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建设项目环境影响报告表 （公示稿） 项 目 名 称： 2010版 GMP升级改造和 产能提升 项目 建设单位（盖章） ： XXXX 制药股份有限公司 编制日期： 2014 年 2 月 国家环境保护部2010 版 GMP 升级改造和产能提升 项目环境影响报告表 1 建设项目环境影响报告表编制说明 建设项目环境影响报告表由具有从事环境影响评价工作资质的单位编制。 1.项目名称 指项目立项批复时的名称，应不超过 30 个字（两个英文字段作一个汉字）。 2.建设地点 指评价区详细地址，公路、铁路应填写起止地点。 3.行业类别 按国标填写。 4.总投资 指项目投资总额。 5.主要环境保护目标 指项目区周围一定范围内集中居民住宅区、学校、医院、保护文物、风景名胜区、水源地和生态敏感点等，应尽可能给出保护目标、性质规模和距厂界距离等。 6.结论与建议 给出本项目清洁生产、达标排放和总量控制的分析结论，确定污染防治措施的有效性，说明本项目对环境造成的影响，给出建设项目环境可行性的明确结论。同时提出减少环境影响的其他建议。 7.预审意见 由行业主管部门填写答复意见，无主管部门项目，可不填。 8.审批意见 由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批 复。2010 版 GMP 升级改造和产能提升项目环境影响报告表 2 附表 建设项目环境保护审批登记表 附件 附件 1：环评委托书 附件 2： XXXX 技术产业开发区经济发展与投资促进部关于对 XXXX 制药股份有限公司 “ 2010 版 GMP 升级改造和产能提升项目 ”核准的批复 附件 3： XX 区滇池管理局 关于 “XXXX 制药股份有限公司 GMP 升级和产能提升改扩建项目 ”的排水咨询意见 （ 2013 年 11 月 12 日） 附件 4： XX 市规划局国有建设用地使用权出让规划条件 附件 5： XXXX 技术产业开发区管理委员会关于同意 XXXX 制药股份有限公司继续在现厂址生产经营的情况说明 附 件 6： XX 市规划局 回复 XXXX 制药股份有限公司 “关于征询 XXXX 制药股份有限公司现厂址规划条件是否继续有效的函” 附件 7： XXXX 制药股份有限公司 2012 年排污许可证 附件 8：关于 GMP 改造项目有关车间称谓的说明 附件 9：“ 2010 版 GMP 升级改造和产能提升项目”改扩建后产能情况表 附件 10：关于 XXXX 制药股份有限公司用水情况说明 附件 11：排水方案情况说明 附件 12： 危险废物委托处置服务协议书 附件 13： XXXX 制药股份有限公司危废转运联单 附件 14： 监测 资料 附件 15： XXXX 制药股份有限公司 现有项目的环评批复及竣工环境保护验收批复 附件 16：项目主要污染物排放总量指标备案初审意见 2010 版 GMP 升级改造和产能提升项目环境影响报告表 3 附件 17： 2010 版 GMP 升级改造和产能提升项目环境影响报告表技术评估会会议纪要 附件 18：环评报告表技术评估会会议纪要意见修改情况对照表 附件 19：环境影响评价技术文件审查、环评工作进度管理表 附图 附图 1：项目地理位置图 附图 2：项目区周边环境关系示意图 附图 3：项目区地形地貌图 附图 4：项目区总平面布置示意图 附图 5： XXXX 制药股份有限公司用地的审批示意图 附图 6：全厂有组织废气排气筒分布示意图 附图 7： 项目与周边环保目标位置关系图 附图 8：科研楼一楼平面布局图 附图 9：科研楼三楼平面布局图 附图 10：制剂楼一楼平面布局图 附图 11：制剂楼二楼平面布局图 附图 12：制剂楼三楼平面布局图 附图 13：青霉素楼一楼平面布局图 附图 14：青霉素楼三楼平面布局图 2010 版 GMP 升级改造和产能提升项目环境影响报告表 4 一、建设项目基本情况 项目名称 2010 版 GMP 升级改造和产能提升项目 建设单位 XXXX 制药股份有限公司 法人代表 刘建彤 联系人 徐信芳 通讯地址 XXXX 区科新路 389 号 联系电话 0871-68356900 传真 邮政编码 650106 建设地点 XXXX 区科新路 389 号 立项审 批部门 XXXX 区经济发展与投资促进部 批准文号 昆高开经促复 2013 01 号 建设性质 改扩建 行业类别 及 代 码 C2720 化学药品制剂制造 用地面积 41497.34m2（全厂） 绿化面积 15140m2（全厂） 总投资 (万元 ) 28825.8 其中：环保 投资 (万元 ) 306.5 环保投资占总投资比例 1.06% 评价经费 (万元 ) _ 预期投入使用日期 2015 年 12 月 工程内容及规模 1.项目由来 伴随我国医药行业的迅速 发展，国家药监局提高了对药品生产质量管理的要求， 2011 年3 月 1 日起施行的药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）（以下简称 “GMP（ 2010 年修订） ”）抬高了行业门槛，同时也有望改善我国现有药品生产企业在整体上生产集中度较低、自主创新能力不足以及药品安全事故频频发生等问题。 XXXX 制药股份有限公司始建于 2003 年初，在 XXXX 技术产业开发区科新路 389 号先后建成 XXXX 制药有限公司 XX 区生产基地建设项目、 XX 医药物流有限公司建设项目、XXXX 制药有限公司新头孢车间建设工程、 XXXX 制药股份有限公司扩建 项目 ，建成 制剂楼、原料楼、科研楼、青霉素楼及头孢制剂楼五座生产大楼，形成 十四 个车间， 生产有粉针剂、水针剂、固体口服制剂（颗粒剂、混悬剂、胶囊剂、片剂）等多个系列 40 多个品种、规格的产品， 公司成为 目前云南最多剂型、最多无菌生产线的制剂生产中心，各 生产车间已于 2009年底全部通过 1998 版 GMP 认证 。 全厂总 占地 面积 41497.34m2（ 62.24 亩 ） ，建筑面积 55241.41 m2。 为满足 GMP（ 2010 年修订）认证要求，进一步提高企业产品的产量和质量，最大限度保证 广大患者的用药安全，同时为提升企业竞 争力， XXXX 制药股份有限公司拟投资 28825.82010 版 GMP 升级改造和产能提升项目环境影响报告表 5 万 元对 制剂生产基地内现有 口服悬胶剂车间、预灌注水针车间、安瓿水针车间、一般粉针车间、口服西药制剂车间、口服中药制剂车间、口服青霉素制剂车间及成品综合包装车间等 8个车间 进行 2010 版 GMP 升级改造。 根据中华人民共和国环境影响评价法、建设项目环境保护管理条例和云南省建设项目环境保护管理规定的规定，建设项目必须履行环境影响评价制度。依据建设项目环境影响评价分类管理名录（环境保护部令第 2 号）的相关要求，该项目应编制环境影响评价报告表。接受建设单位委 托后，我单位派专职人员进行了现场踏勘及收集相关资料，在此基础上根据国家环保法律法规、标准和环境影响评价技术导则， 2013 年 12 月完成环境影响报告表（送审稿）供建设单位上报审查。 按照 2014 年 1 月 9 号建设项目环境影响评价技术评审意见修改完善后，编制 2010 版 GMP 升级改造和产能提升项目环境影响评价报告表 （报批稿）供建设单位提交上级环保部门审批。 2.工程内容及建设规模 2.1 项目名称及投资 项目名称： XXXX 制药股份有限公司 2010 版 GMP 升级改造和产能提升项目 项目投资： 28825.8 万元 2.2 项目建设内容 根据药品生产质量管理规范（ 2010年修订）， XX制药现有生产车间尚不能满足国家相关要求。相对于药品生产质量管理规范（ 1998年修订）， GMP（ 2010年修订）主要对制药企业生产过程的无菌、净化要求更高，为此， XXXX制药股份有限公司对 现有 口服悬胶剂车间、预灌注水针车间、安瓿水针车间、一般粉针车间、口服西药制剂车间、口服中药制剂车间、口服青霉素制剂车间及成品综合包装车间等 8个车间、 共 11条生产线（涉及 14种产品）进行 2010版 GMP升级改造。本项目建设不仅将厂区涉及 GMP（ 2010年修 订）认证的车间、公用及环保工程按照 GMP（ 2010年修订）认证标准的要求进行改造，同时扩大本项目涉及的生产车间生产规模，使产品生产达到规模化、产品质量标准化、厂房设备规范化。具体建设内容如下： （ 1） 2013 年底以前，完成异地改扩建口服悬胶剂车间，改造预灌注水针车间、安瓿水针车间 (A 线）、一般粉针车间（ A 线）的 GMP（ 2010 年修订）认证工作（截至 2013 年底，该 4 条生产线已改造完成并进行 GMP（ 2010 年修订）认证，涉及硫糖铝混悬凝胶、低分子肝素钠、依达拉奉注射液、注射用还原型谷胱甘肽钠 4 种药品均在生产） 。 （ 2） 2014 年底以前，完成新建安瓿水针车间（ B 线），改造一般粉针车间（ B 线），扩建2010 版 GMP 升级改造和产能提升项目环境影响报告表 6 口服西药制剂车间，异地重建口服中药制剂车间 ，改造 成品综合包装车间的 GMP（ 2010 年修订）认证工作。 （ 3） 2015 年底以前，完成改造口服青霉素制剂车间的 GMP（ 2010 年修订）认证工作。 （ 4）按照 GMP（ 2010 年修订）要求，对仓库、 QC 试验室、公用工程（水、电、气、风）、锅炉、环保设施、消防设施、安全生产设施等进行升级改造，并新建生产技术部试验室、生产信息化管理系统。 本项目仅利用原有建筑进行生产线的改造 、产能提升和部分配套公用设施、环保设施的改造，不涉及建筑物的拆除、新建、扩建等。改造完成后厂区总用地面积、建筑面积不变，分别为 41497.34m2（ 62.24 亩），建筑面积 55241.41 m2，主要建设内容见表 1-1。 表 1-1 项目基本情况表 项目组成 主要建设内容 改扩建前后工程变化情况 备注 改扩建前 改扩建后 主体工程 口服悬胶剂车间 制剂楼三楼搬迁至科研楼一楼闲置车间进行设备的更新或改造实施异地扩能建设，并增加空调的换气次数。 位于制剂楼三楼，产能 4500 万袋 /a，建筑面积 400m2。 位于科研楼一楼，产能扩增为 5000 万袋 /a，建筑面积 1015m2。 异地扩建 预灌注水针车间 原有厂房 调整规划布局 、设备（少许利旧），增加 B 级区空调送风量，达到 B+A 级净化要求。对人流、物流进行单向流改造。 位于制剂楼二楼，产能 350 万支 /a， 建筑面积为 840m2 位于制剂楼二楼， 产能扩增为 500 万支 /a， 建筑面积为 920m2 原址扩建 安瓿水针车间（ A线） 原有厂房 调整规划布局 、设备（少许利旧）。对人流、物流进行了单向流改造。 位于制剂楼二楼， 产能： 1450 万支 /a， 建筑面积由 820m2改造 为 925m2 原址改建 安瓿水针车间（ B线） 制剂楼二楼原预留车间内按2010 版 GMP 要求进行建设。 无 位于制剂楼二楼，产能2000 万支 /a， 建筑面积为 620m2 新建 一般粉针车间（ A线） 原有厂房 调整规划布局 、更新生产设备，增加 B 级区空调送风量，达到 B+A 级净化要求。对人流、物流进行了单向流改造。 位于制剂楼三楼， 产能： 2400 万支 /a， 建筑面积为 660m2 位于制剂楼三楼， 产能扩增为： 4000 万支 /a，建筑面积为 660m2 原址扩建 一般粉针车间（ B线） 原有厂房 调整规划布局 、更新生产设 备，增加 B 级区空调的送风量，达到 B+A 级净化要求。对人流、物流进行了单向流改造。 位于制剂楼三楼， 产能： 2400 万支 /a， 建筑面积为 780m2 位于制剂楼三楼， 产能扩增为： 4000 万支 /a，建筑面积为 775m2 原址扩建 口服西药制剂车间 对原有厂房进行规划、改造及部分设备更新，并增加空调换气次数。 位于制剂楼一楼， 产能 :0.7 亿片、粒、袋/a,建筑面积为1000m2 位于制剂楼一楼， 产能扩增为 :2 亿片、粒 /a，建筑面积为 1000m2 原址扩建 口服中药制剂车间 搬迁至科研楼三楼原预留厂房内 ，更新生 产设备，并增加空调的换气次数。 位于 制剂楼一楼， 产能： 0.45 亿片、粒、袋 /a， 建筑面积为868m2 位于科研楼三楼， 产能扩增为 :1 亿片、粒、袋 /a， 建筑面积为1481.4m2 异地扩建 口服青霉素制剂车间 对原有厂房进行规划、改造及部分设备更新，并增加空调换气次数。 位于青霉素楼三楼，产能 :1.7 亿片、粒、袋 /a， 建筑面积为724m2 位于青霉素楼三楼， 产能扩增为 :3 亿片、粒、袋 /a， 建筑面积为700m2 原址扩建 2010 版 GMP 升级改造和产能提升项目环境影响报告表 7 成品综合包装车间 更新部分设备、增加产能（ 位于青霉素楼一楼，建筑面积400m2。） 包装能力 1.2 万件 /a 包装能力 扩增 到 2万件 /a 原址 扩建 公用工程 仓库 主要对仓库，设备、设施方面有 所更新或维护。 位于厂区中部物流中心 建筑面积 10488.0m2 原址 改造 QC 实验室 为满足扩建后，企业质检要求，更新或维护原有设备、设施，增建头孢类产品取样室。 位于行政楼一楼和二楼：建筑面积：1260.3m2 头孢制剂楼 三楼 称量中心 闲置区域 增加 12 m2 取样室，用于口服头孢类物料取样 异地扩建 生产技术部试验室 为解决生产工艺方面的技术问题，制剂楼四楼车间 闲置厂房 内建设 。 无 位于制剂楼 四楼， 建筑面积 80m2 新建 给水及排水系统 更新及维护原有给水系统，并增设及改造车间内排水管线，实施清污分流。 厂区排水系统为雨污分流 厂区排水系统改为雨污及清污分流 原有改造 空调及通风 建设本项目涉及 8个车间内的 12套空调系统进行更换，并新增 3套；扩建完成后全厂空调通风系统合计 37 套。 项目涉及 8 个生产车间现有 12 套空调及 采暖通风 系统 更 新原有 12 套空调及采暖通风 系统，并新增3 套 现有基础更换、新增 纯化水 现有 两套纯化水制备系统（ 25t/h） 进行升级改造 ，并 新增一套 8 t/h 二级反渗透 水净化系统。新增后厂区纯化水产能共为 18 t/h 两套 5 吨 /小时二级反渗透水净化系统，制剂楼一楼及头孢楼一楼各一套， 产能共 10t/h。 对现有设备进行改造并 将原制剂一楼二 级反渗透水净化系统 搬至原料楼一楼，制剂楼一楼内 新增一套产能为 8 t/h 的二级反渗透水净化系统 现有改造并新增 压缩气 利用 6台空压机实施厂区内所有用气点供气 （制剂一楼 2 台，头孢一楼 1 台，原料一楼 2 台） 现有 5 台台瑞典阿特拉斯空压机 拟新增一台GA55+PA8 空压机 新增 环保工程 中水处理站 扩建 污水处理系统， 改造后 采用现有污水处理 站（ 312m3/d） +新增污水处理设施（ 144m3/d）联合处置 生产废水、生活污水。 现有污水处理系统处理能力为312m3/d，处理公司内的生产、生活污水。 拟新增一套处理能力为 144m3/d 污水处理系统，用辅助原有系统处理生产、生活污水。 扩建 废气 治理 设施 将本项目涉及改造的 8个生产车间 16 台 /套 废气治理设施全部拆除，更新为 25 台 /套废气治理设 ，废气有组织排气筒由 10 个变更为 13 个（其中：依托现有 8#、9#、 26#30#等 7 个排气筒；增加 31#36#等 6 个排气筒；废弃原有 6#、 7#、 20#等 3 个排气筒）。 涉及 8 个生产 车间及 QC实验室改扩建前共有 10 个有组织废气排气口，设置有16 台 /套废气治理设备（ 3 套沉流式除尘机组、 9 套中效排风机、 1 套碱式吸收塔、3 套通风厨） 拟对 原有 车间内废气治理设施 拆除并更换，扩建完成后后，涉及 8个生产 车间及 QC 实验室改扩建前共有 13个有组织废气排气口，设置有 25 台 /套废气治理设备（ 3 套沉流式除尘机组、 17 套中效排风机、 1 套斜流风机、 4 套通风厨） 更换并新增 固废 处理 设施 利用现有 危险废物暂存间，并新购 相应固废收集桶、 新增46.76m2固态危险废物暂存间，改 扩建后全厂危废暂存间面积为 187.51m2。 危废收集桶 ； 固态危险废物暂存间，其中：物流中心二楼有 64m2固态危险废物暂存间，原料楼三楼有 76.75m2液体危废暂存间 ； 43.2m2垃圾收集房 在 青霉素楼四楼新增46.76m2固态危险废物暂存间（主要暂存不合格产品内包装材料、废活性炭等，建筑面积）新购 相应的固废收集桶 扩建 2010 版 GMP 升级改造和产能提升项目环境影响报告表 8 噪声防治 措施 设备安装消音设备、封闭厂房 设备安装消音设备、封闭厂房 拟在 改造后车间，安装设备采取相应消声减震措施 / 未发生变化车间的情况 厂区本 项目未涉及改造的 车间包括口服头孢车间、头孢粉针车间、激素水针车间、肽合成车间、化学原料合成车间、口服固体中试车间、科研实验室，详见表 1-2。 表 1-2 厂区未发生变化车间情况一览表 车间 基本情况 头孢粉针车间 位于厂区 头孢制剂楼 2 楼 ， 车间产能为 8000 万支 /年 ， 有两条生产线 口服头孢车间 位于厂区 头孢制剂楼 3 楼及 4 楼， 车间产能为 2 亿粒，片，包 /年 ， 有一条生产线。 激素水针车间 位于厂区 制剂楼 4 楼， 车间产能为 3000 万瓶 /年 ， 有一条生产线。 化学原料合成车间 位于厂区 原料楼 3 楼 及 4 楼， 生产 依达拉奉原料药 1200 kg/a，生产 盐酸坦洛新原料药 43.2 kg/a，生产 利塞膦酸钠原料药 48 kg/a。 涉及两条生产线、 2 个实验室生产 肽合成车间 位于厂区 原料楼 2 楼， 生产 生长抑素原料药 5.0kg/a， 实验室级手动肽合成生产线 冻干粉针车间 位于厂区 制剂楼 4 楼， 车间产能为 70 万支 /年 ， 一条生产线 研发中心 科研实验室 科研楼 4 楼， 为公司近年开发生产原料药及制剂进行工艺研究，并为研发中试车间（口服固体中试车间）提供原料和技术保障。 口服固体制剂中试车间 科研楼 2 楼， 配套生产厂区中试阶段口服固体制剂 项目目前已 完成的建设内容 根据 2010版 GMP认证要求， 现有药品生产企业应在 2013年 12月 31日前达到 GMP（ 2010年修订）前完成注射剂等无菌药品的生产。 XX 制药于 2013 年 12 月 5 日前完成 口服悬胶剂车间、预灌注水针车间、安瓿水针车间（ A 线）、一般粉针车间（ A 线）及配套纯水净化系统的改建、新建生产技术部试验室。 表 1-3 目前已完成建设内容一览表 序号 车间 /生产线 完成时间 备注 1 口服悬胶剂车间 2013 年 5 月 2013 年 9 月进行 2010 版 GMP 认证 2 预灌注水针车间 2013 年 7 月 2013 年 12 月 进行 2010 版 GMP 认证 3 安瓿水针车间（ A 线） 2013 年 7 月 2013 年 12 月进行 2010 版 GMP 认证 4 一般粉针车间（ A 线） 2013 年 10 月 2013 年 12 月进行 2010 版 GMP 认证 5 生产技术部试验室 2013 年 12 月 / 2010 版 GMP 升级改造和产能提升项目环境影响报告表 9 6 厂区原有两套 5t/h 纯化水系统 改造 2013 年 8 月 / 2.3 项目建设规模 2010 版 GMP 升级改造和产能提升项目涉及 8 个车间、 11 条生产线、 14 种产品，同时涉及公辅设施的改造，项目生产车间建设规模见 1-4，改造公辅设施规模见表 1-5。 表 1-4 项目改 扩建前后车间生产规模情况 序号 车间 改扩建后产品 改扩建后产能 备注 （改扩建前产能） 1 口服悬胶剂车间 硫糖铝混悬凝胶 5000 万袋 /年 4500 万袋 /年 2 预灌注水针车间 低分子肝素钠 500 万支 /年 350 万支 /年 3 安瓿水针车间（ A 线） 依达拉奉注射液 1450 万支 /年 1450 万支 /年 4 安瓿水针车间 （ B 线新建） 2000 万支 /年 5 一般粉针车间（ A 线） 注射用还原型谷胱甘肽钠 4000 万瓶 /年 2400 万瓶 /年 6 一般粉针车间（ B 线） 注射用还原型谷胱甘肽钠 3500万瓶 /年 4000 万瓶 /年 2400 万瓶 /年 注射用盐酸大观霉素 500万瓶 /年 7 口服西药制剂车间 盐酸坦洛新缓释片 16182万片 /年 2 亿片、粒/年 0.7亿片、粒、袋 /年 氯雷他定片 578 万片 /年 利塞膦酸钠片 3240万片 /年 8 口服中药制剂车间 有糖型盆炎净颗粒 5769万袋 /年 1 亿片、袋/年 0.45 亿片、袋 /年 无糖型盆炎净颗粒 705 万袋 /年 铋镁碳酸氢钠片 3526万片 /年 9 口服青霉素制剂车间 青霉素 V 钾片 7039 万片 /年 3亿片、粒、袋 /年 1.7亿片、粒、袋 /年 阿莫西林颗粒剂 5820万袋 /年 阿莫西林胶囊 17141 万粒 /年 10 成品综合包装车间 / 2 万件 /年 1.2 万件 /年 （ 对厂区其他车间生产的 硫糖铝混悬凝胶、头孢克洛干混悬剂、注射还原型谷胱甘肽钠、头孢曲松钠、头孢噻肟钠、头孢他啶、 曲安奈德 进行外包装 ） 表 1-5 项目改扩建前后主要公辅设施规模一览表 序号 公辅设施 改扩建前规模 改扩建后规模 1 纯化水 两套，产能共 10t/h 三套，产能共 18t/h 2 中 水处理站 一套，处理能力 312m3/d 两套，处理能力 456m3/d（ 312m3/d+144m3/d） 2.4 产品方案 2010 版 GMP 升级改造和产能提升项目环境影响报告表 10 本项目改扩建后生产的各产品方案见表 1-6。 表 1-6 项目产品方案一览表 序号 产品名称 产品执行标准 规格 1 硫糖铝混悬凝胶 YBH05462008 5ml:12 袋 100 盒 2 低分子量肝素钠注射液 YBH01212005 0.4ml2 支 10 盒 3 依达拉奉注射液 YBH08892008 20ml:30mg/瓶 10 盒 20 包 4 注射用还原型谷胱甘肽钠 YBH06482008 0.6g10 瓶 30 包 5 注射用盐酸大观霉素 中国药典 2010 年版二部 2.0g10 瓶 30 包 6 盐酸坦洛新缓释片 YBH19952005 6 片 10 盒 20 包 7 氯雷他定片 WS1-（ X-014） -2004Z-2011 6S10盒 20 包 8 利塞膦酸钠片 YBH02302008 12 片 10 盒 20 包 9 盆炎净颗粒（有糖） WS3-B-2387-97 10g12 袋 100 盒 10 盆炎净颗粒（无糖） WS3-B-2387-97 5g8 袋 100 盒 11 铋镁碳酸氢钠片 WS-10001-（ HD-0666） -2002 20 粒 10 盒 40 包 12 阿莫西林胶囊 中国药典 2010 年版二部 20 粒 20 盒 25 包 13 阿莫西林颗粒剂 中国药典 2010 年版二部 12 袋 10 盒 20 包 14 青霉素 V 钾片 中国药典 2010 年版二部 12 粒 20 盒 25 包 3.主要生产方法 悬胶剂车间：利用硫糖铝（蔗糖硫酸酯的碱式铝盐，分子式 C12H30Al8O51S8.8（ H3AlO3）在稀盐酸中易溶解，经氢氧化钠溶液成胶、离心、脱盐、洗胶等工序精制生产硫糖铝混悬凝胶。 预灌注水针车间：外购低分子量肝素钠（即硫酸氨基葡聚糖的钠盐），溶于注射用水中，经灌装、加塞、灯检、加杆、贴签等工序生产低分子量肝素钠注射液。 安瓿水针车间（ A 线、 B 线）：外购依达拉奉（ 3-甲基 -1-苯基 -2-吡唑啉 -5-酮、分子式C10H10N2O ）溶于稀盐酸，加入亚核酸氢钠等，经过滤、灌装、热封、灭菌、检漏、灯检、贴签、包装等工艺生产依达拉奉注射液。 一般粉针车间（ A 线、 B 线）：外购还原型谷胱甘肽钠（ N-(N-L-谷氨酰基 -L-半胱氨酰基 )甘氨酸钠盐、分子式 C10H16N3NaO6S ）原料药分装于西林瓶中，经加塞、轧盖、灯检、贴签、包装等生产注射用还原型谷胱甘肽钠。 口服西药制剂车间：利用企业自产的盐酸坦洛新、利塞膦酸钠原料药和外购的氯雷他定原料药进行配液、湿法制粒、干燥、整粒、压片、包装等生产盐酸坦洛新缓释片，氯雷他定片、利塞膦酸钠片等产品。 口服中药制剂车间：外购浸膏原料药进行湿法制粒后与经粉碎处理的辅料进行干燥、2010 版 GMP 升级改造和产能提升项目环境影响报告表 11 整粒、包装等生产糖型盆炎净颗粒、无糖型盆炎净颗粒和铋镁碳酸氢钠片三种药品。 口服青霉素制剂车间：设置有片剂、颗粒剂和胶囊剂等三条生产线，外购原料药进行药品分装 或干法制粒，进行青霉素 V 钾片、阿莫西林胶囊、阿莫西林颗粒等产品的生产。 成品综合包装车间：主要对注射用还原型谷胱甘肽钠、头孢克洛干混悬剂等 产品 进行外包装。 4.主要原辅材料及来源 4.1 项目主要原辅料消耗 （ 1）主要原辅料用量 本项目大部分原辅料由国内采购， 依达拉奉原料、盐酸坦洛新原料、部分利塞膦酸钠原料 由厂区化学原料合成车间提供，生产过程中纯化水及注射用水由厂区纯水站制备提供。 口服悬胶剂车间 口服悬胶剂车间改扩建后，产品为硫糖铝混悬凝胶，产能为 5000 万袋 /年，主要原辅料用量见 表 1-7。 表 1-7 口服悬胶剂车间原辅料用量表 序号 原辅材料名称 规格 单位 年用量 1 硫糖铝粉末 药用 kg 65743 2 硫糖铝 辅料 A 药用 kg 86781 3 硫糖铝 辅料 B 药用 kg 35830 4 硫糖铝 辅料 C 药用 kg 8547 5 硫糖铝 辅料 D 药用 kg 34998 6 硫糖铝 辅料 E 药用 kg 375 7 硫糖铝 辅料 F 药用 kg 500 8 硫糖铝 辅料 G 药用 kg 515 9 硫糖铝 辅料 H 药用 kg 60 10 硫糖铝 辅料 I 药用 kg 166 11 硫糖铝 辅料 J 药用 kg 166 12 硫糖铝 辅料 K 药用 kg 166 预灌注水针车间 主要生产低分子肝素钠注射液，设计产能为： 500 万支 /年。 表 1-8 预灌注水针车间原辅料用量表 物料名称 单位 年用量 低分子肝素钠 kg 234.9 注射用水 L 2105 活性炭 kg 11.176 安瓿水针车间 2010 版 GMP 升级改造和产能提升项目环境影响报告表 12 安瓿水针车间设置有 A 线、 B 线，主要生产依达拉奉注射液，其中： A 线设计产能为 1450万支 /年、 B 线设计产能为 2000 万支 /年。本次项目建设对 A 线部分设备进行更新和厂房 净化系统改造、产品及产能无变化。安瓿水针车间主要原辅料消耗量见表 1-9。 表 1-9 安瓿水针车间原辅料消耗量表 物料名称 单位 年用量 安瓿水针车间（ A 线） 安瓿水针车间（ B 线） 依达拉奉辅料 A kg 306 423 依达拉奉辅料 B kg 1990 2746 依达拉奉辅料 C kg 153 211 依达拉奉辅料 D L 581536 802760 依达拉奉辅料 E kg 275 380 依达拉奉 kg 460 635 依达拉奉辅料 F L 7881 10879 依达拉奉辅料 G L 12732 17575 一般粉针车间 一般粉针车间设置有 A 线、 B 线，本次项目建设对 A 线、 B 线进行扩能建设。 A 线设计产能为注射用还原型谷胱甘肽钠 4000 万瓶 /年； B 线主要生产注射用还原型谷胱甘肽钠和注射用盐酸大观霉素，设计产能为 4000 万瓶 /年。主要原辅料消耗量如表 1-10 所示。 表 1-10 一般粉针车间主要原辅料消耗量表 生产线名称 产品 原料辅消耗 药品 设计产能 原辅料 年消耗量 一般粉针车间A 线（改造） 注射用还原型 谷胱甘肽钠 4000 万瓶 /年 还原型谷胱甘肽钠原料 26600 kg 一般粉针车间 B线（新建） 注射用还原型 谷胱甘肽钠 3500 万瓶 /年 还原型谷胱甘肽钠原料 23210kg 注射用盐酸大观霉素 500 万瓶 /年 盐酸大观霉素 15160 kg 口服西药制剂车间 口服西药制剂车间主要生产盐酸坦洛新缓释片、氯雷他定片和利塞膦酸钠片，进行原址扩建，扩建后产品设计产能由 0.7 亿片、粒、袋 /a 扩建至 2 亿片、粒、袋 /a，各药品设计产能及主要原辅料消耗如表 1-11 所示。 表 1-11 口服西药制剂车间各药品设计产能及原辅料消耗量表 药品 设计产能 原辅料 年消耗量 盐酸坦洛新缓释片 16182 万片 /年 盐酸坦洛新 32.43kg 盐酸坦洛新 辅料 A 4854.77 kg 盐酸坦洛新 辅料 B 4854.77 kg 盐酸坦洛新 辅料 C 647.30 kg 盐酸坦洛新 辅料 D 161.83 kg 2010 版 GMP 升级改造和产能提升项目环境影响报告表 13 盐酸坦洛新 辅料 E 404.56 kg 盐酸坦洛新 辅料 F 3414.52L 氯雷他定片 578 万片 /年 氯雷他定原料 57.97 kg 氯雷他定 辅料 A 173.39 kg 氯雷他定 辅料 B 34.68 kg 氯雷他定 辅料 C 248.52 kg 氯雷他定 辅料 D 6.36 kg 氯雷他定 辅料 E 288.98 kg 利塞膦酸钠片 3240 万片 /年 利塞膦酸钠 185.14 kg 利塞膦酸钠 辅料 A 2429.96 kg 利塞膦酸钠 辅料 B 971.99 kg 利塞膦酸钠 辅料 C 324 kg 利塞膦酸钠 辅料 D 64.8 kg 利塞膦酸钠 辅料 E 16.2 kg 利塞膦酸钠 辅料 F 113.4 kg 口服中药制剂车间 口服中药制剂车间主要生产有糖型盆炎净颗粒、无糖型盆炎净颗粒和铋镁碳酸氢钠片，由制剂楼一楼搬迁至科研楼三楼 进行异地扩建，扩建后产品设计产能由 0.45 亿片、粒、袋 /a扩建至 1 亿片、粒、袋 /a，各药品设计产能及原辅料消耗情况如表 1-12 所示。 表 1-12 口服中药制剂车间各药品设计产能及原辅料消耗量表 药品 设计产能 原辅料 年消耗量 有糖型盆炎净颗粒 5769 万袋 /年 盆炎净浸膏 113268.6 kg 蔗糖 510112.7 kg 95%乙醇 46152 kg 无糖型盆炎净颗粒 705 万袋 /年 盆炎净浸膏 13846 kg 甘露醇 27325.8 kg 95%乙醇 2 kg 铋镁 碳酸氢钠片 3526 万片 /年 铋镁碳酸氢钠 辅料 A 7051.2 kg 铋镁碳酸氢钠 辅料 B 14102.4 kg 铋镁碳酸氢钠 辅料 C 8108.88 kg 铋镁碳酸氢钠 辅料 D 5640.96 kg 铋镁碳酸氢钠 辅料 E 282 kg 铋镁碳酸氢钠 辅料 F 705.12 kg 铋镁碳酸氢钠 辅料 G 88.14 kg 铋镁碳酸氢钠 辅料 H 705.12 kg 铋镁碳酸氢钠 辅料 I 1410.24 kg 铋镁碳酸氢钠 辅料 J 52.88 kg 铋镁碳酸氢钠 辅料 K 45.83 kg 铋镁碳酸氢钠 辅料 L 1057.68 kg 铋镁碳酸氢钠 辅料 M 705.12 kg 铋镁碳酸氢钠 辅料 N 1949.66 kg 口服青霉素制剂车间 主要生产青霉素 V 钾片、阿莫西林颗粒和阿莫西林胶囊，扩建后产品设计产能由 1.7 亿2010 版 GMP 升级改造和产能提升项目环境影响报告表 14 片、粒、袋 /a 扩建至 3 亿片、粒、袋 /a，各药品设计产能及原辅料消耗情况见表 1-13。 表 1-13 口服青霉素制剂车间各药品设计产能及原辅料消耗量表 药品 设计产能 原辅料 年消耗量 青霉素 V 钾片 7039 万片 /年 青霉素 V 钾原料 18561kg 青霉素 V 钾 辅料 A 989kg 青霉素 V 钾 辅料 B 527.9 kg 青霉素 V 钾 辅料 C 401.2 kg 青霉素 V 钾 辅料 D 527.9 kg 青霉素 V 钾 辅料 E 140.8kg 阿莫西林颗粒 6023 万袋 /年 阿莫西林原料 8372 kg 阿莫西林 颗粒辅料 A 2276.3kg 阿莫西林 颗粒辅料 B 568.1 kg 阿莫西林 颗粒辅料 C 19870.2 kg 阿莫西林 颗粒辅料 D 7.97kg 阿莫西林 颗粒辅料 E 170 kg 阿莫西林 颗粒辅料 F 64kg 阿莫西林 颗粒辅料 G 34036.6 kg 阿莫西林 颗粒辅料 H 425.5kg 阿莫西林胶囊 17738 万粒 /年 阿莫西林原料 50179 kg 阿莫西林 胶囊辅料 A 2713.4kg 阿莫西林 胶囊辅料 B 260.5 kg 阿莫西林 胶囊辅料 C 1714.1 kg 阿莫西林 胶囊辅料 D 301.7 kg 阿莫西林 胶囊辅料 E 2742.6 kg 生产技术部实验室 本项目于制剂楼四楼新建生产技术部实验室，主要用于技术部小试、留样、检验等， 生产技术部实验 室原辅料消耗情况如表 1-14 所示。 表 1-14 生产技术部实验室原辅料消耗量表 序号 原辅料名称 年用量 1 盐酸坦洛新 20g 2 羟丙基甲基纤维素 3150g 3 羧甲基纤维素钠 3000g 4 乳糖 400g 5 硬脂酸镁 100g 6 滑石粉 250g 7 乙醇 40L 8 乙腈 20L 9 甲醇 40L 10 异丙醇 2L 11 盐酸 2L 12 磷酸 2L 2010 版 GMP 升级改造和产能提升项目环境影响报告表 15 13 三乙胺 1L QC 实验室 主要功能为负责对起始物料、中间体、半成品和成品进行取样、检验、留样，真实完整的 填写原始检验记录，及时出具检验报告书。负责对卫生、环境以及工艺用水的监测。 QC实验室主要试剂消耗情况如表 1-15 所示。 表 1-15 QC 实验室主要试剂消耗量一览表 名称 年用数量（瓶 /年） 年用量 甲
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