2020年医药行业中期投资策略：下半年布局三条主线：防疫、创新、原料药.pdf

请务必阅读尾页重要声明 Table_IndustryData 行业经济数据跟踪 （ Y20M4） 累计产品销售收入（亿元） 6,943.50 累计产品销售收入同比增长 -5.6% 累计利润总额（亿元） 893.60 累计利润总额同比增长 -7.40% Table_QuotePic 近 6 个月 行业指数 与沪深 300 比较 - 1 5 . 0 0 %- 1 0 . 0 0 %- 5 . 0 0 %0 . 0 0 %5 . 0 0 %1 0 . 0 0 %1 5 . 0 0 %2 0 . 0 0 %2 5 . 0 0 %3 0 . 0 0 %1 9 - 1 1 1 9 -1 2 2 0 - 0 1 2 0 -0 2 2 0 -0 3 2 0 -0 4医药生物 ( 申万 ) 沪深 300Table_Author 分析师： 魏 赟 Tel: 021-53686159 E-mail: weiyunshzq SAC 证书编号： S0870513090001 研究 助理： 黄施齐 Tel： 021-53686139 E-mail： huangshiqishzq SAC 证书编号： S0870119030007 Table_Summary 主要观点 创新产业链政策支持再加码 医保支付结构优化继续 新版药品注册管理办法出台，审评审批再提速。相关配套文件征求意见稿发布，注册分类办法对 2 类改良型新药进行了更具体的定义。在当前行业政策环境和发展环境下，许多具有一定资源、渠道积累的企业谋求转型，我们认为， 2 类改良型新药或是其比较现实、易于实现的转型途径，同时也将进一步优化行业供给结构。带量采购扩围，第三轮药品集采年内或启动，耗材集采各省正在试点推进。集采降价，叠加医保支付价格调整、医保支付方式改革和医保目录调整，从支付端进一步提高医保资金使用效率，优化医保支付结构。 疫情防控：医疗新基建加速 疫苗成为焦 点 疫情凸显出国内公卫应急体系存在短板，补短板将着眼于加强疾控体系能力建设、提升基层医疗机构救治能力，完善传染病救治网络，提升检验检测能力等，医疗新基建大幕拉开，高端设备、检验检测相关产业链将受益于此。作为疫情的终极解决方案，疫苗研发正在加速推进。在研项目中，国内已有 4 项进入临床试验阶段。未来很长一段时间，疫苗及上下游和相关产业链将是关注的焦点。 医药制造业收入增速和利润增速将长期在个位数 医药制造业 1-4 月实现主营业务收入 6,943.50 亿元，同比下降 5.60%；实现利润总额 893.6 亿元，同比下降 7.40%。收入和利润增速大幅下滑，主要是受疫情影响，但环比增速已经有所回升，提示复工复产后医药企业经营逐步恢复。全年来看，由于带量采购扩围、非过评品种及耗材也将开始集采等多重因素影响，医药制造业今年全年增速预计将在 10%以内。同时，我们认为未来医药制造业的收入增速和利润增速将长期维持在个位数水平。 近六个月医药指数跑赢沪深 300 医疗器械板块表现亮眼 以六个月区间统计，医药指数上涨 21.78%，跑赢沪深 300 指数 22.55个百分点，医疗器械子板块涨幅最大，上涨 52.10%，这与疫情爆发使得防控治疗相关的器 械板块业绩确定、关注度提升有关。目前医药板块绝对估值和估值溢价率均处在历史高位水平。 投资建议 我们维持医药行业“增持”评级。下半年从确定性出发，建议重点关注三条投资主线： 1）疫情防控相关主线：疫情防控常态化。着眼于公共卫生应急系统补短板、加强国家生物安全建设的医疗新基建拉开大幕，未来较长一段时间，与 ICU、传染病病床、检验检测相关的软硬件需求均会释放。疫苗将成为长期关注的热点。 2）创新及创新产业链：医药行业供给侧改革持续深化。创新再次得到政策扶持，创新及创新增持 维持 证券研究报告 /行业研究 /中期 策略 日期： 2020 年 06 月 02 日 下半年布局三条主线： 防疫、创新、原料药 2020 年医药行业中期投资策略 行业： 医药生物 中期策略 请务必阅读尾页重要声明 产业链会持续繁荣，包括药品和器械。 3）原料药产业链：注射剂一致性评价启动，将再次提升原料药在整个医药产业链上的重视程度。疫情也使产业链供需发生波动，产业链格局可能发生变化。我国原料药产业链比较完善，能够迅速互补或替代，总体供应能够保持稳定，有利于在全球范围保持竞争力。同时原料药企业业绩具有确定性，值得持续关注。 风险因素 政策风险 ； 一致性评价不及预期风险 ； 降价风险 ； 个股高估值风险。 Table_ForcastEval 数据预测与估值： 公司 名称 股票代码 股价 EPS PE PBR 投资评级 19A 20E 21E 19A 20E 21E 康龙化成 300759 63.72 0.69 0.89 1.20 92.51 71.37 53.32 16.90 增持 爱尔眼科 300015 49.29 0.45 0.57 0.76 110.73 86.63 64.68 30.80 增持 健友股份 603707 59.51 0.83 1.15 1.52 71.98 51.92 39.16 15.25 谨慎增持 迈瑞医疗 300760 276.95 3.85 4.68 5.63 71.93 59.21 49.22 19.12 谨慎增持 智飞生物 300122 81.81 1.48 2.09 2.65 55.31 39.10 30.93 25.45 增持 资料来源： Wind 上海证券研究所股价数据为 2020 年 5 月 27 日收盘价 中期策略 请务必阅读尾页重要声明 3 目 录 一、供给端：创新产业链再获政策支持 . 6 1.1 创新产业链政策支持再加码 . 6 1.1.1 新版药品注册管理办法出台 审评审批再提速 . 6 1.1.2 药品分类进一步细化 探索创新以外的转型方向 . 7 1.2 一致性评价正式纳入注射剂 . 8 二、支付端：优化医保效率 明确支付价格 . 10 2.1 医保改革十年发展目标确定 . 10 2.2 细化医保目录调整方法和支付价格 . 11 2.3 带量采购持续扩围 耗材集采多省推进 . 12 2.3.1 药品带量采购稳步推进 . 12 2.3.2 耗材带量采购多省推进 . 14 三、疫情防控：医疗新基建加速 疫苗成为焦点 . 15 3.1 新基建剑指公卫应急体系建设 聚焦高端设备和 ICL 市场. 15 3.2 疫苗是疫情防控关注焦点 . 17 四、 1-4 月医药行业收入和利润增速环比回升 . 19 五、近期医药板块表现综述 . 20 5.1 近六个月医药指数大幅跑赢沪深 300 器械板块表现亮眼 20 5.2 医药板块整体估值处在历史高位水平 . 21 5.3 医药上市公司 2020 年一季报数据分析 . 22 六、医药行业评级、策略及重点股票 . 24 6.1 维持医药行业 “增持 ”评级 . 24 6.2 重点跟踪股票 . 25 6.2.1 康龙化成（ 300759）：业绩保持快速增长，业务布局持续完善 . 25 6.2.2 爱尔眼科（ 300015）：营收保持快速增长，外延并购完善市场布局 . 26 6.2.3 健友股份（ 603707）：业绩持续快速增长，推进海外制剂业务布局 . 27 6.2.4 迈瑞医疗（ 300760）：业绩保持较快增长，疫情提升产品需求 . 27 6.2.5 智飞生物（ 300122）：代理产品推动营收高速增长，自主产品即将迎来收获期 . 28 七、风险及不确定因素提示 . 29 中期策略 请务必阅读尾页重要声明 4 图 图 1 药品注册审批流程修改情况 . 7 图 2 注射剂一致性评价申报数量排名前十五的品种 . 10 图 3 注射剂一致性评价申请数量排名前十的企业 . 10 图 4 “4+7”药品集中 带量采购试点地区完成情况 . 13 图 5 2012-2019Q3 医药制造业业绩概况（亿元） . 19 图 6 近年来医药制造行业主营业务毛利率变化 . 20 图 7 近年来医药制造行业期间费用率变化 . 20 图 8 近 6 个月医药指数走势图（ 截至 5 月 27 日） . 20 图 9 最近 1 个月医药指数走势图（截至 5 月 27 日） . 20 图 10 医药生物板块近年绝对估值（历史 TTM_整体法） . 21 图 11 医药生物板块近年估值溢价率（历史 TTM_整体法） . 21 图 12 2015-2020Q1 医药上市公司营业收入概况（亿元） . 22 图 13 2015-2020Q1 医 药上市公司净利润概况（亿元） . 22 图 14 2015-2020Q1 化学原料药板收入增速情况 . 22 图 15 2015-2020Q1 化学原料药板块财务分析 . 22 图 16 2015-2020Q1 化学制剂板收入增速情况 . 23 图 17 2015-2020Q1 化学制剂板块财务分析 . 23 图 18 生物制品板收入增速情况 . 23 图 19 生物制品板块财务分析 . 23 图 20 医疗服务板收入增速情况 . 23 图 21 医疗服务板块财务分析 . 23 图 22 医疗器械板收入增速情况 . 24 图 23 医疗器械板块财务分析 . 24 图 24 医药商业板收入增速情况 . 24 图 25 医药商业板块财务分析 . 24 图 26 中药板收入增速情况 . 24 图 27 中药板块财务分析 . 24 中期策略 请务必阅读尾页重要声明 5 表 表 1 药品注册管理办法主要修改内容 . 6 表 2 18 个征求意见稿进一步细化了药品分类 . 7 表 3 注射剂一致性评价相关政策 . 8 表 4 注射剂一致性评价通过情况 . 8 表 5 关于深化医疗保障制度改革的意见总体改革框架的主要内容 . 10 表 6 基本医疗保险用药管理暂行办法（征求意见稿）重要内容. 11 表 7 已有三家以上企业通过一致性评价的品种（剔除已参与国家集采品种） . 12 表 8 各省市开展耗材带量采购的具体政策 . 14 表 9公共卫生防控救治能力建设方案主要内容 . 15 表 10 急救治物资参考储备清单及相关上市公司 . 17 表 11 近 6 个月、近 1 个月医药各细分板块的市场表现（截至 5 月27 日） . 20 表 12 医药各细分板块的 PE 估值（ TTM_整体法，剔除负值） . 21 表 13 康龙化成预测简表 . 26 表 14 爱尔眼科预测简表 . 26 表 15 健友股份预测简表 . 27 表 16 迈瑞医疗预测简表 . 28 表 17 智飞生物预测简表 . 29 中期策略 请务必阅读尾页重要声明 6 一 、 供给端：创新产业链再获政策支持 1.1 创新产业链政策支持再加码 1.1.1 新版药品注册管理办法出台 审评审批再提速 3 月 30 日， 新版药品注册管理办法发布，为药物审评审批再提速。与之前的流程相比，此次 对药品注册 增加了四个加快通道，并明确规定 药品审评中心在受理后四十日内 需 启动药品注册检验 ，进一步提高审评审批效率， 缩短上市注册总时限 ，加大对创新研发的支持力度。 表 1 药品注册管理办法主要修改内容 修改目的 具体内容 全面落实药品MAH 制度 明确申请人为能够承担相应责任的企业或者药品研制机构等， 要求建立药品质量保证体系， 承担上市药品的安全有效和质量责任 优化审评审批工作流程 为药物 审评、 审批再次提速。 药品注册检验可以在受理前启动，将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联” 进一步 鼓励创新。 设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道， 并明确每个通道的纳入范围、程序、支持政策等要求 以及 审评时限 加快具备临床价值药品的审批程序。 将 短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等均明确纳入加快上市注册范围 优化药品注册现场核查模式。 不再实施“逢审必查”的核查模式，对于药品注册研制现场核查，根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等决定是否开展 ，加速药品上市 落实全生命周期管理要求 强化药品研制、注册和上市后监管。增加对药物非临床研究机构、药物临床试验机构的监管以及药品安全信用档案的相关要求 强化责任追究 细化处罚情形，严厉打击数据造假等违法违规行为，营造鼓励创新的良好环境 完善应对突发公卫事件能力 可依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批，限定在一定期限和范围内使用 数据来源： 国家市场监督管理总局 上海证券研究所 中期策略 请务必阅读尾页重要声明 7 图 1 药品注册审批流程修改情况 临床申请（最多 9 0 天）开展临床试验临床申请（最多 60 天）上市许可审评(无具体时限）特殊审批a. 未在国内上市的动植物级矿物提取成分 / 制剂b. 未 在 未在国内外获准上市的原料药、生物制品c. 治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病且具备临床优势的新药突破性治疗药物附条件 批准优先审评 审批（最多 1 3 0 日，罕见病 70 日）特别审批严重 危及生命 或影响生存 质量 ,且 尚无有效防治手段 的疾病应对 重大突发公共卫生 事件或卫健委认定急需 的疫苗等短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病 用药等检验 + 检查 + 现场核查（视情况决定是否核查）对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批加快通道检验核查审批G M P 检查上市上市上市许可审评（最多 200 日）40 天内启动数据来源： 国家市场监督管理局 上海证券研究所 1.1.2 药 品 分类进一步细化 探索创新以外的转型方向 作为前述办法的配套文件，国家局同时发布了 18 个征求意见稿 ，包括 5 个化学药品注册及变更相关配套文件、 6 个中药注册及变更相关配套文件和 7 个生物制品注册及变更相关配套文件 ，进一步明确了更详细的药品分类。 此次征求意见， 对 2 类改良型新药进行了更具体的定义：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 在当前行业政策环境和发展环境下，许多具有一定资源、渠道积累的企业谋求转型，我们认为， 2 类改良型新药或是其比较现实、易于实现的转型途径，同时将进一步优化行业供给结构。 表 2 18 个 征求意见稿 进一步细化了药品分类 细分领域 具体内容 化学药品 在 2020 新版药品注册管理办法上有了更新：除已有的创新药、改良型新药和仿制药三类外，还增加了“境外已上市境内未上市化学药品”的分类。和 2016 年公布的化学药品注册分类基本一致，在 4.1 类中增加了“药品应与参比制剂的质量和疗效一致”，在 5.1 类中增加了“改良型药品应具有明显临床优势”的内容 中药 在 2020 新版药品注册管理办法的基础上，明确了同名同方药的定义，并指出若申请 注册的同名同方药与对照同名同方药的药材基原、饮片炮制、出膏率、有效（或指标）成份的含量及含量转移率、指纹或特征图谱等保持一致的，则可豁免临床试验 生物制品 在 2020 新版药品注册管理办法的基础上 ，明确了 将生物制品分为预防用生物制品（疫苗）、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂三类。与 2017 版的生物制品注册分类和申报资料要求（试行）相比，其中新佐剂疫苗从改良型疫苗改为归类到 1 类创新型疫苗中管理，要求更为严格 数据来源： NMPA 上海证券研究所 中期策略 请务必阅读尾页重要声明 8 1.2 一致性评价正式纳入注射剂 仿制药一致性评价继续深化， 注射剂一致性评价 加速落地。 5月 14 日，国家药监局发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作公告 。 此次发布的文件和此前发布的征求意见稿内容基本一致，维持了较高标准，意味着一致性评价工作将加速在化药注射剂领域开展。 表 3 注射剂一致性评价相关政策 时间 部门 政策名 2016.02 国务院 国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 2017.12 药监局 已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿） 2018.03 药监局 药物注射剂研发技术指导意见 2019.10 药监局 化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿） 2020.05 药监局 关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告 数据来源： 各部门官网 上海证券研究所 根据数据显示， 截至 目前 ， 仅有 33 个注射剂品规通过仿制药一致性评价， 而超过三家企业通过的品种只有 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（ 100mg） 。 表 4 注射剂一致性评价通过情况 名称 规格 公司 注射用紫杉醇 （白蛋白结合型） 100mg 石药集团欧意药业、石药集团中诺药业、恒瑞医药 布洛芬注射液 8ml:0.8g、 4ml:04g 四环制药、苑东生物 氟比洛芬酯注射液 5ml:50mg 大安制药、泰德制药 盐酸莫西沙星氯化钠注射液 250ml:盐酸莫西沙星 0.4g；氯化钠 0.2g 红日药业、爱科制药 左乙拉西坦注射液 5ml:500mg 仁合益康、济川药业 注射用阿扎胞苷 100mg 正大天晴、汇宇制药 盐酸 氨溴索注射液 2ml:15mg 康华康药业 多索茶碱注射液 10ml:0.1g 石家庄四药 多西他赛注射液 1ml:20mg、 4ml:80mg 四川汇宇 盐酸罗哌卡因注射液 10ml:100mg 石家庄四药 盐酸罗哌卡因氯化钠注射液 100ml:盐酸罗哌卡因 0.2g；氯化钠 0.86g 华信制药 那曲肝素钙注射液 0.6ml:6150IU 健友生化制药 注射用培美西塞二纳 0.1g、 0.5 g 汇宇制药 中期策略 请务必阅读尾页重要声明 9 酮咯酸氨丁三醇注射液 1ml:30mg、 1ml:15mg 倍特药业 依诺肝素那注射液 0.8ml:8000A X aIU、 0.6ml:6000A X aIU、0.4ml:4000A X aIU、 0.2ml:2000A X aIU 千红制药 注射用阿奇霉素 0.5 g 普利制药 注射用头孢唑林钠 粉体室：按头孢唑林计 1.0g；液体室：氯化钠注射液 100ml:0.9g 大冢制药 碘海醇注射液 75ml:26.25g 等 10 个品规 通用电气药业 碘美普尔注射液 75ml:30g、 100ml:40g 博来科信宜药业 复方氨基酸注射液 500ml:37.925mg 绿十字制药 枸橼酸咖啡因注射液 1ml:20mg 华润双鹤 盐酸右美托咪定注射液 1mg:0.1mg、 2mg:0.2mg 扬子江药业 注射用替莫唑胺 0.1g 恒瑞医药 注射用比伐芦定 0.25g 齐鲁制药 注射用福沙匹坦双葡甲胺 0.15g 豪森药业 注射用盐酸苯达莫司汀 25mg 正大天晴 盐酸艾司氯胺酮注射液 2ml:50mg 恒瑞医药 唑来膦酸注射液 100ml:4mg 科伦药业 盐酸阿芬太尼注射液 5ml:2.5mg、 2ml:1mg、 10ml:5mg 人福药业 依达拉奉氯化钠注射液 100ml:依达拉奉 30mg；氯化钠 855mg 中国生物制药 曲前列尼尔注射液 20ml:20mg 兆科药业 注射用西维来司他钠 0.1g 汇伦江苏药业 注射用盐酸头孢吡肟 粉体室： 盐酸头孢吡肟 2.0g/1.0g；液体室：氯化钠注射液 100ml:0.9g 大冢制药 数据来源： Insight 数据库 医药云端工作室 上海证券研究所 从整体申报情况来看， 截至 5 月 20 日，共 155 个注射剂有企业提交补充申请，其中，申报数量排名前十五的品种的 2019 年终端销售额均超过了 10 亿元，而申报数量排名前五的均为终端销售超 20 亿的大品种，竞争尤为激烈。 在递交申请的企业方面，目前科伦药业、齐鲁制药、中国生物制药、扬子江、恒瑞医药等行业内龙头企业 递交的 申报数量居前 ，其中 递交注射剂一致性评价 受理号最多的企业 为科伦药业，共涉及 30 个品种。 一致性评价对于企业而言，将是品种选择、资源分配、产能实力、开发效率等全方位的考验，未来过评品种不可避免将进行带量集采，市场迅速集中的趋势不可逆转。 此外，由于注射剂给药途径的特性，处方设计、辅料选择比口服制剂的重要性更显著，我们认为注射剂一致性评价的推进，也将中期策略 请务必阅读尾页重要声明 10 带动原、辅、包产业链的结构调整和优化。同时，注射剂一致性评价的启动，也将持 续为 CRO 公司带来 订单。 图 2 注射剂一致性评价申报数量排名前十五的品种 图 3 注射剂一致性评价申请数量排名前十的企业 41332322161514 14 141312 12 1210 10141712 121587965697 76051015202530354045受理号数量 申报企业数量554538 3723 23 222119 1930241926181410 9 1150102030405060受理号数量 品种数数据来源： Insight 数据库 上海证券研究所 数据来源： Insight 数据库 上海证券研究所 二、支付端： 优化医保效率 明确支付价格 医保 作为 医药市场最大的 支付 力量， 在收支压力不断增加的情况下，医保局通过多种 改革 手段，来 降低不合理支出，通过提高医疗服务性支付、提高对创新药和临床急需品种的支付等， 实现支出结构优化 和支付效率优化。 2.1 医保改革十年发展目标确定 3 月 05 日， 国务院发布关于深化医疗保障制度改革的意见 ，其中共包含了 28 条内容，明确了医保改革未来 5-10 年的发展方向和目标， 提出了“ 1+4+2”的总体改革框架 。 表 5 关于深化医疗保障制度改革的意见 总体改革框架的主要内容 框架 目标 措施 具备内容 1 力争到 2030 年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医 疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系 2 完善公平待遇保障 健全统一规范的医疗救助制度 全面落实资助重点救助对象参保缴费政策 完善重大疫情医疗救治费用保障机制 在突发疫情等紧急情况时，确保先救治、后收费 健全筹资运行机制 完善筹资分担和调整机制 均衡个人、用人单位、政府三方筹资缴费责任 巩固提高统筹层次 全面做实基本医疗保险市地级统筹 优化医保支付效率 完善医保目录动态调整机制 将临床价值高、经济性评价优良的药品、诊疗项目、医用耗材纳入医保支付范围 。 健全医保目录动态调整机制，完善医保准入谈判制度。合理划分中央与地方目录调整职责和权限，逐步实现全国医保用药范围基本统一