日本医疗器械行业深度研究之一：整体篇.pdf

- 1 - 敬请参阅最后一页特别声明 市场数据 (人民币） 市场优化平均市盈率 18.90 国金医疗器械与用品指数 4315.83 沪深 300 指数 2964.84 上证指数 2464.36 深证成指 7089.44 中小板综指 7201.67 相关报告 1.医疗器械和生物技术企业三季报总结 -医疗器械行业行业研究， 2018.11.11 袁维 分析师 SAC 执业编号： S1130518080002(8621)60230221 yuan_wei gjzq 李敬雷 分析师 SAC 执业编号： S1130511030026 (8621)61038219 lijingl gjzq 日本医疗器械行业深度研究 之一：整体篇 摘要 医疗器械行业 是医药最具成长潜力的子行业之一， 但相比药品行业， 二级市场 对医疗器械行业的深度研究和整体梳理仍显得非常不足 ，多数至今仍停留在并购逻辑层面 。我们 历史上已经做过类似分析，为了推进研究深度，我此次 特对日本医疗器械行业的发展进行深度回顾和分析， 采用以史为鉴、跨市场比较的方法，寻找医疗器械行业更多的逻辑 。 日本医疗器械市场 60 年回顾： 从 快速 发展到 高度成熟 ， 日本医疗器械行业发展可以分为区别较明显的两个时期： 70、 80 年代，以及 90 年代和 21 世纪 。前 一时 期是 日本医疗器械 快速发展的黄金时期，市场规模和国内产业收入均保持突飞猛进势头；后 一时期进口继续快速增长，而国内产业发展由于多方面原因出现滞后，我们 文中有 详细进行分析。 市场规模背后的产品结构变化，创新是行业终极竞争要素 ： 日本医疗器械产业完美地把握了七八十年代的电子医疗器械浪潮， 是其腾飞的最大推动力；直至今日 日本 在相关品类上仍然具备全球竞争力 ；但 90 年代以后日本在新一轮医疗器械技术产品大发展上建树甚少，这是后期产业整体竞争力的下滑和国内市场进口比例的升高的重要原因。 医疗器械监管政策滞后于药品，审评优化推动行业发展 ： 日本 医疗器械监管的成熟晚于药品，在 80-90 年代逐步成熟， 00 年趋于完善。但过于严格的监管准入 提 高了行业整体门槛和成本， 2010 年后开始 监管 优化和审评提速。 市场进入成熟期后价格压力出现，医保介入实现有效控制： 00 年 以前日本医疗器械原生态发展导致了日本国内医疗器械价格高于海外； 新世纪日本监管当局 建立了精巧而又强力的医疗器械控费机制，在医疗质 量和经济效益之间不断寻求平衡。这一控费机制是多维度的 ，也取得了明显效果，我们这一系统的运转机制和效果进行了深入分析 。 投资建议 我们认为医疗器械行业的成长具备超越宏观周期的持续性和稳定性（参见附录：背景篇），医疗器械行业的长期投资价值值得重视 。在长期稳定发展过程种， 创新是 医疗器械 第一竞争力，产品力是决定竞争走向的核心要素 。 从日本经验来看，医疗器械行业的成熟，以及价格压力的来临都晚于药品行业 10-20 年。但监管趋严、价格比较和医保控费制度的建立仍是必然趋势。但 即使如日本严格的上市监管和医保控费降价政策，也并没有阻碍日本的医疗器械市场和医疗器械企业的发展壮大。医保和监管政策会改变行业的集中度，但不会改变行业大趋势 。 大型企业由于在研发投入、并购整合、海外业务拓展等方面的优势，增长速度并不慢于中小企业，甚至更加出色（参见附录： 企业 篇）。 中国和日本医疗器械市场也存在一些显著的差异，最大的区别体现在历史时期的不同以及国内市场的体量差异，可能决定了未来的走势和方向的差别 相关 公司 迈瑞医疗 、 乐普医疗、安图生物、凯利泰、健帆生物 等 风险提示： 政策风险 ； 简单类比风险；渠道风险；价格风险；产品风险 3741403543304624491952135508180104180404180704181004国金行业 沪深 300 2019年 01月 04 日 医药健康研究中心 医疗器械与用品 行业研究 增持 （ 维持评级 ） ) 行业深度研究 证券研究报告 行业深度研究 - 2 - 敬请参阅最后一页特别声明 内容目录 前言：日本医疗器械行业发展总逻辑梳理 .5 日本医疗器械市场 60 年回顾：从快速发展到高度成熟 .6 日本医疗器械市场基本情况 .6 日本国内医疗器械市场 60 年回顾： 两大阶段 .7 70s、 80s 快速发展，国内市场和国内企业的黄金周期 .7 90s、 21 世纪：进口开始快速增长，国产发展滞后 .8 总结：不同时期，不同旋律，背后的原因值得深思 .8 市场规模背后的产品结构变化，创新是行业终极竞争要素 .9 70s、 80s，把握住医疗器械电 子化浪潮实现腾飞 .10 90S和 21 世纪错失新的一轮医疗器械技术发展浪潮 . 11 产品力最终影响医疗器械市场归属 .13 医疗器械监管政策滞后于药 品，审评优化推动行业发展 .16 80s、 90s 开始监管从空白到逐步完善、到强监管 .16 2010 年代监管优化提速，加速审批改革 .19 市场进入成熟期后价格压力出现，医保介入实现有效控制 .21 00s 以前原生态发展，日本医疗器械价格偏高 .21 建立单一医保 支付体系下的强力价格控制 .23 DPC/PDPS 制度：日本的疾病诊断组学 .29 结论及后续介绍 .31 重点公司 .31 风险提示 .31 附录：背景篇 人口和人均 GDP 见顶，医疗费用继续快速增长 .32 附录：企业篇 巨头增速领跑行业 行业保持研发创新高投入力度 .35 附录：比较篇 中国和日本的差异，国内市场与技术周期 .40 图表目录 图表 1：日本医疗器械行业发展总逻辑梳理 .5 图表 2：医疗器械在卫生总费用中的占比 .6 图表 3：日本药品与医疗器械市场规模对比（亿日元） .6 图表 4：全球医疗器械市场情况及 2019 年预测（亿美元） .6 图表 5：日本国内医疗器械市场规模估计（亿日元） .7 图表 6：日本国内医疗器械产值（亿日元） .7 图表 7：日本医疗器械市场规模情况（进口 /国产别，单位：亿日元） .8 图表 8：日本医疗器械进口增长快于出口 .9 图表 9：日本医疗器械 分类 .10 图表 10： 1970 年代日本电子医疗设备的腾飞（单位：亿日元） .10 图表 11： 1985 年日本前五大医疗器械品类国内产值变化情况（百万日元） . 11 行业深度研究 - 3 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表 12： 1985 年日本前五大医疗器械品类在国内医疗器械产值中占比的变化. 11 图表 13：各医疗器械领域日本国内市场规模（国内生产 +进口 -出口，单位：百万日元） .12 图表 14：日本各医疗器械领域进口占比 .12 图表 15：日本企业在部分诊断类医疗器械上拥有较强全球竞争力（ 2015） .13 图表 16：日本企业在治疗类医疗器械上国际影响力弱（ 2015） .13 图表 17：日本企业在全球医学影像市场依然具备强劲实力，但增速较慢 .14 图表 18：国内器械市场进口率也在不断提升（单位：亿日元） .14 图表 19：日本各细分品类医疗器械的进口比例测算（ 2016 年，亿日元） .14 图表 20：日本 2016 年进口的主要医疗器械 .15 图表 21： 2006 日本进口的主要医疗器械 .15 图表 22： 90 年代日本建立起全面的医疗器械监管体制 .16 图表 23：早期日本医疗器械由厚生省监管 .17 图表 24： 21 世纪以前日本医疗器械上市审查体系 .17 图表 25： 2002 年药事法修改对医疗器械分类的调整 .17 图表 26：审查职能的整合 .18 图表 27： PMDA 职能：审查、安全保障、副反应救济 .18 图表 28：日本监管当局对医疗器械审评的风险分级 .18 图表 29：前期认证所需时间 .18 图表 30：跨国企业进口流程 .19 图表 31：历年获批医疗器械与美国相比的滞后情况 .19 图表 32：中日韩 2008-2010 医疗器械申报数量（左）和获批数量（右） .19 图表 33： 43 家国际企业在日本上市品种严重少于欧洲和美国（ 2008 年） .20 图表 34： PMDA 审查部门人数增长 .20 图表 35：日本器械审批时间（单位：月， 60%分位） .20 图表 36：日本国内器械价格较高 .21 图表 37：不同医疗器械市 场规模和监管要求 .22 图表 38：日本卫生总费用情况（按照保险制度和费用来源划分） .24 图表 39：日本医疗器械报销申请类别 .24 图表 40： C1 类报销定价举例 .25 图表 41： C2 类报销定价举例 .25 图表 42：不同风险类别的报销申请通过情况 .26 图表 43：不同分科医疗器械报销获批情况 .26 图表 44：医保审批时间加速 .27 图表 45：厚生劳动省医政局有专门价格调查机构 .27 图表 46：根据合理利润区间调节报销价格 .27 图表 47：历年调查中器械和药品价格的平均偏差率 .28 图表 48：历次器械价格改订情况 .28 行业深度研究 - 4 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表 49：两种医疗器械的 价格改订情况 .28 图表 50： 2018 年体外诊断点数调整 .28 图表 51：定额支付部分随住院时间延长而递减 .29 图表 52：日本 DPC 医院数量和病床数量 .30 图表 53： 2016 医疗器械流通销售目标情况（按金额） .32 图表 54：日本医疗器械流通企业利润及费用情况 .32 图表 55：二战后日本人口的老龄化及未来估计（单位：万人） .32 图表 56：日本医疗费用占比不断上升 .33 图表 57：日本、中国 人均 GDP 和人均医疗费用对比（按照 1 人民币 =15.5 日元折算） .33 图表 58：各国老年抚养比（ 65 岁以上人口 /15-64 岁人口 *100） .34 图表 59：全球医疗器械企业前 30 强 .35 图表 60： 2015-2016 财年日本部分上市企业医疗器械收入（亿日元） .35 图表 61：日本医疗器械生产企业销售额集中度 .36 图表 62：日本不同规模医疗器械企业数量统计 .36 图表 63：在全球医疗器械各子领域较有影响力的日本企业 .36 图表 64：泰尔茂业务变化及股价表现（黄色为日经 225 指数，蓝色为东证价格指数） .37 图表 65：泰尔茂发展历程 .38 图表 66：奥林巴斯医疗发展历程 .38 图表 67：日本 23 家主要医疗器械上市企业国内和海外收入情况 .39 图表 68：部分日本上市企业医疗器械业务营收增长情况 .39 图表 69： 2016 年不同收入规模日本医疗器械企业研发投入情况（共计 446家，不含跨国企业日本子公司） .40 图表 70：世界各主要医疗器械市场规模和增长情况 .41 图表 71：中国体外诊断不同子领域国产比例 .42 图表 72：国内 IVD 市场细分领域国产化情况 .42 行业深度研究 - 5 - 敬请参阅最后一页特别声明 前言：日本医疗器械行业发展总逻辑梳理 随着 2018 年迈瑞医疗回归 A 股上市，以及行业发生的诸多变化，投资者对医疗器械行业的关注度和重视程度迎来明显回升。但相比药品行业，过去 A 股投研对医疗器械行业的 深度研究和整体梳理仍显得非常不足。 国金医药团队自 2011 年开始研究日本医药产业，陆续完成了医药、医保、医疗、资本市场等部分。在当时市场鲜有日本医药行业研究的情况下， 我们认为日本和中国在人口结构 、 文化背景 、 社会环境 、 医疗制度上具有很大的相似性 ， 因而 日本医药行业 的轨迹和经验对中国具有重要参考价值 。时至 2019 年，随着两票制、一致性评价、带量采购、医保支付价、 DRGs等 政策的陆续推出，最终也证明了我们研究的前瞻性。 为了突破目前市场对医疗器械行业浅表研究的瓶颈（并购逻辑）， 我们 特对日本医疗器械行业的发展进行深度回顾和分析。 图表 1：日本医疗器械行业发展总逻辑梳理 来源：国金证券研究所 历史参考报告 医药行业专题报告之一：投资的核心要素分析 医药行业专题报告之二：日本研究（上篇）降价背景药企生存之路 医药行业专题报告之三：日本研究（下篇）降价背景医药投资思路 日本医药产业研究报告 2015 版：新医疗崛起 日本医药行业专题报告：控费背景下的行为路径分析及对中国启示 从日本医药行为路径看中国专题一：药品市场发展 从日本医药行业路径看中国专题二：仿制药销售模式变革及机会 1 9 6 0 1 9 6 5 1 9 7 0 1 9 7 5 1 9 8 0 1 9 8 5 1 9 9 0 1 9 9 5 2 0 0 0 2 0 0 5 2 0 1 0 2 0 1 5 2 0 2 0宏观面G D P 年均 20% 左右增 长 10% 左右增 长 7% 左右增 长 “失落的 20 年”， G D P 迅速降至 0 增 长 调 整和复 兴人口 高速增 长 增 长 放 缓 ，老 龄 化程度迅速提升 人口开始 负 增 长日元 汇 率 快速升 值 企 稳 快速升 值 稳 定 升 值 贬值 稳 定行业面医 疗总费 用增速 20% 增 长 20% - 10% 10% - 5% 5% 以下低增 长医 疗费 用 G D P 占比 3% 左右 4 - 5% 5 - 6% 6 - 7% 7 - 8%医 疗 器械市 场规 模 20% 增 长 5 - 10% 增 长 低速接近 0 增 长重新恢复 5% 左右增长本国医 疗 器械行 业 表 现 20% 增 长 5 - 10% 增 长 规 模停滞期 调 整恢复医 疗 器械 进 出口形 势 进 出口基本相当医 疗 器械逆差迅速扩 大进 口 额 是出口 额 2倍逆差再次 扩 大医 疗 器械市 场 品种 发 展早期以塑料制品、注射器、血袋等低 值 耗材、用具 为 主医院大力建 设时 期，医院 设 施和固定 设备 高增 长电 子化浪潮，各 类电 子医 疗设备 、高分 子医疗 用具 飞 速 发 展；本土企 业 在医学影像、内 窥镜 、 透析器、家 用医 疗 器械、 自 动 生化 仪 等 领 域建立 优势介入治 疗 、新材料、骨科 和心血管高 值 耗材 兴 起；体外 诊 断技 术 迎来大 发 展；未来 趋势 有待 进 一步研究政策面监 管 厚生省 药 物局 监 管厚生省开始部分高 风险器械上市前审 批G MP 制度建立药 事法修 订 ，监 管全面覆盖；医 疗 器械分级首次在 药 事法中 对 医 疗 器械 单 独进 行定 义规 定；职 能整合，建立 P MD A ；允 许 医 疗 器械第三方 认证 ；制造和 销 售 职 能分离， M AH 制度浮出水面重新更名和修 订药事法，医 疗 器械独立出来与 药 物并列；扩 大医 疗 器械第三方 认证 范 围医保和价格医院大力建 设时 期，医院 设 施和固定 设备 保持高增 长建立医 疗 器械功能分 组报销 制度国内器械价格普遍高于海外导 入价格再 调 整机制导 入外国平均价格比 较器械价格逐步下行提升医保 对创 新和改良的鼓励行业深度研究 - 6 - 敬请参阅最后一页特别声明 日本医疗器械市场 60 年回顾： 从 快速 发展到 高度成熟 日本医疗器械市场基本情况 如果考虑国内市场规模（国内生产 +进口 -出口），目前日本医疗器械市场总规模接近 3 万亿 日 元。 以国内市场规模计算， 日本医疗器械支出在卫生总费用的占比大约在 6-7%之间 ，略高于美国的这一比例，但基本接近。 与药品市场相比 ， 20 世纪 70 年代日本医疗器械市场仅相当于同时期药品市场的 10%左右，此后一路走高，到 21 世纪， 日本医疗器械市场的规模大致相当于药品市场的 30%左右，且这一比例基本稳定 。 图表 2：医疗器械在卫生总费用中的占比 图表 3：日本药品与医疗器械市场规模对比（亿日元） 来源：厚生劳动省， Advmed，国金证券研究所 来源：厚生劳动省，国金证券研究所 从世界医疗器械市场的角度来看 ， 90 年代末 日本医疗器械市场规模约占全球市场的 15%，目前下降到 8-9%左右，仍是仅次于美国的第二大单一国家市场。 但由于市场高度成熟 ， 增速相对缓慢 ， 预计未来日本市场在全球市场中占比将 继续下降 。 图表 4：全球医疗器械市场情况及 2019 年预测（亿美元） 来源：厚生劳动省，国金证券研究所 行业深度研究 - 7 - 敬请参阅最后一页特别声明 日本国内医疗器械市场 60 年回顾：两大 阶段 日本医疗器械产业历史悠久，泰尔茂、奥林巴斯医疗、东芝医疗、富士胶片等均创立于二战之前 。二战后日本医疗器械行业实现了突破式的发展，跻身世界先进水平。 与世界其他国家不同 ， 日本将体外诊断 设备视为医疗器械，而 试剂 则 纳入药品 进行 统计 ， 故除非特别说明 ， 下述医疗器械讨论均不含 IVD 试剂。 图表 5：日本国内医疗器械 市场规模估计 （亿日元） 来源：厚生劳动省，中国知网，国金证券研究所 图表 6： 日本国内医疗器械产值（亿日元） 来源：厚生劳动省，中国知网，国金证券研究所 纵观日本医疗器械的发展历史，我们综合行业增速、市场结构两个维度，可以大致划分为两大阶段。 70s、 80s 快速发展， 国内市场和国内企业的 黄金周期 行业 爆发 期 （ 1960 1980） ：日本医疗器械市场早期品类稀少，规模很小，从 20 世纪 60 年代开始快速发展，到 1970 年代国内市场规模已经突破行业深度研究 - 8 - 敬请参阅最后一页特别声明 1100 亿日元， 1980 年到达 7200 亿。 70 年代是日本医疗器械企业的高速增长期，十年中 6 年增长率突破 20%， 3 年超过 10%，年均增长 20% 稳定成长 期（ 1980-1990） ： 进入 80 年代后 ，由于基数的扩大和行业的成熟，日本医疗器械市场增速逐步下降至个位数增速，但依然保持增长势头，规模屡创新高， 1987 年产值首次破万亿， 80 年代末国内医疗器械市场规模均和国内医疗器械行业产值在 12000 亿左右。 这 两个 阶段 ，日本医疗器械出口和进口规模大致相等，且国内市场增速快于进口和出口。上述时期按景气度排序， 国产内需 进口出口 。 90s、 21 世纪 ： 进口 开始 快速增长，国产发展滞后 市场规模继续成长，国内产业 增长 停滞（ 1990-2000） ： 进入 90 年代后，日本医疗器械市场规模继续增长，从 90 年代初 12000 亿日元左右市场规模， 00 年前后成长至 20000 亿左右。但这一时期，市场成长主要来自进口的继续增长，而国内产值和出口的增长已经基本停滞。这一时期景气度排序为： 进口 国产内需 出口 。 整体放缓期（ 2000 年 -2010 年） ：这一时期市场整体增长缓慢，进口增长也开始放慢，但仍然景气度最高；可能受益于海外新兴市场（如中国），出口有一定恢复，但 08 年后 受 全球金融危机影响节奏有所中断；国产内需表现最为低迷。这一段时期景气度排序为： 进口出口 国产内需。 调整复兴期（ 2010 年 后至今） ： 2010 年后 随着 一系列刺激经济政策，日本政府对产业政策刺激也采取更积极态度，推进了一系列举措，力图振兴日本医疗器械行业 。这一时期国内进口和国产开始表现活跃，而海外出口也逐步走出全球经济危机阴影。这一时期景气度排序： 进口 国产内需 出口 。 图表 7：日本医疗器械市场规模情况（ 进口 /国产别， 单位：亿日元） 来源：厚生劳动省，国金证券研究所 总结：不同时期，不同旋律，背后的原因值得深思 总的来看，日本医疗器械发展的两大时期特点明显 。前期的主旋律是国内器械 市场的快速扩张，以及国内 器械 企业的突飞猛进 ； 90 年代以后 ，日本行业深度研究 - 9 - 敬请参阅最后一页特别声明 医疗器械进口增长较快 ， 而无论是海外出口还是国内市场国产出货，虽然绝对数额也有增长，但整体增速明显落后于进口。 这一方面是由于 日元汇率升值、国内制造成本上升、国内外市场增长潜力不同等原因， 日本整体产业结构发生转变，制造业出现海外转移趋势 (根据厚生劳动省和 AMED，大约日本有 20%左右医疗器械进口额是日本医疗器械企业在 海外 设厂生产并 向国内逆进口； 但即使排除前一因素，日本医疗器械进口额 增长 仍然大幅领先出口 和 国产内需增长 ， 我们认为 这一现象 很大程度是 世界医疗器械 市场 90 年代 以来 的品种结构 变化 所致 。 日本医疗器械 行业 并没有在新兴医疗器械领域建立突出优势，而老品类的在市场中的结构比重逐步下滑 。 对此我们将在后文详细讨论。 图表 8：日本医疗器械 进口增长快于出口 来源： Wind，中国知网，厚生劳动省，国金证券研究所 市场规模背后的产品结构变化，创新是行业终极竞争要素 在前文分析中 ， 我们看到日本医疗器械市场 增长周期的变化，仔细研究之后我们发现变化 背后 的趋势 ， 是 60 年间日本医疗器械市场的产品结构在发生显著地变化。 作为机械 、 光学 、 电子和材料工业强国 ，日本拥有非常全面的医疗器械工业门类，能够生产大部分品类的医疗器械。日本政府目前将生产和进口的医疗器械总共划分为 15 大类，如下表所示： 行业深度研究 - 10 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表 9：日本医疗器械分类 来源：劳动厚生省，国金证券研究所 70s、 80s，把握住医疗器械电子化浪潮实现腾飞 早期日本医疗器械产品主要以注射器 、外科器械、 采血袋 、 体温计 、 血压计等产品为主 ； 随着日本战后的工业化腾飞和 70-80 年代 电子医疗器械 （ ME）浪潮的到来，日本医疗器械迎来高速发展时期 。 在 20 世纪 80 年代的全盛时期，日本医疗器械工业最具有竞争力的品类主要是各类电子医疗设备（典型代表是各类影像诊断设备、内窥镜、监护仪、生化分析仪等）、高分子产品（如透析器）、齿科设备和材料等。 图表 10： 1970 年代 日本 电子医疗设备的腾飞（单位：亿日元） 来源：通产省，国金证券研究所 但随着世界医疗器械技术和市场的发展 ，电子类医疗器械、 诊断类器械的发展已经到达了相对成熟的阶段 ， 甚至部分产品如 X 光 胶片随着技术的革新出现 快速 下滑 ；