体外诊断行业报告：规模将超800亿，超80家成功研发检测试剂盒.pdf

时代商学院研究报告 时代商学院分析师：孙华秋聚焦战“疫”| 体外诊断行业报告：规模将超800亿，超80家成功研发检测试剂盒编者按：新型肺炎疫情突如其来，牵动举国人心。一场没有硝烟的战“疫”已经打响。面对汹涌而来的疫情，湖北多地相继“封城”，全国各地采取居家隔离、企业延迟复工、学校延迟开学等防控措施，口罩、体外诊断试剂、在线教育、远程办公等产品和服务需求暴增，相关行业与企业也成国人关注的焦点。它们的市场规模、竞争格局怎样？供给能力、产品质量如何？在本次疫情防控中又有哪些贡献？时代商学院推出系列报告，聚焦疫情防控战中的关键行业与企业。2020年新春之际，武汉暴发新型冠状病毒感染肺炎疫情，并迅速向全国扩散，举国上下众志成城，共同抗击疫情。随着疫情蔓延，对疑似病例的认定、诊断也变得愈发关键，国内众多体外诊断厂商也与时间赛跑，迅速组织开展新型冠状病毒检测试剂的研发工作。截至2月4日，国内已累计有6家企业的7个检测试剂获批，进一步扩大试剂供给能力，全力服务疫情防控需要。那么，体外诊断行业市场规模、企业数量如何？地域分布与竞争格局怎样？产品供应是否充足？重点企业在本次疫情中作出哪些贡献？本报告将为你呈现相关研究成果。请务必阅读正文之后免责条款部分一、体外诊断试剂简介新型冠状病毒（2019-nCoV）是一种此前从未在人体中发现的新病毒。此前，已知的人类冠状病毒共有六种，其中四种在人群中较为常见，致病性较低，一般仅引起类似普通感冒的轻微呼吸道症状。另外两种则是公众熟知的MERS病毒（中东呼吸综合征）和SARS病毒（严重急性呼吸综合征），可引起严重的呼吸系统疾病。自去年底武汉市出现首例病例以来，新型肺炎疫情迅速蔓延。截至2020年2月3日，全国新型冠状病毒感染的肺炎病例为20438例，当天新增3235例；疑似病例23214例，当天新增5072例；治愈632例，当天新增157例；死亡425例，当天新增64例（湖北省64例）。打开时代维度 02 重新理解财经2时代商学院研究报告8Z8VqVtVkViZlXfWNAoOnQ8OaO7NnPrRnPnNjMpPoNlOnNoQ9PoPoRNZsPtNuOrNoO作为疫情防控的第一步，诊断尤为重要。因操作简单快捷，体外诊断在发热门诊、传染病区和隔离病区中的防治起到极其重要的作用。而PCR（Polymerase Chain Reaction，聚酶链式反应）检测技术是体外诊断的重要分支，是目前诊断新型冠状病毒的主要方法。新型冠状病毒核酸检测试剂盒的诊断原理是，通过荧光PCR技术，检测来自病人或疑似病人的咽拭子、血液、肺泡灌洗液等样本中的病毒遗传物质的含量。若核酸含量超过某个临界值即为阳性结果，则认为该病人被新型冠状病毒感染；若核酸含量低于某个临界值即为阴性结果，则认为该病人未被新型冠状病毒感染。随着疫情蔓延，国内众多体外诊断厂商和科研机构与时间赛跑，迅速组织开展新型冠状病毒检测试剂的研发1月中旬，3家企业获批成为首批核酸检测试剂盒供应方，此后国家药监局开通快速审批通道，获批企业数量上升。截至2月4日，国内累计有6家企业的7个新型冠状病毒核酸检测试剂获应急审批，试剂供给能力进一步扩大。打开时代维度 03 重新理解财经3时代商学院研究报告二、体外诊断行业概况1.市场规模将超800亿元作为临床诊疗中最主要的诊断方式，体外诊断（IVD）为临床诊断提供了80%的信息，该行业也成全球医疗器械行业中最大的细分领域。根据中国医疗器械行业发展报告（2017），2013年我国体外诊断市场规模为288亿元，2016年达到450亿元，年平均复合增长率达16%。预计到2020年，我国体外诊断试剂行业市场规模将超800亿元。打开时代维度 04 重新理解财经4时代商学院研究报告体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断三大细分行业。我国对分子诊断的技术探索始于20世纪60年代，并在90年代得到快速发展。近年来，随着新技术的涌现，分子诊断行业步入高速增长阶段，市场规模增长率维持在20%-25%之间，增速位列三大细分领域之首。数据显示，2017年，我国分子诊断市场规模已达60亿元，预计2019年将达百亿元。打开时代维度 05 重新理解财经5时代商学院研究报告而在分子诊断领域中，PCR技术最受瞩目。该技术最为成熟，同时操作简便、快捷，灵敏度较高，成本较低，目前市场规模占比已超五成，成为份额最大的分子诊断技术。2.鲁粤苏企业数居前三天眼查信息显示，截至2020年2月4日，国内经营范围包含体外诊断的注册企业（含在业、存续、迁入、迁出状态）共有15070家。其中，行业新增注册企业数量在2013年开始提速，当年新注册企业首次破千，达1047家。此后几年，企业数量呈窄幅波动增长。从省份看，体外诊断企业主要分布在沿海地区。其中，山东、广东和江苏分别以3705家、1439家、1106家企业位居全国前三。打开时代维度 06 重新理解财经6时代商学院研究报告从上市公司数量看，A股84家医疗器械上市公司中，体外诊断企业数达29家，占比高达34.52%。从海外市场看，罗氏、雅培、西门子等国际巨头技术工艺领先、品牌知名度高，在全球体外诊断市场占据了较大份额。其中，在分子诊断领域，罗氏乃全球最大的分子诊断公司，诺华、Hologic等公司也在第一梯队。相较而言，国内分子诊断行业起步较晚，在规模和研发创新能力等方面与国际巨头存在差距。但国内企业发展迅速，部分领域的产品已与国际巨头基本处于同一技术水平。三、疫情防控战，体外诊断企业与时间赛跑1.超80家成功研发检测试剂盒应对当前疫情，快速检测、快速确诊、快速隔离、快速采取措施尤为关键。体外诊断企业在本次疫情防控中扮演了重要的角色。打开时代维度 07 重新理解财经7时代商学院研究报告1月10日，新型冠状病毒的基因序列被测出。随后，相关部门组织了多家企业进行病毒检测试剂盒的开发工作，并确定各省级疾控中心核酸检测试剂盒可从上海辉睿生物科技有限公司(下称“辉睿生物”)、上海捷诺生物科技有限公司（下称“捷诺生物”）、上海伯杰医疗科技有限公司（下称“伯杰医疗”）3家公司中选择。公开资料显示，辉睿生物成立于2010年5月，开发参与了国家“十一五”重大专项的DQ探针标记技术，打破了国内在荧光定量PCR诊断领域没有具有国内自主知识产权的核心技术的短板。2015年5月，辉睿生物与中国疾控中心冠痘室联合开发研制的中东呼吸综合征冠状病毒（MERS-CoV）检测试剂盒通过了中国唯一输入病例样品验证，并推出了试剂盒。捷诺生物成立于1991年，产品涵盖分子诊断、微生物学、免疫学等领域。2019年9月，捷诺生物完成新一轮1.7亿元融资。伯杰医疗成立于2017年3月，致力于传染性病原体的分子诊断试剂研发和应用，深耕于多重荧光PCR诊断试剂、病原体一代测序和衡量病毒二代测序试剂研发及相关技术服务。目前，公司拥有知识产权18项，其中发明专利9项，软件著作权8项，实用新型1项。公司创始团队成员曾获2014年上海市科技进步一等奖。除此之外，随着疫情的发展，截至2月4日，国内已有80余家体外诊断企业成功研制出新型冠状病毒检测试剂盒，集中于上海、广州、深圳、北京、西安等城市。2月3日，国新办就疫情防控重点医疗物资和生活物资保障情况举行发布会，工业和信息化部党组成员、总工程师田玉龙表示，截至1月21日，新型冠状病毒核酸检测试剂日产量已达77.3万人份，从总的供应来看，已经基本满足需求。打开时代维度 08 重新理解财经8时代商学院研究报告2.上市公司在行动作为市场经济的重要主体,上市公司发挥着举足轻重的作用。在已推出检测试剂盒的80余家国内企业中，有近20家为上市公司，其中华大基因（300676.SZ）、达安基因（002030.SZ）相关检测产品已获国家药监局批文。打开时代维度 09 重新理解财经9时代商学院研究报告（1）华大基因：三个产品获批注册深圳华大基因股份有限公司（简称“华大基因”）总部位于深圳，是一家全球领先的基因组学类检测和研究服务商，主营业务为通过基因检测、质谱检测、生物信息分析等多组学大数据技术手段，为科研机构、企事业单位、医疗机构、社会卫生组织等提供研究服务和精准医学检测综合解决方案。本次疫情中，华大基因在临床上最先给出了新型冠状病毒的正确诊断、最早被国家卫健委指定为第三方检验机构，也是6家获药监局批准新型冠状病毒检测试剂盒注册的企业中唯一一家两个检测试剂产品同时获批的企业，此外，其另一产品新型冠状病毒2019-nCoV核酸分析软件也一同获得注册批准。也就是说，华大基因共有三个产品获批注册。打开时代维度 10 重新理解财经10时代商学院研究报告