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cgws 请参考最后一页评级说明及重要声明 投资评级： 推荐 （ 首次 ） 报告日期： 2020 年 01 月 02 日 分析师：赵浩然 S1070515110002 0755-83511405 zhaohaorancgws 联系人（研究助理）：谭竞杰 S1070118070038 0755-83516207 tanjingjiecgws 联系人（研究助理）：谢欣洳 S1070118090028 0755-83660814 xiexinrucgws 行业表现 数据来源：贝格数据 相关报告 2018-11-21 2018-10-12 2018-05-25 环保 +政策 双推动 ，蛰伏多年迎发展良机 原料药行业深度报告 国内原料药行业具备长期增长动力 ： 我国作为全球原料药主要生产和出口国之一，原料药市场依靠出口和内需两部分驱动。 出口部分， 2019 年 全球原料药市场 规模达到 1,822 亿美元， 在人口规模扩张、老龄化趋势 加剧和专利悬崖到来共同驱动下，预期未来五年将维持 6.1%的复合增速，同时原料药产能仍在持续由欧美发达国家向发展中国家尤其是中印转移，我国原料药出口规模持续增长；内需部分，我国目前仍是全球人口最多国家，且 由于我国 45-60 岁人口高占比的人口结构，未来老龄化人口比例将迅速攀升，据世界银行预计， 2050 年中国 65 岁及以上人口比例将达到 26%，大人口基数 +人口老龄化加剧提升医疗卫生需求，原料药市场内需增加 ，此外，随着医保目录覆盖品种数量增加、调整常态化及药品集采的推进，用药负担整体减小，药品可及性增加，用药需求逐步被满足，更多疗效确切品种实现迅速放量，从而拉动原料药放量 。在出口推动叠加内需增加下，我国原料药行业增长具备长期动力。 环保收紧提升行业壁垒，政策推升产业地位，国内优质原料药企业迎来黄金发展期 ： 2016 年以来，一方面环保 持续收紧，大量不合规中小企业退出原料药市场，原料药项目审批严格， 同时考虑 满足容积率、亩产税收、配套环保设施建设等要求 及 土地成本，完全新建一个原料药工厂投资至少在亿元以上 ，行业进入壁垒提高，整体竞争格局优化；另一方面， 审政策改革 +集采常态化 ， 成本控制成为仿制药企业核心竞争力之一，原料药质量直接关系制剂审批且原料药厂商不可随意更换，原料药行业在产业链中地位提升，对优质原料药企需求增加，而行业长期低迷造成“高质量、低成本、稳供应”优质原料药企稀缺，市场份额持续向现存优质原料药企业集中，同时集采背景下，疗效优异的新 一代药物通过降价实现迅速放量，加速对老一代药物替代，拉动相应原料药放量，此部分原料药大多掌握在制剂企业或优质原料药企业手中，优质原料药企业产品有望持续放量 。 我们认为，原料药最差时候已经过去，优质原料药企未来不论是专注原料药，还是向上承接更多 CDMO/CMO 业务，向下拓展制剂业务，盈利能力均会提升，已迎来黄金发展期。 国内三类特色原料药企业不同发展思路 ： 目前国内特色原料药企业大致可分为三种类型，一类是中间体 /原料药一体化企业，同时掌握关键中间体、原料药技术，通常自基础化工品开始合成，既出售关键中间体，也出售原料药，成本控制能力强，核心品种规模大、市占率高，业绩主要依靠新产能投放、新产品推出、新增客户等因素驱动；一类是原料药 /制剂一体化-10%-5%0%5%10%15%医药 沪深 300核心观点 分析师 证券研究报告 行业深度报告 行业报告 医药行业 行业深度报告 长城证券 2 请参考最后一页评级说明及重要声明 企业，在保持其原料药部分优势的同时，向下游制剂领域拓展，凭借成本优势借国内集采东风抢占制剂市场，业绩主要依靠新产能投放、新产品推出、制剂中标等因素驱动；一类是 专注于高壁垒仿制药 的多品种组合型企业，研发能力强，产品梯队丰富，单个品种通常规模有限但利润率高，业绩主要依靠新产能投放、新产品推出、品种进入商业化生产阶段等因素驱动。 投资建议 ： 在出口推动叠加内需刚性增加下，我国原料药行业增长 具备长期增长动力， 2016 年以来环保持续收紧 ，原料药竞争格局改善，药审政策改革 +集采常态化推升原料药行业整体地位提升，市场份额持续向优质原料药企业集中，国内优质原料药企业迎来黄金发展期，建议关注“原料药 -制剂一体化”代表企业美诺华（ 603538）、司太立（ 603520）、华海药业（ 600521） 等 ，“专注于高壁垒仿制药的多品种组合”企业奥翔药业（ 603229）、博瑞医药（ 688166） 等 ，“医药中间体 -原料药一体化”代表企业天宇股份（ 300702）、同和药业（ 300636）、富祥股份（ 300497） 等 。 风险提示 ： 政策落地不及预期；产品获批不及预期；贸易摩擦；环保不达标风险；生产事故等突发事项 行业深度报告 长城证券 3 请参考最后一页评级说明及重要声明 目录 1. 国内原料药行业具备长期增长动力 . 7 1.1 三角度解析原料药行业地位 . 7 1.2 中国原料药出口规模扩张：全球原料药市场持续增长、持续转移为主要推动因素 9 1.3 中国原料药内需增长 . 14 2. 环保收紧提升行业壁垒，政策推升产业地位，国内优质原料药企业迎来黄金发展期16 2.1 环保持续收紧，行业壁垒提升，中小原料药企业加速出清 . 17 2.2 政策推升原料药产业地位 . 20 3. 特色原料药企业概述 . 24 3.1 美诺华 . 25 3.2 奥翔药业 . 27 3.3 博瑞医药 . 29 3.4 同和药业 . 32 3.5 富祥股份 . 34 3.6 华海药业 . 35 3.7 天宇股份 . 38 3.8 司太立 . 40 4. 投资建议 . 42 5. 风险提示 . 42 行业深度报告 长城证券 4 请参考最后一页评级说明及重要声明 图表目录 图 1： 医药制造产业链 . 7 图 2： 药物研发不同阶段对应原料药来源及需求量情况 . 8 图 3： 原料药毛利率变化 . 9 图 4： 全球原料药市场规模 . 9 图 5： 全球人口及增长率 . 10 图 6： 65 岁以上人口占全球人口比重 . 10 图 7： 人口老龄化趋势预测 . 10 图 8： 全球处方药 +OTC 药物合计市场规模（单位：十亿美元） . 11 图 9： 全球专利到期影响药物销售额情况（十亿美元） . 11 图 10： 全球原料药主要生产区域分布 . 12 图 11： 全球原料药供应商分布 . 12 图 12： 全球原料药供应商按经验分类 . 12 图 13： 最具经验的原料药供应商按国别分布 . 12 图 14： 2000-2016 年美国 DMF 持有人分布情况 . 13 图 15： 2000-2016 年欧盟 API 认证分布情况 . 13 图 16： 我国原料药（含医药中间体）出口量（万吨） . 13 图 17： 我国原料药（含医药中间体）出口金额（亿美元） . 13 图 18： 2018 年我国原料药出口市场分布情况 . 13 图 19： 中国人口（亿人）及增长率 . 14 图 20： 我国 65 岁及以上人口占比 . 14 图 21： 2018 年我国人口年龄结构 . 14 图 22： 克唑替尼样本医院销量（万粒） . 15 图 23： 奥希替尼样本医院销量（万片） . 15 图 24： 安罗替尼样本医院销量（万粒） . 15 图 25： 阿法替尼样本医院销量（万片） . 15 图 26： 恩替卡韦样本医院销量 （万片） . 15 图 27： 替诺福韦二吡呋酯样本医院销量（万片） . 15 图 28： SW 化学原料药板块毛利率和净利率变化 . 16 图 29： 部分原料药上市公司毛利率变化 . 16 图 30： 原料药行业主要变化一览 . 17 图 31： 2011-2019/10 我国化学药品原药产量及同比 . 18 图 32： 青霉素类产品市场价格变化（元 /千克） . 19 图 33： 解热镇痛类产品市场价格变化（元 /千克） . 19 图 34： 他汀类产品市 场价格变化（元 /千克） . 19 图 35： 普利类产品市场价格变化（元 /千克） . 19 图 36： 沙坦类产品市场价格变化（元 /千克） . 19 图 37： 化学药品原料药固定资产投资完成额（亿元） . 20 图 38： 我国药品集采进程示意图 . 23 图 39： 优质原料药企业可能发展路径 . 24 图 40： 特色原料药企业分类 . 25 图 41： 美诺华 2013-2019Q3 营收及同比变化 . 27 图 42： 美诺华 2013-2019Q3 归母净利润及同比变化 . 27 行业深度报告 长城证券 5 请参考最后一页评级说明及重要声明 图 43： 美诺华 2013-2019Q3 毛利率及净利率变化情况 . 27 图 44： 美诺华 2018 年营收构成 . 27 图 45： 奥翔药业 2014-2019Q3 营收及同比变化 . 29 图 46： 奥翔 药业 2014-2019Q3 归母净利润及同比变化 . 29 图 47： 奥翔药业 2014-2019Q3 毛利率及净利率变化情况 . 29 图 48： 奥翔药业 2018 年营收构成 . 29 图 49： 博瑞医药 2016-2019Q3 营收及同比变化 . 31 图 50： 博瑞 医药 2016-2019Q3 归母净利润及同比变化 . 31 图 51： 博瑞医药 2016-2019Q3 毛利率及净利率变化 . 31 图 52： 博瑞医药 2018 年营收构成 . 31 图 53： 博瑞医药 2018 年产品销售收入具体产品构成 . 32 图 54： 同和药业 2014-2019Q3 营收及同比变化 . 33 图 55： 同和药业 2014-2019Q3 归母净利润及同比变化 . 33 图 56： 同和药业 2014-2019Q3 毛利率及净利率变化 . 34 图 57： 同和药业 2018 年营收构成 . 34 图 58： 富祥股份 2014-2019Q3 营收及同比变化 . 35 图 59： 富祥股份 2014-2019Q3 归母净利润及同比变化 . 35 图 60： 富祥股份毛利率及净利率变化情况 . 35 图 61： 富祥股份 2018 年营收 goucheng . 35 图 62： 华海药业 2013-2019Q3 营收及同比变化 . 38 图 63： 华海药业 2013-2019Q3 归母净利润及同比变化 . 38 图 64： 华海药业 2013-2019Q3 毛利率及净利率变化情况 . 38 图 65： 华海药业 2018 年营收构成 . 38 图 66： 天宇股份 2014-2019Q3 营收及同比变化 . 39 图 67： 天宇股份 2014-2019Q3 归母净利润及同比变化 . 39 图 68： 天宇股份 2014-2019Q3 毛利率及净利率变化情况 . 40 图 69： 天宇股份 2018 年营收构成 . 40 图 70： 司太立 2013-2019Q3 营收及同比变化 . 41 图 71： 司太立 2013-2019Q3 归母净利润及同比变化 . 41 图 72： 司太立 2013-2019Q3 毛利率及净利率变化情况 . 41 图 73： 司太立 2018 年营收构成 . 41 表 1： 根据制剂所处生命周期对原料药进行分类 . 8 表 2： 原料药行业环保相关政策（含重点省份） . 17 表 3： 近年医药行业相关政 策 . 21 表 4： 美诺华主要原料药品种一览 . 25 表 5： 美诺华制剂在研项目一览 . 26 表 6： 美诺华 2019 年计划开展的重要研发项目 . 26 表 7： 奥翔药业主要原料药及医药中间体产品一览 . 28 表 8： 奥翔药业在研原 料药项目一览 . 28 表 9： 博瑞医药主要产品一览 . 30 表 10： 博瑞医药原料药及中间体在研项目一览 . 30 表 11： 同和药业主要产品一览 . 32 表 12： 同和药业在研产品一览 . 33 行业深度报告 长城证券 6 请参考最后一页评级说明及重要声明 表 13： 富祥股份主要产品一览 . 34 表 14： 富祥股份在研产品一览 . 34 表 15： 华海药业主要原料药品种一览 . 36 表 16： 华海药业持有美国 ANDA 文号情况 . 36 表 17： 华海药业国内制剂获批情况 . 37 表 18： 天宇股份主要在产原料药及中间体产品一览 . 38 表 19： 天宇股份主要待验证及在研原料药品种一览 . 39 表 20： 司太立现有主 要品种一览 . 40 表 21： 司太立主要研发项目 . 40 表 22： 重点公司盈利预测与估值 . 42 行业深度报告 长城证券 7 请参考最后一页评级说明及重要声明 1. 国内原料药行业具备长期 增长 动力 1.1 三角度解析原料药行业地位 原料药 （ Active Pharmmaceutical Ingredients, API） 是药物制剂中的有效成分 ，指由化学合成、植物提取或者生物技术所制备，在疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的预防中有 药理活性 、 其他直接作用或能影响机体的功能或结构 ，但病人无法直接服用的物质 ， 只有 经过 添加辅料（稳定剂、赋形剂、崩解剂、润滑剂等）等 进一步 加工 成为 制剂才能供临床 使用 。 从医药制造产业链来看， 原料药行业处于 整个 产业链的中上游位置， 其上游为基础化学品和医药中间体，下游为药物制剂 ，原料药需求主要受其下游制剂需求的影响 。 图 1： 医药制造产业链 资料来源： 博瑞医药招股说明书， 长城证券研究所 从药物研发过程来看，伴随着药物发现、临床前研究、临床研究、上市销售，原料药经历实验室合成、小试、中试、规模化生产四个阶段 ，不同阶段原料药的来源和需求量各不相同 。 药物发现阶段 主要由药企研发团队或者 CRO 服务商通过 实验室合成制备毫克 /克级样品 供 分析筛选 以确定临床候选化合物，此阶段 主要是药物分子化学结构的明确和优化，所用样品 并不属于通常意义上的原料药 ， 对于合成方法没有过多要求， 为得到单一化合物降低分析难度， 通常会采用分馏、重结晶、层析等多种分离纯化手段，成本 一般 较高 ，路线也与规模化生产差别较大；临床前研究阶段对于原料药的需求通常达到千克 /十千克级， 一般由药企自供或 外包 给 CRO 服务商、拥有较强研发能力的专业原料药供应商， 为顺利推进临床前研究同时为临床研究做准备，此阶段通常会完成原料药的小试和中试， 探索 出一条基本适合 规模化 生产的合成工艺路线 ；临床研
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