超大市场空间的结核病产品系列布局对智飞的意义几何？.pdf

请仔细阅读本报告末页声明 证券研究报告 | 行业深度 2020年03月08日 医药生物 超大市场空间的结核病产品系列布局对智飞的意义几何？ 结核病一直在我们身边，结核病曾被称为“白色瘟疫”，是人类历史上最古老的传染性疾病之一。在过去的200年里，结核病曾夺走几亿人的生命。结核病依然潜伏在人类身边，危害着人类的健康，耐药性结核更是近年的治疗难点，治疗时间也长达 18-24 个月，若最终发展为广泛性耐药菌，则几乎无法完全治愈，终生与结核病抗争。根据第五次全国结核病流行病学普查数据，全国肺结核患者耐药率约为 6.8。 中国是结核病高负担国家，国内带菌人群多，发病人群多，死亡人群多。我国是全球 22 个结核病高负担国家之一。11 年发布的”第五次结核病流行病学调查结果“显示，中国感染肺结核病菌人群约为 5.5 亿人（PPD 检测方法假阳性率较大，我们认为此数字偏高）。2018年我国肺结核发病人数 88.9万人，死亡人数 3149 人，结核病发病人数仍然较多，中西部地区、农村地区结核病防治形势严峻。 近年来政策端不断加码结核病的防治工作。“十三五”全国结核病防治规划的通知、普通高等学校传染病预防控制指南、遏制结核病行动计划（20192022年）等文件，都在卫生部门职责、区域防范、人群筛查、学生体检等方面不断加强相关工作。良好的政策预期下，相关结核产品有望更快进入市场，从而为结核疾病的筛查和防治贡献自身力量。 智飞生物在结核诊断和预防领域有系统性布局。我们认为结核病诊断和预防端智飞处于领先地位，公司已有多个产品布局。对于国内市场，首先没有有效的大规模筛查手段；其次即使带菌人群筛选出来，也没有有效的预防手段，而EC诊断和预防型微卡恰恰可以解决这两方面的空缺。目前两个产品处于审批尾声，根据CDE审批进度，有望在2020年上半年获批。 预防性微卡将对公司未来估值+业绩形成双击作用。预防性微卡如果获批，将对公司研发实力是一个证明，打消了部分投资者的疑问，同时未来上市后我们预计将实现快速放量，自主产品未来利润占比将逐渐扩大，2021年三联苗冻干粉针有望获批，也将进一步提升自主产品利润占比，对公司整体估值和业绩将形成双击作用。同时公司管线中还布局了 15价肺炎、二倍体狂犬、四价流感、23价肺炎、四价诺如病毒、福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗等重磅品种，而对于公司独家代理四价HPV、九价HPV以及五价轮状病毒疫苗，仍处于高速增长期，未来增长动力十足。 风险提示：审评进度低于预期，批签发速度低于预期，行业负面事件扰动 增持（维持） 行业走势 作者 分析师 张金洋 执业证书编号：S0680519010001 邮箱：zhangjygszq 分析师 祁瑞 执业证书编号：S0680519060003 邮箱：qiruigszq 相关研究 1、医药生物：医保改革未来何去何从？逐条点评深化医保制度改革顶层设计文件2020-03-05 2、医药生物：医药三大研判及配置五维度；探讨实验/检测类耗材全球化趋势2020-03-01 3、医药生物：高度重视CXO估值的持续重塑，长期视角重视药店估值性价比2020-02-23 重点标的 股票 股票 投资 EPS （元） P E 代码 名称 评级 2018A 2019E 2020E 2021E 2018A 2019E 2020E 2021E 300122 智飞生物 买入 0.91 1.48 2.12 3.07 73 45 31 21 资料来源：贝格数据，国盛证券研究所 -16%0%16%32%2019-03 2019-07 2019-11 2020-03医药生物 沪深3002020年03月08日 P.2 请仔细阅读本报告末页声明 内容目录 前言：市场空间巨大的结核病产品系列布局对智飞意义几何？ . 3 1. 结核病一直在我们身边，从未消失，并不遥远 . 4 2. 结核病菌易耐药且结核病传染性强，社会危害极大 . 5 3. 结核病的诊断和治疗：耐药性结核病治疗仍在探索 . 6 4. 全球范围内结核病防治形式仍不乐观，世卫组织高度重视 . 8 5. 中国是结核高负担国家，感染带菌人群众多 . 9 5.1 中国是结核高负担国家 . 9 5.2全国第五次结核病流行病学结果显示结核病发病率发达地区同样不容乐观 . 11 6. 政策端不断加码，高度重视结核病防治 . 13 7. 智飞生物在结核疾病诊断和预防方面做了系统性产品布局 . 15 8. EC诊断试剂和预防性微卡有望填补诊断和预防空白 . 15 8.1 现有的结核病筛查方法存在局限性，EC诊断试剂优势明显 . 16 8.2 现有预防结核杆菌感染疫苗存在局限性，预防性微卡解决预防段产品空缺 . 17 9. EC诊断试剂和预防性微卡有望成为超级重磅品种 . 17 10. EC诊断试剂和预防性微卡有望给智飞生物带来双击 . 18 10.1 EC诊断试剂和预防性微卡有望给智飞生物带来双击. 18 10.2 盈利预测、估值与投资建议 . 19 风险提示 . 19 图表目录 图表 1：结核病防治历史事件 . 5 图表 2：结核病的诊断方法汇总 . 7 图表 3：耐药结核病治疗药物分组 . 8 图表 4：全球结核病发病情况（2017年） . 9 图表 5：2017年各国结核病发病人数占全部发病人数比例 . 10 图表 6：中国肺结核报告发病人数（万人） . 11 图表 7：中国肺结核报告死亡人数（人） . 11 图表8：20122015 年全国各省份肺结核病患病率分析. 13 图表 9：近年结核病防治的主要政策 . 14 图表10：公司在结核产品领域布局情况 . 15 图表11：IGRA相比PPD试验有以下区别 . 16 图表12：EC诊断试剂市场预测. 18 图表13：预防用母牛分歧杆菌疫苗市场预测 . 18 mNsPuMxPsQsMsQsNmPtPqO7N9R9PmOqQsQnNfQnNmPeRnNzQaQoOoRNZsRpOuOnMqQ2020年03月08日 P.3 请仔细阅读本报告末页声明 前言：市场空间巨大的结核病产品系列布局对智飞意义几何？ 结核病一直在我们身边，结核病曾被称为“白色瘟疫”，是人类历史上最古老的传染性疾病之一。在过去的200年里，结核病曾夺走几亿人的生命。结核病依然潜伏在人类身边，危害着人类的健康，尤其是近几年的耐药性结核发病人数增多，“白色瘟疫”从来都没有消失。 结核病传染性极强，是人类健康里程上必须铲除的绊脚石。结核病的主要危害为传染性极强，通过空气即可传播，带菌未发病期间如果不能及时发现并治疗，可在其接触的人群中广泛传播结核杆菌，使大量健康人群带菌感染，同时感染人群需隔离治疗，无法工作，影响社会生产价值。结核病起病急，迁延难愈，耐药性结核更是近年的治疗难点，治疗时间也长达18-24个月，若最终发展为广泛性耐药菌，则几乎无法完全治愈，终生与结核病抗争。根据第五次全国结核病流行病学普查数据，全国肺结核患者耐药率约为6.8。 世卫组织高度重视结核病的防治。联合国和世卫组织多次召开国家级会议，制定了终止结核病战略，为 2030 年确定的具体目标是：与 2015 年相比，将结核病死亡的绝对数量减少90%，结核病发病率（每年每十万人口新发病例数）降低80%，2020年的里程碑目标是因结核病死亡人数减少35%，结核病发病率减少20%。 中国是结核病高负担国家，国内带菌人群多，发病人群多，死亡人群多。我国是全球22个结核病高负担国家之一。2011 年卫生部发布的”全国第五次结核病流行病学调查结果“显示，中国感染肺结核病菌人群约为 5.5 亿人，占全国总人数的 45%（PPD 检测方法假阳性率较大，我们认为此数字偏高）。2018年我国肺结核发病人数 88.9万人，死亡人数3149人，结核病发病人数仍然较多，中西部地区、农村地区结核病防治形势严峻。 近年来政策端不断加码结核病的防治工作。“十三五”全国结核病防治规划的通知、普通高等学校传染病预防控制指南、遏制结核病行动计划（20192022 年）等文件，都在卫生部门职责、区域防范、人群筛查、学生体检等方面不断加强相关工作。结核病疫情防治作为多个部门高度重视工作，未来的结核病防治工作将继续坚定推行，良好的政策预期之下，也有利于结核病防治相关产品的市场销量，相关结核产品有望更快进入市场，从而为结核疾病的筛查和防治贡献自身力量。 智飞生物在国内结核病诊断和预防领域有系统性布局。针对国内结核病防治形势，我们认为在上市公司中诊断和预防端智飞生物处于领先地位，公司已在结核病领域有多个产品布局，同时公司的 EC 诊断和预防性微卡目前已完成生产现场检查，处于审评的尾声阶段，有望于近期获批。EC诊断试剂和预防用母牛分歧杆菌疫苗有望解决预防和大规模筛查端的空缺。对于国内市场，首先没有有效的大规模筛查手段，一般的PPD方法假阳性过高，干扰素方法成本则太高，因此无法有效筛选出带菌人群；其次即使带菌人群筛选出来，也没有有效的预防手段，目前国内乃至世界并无有效的成人结核预防疫苗。而智飞的EC诊断试剂和预防用母牛分歧杆菌疫苗恰恰可以解决这两个方面的空缺。 预防性微卡将对公司未来估值+业绩形成双击作用。根据审评进度，预防性微卡有望于2020年上半年获批，将对公司研发实力是一个证明，打消了部分投资者的疑问，同时随着预防性微卡和 EC 诊断试剂的上市我们预计将实现快速放量，未来自主产品未来利润占比将逐渐扩大，2021 年三联苗冻干粉针有望获批，也将进一步提升占比，对公司整体估值和业绩将形成双击作用。同时公司管线中还布局了 15 价肺炎、二倍体狂犬、四价流感、23价肺炎、四价诺如病毒疫苗、福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗等重磅品种，而对于公司独家代理四价 HPV、九价 HPV 以及五价轮状病毒疫苗，仍处于高速增长期，未来增长动力十足。 2020年03月08日 P.4 请仔细阅读本报告末页声明 1. 结核病一直在我们身边，从未消失，并不遥远 结核病曾被称为“白色瘟疫”，是人类历史上最古老的传染性疾病之一。在过去的200年的时间里，结核病曾夺走几亿人的生命。结核病依然潜伏在人类身边，危害着人类的健康，尤其是近几年的耐药性结核发病人数增多，“白色瘟疫”从来都没有消失。肺结核离我们并不遥远，如果统计全世界由单一致病菌引致死亡的人数，结核病是引起死亡最多的疾病。结核菌主要通过病人咳嗽、打喷嚏或大声说话时喷出的飞沫传播。据世界卫生组织估算，平均每个耐多药结核病人可传染15名健康人，肺结核对个人、家庭和社会危害极大。传染性肺结核患者在咳嗽、打喷嚏、大声说话时，带有结核菌的飞沫会散播到空气中，周围人吸入带菌飞沫就有可能被传染。正因为结核病通过呼吸道传播，因此防治难度非常大。 结核杆菌仅在1882年才由德国科学家罗伯特科赫发现，而有效的抗结核药物到20世纪50年代才研发成功。人类与结核病进行了一段艰难而漫长的斗争，并且当今对结核病的防控仍面临着诸多困难，包括耐药性结核等诸多问题需要去解决。结核病除少数患者发病较为急促外，多少均呈现慢性过程，患者多伴有低热、乏力等全身症状以及咳嗽、咯血等多种呼吸系统表现，严重威胁人类的健康和生活质量。 结核病是由结核杆菌感染引起的慢性传染病，主要侵入人体肺部，人体会存在带菌状态。结核菌可能侵入人体全身各种器官，但主要侵犯肺脏，称为肺结核病。与大多数致病菌不同，结核分枝杆菌攻击的主要宿主细胞是肺部的巨噬细胞。结核菌有选择性的浸染巨噬细胞，并在巨噬细胞内复制和生长。人与人之间呼吸道传播是本病传染的主要方式。传染源是接触排菌的肺结核患者。在接触过传染源后，人体可能产生以下三种状态：（1）机体抵抗力高，杀死结核杆菌，机体无菌健康生存。（2）机体抵抗力弱，结核杆菌在体内大量繁殖，称为肺结核患者。（3）机体抵抗力适中，与结核杆菌处于动态平衡的状态，结合杆菌进入休眠，人体成为带菌状态，当抵抗力下降时结核杆菌会再次苏醒繁殖。 结核病在人类历史中存在最长久，危害最严重，至今仍未消失，离我们并不遥远。在人类在与结核病斗争的漫长历史进程中，有许多结核病防治的里程碑事件： 2020年03月08日 P.5 请仔细阅读本报告末页声明 图表 1：结核病防治历史事件 时间 事件 1882年前 - 结核病流行十分猖獗，结核病病死率高，故有“十痨九死、白色瘟疫”之说。 1882年 - 德国科学家科赫在肺结核病人的痰中发现结核菌，确立了结核病的病原体，为人类战胜结核病明确了战斗目标，这是控制结核病史上最重要的事件，被称为全球控制结核病发展史上的第一个里程碑。 1895年 - 德国科学家伦琴发现X线，为以后临床医学（包括结核病）的影像学诊断打下了基础 1897年 - 德国科学家G. Flgge提出了结核菌的飞沫传染说，证实肺结核病人咳嗽时可以从呼吸道排出微滴核，而吸入微滴核是传播结核病的主要方式 1921年 - 法国医生卡美特和兽医介云将经过多年培育的减毒牛结核菌活菌苗接种于婴儿身上，此即“卡介苗”。后经数十年的临床应用和流行病学观察，于上世纪30年代开始在全球各地逐渐被推广应用。至今卡介苗接种仍是一种预防结核病的主要手段，被称为全球控制结核病发展史上的第二个里程碑。 1925年 - 日本科学家住吉弥太郎从痰中分离培养结核菌成功 1944年 - 美国科学家S. A. Waksman发现链霉素，这是第一个治疗结核病有效的药物 1946年 - 瑞典科学家T. Lehman合成对氨基水杨酸钠（PAS），这是第二个治疗结核病有效的化学药物。同年，德国科学家 Domagk 合成氨苯硫脲（TB1），这是又一个治疗结核病有效的药物。 1947年 - 世界卫生组织（WHO）设立结核科，主管全球结核病控制。 1950年 - 美国发现另一种治疗结核病有效的药物：紫霉素。 1952年 - 美国和德国报告异烟肼为极有效的抗结核药物。同年，美国合成另一种抗结核药物吡嗪酰胺。由异烟肼、链霉素、对氨基水杨酸钠组成的标准化疗方案（长程疗法）使控制结核病进入了化疗年代。这是全球结核病发展史中的第三个里程碑。 1966年 - 意大利和瑞士共同发明、制造出另一具有杀菌作用的抗结核药物利福平。 20世纪70年代后期 - WHO 结核病专家委员会提出并创导了“国家控制结核病规划”的组织形式，把结核病控制工作纳入国家卫生规划中，依靠政府的卫生机构和资源来控制结核病，被称为全球控制结核病发展史中的第四个里程碑 资料来源：国盛证券研究所，中国历史网 2. 结核病菌易耐药且结核病传染性强，社会危害极大 结核病是一种慢性传染病，人体各个器官都可以患结核病，常见于肺部。但在人体中患结核病较多的脏器有肺、肾、肝、胃、脑、肠、膀胱、皮肤、睾丸、骨等等，最常见的是肺结核。感染肺结核的人群，可能会出现咳嗽、咳痰、咳血、胸痛等症状，如果咳嗽咳痰两周以上或痰中带血，则是结核病非常可疑的症状，其他症状还包括发热、食欲不振、体重减轻、夜间盗汗等。 结核病传染性极强，是人类健康里程上必须铲除绊脚石。根据国家疾控中心数据，2018年发病和死亡率开始上升，可见如何让未接触感染源的健康人预防结核杆菌，清除已经接触感染源的带菌个体身上的细菌预防发病，治疗已经发病的个体成为现今结核病防治工作的重点。结核病的主要危害为传染性极强，通过空气即可传播，带菌未发病期间如果不能及时发现并治疗，可在其接触的人群中广泛传播结核杆菌，使大量健康人群带菌感染。结核病一旦治疗不彻底或是体内还存有结核杆菌，或是没有切断感染源都会导致再次感染，反复发病。 2020年03月08日 P.6 请仔细阅读本报告末页声明 需隔离治疗，无法工作，影响社会生产价值。对于具有传染性的结核患者需要完全隔离，予以正规治疗，直到病情的稳定期，患者在稳定期可以进行居家或门诊治疗。患者在治疗期需隔离，无法工作，而长期的治疗费用高昂，造成一个个家庭的不幸，长期不仅影响社会生产价值，同时也形成社会不安定因素。 结核病起病急，迁延难愈，耐药性结核更是近年的治疗难点。结核病常表现为呼吸道感染的症状，严重可导致呼吸困难，肺部严重损伤，病损可能诱发癌变恶化。结核病无法自愈，治疗时间保守估计至少6-8个月，其中包括15-30天的住院期以及后续的隔离治疗，长则可达数年。合理用药治愈率在90%以上，但很多病人经过几个月的服药认为自己已经痊愈私自停药，会造成结核病反复感染，最终形成耐药菌株，另外根据患者体质等因素而出现的菌株耐药。耐药结核菌株会对至少一种常见抗结核病药物如利福平、异烟肼、吡嗪酰胺、乙胺丁醇产生耐药性，是难治型结核病。罹患耐药性肺结核的患者基本只能使用效果不好、不良反应高的二线药物，且治疗时间也长达18-24个月，若最终发展为广泛性耐药菌，则几乎无法完全治愈，终生与结核病抗争。根据第五次全国结核病流行病学普查数据，全国肺结核患者耐药率约为6.8。 根据有关科学研究，目前对于结核杆菌耐药机制的研究很多，但主要有以下 3 种观点：（1）细胞壁结构与组成发生变化，使细胞壁通透性改变，药物通透性降低，产生降解或灭活酶类，改变了药物作用靶位；（2）结核杆菌中存在活跃的药物外排泵系统，外排泵将菌体内药物泵出，使得胞内药物浓度不能有效抑制或杀死结核杆菌，从而产生耐药性；（3）结核杆菌基因组上编码药物靶标的基因或药物活性有关的酶基因突变，使药物失效从而产生耐药性，这是结核杆菌产生耐药性的主要分子机制。 耐药结核病是当前结核病防治的一大难题。近年来，我国结核病的死亡率没有明显下降主要原因是由于耐药性结核病导致。产生耐药结核病的原因有:（1）医疗资源。前期贫困地区抗结核治疗政策落实滞后，由于部分贫困县脱贫较晚，导致结核病患者没有完善的社会保障 ，此外，医院就诊点远，药品应用不全面导致患者病情未能得到有效的控制，逐步形耐药性。（2）患者的依从性。结核病患者缺乏相应的知识，加上就业、事业压力、婚姻和社会的歧视，虽然政府实施免费治疗，但是由于辅助的检查和诊断得需要相应的费用，上述因素都会影响患者的依从性，甚至会使部分患者自行买药治疗，导致病情无法得到有效控制，更加容易产生耐药结核病。（3）高传播率。耐药结核分枝杆菌的传播性极强，很多患者在初次感染时就已经成为耐药性结核病，而不是获得性耐药结核。 3. 结核病的诊断和治疗：耐药性结核病治疗仍在探索 结核病的诊断来看，可分为细菌学、分子生物学、血清学及免疫学等。目前在结核病诊断及治疗方面的方法已得到深入研究，其中已有许多新方法得到认可。检查方法多种多样，但意义不同，各有利弊，结核病的最终诊断需结合临床表现、影像学及实验室检查等综合判定。 2020年03月08日 P.7 请仔细阅读本报告末页声明 图表 2：结核病的诊断方法汇总 分类 方法 简介 影像学诊断 X线胸片 20世纪中期建立，起到了巨大作用，准确性高，价值大，可早期诊断， 胸部 CT、MRI 等影像学新技术 20世纪80年代起建立，至今已经成为结核病诊断的重要手段，对阴影内部细节的显示等方面优于X线 细菌学诊断 痰涂片镜检、浓缩集菌法等方法 20世纪50年代起建立，检出率较高，为结核病的诊断开辟了新途径 自动化分枝杆菌培养系统 （第一代、第二代） 20世纪80年代起建立，快速、准确、简便和经济，与传统培养及药敏试验方法比较符合率在95%以上 显微镜观察药物敏感性测定方法（MODS）、 硝酸盐还原试验、 氧化还原指示剂比色测定法 2010年WHO推出三种非商业用新方法，快速、准确、价廉的优点，可作为痰涂阳标本直接药敏检测方法 免疫学诊断 酶联免疫吸附试验（ELISA） 20世纪80年代起建立，是结核病尤其是肺外结核病和菌阴肺结核的重要辅助诊断方法 -干扰素释放试验(IGRAs) 2005年美国CDC发表该方法，近年我国IGRAs试验诊断潜伏结核感染和结核病的应用越来越广 分子生物学诊断 聚合酶链反应（PCR） 20 世纪 90 年代起建立，PCR 检测结核分枝杆菌的敏感度高达98%-100%，明显高于涂片镜检，等于甚至高于培养法，但是由于设备等质量参差不齐，可靠性和可信度均较低，该法曾一度被我国卫生部叫停 线性探针测定法（LPA） 2008年WHO推荐方法，国内诊断MDR-TB取得了较好的效果 Xpert MTB/RIF技术 2010年WHO批准应用，被WHO誉为结核病诊断中革命性的突破，国内部分单位开展应用，是一种简便、快速、准确的诊断结核病和利福平耐药结核病的分子快速检测技术 基因芯片法 近年来已用于检测结核分枝杆菌的耐药性，临床应用逐渐广泛 介入学诊断 支气管内镜超声引导下经支气管针吸活检术（EBUS-TBNA） 近年来建立，操作技术简单、微创、定位准确、灵敏度和特异度高及可重复性强的优势，其在诊断纵隔及肺门淋巴结结核的价值也日益受到重视 支气管超声下经引导鞘肺活检术（EBUS-GS） 近年来建立，可通过引导鞘将超声小探头导引到外周肺野进行活检，更准确地确认病灶部位，目前其在肺结核的诊断和鉴别诊断中也具有重要价值 资料来源：国盛证券研究所，中华结核和呼吸杂志 而在结核病确诊后，临床上结核病可以通过尽早发现、合理用药、联合用药、规律用药从而达到彻底消灭结核分枝杆菌的目的。结核病确诊后，首要任务就是将产生结核病变的结核菌杀死，目前的治疗以药物治疗为主。常用的抗结核药物有异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇、链霉素等。但随着结核病多年不断的发展，临床上也出现越来越多耐药结核菌。我国对于结核病的治疗也有人性化的免费政策：（1）对初诊的肺结核可疑症状者或疑似肺结核患者进行免费胸片和痰涂片检查；对治疗期间随访的肺结核患者进行免费痰涂片检查。（2）对活动性肺结核患者提供免费结核药物治疗。免费药物由结防机构或定点医院为患者提供。 耐药性结核治疗仍在不断探索中。世界卫生组织在 2011 年版“耐药结核病管理规划指2020年03月08日 P.8 请仔细阅读本报告末页声明 南”和2014年版耐药结核病管理规划指南伙伴手册基础上，推出了“耐药结核病治疗指南（2016 更新版）”。 该指南强调了耐药性结核治疗的重要性，并对耐药结核病治疗药物重新分为A/B/C/D组，其中A/B/C组为核心药物，D组为非核心药物。从世界卫生组织近年来发布的多个耐药治疗指南看，药物分组和选择药物原则一直在不断变化，这种变化今后还将继续存在，可见耐药性结核的治疗困难。原因一方面是已有的循证医学资料支持新的结果，另一方面也暴露出国际上耐药结核病治疗方案仍在不断探索中。 图表 3：耐药结核病治疗药物分组 组别 组名 药物名称 缩写 A 氟喹诺酮类 左氧氟沙星 Lfx 莫西沙星 Mfx 加替沙星 Gfx B 二线注射类 阿米卡星 Am 卷曲霉素 Cm 卡那霉素 Km （链霉素） （S） C 其他二线核心药物 乙硫异烟胺丙硫异烟胺 EtoPto 环丝氨酸特立齐酮 CsTrd 利奈唑胺 Lzd 氯法齐明 Cfz D 非核心药物 D1 吡嗪酰胺 Z 乙胺丁醇 E 高剂量异烟肼 High Dose H D2 贝达喹啉 Bdq 德拉马尼 Dlm D3 对氨基水杨酸 PAS 亚胺培南西司他丁 IPM 美罗培南 Mpm 阿莫西林-克拉维酸 Amx-Clv （氨硫脲） （T） 资料来源：国盛证券研究所，结核病防控年度回顾及展望 （2016 年） 4. 全球范围内结核病防治形式仍不乐观，世卫组织高度重视 全球来看，结核疾病防治形势仍不乐观。世界卫生组织每年都会发布一次全球结核病报告。在全球承诺和战略 背景下，该报告的目的是对结核病流行情况及全球、区域和国家应对结核病流行的进展 情况进行最全面和最新的评估。 2020年03月08日 P.9 请仔细阅读本报告末页声明 图表 4：全球结核病发病情况（2017年） 资料来源：国盛证券研究所，世卫组织结核报告 世卫组织所有会员国和联合国均已对此目标作出承诺。联合国在 2014 年 5 月世界卫生大会上一致批准世卫组织终止结核病战略，随后又在2015年9月通过联合国可持续发展目标。终止结核病战略为 2030 年确定的具体目标是：与 2015 年相比，将结核病死亡的绝对数量减少90%，结核病发病率（每年每十万人口新发病例数）降低80%，2020年的里程碑目标是因结核病死亡人数减少35%，结核病发病率减少20%。 联合国会议近年持续将结核防治作为重点方向：（1）联合国高级别会议2017年11月在俄罗斯联邦举行的首届世卫组织在可持续发展目标时代终止结核病全球部长级会议的后续，包括来自120个国家的卫生部长和其它领导者，会议产生终止结核病莫斯科宣言。（2）在2018年5月世界卫生大会上，世卫组织会员国承诺在莫斯科宣言基础上加快行动终止结核病。（3）2018年9月26日，联合国将关于结核病流行现状及如何终止结核病的讨论提升到了国家元首和政府首脑级别。会议主题是“联合起来终止结核病，全球紧急应对全球流行病”，凸显有必要立即采取行动加快朝2030年终止结核病流行的目标取得进展。 WHO高度重视结核病防控工作，将继续开展6项防控结核病的核心措施：（1）持续领导全球结核病预防和控制关键工作；（ 2）制定全球结核病预防、保健、控制的循证基础政策、战略和标准，并监督实施和落实；（3）对成员国提供技术支持，促进转变，建立可持续的防控能力；（4）加强全球结核病疫情、预防保健、控制以及资金筹措的进展情况监测；（5）调整和安排结核病研究日常内容，促进有价值知识信息的产生、转化和分发共享；（6）促进结核病防控工作的伙伴关系。 5. 中国是结核高负担国家，感染带菌人群众多 5.1 中国是结核高负担国家 2020年03月08日 P.10 请仔细阅读本报告末页声明 结核病是全球十大死因之一，中国是结核病高负担国家。结核病是全球十大死因之一，也是最大的单一感染性病原体致死原因（高于艾滋病）。每年有数百万人罹患结核病，据世界卫生组织估计，2017年全世界有 1千万人（范围：900-1100 万）新患结核病，其中580万成年男性、320万妇女和100万儿童。所有国家和各年龄段均有病例，不过总体上 90%是成年人（年龄15 岁），三分之二分布在以下八个国家:印度（27%）、中国（9%）、印度尼西亚（8%）、菲律宾（6%）、巴基斯坦（5%）、尼日利亚（4%）、孟加拉国（4%）和南非（3%）。另外据世界卫生组织估计，全世界有17亿人（全世界人口的23%）存在潜伏性结核感染，因而面临发展为活动性结核病的风险。 各国之间流行严重程度差别很大。2017年，大多数高收入国家每十万人新发病例数少于10 例，30 个结核病负担高国家大多是 150-400 例，莫桑比克、菲律宾和南非等少数国家则高于500例。 耐药结核病继续构成公共卫生危机。最新估计是，2017年全世界55.8万人（范围：48.3-63.9万）罹患对利福平耐药结核病（利福平是最有效的一线药物），其中82%为耐多药结核病。三个国家占到全世界耐多药/对利福平耐药结核病病例总数的约一半：印度（24%）、中国（13%）和俄罗斯（10%）。 图表 5：2017年各国结核病发病人数占全部发病人数比例 资料来源：国盛证券研究所, WHO结核病概况 国内带菌人群多，发病人群多，死亡人群多。我国是全球22个结核病高负担国家之一。2011年卫生部发布的“全国第五次结核病流行病学调查结果”显示，中国感染肺结核病菌人群约为5.5亿人，占全国总人数的45%（PPD检测方法假阳性率较大，我们认为此数字偏高）。2018年我国肺结核发病人数 88.9万人，死亡人数 3149 人，结核病发病人数仍然较多，中西部地区、农村地区结核病防治形势严峻。 27%9% 8%6% 5%4% 4% 3%0%5%10%15%20%25%30%印度 中国 印尼 菲律宾 巴基斯坦 尼日利亚 孟加拉国 南非