主动脉及周围血管介入器械行业独立市场研究.pdf

主动脉及周围血管介入器械行业独立市场研究 一、 医疗器械市场研究 1.1 医疗器械介绍 医疗器械指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。医疗器械按照产品特性分为医疗耗材和医疗设备，医疗耗材是指临床使用的非耐用的医疗用品，通常是一次性的、不能进行多次重复使用。其中高值耗材是指安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医疗器械，如主动脉和外周动脉支架、球囊扩张导管等。 医疗设备是指用于诊断和治疗特定疾病的，或者用于针对疾病造成的损伤进行康复的特定的装置。 1.2 中国医疗器械市场规模 随着 我国 居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强， 中国 医疗器械产品需求持续增长。受国家医疗器械行业支持政策的影响，国内医疗器械行业整体步入高速增长阶段。 2013 年到 2017年，中国医疗器械市场规模从 2,120.0 亿人民币增长至 4,403.0 亿人民币，期间年复合增长率为20.0%， 未来 中国医疗器械市场将保持持续增长，到 2022 年预计达到 9,019.7 亿人民币。随着人口老龄化 加剧 、人均可支配收入增长和政策的大力支持，未来医疗器械行业仍有广阔的成长空间。 中国医疗器械市场规模， 2013-2022 预计 资料来源：弗若斯特沙利文分析 我国心血管疾病患病率处于持续上升阶段，根据中国心血管病报告 2017，我国心血管疾病患者数达 2.9 亿 ， 心血管疾病的死亡率位居首位，超过癌症及其他疾病。巨大的 患者 需求不断促进我国心血管器械 市场 发展，我国心血管器械市场规模在 2017 年达到 364.6 亿元人民币， 占整体医疗器械市场规模的 8.3%。预计到 2022 年，市场规模将增长至 650.0 亿人民币 ， 2017 年到 2022 年的年复合增长率为 12.3%。 中国心血管器械市场规模， 2013-2022E 数据来源：弗若斯特沙利文分析 2,120.0 2,556.0 3,080.0 3,700.0 4,403.0 5,195.5 6 ,0 6 2 .7 7,013.8 7,995.7 9,019.7 20 13 20 14 20 15 20 16 20 17 20 18 E 20 19 E 20 20 E 20 21 E 20 22 E年复合增长率2013 - 2017 20.0%2017 - 2022 预计 15.4%亿 元人民币按出厂价计算219.5 2 4 9 .2 284.0 3 2 2 .7 364.6 412.0 464.8 522.9 585.6 650.0 10.4% 9.7%9 .2 % 8.7%8.3% 7 .9 % 7.7%7.5% 7.3% 7.2%20 13 20 14 20 15 20 16 20 17 20 18 E 20 19 E 20 20 E 20 21 E 20 22 E中国心血管器械市场 中国心血管器械市场占中国医疗器械市场比例， %年复合增长率2013 - 2017 13.5%2017 - 2022 预计 12.3%亿元人民币按出厂价计算二、 心血管介入器械市场研究 2.1 中国心血管介入器械简介 经济快速增长所带来的生活方式的变化，导致高血压、肥胖等疾病在中国日益普遍，从而 增加 了心血管疾病的发病 风险 。目前，针对心血管疾病，临床上采用药物治疗、开放式外科手术和介入治疗 等手段缓解症状、改善预后。介入治疗是心血管疾病领域新兴的治疗方法，相对于外科治疗，其具有创伤小、恢复快、住院时间短等 优点 ，已成为与传统的内科、外科并列的临床第三大支柱性学科。 在临床应用中，按介入产品使用的发病部位划分，心血管介入器械主要分为冠状动脉介入 器械、脑血管介入器械、主动脉介入器械、周围血管介入器械 四类，其中周围血管介入器械包括外周动脉介入器械和静脉介入器械。 心血管介入器械分类 数据来源：弗若斯特沙利文分析 2.2 中国心血管介入器械市场规模 由于介入治疗具有创伤小、恢复快等优点，介入手段 成为 治疗心血管疾病的首选方式之一，因此， 我国心血管介入器械市场也随之不断增长。 2017 年，我国心血管介入器械市场达 152.1亿人民币，到 2022 年，市场规模将达到 294.9 亿人民币， 2017 年到 2022 年期间的年复合增长率 14.2%。 血管 治疗领域 介入器械冠状血管 冠心病、急性冠脉综合征等冠状动脉球囊扩张导管、 P T CA 导管、 P T A 导管、 P T CA 球囊扩张导管等脑血管急性缺血性脑卒中、颅内动脉狭窄、颅内动脉瘤等颅内支架、颅内弹簧圈、液态 栓塞材料等主动脉主动脉瘤 、急性主动脉综合征、主动脉遗传性疾病等胸主动脉覆膜支架、腹主动脉覆膜支架、球囊等周围血管外周动脉动脉硬化性闭塞症、动脉血栓形成、动脉瘤等外周动脉支架、锁骨下动脉支架及肾动脉支架等静脉 静脉曲张、静脉炎、深静脉血栓等 滤器 、静脉 剥脱器等中国心血管介入器械市场， 2013-2022 预计 数据来源：弗若斯特沙利文分析 根据 2017 年数据 及市场调研显示，我国冠脉介入 治疗 已基本成熟，冠脉支架市场已基本完成进口替代。主动脉器械市场正处于 市场发展阶段的成长期，随着腹主动脉腔内修复术和胸主动脉腔内修复术的不断成熟，主动脉介入治疗 在临床上的认可度也将不断提高，未来手术量将持续增加， 从而 驱动主动脉介入 器械 市场的快速增长。 周围 血管 介入器械市场仍处在发展初期，外周动脉和静脉介入治疗的渗透率有待提升，相关介入器械仍有较大的发展机会和市场空间。脑血管介入治疗 成熟度最低 。 中国心血管介入治疗市场发展历程概览 数据来源：弗若斯特沙利文分析 三、 主动脉及周围血管介入器械市场研究 87.4 99.7 114.3 132.9 152.1 174.3 199.4 228.5 260.7 294.9 39.8%40.0%40.3%41.2%4 1 .7 %42.3%42.9%43.7%44.5%45.4%20 13 20 14 20 15 20 16 20 17 20 18 E 20 19 E 20 20 E 20 21 E 20 22 E中国心血管介入器械市场 中国心血管介入器械市场占中国心血管器械市场比例， %亿元人民币按出厂价计算年复合增长率2013 - 2017 14.9%2017 - 2022 预计 14.2%起步期 成长期 成熟期 衰退期时间 行业已经形成并快速发展 市场竞争者增加 行业竞争状况比较清晰 产品、服务及用户特征较为明朗 买方市场形成，用户对产品及服务选择空间大 行业盈利能力下降，出现以量换价 弱势竞争者面临淘汰 市场饱和 需求下降 市场竞争激烈 市场增长率下降 对生产效率的要求增强 产品种类及竞争者数量减少 企业规模小， 市场竞争者少、企业进入壁垒低行业特征 市场中存在众多新发明的产品和服务市场状况周期 阶段周围血管介入治疗腹主动脉介入治疗胸主动脉介入治疗脑血管介入治疗冠状动脉介入治疗3.1 主动脉介入器械市场分析 3.1.1 主动脉疾病及流行病学分析 主动脉疾病主要包括主动脉夹层、主动脉瘤等。 主动脉夹层是指主动脉腔内的血液从内膜撕裂处进入中膜，使中膜分离，沿主动脉长轴方向扩展形成主动脉壁的真假两腔分离状态。我国主动脉夹层患病率为 0.07%，明显高于欧美国家，且男性多于女性 ， 2017 年患病人数达 90.7 万人，随着我国高血压患者数量不断增加，主动脉夹层患病人数呈现不断增长的趋势，预计到 2022年将增长到 102.4 万人 。 主动脉瘤是 主动脉瘤样扩张，永久性局限性扩张超过正常血管直径的 50%， 按病变部位 可分为胸主动脉瘤和腹主动脉瘤，其中腹主动脉瘤患病人数占比较大。 2017 年， 我国胸主动脉瘤患病人数达 22.4 万人，腹主动脉瘤患病人数达 67.2 万人，随着人口老龄化不断加剧，导致主动脉瘤高风险人群不断增加，到 2022 年，我国整体主动脉瘤患病人数达 97.7 万人 。 3.1.2 主动脉腔内介入治疗器械 主动脉疾病治疗的主要目标是通过降血压和改善心脏收缩能力以降低主动脉病变部位的剪切应力。腔内介入 是通过微小创口，利用特定器械修复或改善病变部位， 是临床应用中常见的主动脉疾病治疗手段。服务于介入 治疗 需求，主动脉覆膜支架是主动脉疾病干预中经常使用的介入器械，其他 主动脉介入 器械包括球囊、导丝、导管等。 主动脉支架 主动脉覆膜支架系统是针对主动脉瘤和主动脉夹层腔内隔绝术而专门设计的一种介入器械，主要由合金支架和覆膜构成。该系统主要包括植入血管腔内、隔绝瘤腔的覆膜支架以及将覆膜支架送入人体并控制定位、释放的输送系统。根据支架的用途不同，可分为胸主动脉支架和腹主动脉支架。临床上主要应用的胸主动脉支架主要有美敦力的 Valiant、戈尔的 TAG、库克的Zenith、心脉医疗的 Hercules以及先健科技的 Ankura。 临床常用的腹主动脉支架有美敦力的 Endurant、库克的 Zenith、戈尔的 Excluder、 心脉医疗的 Aegis和 Hercules，以及先健科技的 Ankura。 球囊 在主动脉疾病的介入治疗中，球囊主要用于扩张已置入支架使其贴服血管。将含有支架的球囊送至狭窄部位，在置入支架后扩张球囊，使支架张开紧贴于病变部位，然后撤出扩张球囊保留支架。通常用于主动脉的球囊直径可达 40mm 或 46mm，如美敦力的 Reliant、戈尔的 Tri-Lobe等。 其他介入器械 主动脉腔内介入治疗器械还包括导管、导丝等。 导管在介入治疗中所起到的作用是在人体中通过动脉建立起一个通道 ， 动脉通路建立后，球囊、支架等器械将通过导管放置到病患处进行治疗。导丝对导管起引导及支持作用，能够帮助导管进入血管及其他腔隙，引导导管顺利到达病变处。 3.1.3 主动脉腔内介入治疗手术量及市场规模分析 2017 年，中国主动脉腔内介入手术达到 25,621 台，其中胸主动脉手术 16,984 台，腹主动脉手术 8,637 台，手术量比值约为 7:3。随着我国主动脉疾病患者不断增加，预测未来主动脉腔内介入手术量仍将持续增长， 2022 年将达到 50,570 台，其中胸主 动脉腔内介入手术将 达到32,117 台 。 中国主动脉支架型腔内介入手术量， 2013-2022 预计 数据来源：弗若斯特沙利文分析 我国主动脉腔内介入器械 尚处于发展初期， 2017 年市场规模达 10.3 亿人民币 。 主动脉腔内介入支架 市场 由 跨国企业为主导， 美敦力、戈尔、库克等 老牌器械公司是主要玩家 ， 而 心脉医疗作为中国本土企业，也是 是行业主要竞争者 之一 。随着医疗器械企业研发加速，产品更新迭代逐渐加快，企业市场推广和培训深入医院，产品渗透率不断增加，预计到 2022 年，中国主动脉腔内介入器械 市场规模将达到 19.5 亿人民币， 2017 年到 2022 年的年复合增长率为 13.5%。 8 ,8 3 5 1 0 ,4 2 5 1 2 ,3 0 2 1 4 ,5 1 6 1 6 ,9 8 4 1 9 ,7 0 1 2 2 ,4 5 9 2 5 ,6 0 3 2 8 ,6 7 6 3 2 ,1 1 7 4 ,1 6 7 5 ,0 8 3 6 ,1 0 0 7 ,3 2 0 8 ,6 3 7 1 0 ,1 9 2 1 1 ,9 2 5 1 3 ,8 3 3 1 6 ,0 4 6 1 8 ,4 5 3 1 3 ,0 0 1 1 5 ,5 0 8 1 8 ,4 0 1 2 1 ,8 3 6 2 5 ,6 2 1 2 9 ,8 9 3 3 4 ,3 8 4 3 9 ,4 3 6 4 4 ,7 2 2 5 0 ,5 7 0 20 13 20 14 20 15 20 16 20 17 20 18 E 20 19 E 20 20 E 20 21 E 20 22 E胸主动脉 腹主动脉胸主动脉 腹主动脉 整体主动脉2013 - 2017 17.7% 20.0% 18.8%2017 - 2022 预计 13.6% 16.4% 14.6%单位：台中国主动脉腔内介入器械市场规模， 2013-2022 预计 数据来源：弗若斯特沙利文分析 中国主动脉介入正处于发展初期，手术渗透率较低。 2018 年，中国主动脉腔内介入治疗渗透率 仅 为 1.6%，而美国主动脉腔内介入治疗起步早、发展快 ， 2018 年腔内介入治疗渗透率 已达到 3.1%。 随着中国主动脉疾病就诊率和治疗率的提高以及诊疗指南的相继推行，相关文献对介入治疗的不断推荐和认可，中国主动脉腔内介入治疗的渗透率将 不断趋近于美国的渗透情况 。 3.1.4 主动脉腔内介入 主要竞争者 中国主动脉腔内介入 市场仍由大型跨国企业主导，美敦力在主动脉腔内介入市场处于龙头地位， 按 2018 年的手术量计算，在中国市场上位居第一。而 近几年随着国家支持性政策的不断纵向深入，国内医疗器械企业创新能力 也在 不断增强， 不断 凭借 技术创新驱动进口替代 。以手术量计算， 2018 年中国主动脉腔内介入 市场上，心脉医疗 仅次于美敦力，排在第二位。国产主动脉介入器械市场竞争者中，心脉医疗位列第一，先健科技紧随其后，位列第二。 5 .5 6. 5 7 .6 8. 9 1 0 .3 1 2 .0 1 3 .7 15 .5 17 .4 1 9 .5 20 13 20 14 20 15 20 16 20 17 20 18 E 20 19 E 20 20 E 20 21 E 20 22 E年复合增长率2013 - 2017 17.2%2017 - 2022 预计 13.5%亿元人民币按出厂价计算中国主动脉腔内介入 市场主要竞争者按手术量排名， 2018 年 数据来源：弗若斯特沙利文分析 3.2 周围血管介入器械市场分析 周围血管 包括外周动脉和静脉，外周动脉为除去冠状动脉、主动脉和颅内动脉的其他动脉，主要包括下肢动脉、颈动脉和椎动脉、上肢动脉、肾动脉、肠系膜动脉；静脉是循环系统中使血液回流心脏的血管，起源于毛细血管，止于心房。 3.2.1 外周动脉介入器械市场分析 1）外周动脉疾病分析 外周动脉疾病是肢体远端动脉出现影响身体供血的疾病病征，动脉将血液从心脏输送到全身各个部位，随着动脉中胆固醇水平升高并形成斑痕组织，会导致外周动脉狭窄。胆固醇和斑痕组织累积， 将 导致 四肢 供血不足。 2017 年，我国外周动脉疾病患病人数达 4,711.3 万人， 随着年龄增长，发生外周动脉疾病的风险在逐渐增加，研究显示， 3544 岁人群患病率为 6.0%，而75 岁人群患病率则高出近半，为 11.8%。 2）外周动脉器械介绍 外周动脉支架 外周动脉支架主要用于治疗髂动脉、股动脉、锁骨下动脉及肾动脉等外周动脉狭窄或闭塞，按手术量排名 公司1 美敦力2 心脉医疗3 先健科技4 戈尔5 库克已 恢复远端血管的供血。外周动脉支架按产品类型可分为金属裸支架、覆膜支架、药物涂层支架，按照释放方式可分为球扩张支架和自扩张支架 。 球扩张支架主要用在不会有明显变形的血管部位，如肾动脉。自扩张式支架是目前外周介入治疗中应用最多的支架，该支架使用 激光雕刻镍钛超弹合金管，材料具有优异的超弹性，在很小的鞘管内不会发生塑性变形。目前，两款外周动脉支架的主要竞争者均为 Cordis、雅培等跨国医疗器械公司，市场结构相对稳定。 球囊扩张导管 球囊扩张导管主要由球囊、导管和导丝三部分组成，主要用于由于血栓或斑块所致的外周动脉狭窄。 2016 年北京先瑞达医疗科技有限公司自主研发的药物洗脱外周球囊扩张导管获 国家药品监督管理局 批准上市，球囊表面载有紫杉醇药物涂层，用于股动脉及腘动脉的经皮腔内血管成形术，是全球首个用于外周动脉的药物洗脱球囊扩张导管，为临床医生及患者提供了 新的治疗选择。 斑块旋切系统 外周斑块切除是在经皮介入治疗技术下 将 硬化斑块切除并取出的导管治疗手段，其原理是将外周斑块切除系统推送至病变部位，将血管壁上的斑块切除并储存在导管头端，切割完成后将导管和斑块一起取出。目前临床上常用的产品有美敦力的 TurboHawk。 其他介入器械 除支架、球囊和斑块旋切 系统 以外，导管、导丝 、导管鞘、穿刺针 等也是外周介入治疗中常见的通用器械。 3）外周动脉介入治疗手术量及市场规模分析 2017 年，中国外周动脉介入治疗手术量达 99,400 台，外周血管疾病的患病人群不断增加，但由于之前没有受到广泛重视，相关技术发展比较滞后，目前外周血管介入在国内仍处于发展初