长期口服抗凝领域，华法林逐步被达比加群酯、利伐沙班、阿哌沙班等新型口服药物取代。氯吡格雷王者地位暂无法撼动，抗血小板药物进口替代空间仍大：目前抗血小板药物以氯吡格雷为主，原研赛诺菲仍占据近 6 成市场。氯吡格雷与阿司匹林联用的治疗方法此前并未获得重视，应用空间广阔。阿司匹林在我国使用率低，药物经济学价值凸显，且原研占据 90%以上份额。因此，现有老品种进口替代空间大，仍有提升潜力。抗血小板也不乏新型药物，替格瑞洛 2013 年国内上市后快速放量，尤其是纳入医保之后，提速明显，成为潜在重磅品种。但从目前涉及东亚人群的临床试验数据来看，替格瑞洛疗效和安全性并不优于氯吡格雷，因此我们判断氯吡格雷领先地位暂无法撼动。,投资建议：我们认为抗血栓药物市场主要有两条投资主线：一是在细分领域处于已经处于领先地位的，有望逐步扩大市场份额，加速进口替代的企业。推荐健友股份、千红制药、东诚药业，建议关注信立泰；二是有望率先抢占新增市场的企业。目前我国抗血小板药物占比过半，随着抗凝意识提升，未来抗凝血药物占比将逐步与国际水平趋同，新型药物放量将成为抗血栓药物市场发展的主要推动力，仿制药研发进展尤为关键，推荐海辰药业，建议关注中国生物制药、石药集团、翰森制药等。风险提示：1）研发进度不及预期：新药研发本身受资金、技术、政策、团队等多因素影响，具有高投入、高风险的特点。随着国家监管法规、注册法规的日益严格，要求日益提升，因此新药研发存在进度不及预期和研发失败的风险；2）行业政策风险：近年来我国医药政策发布频繁，医保控费、两票制、一致性评价等密集出台，对行业和资本市场产生巨大影响，尤其是近期的带量采购对医药行业冲击很大，上述推荐企业多以仿制药为主，如果带量采购进一步发展则将对其产生一定程度的不利影响。此外，不排除未来再次出台类似政策。3）质量风险：今年以来医药行业质量问题频繁，从疫苗到出口原料药影响显著。可以看到，国家在质量方面的要求已经逐步在与国际接轨，但部分企业仍为引起足够重视。因为我们不排除未来再次出现相关质量问题的可能性。,股票名称,股票代码,股票价格,EPS,P/E,评级,2018-11-09,2017A,2018E,2019E,2020E,2017A,2018E,2019E,2020E,东诚药业健友股份千红制药海辰药业,002675603707002550300584,8.4520.674.0626.20,0.220.570.140.55,0.370.820.210.75,0.541.050.291.02,0.721.290.371.27,39.336.328.447.9,22.925.119.235.1,15.619.714.225.7,11.816.011.120.6,强烈推荐推荐推荐推荐,正文目录,一、血栓形成过程复杂，用药靶点众多.71.1 血栓形成机制凝血系统和血小板系统共同作用的结果.71.2 三大抗栓类药物靶点不同，各显神通 .7二、心脑血管疾病成头号杀手，用药市场方兴未艾.102.1 心脑血管疾病死亡人数大增，高发病率特征明显 .102.2 抗血栓药物市场稳步提升，国内氯吡格雷一枝独秀.12三、抗凝血药物品种更新换代，新型药物拉动增速 .143.1 间接凝血酶抑制剂 .163.2 直接凝血酶抑制剂 .273.3 Xa 因子抑制剂.31四、抗血小板药物氯吡格雷占据主导地位.364.1 环氧酶抑制剂阿司匹林国内使用率低的基石药.374.2 干扰二磷酸腺苷（ADP）介导的抗血小板药 .384.3 血小板糖肽受体拮抗剂.424.4 5-羟色胺 ( 5-HT) 受体拮抗剂沙格雷酯.43五、溶栓类药物救助时间窗窄，份额较少.435.1 第一代溶栓药.455.2 第二代溶栓药.455.3 第三代溶栓药物.465.4 其他溶栓药物.48六、投资建议.49七、风险提示.497.1 研发进度不及预期 .497.2 行业政策风险.497.3 质量风险.49,图表目录,图表 1图表 2图表 3图表 4图表 5图表 6图表 7图表 8图表 9,血栓形成机制及抗血栓用药分类 .7人体凝血机制和抗凝血药物作用靶点.8血小板系统和抗血小板药物作用靶点.9全球各类疾病分年龄段死亡人数统计.101990-2015 年我国城市、农村心血管病死亡率情况（/10 万） .112015 年中国农村居民主要疾病死因构成.112015 年中国城市居民主要疾病死因构成.11常见血栓性疾病.12全球抗血栓药物原研市场销售额及增速 .12,图表 10 2017 年全球抗血栓原研药物类别占比 .12图表 11 国内样本医院抗血栓药物销售额及增速 .13图表 12 2012-2017 年国内抗血栓药物分类及占比.13图表 13 2017 样本医院抗血栓类 TOP10 销售额（亿元） .14图表 14 2012-2016 年全球抗凝血药物原研销售额及增速.14图表 15 2017 年全球抗血栓药物原研市场销售额.15图表 16 2017 年全球抗血栓原研药物增速.15图表 17 2012-2017 年国内样本医院抗凝血药物销售额及增速 .15图表 18 2017 年国内样本医院抗凝血药物销售额（亿元）及增速 .16图表 19 主要抗凝药物信息.16图表 20 2000 年以来肝素原料药出口单价（美元/KG）.17图表 21 2012-2018Q1 肝素原料药出口数量 .17图表 22 中国肝素原料药出口企业出口金额.17图表 23 样本医院普通肝素制剂销售额及增速.18图表 24 肝素制剂销量（5000IU:2ML 规格）及增速.18图表 25 样本医院肝素制剂竞争格局 .18图表 26 湖南省 1.25 万 IU/2ml 规格肝素钠中标价（元） .19图表 27 样本医院 1.25 万 IU/2ml 规格肝素钠均价（元） .19图表 28 浙江省纳入供应紧张目录的药品 .19图表 29 样本医院低分子肝素类药物销售额及增速(单位：单位).20图表 30 2017 年国内低分子肝素钙市场竞争格局.20图表 31 2017 年国内低分子肝素钠市场竞争格局.20图表 32 BP2010 收载的 5 种低分子量肝素的比较.20图表 33 样本医院未分级低分子肝素制剂占低分子肝素比例 .21图表 34 依诺肝素、那曲肝素、达肝素 CFDA 批准适应症.22图表 35 国内样本医院依诺肝素、那曲肝素、达肝素占比变化情况 .22图表 36 国内依诺肝素、那曲肝素、达肝素钠内资占比逐步提升.23,图表 37 依诺肝素原研全球销售额及增速 .23图表 38 样本医院依诺肝素销售额及增速 .24图表 39 样本医院依诺肝素市场竞争格局 .24图表 40 依诺肝素 4000IU(40MG)/0.4mL 规格样本医院各企业销售单价（单位：元）.24图表 41 样本医院那曲肝素销售额及增速 .25图表 42 样本医院那曲肝素市场竞争格局.25图表 43 那曲肝素 4100 IU：0.4 ML 规格样本医院各企业销售单价（单位：元） .25图表 44 达肝素钠原研全球销售额及增速 .26图表 45 样本医院那曲肝素销售额及增速 .26图表 46 样本医院那曲肝素市场竞争格局.26图表 47 达肝素钠 5000IU/0.2mL 规格样本医院各企业销售单价（单位：元）.26图表 48 华法林原研企业 BMS 销售额及增速.27图表 49 国内样本医院华法林销售额及增速.27图表 50 样本医院直接凝血酶销售额及增速.28图表 51 国内样本医院直接凝血酶品种格局.28图表 52 达比加群酯获批适应症.28图表 53 样本医院达比加群脂销售额及增速.29图表 54 勃林格殷格翰达比加群脂销售额及增速 .29图表 55 达比加群酯仿制药申报情况 .29图表 56 国内样本医院阿加曲班销售额及增速.30图表 57 样本医院比伐芦定销售额及增速 .30图表 58 比伐芦定原研销售额及增速 .30图表 59 2017 年国内样本医院比伐芦定竞争格局.31图表 60 Xa 因子抑制剂已上市产品情况.31图表 61 样本医院 Xa 因子抑制剂销售额及增速 .32图表 62 样本医院 Xa 因子抑制剂分类及占比.32图表 63 利伐沙班获批适应症 .32图表 64 国内利伐沙班销售额及增速 .33图表 65 全球利伐沙班销售额及增速 .33图表 66 样本医院利伐沙班价格均价（元/片）.33图表 67 2016 年以来利伐沙班仿制药上市申请情况.33图表 68 阿哌沙班获批适应症 .34图表 69 国内样本医院阿哌沙班销售额及增速.35图表 70 BMS 阿哌沙班销售额及增速.35图表 71 2016 年以来阿哌沙班仿制药上市申请情况.35图表 72 国内样本医院抗血小板药销售额及增速 .36图表 73 全球抗血小板药原研销售额及增速.36图表 74 2017 年国内样本医院抗血小板药品种占比.36图表 75 2012-2017 年样本医院品种 CAGR.36图表 76 主要抗血小板药物信息.36,图表 77 国内样本医院阿司匹林销售额及增速.37图表 78 全球阿司匹林原研销售额及增速 .37图表 79 2017 年样本医院阿司匹林竞争格局.37图表 80 专利过期后原研氯吡格雷销售呈下降趋势（单位：亿美元）.38图表 81 国内样本医院氯吡格雷销售额及增速.39图表 82 氯吡格雷样本医院竞争格局 .39图表 83 2016 年以来氯吡格雷仿制药上市申请情况.39图表 84 全球替格瑞洛原研销售额及增速 .40图表 85 氯吡格雷与替格瑞洛比较.40图表 86 替格瑞洛 PDB 季度销售额及增速.41图表 87 替格瑞洛 PDB 季度销量（90mg）及增速.41图表 88 2017 年以来替格瑞洛仿制药上市申请情况.41图表 89 国内样本医院替罗非班销售额及增速.43图表 90 2017 年国内样本医院替罗非班竞争格局.43图表 91 国内样本医院沙格雷酯销售额及增速.43图表 92 沙格雷酯原研销售额及增速 .43图表 93 按研究进展对溶栓药物分类 .44图表 94 国内样本医院溶栓类药物销售额及增速 .44图表 95 脑卒中发病后溶栓治疗时间窗窄 .44图表 96 2017 年样本医院溶栓药物占比.45图表 97 国内样本医院尿激酶销售额及增速.45图表 98 2017 年样本医院尿激酶竞争格局.45图表 99 样本医院阿替普酶销售额及增速 .46图表 100 样本医院阿替普酶销售额及增速（单位：百万元） .46图表 101 普佑克样本医院销售额及增速.47图表 102 普佑克样本医院销售量及增速.47图表 103 三代溶栓代表药物比较.47图表 104 国内样本医院蚓激酶销售额及增速.48图表 105 2017 年样本医院蚓激酶竞争格局.48图表 106 样本医院阿替普酶销售额及增速 .48,